证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-085 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公 司博瑞制药（苏州）有限公司（以下简称"博瑞制药"）收到国家药品监督管理 局签发的"舒更葡糖钠"《化学原料药上市申请批准通知书》。 现就相关信息公告如下： 一、 药品基本信息 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露 关于舒更葡糖钠原料药获得上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 包装规格：1g/袋，2g/袋，5g/袋，10g/袋，20g/袋，50g/袋，100g/袋，200g/ 袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，5kg/袋，10kg/袋 登记号：Y20220000191 化学原料药名称：舒更葡糖钠（Sugammadex Sodium） 舒更葡糖钠对应的制剂主要为舒更葡糖钠注射液，舒更葡糖钠注射液于 2023 年 1 月新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》。据统计，舒更葡糖钠注射液 2021 年国内销售额为 2. ...

公司发展与经营情况 - 公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线[1] - 公司将持续开拓已商业化制剂产品的市场规模，深入推进以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式[1] - 公司将持续以临床需求为导向，积极推进在研产品梯队建设，以重要产品的首仿作为公司研发重点[1] - 2023年1-9月，公司实现制剂产品收入10,204.22万元，较上年同期增长33.34%，制剂产品收入占产品销售收入的13.15%，较上年同期上升2.07个百分点[1] - 未来，随着越来越多的制剂商业化投产，制剂产品销售收入占比将获提升[1] 创新药研发进展 - 公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床进展正常已开始入组[1][2] - 待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市[2] - 创新药研发周期长、研发投入大，各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险[2] 吸入剂产品进展 - 吸入用布地奈德混悬液已在国内申报上市申请[2] - 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已完成工艺验证[2] - 噻托溴铵吸入粉雾剂已完成中试[2] 奥司他韦供应情况 - 公司已取得磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂生产批文，磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为A[2] - 公司的磷酸奥司他韦干混悬剂在第八批全国药品集中采购中中标，中标价格为15.99元/盒，首年约定采购量基数为43.1324万瓶[2] - 公司将充分利用原料药-制剂一体化优势，紧抓生产，快速响应市场需求，全力保障市场供应[2]

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公 司博瑞制药（苏州）有限公司（以下简称"博瑞制药"）收到国家药品监督管理 局签发的"依维莫司"《化学原料药上市申请批准通知书》。 现就相关信息公告如下： 一、 药品基本信息 登记号：Y20210001286 化学原料药名称：依维莫司（Everolimus） 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-084 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露 关于依维莫司原料药获得上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 二、 药品的其他相关情况 包装规格：lg/袋，5g/袋，10g/袋，20g/袋，50g/袋，100g/袋，500g/袋，1kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。 生产地址：泰兴经济开发区滨江南路 22 号 依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成 人患者；不 ...

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-083 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 关于收到结案通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 案件所处的诉讼阶段：执行阶段 子公司所处的当事人地位：被执行人 涉案的金额：本诉涉案金额为 21,840,440.45 元及逾期付款违约金；反诉 涉案金额为 10,543,845 元 是否会对上市公司损益产生负面影响：公司将根据给付的涉案工程款 1,134.17 万元，按照固定资产预计尚可使用年限 15 年分期摊销，预计对公司 2023 年度损益影响额约为 12 万元，对公司 2024 年度及以后期间每年损益影响额约为 75 万元；本数据仅为公司财务部门初步测算，未经审计，最终以会计师年度审计 确认的结果为准 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公 司博瑞生物医药泰兴市有限公司（以下简称"博瑞泰兴"）收到泰兴市人民法院 出具的《结案通知书》[（2023）苏 1283 执 5111 号]等相关材料。现将有 ...

