FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 呈交日期： 2026年1月26日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 H | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 06821 | 說明 H股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | 佔有關事件前的現有已發 行股份（不包括庫存股 份）數目百分比 (註3) | ...

文章核心观点 - 中国在全球制药产业链，特别是原料药（API）与关键起始物料（KSM）领域占据近乎垄断的核心地位，构成了对西方国家，尤其是美国的“非对称”战略优势 [4][5][6] - 这种优势源于过去三十年西方产业转移与中国全产业链生态构建的结合，形成了极高的成本与技术壁垒，短期内难以被替代 [21][27][29][53] - 中国正从产能输出向技术与标准输出升级，深度嵌入全球创新药研发，同时面临地缘政治与新技术路线的挑战，需通过创新与深度捆绑维持长期竞争力 [43][44][55][56][57] 全球制药产业链格局与中国的地位 - 全球制药业呈现“俄罗斯套娃”式供应链：终端制剂可能在欧美，活性成分（API）可能在印度，但上游中间体与关键起始物料（KSM）大部分依赖中国 [11] - 中国是低成本、高产量、工艺成熟的化工制造基地，在多个关键领域占据主导地位：供应全球90%以上的抗生素中间体，控制全球约70%-80%的维生素产能，并且是大宗原料药（如布洛芬、对乙酰氨基酚）的绝对价格与产能定义者 [17][18][19] - 印度被誉为“世界药房”，但其制药工业约70%的活性原料和中间体完全依赖中国，是“面粉加工厂”，而中国掌握着“小麦和磨坊” [15][36] 中国优势的形成原因与壁垒 - 历史背景：上世纪90年代，西方药企因环保与利润压力将低附加值API制造环节外包，中国在工业化进程中承接了这些“脏、累、高污染”的订单 [23][26] - 全产业链优势：中国构建了人类历史上最完整、最密集的化工集群，从基础化工到精细化工再到制药工程，上下游一体化 [21][28][29] - 成本壁垒：凭借完整的产业链、工艺改进及工程师红利，中国制造的成本比欧美低30%-40%，甚至比印度低20% [21][30] - 技术壁垒：许多在欧美已断代的老药工艺在中国被保留并升级，西方回迁面临缺乏熟练工人、配套工厂和技术图纸的困境 [31][32] 印度替代的局限性与挑战 - 印度试图建立本土API供应链，但受限于基础设施短板（如电力、供水、物流）以及全产业链的缺失，进展缓慢 [37][38] - 中国企业凭借规模优势掌握定价权，可通过降价（如降价20%）挤压印度新进入者的生存空间 [39] - 印度营商环境、制度成本及频发的药品质量丑闻（如止咳糖浆致死事件），使其难以成为可靠的“友岸外包”替代选项 [39][40] 中国产业的升级与未来挑战 - 产业升级：中国正从产能输出转向技术与标准输出，以药明康德、凯莱英为代表的CDMO企业已深度嵌入全球创新药研发链条，掌握从“量”到“质”的转变 [43][44][45] - 地缘政治风险：美国《生物安全法案》等地缘政治逆风给中国CXO企业带来挑战，产业共识认为需从代工转向源头创新（First-in-class）以建立核心竞争力 [47][56] - 技术路径挑战：西方正加速生物制造、合成生物学等技术革新，试图绕过传统化学合成路径，对中国构成潜在的“降维打击” [55] - 战略应对：维持全球供应链稳定并通过深度捆绑增加“脱钩”成本，是比对抗更明智的策略；未来产业竞争的核心是以更低成本提供更安全的药物 [57][58][59]

