公司产品获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片（商品名：恩那罗）药品注册证书 [1] - 该药物用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血适应症获批 [1] 产品特性与优势 - 作为新一代HIF-PHI药物 高选择性作用于PHD1酶 对HIF靶点调控更合理适度 [1] - 促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度 改善铁代谢趋势更佳 高效平稳提升血红蛋白 [1] - 具有达标率高 升速超标率低 血栓风险低 安全性高等特点 [1] - 一天一次口服给药 用药依从性好 无需按体重调整 药物相互作用风险低 [1] 市场与临床价值 - 新产品上市将为更多肾性贫血患者提供全新用药选择 [1] - 更好地满足该领域未被满足的临床需求 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - SAL0139是公司具有自主知识产权的小分子药物 [1] - 本次申请为SAL0139用于治疗高血脂症的临床试验申请 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - SAL0139是公司具有自主知识产权的小分子药物 本次申请用于治疗高血脂症的临床试验 [1] 产品管线动态 - 项目代码为SAL0139的创新药提交高血脂症治疗领域的临床试验申请 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获国家药监局受理 [1] - 本次申请针对SAL0139用于治疗高血脂症的临床试验 [1] - 高脂血症被定义为隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病 长期未控制可引发多系统并发症 [1] 知识产权与产品定位 - SAL0139是公司具有自主知识产权的小分子药物 [1] - 药物定位为治疗高血脂症的创新小分子药物 [1] 信息披露承诺 - 公司承诺按规定对后续进展情况及时履行信息披露义务 [1]

证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-048 深圳信立泰药业股份有限公司 关于恩那罗®（恩那度司他片） 新增适应症获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的恩那度司他片（恩那罗®）药品注册证书，其用于治疗透析（包 括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应症获批。 现就相关信息公告如下： 一、药品基本信息 药品通用名：恩那度司他片 上市许可持有人：深圳信立泰药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20233662、国药准字 H20233663、国药准字 H20233664 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，发给药品注册证书。 二、其他相关说明 恩那罗®（恩那度司他片）是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 抑制剂（HIF-PHI）药物，2023 年已获批用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD） 患者的贫血治疗，并于同年被纳入国家医保目录；本 ...

证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-047 深圳信立泰药业股份有限公司 关于 SAL0139 药品临床试验申请获得受理的公告 一、药品基本情况 药品名称：SAL0139 片 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2500942、CXHL2500943 受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按 照提交的方案开展临床试验。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0139 片（项 目代码：SAL0139）临床试验申请获得受理。 现就相关信息公告如下： 特此公告 深圳信立泰药业股份有限公司 董事会 二〇二五年九月六日 SAL0139 是公司具有自主知识产权的小分子药物，公司本次提交的申请为 SAL0139 用于治疗高血脂症的临床试验申请。 二、其他相关情况 高脂血症是一种隐匿性强、 ...

拆分上市进程 - 信立泰加速拆分子公司信泰医疗上市进程 公司市值约600亿元 [3] - 信泰医疗通过"表决权委托+换股交易"取得巴特勒生物70%控股权 交易包含分阶段股权收购、表决权委托和换股协议 [5] - 信泰医疗2022年引入信达鲲鹏基金后估值达47.2亿元 2023年启动上市计划 中金公司担任保荐机构 [6] 资本运作细节 - 信泰医疗2024年分两次支付5500万元获得巴特勒生物15.09%股权 标的投前估值4.1亿元 [5] - 后续以7657.71万元受让21.06%股权并追加3000万元增资 持股比例提升至40.5% [5] - 通过换股协议 鸿歆敏以29.49%股权作价1.3亿元获得信泰医疗2.65%股权 [5] 业务整合与估值 - 巴特勒生物主营神经介入治疗 2024年亏损2140万元 填补信泰医疗产品空白 [5] - 信泰医疗2024年营业收入3.05亿元 同比增长41.68% [7] - 可比公司沛嘉医疗营收6.16亿元 市值约50亿港元 [7] 管理层变革与战略调整 - 2022年叶宇翔出任董事长 姐弟俩正式接班 启动内部销售和研发调整 [8] - 销售体系裁撤一线业务代表团队 仅保留大区或省区层面 商务部门负责集采挂网事宜 [8] - 研发向创新药转型 聚焦心血管疾病 并向肾、代谢、骨科拓展 终止多个早期研发项目 [8] 财务表现 - 2024年上半年营业收入21.31亿元 同比增长4.32% 净利润3.65亿元 同比增长6.1% [9] - 创新药信立坦超越泰嘉成为最大单品 恩那罗、信超妥等创新品种持续商业化 [9] - 经营活动现金流量净额4.25亿元 同比下降20.19% 应收账款7.01亿元 同比增长35.6% [10] 研发投入与资本化 - 2024年上半年符合资本化的研发项目31个 合计金额16.58亿元 [10] - 2024年研发投入资本化5.96亿元 占研发投入比例58.59% 显著高于恒瑞医药、丽珠集团的10%-20% [10] 销售模式变化 - 2024年上半年销售费用8.36亿元 同比增长12.8% 销售费用率39.2% 较2023年30.18%明显增长 [11] - 代理销售占比从2023年29.7%提升至2024年上半年42.3% [11] - 大股东信立泰药业有限公司质押6.35亿股 占所持比例17.94% [11]

