证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-081 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于 BGM0504 注射液减重适应症 获得Ⅲ期临床试验伦理批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称"博瑞新创"）自主研发的 BGM0504 注射液减重适应症的Ⅲ期临床研究方案通过了牵头医院北京大学人民 医院伦理审查委员会的审批，获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审 查批件》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡 萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类 创新药。BGM0504 注射液可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重 和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜 力。 三、风险提示 1、公司 ...

入组基线特征 - 本次研究共计入组120例非II型糖尿病的肥胖超重患者，入组基线数据与其他GLP-1产品在国内开展的临床试验相当[2] - 受试者BMI介于32 kg/m²-34 kg/m²之间，体重基线水平为90多公斤，腰围介于106cm-108cm之间，收缩压均值介于126mmHg-128mmHg之间，舒张压均值介于82mmHg-84mmHg之间[3] - 男女比例均衡，男性占比53%，女性占比47%[3] 核心减重指标 - 体重方面，目标剂量给药第4周时5mg剂量组呈现超过5%的变化，10mg剂量组和15mg剂量组呈现接近10%的变化，起效非常快[3][4] - 目标剂量给药第24周时，5mg剂量组呈现接近11%的降幅，10mg剂量组突破了16%的降幅，15mg剂量组呈现接近19%的降幅[3][4] - 临床获益方面，5mg剂量组体重较基线降低≥5%的受试者比例接近90%，15mg剂量组达到100%；10mg剂量组体重较基线降低≥20%的受试者比例接近30%，15mg剂量组达到35%[3][4] - 腰围方面，目标剂量给药第24周时，低剂量组有接近8cm的改善，高剂量组达到12cm-13cm的改善[4] 心血管代谢风险指标 - 脂代谢相关指标、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇可以看到较好的改善[4] - 舒张压平均降幅介于5mmHg-9mmHg，收缩压呈现12mmHg-15mmHg的下降[4] 其他指标 - 空腹血糖、空腹胰岛素等指标也取得了不错的进展，15mg剂量组空腹血糖达到了16%的改善[4] - 在患者满意度方面也有积极或潜在的优势[4] 安全性及耐受性 - 不良反应发生率与同类产品基本一致，大多为1-2级，且大多未经干预即可恢复[4][5] - 胃肠道系统方面的不良反应发生率控制在40%及以下，未发生低血糖事件，未发生因不良反应导致中途退出或终止治疗的情况[6] - 通过ER线性回归分析，15mg剂量尚未达到疗效的平台剂量，后续通过增大剂量其疗效具备进一步增加的潜质[5] 后续计划 - 公司将在三期临床进一步观察心血管代谢风险指标、胰岛素敏感性、患者满意度等指标，并对三期方案进一步优化和完善[6] - 公司不局限于单个双靶点药物，会面向全球市场进行布局，未来还会探索更合适的剂型、叠加新的靶点等来满足不同人群的需求[6]

