公司股价表现 - 10月17日特宝生物股价下跌1.52%至77.65元/股，成交额1.19亿元，换手率0.37%，总市值315.88亿元 [1] - 公司股价已连续4天下跌，区间累计跌幅达7.44% [1] 公司基本情况 - 厦门特宝生物工程股份有限公司成立于1996年8月7日，于2020年1月17日上市 [1] - 公司主营业务为重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售 [1] - 主营业务收入构成：抗病毒用药占比86.85%，血液/肿瘤用药占比12.87%，其他(补充)占比0.27% [1] 基金持仓情况 - 华泰柏瑞量化创盈混合A（010303）二季度持有特宝生物1.54万股，持股数量与上期持平，占基金净值比例1.34%，为第八大重仓股 [2] - 该基金今日因股价下跌浮亏约1.85万元，连续4天下跌期间累计浮亏9.61万元 [2] - 华泰柏瑞量化创盈混合A基金成立日期为2020年11月12日，最新规模5835.18万元 [2] - 该基金今年以来收益43.46%，近一年收益51.77%，成立以来收益13.89% [2] - 基金经理笪篁累计任职时间5年161天，现任基金资产总规模13.15亿元 [2]

股价与资金流向 - 10月16日盘中股价下跌2.06%至78.60元/股，总市值319.74亿元 [1] - 当日成交1.40亿元，换手率0.43%，主力资金净流出905.04万元 [1] - 今年以来股价累计上涨8.04%，近5个交易日下跌3.44%，近60日上涨3.67% [1] 公司业务概况 - 公司主营业务为重组蛋白质及其长效修饰药物的研发、生产及销售 [1] - 抗病毒用药是核心收入来源，占比86.85%，血液/肿瘤用药占比12.87% [1] - 公司属于医药生物行业中的生物制品板块，概念涉及抗癌药物、创新药等 [1] 财务业绩表现 - 2025年1-6月实现营业收入15.11亿元，同比增长26.96% [2] - 2025年1-6月归母净利润达4.28亿元，同比增长40.60% [2] - A股上市后累计派现5.77亿元，近三年累计派现5.06亿元 [3] 股东结构变化 - 截至6月30日股东户数为8439户，较上期增加13.00%，人均流通股减少11.51%至48204股 [2] - 华夏上证科创板50成份ETF增持83.75万股至894.89万股，为第五大流通股东 [3] - 易方达上证科创板50ETF增持18.99万股至673.77万股，香港中央结算有限公司退出十大流通股东 [3]

科创创新药ETF市场表现 - 10月16日，科创创新药ETF汇添富(589120)盘中大涨3.31%，随后涨幅维持在2%以上 [1] - 资金连续2日净流入，近5日累计净流入超4000万元 [1] - 标的指数成分股多数上涨，三生国健20%涨停，赛分科技上涨11.89%，益方生物上涨8.61%，泽璟制药涨超6%，百利天恒涨超5%，百济神州、荣昌生物等涨超3% [3] 创新药企业License-out交易活跃 - 2025年上半年，中国License-out交易共计72笔，已超过2024年全年交易数量的一半 [5] - 交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔 [5] - 机构指出每年四季度BD（业务发展）交易占比约占全年40% [6] 行业基本面与驱动因素 - 中国创新药企研发实力跃升，2024年中国药企有704款原研创新药首次进入临床I期，超过美国药企位居全球第一 [8] - 中国创新药企业2018年以来整体营收保持稳定高速增长，预计2025年约三分之一企业将实现盈利，2026年七成企业实现盈亏平衡，2027年绝大部分企业转为盈利 [8] - 医保政策鼓励创新，2022年至2024年，医保基金对创新药的支出分别为500亿元、900亿元和1200亿元 [9] - 2030年之前全球制药业将迎来总规模达2360亿美元的专利悬崖，有190款药物失去专利保护，其中69款年销售额超10亿美元 [10] 机构观点与行业展望 - 创新药板块仍以交易BD预期为主，BD重新落地是刺激板块修复的关键 [6] - 随着更多BD落地，市场对创新药出海的信心会逐步恢复，只有具备全球竞争优势的管线才能胜出 [6] - 欧美跨国制药公司不断通过并购等方式丰富研发管线是长期趋势，中国创新药企业正快速走向世界舞台，在很多细分领域具备全球竞争力 [6] - 创新药板块预计将延续收入高增长趋势，并不断减亏扭亏 [6]