股价表现 - 9月5日公司股价上涨5.11%至57.21元/股 成交额6.20亿元 换手率1.00% 总市值637.79亿元 [1] 公司业务构成 - 主营业务收入构成为：制剂81.69% 器械8.54% 原料7.17% 其他2.59% [1] - 公司从事药品及医疗器械产品的研发、生产与销售 成立于1998年11月3日 2009年9月10日上市 [1] 基金持仓情况 - 银华基金旗下创新药ETF（159992）二季度持有525.74万股 占基金净值2.63% 位列第八大重仓股 [2] - 该基金当日浮盈约1461.54万元 最新规模94.73亿元 [2] - 基金今年以来收益37.91% 近一年收益56.73% 成立以来亏损3.98% [2] 基金经理信息 - 创新药ETF由马君与王帅共同管理 马君任职13年5天 管理规模333.04亿元 最佳回报144.61% 最差回报-75.58% [3] - 王帅任职6年72天 管理规模209.36亿元 最佳回报76.27% 最差回报-31.79% [3]

核心观点 - 知名基金经理张坤和葛兰通过中报披露完整持仓 显示对科技消费和医药行业的深度布局与结构调整 反映长期机构投资者对下半年市场的预判逻辑 [2] - 张坤在易方达蓝筹精选中优化科技与消费行业持仓 加仓消费标的并新纳入多只信息技术个股 同时持股集中度显著提升 [2][3] - 葛兰在中欧医疗健康中大幅加码创新药领域 多只创新药个股持仓翻倍增长 前二十大持仓中创新药数量达11只 [9][12] 张坤持仓调整分析 - 易方达蓝筹精选股票仓位由94.14%降至92.63% 创近三年季报披露最低水平 持股数量42只较去年同期减少15只 显示持股集中度提升 [3] - 前十大重仓股占基金净值比提升至83.84% 为过去10个季度最高位 隐形重仓股（第11-20位）合计占比9.22% 较去年同期18.05%缩减一半 [3] - 主要隐形重仓股包括分众传媒（5.18%）、美团-W（2.94%）和香港交易所（1.09%） 其中美团-W连续四个季度减仓 上半年被减持780万股降幅46.43% [4] - 新进标的包括贝壳-W、超研股份、汉朔科技等7只个股 均为三年来首次出现在持仓名单中 [4] - 易方达优质精选呈现类似调仓逻辑 同步新进超研股份、汉朔科技等6只个股 退出新秀丽、巨子生物等持仓 [8] 葛兰持仓调整分析 - 中欧医疗健康持有142只个股 较去年同期增加28只 持股换手率61.3%同比上升25.53个百分点 [10] - 华东医药成为第一大隐形重仓股 持股2443.95万股市值9.86亿元 连续两个半年度增持 [11] - 创新药个股持仓大幅增长：艾力斯增持2627.32% 百济神州-U增持2152.55% 新诺威增持3540.37% 泽璟制药-U和百利天恒持仓数量翻倍 [12][13] - 传统重仓股被减持：爱尔眼科减仓61.20% 迈瑞医疗减仓77.18% [10][13] - 诺诚健华-U在2024年被清仓后重新纳入持仓 当前市值3.19亿元 [12] 行业布局与市场观点 - 张坤认为内需悲观预期值得商榷 居民消费能力仍在 但房地产价格下行和物价压力影响消费意愿 长期看好市场经济力量带动收入增长 [18] - 葛兰重点配置创新药械产业链、OTC及消费医疗领域 认为创新升级、消费复苏及国产替代是医药行业核心驱动力 [19] - 创新药领域政策支撑强化 投融资环境改善 国产创新药活跃管线数量全球前列 多种治疗范式海外授权交易持续 [19] - 消费医疗板块中医美、眼科等可选消费领域受益于健康意识提升与经济复苏 终端需求有望增长 [19] - 中欧医疗健康重仓股7月以来表现强劲 药明康德、华海药业区间涨幅超46% 基金区间回报达24.13% [16]

股价表现 - 信立泰股价上涨1.89% 报55.55元/股 创历史新高 [1] - 总市值突破619.28亿元 [1] - 成交额达965.45万元 [1]