文章核心观点 - 中国医药研发外包（CRO）行业受益于持续完善且日益聚焦的政策体系，从国家战略定位到具体监管改革，全方位推动了行业的专业化、规模化与国际化发展，并将在未来政策驱动下呈现服务模式深化、技术应用创新、市场结构优化等五大趋势 [1][13] 政策演进与战略定位 - 从“十五”到“十五五”，政策对CRO行业的支持不断深化和聚焦，从最初将生物医药置于重要位置，到“十四五”将其定位为生物医药高质量发展的“关键基础设施”，再到“十五五”转向强调“差异化高价值创新”与“供应链安全自主可控”并重 [1] - 行业被视作支撑医药创新的战略新兴产业，是中国从医药大国迈向医药强国的关键力量 [1] 监管体系与制度保障 - 行业政策体系以国家药品监督管理局（NMPA）为核心监管主体，联合卫健委、药监局等多部门协同，以《药品管理法》为法律基础 [3] - 通过药品上市许可持有人（MAH）制度、临床试验默示许可、GLP/GCP认证、优先审评审批等核心监管制度规范行业发展并释放创新活力 [3] - 结合行业协会自律监督，强化研发质量与安全监管，推动行业与国际接轨 [3] 产业与地方扶持政策 - 国家层面通过“重大新药创制”专项等财政资金支持、高新技术企业税收减免、研发费用加计扣除等手段，降低行业研发与运营成本 [6] - 地方层面结合区域产业特色推出差异化政策，如创新药分阶段研发补贴、CRO平台建设资金扶持等 [6] - 长三角、粤港澳大湾区等重点区域通过跨省合作区建设、审批协同等机制优化发展环境，形成全国统筹与地方特色互补的政策合力 [6] 药审改革成效与关键数据 - 药审改革后，创新药临床试验审评时限从平均14个月（420天）大幅缩短至试点地区的30天，上市申请平均时间从42个月缩短至8个月 [9][12] - 审评积压数量峰值达2.2万件，改革后稳定在4000件以内并实现年度进出平衡，减少82% [9][12] - 新药定义标准从“中国新”升级为“全球新”，引导高质量创新 [12] - 临床试验审批机制从“审批制”转变为“默示许可制”（60天未否决即同意）结合试点30天审批，降低启动门槛 [12] - 仿制药核心要求从仿“已有国家标准药品”转变为需通过一致性评价，确保与原研药质量和疗效一致 [12] - 加速审评通道从仅1类特殊审批，扩展至突破性治疗、附条件批准等四大加速通道 [12] - 国际接轨持续深化，中国加入ICH并转化65项国际指导原则，开始互认境外临床试验数据 [10][12] - 创新药年获批数量从2015年的个位数（约10个）增长至2024年的48个，增长近5倍 [10][12] 未来受政策影响的五大趋势 - **服务模式**：依托MAH制度与研发激励政策，深化产业协同 [13] - **技术应用**：受数字经济战略与数据应用试点政策推动，以AI赋能、数字化平台搭建及真实世界研究为核心 [13] - **市场结构**：监管趋严与创新支持政策加速行业洗牌，呈现头部集中与专业化细分并行的格局 [13] - **竞争格局**：受益于创新药出海与国际互认机制完善，聚焦本土龙头崛起与国际化布局提速 [13] - **商业模式**：为适配医保控费与创新药定价机制改革要求，探索风险共担、股权合作及产业链整合新模式 [13]

