公司产品注册获批 - 赛诺医疗的HT Supreme药物洗脱支架系统于2025年10月获得巴基斯坦药品监管局的注册批准，证书编号为ELI-00023 [2][4] - 该产品是一种药械组合产品，由涂覆有西罗莫司和生物可降解聚合物的钴铬合金支架及球囊输送系统组成，保存期限为自灭菌之日起18个月 [2] - 产品适用于改善因原发冠状动脉病变部位（长度≤40毫米）而导致的症状性心脏病患者的冠状动脉管腔直径，参考血管直径范围为2.25毫米至5.00毫米 [3] 产品全球注册与市场准入历史 - HT Supreme药物洗脱支架系统是首个由中国支架厂商自主研发，在中国、美国、日本、欧洲同步进行上市前临床研究并申请注册的心脏支架产品 [4] - 该产品于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月获得中国国家药监局颁发的医疗器械注册证 [4] - 在2022年至2025年期间，产品已陆续获得包括泰国、新加坡、印尼、土耳其、印度、韩国、沙特阿拉伯、阿根廷、越南等在内的多个国家和地区的医疗器械注册证 [4] - 2022年12月，该产品参与中国国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购并成功中选 [4] 对公司业务的影响 - 此次在巴基斯坦获得注册证是公司海外业务拓展的重要组成部分，预计将对公司产品在海外的销售起到推动和促进作用 [5]

