报告公司投资评级 - 公司首次被评为"优于大市"评级 [1] 报告的核心观点 创新转型打造"全球新"研发管线 - 公司从仿制药转向创新药开发,建立中美两大研发中心,布局多项核心技术平台,已有11款创新药进入临床阶段 [1][2] - 公司与BMS达成全球合作协议,授权收入快速增长 [1] - 公司实控人和核心高管经验丰富,推动公司创新转型 [1][15][16] 深耕抗体技术和ADC平台 - 公司拥有SEBA双抗平台、GNC多抗平台和HIRE-ADC平台,支持创新药开发 [19][20][21] - 公司已有11款创新药进入临床阶段,3款进入III期临床 [22] BL-B01D1: 全球首创双抗ADC - BL-B01D1是全球首创EGFR*HER3双抗ADC,具有广谱治疗潜力 [28][29][30] - BL-B01D1在NSCLC、乳腺癌、头颈癌等多个适应症展现出优异疗效 [36][37][44][45][46] - 预计BL-B01D1在2034年可达117.87亿元人民币的全球峰值销售额 [48] 其他在研管线亮点 - SI-B001是全球首创EGFR-HER3双抗,在NSCLC等适应症展现出良好疗效 [50][51] - BL-M07D1是HER2 ADC,在HER2+实体瘤的早期数据优异 [53][54] - GNC平台开发的多抗药物在临床前展现出更强的T细胞激活和抗肿瘤效果 [55][56] 财务和估值 - 预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元 [58][59] - 采用DCF估值法,公司每股合理价值为226.83元 [62][63]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [7] 报告的核心观点 - 2 线 UC 早期疗效数据优秀，ILD 低发生率进一步验证 BL-B01D1 安全性 [5] - 对于含铂化疗和免疫经治的 UC 患者，BL-B01D1 具有比 EV 更高的响应率 [5] - 对于更加后线、更高比例接受 1-2 次 ADC 治疗的 UC 患者，BL-B01D1 也显示出积极的抗肿瘤效果 [5] - 安全性方面，未观察到治疗相关死亡及 ILD [5] 报告内容总结 公司投资评级 - 报告维持"买入"评级，目标价为268.33元 [7] 公司业务情况 - 公司在 2024 ESMO 上首次公布了 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据 [4] UC 临床数据 - 2 线 UC 2.2 mpk 剂量下，对于经过 1 次化疗和 IO 治疗的 12 例患者，cORR 为 75%，6 个月的 PFS 率为 100% [5] - 在全部的 27 例患者中，ORR 为 40.7%（cORR 为 33.3%），DCR 为 96.3%，6 个月的 PFS 率为 62.4%，未观察到 ILD 发生 [5] ESCC 临床数据 - 对于 3L ESCC，52 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 42.3%，DCR 为 80.8%，mPFS 为 5.0 个月，6 个月的 OS 率为 64.5%，≥3 级 TRAE 发生率为 53%，观察到 1 例 3 级 ILD [5] BTC 临床数据 - 对于 3L BTC，21 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 28.6%，DCR 为 76.2% [5] 未来发展 - 近期重点关注 12 月乳腺癌数据更新 [5] - 国内已启动 7 项 BL-B01D1 用于多项实体瘤的 3 期注册临床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌 3 期临床并提交上市申请 [5] - BL-B01D1 的海外 1 期临床顺利推进，数据有望于 2025 年读出，BMS 预计将于 2025 年启动首个海外注册 3 期临床 [5]

