营收与利润情况 - 本报告期营业收入86,777,991.20元，同比增长21.41%；年初至报告期末营业收入240,117,907.83元，同比增长16.22%[2] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润27,921,006.76元，同比增长10.95%；年初至报告期末为76,713,229.82元，同比增长19.22%[2] - 2024年前三季度营业总收入2.4011790783亿元，较2023年前三季度的2.0660131331亿元增长16.22%[18] - 2024年前三季度营业总成本1.4831312473亿元，较2023年前三季度的1.2932852709亿元增长14.70%[18] - 2024年前三季度营业利润9197.459966万元，较2023年前三季度的7681.652205万元增长19.73%[18] - 2024年前三季度净利润7600.633962万元，较2023年前三季度的6364.400461万元增长19.42%[19] - 2024年前三季度归属于母公司股东的净利润7671.322982万元，较2023年前三季度的6434.682469万元增长19.22%[19] 现金流量情况 - 本报告期经营活动产生的现金流量净额33,736,059.15元，同比增长4.24%；年初至报告期末为109,654,732.43元，同比增长69.37%[2] - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期末增长69.37%，原因是销售收入增长导致现金流入增加[8] - 2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为273,582,045.96元，2023年同期为238,949,575.84元[21] - 2024年前三季度经营活动现金流入小计为288,963,805.42元，2023年同期为251,458,415.59元[21] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计为179,309,072.99元，2023年同期为186,715,951.02元[22] - 2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为109,654,732.43元，2023年同期为64,742,464.57元[22] - 2024年前三季度投资活动现金流入小计为347,020,186.10元，2023年同期为551,616,423.99元[22] - 2024年前三季度投资活动现金流出小计为498,816,423.88元，2023年同期为700,533,529.94元[22] - 2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 151,796,237.78元，2023年同期为 - 148,917,105.95元[22] - 2024年前三季度筹资活动现金流入小计为0元，2023年同期为2,500,000.00元[22] - 2024年前三季度筹资活动现金流出小计为29,942,653.10元，2023年同期为33,128,196.86元[22] - 2024年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为 - 29,942,653.10元，2023年同期为 - 30,628,196.86元[22] 研发投入情况 - 本报告期研发投入8,183,154.79元，同比增长49.90%；年初至报告期末为21,150,810.85元，同比增长54.00%[4] - 研发投入本报告期和年初至报告期末分别增长49.90%和54.00%，原因是研发项目进入临床试验阶段，试验费用增加[8] 资产与权益情况 - 本报告期末总资产737,663,275.58元，较上年度末增长9.16%；归属于上市公司股东的所有者权益638,401,914.54元，较上年度末增长8.72%[4] - 2024年9月30日货币资金为302,407,498.71元，较2023年12月31日的375,119,786.33元有所减少[14] - 2024年9月30日交易性金融资产为75,000,000元，2023年12月31日为0元[14] - 2024年9月30日应收账款为8,467,073.10元，较2023年12月31日的9,317,376.30元有所减少[14] - 2024年9月30日存货为24,860,222.61元，较2023年12月31日的35,371,462.64元有所减少[14] - 2024年9月30日长期股权投资为28,205,211.39元，较2023年12月31日的22,340,222.02元有所增加[15] - 2024年9月30日在建工程为44,346,579.37元，较2023年12月31日的9,958,830.07元大幅增加[15] - 2024年9月30日开发支出为4,751,041.82元，2023年12月31日为0元[15] - 2024年9月30日商誉6,020,190.86元，2023年12月31日为0元[15] - 2024年9月30日应付账款为26,968,968.48元，较2023年12月31日的16,844,707.96元有所增加[15] - 2024年流动负债合计8764.273464万元，2023年为7970.087892万元[16] - 2024年非流动负债合计926.394984万元，2023年为1057.617493万元[16] - 2024年负债合计9690.668448万元，2023年为9027.705385万元[16] 非经常性损益情况 - 非经常性损益项目本期合计1,796,288.69元，年初至报告期末合计10,284,653.89元[6] 股东持股情况 - 股东胡立人持有无限售条件流通股（人民币普通股）39,545,788股[9] - 股东朱海龙持有无限售条件流通股（人民币普通股）7,686,000股[9] - 前十大股东中胡立人持股39,545,788股，占比48.68%[10] 每股收益情况 - 2024年基本每股收益0.94元/股，2023年为0.79元/股[20] - 2024年稀释每股收益0.94元/股，2023年为0.79元/股[20]

制度适用范围 - 制度适用于公司及全资、控股子公司[3] 舆情分类 - 舆情分重大和一般两类[5][6] 舆情管理 - 董事会统一领导，董事长为第一责任人[10] - 董事会办公室负责监控并上报[10] 舆情处理 - 一般舆情由董事长和董秘灵活处置[16] - 重大舆情需自查、公告、上报并沟通[17][18] 其他 - 违反保密义务将受处分或担责[20] - 制度自董事会审议通过起执行[22]

