会议出席情况 - 2023年应出席董事会会议3次，亲自出席3次[5] - 2023年股东大会召开2次，独立董事均亲自出席[5] - 2023年审计委员会会议召开6次，独立董事应出席4次，实际出席4次[6] 公司运营情况 - 2023年预计关联交易通过审议，决策程序合规[10] - 2023年公司及相关方无变更或豁免承诺情形[10] - 2023年公司未被收购[10] 财务相关情况 - 2023年财务信息及内控评价报告真实完整准确[11] - 2023年续聘天健会计师事务所为审计机构[12] - 2023年未发生聘任或解聘财务负责人事项[12] 公司治理情况 - 2023年完成第二届董、监事会成员换届选举[13] - 2023年审议通过董事、高管2023年度薪酬方案[14] 未来展望 - 独立董事希望公司未来稳健经营，研发进展顺利[15]

审计相关决策 - 2023年8月29日同意续聘天健所为2023年度审计机构[5] - 2024年1月19日同意天健所2023年度审计工作安排[6] - 2024年2月29日关注天健所审计工作执行及调整事项[6][7] - 2024年4月15日通过相关议案并提交董事会[7] 审计情况 - 天健所对2023年度财报及内控有效性审计，出具标准无保留意见[2][3] - 审计围绕货币资金、金融工具等重点展开[3] - 天健所制定方案完成工作，解决重难点问题[3][4] 评价 - 董事会审计委员会认为天健所表现良好，按时完成年报审计[8] - 董事会审计委员会严格履行对天健所监督职责[8]

财务数据 - 截至2023年12月31日，货币资金等余额10.61亿元，占资产总额95.44%[6] - 2023年度研发费用发生额2.03亿元，无资本化金额，全部费用化处理[8] - 期末流动资产合计982,252,710.03元，上年年末为1,208,087,564.69元[18] - 期末流动负债合计90,130,542.76元，上年年末为89,522,097.09元[18] - 2023年末应付账款为91,012,671.32元，上年年末为85,983,371.63元，增长约5.85%[19] - 2023年末应付职工薪酬为5,331,711.45元，上年年末为3,469,523.70元，增长约53.70%[19] - 2023年末未分配利润为 - 813,718,400.83元，上年年末为 - 628,375,488.05元，亏损扩大约29.49%[19] - 营业总成本本期数为204,729,441.38元，上年同期数为200,983,339.26元[20] - 经营活动产生的现金流量净额本期为 - 179,565,437.83元，上年同期为 - 129,484,299.95元[25] - 2023年本期归属于母公司所有者权益中未分配利润减少185,571,695.88元[28] - 2023年少数股东权益本期增加1,205,022,139.95元[28] - 2023年所有者投入的普通股为37,180,000元，资本公积增加1,341,658,926.21元[28] - 2023年综合收益总额中，归属于母公司所有者权益减少185,571,695.88元，少数股东权益减少173,816,786.26元[28] - 本期归属于母公司所有者的净利润为 - 185,571,695.88元，上年同期为 - 173,816,786.26元[168] - 主营业务收入本期数为5,229,150.94元，成本为111,305.90元；上年同期收入为1,826,492.15元，成本为11,484.19元[168] - 销售费用本期合计为20,839,592.59元，上年同期为21,550,373.55元[170] - 研发费用本期合计为202,656,397.40元，上年同期为199,438,304.81元[170] - 其他收益本期合计为6,804,771.47元，上年同期为23,871,157.93元[172] - 投资支付的现金本期小计为470,975,491.12元，上年同期为52,169,305.56元[175] - 收到其他与经营活动有关的现金本期合计为30,998,136.16元，上年同期为46,644,812.66元[175] - 净利润本期数为 - 1.8557169588亿美元，上年同期数为 - 1.7381678626亿美元[176] - 经营活动产生的现金流量净额本期数为 - 1.7956543783亿美元，上年同期数为 - 1.2948429995亿美元[177] - 现金及现金等价物净增加额本期数为 - 6.592549578亿美元，上年同期数为11.6514063409亿美元[177] - 研发支出本期数为2.026563974亿美元，上年同期数为1.9943830481亿美元[182] - 本期新增政府补助570.91万美元，其中计入递延收益60万美元，计入其他收益510.91万美元[185] - 计入当期损益的政府补助金额本期数为671.295683万美元，上年同期数为2382.847554万美元[187] 审计相关 - 审计认为公司2023年财务报表按企业会计准则编制，公允反映财务状况、经营成果和现金流量[3] - 审计将货币资金等的存在和完整性确定为关键审计事项[6] - 审计将研发费用确定为关键审计事项[8] 公司政策与制度 - 公司将单项在建工程金额超过资产总额0.5%的项目认定为重要在建工程[40] - 公司将单项现金流量金额超过资产总额10%的认定为重要的投资活动现金流量[40] - 公司将单项承诺事项金额超过资产总额0.5%的承诺事项认定为重要承诺事项[40] - 公司将单项或有事项金额超过资产总额0.5%的或有事项认定为重要或有事项[40] - 公司将单项资产负债表日后事项金额超过资产总额0.5%的资产负债表日后事项认定为重要资产负债表日后事项[40] 金融资产与负债 - 金融资产初始确认分为以摊余成本计量、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益、以公允价值计量且其变动计入当期损益三类[46] - 金融负债初始确认分为四类[46] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债以公允价值进行后续计量，自身信用风险变动引起的公允价值变动金额计入其他综合收益[51] 其他 - 公司将北京赛林泰医药技术有限公司纳入合并财务报表范围，持股比例100%，注册资本3000万元[183][184] - 公司在资产负债表日评估金融工具信用风险是否显著增加，定量标准为剩余存续期违约概率较初始确认上升超一定比例[190] - 公司将符合特定条件的金融资产界定为已发生违约，标准与已发生信用减值定义一致[192] - 预期信用损失计量关键参数包括违约概率、违约损失率和违约风险敞口[193] - 公司信用风险主要来自货币资金，将银行存款等存放于高信用评级金融机构[195]

