行业趋势与政策影响 - 新药审评领导变动对行业影响有限，预计每年多审核6000多份申请，行业前景向好 [2] - 中药新药审评趋于保守，公司中药临床研究占比约20%，未来中药创新药研发有望发展 [4] - 药品降价促使药厂加大新药研发投入，未来药厂积极性将更高 [6] 公司业务与发展规划 - 公司主营业务为研发服务，临床研究业务稳步增长，临床前研发未来可能超过临床业务 [3] - 公司计划拓展国际多中心临床试验业务，加强上市后再评价业务 [4] - 公司计划招聘50-100人，下半年将搭建生物制品研发平台 [3][4] - 公司未来将建设GMP认证中试生产平台，计划在增城储备50亩地，未来二期增加到80亩 [6] 竞争优势与市场定位 - 公司以国内客户为主，相比泰格医药，博济在服务国内企业方面更具优势 [4] - 公司在化学药品缓控释制剂研究和中药单体提取分离纯化方面具有优势 [3] - 公司临床研究方案由经验丰富的医学团队设计，研究机构对方案认可度高 [6] 技术与数据管理 - 公司拥有两套信息系统，一套用于简单项目，另一套为2013年引进的甲骨文系统，用于大型项目 [5] - 公司重视数据安全，设有系统安全防范程序，自动备份与保存数据 [5] - 公司目前主要进行内部项目数据统计，未来将努力提升对外承接数据业务的能力 [6] 人才与激励机制 - 公司通过股权激励和项目奖励政策，提升员工薪酬水平，确保人才稳定 [4] - 公司中高层人员非常稳定，未来将继续为员工创造良好的发展平台 [4] 合作模式与客户关系 - 公司与客户的合作模式包括委托研发服务和合作研发，如与四环科宝的盐酸美金刚项目，公司占30%权益 [6] - 药厂选择CRO公司时，经验、能力、诚信是关键因素，而非仅考虑资金问题 [6]

业务发展 - 博济医药的业务涵盖临床前、临床和技术成果转让，临床前业务包括药学研究和药理药效研究，预计明年申报GLP认证 [3] - 临床业务以国内客户为主，承接了多项国际多中心项目，已有六个临床批件获批，计划增设波士顿办事处 [3] - 公司仿制药业务占比约90%，创新药占比10% [3] - 临床研究项目覆盖心脑血管、内分泌、肿瘤、呼吸和泌尿系统用药等 [3] - 公司蛋白类生物药研究平台已基本建设完成，预计明年可承接项目 [5] 政策影响 - 国家出台的229号文对行业未来发展是正面利好，博济医药支持政策调整，认为将提升临床试验质量 [2] - 药品审评新政策利好行业，CRO公司在新药研发中的作用将更加重要 [3] - 上市许可人制度允许个人或研发机构独立申请新药证书，博济医药的临床前研究业务将受益 [4] 财务与成本 - 公司在执行的订单总额约为2-3亿人民币，中药项目占比20% [4] - 第四季度收入占比超过50%，2015年因自查核查工作影响项目进度，公司将努力补回进度 [4] - 营业成本中人工成本和差旅费约占40% [4] - 公司募投项目已投入募集资金六百多万，剩余部分计划在两年内投入完毕 [6] 行业合作与并购 - 博济医药已与300多家具备药物临床试验资格的医疗机构合作，全国共有400多家 [5] - 公司计划通过并购与现有业务互补的企业或项目 [6] - 产业基金预计今年投资一至两个项目，可能涉及拟上市药企和医疗管理公司 [5] 竞争优势 - 公司在临床前业务中具有仪器设备、项目经验和研发团队的优势 [6] - 公司业务链较长，未来将积极探索CMO、股权投资和健康产业等方向 [5] 人员与激励 - 临床业务人员约300人 [6] - 公司已实施股权激励，中高层人员稳定，大部分已入职五年以上 [6]