报告公司投资评级 - 维持“推荐”评级 [3][5] 报告的核心观点 - 博瑞医药发布 BGM0504 注射液减重适应症 II 期临床试验数据，给药 26 - 30 周耐受性和安全性良好，各剂量组在核心减重指标和次要疗评指标上均优于安慰剂组 [3] - BGM0504 减重 II 期临床试验达到主要和关键次要终点，有良好综合代谢获益，在安全性良好基础上减重疗效强劲且起效快，能降低心血管代谢风险指标，相比同类产品有 BIC 潜力，后续将开展 III 期临床试验 [3] - 公司是原料药制剂一体化特色企业，传统业务稳健发展，创新药 BGM0504 减重 II 期临床试验达预期目标，预计 2024 - 2026 年公司营业收入 13.39/15.29/17.62 亿元，归母净利润 2.11/2.36/2.67 亿元，EPS 为 0.50/0.56/0.63 元，对应 PE 为 62/55/49 倍 [3] 根据相关目录分别进行总结 事件情况 - 10 月 13 日博瑞医药发布 BGM0504 注射液减重适应症 II 期临床试验数据，给药 26 - 30 周整体耐受性、安全性良好，各剂量组在体重、腰围等核心减重指标和心血管代谢风险指标、增加胰岛素敏感性相关指标、患者结局报告指标等次要疗评指标上均优于安慰剂组 [3] 临床试验结果 - 核心减重指标：目标剂量给药第 4 周，5mg 组、10mg 组、15mg 组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 5.2%、7.0%和 9.5%；第 24 周分别为 10.8%、16.2%和 18.5%，腰围较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为 7.9cm、11.7cm 和 13.4cm [3] - 心血管代谢风险指标：目标剂量给药第 24 周，5mg 组、10mg 组和 15mg 组收缩压较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为 11.7mmHg、14.7mmHg 和 12.5mmHg，舒张压较基线平均降幅分别为 5.5mmHg、7.2mmHg 和 9.0mmHg；血尿酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等指标显著降低 [3] - 增加胰岛素敏感性的相关指标及患者结局报告指标：目标剂量给药第 24 周，5mg 组、10mg 组和 15mg 组空腹血糖较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 7%、13%和 16%，空腹胰岛素较基线平均降幅及降幅百分比分别为 23.5pmol/L（20%）、58.8pmol/L（32%）和 91.7pmol/L（56%） [3] - 安全性及耐受性：绝大多数为 1 - 2 级，大多未经干预可恢复，不良反应多见于胃肠道系统，严重程度主要为 1 级，未发生低血糖事件、非预期不良反应、导致剂量下调和退出试验的不良反应 [3] 投资建议 - 持续关注后续临床 III 期试验节奏，预计 2024 - 2026 年公司实现营业收入 13.39/15.29/17.62 亿元，归母净利润 2.11/2.36/2.67 亿元，EPS 为 0.50/0.56/0.63 元，对应 PE 为 62/55/49 倍，维持“推荐”评级 [3] 财务数据预测 - 成长能力：2024 - 2026 年营业收入增长率分别为 13.55%、14.18%、15.24%，EBIT 增长率分别为 24.48%、9.46%、13.19%，净利润增长率分别为 4.04%、12.05%、13.09% [6] - 盈利能力：2024 - 2026 年毛利率分别为 54.87%、53.96%、53.50%，净利润率分别为 15.73%、15.43%、15.14%，总资产收益率 ROA 分别为 3.84%、4.07%、4.34%，净资产收益率 ROE 分别为 8.45%、8.78%、9.18% [6] - 偿债能力：2024 - 2026 年流动比率分别为 1.53、1.37、1.27，速动比率分别为 1.07、0.88、0.75，现金比率分别为 0.76、0.55、0.39，资产负债率分别为 54.03%、53.45%、52.73% [6] - 经营效率：2024 - 2026 年应收账款周转天数分别为 82.35、83.82、84.05，存货周转天数分别为 208.22、196.82、197.89，总资产周转率分别为 0.25、0.27、0.29 [6] - 每股指标：2024 - 2026 年每股收益分别为 0.50、0.56、0.63 元，每股净资产分别为 5.90、6.36、6.88 元，每股经营现金流分别为 0.90、0.85、0.96 元，每股股利分别为 0.10、0.11、0.13 元，PE 分别为 62、55、49，PB 分别为 5.2、4.8、4.5，EV/EBITDA 分别为 37.28、32.88、28.83，股息收益率分别为 0.32%、0.36%、0.41% [6] - 现金流量：2024 - 2026 年经营活动现金流分别为 382、358、406 百万元，投资活动现金流分别为 - 640、- 480、- 489 百万元，筹资活动现金流分别为 98、- 59、- 67 百万元，现金净流量分别为 - 160、- 182、- 150 百万元 [7]

报告公司投资评级 - 公司维持"推荐"评级 [5] 报告的核心观点 - BGM0504 注射液在安全性良好的基础上减重疗效强劲且起效快,能显著降低多项心血管代谢风险指标,相比于替尔泊肽、玛仕度肽、HRS9531 等同类产品在减重和安全性方面具有BIC潜力 [3] - 公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药BGM0504减重II期临床试验主要终点和关键次要终点达到预期目标,持续关注后续临床III期试验节奏 [3] 报告内容总结 公司投资评级 - 公司维持"推荐"评级 [5] 公司业务情况 - 公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展 [3] BGM0504临床试验数据 - BGM0504注射液在安全性良好的基础上减重疗效强劲且起效快,能显著降低多项心血管代谢风险指标 [3] - 在核心减重指标方面,目标剂量给药第4周,5mg组、10mg组、15mg组体重较基线平均降幅百分比(扣除安慰剂)分别为5.2%、7.0%和9.5%;第24周分别为10.8%、16.2%和18.5%,腰围较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为7.9cm、11.7cm和13.4cm [3] - 在心血管代谢风险指标方面,目标剂量给药第24周,5mg组、10mg组和15mg组收缩压较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为11.7mmHg、14.7mmHg和12.5mmHg,舒张压较基线平均降幅分别为5.5mmHg、7.2mmHg和9.0mmHg;血尿酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等指标也显著降低 [3] - 在增加胰岛素敏感性的相关指标及患者结局报告指标方面,目标剂量给药第24周,5mg组、10mg组和15mg组空腹血糖较基线平均降幅百分比(扣除安慰剂)分别为7%、13%和16%,空腹胰岛素较基线平均降幅及降幅百分比分别为23.5pmol/L(20%)、58.8pmol/L(32%)和91.7pmol/L(56%) [3] - 安全性及耐受性良好,绝大多数为1-2级,且大多未经干预即可恢复,所发生的不良反应多见于胃肠道系统方面,严重程度主要为1级,未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应以及未发生导致剂量下调和导致退出试验的不良反应 [3] 未来发展展望 - BGM0504注射液相比于替尔泊肽、玛仕度肽、HRS9531等同类产品在减重和安全性方面具有BIC潜力 [3] - 后续BGM0504注射液也将在中国成人超重肥胖患者和糖尿病患者中开展III期临床试验,需要持续关注后续临床推进和全球竞争情况 [3] 财务预测 - 预计2024-2026年公司实现营业收入13.39/15.29/17.62亿元,归母净利润2.11/2.36/2.67亿元,EPS为0.50/0.56/0.63元,对应PE为62/55/49倍 [4][6]

