核心事件 - 公司自主研发的氯化钾缓释片于8月26日获得国家药品监督管理局上市许可批准 规格为0.5g和0.6g [1] - 该药品按化学药品新注册分类3类批准 可视同通过一致性评价 [1] - 公司于2024年2月提交注册上市许可申请并获受理 近日取得《药品注册证书》 [1] 产品技术特点 - 药品为电解质平衡调节剂 用于治疗和预防低钾血症 适用于膳食管理或利尿剂治疗效果不佳的情况 [1] - 采用缓释技术 相比普通片剂具有服药依从性好 血药浓度平稳 避免峰谷现象 降低毒副作用和胃肠道刺激等特点 [1] - 国内尚无原研药进口 公司开发独特规模化生产技术 生产稳定且效率高 [2] - 质量控制采用离子色谱法 提高精准度和效率 [2] - 克服BE试验难度 证明与原研制剂生物等效且安全性良好 [2] - 研发期间成功申请并授权1项自主知识产权发明专利《一种氯化钾缓释片及其制备方法》 [2] 市场规模与医保 status - 药品被列入《2024年国家医保目录》(甲类) 属于国家医保目录品种 [2] - 2022年国内销售额3.5亿元 2023年3.9亿元 2024年4.0亿元 [2] 公司研发进展 - 2020年以来公司大力推进新品研发 13个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》 [3] - 22个品规产品通过一致性评价 已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》 [3] - 氯化钾缓释片项目是公司现有产品的升级换代 将丰富产品结构 有助于抢占市场份额 [3] - 公司将持续深化研发与产业化协同 为患者提供优质药品 为投资者创造长期价值 [3]

行业企业数量 - 化学原料和化学制品制造业企业数量达26860个 同比增长3.95% [1] - 较上年同期增加1021个企业 占工业总企业比重为5.16% [1] - 统计范围为年主营业务收入2000万元及以上规模以上工业企业 [1] 涉及上市公司 - 涵盖海南海药 东北制药 亚太实业 通化金马等12家医药及化学制品企业 [1] - 企业名单包括力生制药 海普瑞 科伦药业 杭氧股份等细分领域代表 [1] - 涉及誉衡药业 华软科技 长江健康等多元化化学原料相关企业 [1] 数据来源 - 企业数量统计数据源自国家统计局官方渠道 [1] - 行业报告由智研咨询整理发布 聚焦基础化学原料领域 [1] - 统计时间跨度为2016年至2025年上半年 [1]

公司药品注册进展 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾缓释片0.5g规格《药品注册证书》（批件编号：2025S02514）[1] - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾缓释片0.6g规格《药品注册证书》（批件编号：2025S02515）[1] - 上述药品通过药品上市许可申请[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局颁发的氯化钾缓释片0.5g和0.6g规格的药品注册证书 批件编号分别为2025S02514和2025S02515 [1] - 药品通过化学药品3类上市许可申请 可视同通过一致性评价 [2] 药品基本信息 - 药品名称为氯化钾缓释片 剂型为片剂 注册分类为化学药品 [1] - 规格包括0.5g和0.6g两种 受理号分别为CYHS2400677和CYHS2400678 [1] - 适应症为治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症 适用于膳食管理或利尿剂剂量调整效果不佳的患者 [1] 战略影响 - 新产品将丰富公司消化系统疾病药物产品线 增强市场竞争力 [2] - 通过一致性评价有利于扩大产品市场销售 对未来经营业绩产生积极影响 [2]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾缓释片0.5g规格《药品注册证书》[1] - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾缓释片0.6g规格《药品注册证书》[1] - 上述药品通过药品上市许可申请[1] 药品适应症 - 氯化钾缓释片用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症[1] - 适用于通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳的患者[1]

公司药品注册进展 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾缓释片0.5g规格《药品注册证书》[1] - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾缓释片0.6g规格《药品注册证书》[1] - 上述药品通过药品上市许可申请[1] 药品适应症信息 - 氯化钾缓释片适应症为治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症[1] - 药品适用于通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳的患者[1]

新产品和新技术研发 - 公司收到氯化钾缓释片0.5g和0.6g规格《药品注册证书》[1] - 产品按化学药品3类批准生产，可视同通过一致性评价[5] 未来展望 - 药品上市将丰富产品线，扩大市场销售，对业绩有积极影响[4][5] - 产品销售受市场影响有不确定性[5]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾缓释片0.5g规格《药品注册证书》[1] - 公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾缓释片0.6g规格《药品注册证书》[1] - 上述药品通过药品上市许可申请[1]

公司活动安排 - 公司将于8月25日晚间参加天津辖区上市公司投资者网上集体接待日活动 [1] - 活动由天津证监局指导 天津上市公司协会及深圳市全景网络有限公司联合举办 [1]

活动信息 - 公司参加2025年天津辖区上市公司投资者网上集体接待日活动[2] - 活动时间为2025年9月11日15:00 - 17:00[2] - 活动通过“全景路演”网站等参与[2] 出席人员 - 独立董事方建新、财务总监王家颖和董事会秘书马霏霏出席[2] 交流内容 - 公司高管就2025年半年度业绩等问题与投资者交流[2]