新产品和新技术研发 - 公司取得国家药监局颁发的第三类《医疗器械注册证》，产品为基台及附件[1] - 获批产品有效期至2029年9月29日[1] - 获批产品采用纯钛及钛合金材料，梅花和八方连接方式[3] 未来展望 - 获批产品丰富口腔业务产品线，加速新一代产品上市进度[3] - 产品获批后未来业绩受多重因素影响，销售及利润贡献不确定[5]

华泰联合证券有限责任公司 关于西安康拓医疗技术股份有限公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告 | 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司 | 被保荐公司名称：西安康拓医疗技术股份有限 | | --- | --- | | | 公司 | | 保荐代表人姓名：郑明欣 | 联系电话：010-56839300 | | 保荐代表人姓名：丁明明 | 联系电话：010-56839300 | 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创 板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简 称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称 "康拓医疗"、"公司"或"发行人"）首次公开发行股票的保荐机构，对康拓医疗进行 持续督导，并出具 2024 年半年度（以下简称"本报告期"或"报告期"）持续督导 跟踪报告： 序号 项目 持续督导工作情况 1 建立健全并有效执行持续督导工作制 度，并针对具体的持续督导工作制定 相应的工作计划。 保荐机构已制定并严格执行持续督导 工作制度，已根据公司的具体情况制 定了相应的工作计划。 2 根据中国证监会相关规定，在持续督 ...

新产品和新技术研发 - 公司取得聚醚醚酮颅骨固定系统第三类《医疗器械注册证》，有效期至2029年8月26日[1] - PEEK螺钉为神经外科该领域全球首款获批的PEEK材料同类产品[3] - 产品获批首次实现该领域全PEEK解决方案[3] 未来展望 - 产品获批将增强公司在神经外科领域核心竞争力[3] - 产品入院销售需履行前置程序[5] - 产品销售及利润贡献有不确定性[5]

新一代高端骨结合种植体 - 新一代高端骨结合种植体进入产品注册发补阶段，预计于本年内完成产品注册工作[1] - 新一代高端骨结合种植体具有更好的性能及更便捷的操作性,未来获批将进一步丰富口腔种植品类,促进口腔业务持续发展[1] - 新一代高端骨结合种植体采用纯钛材料[2] 其他产品收入增长 - 其他产品收入从去年半年报的900万增加到今年的1600万元,增加近700万元[1] - 增量主要来源于PEEK材料胸骨固定带收入增加330万元,以及颌面部修复产品和配套手术工具收入增加[3]

公司概况 - 康拓医疗主要从事三类植入医疗器械产品的研发、生产和销售，产品主要应用于神经外科、心胸外科和口腔领域 [3] - 2024年上半年，公司实现营业收入15,333.99万元，同比增长13.48%；归属于上市公司股东的净利润4,879.22万元，同比增长24.53% [3] 业务细分 - 神经外科业务实现营业收入13,306.12万元，同比增长7.97%，其中PEEK材料产品营业收入9,621.66万元，同比增长15.45%，占主营业务收入的65.10% [3] - 心胸外科业务实现营业收入983.90万元，其中PEEK材料胸骨固定带实现销售收入973.53万元，同比增长51.53%，占主营业务收入的6.59% [3] - 颌面修复业务作为PEEK材料产品应用的拓展，公司已成功切入该领域，并通过收购上海光韵达数字医疗科技有限公司，增强市场竞争力 [3] 海外业务 - 2024年上半年，公司在境外实现营业收入1,622.12万元，同比增长14.97% [3] - 海外子公司BIOPLATE实现营业收入1,503.20万元，同比增长18.53%，亏损1,434.15万元，较上年同期有所减少 [3] 口腔业务 - 公司持续布局口腔业务，推广“宜植”品牌，上半年由于产品迭代和市场竞争，推广不及预期，但新一代“高端骨结合种植体及附件”产品已进入注册发补阶段，预计年内完成注册 [3] 创新产品 - 公司创新产品“3D打印PEEK颅骨系统”已在多例颅骨修补手术中成功应用，加速商业转化进程 [3] 集采影响 - 河南省际联盟神经外科集采已全部落地，公司通过积极营销政策和产品品类拓宽，维持毛利率稳定，未来将持续优化流程和精细管理，降低集采影响 [3]

