公司基本情况 - 集研发、生产、销售为一体的综合性上市公司，主营业务集中于心血管、降血糖、抗肿瘤、骨科领域，坚持以病患者为中心，走创新驱动发展之路 [3] 主要产品情况 泰嘉 - 首个产品，为二类新药，国内率先上市，主推25mg/片规格，75mg一致性评价已完成申报和审查，25mg已收到受理通知书，市场前景看好 [3] 信立坦 - 1.1类新药抗高血压产品，临床使用起效快、降压平稳、安全，获《高血压合理用药指南》推荐，7月进入国家医保目录，正开展医院准入工作和四期临床研究，预计将放量 [4] 泰加宁 - PCI手术的术中用药，已进入快速放量阶段，市场占有率逐步提升，临床研究成果发表于美国JAMA杂志，有助于提高手术安全性，市场前景可期 [4] 研发投入与布局 - 前三季度研发投入2.96亿元，占收入比重达9.54% [5] - 在深圳、北京、成都、美国马里兰州均设有研发基地，拥有多个研发团队，立项研发产品50多项，其中创新药10多个，仿制药30多个 [5] 创新产品进展 - 苯甲酸复格列汀在Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，信立他赛正筹备I期临床研究，“重组SeV - hFGF2/dF注射液”在日本开展Ⅱ期临床、澳大利亚开展I期临床，成都金凯正进行国内I期临床准备 [5][6] 仿制药进展 - 利伐沙班等多个产品BE试验已备案公示并处于不同在研阶段，替格瑞洛完成BE试验已提交生产申报申请，原研化合物专利被宣告无效有望加快上市 [6] 生物药进展 - PTH即将报产，“重组人促卵泡激素 - CTP融合蛋白注射液”已申报临床，多个项目研发进展顺利 [6] 问答环节要点 销售费用增加原因 - 新产品学术推广力度加强，为未来新产品上市做铺垫，体现在临床费用、学术交流会议和人员工资等方面 [7] 替格瑞洛专利挑战 - 对化合物专利挑战已成功，已申报生产，虽有晶型专利等阻碍但进展比预期好，上市后有望与泰嘉优势互补 [7][8] 销售团队建设 - 学术推广队伍1500多人，下设多个事业部，结合研发、生产进度制定销售策略构建团队 [8] 氯吡格雷市场竞争格局 - 公司产品链将全覆盖，采取学术推广模式，队伍专业且渠道广泛，政策推动行业规范发展，注重产品质量和创新 [8][9] 阿利沙坦销量 - 上半年主要进行医保目录谈判，7月进入医保后重心是四期临床和医院准入，设立独立事业部，未来有望放量 [9] 员工持股计划研发人员参与情况 - 研发、销售人员参与比例较高，公司制定4年持股计划实现利益共同发展 [10]

产品情况 - 泰嘉主要规格（25mg、75mg）首家通过一致性评价，10余个省市出台针对性采购政策，进口替代步伐加快；重返广东市场后市场份额增长，PCI手术量增长、应用领域拓展及销售渠道下沉将带动其继续增长；暂无其他厂家通过一致性评价信息公示，一家出口转国内申报尚在审评阶段 [3] - 信立坦是国内唯一通过谈判进入国家医保目录的降压产品，处于快速放量期；2017年底完成200家医院入院工作，2018年一季度超450家；联合用药更安全、起效更快，有靶向器官保护作用、安全性更高 [4] - 泰加宁已实现放量增长，与韩院士合作的临床试验结果在美国JAMA杂志发表，相较于同类产品可有效减少出血事件，疗效和安全性具明显优势 [4] - 替格瑞洛专利挑战成功，纳入CDE优先审评名单，有望加快上市进程，上市后公司将拥有抗血小板聚集领域最优秀的三个产品 [4][5] 销售队伍 - 去年底推广团队约1800人，预计今年继续扩大；根据不同产品划分推广团队，大体分为血栓、血压、零售事业部等；未来会根据项目研发进度搭建糖尿病、骨科等推广团队 [5] 零售渠道 - 在零售端与很多销售渠道合作，如大型连锁客户；会综合考量不同地区零售端、医院端销售情况制定推广策略；零售端将逐步下沉、覆盖 [5][6] 创新药进展 - 创新药S086、重组胰高血糖素样肽 -1 - Fc融合蛋白注射液申报临床获CDE受理；S092处于临床前研究，预计年内申报临床；在研项目形成短、中、长期产品梯队，短中期以化药为主，未来2 - 3年产品线将快速丰富，创新生物药做中、长期规划 [6] 医疗器械领域 - 参股美国Mercator MedSystems, Inc.