政策与行业环境 - 国内药品审评政策变化较快，药审中心承诺三年内解决积压问题，未来三年每年审核的药品数量将是现在的两倍 [2] - 中药注射剂审批难度增加，市场研发积极性下降，但公司仍在进行中药研发 [3] - 上市许可人制度在国内推行尚不确定，与现行药品管理法存在冲突 [4] 业务与订单 - 公司临床试验项目70%-80%为化学药，20%为中药，生物药占比较少 [3] - 单个临床试验项目费用在四五百万到一两千万之间，目前在执行的订单总额约为2-3亿 [4] - 公司计划招聘100人以上，上半年营业收入增长17.3%，净利润增长7.24% [4] - 公司临床前业务有所下滑，但未来仍看好该业务 [4] 国际化与海外业务 - 公司已与欧洲医药企业合作，申请了9个国际多中心临床试验，其中4个已获批 [4] - 公司具备承接海外大药企项目的实力，但需建立了解和信任 [4] - 公司曾考虑海外并购，但因条件不成熟终止，但仍不排除未来并购可能 [5] 技术与研发 - 公司中药提取标准与化药一致，研发严谨 [3] - 公司临床前研究服务有两种模式：药厂定制外包和自主研发 [5] - 公司研发人员待遇与行业持平 [5] 行业前景与挑战 - 国内CRO行业发展空间大，药品研发占比仅为1.5%，远低于国外的10%以上 [5] - CRO行业受医药行业发展影响，审批效率提高和政策转变将改善行业状况 [5] - 公司通过股权激励和项目奖励政策保持人员稳定 [6] 其他 - 公司临床试验数据所有权归客户，但公司可使用数据进行管理和统计分析 [5] - 公司一体化订单不多，但业务覆盖新药研发各阶段 [5] - 公司产业基金正在推进，预计很快注册 [5]

市场竞争与战略 - 博济医药在临床试验方面已有丰富经验和资源，未来在竞争中仍有优势 [1] - 泰格医药以临床研究为主，国外客户较多，博济医药正在国际多中心临床试验方面发力 [2] - 博济医药的优势包括全流程服务、制剂研究成果验证、与400多家医院合作、未来可能受益于"药品上市许可人制度" [2] 业务模式与研发 - 博济医药以委托研发业务为主，自主研发业务较少，但未来会加大投资力度 [2][4] - 国内3类新药领域，国内公司自主创新较少，国外公司自主立项较多 [2] - 临床研究中化药占比最大，中药占比较少，生物制品占比最少 [4] 子公司与投资 - 增城科技园规划建设医药企业孵化器和中试生产平台，目前处于设计和环评阶段 [3] - 博济医药计划利用自有资金和信贷资金进行投资，再融资需看是否符合条件 [3] - 北京中卫必成和上海砝码斯子公司旨在实现地域分布和人才分布 [5] 订单与收入 - 博济医药的订单收入确认有滞后效应，今年订单今年能实现的收入约为30% [4] - 博济医药近几年收入增长平稳，每年约10%，未来业务量将受国家审评政策影响 [5] 国际业务与人才 - 博济医药正在大力拓展国际业务，计划通过招聘国内外专业人才引进更多国际业务 [6] - 博济医药坚持以人为本，未来会视情况拟定股权激励计划 [6] 其他 - 博济医药临床研究业务中中药占比约为20%，临床前研究以单体和院内制剂研发为主 [6]

