政策利好 - 国家医保局建立新上市药品首发价格机制 支持高水平创新药在上市初期取得和高投入高风险相符的收益回报 [1] - 对高水平创新药设置一定价格稳定期 鼓励药品研发创新 [1] - 政策连续性和可预期性使企业能更清晰规划创新药商业化路径 激发企业创新热情 [2] 市场表现 - 港股创新药概念股早盘快速拉升 百济神州涨超6% 康龙化成涨超5% 药明生物、信达生物、凯莱英纷纷上扬 [1] - 平安中证港股通医药卫生综合ETF（159718）和平安中证医药及医疗器械创新ETF（516820）整体稳步向上 [1] - 非指数类产品如平安医疗健康A/C和平安医药精选A/C年内均取得90%以上收益 [1] 业绩增长 - Wind创新药概念涵盖的80家上市公司中 有34家上半年实现归母净利润同比增长 [2] - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归母净利润44.50亿元同比增长29.67% [2] - 联影医疗上半年营收60.16亿元同比增长12.79% 归母净利润9.98亿元同比增长5.03% [2] 行业影响 - 医保目录调整机制以临床价值为核心评价标准 [2] - 企业看到产品进入医保及商保目录可能性增加后加大研发投入 [2] - 加速创新药研发进程推动整个行业发展 [2]

公司高管变动 - 凯莱英医药集团高级管理人员XINHUI HU因个人原因辞去高管职务 [1] - 离任报告自送达董事会之日起生效 且不影响公司正常生产经营活动 [1] - XINHUI HU未直接持有公司股份 离任不涉及股份变动 [1] 公司治理结构 - 离任程序符合《公司法》及《公司章程》相关规定 [1] - 董事会对XINHUI HU任职期间贡献表示衷心感谢 [1] - 公司董事会于2025年9月2日发布公告 [2]

公司高管变动 - 公司高级管理人员XINHUI HU因个人原因辞去高管职务 [1] - 离任报告自送达董事会之日起生效 [1] - 离任程序符合《公司法》和《公司章程》规定 [1]

人员变动 - XINHUI HU先生因个人原因申请辞去公司高管职务[7] - 其书面离任报告自送达董事会之日生效[7] - 截至公告披露日，XINHUI HU先生未直接持有公司股份[7] - 其离任不会影响公司生产经营活动正常开展[7] 其他信息 - 公告日期为二零二五年九月二日[8]

公司高管变动 - 高级管理人员XINHUI HU因个人原因辞去高管职务 离任报告自送达董事会之日起生效 [1] 公司财务数据 - 2025年1至6月营业收入构成中 医药行业占比99.9% 其他业务占比0.1% [1] - 公司当前市值为399亿元人民币 [2] 业务结构 - 公司主营业务高度集中于医药行业 收入占比接近100% [1]

股份数目与股本 - 截至2025年8月底，H股法定/注册股份27,553,260股，法定/注册股本27,553,260元[1] - 截至2025年8月底，A股法定/注册股份333,040,460股，法定/注册股本333,040,460元[1] - 2025年8月底法定/注册股本总额360,593,720元[1] 已发行股份 - 截至2025年8月底，H股已发行股份27,553,260股，库存股份0[4] - 截至2025年8月底，A股已发行股份331,597,760股，库存股份1,442,700股[4] 股份发行计划 - 2020年受限制A股、2025年A股计划本月发行新股及转让库存股份均为0[6] - H股限制性股票计划月底可能发行或转让股份1,465,000股[6] 本月股份增减 - 本月普通股A、H已发行股份（不包括库存股份）增减为0[7] - 本月普通股A、H库存股份总额增减为0[7]

人员变动 - XINHUI HU先生因个人原因辞任公司高管[2] - 书面离任报告自送达董事会生效[2] - 截至9月2日披露日未直接持股[2][3] - 离任不影响公司正常经营[2]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司 呈交日期: 2025年9月1日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06821 | 說明 | H股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 27,553,260 | RMB | | | 1 RMB | | 27,553,260 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 27,553,260 | RMB | | | 1 RMB | | 27,553,260 | 第 2 頁 共 11 ...