，其核心竞争优势为微针输送系统，属全球创新，在外周动脉疾病领域有良好运用，正在开展临床试验论证不同适应症的安全性和有效性 [7] 电生理平台进展 - 锦江电子二维电生理设备已进院，市占率领先；有多个更新换代设备及心电生理耗材在研；公司参股看重进入有源心电生理领域契机及与在研项目的协同效用，以打造完整心电生理平台，完善心血管领域产品线 [7]

行业与公司发展趋势 - 医药行业出台系列政策，朝规范、透明方向发展，鼓励创新、支持转型升级和优胜劣汰 [2] - 公司强化核心竞争力，巩固心脑血管领域产品线，加强循证医学推广团队建设 [2] 产品情况 已上市产品 - 创新降压产品信立坦持续快速放量，收入加速增长 [2] - 泰加宁进入河南、宁夏等省市地方医保目录，利润贡献增加 [2] - 泰嘉保持稳定增长，替格瑞洛正式上市并处于推广阶段 [2] 在研产品 - 抗心衰创新药 S086、生物药 GLP - 1 - Fc 获批临床，S092 处于临床前研究 [2] - 匹伐他汀钙等多个项目申报生产并处于不同审批阶段 [3] 财务数据 - 2018 年前三季度，公司营收 35.4 亿，同比增长 13.96%，净利润 11.5 亿，同比增长 5.12% [2] - 前三季度销售费用 10.3 亿，占营收比 29.23% [2] - 前三季度研发投入 4.2 亿，占营收比 11.98% [2] 问答环节 带量采购政策 - 集中采购文件未正式颁布，具体情况待政策明朗，公司会密切关注并做好准备 [3] 销售队伍建设 - 从长远发展考虑团队布局，因产品特性及市场开拓需求增加销售队伍，未来会根据产品线丰富情况和项目研发进度搭建推广团队 [3][4] 微针输送系统 - Bullfrog® 微针输送系统主要适用于外周动脉疾病领域，Mercator 正在开展临床试验论证其安全性和有效性 [4] 苏州桓晨支架 - Alpha 支架是国内首个经 1000 例注册临床试验验证上市的支架，设计理念与雅培 Xience 相仿，有独创不可降解氟化聚合物涂层，在安全性和有效性方面有优势 [4]

公司整体经营情况 - 前三季度营业收入35.4亿，同比增长13.96%，净利润11.5亿，同比增长5.12% [2] - 新产品快速放量，信立坦收入加速增长，泰加宁进入多地医保目录，泰嘉进口替代加速，替格瑞洛9月上市推广 [2] - 研发投入、销售费用持续增长，巩固基层市场和零售渠道，推进泰嘉进口替代和新产品循证医学推广 [2] 医疗器械板块情况 - 雅伦脑血管药物洗脱支架提交注册申请，下肢药物洗脱支架将获型式检验报告，筹备相关试验 [3] - 科奕顿左心耳封堵器、腔静脉过滤器进展顺利 [3] - 获得瑞士MA雷帕霉素药物洗脱球囊和Mercator微针输送系统独家许可权，技术转让顺利 [3] - 苏州桓晨技术整合、销售推广工作进展顺利，金仕生物和锦江电子研发进度基本符合预期 [3] 投资相关问题 - 参股锦江电子，因其体系完善、产品领先，可进入有源心电生理领域并形成协同 [4] - 投资桓晨，Alpha支架临床优势显著，国内PCI手术量将增长，可形成药械协同 [4][5] - 公司一直通过多种方式引进产品、合作开发，未来将丰富产品线 [6] 产品相关问题 - Alpha支架设计理念与国际金标准相仿，有独创涂层，临床效果好 [5] - 桓晨支架采取代理商模式，与循证医学推广团队合作，入院进度加速 [6] 