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-080 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于 BGM0504 注射液减重适应症 Ⅱ期临床试验数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称"博瑞新创"）自主研发的 BGM0504 注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。现将 相关情况公告如下： 一、BGM0504 注射液Ⅱ期临床试验情况 （一）Ⅱ期临床方案 BGM0504 注射液已完成的 II 期临床试验（CTR20233198）是一项在非糖尿 病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、PK/PD 特征和有效性的随 机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。本项研究共纳入了 120 例中国非糖尿病 的超重或肥胖受试者，各组在体重、腰围、BMI 等方面的基线特征基本均衡。 （二）II 期试验初步结果 BGM0504 注射液治疗超重或肥胖的 II 期临床试验 ...

一、可转债发行上市概况 经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]3551 号文同意注册，博瑞生物医 药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）于 2022 年 1 月 4 日向不特定对 象发行 465 万张可转换公司债券，每张面值为人民币 100 元，发行总额 46,500.00 万元。本次发行的可转换公司债券的期限为自发行之日起六年，即 2022 年 1 月 4 日至 2028 年 1 月 3 日。 经上海证券交易所自律监管决定书[2022]22 号文同意，公司 46,500.00 万元 可转换公司债券于 2022 年 1 月 27 日起在上海证券交易所挂牌交易，债券简称 "博瑞转债"，债券代码"118004"。 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-079 转债代码：118004 转债简称：博瑞转债 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 可转债转股结果暨股份变动公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 转股情况："博瑞转债"自 2022 年 7 月 11 日起开始进 ...

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-076 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2024 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 9 月 27 日 （二） 股东大会召开的地点：江苏省苏州工业园区启月街 299 号独墅湖世尊酒 店 M9 会议室 | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 96 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 96 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 174,764,931 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 174,764,931 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 41.4033 | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 41.4033 | （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。 本次会议由公司董事会 ...

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-077 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 第四届监事会第一次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）第四届监事会第 一次会议于 2024 年 9 月 27 日以通讯表决方式召开。全体监事同意豁免本次监事 会提前通知期限。 本次会议应出席监事 5 名，实到 5 名，经全体监事推举，本次会议由监事何 幸先生主持。本次会议的召集、召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范 性文件和《公司章程》的规定。 （一）审议通过《关于选举公司第四届监事会主席的议案》 根据《公司法》《公司章程》的规定，公司第四届监事会选举何幸先生为第 四届监事会主席，任期自第四届监事会第一次会议审议通过之日起至第四届监事 会任期届满之日止。 二、监事会会议审议情况 表决结果：5 票同意；0 票反对；0 票弃权。 特此公告。 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司监事会 2024 年 9 月 28 日 1 ...

股东大会信息 - 2024年9月12日发布召开第一次临时股东大会通知[7] - 9月19日发布增加临时提案公告[7] - 9月27日下午14:00在苏州工业园区召开股东大会[8] - 股权登记日为2024年9月23日[9] 参会股东情况 - 出席并表决的股东或其授权代表96人，代表股份174,764,931股，占总数41.4033%[10] 议案表决情况 - 变更经营范围、修订《公司章程》议案，同意174,663,324股，占比99.9418%[13] - 为子公司开展融资租赁业务提供担保议案，同意174,648,126股，占比99.9331%[15] 选举情况 - 袁建栋等7人当选非独立董事、独立董事、非职工代表监事[16][18][19][21] 结果情况 - 所有议案均获审议通过，表决程序及结果符合规定[22]

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-078 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 关于选举董事长、董事会专门委员会委员、监事会主 席及聘任高级管理人员、证券事务代表的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"或"博瑞医药"） 于 2024 年 9 月 27 日召开 2024 年第一次临时股东大会，完成了董事会、监事会 的换届选举工作。同日，公司召开第四届董事会第一次会议选举产生第四届董事 会董事长、第四届董事会各专门委员会委员、聘任公司高级管理人员及证券事务 代表；第四届监事会第一次会议选举产生第四届监事会主席。详情如下： 袁建栋先生的简历详见公司 2024 年 8 月 24 日披露于上海证券交易所网站 的《关于董事会、监事会换届选举的公告》（公告编号：2024-065）。 二、选举第四届董事会各专门委员会委员 为完善公司治理结构，根据《上市公司治理准则》等有关法律法规及《公 司章程》的有关规定，公司拟设立第四届董事会战略、审计、提名、薪 ...