大宗交易概况 - 10月14日发生一笔大宗交易，成交量4.65万股，成交金额376.04万元，成交价80.92元，与当日收盘价持平 [1] - 买方营业部为国泰海通证券股份有限公司总部，卖方营业部为广发证券股份有限公司厦门湖滨南路证券营业部 [1] - 近3个月内公司累计发生11笔大宗交易，合计成交金额达8079.07万元 [1] 股价与资金流向 - 10月14日公司收盘价为80.92元，当日下跌3.54%，日换手率为0.83% [1] - 当日成交额为2.76亿元，全天主力资金净流入421.45万元 [1] - 近5日公司股价累计下跌3.41%，但资金呈净流入状态，合计净流入132.72万元 [1] 融资余额情况 - 公司最新融资余额为14.77亿元，近5日增加519.21万元，增幅为0.35% [2]

10月14日，特宝生物大宗交易成交4.65万股，成交额376.04万元，占当日总成交额的1.35%，成交价 80.92元，较市场收盘价80.92元持平。 ...

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持）[1] 核心观点 - 近期国内乙肝治疗领域佳音频传 广生堂1类创新药GST-HG131研究成果获国际学术界认可 特宝生物派格宾新适应症获批提升市场竞争力 针对性政策协同引导行业发展 乙肝治疗市场空间广阔且治疗率有望提升 建议关注广生堂 特宝生物等相关公司[6] 行业动态与公司进展 - 广生堂子公司福建广生中霖的乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究完整结果被2025年美国肝病研究协会年会正式接受为最新突破摘要口头报告[3] - GST-HG131是全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 能显著抑制乙肝HBsAg表达 其作用机制是通过抑制HBV RNA的poly(A)尾部聚合 降低HBV RNA稳定性而加速其降解[3] - 2025年7月 GST-HG131被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单 公司拥有该化合物的全球自主知识产权[3] - 2025年10月13日 特宝生物产品派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可申请获国家药监局批准[3] - 派格宾是特宝生物自主研发的核心产品 为全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液 是治疗用生物制品国家1类新药 于2016年10月首次获批上市[3] 行业市场空间与疾病负担 - 据世界卫生组织统计 2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染 约有120万新发感染者 当年乙肝导致约110万人死亡[4] - 根据Polaris国际流行病学合作组织推算 我国一般人群HBsAg流行率为6.1% 慢性HBV感染者为8600万例[4] - 我国慢性乙型肝炎的诊断率和治疗率仅分别为22%和15% 显示未来乙肝市场仍有广阔空间[4] - 研究显示 血清HBsAg定量低于100IU/mL的非活动性HBsAg携带者的肝细胞癌风险接近普通人群水平 因此降低HBsAg对于乙肝临床治愈和降低肝细胞癌风险具有重要意义[4] 政策支持与行业导向 - 2025年9月 国家疾控局等9部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》 提出至2030年 慢性乙肝患者诊断率达80%及以上 新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上等工作指标[4] - 《行动计划》明确鼓励医疗卫生机构开展病毒性肝炎防治药品临床综合评价 鼓励基层医疗卫生机构优先配备纳入集采和基药目录的乙肝抗病毒治疗药品[4][5] - 政策支持加大创新药物研发力度 积极研发乙肝功能性治愈的创新方案 并将符合条件的病毒性肝炎抗病毒治疗药品纳入优先审批通道 加快新药注册审批上市[5]

