智通财经APP获悉，香港联交所最新资料显示，1月28日，Norges Bank增持凯莱英(06821)9.97万股，每 股作价80.6683港元，总金额约为804.26万港元。增持后最新持股数目为423.53万股，最新持股比例为 15.22%。 ...

公司股权变动 - 挪威央行于1月28日增持凯莱英9.97万股，每股作价80.6683港元，总金额约为804.26万港元 [1] - 增持后，挪威央行最新持股数目增至423.53万股，最新持股比例达到15.22% [1]

投资评级与核心观点 - 投资评级：买入（首次）[1] - 核心观点：凯莱英是全球领先的小分子CDMO企业，正处于从单一小分子业务向“小分子+新兴业务”双轮驱动转型的关键期 短期看，大订单高基数影响逐渐出清，常规业务保持稳健增长，签单已呈企稳回升态势 中长期看，公司持续推进多肽产能建设，有望进一步打开成长空间 [5] 公司概况与业务结构 - 公司是全球领先的合同研发生产组织（CDMO），在小分子CDMO领域拥有超过25年的服务经验 [17] - 公司坚持“做深”大客户与“做广”中小客户的发展战略，已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立合作，其中8家合作超过10年 [44] - 2025年上半年，来自大药企客户的收入约15.08亿元，同比增长14.68%；来自中小制药公司收入16.80亿元，同比增长21.55% [44] - 小分子CDMO目前仍占营收主体，2025H1贡献约24.29亿元收入，占总收入比例76.19% [35] - 新兴业务正快速成长，2025H1贡献约7.56亿元，营收占比从2021年的8.57%快速提升至2025H1的23.71% [35] 新兴业务发展 - 2025H1新兴业务收入7.56亿元，同比增长51.22% [6] - 化学大分子CDMO业务板块2025H1收入3.79亿元，同比增长超130%，在手订单金额同比增长超90% [95] - 公司加速多肽产能建设以应对GLP-1药物需求，截至2025H1多肽固相合成总产能约30,000L，预计2025年底进一步扩容至44,000L [6][84] - 公司已与国内重要客户签订GLP-1多肽商业化订单，并获得多个跨国药企临床中后期项目 [6] - 在小核酸领域，公司布局前沿，自2020年起通过与瑞博生物合作实现CDMO业务“热启动”，小核酸业务中2026年有望有项目陆续进入临床后期阶段 [6][99] - 制剂CDMO业务2025H1收入1.18亿元，同比增长7.81%，交付项目171个 [100] - 生物大分子CDMO业务2025H1收入0.90亿元，同比增长70.74%，在手订单金额同比增长超60% [106] 财务表现与盈利预测 - 2024年公司营业收入为58.05亿元，归母净利润为9.49亿元 [8] - 预计2025-2027年公司营业收入分别为66.58亿元、76.85亿元、89.36亿元，同比增长14.7%、15.4%、16.3% [8] - 预计2025-2027年公司归母净利润分别为11.64亿元、12.97亿元、15.07亿元，同比增长22.7%、11.4%、16.2% [5][8] - 预计2025-2027年公司EPS分别为3.23元、3.59元、4.18元，当前股价对应PE分别为31.0倍、27.8倍、23.9倍 [5][8] - 2025Q1-3，公司常规（非大订单）业务实现营收46.30亿元，同比增长11.82% [30] - 2025Q1-3，公司整体业务毛利率42.44%，其中小分子业务毛利率46.99%，新兴业务毛利率30.55%，同比提升10.57个百分点 [36] - 截至2025H1，公司在手订单总额约10.88亿美元，较2024H1的9.70亿美元提升明显 [43] 行业与市场环境 - 2025年全年全球医疗健康产业投融资额达638.82亿美元，同比增长10.13%；2025年下半年投融资总额达356.82亿美元，同比增长31.43% [47] - 全球top30药企2025前三季度平均研发投入约41.72亿美元，同比增长3.45% [47] - 2025年国内医疗健康领域一级市场投融资总额达737.77亿元，同比增长39.05%；2025年下半年投融资总额达438.51亿元，同比增长125.79% [53] - 全球医药外包渗透率预计从2024年的50%以上提升至2034年的65%以上 [63] - 全球小分子CDMO/CMO市场规模预计从2024年的521亿美元增长至2029年的1120亿美元，2024-2029年复合年增长率约16.6% [65] - 其中，多肽与小核酸CDMO/CMO领域市场规模在2024年分别达到40亿美元和26亿美元，预计2029年分别达到124亿美元和103亿美元，2024-2029年复合年增长率分别约25.6%和31.3% [65] 研发实力与产能布局 - 公司持续引进高素质人才，2025年上半年共引进高级人才54人，其中博士24人 [68] - 截至2025H1，公司共有研发及分析人员4251人，研发人员占比约46.68%，硕士博士类高级研究人员占研发人员比例37% [23][68] - 公司已形成八大研发平台格局，截至2025H1共有国内外已授权专利538项 [70] - 公司前瞻性布局连续反应技术和合成生物技术，巩固其在CDMO领域的龙头地位 [74] - 公司在天津、吉林、辽宁、上海、江苏、英国等地拥有多个生产基地，欧洲Sandwich Site已投入运营并承接订单 [79] - 截至2025Q3，公司在建工程约21.08亿元，同比增长19.36%，主要系加快海外布局以及多肽产能建设 [77]