财务相关问题 - 销售费用占营收比重增加，原因是泰嘉进口替代、产品循证医学推广和市场开拓 [7] - 三季报无形资产摊销主要是阿利沙坦酯专利，摊销方法变更 [7] 销售推广战略 - 以循证医学推广有临床价值的产品，未来将根据产品线丰富情况搭建推广团队 [7][8] 在研产品申报进展 - 注射用特立帕肽申报上市申请受理，处于审评中，匹伐他汀钙已申报生产 [8] - 抗心衰创新药S086、生物药GLP - 1 - Fc获批临床，多个项目申报生产处于不同审批阶段 [8] 大股东质押情况 - 控股股东质押率约30%，不存在平仓风险 [9]

公司整体情况 - 创新产品信立坦下半年稳步增长，医院准入增加，疫情稳定预计明年持续快速增长 [2] - 既有仿制药基本进入集中采购，带来稳定现金流，创新产品进入快速增长阶段 [2] - 12月对桓晨产生的商誉进行全部计提资产减值准备 [2] 创新研发进展 - 肾性贫血小分子制剂恩那司他片已开展临床，预计明年上半年完成临床试验 [2] - S086（高血压适应证）快则2023年上市，阿利沙坦酯氨氯地平和SAL0108预计2022或2024年上市，S086（慢性心衰适应证）预计2025年上市 [2] - 抗心衰创新生物药JK07中美双报，美国已入组，国内待遗传办审批后临床，预计2028年上市 [2] - 未来每年至少2 - 3个产品进入IND申报，未来5年是创新产品面世小高峰 [4] 产品相关问题 JK07 - 是一种神经调节蛋白 -1（NRG - 1）融合抗体药物，分子设计独特，由NRG - 1和HER3抗体组成，克服关键限制因素，提高成药性和安全性 [3] - 相比纽兰格林，保留心血管治疗效应，增加HER3抗体，减轻潜在致癌风险和胃肠道毒性 [3] 骨科产品 - 围绕特立帕肽布局粉针（已上市）、水针（临床，预计近期报产）、长效特立帕肽（即将进入III期临床） [4] - 有骨吸收抑制剂类药物正申报IND，治疗骨关节炎的创新靶点小分子新药处于研发不同阶段 [4] 长效特立帕肽 - 预计2024 - 2025年左右获批 [5] 器械领域 - 子公司生物医疗正在办理工商变更 [5] - 雅伦全创新椎动脉支架已获批，预计明年上市销售；科奕顿左心耳封堵器预计明年一季度报产 [5] - 还有腔静脉滤器、雷帕霉素药物洗脱球囊、微针输送系统等在研，涵盖多领域 [5] 其他情况 研发投入 - 前三季度研发费用约2.67亿，会继续加大创新研发投入，未来2 - 3年有新产品上市，研发项目进入临床后资本化费用化结构或有差异 [6] 员工持股计划 - 正在积极推进，预计在筹划公告披露起一个月内披露草案 [6] 引进新产品 - 一直寻找合适新产品，凯雷加入后其BD团队提供支持 [6]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为其他（股东大会有关情况交流汇总及补充），时间为2021.06.30，地点在深南大道6009号NEO绿景广场主楼37层公司总部会议室 [2] - 参与单位为公司股东及股东代理人，上市公司接待人员包括董事长叶澄海等 [2] 主要产品研发进展 SAL007 - 美国信立泰自主研发的全球创新产品，用于治疗慢性心衰，通过巧妙分子设计提高安全性，半衰期长、给药次数少 [3] - 已在中美同时开展I期临床，美国与6家顶尖心血管医疗机构合作，中国与8家心脑血管专科知名医院合作 [3] - 中美已分别完成第一剂量组（0.03mg/kg）哨兵患者给药，给药前LVEF分别为35%、38%，给药第二天LVEF明显改善，最近访视点美国135天、中国30天，D2至最近访视点LVEF值在42 - 53%之间 [3] - 美国除哨兵患者外已随机入组3例，预计7月完成第一剂量组最后1例患者给药；中国完成第一剂量组哨兵给药，处于随机入组阶段，期望今年中美都完成两个剂量组给药 [3][4] S086（沙库巴曲阿利沙坦钙） - 全球第二个进入临床的ARNi类靶点共晶药物，开发高血压和慢性心衰适应症，不经肝脏代谢，安全性好、成药性高 [4] - 高血压II、III期临床试验由上海瑞金医院牵头，II期临床试验共入组235例，240mg、480mg剂量组降收缩压数值表现良好，预计明年底或后年初申报NDA，2023年上市 [4] - 心衰适应症正在开展PK/PD试验，预计7 - 8月出结果，预计下半年启动III期临床 [4] 0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）复方产品 - 用于治疗单药控制不佳的高血压患者，提高患者顺应性，阿利沙坦酯单药控制不佳患者加用氨氯地平或吲达帕胺后，有效率约为60% [4] - 0107已完成生物等效性试验和两个单药DDI研究，III期已启动入组，计划7月向CDE申请沟通会，若获同意今年4季度申报NDA，明年获批；0108已获得临床许可 [5] 951（恩那司他片） - 新型口服小分子HIF - PHD抑制剂，治疗肾性贫血的新机制创新药物，已完成I期临床 [5] - III期临床已完成入组近100例，预计7月底、8月初完成入组，年底前申报NDA，预计明年获批 [5] 其他产品 - 抗凝血的SAL0104已在北三医召开I期启动会、首例入组 [5] - 长效PTH预计年底启动III期入组，23 - 24年申报NDA；PTH水针预计年内获批 [5] - 复格列汀预计2022年下半年申报NDA；抗抑郁的SAL0114预计四季度申报IND [5] - 美国创新产品管线丰富，明年计划2个项目申报临床，如肿瘤免疫类的08预计明年上半年申报 [5] 信立坦销售模式 - 工作重心放在目标医院入院，再渠道下沉，目前已入院目标医院4000多家 [6] - 积极推进零售端及线上的销售合作 [6]

活动基本信息 - 活动名称：2022 年深圳辖区上市公司投资者网上集体接待日活动 [1] - 活动指导方：深圳证监局 [1] - 活动联合举办方：深圳上市公司协会与深圳市全景网络有限公司 [1] 公司参与情况 - 参与公司：深圳信立泰药业股份有限公司 [1] - 参与人员：公司财务负责人孔芸女士，董事、董事会秘书杨健锋先生 [1] 活动形式与时间 - 活动形式：网络远程方式，通过网络文字交流 [1] - 活动时间：2022 年 11 月 9 日（周三）16:30 至 17:30 [1] 参与途径 - 登录“全景路演”网站（http://rs.p5w.net/） [1] - 关注微信公众号：全景财经 [1] - 下载全景路演 APP [1]

公司经营与业绩 - 前三季度营收25.48亿，同比增长16.5%，净利润5.39亿元，扣非后净利润4.67亿元 [2] - 预计今年全年泰嘉收入10亿左右，信立坦收入约9 - 10亿 [2] - 今年研发费用同比增长1.44亿元，增长67.29% [2] 药品研发情况 在研项目数量与阶段 - 约40多个项目在研，其中5个处于III期，2个处于上市申请阶段，6个处于I期 [2] - 预计未来五年有近10个产品上市 [2] 产品管线布局 - 以心脑血管为核心，心血管占比约50% [2] - 高血压管线布局8个产品，心衰布局5个产品，抗凝血及卒中预防布局4个产品，降血脂3个产品，肾科系列布局6个产品，骨科4个产品，自免领域4个产品，代谢领域4个产品，其他领域6个产品 [2] 主要研发项目进展 - 恩那度司他完成现场检查，提交发补资料，处于CDE审批过程，预计明年Q1获批件 [2][3] - S086（高血压）预计明年上半年提交NDA，S086（心衰）开展III期临床，已入组70例，预计2024年完成III期入组 [3] - 0107已提交NDA申请，0108的III期临床入组完成，预计2023年提交NDA [3] - 复格列汀预计年内提交NDA，056完成III期入组，预计明年底后年初提交NDA [3] - JK07在中美继续开展I期入组，美国正开展第三组，争取今年进入第四组 [3] - 预计今年119、120、133三个产品申报IND，明年有3 - 5个IND，届时5 - 6个新进入临床阶段，2个产品申报NDA（086、0108） [3] 产品销售与推广 信立坦 - 去年医保谈判续约后单价下降不到30%，今年销售数量增长超30%，市场份额持续上升 [3] - 院外市场（零售药店、线下药店、电商销售及商业分销）占整体销售近30% [4] 欣复泰Pro® - 作为国内唯一与原研同剂型产品，上市后收入明显增长 [3] - 信立坦团队在内分泌科、老年科等协同推广，患者群体进一步增加 [3] 恩那度司他 - 筹划独立销售团队搭建，医学、市场方面充分准备，成立MSL团队，确定上市后IV期临床方案，召开多场专家会议覆盖约230余名国家/省级KOL [3] 研发架构与管理 - 研究院包括生物药和化学药研发，化学药研发主要在深圳，大分子团队包括美国约二十多人团队和成都创新药团队 [4] - 创新药研发体系完备，具备较高研发项目管理水平，缩短PCC到IND、临床研究等周期 [4] 其他产品规划与市场情况 SAL0112 - 今年8月获批，即将启动I期临床，公司将其作为第二梯队重要产品快速推进 [4] 肾性贫血市场 - 长效EPO注射给药存在患者依从性问题，日本市场口服HIF - PHI销售增长迅速，一天一次口服给药竞争力远超一周三次给药 [5] 国际化战略 - JK07在美国开展一期临床，数据良好，预估做完I、II期临床再寻求合作伙伴，07、08两个项目国内将加入国际多中心临床 [5] - 临床前项目119、120、133预计今年申报IND，明年有3 - 5个IND，届时5 - 6个新进入临床阶段 [3][5][6]

分组1：公告基本信息 - 证券代码为002294，证券简称为信立泰，公告编号为2021 - 097 [1] - 公司为深圳信立泰药业股份有限公司，公告是关于参加2021深圳辖区上市公司投资者网上集体接待日活动 [1][2] 分组2：活动举办信息 - 活动由深圳上市公司协会、深圳市全景网络有限公司共同举办，主题为“沟通传递价值，交流创造良好生态” [2] - 活动在深圳市全景网络有限公司提供的网上平台，以网络远程方式举行 [2] - 投资者可登录“全景•路演天下”网站（http://rs.p5w.net/）或关注微信公众号“全景财经”参与活动 [2] - 活动时间为2021年11月30日14:00至17:00，公司与投资者互动时间为15:30至17:00 [2] 分组3：参与人员信息 - 公司财务负责人刘军女士，董事、董事会秘书杨健锋先生将通过网络文字交流形式与投资者沟通 [2]

深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告 2021 年 03 月 1 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主 管人员）张桂青声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、 完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测 与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可 能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素 及应对措施已在本报告"经营情况讨论与分析"部分予以描述，敬请投资者注 意投资风险。 公司是否 ...