公司概况 - 公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品均处于研发阶段，暂无产品上市贡献销售收入[3] - 公司已开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作研发管线；自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床阶段，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物[3] - 公司重点布局了多款候选药物，包括二代ALK抑制剂SY-707、三代ALK/LTK抑制剂SY-3505、高选择性RET抑制剂SY-5007、KRAS（G12C）抑制剂SY-5933等，靶点覆盖面广泛；部分候选药物之间协同效应明显，有望通过联合用药，在当前竞品单药疗效尚存在明显提升空间的适应症上有所突破[3] 研发进展 - 公司通过不断加强临床研究团队建设，临床项目对外部CRO公司的依赖性逐渐降低，关键临床试验已基本实现完全自主推进，速度明显提升[4] - SY-707的关键性Ⅲ期试验启动药学部分pre-NDA沟通交流[21] - SY-3505的关键临床试验设计获得CDE批准，针对二代ALK抑制剂治疗失败的NSCLC关键性Ⅱ期试验和对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床研究均在2023年内启动[21] - SY-5007获得了CDE批准的Ⅱ期单臂附条件批准上市资格（针对RET阳性NSCLC），2023年内关键性Ⅱ期试验已经完成从试验启动到全部受试者招募工作，注册Ⅲ期确证性临床研究于也2023年7月正式启动[21] 财务数据 - 公司2023年营业收入为5,229,150.94万元，较上年同期增长186.18%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为-185,571,695.88万元，较上年同期下降不适用[15] - 研发投入占营业收入比例为3,875.51%，较上年同期减少7039.46个百分点[17] - 公司2023年基本每股收益为-1.25元，较上年同期不适用[16] 产品信息 - SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，适应症为晚期ALK阳性的非小细胞肺癌，临床试验结果显示疗效优于克唑替尼且安全性良好[25] - SY-3505的临床I/II期研究结果发表在《胸部肿瘤学杂志》，ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月[28] - SY-5007是首个进入临床研究的完全国产的选择性RET抑制剂之一，取得关键性进展[29] - SY-5007的临床研究结果显示对RET阳性实体瘤患者具有显著疗效，ORR和DCR分别达72.4%和89.7%[30] 行业趋势 - 全球及中国抗肿瘤药物市场预计到2030年将分别增长到4,688亿美元和6,094亿人民币，2023年至2030年复合增长率分别为10.6%和11.5%[47] - 中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模为265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%[47] 公司治理 - 公司持续完善治理体系，明晰相关事项的决策主体和决策条件，提升公司决策效率和治理效能[128] - 公司已建立有效的财务报告内控制度并持续完善，严格执行《企业会计准则》，确保公司财产安全及会计信息质量[128] - 公司将持续强化公司治理工作，健全长效治理机制，完善内控制度建设，并加强执行力度，为公司持续、健康、稳步发展夯实基础[128] 社会责任 - 公司向北京市海淀区红十字会捐赠人民币4,000元定向用于内蒙古“博爱助学”项目，帮助贫困学生完成学业，持续耕耘铸就信念[193]