1. 十年磨一剑,创新转型终结果 - 公司已进入创新转型的收获期 [14] - 构建中美两大研发中心,赋能公司创新转型 [16] - 与 BMS 达成合作,对外授权收入快速增长 [19] - 实控人朱义博士把控全局,核心高管经验丰富 [22][23] 2. 深耕抗体技术和 ADC 平台 - 公司目前拥有三大创新药核心开发平台 [25][26][27] - 11 款创新药进入临床阶段,3 款进入临床 III 期 [28] 3. BL-B01D1：全球首创双抗 ADC - 药物设计赋能双抗 ADC 减毒扩面潜力 [33][34][35] - 单药针对泛癌种末线治疗已取得突破,未来有望凭借联用挺进前线 [37][38] - NSCLC：BL-B01D1 展现出最佳药物疗效 [40][42][43][44][45] - HER2- BC：早期数据展现出优秀潜力 [49][50][51] - NPC、HNSCC、ESCC：EGFR 优势癌种,早期数据 PFS 获益良好 [52][53][54] - 我们预计经风险调整后 01D1 在 2034 年全球销售额可达 117.87 亿元 [55] 4. SI-B001：全球首创 EGFR-HER3 双抗 - SI-B001 是 BL-B01D1 的抗体骨架,早期数据展现出良好疗效 [57][58] 5. BL-M07D1： - BL-M07D1 针对 HER2+实体瘤的早期数据优异 [60][61][62][63] 6. GNC：全球首创四抗,多功能协同治疗肿瘤 - 基于公司 GNC 平台开发多款针对血液瘤治疗的四抗 [64][65][66] 7. 盈利预测与估值： - 盈利预测 [67][68] - 利用 DCF 估值法,百利天恒每股合理价值为 214.73~226.83 元 [69][70][71][72] 8. 风险提示 - 药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险 [73]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发创新生物药多特异性抗体GNC - 077获临床试验批准[1] - GNC - 077依靠全球领先的GNC平台自主研发[2] - GNC - 077在多种实体瘤研究中显示强大抗肿瘤疗效[2] 未来展望 - 药品获批准后需开展试验，经NMPA批准才可生产上市[4] - 医药产品研发周期长、环节多，易受不确定因素影响[4]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"强推"评级,维持此前评级 [1] - 报告认为公司2024-2026年收入分别为60.78、25.30和28.23亿元,同比变动分别为+981.7%、-58.4%和+11.6% [2][3] - 报告预计公司2024-2026年归母净利润分别为45.23、8.04和4.03亿元 [2][3] - 根据创新药产品管线估值方法,给予公司819.7亿元估值,对应目标价为204.4元 [1] 报告核心观点 - 公司研发的BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3 ADC,在多个癌种中展现治疗潜力 [1] - BL-B01D1在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异,非头对头对比其他ADC药物具有优势 [1] - 公司已启动7项BL-B01D1单药注册性临床,所有试验均头对头标准化疗,且BL-B01D1安全性优势突出 [2] 分类总结 公司投资评级 - 报告给予公司"强推"评级,维持此前评级 [1] - 报告预计公司2024-2026年收入和净利润情况 [2][3] - 报告给出公司的估值和目标价 [1] 公司核心产品情况 - BL-B01D1是公司研发的全球首创EGFR×HER3 ADC,在多个癌种中展现治疗潜力 [1] - BL-B01D1在接受过重度治疗的大癌种中疗效优异,优于其他ADC药物 [1] - 公司已启动7项BL-B01D1单药注册性临床,安全性优势突出 [2]

报告公司投资评级 - 公司当前评级为"买入"[3] - 合理价值为216.39元/股[3] - 前次评级为"买入"[3] - 报告日期为2024-09-18[3] 报告的核心观点 B01D1在多种实体瘤中表现积极 - B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据亮眼,尤其是在尿路上皮癌中实现40.7%的ORR[1][6][7] - 在化疗经治线数仅为1的患者中,B01D1实现75%的ORR和100%的6个月PFS率[1] - B01D1在EGFR和HER3各表达水平下均观察到抗肿瘤活性[1][9] - 安全性方面,≥G3 TRAE发生率52.9%,治疗相关SAE 35.3%,大部分血液学毒性为1-2级,未观察到治疗相关死亡及ILD[1][10] B01D1全球临床快速推进 - BMS对B01D1在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的潜力表示信心,正与SystImmune合作开展全球I期临床,将于2025年启动全球注册临床[11] - 目前B01D1已在国内开展7项单药III期临床及多项联合PD-1单抗、奥希替尼的II期临床,海外I期LUNG-101研究正在滚动增加适应症[12][13] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为9.31、0.23、0.03元[2] - 维持"买入"评级,合理价值为216.39元/股[3] 风险提示 - 研发失败风险[16] - 产品销售不及预期[17] - 市场竞争超预期[17] - 医保降价超预期[18] - 对外授权、合作相关风险[18]