2025年创新药行业表现与核心驱动因素 - 创新药在2025年呈现显著超额收益 核心驱动因素包括持续不断的BD出海落地、优秀的临床数据读出以及政策端的支持 [1] - CXO行业因需求端复苏同样有较大涨幅 支持因素为全球医药行业投融资环境前景改善 [1] - 支持2025年板块行情的核心因素为对外授权、全球临床开发等海外预期与业务 [1] 2026年行业展望与投资主线 - 持续看好核心资产已经授权出海、拥有全球竞争力和差异化创新能力的创新药公司 [1] - 持续看好拥有成本控制、技术积淀与产能规模等方面较高壁垒的国内CXO龙头公司 [1] - 投资主线建议关注创新出海与重视新技术方向 [4] 国内医药市场供需与支付环境 - 2025年1-11月全国财政卫生健康支出同比增长4.7% 在连续两年下滑后增速转正 [2] - 2025年全年医药制造业工业增加值保持低个位数增长 营业收入与利润总额均出现小幅下滑 [2] - 2025年1-11月医保基金统筹收入2.63万亿元同比增长2.9% 支出2.11万亿元同比增长0.5% 收入与支出增速继续下降 [2] 国内医药政策动态与支付结构变化 - 药械集采和医保谈判常态化开展 医疗服务价格改革推进 DRG/DIP付费方式全面落地 [1][2] - 国家医保谈判继续进行 创新药降价幅度较为合理 [1][2] - 首次推出商保目录作为国家医保的补充 [1][2] 重点推荐的新技术与药物形态 - 新药物形态进入POC或重磅产品上市阶段 重点关注双抗、小核酸等创新药物形态 [1][3] - B细胞清除疗法在自免疾病中的应用前景获更多临床数据支持 [3] - 肝脏靶向的小核酸药物技术成熟且商业化得到验证 肝外靶向技术拥有巨大前景 [3] 前沿创新技术发展前景 - 重点关注AI医疗、脑机接口等创新技术 [1][3] - 脑机接口进入技术突破向商业化跃迁的关键节点 行业受益于十五五规划重点布局、医保赋码与医疗器械标准落地等政策红利 [3] - 脑机接口全球市场规模有望迎来爆发式增长 催化因素包括Neuralink量产预期与国内临床突破 [3] 具体投资标的推荐 - A股推荐标的包括迈瑞医疗、药明康德、凯莱英、爱尔眼科、联影医疗、新产业、华润三九、特宝生物、美好医疗、爱博医疗、艾德生物、英科医疗、南微医学、益丰药房、大参林、春立医疗 [4] - H股推荐标的包括科伦博泰生物-B、康方生物、三生制药、和黄医药、康诺亚-B、爱康医疗 [4]

