产品商业化进展 - 舒沃哲®（舒沃替尼）于2023年8月22日获批用于治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），截至三季度末实现销售收入4012.4万元 [3] - 公司已组建涵盖市场营销、临床推广等职能的完整商业化团队，核心成员具备跨国药企和本土生物医药公司经验 [4] - 戈利昔替尼治疗r/r PTCL的上市申请于2023年9月获受理并进入优先审评程序，目前处于CDE审评阶段 [7] 核心产品临床数据 - 舒沃哲®二线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的ORR达61%，一线单药治疗ORR达78.6%，300mg组mPFS为12.4个月 [5] - 戈利昔替尼治疗r/r PTCL的ORR达44.3%（IRC评估），CRR达23.9%，显著高于现有疗法 [8] - DZD8586在r/r B-NHL的I期临床试验中显示抗肿瘤活性，12月ASH会议将公布最新数据 [9] 市场定位与竞争优势 - 舒沃哲®是中国首个针对EGFR Exon20ins突变（占EGFR突变12%）的靶向药，潜在同类最佳 [4][5] - 戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个进入NDA阶段的高选择性JAK1抑制剂 [7] - DZD8586是全球首创可穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂，能克服BTK抑制剂耐药机制 [9] 研发管线进展 - 舒沃哲®正在全球推进针对EGFR Exon20ins突变NSCLC的III期研究（WU-KONG28） [5] - 探索舒沃哲®联合戈利昔替尼治疗EGFR TKI耐药NSCLC的临床方案 [7] - DZD8586同步开展TAI-SHAN1和TAI-SHAN5两项全球I期临床试验 [9]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-63 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于系列在研产品研究结果获选 2023 年美国血液学会（ASH）大会报告的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）在 2023 年第 65 届 美国临床血液学会（American Society of Hematology，2023 ASH）大会即将报告 公司核心产品戈利昔替尼（DZD4205）和 DZD8586 的 4 项源头创新成果，其中 戈利昔替尼用于复发或难治性（r/r）外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的国际多中心 注册临床试验（JACKPOT8 的 B 部分）最新研究结果获选大会口头报告（Oral Presentation）。 2、目前上述在研产品尚处于新药注册审评或临床试验阶段，临床试验结果 能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不 确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后 ...

经审议,独立董事认为:《关于使用暂时闲置资金进行现金管理的议案》已 经公司第二届董事会第二次会议审议通过,表决程序符合有关规定。对于该议案 项下的相关事项,我们认为,在保障资金安全及确保不影响募集资金使用计划的 前提下,公司拟使用额度不超过 80,000.00 万元(包含本数)的闲置募集资金适 时购买投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证 (包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转 让存单、券商收益凭证等),以上投资品种不涉及证券投资,不得用于股票及衍 生产品、证券投资基金和证券投资为目的及无担保债权为投资标的的银行理财或 信托产品,符合《上市公司监管指引第2号 - 上市公司募集资金管理和使用的 监管要求》以及《迪哲(江苏)医药股份有限公司募集资金管理办法》等有关规 定,有利于提高公司资金的使用效率。公司使用的超募资金及部分闲置资金没有 与募集资金投资项目的实施计划相抵触,不影响募集资金项目的正常运行,也不 存在变相改变募集资金投向、损害公司股东利益的情形,符合《公司章程》的规 定。因此,同意公司使用超募资金及部分闲置资金进行现金管理。 (以下元正文) l ...

使用暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 使用暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司 （以下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的保荐机构，承接公 司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的持续督导工作，对 迪哲医药使用暂时闲置募集资金进行现金管理相关情况进行了审慎核查，核查情 况如下： 一、募集资金基本情况 （一） 投资目的 为进一步规范公司募集资金的使用与管理，在不影响募集资金投资计划正常 进行的前提下，合理利用部分暂时闲置募集资金进行现金管理，可以提高募集资 金使用效益，为公司及股东获取更多回报。 （二） 额度及期限 在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，公司拟使用 最高不超过人民币 80,000.00 万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理， 使用期限自 2023 年 12 月 19 日 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-61 迪哲（江苏）医药股份有限公司 第二届监事会第二次会议决议公告 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 具体内容详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《2023 年 第三季度报告》。 2、审议通过《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 10 月 27 日以 现场结合通讯表决的方式召开了第二届监事会第二次会议（以下简称"会议"）。会 议应出席监事 3 人，实际出席监事 3 人。本次会议的召集、召开程序以及召开方式 符合相关法律法规以及《公司章程》的规定，会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 1、审议通过《关于公司 2023 年第三季度报告的议案》 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 经审议，监事会认为：对暂时闲置募集资金适时进行现金管理，可以提高资金 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-62 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责 任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2023 年 10 月 27 日 分别召开第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议，审议通过了 《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在不影响募集 资金投资计划正常进行的前提下，公司拟使用最高不超过人民币 80,000.00 万元 （含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自 2023 年 12 月 19 日 起 12 个月之内有效。公司会选择信誉好、规模大、有能力保障资金安全的发行 主体所发行的投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收 益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、 大额转让存单、券商收益凭证等）。在上述额度及期限范围内，公司可以循环 滚动使用资金。同时，公司董事会授权董事长或董事长授权人员在 ...

