公司动态 - 美康生物及其控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司于2月24日发布公告，宣布取得新的医疗器械注册证 [1][2] - 公司取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品为乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）[2] - 公司取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品为乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）[2] - 控股子公司江西美康取得江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品为干式化学分析仪 [2] 产品与研发 - 公司新获注册的体外诊断试剂产品采用化学发光微粒子免疫检测法，用于乙型肝炎病毒的表面抗原和表面抗体检测 [2] - 控股子公司新获注册的产品为干式化学分析仪 [2] - 此次注册证的获得表明公司在化学发光免疫诊断和干式化学分析仪器领域的产品线得到扩充 [2]

2025年度及近期公司业绩快报 - 恒誉环保2025年度实现营业收入2.94亿元，同比增长89.87%；净利润3593.25万元，同比增长106.25% [1] - 甬矽电子2025年实现营业收入44.00亿元，同比增长21.92%；归母净利润8224万元，同比增长23.99% [2] - 中微半导2025年度实现营业收入11.22亿元，同比增长23.09%；净利润2.85亿元，同比增长108.05% [3] - 艾迪药业2025年实现营业收入7.21亿元，同比增长72.49%；归母净利润亏损1973.37万元，较上年同期亏损1.42亿元大幅减亏 [5] - 微导纳米2025年营业收入26.32亿元，同比下降2.52%；净利润2.13亿元，同比下降6.12% [9] - 斯瑞新材2025年度实现营业收入15.64亿元，同比增长17.66%；净利润1.54亿元，同比增长35.04% [14] - 交控科技2025年实现营业收入25.37亿元，同比增长16.08%；归母净利润1.56亿元，同比增长86.13% [15] - 温氏股份2025年度实现营业收入1038.84亿元，同比下降1.67%；净利润52.35亿元，同比下降43.59% [29] - 三生国健2025年实现营业收入41.99亿元，同比增长251.81%；归母净利润29.39亿元，同比增长317.09% [30] - 苏泊尔2025年实现营业收入227.72亿元，同比增长1.54%；归母净利润20.97亿元，同比下降6.58% [33] 业务运营与市场拓展 - 祥源文旅2026年春节假期接待游客114.28万人次，实现营业收入7092.37万元，日均营业收入788.04万元 [4] - 韶能股份全资子公司签订独立储能电站项目用地及电厂资源合作协议，协议总金额为2200万元，涉及建设100MW/200MWh独立储能电站 [6] - 中国天楹越南河内朔山垃圾发电厂项目获准第二期扩建，扩建规模1600吨/天，发电容量45MW，总投资约2.2亿美元 [23] - 甘肃能源民勤双茨科200万千瓦风电项目获得核准，装机容量达到公司2025年末已发电控股装机容量的10%以上 [34] - 风范股份中标南方电网采购项目，中标金额约1.84亿元，约占公司2024年经审计营业收入的5.7% [39] - *ST松发下属公司恒力造船2艘好望角型散货船建造合同签约生效，合同金额合计约1.4亿-2亿美元 [19] 医药与医疗器械研发注册进展 - 华森制药子公司获得选择性PARP7小分子抑制剂HSN002066C1片的药物临床试验批准通知书，用于晚期恶性实体瘤治疗 [8] - 美康生物及控股子公司江西美康取得医疗器械注册证 [10][11] - 敷尔佳在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”完成临床试验，可进行注册申报 [16] - 赛诺医疗控股子公司赛诺神畅的Ghunter颅内取栓支架获得欧盟CE MDR认证 [17] - 海正药业替格瑞洛原料药获得欧洲药典适用性认证证书，具备进入欧盟市场的资质 [18] - 润都股份布洛芬片获得药品注册证书 [24] - 恒瑞医药1类创新药SHR-1918注射液上市许可申请获受理并纳入优先审评程序，用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症 [25] - 康希诺ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗适用人群年龄范围扩大至3月龄-6周岁儿童 [27] - 同仁堂制药厂产品儿感清口服液等获得加拿大产品注册 [31] - 葵花药业子公司复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液获得药品注册证书，用于治疗慢性便秘 [42] - 成大生物全资子公司冻干人用狂犬病疫苗获得药品注册证书，为国内首个涵盖三种免疫程序的人二倍体细胞狂犬病疫苗 [43] - 上海医药下属药厂生产的利伐沙班片获得新加坡药品注册证书 [44] 投资、收购与资本运作 - 申联生物拟使用2.37亿元通过子公司收购联营公司扬州世之源生物科技控股权，交易完成后合计持有其51%股权 [7] - 浙江医药拟以自有资金2.5亿元参与投资银发经济股权投资基金，占合伙企业认缴出资总额的31.25% [35] - 东阳光筹划通过发行股份方式收购宜昌东数一号投资有限责任公司控制权并募集配套资金，构成重大资产重组，股票停牌 [28] - 万润股份控股股东中国节能累计增持公司股份1672.62万股，占总股本的1.81%，合计持股比例达27.00% [32] - 安培龙向特定对象发行股票申请获深交所受理 [37][38] - 新大正发行股份购买资产并募集配套资金申请文件获得深交所受理，拟购买嘉信立恒75.1521%股权 [41] 产能扩张与项目投资 - 怡达股份控股子公司取得年产20万吨环氧丙（乙）烷衍生产品项目备案证，总投资6.42亿元，计划2026年开工 [12] - 科新机电取得超高压容器生产许可证 [36] 公司治理与股权变动 - 中国出版副总经理臧永清代行总经理职责 [13] - 内蒙华电拟变更证券简称为“华能蒙电”，以强化品牌辨识度 [20][21] - 多瑞医药因要约收购期限届满，股票自2026年2月25日起停牌，要约收购股份数量占公司总股本的24.30% [22] - 维信诺持股5%以上股东合肥建曙的股权结构发生变动，控股股东变更 [40] 其他重要事项 - 白银有色及下属公司获得政府补助共计900万元，占公司最近一期经审计归母净利润的11.14% [26]

