公司药品医保目录准入与调整情况 - 公司的药品信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）和复立安®（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）通过谈判新纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 公司的药品恩那罗®（恩那度司他片）续约成功，保留在医保目录内 [1] - 公司的药品信立坦（阿利沙坦酯片）调整至医保常规目录管理 [1] - 公司的药品复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片）和信立汀（苯甲酸福格列汀片）前期已通过谈判纳入医保目录，目前尚在协议有效期内，属于医保乙类范围 [1] 行业政策与市场准入动态 - 国家医保目录（2025年版）的谈判与调整工作正在进行，为创新药和特定药品提供了市场准入机会 [1]

具体情况如下： 一、药品情况 （一） 信超妥 1、 基本情况 药品名称：沙库巴曲阿利沙坦钙片 医保类别：乙类 证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-061 深圳信立泰药业股份有限公司 关于信超妥、复立安® 、恩那罗®等药品 纳入国家医保目录的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 根据国家医保局、人力资源社会保障部发布的《关于印发〈国家基本医疗保 险、生育保险和工伤保险药品目录〉以及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025 年）的通知》（医保发〔2025〕33 号）（下称"《通知》"），深圳信立泰药 业股份有限公司（下称"公司"）的药品信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、复 立安®（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片），通过谈判新纳入《国家基本医疗保险、 生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》（下称"医保目录"）乙类范围， 恩那罗®（恩那度司他片）续约成功保留在医保目录内；信立坦（阿利沙坦酯片） 调整至医保常规目录管理。 备注：限原发性高血压。 协议有效期：2026 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日。 信超妥本次为 ...

生物经济指数市场表现 - 12月4日，生物经济（970038）指数报收于2117.66点，下跌0.2%，当日成交额为104.77亿元，换手率为0.98% [1] - 指数成份股中，上涨家数为17家，下跌家数为33家，其中信立泰以3.4%的涨幅领涨，华兰疫苗以5.75%的跌幅领跌 [1] 指数十大权重股详情 - 迈瑞医疗为指数第一大权重股，权重为12.58%，最新股价200.00元，微涨0.25%，总市值达2424.88亿元 [1] - 长春高新权重为4.87%，股价99.39元，下跌0.88%，总市值405.45亿元 [1] - 上海莱士权重为4.74%，股价6.61元，下跌0.30%，总市值438.77亿元 [1] - 康龙化成权重为4.55%，股价29.03元，上涨0.66%，总市值516.21亿元 [1] - 泰格医药权重为4.54%，股价48.88元，上涨1.20%，总市值420.87亿元 [1] - 深科技权重为4.16%，股价23.92元，上涨0.50%，总市值375.95亿元 [1] - 牧原股份权重为3.62%，股价48.96元，上涨0.33%，总市值2674.57亿元 [1] - 乐普医疗权重为3.19%，股价15.66元，下跌0.89%，总市值288.68亿元 [1] - 爱美客权重为3.16%，股价140.41元，下跌2.29%，总市值424.87亿元 [1] - 鱼跃医疗权重为3.07%，股价36.19元，上涨0.44%，总市值362.80亿元 [1] 成份股资金流向 - 12月4日，生物经济指数成份股整体主力资金净流出4.59亿元，游资资金净流入3157.72万元，散户资金净流入4.28亿元 [3] - 红日药业主力资金净流入3806.67万元，净占比7.20%，为当日主力净流入额最高的成份股，但其散户资金净流出5967.54万元 [3] - 亿帆医药主力资金净流入2587.00万元，净占比11.47%，游资与散户资金均为净流出 [3] - 信立泰主力资金净流入781.27万元，但游资资金净流出2845.41万元，净占比-10.28% [3] 指数成份股近期调整 - 近10日内，生物经济指数成份股进行了调整，新纳入9只股票，同时剔除了9只股票 [3] - 新纳入的股票包括：超研股份（总市值97.83亿元）、康华生物（106.31亿元）、英科医疗（282.18亿元）、欧普康视（140.74亿元）、健帆生物（162.36亿元）、舒泰神（144.77亿元）、瑞普生物（92.25亿元）、金达威（115.34亿元）、川发龙蟒（227.10亿元） [4] - 被剔除的股票包括：温氏股份（总市值1203.03亿元）、红日药业（110.85亿元）、美亚光电（175.21亿元）、信立泰（689.51亿元）、壹号食品（84.30亿元）、京新药业（170.66亿元）、新希望（423.69亿元）、普洛药业（185.35亿元）、丽珠集团（321.41亿元） [4]