公司基本信息 - 证券代码为 688506，证券简称为百利天恒，是四川百利天恒药业股份有限公司 [1] - 2024 年 9 月 18 日 14:00 - 16:00 举办业绩说明会，地点为上海证券交易所上证路演中心，接待人员包括董事长朱义等 [1] 在研药物情况 - 截至 2024 年半年报披露日，有 3 个 III 期临床资产（2 个 ADC 药物和 1 个双抗药物）和 10 个早期核心临床资产（5 个 ADC 药物、4 个 GNC 药物和 1 个双抗药物）及系列临床前在研创新药项目资产 [2] - 核心产品 BL - B01D1 单药用于不同瘤种后线治疗的 7 个 III 期注册临床试验处于国内临床入组阶段，海外剂量桥接临床研究与 BMS 共同推进 [2] - 核心产品 BL - M07D1 在中国及美国的 9 项 I/II/III 期临床试验中评估，1 项国内 III 期注册临床试验处于临床入组阶段 [2] - 双特异性抗体药物 SI - B001 以非小细胞肺癌为适应症的临床研究进入 III 期临床研究，处于受试者入组阶段 [2] 财务与经营情况 - 2024 年上半年，公司实现营业收入 555,272.75 万元，较上年同期增加 1,685.19%，药品销售收入 22,007.12 万元，创新药商业拓展收入 533,172.42 万元 [3] - 归属上市公司股东的净利润 466,634.00 万元，较上年同期增加 499,465.91 万元 [3] 技术创新成果 - 构建起全球领先创新 ADC 药物研发平台（HIRE - ADC 平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）和特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台） [4] - 自主研发的 BL - B01D1 与 BMS 合作，刷新全球 ADC 类药物单品交易总价纪录，创下国内创新药 BD 交易首付款及总交易额双项纪录，2024 年 3 月收到 BMS 支付的 8 亿美元不可撤销不可抵扣首付款 [4] - 2024 年上半年，创新药和传统业务板块合计获得 13 项临床批件，19 项注册批件 [4] - 截至 2024 年 6 月 30 日，累计申请发明专利 562 项，累积获得发明专利 137 项 [4][5]

财报与会议安排 - 2024年8月24日披露2024年半年度报告[2] - 2024年9月18日14:00 - 16:00参加业绩说明会[2][4][5] - 业绩说明会以网络文字互动形式在上证路演中心召开[3][4][5][6] 投资者参与 - 2024年9月13日16:00前可通过邮箱提问[2][5] - 2024年9月18日可登录上证路演中心参与说明会[5] 联系方式 - 联系人是证券事业部，电话028 - 85321013，邮箱ir@baili - pharm.com[6]

业绩总结 - 2024年1 - 6月，营业收入为55.53亿元，较2023年同期上升1685.19%，因收到BMS首付款确认许可费收入53.32亿元[13][14] - 2024年1 - 6月，归属于上市公司股东的净利润为46.66亿元，较2023年同期增加49.95亿元，因收到BMS首付款[13][15] - 2024年1 - 6月，经营活动产生的现金流量净额为50.29亿元，较2023年同期增加，因收到BMS首付款[13][15] - 2024年6月末，归属于上市公司股东的净资产为48.29亿元，较2023年末增加3079.34%，因净利润增加[13][15] - 2024年6月末，总资产为71.86亿元，较2023年末增加404.22%，因收到BMS首付款使货币资金增加[13][16] - 2024年1 - 6月，基本每股收益为11.64元/股，较2023年同期增加，因净利润增加[14][16] - 2024年1 - 6月，加权平均净资产收益率为187.78%，较2023年同期增加，因净利润增加[14][16] - 2024年1 - 6月，研发投入占营业收入的比例为9.81%，较2023年同期减少97.19个百分点，因当期营业收入大幅增加[14][16] 研发情况 - 截至2024年6月30日，创新候选药物仍处临床及临床前开发阶段，未来研发支出将持续增加[8] - 截至2024年6月30日，公司中美研发团队共879人，约占员工总数38.83%[20] - 