关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 向特定对象发行股票申请文件的 审核问询函的回复 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 二〇二三年九月 上海证券交易所： 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"、"发行人"或"迪哲 医药"）收到贵所于 2023 年 05 月 10 日下发的《关于迪哲（江苏）医药股份有 限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证科审（再融资）〔2023〕 114 号）（以下简称"问询函"），公司已会同华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"、"保荐机构"）、普华永道中天会计师事务所（特殊 普通合伙）（以下简称"会计师""申报会计师"）进行了认真研究和落实，并 按照问询函的要求对所涉及的事项进行了资料补充和问题回复，现提交贵所，请 予以审核。 除非文义另有所指，本问询函回复中的简称与《迪哲（江苏）医药股份有限 公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市募集说明书（申报稿）》 （以下简称"募集说明书"）中的释义具有相同涵义。 本问询函回复的字体说明如下： | 问询函所列问题 | 黑体 | | ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先审评审批 程序的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）产品戈利昔替尼近 日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。戈利昔 替尼是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑 制剂。戈利昔替尼于 2022 年获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定" （Fast Track Designation），是目前首个且唯一获得该认定的针对外周 T 细胞淋巴 瘤（PTCL）的国创新药。2023 年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology） 发表研究成果，影响因子 51.8。 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-59 二、药品研究结果 外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴 瘤（NHL），约占全球 NHL 的 7%~10%，我国 PTCL 的发病率显著 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-58 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于戈利昔替尼新药上市申请 获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（"公司"）近日收到国家药品监督管理 局（"国家药监局"）核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的 外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。 JAK/STAT 信号通路在包括 T 细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤 的发生发展中具有重要作用。作为 PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，戈利昔替尼通过靶向 JAK/STAT 通路来抑制 肿瘤细胞生长与增殖。 戈利昔替尼的新药上市申请基于国际多中心注册临床研究（JACKPOT8 的 B 部分），该研究结果在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及恶性淋巴瘤国 际会议（ICML）上以口头报告形式公布。主要研究终点独立影像评估委员会（IRC） ...

| 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司 | 被保荐公司简称：迪哲（江苏）医药股份有 | | --- | --- | | | 限公司 | | 保荐代表人姓名：许超 | 联系电话：010- 56839300 | | 保荐代表人姓名：丁明明 | 联系电话：010- 56839300 | 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司 （以下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的保荐机构，承接公 司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的持续督导工作，对 迪哲医药进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告： 一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 无。 二、重大风险事项 （一）尚未盈利的风险 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年半年度持续督导跟踪报告 创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全球创新型生 物医药企业，正处于重要研发投入期，针对不同靶点研制多款产品。截至本报告 出具 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-57 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于戈利昔替尼研究成果在 《Annals of Oncology》发表的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 戈利昔替尼凭借显著的疗效和安全性连续四年在 ASCO、EHA、ICML、ASH 等多个国内外顶级学术大会上亮相并获 5 项口头报告，并于 2022 年获美国食品 药品监督管理局"快速通道认定"（Fast Track Designation）。 二、风险提示 近日，戈利昔替尼的 I 期临床试验（JACKPOT8 的 A 部分）研究成果发表 于国际顶级期刊《Annals of Oncology》（《肿瘤学年鉴》，影响因子：51.8）。 戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶 段的高选择性 JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获美国食品药品监督管理局（FDA） "快速通道认定"（Fast Track Designation）。 《Annals of Oncolo ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 Dizal （Jiangsu） Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 404、405、416 室） 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 并在科创板上市 募集说明书 （申报稿） 保荐机构（主承销商） 住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金 二〇二三年九月 股票代码：688192 股票简称：迪哲医药 小镇B7栋401 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本募集说明 书正文内容，并特别关注以下重要事项及公司风险。 一、特别风险提示 本公司特别提醒投资者注意公司及本次发行的以下事项，并请投资者认真阅 读本募集说明书"第七节 与本次发行相关的风险因素"的全部内容。 （一）公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险 新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段 产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司预计将在未来几年内有多个产品适应 症进入临床研究阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因 入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同 ...

鉴于公司已于 2023 年 8 月 30 日披露《2023 年半年度报告》，根据相关监 管要求，公司会同相关中介机构对审核问询函的回复及募集说明书等申请文件 进行了补充和更新，具体内容详见公司于 2023 年 9 月 7 日在上交所网站 （www.sse.com.cn）披露的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象 发行股票申请文件的审核问询函的回复（2023 年半年报财务数据更新版）》 《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的第二轮 审核问询函的回复（2023 年半年报财务数据更新版）》《向特定对象发行股票 募集说明书（申报稿）》等文件。 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-56 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于向特定对象发行股票募集说明书等相关文件 更新财务数据的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责 任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 5 月 10 日收 到上海证券交易所（以下简称"上交所"）出具的《关于迪哲（江 ...

华泰联合证券有限责任公司 关于 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 并在科创板上市之 发行保荐书 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 发行保荐书 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 并在科创板上市之发行保荐书 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"发行人"、"迪哲医药"）申 请向特定对象发行股票并在科创板上市，依据《公司法》《证券法》《上市公司 证券发行注册管理办法》（以下简称"《再融资注册办法》"）《上海证券交易 所上市公司证券发行上市审核规则》（以下简称"《审核规则》"）等相关的法 律、法规的有关规定，提交发行申请文件。华泰联合证券有限责任公司（以下简 称"华泰联合证券"、"保荐机构"）作为其本次发行的保荐机构，许超、丁明 明作为具体负责推荐的保荐代表人，特为其出具本发行保荐书。 保荐机构华泰联合证券、保荐代表人许超、丁明明承诺：本保荐机构和保荐 代表人根据《公司法》《证券法》等有关法律、法规和中国证监会、上海证券交 易所的有关规定，诚实守 ...

华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票并 在科创板上市项目变更签字会计师的专项说明 上海证券交易所： 基本情况：迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"发行人"）于 2023 年 4 月 20 日向贵所提交 2023 年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市的 申请，于 2023 年 4 月 25 日被受理。华泰联合证券有限责任公司（以下简称"本 公司"）作为保荐机构承担本次发行的保荐工作。本次变更前，签字会计师为胡 巍、郭奕珂，现拟变更为彭啸风、张绍萌。 一、变更事由 因普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"普华永道"）胡 巍、郭奕珂承担发行人首次公开发行股票并上市审计业务，上市后已连续两年为 发行人提供审计服务并担任签字注册会计师，根据《国有企业、上市公司选聘会 计师事务所管理办法》(财会[2023]4 号)的相关规定，胡巍、郭奕珂在完成发行人 2022 年度审计和 2022 年 12 月 31 日内部控制审核后不再担任发行人的签字注册 会计师。普华永道指派彭啸风（注册会计师证书编号：310000070052）、张绍萌 （注册 ...

华泰联合证券有限责任公司 关于 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 并在科创板上市之 上市保荐书 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401） 现将有关情况报告如下： 上市保荐书 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 并在科创板上市之上市保荐书 上海证券交易所： 作为迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"发行人"、"公司"）2023 年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市的保荐机构，华泰联合证券有限 责任公司及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、 《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）等法律法规和中国证券监督管 理委员会（以下简称中国证监会）及贵所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严 格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件 真实、准确、完整。 一、发行人基本情况 （一）发行人概况 公司名称：迪哲（江苏）医药股份有限公司 注册地址：无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C ...