会议主要讨论的核心内容 - 公司主营三类医疗器械产品,主要覆盖神经外科修补、心胸外科虚荣骨固定和口腔种植业务 [1] - 上半年公司实现收入1.53亿元,同比增长13%;实现归属净利润4870万元,同比增长24% [2][3] - 神经外科业务占比约90%,心胸外科和口腔业务增速较快 [1][2] - 神经外科PEAK材料产品销量增速较快,占比提升,传统钛材料产品销量基本持平 [2][4][5] - 新外科和面修复业务规模较小但增速较快 [2][3] - 海外业务收入占比约10%,呈持续增长态势 [3][15] 问答环节重要的提问和回答 - 关于PEAK材料产品的价格和销量拆分情况:集采区域价格下降约50%,销量增速超过200%;非集采区价格基本稳定,销量增速约30% [4][5] - 关于PEAK材料产品对DRG政策的影响:基本无影响,集采区域价格下降后与传统钛材料价格接近,仍有较好的替代性 [7][8] - 关于创新产品3D打印PEAK材料器械的进展:已获批上市,正在进行市场教育和推广,预计今年销售规模在1000万左右 [8][9] - 关于皮肤填充和口腔种植等新业务的发展情况:皮肤填充产品已进入临床试验阶段,口腔种植业务正在布局新产品和渠道,预计明年有较大突破 [17][18][26][27] - 关于美国业务的亏损情况:主要由于人工成本较高,但收入持续增长,预计未来几年可实现扭亏为盈 [14][15] 公司未来发展展望 - 神经外科PEAK材料产品未来3-5年内有望实现50%以上的市场渗透率 [12][13] - 神经外科业务未来3-5年内有望保持50%-100%的年增长率,有望达到千万级规模 [28] - 新外科业务有望保持50%左右的年增长率 [28] - 口腔业务有望在明年新产品上市后实现突破性发展 [26][27][28] - 海外业务未来有望通过本土化生产和直接销售等方式实现快速增长 [29]

投资评级 - 康拓医疗的投资评级维持为“买入”[3] 核心观点 - 2024年上半年，康拓医疗的收入和净利润均超出预期，主要得益于PEEK骨板渗透率的提升和公司积极调整经营策略[7] 收入和利润 - 2024年上半年实现收入1.53亿元，同比增长13.48%；归母净利润为0.49亿元，同比增长24.53%[7] - 2024年第二季度，公司实现收入0.83亿元，同比增长18.36%；归母净利润为0.29亿元，同比增长46.04%[7] 毛利率和净利率 - 2024年上半年，公司毛利率为80.10%，下降0.98个百分点；净利率为31.48%，上升2.93个百分点[7] 费用率 - 销售费用率为18.81%，下降2.49个百分点；管理费用率为16.40%，下降0.98个百分点；研发费用率为6.57%，上升0.45个百分点[7] 盈利预测 - 预计2024-2026年归母净利润分别为0.90亿元、1.13亿元和1.41亿元，EPS分别为1.11元、1.39元和1.73元，当前股价对应P/E分别为16.9倍、13.5倍和10.8倍[7] 产品收入和市场渗透率 - PEEK材料神外产品收入0.96亿元，同比增长15.45%，毛利率84.86%；PEEK材料颅骨修补产品的渗透率约为13.59%，链接片的渗透率约为22.26%[7] - 钛材料神外产品收入0.36亿元，同比下降5.47%，毛利率68.06%[7] - PEEK胸骨固定带实现收入974万元，同比增长52%[7] 研发和市场扩展 - 公司积极推进国内外业务扩展，包括美国市场PEEK骨板本土化生产和国内3D打印PEEK颅骨系统的注册[7] - 皮肤填充业务和颌面修复产品也在持续研发和市场推广中[7]

募集资金情况 - 公司首次公开发行1451.00万股，募集资金总额2.516034亿元，净额2.0824782842亿元，2021年5月13日到位[2] - 截至2024年6月30日，累计使用募集资金2.0586700666亿元，上半年使用2278.018248万元，账户余额2265.982432万元[3] - 2021年7月用1.076175亿元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[10] 资金管理 - 2024年4月11日同意用不超过7000万元闲置募集资金现金管理，期限12个月[12] - 截至2024年6月30日，23JG3664产品7000万元已赎回，24JG3242产品3000万元未赎回，24JG3241产品2000万元已赎回[13] 制度与协议 - 公司制定《募集资金管理制度》，采用专户存储制度[5] - 2021年4月19日与保荐机构、商业银行签《三方监管协议》，截至2024年6月30日履行正常[6] 账户情况 - 2024年3月21日注销中国民生银行西安分行募集资金专项账户，调整后该项目投入金额为0元[8] - 截至2024年6月30日，上海浦东发展银行西安分行账户余额2265.982432万元，中国民生银行西安分行账户余额0元[7] 募投项目 - 三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目承诺投资42,347.75万元，调整后投资总额20,824.78万元[24] - 补充流动资金项目承诺投资10,000.00万元，调整后投资总额为0 [24] - 三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目截至期末累计投入与承诺投入差额 - 4,573.64万元[24] - 三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目投入进度78.04%[24]