行业政策与市场环境 - 2015年医药行业政策频出，临床试验数据自查核查对行业要求提高，影响很大 [2] - 国家出台多项利好政策，如上市许可人制度、一次性评价、备案制度和化学药品注册分类改革，对CRO企业有利 [2] - 一次性评价工作难度大、要求高、时间紧，品种多，市场巨大 [2] - 持有人制度在10个省试点，将药品上市许可和生产许可分开，激发研发积极性 [2] 一致性评价 - 一致性评价每个品种投入初步估算为500-600万元或更高，对品种多的药企压力较大 [3] - 经济效益较好的药企不会轻易放弃文号，但实力较小的药企可能不进行一致性评价 [3] - 公司去年底成立“化药口服固体制剂一致性评价中心”，选择了10多个药物进行研究 [3] - 目前签署的一致性评价相关合同约三、四个，预计下半年业务会非常多 [3] - 一致性评价服务的毛利率在40-50%左右 [5] 临床试验与订单 - 公司目前临床试验在研项目约100个，尚未确认收入的订单约三个多亿 [3] - 公司临床试验人员200-300人，主要客户包括广药集团、北京四环、四环科宝等 [3] - 临床研究业务中化药占80%，中药占20%，化药中三类药占70-80% [3] - 临床试验进度预计第三季度回升，第四季度更好 [5] BE试验与临床机构 - 中国有400多家药物临床试验机构，其中100多家开展过I期临床试验，真正能接项目的只有50-60家医院 [4] - 一个BE试验需要20天到1个月，一个机构满负荷运作一年能做15-20个项目 [4] - 公司负责I期临床的部门有20人，每人一年负责2-3个项目，共50-60个项目 [4] - 公司与10家医院合作较多，正在扩充规模和人员数量 [4] 竞争与优势 - 泰格医药是行业内优秀企业，规模较大，但公司与泰格在业务招标时没有太多直接竞争 [4] - 公司在CFDA国内项目审评中具有优势，累计为客户获得新药证书四、五十个 [4] - 公司提供药学、药理、动物BE、人体BE一站式服务，是CRO公司中少有的 [5] 市值管理与员工激励 - 公司上市前实施了覆盖面较广的股权激励，中层以上人员稳定性强 [5] - 公司股东结构中，除董事长和副总经理外，其他高管持股较少，但已考虑后续员工激励 [5] 临床试验进度与价格 - 医院临床试验积极性下降，项目进度缓慢，预计下半年恢复程度达80% [5] - 标准提高后，原有项目价格可能变更，具体看每个项目分析 [5]

行业政策与影响 - 2015年7月22日，国家药监局出台多项政策，包括临床试验数据自查核查、药品注册分类改革、一致性评价和上市许可人制度，对行业影响较大 [1] - 一致性评价政策要求2007年10月1日前批准的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成评价，涉及1万多个文号 [1] - 完成一个药品的一次性评价大约花费500-600万元，药企面临资金和时间压力 [1] - 临床试验数据自查核查后，BE试验费用从30-40万元提高到250-400万元，大临床试验费用翻番 [3] 公司准备与布局 - 博济医药在一致性评价方面进行了长时间准备，2010年在广州科学城建设12000平米实验大楼，投入数千万仪器设备，拥有100多名研究人员 [2] - 公司成立一次性评价中心，提供药学对比、动物BE、预实验和BE等一站式服务，选择文号较多、市场好的十多个品种进行研究 [2] - 公司加大人才引进，引进美国Oracle生命科学管理系统，拓宽医疗器械和再评价临床试验业务，设立全资子公司"九泰药械" [2] - 公司加强国际业务，与欧洲主流制药公司签订国际多中心临床试验合同，已有六个肿瘤药物获得CFDA临床试验批准 [2] 临床试验与BE试验 - BE试验需要在具有临床试验资格的医院进行，博济医药有十几家合作医院 [2] - 完成一个BE试验需要5-6个月时间，合作医院非排他性 [2] - 全国有400多家临床试验机构，目前不到100家医院进行BE试验，BE试验需求增大，费用提升 [4] - 博济医药估算一家医院一年能做15到20个BE试验，全国医院总承接能力约1000个/年 [5] 公司业绩与展望 - 博济医药目前有3亿多元订单尚未实现收入，BE试验增加将促进公司收入增长 [3] - 公司预计2016年下半年至2017年底将有一致性评价的快速增长期 [4] - 临床业务是博济医药目前收入占比最多的业务，化药占比多，中药占比少 [5] - 公司希望提高临床前服务能力与水平，抓住一致性评价药学研究的机遇 [5] 行业趋势与集中度 - 临床试验外包给专业CRO公司将成为趋势，大型、规范的CRO公司将受益 [3] - 一致性评价可能提高CRO行业集中度，药企更倾向于将产品外包给大型、规范的CRO公司 [4]