关联交易 - 2024年4月相关会议通过2024年度日常关联交易预计议案[1][2] - 2024年接受双鹭药业劳务预计200万元，占比2.18%[5] - 年初至披露日与双鹭药业已发生交易25.49万元[5] 过往数据 - 2023年接受双鹭劳务实际173.26万元，占比1.88%[5] - 2023年接受双鹭劳务预计300万元[7] 公司信息 - 双鹭药业注册资本102735万元[9] 股东情况 - 2024年一季度末徐明波持股23240.63万股，占比22.62%[9] - 2024年一季度末新乡白鹭持股15974万股，占比15.55%[9] 业绩情况 - 2023年度营收101835.87万元，净利润41669.19万元[9]

担保审议规则 - 单笔担保额超最近一期经审计净资产10%须股东大会审议披露[5] - 对外担保总额超最近一期经审计净资产50%后担保须股东大会审议[5] - 为资产负债率超70%对象担保须股东大会审议[5] - 按担保金额12个月累计超最近一期经审计总资产30%须股东大会审议且三分之二以上通过[5] - 为股东、实际控制人及其关联方担保须股东大会审议[5] 表决回避规则 - 董事会审议关联担保关联董事应回避，非关联董事不足3人议案提交股东大会[5] - 股东大会审议为股东等关联人担保议案相关股东不得参与表决，半数以上通过[6] 担保豁免与反担保 - 为全资或控股子公司担保且其他股东按权益同等比例担保可豁免部分规定[6] - 为控股股东等关联方担保对方应提供反担保[6] 信息披露与责任追究 - 被担保人债务到期15个交易日未偿债或影响偿债能力应及时披露[7] - 全体董事审核对外担保事项，对违规或失当担保损失担责[17] - 审核部门或高管擅自越权签署或怠职致损公司追究责任[17] - 公司及其董监高违规监管机构责令整改处罚，涉嫌犯罪移送司法[18] 办法执行与解释 - 办法经股东大会审议通过生效施行，修订亦同[20] - 办法未尽事宜依国家法律及《公司章程》执行[20] - 办法规定与后续法律抵触依新规定执行，董事会及时修订[20] - 办法“以上”“内”含本数，“高于”“超过”不含本数[20] - 办法由公司董事会负责解释[20]

董事会构成 - 董事会由7名董事组成，含3名独立董事，设董事长1人[2] - 董事会设审计、战略、提名薪酬与考核委员会，对董事会负责[6] 会议召开 - 董事会每年至少上下半年各开一次定期会议，提前10日发书面通知[10] - 代表1/10以上表决权股东等可提议召开临时会议，董事长10日内召集主持[10] - 临时会议通知时限为会前2日，紧急情况可口头通知[13] 会议变更 - 定期会议书面通知发出后变更事项，需在原定会议召开日前3日发书面变更通知[14] 会议出席 - 董事会会议需过半数董事出席方可举行[16] - 董事不能出席应书面委托其他董事，不得无表决意向或全权委托[16] - 一名董事不得接受超过两名董事的委托[18] - 董事连续两次未亲自且不委托出席，董事会应建议股东大会撤换[17] 董事长选举与履职 - 董事长由全体董事过半数选举产生，不能履职时由半数以上董事推举一人履职[8] 会议组织 - 董事会秘书负责会议组织协调，含安排议程、准备文件等[2] 决议形成 - 董事会审议提案形成决议需超全体董事半数投赞成票；担保事项还需出席会议的三分之二以上董事同意[23] - 董事回避表决时，过半数无关联关系董事出席可举行会议，决议需无关联关系董事过半数通过；出席不足三人，提交股东大会审议[23] 表决相关 - 超二分之一与会董事或两名以上独立董事认为提案不明等情况，可要求暂缓表决[25] - 提案未获通过，条件未重大变化时，董事会一个月内不应再审议相同提案[25] 会议记录与档案 - 董事会会议记录应包含会议届次、时间、地点等多项内容[25] - 董事会会议档案保存期限不少于10年[27] 规则生效与修订 - 本规则经公司股东大会审议通过生效，修订也需股东大会通过[29] 术语说明 - 本规则中“以上”“内”“不足”包括本数，“过”“超过”不包括本数[29]