奥来德 (688378) - 光学元件 - 公司拟以简易程序向特定对象发行股票募集不超过3亿元资金 募集资金净额将用于OLED显示核心材料PSPI材料生产基地项目及补充流动资金 [1] 万邦德 (002082) - 中药 - 全资子公司获得枸橼酸西地那非口服混悬液10年独家代理权 该产品为西班牙原研全球独家剂型适用于吞咽困难患者 [1] 泰坦科技 (688133) - 化学制品 - 公司与关联方一期基金共同对控股子公司微源检测进行增资 增资后微源检测注册资本从1000万元增至5000万元 公司持股比例从100%降至70% 一期基金持股30% [2] 金迪克 (688670) - 疫苗 - 公司本年度生产季已结束 取得批签发证明的四价流感病毒裂解疫苗共约156万支 本年度内不会新增批签发 [3][4] 阿拉丁 (688179) - 化学制品 - 公司拟以6125万元现金购买佑科35%股权 交易资金来自公司自有或自筹资金 [5][6] 顾家家居 (603816) - 成品家居 - 公司向特定对象发行A股股票的申请已获得上海证券交易所审核通过 后续将报送中国证监会履行注册程序 [7][8] 宏和科技 (603256) - 玻纤制造 - 公司向特定对象发行A股股票的注册申请已获得中国证监会同意批复 批复有效期为12个月 [9] 广电运通 (002152) - 计算机设备 - 公司中标人工智能应用中试基地硬件和软件建设项目 中标金额合计为3.08亿元 [10] 上海机电 (600835) - 楼宇设备 - 公司拟使用自有资金回购1022.74万股至2045.48万股B股 占总股本1%-2% 回购价格不超过1.920美元/股 预计总金额不高于2.78亿元 回购股份将全部用于注销并减少注册资本 [11] 中国出版 (601949) - 大众出版 - 公司董事、副总经理张纪臣因年龄原因辞去董事、副总经理及董事会专门委员会委员职务 [12][13] 威领股份 (002667) - 能源及重型设备 - 控股股东及实际控制人正在筹划以协议转让方式转让合计2023.38万股股份 占公司总股本7.7646% 该事项可能导致公司控制权发生变更 公司股票继续停牌 [14][15] 酒钢宏兴 (600307) - 板材 - 公司拟以自有资金2亿元在甘肃省嘉峪关市投资设立全资子公司 聚焦高品质特种钢铁材料、金属压延加工及新材料技术研发 [16] 中坚科技 (002779) - 其他专用设备 - 公司已正式向香港联交所递交H股发行并上市的申请 并在港交所网站刊发了申请资料 [17] 赛诺医疗 (688108) - 医疗耗材 - 公司HT Supreme™药物洗脱支架系统的注册申报资料获得巴基斯坦药品监管局批准 [18][19] 华峰铝业 (601702) - 铝 - 公司以现金1亿元收购华峰集团持有的华峰普恩100%股权 交易有助于公司获得发展所需的场地与空间资源 为新业务落地提供保障 [20][21] 福达股份 (603166) - 底盘与发动机系统 - 公司拟以自有资金3000万元投资设立全资子公司 以整合锻造业务上游领域的模具制造相关业务 拓展相关业务链条 [22][23] 苏盐井神 (603299) - 无机盐 - 公司向特定对象发行股票申请获上交所审核通过 尚需中国证监会同意注册后方可实施 [24] 中创股份 (688695) - 横向通用软件 - 公司初步确定询价转让价格为25.75元/股 拟转让股份获全额认购 受让方为9家机构投资者 拟受让股份总数为170.13万股 [25][26] 中水渔业 (000798) - 海洋捕捞 - 公司公告称近期公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化 不存在应披露而未披露的重大事项 [27][28] 金埔园林 (301098) - 园林工程 - 公司作为原告涉案金额2655.7万元诉讼获法院受理 主张被告支付欠付工程款2220.82万元及逾期利息 [29] 工商银行 (601398) - 国有大型银行 - 赵桂德担任公司副行长的任职资格已获国家金融监督管理总局核准 [30][31] 贝达药业 (300558) - 化学制剂 - 公司申报的恩沙替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的上市许可申请已获得国家药监局受理 [32][33] 时代新材 (600458) - 轨交设备 - 公司控股子公司新材德国拟以自有资金600万欧元在塞尔维亚设立全资子公司 主要从事汽车零部件及相关设备的研发、生产与销售 [34] 中国建筑 (601668) - 房屋建设 - 公司聘任陈勇为公司副总裁 [35][36] 大洋电机 (002249) - 电机 - 公司作为有限合伙人以自有资金1000万元参与设立总规模1亿元的产业基金 该基金专项投资于专注于具身机器人机械臂研发的睿尔曼智能科技 [37] 先进数通 (300541) - IT服务 - 公司聘任刘志刚为副总经理 [38][39] 天奇股份 (002009) - 其他专用设备 - 公司拟以1.3亿元向优必选科技转让其所持优奇智能7%股权 交易完成后公司及其子公司合计持股比例降至22.49% [40][41] 新国都 (300130) - 计算机设备 - 公司已正式向香港联交所递交H股发行并上市的申请 并在港交所网站刊发了申请资料 [42] 金鸿顺 (603922) - 其他汽车零部件 - 公司股东高德投资已累计减持公司股份415.56万股 占公司总股本2.32% 并决定提前终止减持计划 [43] 万润股份 (002643) - 电子化学品 - 公司控股股东、实控人中国节能计划6个月内增持公司股份 拟增持金额不低于3.65亿元、不高于7.3亿元 [44] 苏州高新 (600736) - 住宅开发 - 公司拟以6.04亿元向苏州高新区国有资本控股集团有限公司出售医疗器械产业公司47%股权 [45][46] 华友钴业 (603799) - 钴 - 公司子公司成都巴莫与亿纬锂能签订产品供应框架协议 约定由成都巴莫匈牙利工厂向亿纬锂能供应超高镍三元正极材料合计约12.78万吨 [47][48] 中国通号 (688009) - 轨交设备 - 2025年9月至10月公司中标10个重要项目 金额总计约为25.39亿元 约占公司2024年经审计营业收入的7.82% [49] 诺普信 (002215) - 其他种植业 - 公司拟向特定对象发行A股股票募集资金不超过14.5亿元 用于蓝莓基地新增扩建项目、小浆果国际研发中心建设项目及补充流动资金 [50] 云铝股份 (000807) - 铝 - 公司拟以22.67亿元收购3家控股子公司少数股权 交易完成后公司将持有云铝涌鑫96.0766%股权、云铝润鑫97.4560%股权、云铝泓鑫100%股权 [51] 厦门钨业 (600549) - 钨 - 公司全资子公司厦钨投资拟出资1.95亿元 权属公司厦钨嘉泰拟出资175万元 联合多方共同发起设立规模5亿元的并购基金 基金将重点投向新材料及智能制造领域 [52][53] 奥特维 (688516) - 光伏加工设备 - 公司与某客户签订采购合同 销售串焊机等设备 合计销售额约7亿元 合同履行不会对公司2025年度业绩产生影响 [54][55] 禾迈股份 (688032) - 逆变器 - 公司股东港智投资及其一致行动人韩华龙计划减持不超过372.22万股公司股票 减持比例不超过公司总股本的3% [56] *ST星光 (002076) - 照明设备 - 公司董事、董事会秘书张桃华计划减持公司股份不超过57万股 不超过公司当前总股本比例0.05% [57] 中辰股份 (300933) - 线缆部件及其他 - 公司控股股东中辰控股计划减持公司股份不超过1641.27万股 占公司总股本的3% [58]