公司研发进展 - 深圳信立泰药业股份有限公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意其开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂 [1] - 该药物拟开发的适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病等 [1] 药物作用机制与潜力 - 醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，通过激活盐皮质激素受体来维持体液和电解质平衡，并直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤 [1] - 醛固酮合酶抑制剂有望通过抑制醛固酮的合成，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤，具有改善慢性肾病进展的潜力 [1] - 若研发成功并获批上市，SAL0140将有望为更多细分领域的患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求 [2] 公司产品管线与后续计划 - SAL0140的成功将进一步丰富公司在慢病领域的创新产品管线 [2] - 公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报 [2] - 根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性 [2]

港股通创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF(159570)在连续四日下跌后于12月4日强势反弹，上涨1.5%，成交额快速突破12亿元 [1] - 资金面上，该ETF近5日累计净流入超1.8亿元，截至12月3日最新规模超232亿元，在同类产品中持续领先 [1] - 12月4日，ETF标的指数权重股多数上涨，其中康方生物、科伦博泰生物-B、金斯瑞生物科技涨幅超过3%，信达生物涨超2%，百济神州涨近2% [3] 成分股表现与权重 - 百济神州为ETF第一大权重股，估算权重11.90%，12月4日上涨2.19%，成交额2.99亿 [4] - 信达生物为第二大权重股，估算权重11.38%，12月4日上涨2.02%，成交额2.28亿 [4] - 康方生物为第三大权重股，估算权重10.34%，12月4日上涨3.81%，成交额3.18亿 [4] - 截至11月末，该ETF前十大成分股权重合计超过74%，高度集中于港股通创新药龙头公司 [16] 行业政策动态 - 2025年被视为创新药支付格局的关键改革拐点之年，首个由商业保险参与制定的创新药目录预计在年内推出，旨在纳入超出基本医保保障范围的品种，并有望创造更宽松的定价环境 [5] - 政策面鼓励创新、减轻支付压力的大方向保持不变，进入2026年，随着首版商保创新药目录的出台与落地、医保支付改革深化，利好政策有望推动行业情绪和基本面预期稳步复苏 [5] 行业基本面与盈利前景 - 头部创新药企业增长态势良好，预计未来整体医药板块基本面将持续复苏 [8] - 根据预测，覆盖的6家头部生物科技公司有望在未来两年内集中实现盈亏平衡，例如百济神州和信达生物预计在2025年，康方生物、传奇生物等预计在2026年实现盈亏平衡 [8][9] - 这有望增强市场对创新药企盈利能力的信心，并推动创新药估值体系重塑 [8] 创新药出海趋势 - 2025年前三季度，中国创新药出海延续强势表现，已达成103项出海交易，披露总金额超过920亿美元，高出2024年全年交易总额77% [11] - 2025年前三季度，头部跨国药企从中国内地引进的交易数量占全球总数量的20%，交易总金额占全球金额比例达到39%，近四成首付款流向中国内地企业 [11] - 合作模式正从简单的区域权益转让向管线共同开发、深度融合转变，交易架构复杂度和灵活度相应提升 [11] 板块资金流向 - 对于港股医药板块，2025年前三季度内资持续加仓，截至11月10日持股比例为22.1%，高于2024年底的20.8% [12] - 外资持仓在2025年上半年结束了自2021年开始的持续回落态势，截至11月10日持股比例为38.1%，高于2024年底的36.0% [12] - 考虑到板块估值仍低于历史均值，未来医药板块仍有较大机会吸引资金回流 [12]