核心观点 - 报告认为2026年医药生物行业应**关注创新出海，重视新技术方向**，持续看好已实现授权出海、具备全球竞争力和差异化创新能力的创新药公司，以及拥有成本、技术、产能壁垒的国内CXO龙头公司 [4] - 国内医药行业供需平稳，支付端向创新倾斜，医保基金收支增速放缓，但创新药降价幅度合理，并首次推出商保目录作为补充 [4] - 应重视双抗、小核酸等新药物形态以及AI医疗、脑机接口等创新技术方向，这些领域正进入关键商业化阶段 [4] 2025年医药板块基本面及行情回顾 - **整体行情**：2025年A股医药板块表现出色，全年整体上涨，主要受益于政策支持、重磅BD交易（如三生制药与辉瑞12.5亿美元合作、恒瑞医药与GSK 5亿美元合作）及国际学术会议（ASCO、ESMO）的积极催化 [11][12] - **子板块表现**：医疗服务板块涨幅最大（全年+31.4%），主要由CXO带动；化学制药板块紧随其后（全年+28.6%），由创新药BD合作和临床数据读出驱动；中药板块是唯一下跌的子板块（全年-3.4%） [12][23] - **估值水平**：截至2025年底，医药生物行业市盈率（TTM）为36.2倍，处于近5年历史估值的77.73%分位数，其中化学制药（87.50%分位数）、医疗器械（89.06%分位数）估值处于历史中高分位 [15][23] - **领涨个股**：2025年A/H股涨幅前十的股票多由创新转型、重磅BD、产品获批及AI医疗等主题驱动，例如舒泰神（+281%）、荣昌生物（+434%）、三生制药（+308%） [24] - **公募基金持仓**： - 截至2025年四季度，全部基金医药持仓占比为7.97%，环比下降1.71个百分点，非药基金医药持仓下降明显 [32] - 医药主动型基金持仓高度集中于化学制剂（49%）、其他生物制品（23%）和CXO（18%） [40] - 持有基金数最多的前三名为恒瑞医药（498家）、药明康德（408家）、迈瑞医疗（204家） [36] - 当季加仓幅度最大的个股包括百奥赛图、普蕊斯、江中药业等，减仓幅度最大的包括诺诚健华-U、美好医疗、一品红等 [42][43][44] 行业基本面与政策环境 - **医保基金收支**：2025年1-11月，基本医保统筹基金收入2.63万亿元（同比增长2.9%），支出2.11万亿元（同比增长0.5%），增速持续下滑，统筹基金累计结存占比提升至73% [4][46][48][49] - **财政支出**：2025年1-11月全国财政卫生健康支出18687.0亿元，同比增长4.7%，在连续两年下滑后增速转正 [4][58] - **工业运行数据**：2025年医药制造业工业增加值保持低个位数增长（+2.4%），但1-11月营业收入22065.0亿元（同比-2.0%），利润总额2995.8亿元（同比-1.3%），均出现小幅下滑 [4][67] - **A股业绩**：2025年前三季度A股医药行业营收17480.2亿元（同比-1.22%），归母净利润1355.8亿元（同比-1.00%），但单三季度营收和利润均实现同比正增长，出现边际改善 [68] - 创新药板块：前三季度营收485.6亿元（+21.41%），归母净利润大幅减亏至-4.6亿元；单三季度营收192.1亿元（+51.0%），归母净利润11.1亿元（+147.1%），实现扭亏为盈 [68][76][78] - CXO板块：前三季度营收698.7亿元（+11.66%），归母净利润163.9亿元（+56.78%） [68] - **医保目录更新**：2025年国家医保目录新增114种药品，其中肿瘤药36种，罕见病药10种；并首次推出商保目录，纳入19种创新程度高的药品，其中9种为1类新药，包括CAR-T、TCE等细胞治疗产品 [71][72] 细分板块投资机会展望 - **创新药板块**： - 2025年表现亮眼，核心驱动因素为持续不断的BD出海落地、优秀的临床数据读出及政策支持 [74] - 中国创新药全球竞争力凸显：2025年，中国资产占跨国药企（MNC）创新药交易案例数的比例接近20%，交易总金额达600亿美元（占比约22%），首付款39亿美元（占比约3%） [74][86][90][91] - 疾病领域从肿瘤扩展至自免及代谢等慢病领域 [74][86] - 投资建议关注已进入全球临床阶段、有关键数据读出的公司，如科伦博泰生物、康方生物、百济神州、三生制药等 [74] - **新技术方向**： - **新药物形态**：双抗、小核酸等进入概念验证（POC）或重磅产品上市阶段；B细胞清除疗法（如TCE/CAR-T）在自身免疫疾病中的应用前景获临床数据支持；肝外靶向的小核酸药物技术前景巨大 [4] - **创新技术**：脑机接口已进入“技术突破向商业化跃迁”的关键节点，受益于政策红利与Neuralink量产等催化，全球市场规模有望爆发式增长 [4] - AI医疗、AI药物发现平台也成为重要交易标的（如晶泰科技、石药集团与阿斯利康的交易） [108][109] 2026年投资策略及推荐标的 - **投资建议**：核心策略是“关注创新出海，重视新技术方向” [4] - **推荐标的**：报告给出了2026年年度策略组合，包含A股和H股共26家公司 [5] - **A股组合**包括：迈瑞医疗（总市值2370亿元）、药明康德（总市值2936亿元）、联影医疗（总市值1100亿元）、凯莱英、爱尔眼科、新产业、华润三九、特宝生物、美好医疗、爱博医疗、艾德生物、英科医疗、南微医学、益丰药房、大参林、春立医疗 [5] - **H股组合**包括：科伦博泰生物-B、康方生物、三生制药、和黄医药、康诺亚-B、爱康医疗 [5]