基金经理与基金表现 - 基金经理葛兰与赵磊共同管理中欧医疗健康混合基金 [1] - 截至2025年12月末，葛兰在管基金总规模为353.89亿元，较2025年三季度末的435.44亿元下降81.55亿元 [1] - 葛兰目前管理3只公募基金，规模最大的产品是中欧医疗健康混合基金 [1] - 2025年第四季度，中欧医疗健康混合基金A类份额净值增长率为-14.81%，C类份额净值增长率为-14.98%，同期业绩比较基准收益率为-8.21% [1] 基金持仓与变动 - 中欧医疗健康混合基金2025年第四季度末前十大重仓股依次为：药明康德、恒瑞医药、康龙化成、泰格医药、百利天恒、凯莱英、信立泰、海思科、科伦药业、百济神州-U [1] - 持仓变动方面，海思科、泰格医药获增持，科伦药业、信立泰等多只个股遭减仓 [1] - 具体持仓数据显示，药明康德占净值比例10.11%，持股市值27.24亿元；恒瑞医药占净值比例10.08%，持股市值27.15亿元；康龙化成占净值比例7.64%，持股市值20.57亿元 [2] - 与前一报告期相比，药明康德占净值比例从10.42%降至10.11%，持股数从3065.61万股降至3005.01万股；恒瑞医药占净值比例保持10.08%，持股数从4640.47万股降至4557.53万股 [2][3] 行业市场表现 - 2025年第四季度，中证医药指数下跌12.7%，表现弱于同期下跌0.2%的沪深300指数 [3] - 医药细分板块分化明显，创新产业链在前期大幅上涨后进入调整阶段，医疗器械、生物制品及化学制品板块同样承压，而中药与医药商业等细分领域相对表现稳健 [3] 行业前景与投资展望 - 展望2026年第一季度，全球流动性改善有望推动创新药投融资持续回暖，国内政策持续优化支付流程和支持创新，为行业注入新动力 [4] - 创新药械产业链预计可能将延续高景气度，多项重磅国产新药即将迎来关键临床数据读出节点，一季度全球重要行业会议及前期摘要发布或将提供催化剂 [4] - CXO板块受益于生物科技融资回暖，订单有望逐步改善 [5] - 2026年第一季度医药板块在宏观环境改善、产业政策支持与创新推进的共振下，有望延续结构性行情 [5] - 投资机会将主要聚焦于创新药械产业链出海进展与技术迭代，设备器械板块的国产替代进程、消费医疗的需求复苏与困境反转机会也值得关注 [5] - 中长期看，中国医药产业在全球范围的角色正从跟随向引领蜕变，持续看好医药行业的长期投资价值 [5]

中欧医疗健康混合2025年四季报核心数据 - 截至2025年12月末，基金经理葛兰在管基金总规模为353.89亿元，较2025年三季度末的435.44亿元下降81.55亿元 [1] - 中欧医疗健康混合基金A类份额2025年四季度净值增长率为-14.81%，C类份额为-14.98%，同期业绩比较基准收益率为-8.21% [1] - 2025年第四季度，中证医药指数下跌12.7%，表现弱于同期下跌0.2%的沪深300指数 [3] 基金持仓结构与变动 - 中欧医疗健康混合前十大重仓股依次为：药明康德、恒瑞医药、康龙化成、泰格医药、百利天恒、凯莱英、信立泰、海思科、科伦药业、百济神州-U [1] - 前两大重仓股药明康德与恒瑞医药占净值比例均超过10%，分别为10.11%和10.08% [2] - 持仓变动方面，海思科、泰格医药获增持，科伦药业、信立泰等多只个股遭减仓 [1] - 与前一报告期相比，药明康德占净值比例从10.42%微降至10.11%，百济神州-U从4.36%微降至4.10% [2][3] 行业表现与基金经理观点 - 2025年四季度医药细分板块分化明显，创新产业链在前期大幅上涨后进入调整阶段，医疗器械、生物制品及化学制品板块同样承压，而中药与医药商业等细分领域相对表现稳健 [3] - 展望2026年第一季度，全球流动性改善有望推动创新药投融资持续回暖，国内政策持续优化支付流程和支持创新，为行业注入新动力 [4] - 创新药械产业链预计可能将延续高景气度，多项重磅国产新药即将迎来关键临床数据读出节点，一季度全球重要行业会议及前期摘要发布或将提供催化剂 [4] - CXO板块受益于生物科技融资回暖，订单有望逐步改善 [5] - 2026年第一季度医药板块在宏观环境改善、产业政策支持与创新推进的共振下，有望延续结构性行情，投资机会将主要聚焦于创新药械产业链出海进展与技术迭代，设备器械板块的国产替代进程、消费医疗的需求复苏与困境反转机会也值得关注 [5] - 中长期看，中国医药产业在全球范围的角色正从跟随向引领蜕变，持续看好医药行业的长期投资价值 [5]