基于对公司未来发展的信心和对公司内在价值的认可，同时为增强广大投资 者信心，切实维护投资者权益和资本市场的稳定，公司控股股东、实际控制人袁 建栋先生、实际控制人钟伟芳女士及其一致行动人博瑞鑫稳分别自愿承诺自本承 诺函出具之日起未来 6 个月内（即 2023 年 12 月 7 日至 2024 年 6 月 6 日）不以 任何方式减持其持有的公司股份。在上述承诺期间内，如发生资本公积转增股本、 派送股票红利、配股等产生新增股份，亦遵守该不减持承诺。 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-082 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 关于控股股东、实际控制人及其一致行动人 自愿承诺不减持公司股份的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到公司控 股股东、实际控制人袁建栋先生、实际控制人钟伟芳女士及其一致行动人苏州博 瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称"博瑞鑫稳"）出具的《关于不 减持公司股份的承诺函》，详情如下： | 承诺人 | ...

公司发展与技术优势 - 公司发酵半合成平台具有多重技术壁垒，涉及菌种选育、发酵工艺、生物纯化等多个技术领域，技术难度高 [2] - 依托发酵半合成技术平台，公司已成功开发卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净等多个高附加值品种 [2] - 公司计划在发酵半合成药物领域精耕细作，并向合成生物学延伸 [2] 产品供应与市场表现 - 磷酸奥司他韦干混悬剂在第八批全国药品集中采购中中标，中标价格为15.99元/盒，首年约定采购量基数为43.1324万瓶 [3] - 公司将利用原料药-制剂一体化优势，快速响应市场需求，保障磷酸奥司他韦干混悬剂的市场供应 [3] 创新药研发进展 - BGM0504注射液Ia期临床试验显示，安全性和耐受性良好，2.5-15 mg剂量下体重较基线期下降3.24%~8.30% [3] - BGC0228注射液处于临床Ⅰ期试验阶段，已完成13例受试者入组给药，扩展瘤种包括宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等 [3] - 创新药研发周期长、投入大，存在临床研究结果不及预期或失败的风险 [3]

公司基本信息 - 证券代码 688166，证券简称博瑞医药，全名为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 [2] - 投资者关系活动于 2023 年 11 月 22 日在公司会议室举行，接待人员为董事会秘书丁楠，参与单位有中银证券、上海证券、望正资管、华宝基金 [2] 制剂销售策略 - 采取多元化营销策略，一方面参与国家仿制药集采提升医院覆盖率，另一方面推进各级代理商建设与管理，发展并加强渠道覆盖，发挥原料药制剂一体化优势，提高突发用药快速供应能力 [2] - 对于复杂制剂和创新制剂产品，结合研发或上市申请进度搭建自营团队，形成集采直供、招商代理和自营推广的组合营销推广模式 [2] 技术转让业务 - 具有自主立项研发后转让技术成果的特征，根据自身产品布局和市场需求灵活选择商业化策略，与下游客户合作，按约定收取报酬，带动中间体和原料药销售 [2][3] - 技术转让收入取决于公司商业化策略、合作项目进度 [3] 产品研发进展 - BGM0504 注射液减重和 2 型糖尿病治疗两项适应症获Ⅱ期临床试验伦理批件，Ⅱ期临床进展正常已开始入组，创新药研发有不确定性和风险 [3] 奥司他韦供应情况 - 已取得磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂生产批文，磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为 A [3] - 2023 年上半年，抗病毒类产品收入较去年同期增长 185.38%，主要因客户对奥司他韦原料药需求增加 [3]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位有华能贵诚、东吴证券、博时基金 [2] - 时间为2023年11月14日至16日 [2] - 地点在公司会议室 [2] - 接待人员为董事会秘书丁楠 [2] 产品管线布局 - 研发标的分仿制药和创新药，仿制药选技术门槛高、原研上市时间短、市场前景好、法规注册难度高的产品，创新药依托偶联药物平台选临床急需、市场前景广阔的产品 [2] - 内部项目立项小组根据知识产权部收集资料定期开会确定研发方向，知识产权部写预立项调研报告，通过后形成预立项决议书 [2] - 预立项完成后多部门讨论、预实验、探索工艺路线、合成化合物，设计规避专利或自主知识产权工艺技术，形成预立项结题报告，经立项小组讨论通过正式立项 [2] BGM0504注射液临床情况 - 处于Ⅱ期临床试验阶段，完成Ⅱ期后需国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，经审评、审批通过方可生产上市 [2][3] - 创新药研发周期长、投入大，临床研究受多种不确定因素影响，存在结果不及预期或失败风险 [3] 公司战略布局 - 秉承高端仿制药和原创性新药相结合战略路线 [3] - 仿制药发挥微生物发酵等核心技术优势，延续稀缺、技术难度高药物，紧盯原研上市时间短、前景好产品，丰富产品梯队，形成研发机制 [3] - 创新药依托药械组合、偶联药物两大核心技术平台，强化关键核心技术攻关，孵化独特、难仿制、有差异化和价值的产品 [3] 研发费用投入预期 - 目标明确，一方面做高门槛仿制药贡献稳定现金流，另一方面布局难仿制、有差异化创新药 [3] - 会做好平衡，灵活选择自行开发或与合作伙伴共同开发 [3]