公司概况 - 博济医药成立于2002年，2015年4月挂牌上市，主营医药研发外包服务（CRO）业务，包括临床前研究和临床研究等一站式全流程服务 [1] - 公司临床研究服务收入占比约为70%，临床研究服务涵盖I期到IV期，BE（生物等效性）属于临床I期业务 [1] - 公司人员从上市时的300多人发展到目前400多人，在一致性评价业务的风口阶段做好了准备 [1] 一致性评价业务 - 目前能够承接一致性评价项目（BE）的医院有50-60家，公司承接的项目均能匹配到临床试验机构 [2] - 全国400多家临床试验机构中，与公司合作的有300多家，合作紧密 [2] - 一致性评价项目平均报价在250-300万之间，一般品种的一致性评价（包括药学和BE）报价约500-600万 [2] - 截至2016年半年报发布日，公司新增合同金额约7600万，其中一致性评价订单约2000万 [2] - 公司承接的项目中BE居多，其次是药学+BE，纯药学项目较少 [2] - 目前公司在谈的项目也有非基药品种，虽然只要求基药做一致性评价，但非基药项目也在推进 [3] - 参与一致性评价工作的人员已达60余人 [3] - 国内医院总的BE承接能力大概1000个/年 [3] 公司发展 - 公司作为国内第二家上市的CRO企业，承接的项目数量国内领先 [3] - 公司在推进药物评价中心GLP实验室的建设和认证工作、国际多中心项目以及科技园孵化器的建设等，这些将成为新的收入增长点 [3] - 由于一致性评价项目时间紧迫、质量要求高，药企更倾向于寻找更有实力、抗风险能力更高的大型CRO公司 [3] - 在药审改革背景下，国家政策法规更加严谨，CRO集中度不断提高，对公司有利 [4] - 公司去年下半年开始人员招募较多，招募的更多是有经验的人员，人员储备状况良好 [4] 财务数据 - 公司所有在执行合同尚未确认收入的金额约为37000万元 [2] - 目前大临床项目的净利率为20%左右 [4]

行业政策与市场前景 - 临床研究机构从审评制改为备案制，缓解了临床机构资源紧缺的现状，促进了CRO公司临床项目的研究进度 [1] - 新认证的149家临床试验机构，公司已与多家机构商谈合作，预计将增加合作机构数量，促进试验进度 [2] - 一致性评价业务市场规模超过350亿，涉及1万多个文号，30%以上的品种需要进行一致性评价 [3] - 国家鼓励创新药和中医药发展，GLP实验室获批后预计承接大量安全性评价业务 [5] 公司业绩与订单 - 2016年业绩下滑主要由于自查核查政策导致在研项目进度停滞，营业收入下降 [2] - 2017年公司商务部目标为5亿订单 [2] - 一致性评价订单约7000万，常规BE合同约为350万-450万，药学合同约为300万 [3] - 公司预计2017年业绩将逐步向上，主要受益于一致性评价业务增量和国家鼓励新药开发政策 [2] 业务发展与技术优势 - 公司临床前研究服务业务增速快，毛利率高，实验室投入超过2亿，人员从20多人发展到110多人 [4] - 公司拥有新药一体化技术服务，临床前业务实力强，区别于其他CRO公司 [4] - 公司同时可进行约30个BE项目，一年能做50-70个BE项目 [4] - 公司正在开发第三代靶向肿瘤治疗药物，已完成动物药效学试验，准备进行临床前研究 [5] 子公司与区域表现 - 公司六家子公司中，北京与上海法玛斯预计今年将实现盈利，其他子公司成立时间短 [4] - 华东与华北区域营收利润减少幅度较大，主要由于北京和上海地区研究机构进度推进下降 [3] 未来规划与投资 - 公司正在成立新药基金与并购基金，计划在医疗健康相关领域涉足 [6] - 公司员工股权激励计划覆盖骨干人员，预计对业绩有正面影响 [5] - 公司大股东愿意在股价被低估时进行增持 [6]