行业概况与定义 - CRO（合同研究组织）是通过合同形式受申办方委托，执行药物研发过程中部分或全部职责和功能的专业机构，核心功能是帮助药企缩短研发周期、降低研发成本与风险 [1] - CRO一般分为临床前CRO和临床CRO，临床前CRO涵盖新药发现、化合物合成、安全性评价等，临床CRO主要涵盖临床试验、数据管理和分析等步骤 [1] - CXO是覆盖药物从研发到销售完整生命周期的医药合同外包服务总称，包含CRO、CMO/CDMO和CSO [2][3] 产业链与竞争格局 - 中国CRO产业链贯穿药品全生命周期，分为研发阶段（CRO）、生产阶段（CMO/CDMO）和销售阶段（CSO） [4] - 产业链参与企业中，临床前CRO有药明康德、康龙化成等，临床CRO有泰格医药等，CMO/CDMO有凯莱英等，销售端有上海医药等，其中药明康德等头部企业实现全产业链布局 [5] - 根据2024年企业营收划分，中国CRO行业竞争格局分为三个梯队：第一梯队以药明康德为核心，营收规模突破200亿元；第二梯队包括康龙化成、泰格医药、凯莱英等，营收区间为30-100亿元；第三梯队包含昭衍新药、成都先导等，营收规模低于30亿元 [17] - 多数代表性企业同步布局CRO与CDMO双核心业务，并推进全球化战略，在欧美等关键市场设立运营实体 [20] - 从区域竞争格局看，2024年长三角以43%左右的市场份额占据主导地位，京津冀约占23%，珠三角约占19%，三大区域合计占据超85%的市场份额 [23] 行业发展历程 - 中国CRO行业从1996-1999年随外资CRO入驻正式起步，2000年药明康德成立 [9] - 2004-2014年，在外资外包转移推动下行业实现爆发增长并向全流程服务拓展 [9] - 2015年之后行业进入整合升级期，历经722临床数据核查、MAH制度落地等事件 [9] - 2018-2022年，新冠疫情订单和资本助力实现规模飙升 [9] - 2023年，行业进入结构性调整期，头部企业向全球化布局，并借助AI技术向技术驱动型转型 [9] 行业政策环境 - 自2006年以来，国家层面密集出台多项扶持政策，确立了生物医药产业的战略地位 [11] - 关键政策包括：2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要》将生物技术作为战略重点；2019年新《药品管理法》正式确立MAH制度，允许持有人委托CRO研发；2020年商务部等将CRO纳入服务外包重点领域给予支持；2021年《“十四五”生物经济发展规划》支持研发外包服务体系建设；2025年国家药监局推行创新药临床试验审评“30日通道” [12] 行业发展现状 - 市场规模持续扩大：2021-2024年，全球CRO市场规模从710亿美元增至900亿美元，年复合增长率为10%；同期中国CRO市场规模从90亿元增至126亿元，年复合增长率高达28%，远超全球水平 [13] - 新药申请（NDA）数量逐年增长：2021年NDA为210个，2024年增长至320个，直接拉动CRO核心业务订单增长 [14] 行业发展前景与趋势 - 市场规模预测：根据Frost & Sullivan预测，到2028年中国CRO行业市场规模有望突破1440亿元 [26] - 驱动因素包括：政策端，“十四五”医药工业规划、创新药医保谈判等政策倒逼药企加大研发投入；市场端，本土创新药、生物类似药及基因治疗等新兴疗法研发需求激增，全球医药研发外包正向中国转移；产业端，头部企业已形成规模效应与技术壁垒，能承接复杂全球订单，同时医疗器械CRO等细分领域也在打开新增长空间 [26] - 预计未来5年行业仍将保持双位数增速 [26]

股东持股变动 - 挪威中央银行于1月14日减持凯莱英11万股 [1][3] - 减持均价为每股88.1971港元，涉及总金额约970.17万港元 [1][3] - 减持后，挪威中央银行持股数量降至413.26万股，持股比例降至14.99% [1][3]