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 关于子公司诉讼进展的公告 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2023-081 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 案件所处的诉讼阶段：执行阶段 子公司所处的当事人地位：被执行人 涉案的金额：本诉涉案金额为 21,840,440.45 元及逾期付款违约金；反诉 涉案金额为 10,543,845 元 是否会对上市公司损益产生负面影响：博瑞泰兴已就本案申请再审程序， 目前法院是否决定再审尚不确定，若先被强制执行，则公司将根据给付的涉案工 程款，按照固定资产预计尚可使用年限 15 年分期摊销，预计对公司 2023 年度损 益影响额约为 18 万元，对公司 2024 年度及以后期间每年损益影响额约为 72 万 元；本数据仅为公司财务部门初步测算，未经审计，最终以会计师年度审计确认 的结果为准 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公 司博瑞生物医药泰兴市有限公司（以下简称"博瑞泰兴"）收到泰兴市人民法院 出具的《执行通知书》《 ...

公司基本信息 - 证券代码为 688166，证券简称为博瑞医药 [1] - 公司全称为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 [2] - 投资者关系活动时间为 2023 年 11 月 6 日至 10 日，地点在公司会议室，接待人员为董事会秘书丁楠 [2] 公司发展与经营情况 - 公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条 [2] - 制剂端推进铁剂和吸入剂等复杂制剂产品梯队建设，已取得注射用米卡芬净钠等多种药品批件，另有一系列制剂产品在审评中 [2] 制剂产品收入情况 - 2023 年 1 - 9 月，公司实现制剂产品收入 10,204.22 万元，较上年同期增长 33.34%，制剂产品收入占产品销售收入的 13.15%，较上年同期上升 2.07 个百分点 [2] BGM0504 注射液情况 临床表现 - Ia 期临床试验初步数据显示，在 2.5 - 15 mg 剂量递增范围内所有不良反应均为 1 ～ 2 级，未观察到 3 级及以上不良反应，暴露量（Cmax 和 AUC0 - t）高于等剂量 Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系 [2] - 药效学相关指标观察到剂量相关性的体重降低，2.5 - 15 mg 剂量下给药期末随访（第 8/15 天）平均体重较基线期下降 3.24% - 8.30% [3] 进展情况 - 截至 2023 年第三季度报告披露日，减重和 2 型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，2 型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床进展正常已开始入组 [3] 未来增量品种 国内注册 - 2023 年第三季度，溴夫定原料药取得化学原料药上市申请批准通知书，吸入用布地奈德混悬液等多种产品在国内申报 [3] 国际注册 - 2023 年第三季度，磺达肝癸钠注射剂向美国递交 ANDA，碘普罗胺原料药向欧洲递交 CEP [3] 风险提示 - 创新药研发周期长、投入大，临床研究受多种不确定因素影响，存在结果不及预期甚至失败的风险，提醒投资者理性决策，防范投资风险 [3]