产品注册 - 2023年10月向巴基斯坦药监局递交HT Supreme™注册申报资料[1] - 近日申报资料获巴基斯坦药监局批准[1] - 2019 - 2025年获欧盟、中国等多地注册证[3][4] 产品情况 - HT Supreme™适用于特定症状性心脏病病患[2] 未来展望 - 产品在巴基斯坦获证推动海外销售[5] - 上市后国际销售受法规、市场、汇率影响[5]

HT Supreme™药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤40毫米)而导致的 症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管直径为2.25毫米至5.00毫米。 赛诺医疗(688108.SH)公告，公司于2023年10月向巴基斯坦药品监管局(简称"DRAP")递交了公司HT Supreme™药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到通知，递交的注册申报资料获得DRAP 的批准。 ...

每经AI快讯，11月26日，赛诺医疗(688108.SH)公告称，公司于2023年10月向巴基斯坦药品监管局递交 了公司HT Supreme™药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到通知，递交的注册申报资料获得 DRAP的批准。该产品是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前 临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。此次在巴基斯坦获得注册证，是公司海外 业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。 ...

公司产品注册进展 - 赛诺医疗的HT Supreme药物洗脱支架系统注册申报资料获得巴基斯坦药品监管局批准 [1] - HT Supreme是公司自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行上市前临床研究并申请注册的心脏支架产品 [1] - 该产品已于2019年12月获得欧盟CE认证 [1] - 该产品已于2020年12月获得中国国家药监局颁发的医疗器械注册证 [1] 行业与产品地位 - HT Supreme药物洗脱支架系统是中国支架厂商自主研发的具有国际同步临床研究布局的产品 [1] - 该产品的注册申请覆盖中国、美国、日本、欧洲等多个主要市场 [1]

公司产品注册获批 - 赛诺医疗HT Supreme™药物洗脱支架系统于2023年10月向巴基斯坦药品监管局（DRAP）递交注册申报资料，并于近日获得批准，证书编号为ELI-00023 [1] - 该产品是公司自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行上市前临床研究并申请注册的心脏支架产品 [1] - 产品于2019年12月获得欧盟CE认证，2020年12月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》 [1] 产品全球市场准入 - 2022年至2025年期间，产品相继获得泰国、乌兹别克斯坦、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来西亚、印度、孟加拉国、中国香港、韩国、埃及、白俄罗斯、墨西哥、吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、阿根廷、越南等国家和地区的《医疗器械注册证》 [1] - 2022年12月，产品参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购并成功中选 [1] - 2025年10月，产品获得巴基斯坦注册证 [1] 海外业务拓展 - 本次在巴基斯坦获得注册证是公司海外业务拓展的重要组成部分 [2] - 该注册证的获得预计将对公司产品在海外市场的销售起到推动和促进作用 [2]