公司股权激励动态 - 公司于2026年1月26日，根据其H股限制性股票计划向受托人发行并配发了28.13万股股份 [1]

公司股份发行 - 公司于2026年1月26日根据H股限制性股票计划向受托人发行并配发股份28.13万股 [1]

股份数据 - 2025年12月31日H股已发行股份27,553,260，2026年1月26日变动281,250，变动1.0208%，期末27,834,510[3] - 2025年12月31日A股已发行股份331,889,160，库存1,151,300，总数333,040,460，2026年1月26日无变动[4] - H股2025年12月31日和2026年1月26日库存股份均为0[3] - A股2025年12月31日和2026年1月26日库存股份均为1,151,300[4] 股份相关规定 - 确认股份发行或库存股份出售等获董事会授权批准，遵循规定[5] - 需确认公司收取股份发行或转让应得全部款项等内容[5] - 股份不同价格发行需提供每股成交量加权平均价[7] - 期终结存日期为最后一宗披露相关事件的日期[11] - 购回/赎回股份报告和场内出售库存股份报告均不适用[13][14]

文章核心观点 - 中国在全球制药产业链，特别是原料药（API）与关键起始物料（KSM）领域占据近乎垄断的核心地位，构成了对西方国家，尤其是美国的“非对称”战略优势 [4][5][6] - 这种优势源于过去三十年西方产业转移与中国全产业链生态构建的结合，形成了极高的成本与技术壁垒，短期内难以被替代 [21][27][29][53] - 中国正从产能输出向技术与标准输出升级，深度嵌入全球创新药研发，同时面临地缘政治与新技术路线的挑战，需通过创新与深度捆绑维持长期竞争力 [43][44][55][56][57] 全球制药产业链格局与中国的地位 - 全球制药业呈现“俄罗斯套娃”式供应链：终端制剂可能在欧美，活性成分（API）可能在印度，但上游中间体与关键起始物料（KSM）大部分依赖中国 [11] - 中国是低成本、高产量、工艺成熟的化工制造基地，在多个关键领域占据主导地位：供应全球90%以上的抗生素中间体，控制全球约70%-80%的维生素产能，并且是大宗原料药（如布洛芬、对乙酰氨基酚）的绝对价格与产能定义者 [17][18][19] - 印度被誉为“世界药房”，但其制药工业约70%的活性原料和中间体完全依赖中国，是“面粉加工厂”，而中国掌握着“小麦和磨坊” [15][36] 中国优势的形成原因与壁垒 - 历史背景：上世纪90年代，西方药企因环保与利润压力将低附加值API制造环节外包，中国在工业化进程中承接了这些“脏、累、高污染”的订单 [23][26] - 全产业链优势：中国构建了人类历史上最完整、最密集的化工集群，从基础化工到精细化工再到制药工程，上下游一体化 [21][28][29] - 成本壁垒：凭借完整的产业链、工艺改进及工程师红利，中国制造的成本比欧美低30%-40%，甚至比印度低20% [21][30] - 技术壁垒：许多在欧美已断代的老药工艺在中国被保留并升级，西方回迁面临缺乏熟练工人、配套工厂和技术图纸的困境 [31][32] 印度替代的局限性与挑战 - 印度试图建立本土API供应链，但受限于基础设施短板（如电力、供水、物流）以及全产业链的缺失，进展缓慢 [37][38] - 中国企业凭借规模优势掌握定价权，可通过降价（如降价20%）挤压印度新进入者的生存空间 [39] - 印度营商环境、制度成本及频发的药品质量丑闻（如止咳糖浆致死事件），使其难以成为可靠的“友岸外包”替代选项 [39][40] 中国产业的升级与未来挑战 - 产业升级：中国正从产能输出转向技术与标准输出，以药明康德、凯莱英为代表的CDMO企业已深度嵌入全球创新药研发链条，掌握从“量”到“质”的转变 [43][44][45] - 地缘政治风险：美国《生物安全法案》等地缘政治逆风给中国CXO企业带来挑战，产业共识认为需从代工转向源头创新（First-in-class）以建立核心竞争力 [47][56] - 技术路径挑战：西方正加速生物制造、合成生物学等技术革新，试图绕过传统化学合成路径，对中国构成潜在的“降维打击” [55] - 战略应对：维持全球供应链稳定并通过深度捆绑增加“脱钩”成本，是比对抗更明智的策略；未来产业竞争的核心是以更低成本提供更安全的药物 [57][58][59]