截至2024年6月30日，公司累计申请发明专利562项，获发明专利137项[21] - 截至2024年半年报披露日，公司有3个III期临床资产、10个早期核心临床资产及系列临床前在研创新药项目资产[22] - 截至2024年半年报披露日，公司有多款核心创新生物药处于临床研究或IND申报阶段，如BL - B01D1、BL - M07D1等[29] - 截至2024年半年报披露日，BL - B01D1针对多种适应症开展临床研究，如EGFR野生型非小细胞肺癌、HR + /HER2 - 乳腺癌等[31] - 2024年1 - 6月，公司费用化研发投入544,530,631.66元，较去年同期增长63.61%[28] - 2024年1 - 6月，公司研发投入合计54,453.06万元，较去年同期增加21,170.13万元，增长63.61%[28] 产品获批 - 2024年1 - 6月，公司利奈唑胺、结构甘油三酯、尼可地尔3个产品取得化学原料药上市批准[32] - 2024年1 - 6月，公司盐酸乌拉地尔注射液等4个产品取得药品注册证书[32] - 2024年1 - 6月，公司中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格取得药品补充申请批准通知书（通过一致性评价）[32] - 2024年1 - 6月，公司丙泊酚中/长链脂肪乳注射液5个规格、阿奇霉素颗粒4个规格、氨金黄敏颗粒1个规格取得药品再注册申请批准通知书[32] - 2024年1 - 6月，公司获得13项临床批件，19项注册批件[33] - 2024年3月11日，注射用BL - M05D1获得临床试验批准通知书（编号2024LP00616）[33] - 2024年4月1日，注射用BL - M07D1获得2项临床试验批准通知书（编号2024LP00810、2024LP00811）[33] - 2024年4月19日，注射用BL - B01D1获得临床试验批准通知书（编号2024LP00973）[33] 合作与资金 - 与BMS协议中，公司可获最高5亿美元近期或有付款，达成特定里程碑后最高获71亿美元里程碑付款[8] - 2024年2月8日，公司全资子公司SystImmune与BMS就BL - B01D1项目的合作协议正式生效[37] - 2024年1 - 6月，公司收到BMS基于BL - B01D1合作协议的首付款，确认许可费收入533,172.42万元，本期营业收入较去年同期上升1,685.19%[37] - 2023年1月，公司首次公开发行股票募集资金990,470,000.00元，扣除发行费用106,072,569.72元后，募集资金净额为884,397,430.28元[39] - 截至2024年6月30日，公司募集资金专户余额为11,692,783.73元，募集资金累计使用金额为599,640,042.79元[39] - 2024年半年度公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金94,398,553.45元[39] - 2024年半年度公司募集资金产生利息收入5,779,730.81元，手续费支出32,499.86元[39] 股权与人事 - 截至2024年6月30日，公司控股股东、实际控制人朱义直接持有公司74.34%股份[40] - 朱义持股298,108,880股，占比74.34%[41] - 张苏娅持股9,575,543股，占比2.39%[41] - 康健持股249,030股，占比0.06%[41] - 刘亮持股31,129股，占比0.01%[41] - 朱熹于2024年1月30日辞去公司董事和副总经理职务[41] - 2024年2月19日，朱海担任公司董事[41] - 2024年6月21日，陈英格任公司董事会秘书[42] - 截至2024年6月30日，公司相关人员股份无质押、冻结及减持情形[42] 其他 - 持续督导期间为2024年1月1日至2024年6月30日[1] - 持续督导期间百利天恒未发生需保荐机构公开发表声明的违法违规情况[1] - 持续督导期间百利天恒及相关当事人未发生需报告的违法违规或违背承诺等事项[1] - 持续督导期间百利天恒的内控制度符合相关法规要求并得到有效执行[2] - 持续督导期间保荐机构对百利天恒信息披露文件审阅，未发生公司不予更正或补充而需报告情况[2] - 持续督导期间百利天恒及其控股股东等未发生受处罚、处分或被出具监管关注函事项[2] - 持续督导期间百利天恒及其控股股东等不存在未履行承诺的情况[2] - 持续督导期间百利天恒不存在应披露未披露重大事项或披露信息与事实不符情况[2] - 持续督导期间百利天恒未发生需进行专项现场检查的相关情形[3] - 持续督导期间保荐机构和保荐代表人未发现公司存在重大问题[4] - 截至2024年6月30日，多特生物基地细胞培养车间有6个2000升生物反应器及1个1000升生物反应器[24] - 截至2024年半年报披露日，公司商业化体系覆盖全国超30个省、自治区、直辖市及超200个城市[25] - 截至2024年6月30日，公司及其子公司共有授权知识产权261项，其中发明专利137项，包括境内专利69项，美国专利11项及其他司法权区的专利57项[36] - 报告期内，发明专利申请数91个，获得数14个，累计申请数562个，获得数137个[36] - 2024年有多款药品获得临床试验批准通知书、化学原料药上市申请批准通知书、药品注册证书、药品补充申请批准通知书、药品再注册申请批准通知书等[34][35]