公司治理 - 董事、监事和高管履职合规，治理机制有效[4][5] - 信息披露真实、准确、完整、及时、有效[7] 财务状况 - 资产完整，无资金被关联方占用重大情况[9] - 募集资金存放和使用合规[11] - 关联交易合理公平，无损害利益情形[13] 经营情况 - 2023年度经营模式未变，经营情况良好[19] 建议 - 完善治理结构，合理安排募集资金使用[21]

募投项目相关 - 募投项目搁置超1年或超期限且投入未达计划50%需重新论证[8] - 公司可用自筹资金预先投入募投项目，6个月内置换[8] 资金使用限制 - 闲置募集资金补充流动资金单次不超12个月[10] - 12个月内超募资金永久补充流动资金或还贷累计不超30%[11] - 单次使用超募资金达5000万元且超总额10%需股东大会审议[12] - 节余募集资金低于1000万元可免特定程序[12] 公告要求 - 募集资金到账1个月内签三方监管协议[5] - 使用闲置募集资金投资产品等2个交易日内公告[10] - 补充流动资金到期归还2个交易日内报告公告[11] - 超募资金永久补充流动资金或还贷2个交易日内公告[12] 项目变更规定 - 募投项目变更需经董事会、股东大会等审议同意[14] - 4种情形视为募集资金用途变更[15] - 拟变更募集资金项目2个交易日内公告相关内容[15] - 拟转让或置换募投项目2个交易日内公告相关内容[16] 核查与报告 - 董事会每半年度核查募投项目进展并公告[19] - 年度审计时会计师事务所出具鉴证报告并披露[19] - 保荐机构或独立财务顾问至少每半年度现场调查一次[19] - 保荐机构或独立财务顾问出具专项核查报告并披露[19] - 董事会在报告中披露相关报告结论性意见[20] 办法生效 - 本办法及修订经股东大会审议通过生效[22]

募集资金情况 - 公司首次公开发行3718.00万股，募集资金总额为148348.20万元[1] - 截至2022年3月18日，发行费用为10972.80万元，剩余募集资金为137883.89万元[2] - 截至2024年3月31日，累计使用募集资金85133.10万元，余额为55656.71万元[2] - 首次公开发行股票实际募集资金较预期缩减62116.11万元，缩减比例31.06%[11] 募投项目调整 - 原募投项目拟投入200000.00万元，调整后为137883.89万元[5] - 首药控股创新药研发项目原拟投入80000.00万元，调整后为70000.00万元，截至2024年3月31日投入40180.94万元[5] - 首药控股新药研发与产业化基地项目原拟投入70000.00万元，调整后为25000.00万元，截至2024年3月31日投入1976.21万元[5] - 补充流动资金项目原拟投入50000.00万元，调整后为42883.89万元，截至2024年3月31日投入42975.95万元[5] - 拟终止基地项目，将24039.86万元变更投向前述新药研发项目[6] - 新药研发项目募集资金承诺投资总金额将由70000万元调增至94039.86万元[7] - SY - 7166拟投入2162.46万元，早期探索性研究项目拟投入6577.40万元，存量子项目拟增加至85300.00万元[7][8] - 拟新增2项临床前研究项目并调增新药研发项目募集资金投资总金额[10] - 拟终止以募集资金继续投资建设基地项目，尚未使用的募集资金本金23023.79万元及对应收益和净利息变更至新药研发项目[12] 市场规模预测 - 预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到3913亿美元，小分子药物市场将达1183亿美元[14] - 预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场规模将达到6605亿元，小分子药物市场将达1916亿元[14] 研发风险 - 新药研发在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大，临床试验结果受多种因素影响[17] - 创新药临床研发不确定性大，临床试验受审批进度、患者入组等因素影响[19] - 新药获批上市可能周期长或无法获批，对公司业务经营和盈利时间有不利影响[20] 决策审批 - 2024年4月26日，公司第二届董事会第三次会议审议通过调整部分募投项目议案[26] - 2024年4月15日，第二届董事会独立董事第一次专门会议以3票赞成通过调整议案[27] - 2024年4月26日，第二届监事会第三次会议以3票赞成通过调整议案[29] - 保荐机构认为调整符合规定，履行了必要审批程序，无异议[30]