文章核心观点 - 中国医药研发外包（CRO）行业受益于持续完善且日益聚焦的政策体系，从国家战略定位到具体监管改革，全方位推动了行业的专业化、规模化与国际化发展，并将在未来政策驱动下呈现服务模式深化、技术应用创新、市场结构优化等五大趋势 [1][13] 政策演进与战略定位 - 从“十五”到“十五五”，政策对CRO行业的支持不断深化和聚焦，从最初将生物医药置于重要位置，到“十四五”将其定位为生物医药高质量发展的“关键基础设施”，再到“十五五”转向强调“差异化高价值创新”与“供应链安全自主可控”并重 [1] - 行业被视作支撑医药创新的战略新兴产业，是中国从医药大国迈向医药强国的关键力量 [1] 监管体系与制度保障 - 行业政策体系以国家药品监督管理局（NMPA）为核心监管主体，联合卫健委、药监局等多部门协同，以《药品管理法》为法律基础 [3] - 通过药品上市许可持有人（MAH）制度、临床试验默示许可、GLP/GCP认证、优先审评审批等核心监管制度规范行业发展并释放创新活力 [3] - 结合行业协会自律监督，强化研发质量与安全监管，推动行业与国际接轨 [3] 产业与地方扶持政策 - 国家层面通过“重大新药创制”专项等财政资金支持、高新技术企业税收减免、研发费用加计扣除等手段，降低行业研发与运营成本 [6] - 地方层面结合区域产业特色推出差异化政策，如创新药分阶段研发补贴、CRO平台建设资金扶持等 [6] - 长三角、粤港澳大湾区等重点区域通过跨省合作区建设、审批协同等机制优化发展环境，形成全国统筹与地方特色互补的政策合力 [6] 药审改革成效与关键数据 - 药审改革后，创新药临床试验审评时限从平均14个月（420天）大幅缩短至试点地区的30天，上市申请平均时间从42个月缩短至8个月 [9][12] - 审评积压数量峰值达2.2万件，改革后稳定在4000件以内并实现年度进出平衡，减少82% [9][12] - 新药定义标准从“中国新”升级为“全球新”，引导高质量创新 [12] - 临床试验审批机制从“审批制”转变为“默示许可制”（60天未否决即同意）结合试点30天审批，降低启动门槛 [12] - 仿制药核心要求从仿“已有国家标准药品”转变为需通过一致性评价，确保与原研药质量和疗效一致 [12] - 加速审评通道从仅1类特殊审批，扩展至突破性治疗、附条件批准等四大加速通道 [12] - 国际接轨持续深化，中国加入ICH并转化65项国际指导原则，开始互认境外临床试验数据 [10][12] - 创新药年获批数量从2015年的个位数（约10个）增长至2024年的48个，增长近5倍 [10][12] 未来受政策影响的五大趋势 - **服务模式**：依托MAH制度与研发激励政策，深化产业协同 [13] - **技术应用**：受数字经济战略与数据应用试点政策推动，以AI赋能、数字化平台搭建及真实世界研究为核心 [13] - **市场结构**：监管趋严与创新支持政策加速行业洗牌，呈现头部集中与专业化细分并行的格局 [13] - **竞争格局**：受益于创新药出海与国际互认机制完善，聚焦本土龙头崛起与国际化布局提速 [13] - **商业模式**：为适配医保控费与创新药定价机制改革要求，探索风险共担、股权合作及产业链整合新模式 [13]