公司股权变动 - 挪威央行于1月14日减持凯莱英11万股[1] - 减持平均价格为每股88.1971港元[1] - 此次减持涉及总金额约为970.17万港元[1] 股东持股情况 - 减持后挪威央行最新持股数量为413.26万股[1] - 减持后最新持股比例降至14.99%[1]

公司股权变动 - 挪威央行于1月14日减持凯莱英11万股 [1] - 减持平均价格为每股88.1971港元，涉及总金额约970.17万港元 [1] - 减持后，挪威央行持股数量降至413.26万股，持股比例降至14.99% [1]

报告行业投资评级 - 报告持续推荐创新药械及产业链，对覆盖的众多公司维持“优于大市”评级 [3][6][25] 报告核心观点 - 全球医药行业高景气，持续看好行业发展，主要基于第44届摩根大通医疗健康大会期间全球龙头药企披露的积极信息，包括最新管线布局、重磅交易、CXO企业积极订单数据以及AI制药医疗的进展 [1][3][26] - 创新药高景气，建议关注价值有望重估的大型制药企业、创新管线逐步兑现进入业绩放量期的生物制药公司、受益于创新且景气度修复的CXO及制药上游企业，以及有望迎来复苏的医疗器械龙头 [3][6][25] 根据相关目录分别总结 1. 持续推荐创新药械及产业链 - **大型制药企业 (Pharma)**：持续推荐价值有望迎来重估的公司，包括恒瑞医药、翰森制药、三生制药、科伦药业、恩华药业，均维持优于大市评级 [3][6] - **生物制药公司 (Biopharma/Biotech)**：持续推荐创新管线逐步兑现、业绩进入放量期的公司，包括科伦博泰生物、百济神州、百利天恒、京新药业、特宝生物、我武生物、艾力斯，均维持优于大市评级，相关标的包括信达生物 [3][6] - **CXO及制药上游**：推荐受益于创新、景气度修复的领域，维持药明康德、药明生物、药明合联、凯莱英、泰格医药、皓元医药、百普赛斯优于大市评级 [3][6] - **医疗器械龙头**：推荐有望迎来复苏的公司，维持联影医疗、乐普医疗、春立医疗、可孚医疗、微电生理、华大智造优于大市评级 [3][6] - **盈利预测与估值**：报告提供了覆盖公司的详细盈利预测与估值表，例如恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元，对应市盈率55倍；百济神州2026年预测归母净利润增速达108% [7] 2. 2026年1月第三周A股医药板块表现弱于大盘 - **整体表现**：当周（2026/01/12-2026/01/16）上证综指下跌0.4%，而申万医药生物指数下跌0.7%，在申万一级行业中涨跌幅排名第17位 [3][8] - **细分板块表现**：医疗服务板块表现最好，上涨3.3%；化学原料药板块微涨0.01%；医疗器械板块微跌0.2% [3][12] - **个股表现**：涨幅前三的个股为宝莱特(+48.8%)、华兰股份(+32.7%)、天智航-U(+27.7%)；跌幅前三的个股为向日葵(-37.5%)、鹭燕医药(-26.6%)、欧林生物(-20.2%)（已剔除上市1个月内个股、ST个股、退市个股）[3][15] - **板块估值溢价**：截至2026年1月16日，医药板块相对于全部A股的市盈率溢价率为67.3%，报告认为处于正常水平 [3][17] 3. 2026年1月第三周港股医药板块表现与大盘相当，美股医药板块表现弱于大盘 - **港股市场**：当周恒生医疗保健指数上涨2.4%，恒生生物科技指数上涨1.9%，同期恒生指数上涨2.3%，表现基本相当。个股方面，方舟健客涨幅最大达52% [3][18][28] - **美股市场**：当周标普500医疗保健精选行业指数下跌1.1%，同期标普500指数下跌0.4%，板块表现弱于大盘。成分股中，MODERNA涨幅最大为22%；BIOGEN跌幅最大为12% [3][18][28]