行业定义与核心观点 - 脑梗死血管内神经介入治疗是急性缺血性脑卒中（AIS）的核心治疗手段，约占全部脑卒中的80% [2] - 该技术是在数字减影血管造影（DSA）系统支持下，通过微创导管操作直接疏通堵塞脑血管，具有创伤小、恢复快、疗效显著的优势 [3][4] - 行业自2015年血管内取栓治疗被证实安全有效后进入飞速发展阶段 [2] 行业发展驱动因素 - 人口老龄化加速叠加生活方式改变，导致脑梗死发病人数持续攀升 [1][4] - 国内脑卒中防治工程推广与卒中中心建设，显著提升了神经介入手术的渗透率 [1][4] - 急性缺血性脑卒中（AIS）发病人数从2017年的323.2万人增长至2024年的438.4万人，预计2025年将达到461.3万人 [7] 市场规模与手术量 - 2024年我国脑梗死血管内神经介入治疗手术量增长至18.25万台，较2017年的2.41万台实现大幅增长 [1][4] - 预计2025年手术量有望达到26.66万台 [1][4] - 手术量激增反映了市场需求的快速释放 [4] 手术结构细分 - 2024年手术结构中，颅内取栓支架手术8.44万台，占比46.25%；颅内血栓抽吸导管手术6.65万台，占比36.44%；颅内支架、球囊、保护伞等手术3.16万台，占比17.32% [1][5] - 预计2025年，取栓支架手术占比将微降至41.52%（11.07万台），抽吸导管手术占比升至38.71%（10.32万台），其他手术占比升至19.77%（5.27万台） [1][5] 行业竞争格局 - 行业主要企业包括微创脑科学、归创通桥、心玮医疗、赛诺医疗、蓝帆医疗、沛嘉医疗等 [2][8] - 市场竞争将随着需求增长而日益激烈 [8] 主要企业表现 - 微创脑科学拥有25款商业化产品及11款在研产品，其出血性脑卒中产品收入从2019年0.80亿元迅速增长至2024年4.02亿元，复合年增长率达38.11% [8] - 归创通桥2024年实现营业收入7.8亿元，同比增长48.3%；毛利5.60亿元，同比增长45.43% [9] - 心玮医疗2024年实现营业收入2.78亿元，同比增长19.6%；毛利1.82亿元，同比增长10.97% [10] 行业发展趋势 - 脑卒中发病人数不断增加为行业带来巨大增长空间 [12] - 国产介入器械面临巨大的国产化机遇，技术创新将推动市场快速发展 [12] - 行业应用范围正不断拓展，从缺血和出血性脑血管病到复杂病变治疗 [12] 行业壁垒 - 行业存在显著的人才壁垒，产品研发需具备扎实的医学知识和脑血管专业知识 [3] - 产品从研发到上市需要大量资金支持，形成资金壁垒 [3] - 医疗机构采购时优先考虑品牌知名度高的产品，形成品牌壁垒 [3]

AI医疗商业化挑战 - 当前AI医疗领域面临的最大困境是支付端的缺失[3] - 技术创新在商业化落地时面临共同困境 例如AI技术在血管介入领域通过大模型分析可更精准判断是否需要放置支架但商业化困难[3] - 单靠企业自身无法突破支付瓶颈 需要构建包括政府、医保、商保、企业、医院、患者在内的全方位生态系统[3] 政策与行业支持需求 - 期待医保和药监部门对AI及器械企业的创新有更多包容和支持[2][5] - AI医疗作为新兴领域需要各方面持续投入和支持 类似创新药发展需较长培育周期 当前结果是2015、2016年甚至更早投入的体现[4] - 行业发展需制度创新与技术创新同步推进[5] 公司实践与数据资产化 - 赛诺医疗作为血管介入器械代表企业 已在美国进行FDA临床试验 一款产品获FDA附条件批准 另一款获FDA突破性器械认定[2] - 公司在支架产品上市后积累了五六千例上市后临床实验数据 但数据开发利用面临诸多挑战[4]

产品注册批准 - 公司SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管于2025年11月获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，证书编号为80047300917 [1][2] - 该产品适用于冠状动脉狭窄节段或搭桥狭窄部位的球囊导管扩张，以改善心肌灌注，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年 [1] 产品技术特点与全球注册情况 - 产品可用于狭窄病变扩张及PCI支架植入前的预扩张，具有极小的导入外径、良好的柔顺性和再通过性，以及较高的球囊对吻性能 [2] - 该产品已于2022年12月获得中国国家药监局注册证，并在2023年至2025年期间相继获得美国FDA以及泰国、印度、韩国、墨西哥等十多个国家和地区的医疗器械注册证 [2] 业务影响 - 此次在巴西获得注册证是公司海外业务拓展的重要组成部分，预计将对公司产品在海外市场的销售起到推动和促进作用 [3]