贵州百灵实控人被立案调查 - 公司实际控制人姜伟因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票被中国证监会立案 [1] - 监管行动聚焦于公司“关键少数”的行为 其行为直接影响市场信心和公司治理 [1] - 公司近年来业绩承压 此次立案可能进一步加剧经营不确定性 [1] 健友股份产品获美国FDA批准 - 公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知 产品近期将在美国上市销售 [2] - 该产品为手术镇静常用药 在美国市场空间广阔 有望为公司带来收入增长 [2] - 此次ANDA获批标志着公司制剂国际化取得重要突破 [2] 信立泰创新药获批临床试验 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药监局批准 可开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [3] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂 拟开发适应证包括未控制高血压、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病等 [3] - 该药物在核心管线中取得关键进展 覆盖多个重大慢病领域 市场潜力可观 若后续研发顺利将打开新的增长空间 [3] 君实生物股东权益变动 - 因H股股份出借 股东绿地金融投资控股集团有限公司及其一致行动人合计持股比例由5.0051%下降至4.7129% [4] - 持股比例变动后已低于5%的披露红线 此次变动主要是一项技术性操作 并非主动减持 [4] 思创医惠董事长变更 - 公司董事长许益冉为配合公司治理结构优化调整 申请辞去董事长、战略决策委员会主任委员及审计委员会成员等职务 并不再担任公司法定代表人 但仍继续担任公司董事 [5] - 魏乃绪被选举担任公司董事长 其现任浙江码尚科技股份有限公司董事长 并于2024年12月起任公司董事、总经理 [5] - 此次调整旨在厘清权责、强化公司治理 [5]

贵州百灵实控人被立案调查 - 公司实际控制人姜伟因涉嫌内幕交易、信息披露违法及违反限制性规定转让股票，被中国证监会立案 [1] 健友股份产品获美国市场准入 - 公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液ANDA批准通知，该产品近期将在美国上市销售 [2] - 丙泊酚乳状注射液是手术镇静常用药，在美国市场空间广阔，此次获批标志着公司制剂国际化取得重要突破 [2] 信立泰创新药研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药监局批准，可开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [3] - SAL0140是一种具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，其拟开发适应症还包括未控制高血压和原发性醛固酮增多症 [3] - 该药物覆盖多个重大慢病领域，市场潜力可观，后续研发顺利将为公司打开新的增长空间 [3] 君实生物股东权益变动 - 因H股股份出借，股东绿地金融投资控股集团及其一致行动人合计持股比例由5.0051%下降至4.7129% [4] - 此次权益变动导致该股东持股比例低于5%的披露红线，主要是一项技术性操作，并非主动减持 [4] 思创医惠管理层变动 - 公司董事长许益冉为配合公司治理结构优化调整，申请辞去董事长、战略决策委员会主任委员及审计委员会成员等职务，并不再担任公司法定代表人 [5] - 许益冉辞职后仍继续担任公司董事，此次调整旨在厘清权责、强化治理 [5] - 公司选举魏乃绪担任董事长，其自2024年12月起任公司董事、总经理 [5]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局批准开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂 [1] - 药物拟开发适应症包括未控制高血压、原发性醛固酮增多症和慢性肾脏病 [1] 药物作用机制 - 醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，通过激活盐皮质激素受体来维持体液和电解质平衡 [1] - 醛固酮直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤 [1] - 醛固酮合酶抑制剂通过抑制醛固酮合成，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤 [1] - 该药物具有改善慢性肾病进展的潜力 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局批准开展治疗慢性肾脏病的临床试验[1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂[1] - 药物拟开发适应症包括未控制高血压、原发性醛固酮增多症和慢性肾脏病[1] 药物作用机制 - 醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，通过激活盐皮质激素受体来维持体液和电解质平衡[1] - 醛固酮直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤[1] - 醛固酮合酶抑制剂通过抑制醛固酮合成，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤[1] - 该药物具有改善慢性肾病进展的潜力[1]

临床试验获批 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药品监督管理局批准开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验 [1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂 [1] 药物开发适应症 - SAL0140拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病（CKD）等 [1]