股价表现与资金流向 - 10月14日盘中股价下跌2.00%至82.21元/股，总市值334.43亿元 [1] - 当日成交8734.53万元，换手率0.26%，主力资金净流出135.78万元 [1] - 今年以来股价上涨13.00%，近60日上涨9.97%，但近5个交易日和近20日分别下跌1.87%和2.21% [1] 公司基本面与业务构成 - 2025年1-6月实现营业收入15.11亿元，同比增长26.96%，归母净利润4.28亿元，同比增长40.60% [2] - 公司主营业务为重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售，抗病毒用药收入占比86.85%，血液/肿瘤用药占比12.87% [1] - 公司于2020年1月17日上市，所属申万行业为医药生物-生物制品-其他生物制品 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至6月30日股东户数为8439户，较上期增加13.00%，人均流通股48204股，较上期减少11.51% [2] - 华夏上证科创板50成份ETF（588000）为第五大流通股东，持股894.89万股，较上期增加83.75万股 [3] - 易方达上证科创板50ETF（588080）为第七大流通股东，持股673.77万股，较上期增加18.99万股，香港中央结算有限公司退出十大流通股东 [3] 分红记录 - A股上市后累计派现5.77亿元，近三年累计派现5.06亿元 [3]

公司核心事件 - 公司产品派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除的增加适应症已获国家药监局批准 [1] - 此次获批基于临床试验结果 显示31.4%患者在停药24周后实现HBsAg转阴且HBVDNA持续抑制 [1] 产品与市场影响 - 该适应症拓展显著提升派格宾市场潜力 [1] - 适应症获批强化了派格宾在慢乙肝临床治愈领域的地位 [1]

药品获批核心信息 - 公司核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获得国家药品监督管理局批准增加新适应症 [1] - 新适应症为联合核苷（酸）类似物用于特定成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除 [1] - 药品注册证书编号为2025S03097等共四个受理号 [1] - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，为国家1类新药 [2] 药品临床价值与市场定位 - 派格宾是首个获批用于慢性乙型肝炎临床治愈适应症的药品 [4] - 关键临床试验结果显示，联合治疗方案在停药24周后，31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果 [4] - 该药品将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物，为联合治疗方案优化提供基础 [4] - 派格宾于2016年10月首次获批上市，此前已拥有慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎适应症 [2] 行业背景与疾病负担 - 慢性乙型肝炎是中国重要公共卫生问题，2020年1-69岁人群HBsAg流行率为5.86%，估算全国约有7500万感染者 [3] - 与1992年相比，HBsAg流行率已从9.72%下降 [3] - 慢性乙肝感染会大幅增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险 [3] - 中国及欧美慢性乙肝防治指南已确认临床治愈概念，并将其作为未来主要追求的治疗终点 [3][4]

核心药品与获批情况 - 公司核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症的上市许可申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 新增适应症为“本品联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除” [1] - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，属于治疗用生物制品国家1类新药 [2] - 派格宾于2016年10月首次获批上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎，并于2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症 [2] 新增适应症的临床意义与数据 - 新增适应症的获批基于一项多中心、随机、对照临床试验，结果显示治疗期结束并停药24周后，31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果 [5] - HBsAg持续清除被认为是获得乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈的标志，是重要的临床治疗目标 [4] - 派格宾成为首个获批该适应症的药品，被定位为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一 [5] 目标疾病市场与行业趋势 - 慢性乙型肝炎是中国重要的公共卫生问题，2020年1-69岁人群HBsAg流行率为5.86%，估算全国约有7500万慢性乙型肝炎感染者 [3] - 中国和欧美的慢性乙型肝炎防治指南已确认“临床治愈”概念，并将其作为未来治疗领域主要追求的治疗终点 [3] - 临床治愈对于实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后疾病复发风险以及降低进展为肝癌的风险具有重大意义 [3] 对公司的影响 - 此次增加适应症的获批，将进一步增强派格宾的市场竞争力，对公司的经营发展具有重要意义 [5]