财务表现 - 2016年公司营业收入为7215万，利润为209万，是有史以来最低的 [1] - 2017年一季度营业收入为1030万，同比增长21.28%，但利润为-293万，主要由于营业成本同比上升36.38% [2] - 公司2017年第一季度承接业务订单远好于往年，行业复苏明显 [2] - 公司2017年目标是5亿订单 [4] 行业政策与趋势 - 一致性评价政策涉及200多个医保目录中口服固体制剂，1万多个文号，30%以上品种需进行一致性评价 [2] - 化药分类制度改革缩短了仿制药研发周期 [2] - 2016年有200多个创新药申报 [2] - 药品上市许可持有人制度允许研发机构和个人取得药品上市许可 [2] - 新药审批程序提速，审批时间大幅缩短 [2] - 中药工艺核查和中药注射剂再评价政策利好CRO公司 [3] 业务布局与优势 - 公司业务涵盖临床前药学研究、质量分析研究、药物评价、临床试验、注册申报等一站式全流程服务 [2] - 公司是国内为数不多能承接临床前到临床业务的CRO公司，提供一致性评价全流程服务 [4] - 公司在苏州建立了BE试验血样分析检测实验中心并已投入运营 [4] - 公司能同时进行30-40个BE项目，一年能完成40-70个BE项目 [5] - 公司临床前业务毛利率为40%左右 [7] - 一致性评价业务毛利率为30%左右，深度合作医院BE试验毛利率达40% [7] 研发投入与创新 - 公司一季度营业成本增加主要与人员增加有关，包括一致性评价研究人员储备和创新药研发投入 [3] - 公司投入了一项1类抗癌药的开发研究，预计后续全年对新药自主研发投入会略微增长 [3] - 公司药效学评价中心正在扩建，安全性评价中心准备在7月份申请国家GLP认证 [6] 国际化布局 - 公司成立了国际业务部和国际临床部，布局国际多中心临床试验 [4] - 公司收购了一家帮助中国大型制药企业进行美国和加拿大药品注册申报的美国公司 [4] - 公司聘请了拥有丰富跨国公司临床试验经验的人员和曾任美国FDA审评官的专家 [5] - 公司国际业务尚处在起步阶段，后续会继续发力 [5] 产能与订单 - 公司自有12000平方米实验中心，临床前业务产能不存在太多瓶颈 [4] - 临床试验机构数量不足是临床业务瓶颈，但国家正在积极解决 [4] - 公司新增1.3亿订单，业务占比未详细说明 [3]

业务发展 - 公司在创新药临床研究方面具有18年的经验，拥有内部管理体系、人才储备、SOP等优势，目前在研创新药临床试验近20个，承接NMPA、FDA创新药IND项目40多个 [3] - 公司上半年新增订单约2.31亿元，目前在执行的合同尚未确认收入的金额约10亿元 [3] - 2020年半年度营业收入较上年同期增长17.93%，技术成果转化服务收入同比增长100% [3] - 公司未来将继续以临床研究服务为基础，推动临床前及其他业务发展，实现一体化全流程服务 [6] - 公司CDMO业务已投入近2亿元，科技园已获得药品生产许可证，部分车间满负荷运转，未来产能将进一步释放 [7] 疫情影响 - 2020年上半年临床研究服务收入同比下降，主要受新冠肺炎疫情影响，项目进度缓慢 [3] - 临床研究服务毛利率下降，主要因疫情导致收入下降及人工成本增加 [4] - 一季度临床研究项目进度受疫情影响，二季度有所恢复，三季度基本恢复正常 [5] 业务板块 - 临床研究服务：随着国内创新药发展，未来仍有较大成长空间 [4] - 技术成果转化服务：收入波动较大，但公司有项目储备，待时机合适即会转让 [4] - 其他咨询服务：受益于创新药发展及医药企业国际化需求，中美双报注册服务将继续增长 [4] - 临床前研究服务：公司可承接创新药一体化服务，安全性评价业务已获得GLP认证，未来订单量将增长 [4] - 器械CRO：子公司九泰药械在Ⅲ类高风险医疗器械、中国创新医疗器械等领域已建立较高行业影响力 [5] - BE项目：受集中带量采购影响，BE项目占比下降，创新药项目占比上升 [6] 财务与人才 - 2020年上半年财务费用增加，主要因支付银行借款利息 [6] - 公司核心人员薪酬相对于外资CRO公司偏低，但相对于国内本土CRO公司有竞争力，公司通过员工持股平台、股权激励等方式增加员工收入 [7] 海外市场 - 公司目前海外客户占比较小，主要承接部分境外客户的国际多中心业务，未来将同步拓展海外市场 [7]