单位：元 币种：人民币 重要内容提示： 一、 主要财务数据 注:"本报告期"指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 2023 年第三季度报告 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 | --- | --- | --- | |----------------------------------------------|--------|-----------------------------------------------------------| | | | | | 基本每股收益（元 / 股） _ 年初 至报告期末 | 不适用 | | | 稀释每股收益（元 / 股） _ 本报 告期 | 不适用 | | | 稀释每股收益（元 / 股） _ 年初 至报告期末 | 不适用 | | | 加权平均净资产收益率（ % ） _ 本报告期 | 不适用 | | | 加权平均净资产收益率（ % ） _ 年初至报告期末 | 不适用 | | | 归属于上市公司股东的所有者 权益 _ 本报告期末 | -38.45 | 主要 ...

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）在 2023 年欧洲肿瘤内 科学会（ESMO）大会公布舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一线单药治疗 EGFR 20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗 效和安全性汇总分析的最新数据。舒沃哲®一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变 型晚期 NSCLC 确认的客观缓解率（ORR）达 78.6%，其中 300mg 组中位无进展 生存期（mPFS）为 12.4 个月。 一、舒沃哲®一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的最新数 据 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-60 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 型晚期非小细胞肺癌的最新临床研究结果在 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告的公告 由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品 ...

（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 二〇二三年九月 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 向特定对象发行股票申请文件的 第二轮审核问询函的回复 保荐机构（主承销商） 除非文义另有所指，本问询函回复中的简称与《迪哲（江苏）医药股份有限 公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市募集说明书（申报稿）》 （以下简称"募集说明书"）中的释义具有相同涵义。 本问询函回复的字体说明如下： | 问询函所列问题 | | 黑体 | | --- | --- | --- | | 对问询函所列问题的回复 | | 宋体 | | 根据 2023 | 年半年报数据等对本问询函回 | 楷体、加粗 | | 复报告的补充、修订 | | | 本问询函回复部分表格中单项数据加总数与表格合计数可能存在微小差异， 均因计算过程中的四舍五入所形成。 8-3-1 问题 1、关于募集资金使用 根据申报材料，发行人是一家采用第五套标准上市的生物医药企业，截至目 前尚无产品上市，报告期内未形成主营业务收入。同时，前次募集资金及本次募 募集资金均主要投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 等产品的临床研发和 ...

8-2-1 8-2-2 问题 2：关于经营情况 根据申报材料及公开资料：（1）发行人报告期各期净利润分别为-58,661.19 万元、-66,987.59 万元、-73,600.31 万元；2023 年 1-3 月发行人归母净利润- 23,952.37 万元，同比下降 31.80%；（2）发行人 2020 年、2021 年分别实现营业 收入 2,776.08 万元、1,028.54 万元，均为向 AZAB 及其关联方收取的技术服务 费；（3）发行人报告期内研发费用金额持续增加，分别为 43,949.48 万元、 58,759.68 万元、66,452.18 万元；（4）根据公开资料，2022 年公司召开董事会通 过 2022 年限制性股票激励计划；（5）截止目前，公司研发管线组合中拥有 5 个 处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，有 2 款药物处于全球注册临 床阶段，其中 1 款药物已处于申报上市阶段。 请发行人说明：（1）结合相关市场及技术领域的竞争情况和趋势，技术服 务费的具体内容及与现有主营业务的关系，说明报告期内其他业务收入下降的 原因及对后续业务发展的主要影响；（2）结合报告期内主要研发费用 ...