报告公司投资评级 - 报告给予"买入"评级 [124] 报告的核心观点 创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先 - 公司从仿制药成功转型创新药,拥有ADC和多抗两大核心技术平台 [1][2][3] - 公司持续加大研发投入,研发人员数量和占比逐年提升 [6][7][8] - 公司已成功研发7款临床阶段ADC药物和4款进入临床的GNC多抗产品 [9] BL-B01D1: 全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力 - ADC领域市场前景广阔,下一代技术平台可期 [11][12][13][14][15][16][17][18] - BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC,与BMS达成重磅交易 [19][20][21][22][23][24][25][26] - BL-B01D1在多种实体瘤中展现显著疗效,尤其在NSCLC中效果突出 [31][32][33][34] 潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC - BL-M07D1是一款HER2 ADC,临床前数据优于T-Dxd,具有BIC潜力 [42][43][44][45][46] - BL-M11D1是一款CD33 ADC,具有更宽的治疗窗口 [88][89][90][92] 高度差异化的双抗/多抗平台 - 公司自主研发的GNC多抗平台已孵化出4款进入临床的四特异性抗体 [110][111][112][113] - 公司的EGFR x HER3双抗SI-B001已进入3期临床 [101][102][103] 化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流 - 公司化药制剂和中成药制剂产品为主要收入来源之一 [114][115][116] - 公司两款中成药产品黄芪颗粒和柴黄颗粒具有较高的市场份额 [116] 根据目录分别进行总结 创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先 - 公司从仿制药成功转型创新药,拥有ADC和多抗两大核心技术平台 [1][2][3] - 公司持续加大研发投入,研发人员数量和占比逐年提升 [6][7][8] - 公司已成功研发7款临床阶段ADC药物和4款进入临床的GNC多抗产品 [9] BL-B01D1: 全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力 - ADC领域市场前景广阔,下一代技术平台可期 [11][12][13][14][15][16][17][18] - BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC,与BMS达成重磅交易 [19][20][21][22][23][24][25][26] - BL-B01D1在多种实体瘤中展现显著疗效,尤其在NSCLC中效果突出 [31][32][33][34] 潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC - BL-M07D1是一款HER2 ADC,临床前数据优于T-Dxd,具有BIC潜力 [42][43][44][45][46] - BL-M11D1是一款CD33 ADC,具有更宽的治疗窗口 [88][89][90][92] 高度差异化的双抗/多抗平台 - 公司自主研发的GNC多抗平台已孵化出4款进入临床的四特异性抗体 [110][111][112][113] - 公司的EGFR x HER3双抗SI-B001已进入3期临床 [101][102][103] 化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流 - 公司化药制剂和中成药制剂产品为主要收入来源之一 [114][115][116] - 公司两款中成药产品黄芪颗粒和柴黄颗粒具有较高的市场份额 [116]