核心观点 - CRO概念股股价显著上涨 药明康德涨6.3%至114.7港元 药明生物涨6.02%至35.2港元 康龙化成涨4.11%至21.76港元 凯莱英涨3.84%至94.75港元 [1] - CXO行业2025年上半年收入同比增长14.16% 归母净利润同比增长64.03% 扣非归母净利润同比增长24.82% [1] - 2025年第二季度收入同比增长15.15% 归母净利润同比增长53.58% 扣非归母净利润同比增长26.68% 显示环比持续改善 [1] - 生物医药投融资景气度回升 受美元降息预期增强 国内创新药投资热情高涨 生物医药IPO数量增加等因素推动 [1] - 部分CDMO公司已实现业绩拐点向上 CRO公司也将逐步迎来拐点 板块整体发展趋势向好 [1] - 创新药产业链表现活跃 多层次支付体系正在建立 医疗需求刚性将推动行业企稳回升 [2] - 建议关注ADC CDMO 减肥药产业链多肽CDMO等方向的药明康德 皓元医药 药明生物等公司 [2] 行业表现 - CRO概念股集体上涨 药明康德涨6.3% 药明生物涨6.02% 康龙化成涨4.11% 凯莱英涨3.84% [1] - CXO行业2025年上半年收入总额同比增长14.16% 归母净利润总额同比增长64.03% 扣非归母净利润总额同比增长24.82% [1] - 2025年第二季度收入总额同比增长15.15% 归母净利润总额同比增长53.58% 扣非归母净利润总额同比增长26.68% [1] 行业驱动因素 - 美元降息预期增强推动生物医药投融资景气度回升 [1] - 国内创新药投资热情高涨 [1] - 科创板和港交所生物医药IPO数量增加 [1] - 国家鼓励创新大背景推动创新药产业链活跃 [2] - 多层次支付体系正在建立 [2] - 医疗需求刚性推动行业企稳回升 [2] 细分领域机会 - 部分CDMO公司已经实现业绩拐点向上 [1] - 更多CRO公司也将逐步迎来拐点 [1] - ADC CDMO方向存在投资机会 [2] - 减肥药产业链多肽CDMO方向存在投资机会 [2] 重点公司 - 药明康德在ADC CDMO和减肥药产业链多肽CDMO方向值得关注 [2] - 皓元医药在ADC CDMO和减肥药产业链多肽CDMO方向值得关注 [2] - 药明生物在ADC CDMO和减肥药产业链多肽CDMO方向值得关注 [2]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 但建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司[2] 核心观点 - MASH无创诊断技术获FDA认可 振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)被接受作为非肝硬化MASH伴纤维化成人临床试验的替代终点 替代传统肝脏活检 有望提高患者依从性并加速新药研发进程[2][12][13] - 国内企业在无创伴随诊断领域布局兼具前瞻性和成本优势 生物科技公司有望凭借精准诊断优势在MASH创新药研发竞争中脱颖而出 MASH药物研发预计在两至三年内迎来爆发[2] - 医药生物板块处于半年报密集披露期 板块表现分化 业绩超预期个股表现突出[2][7] 市场周度回顾 - 上周(8月25日-8月29日)医药生物板块收跌0.65% 跑输Wind全A(1.9%)和沪深300(2.71%)[2][7] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前(4.9%) 其他生物制品微涨(0.14%) 体外诊断(-4.12%)、原料药(-3.34%)和疫苗(-0.59%)跌幅较大[2][8] - 个股表现：天臣医疗(30.1%)、艾力斯(25.6%)和迈威生物-U(22.4%)因半年报超预期涨幅居前 立方制药(-13.9%)、悦康药业(-11.9%)和康华生物(-11.1%)跌幅居前[2][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - FDA接受VCTE-LSM作为MASH临床试验替代终点 该技术可预测患者全因死亡率或肝脏相关不良事件风险 为疾病进展和治疗效果监测提供更安全、快速、便捷的工具[2][12][13] 公司研发进展 - 康方生物依沃西单抗(AK112)针对非小细胞肺癌的中国III期研究达到总生存期临床终点 展现统计学和临床意义OS获益[12] - 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床达主要终点 高剂量组治疗72周减重10.5%(安慰剂校正后8.3%) HbA1c降低1.8%(安慰剂校正后1.7%)[15] - 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期临床达主要终点 患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55%(P<0.0001)[17] - 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363的III期临床获FDA批准用于免疫耐药鳞状非小细胞肺癌[15] 资本运作 - 康方生物以每股149.54港元配售新股筹资净额34.93亿港元[12] - 和铂医药以每股11.50港元配售新股净募资5.117亿港元[12] - 科笛以每股8.40港元配售新股净筹资2.4026亿港元[12] 公司业绩亮点 - 艾力斯：营业收入23.74亿元(同比+50.57%) 归母净利润10.51亿元(同比+60.22%)[17] - 凯莱英：营业收入31.88亿元(同比+18.2%) 归母净利润6.17亿元(同比+23.71%)[17] - 英科医疗：营业收入49.13亿元(同比+8.9%) 归母净利润7.10亿元(同比+21.02%)[16] - 华兰生物：营业收入17.98亿元(同比+8.8%) 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%)[16] - 众生药业：归母净利润1.88亿元(同比+114.96%)[15] - 昭衍新药：归母净利润0.61亿元(同比+135.9%)[17] 业务合作与扩张 - 复星医药与Sitala达成许可协议 授予FXS6837全球权益(除中国外) 潜在交易总额达67,500万美元(含首付款2500万美元)[15] - 昂利康拟投资建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目 预计年均营收13.48亿元 税后内部收益率22.51%[16]