美康生物科技股份有限公司 证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2026-005 美康生物科技股份有限公司 关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，美康生物科技股份有限公司（以下简称"美康生物"或"公司"）及 控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司（以下简称"江西美康"）分别取得 了由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试 剂）》和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（以 下统称"《注册证》"），具体情况如下： | 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | | 注册证有效期间 | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 美康生物 | 乙型肝炎病毒表面抗原 检测试剂盒（化学发光微 | 国 械 注 准 20263400337 | 年 2026 2 2031 年 2 | 月 日至 12 月 11 日 | 本产品用于体外定量检测人血 清或血浆中乙型肝炎病毒表 ...

文章核心观点 - 数字PCR仪作为第三代PCR技术 凭借高灵敏度与绝对定量等优势 在生命科学和临床诊断等领域应用日益广泛 中国市场规模快速增长 国产厂商正迅速崛起并开始参与国际竞争 [1][3][10][12][18] 数字PCR仪技术概述与优势 - 数字PCR仪是第三代PCR技术 通过将样本分割成数万个独立反应单元进行PCR扩增 并统计阳性信号实现核酸绝对定量 无需依赖标准曲线 [3] - 主要分为液滴数字PCR和芯片数字PCR两类 适用于单细胞分析 癌症早期诊断 稀有突变检测等场景 灵敏度可达十万分之一 [3] - 相较于传统PCR和荧光定量PCR 数字PCR在灵敏度 定量准确性和复杂样本耐受性方面具有显著优势 可实现单分子水平检测并减少背景干扰 [4][5] 行业市场规模与增长 - 中国数字PCR仪行业市场规模从2019年的15.84亿元增长至2025年的88.15亿元 年复合增长率高达33.1% [1][10] - 增长驱动力包括技术优势 国家政策支持 以及市场对技术优势认知的加深和接受度的提高 [1][10] - 下游体外诊断行业市场规模在2025年达到1300亿元 其发展将带动对数字PCR仪的需求 [8] 产业链分析 - 产业链上游包括DNA聚合酶 引物 探针等生物原料 以及光学元件 流体控制元件和微流控芯片等核心零部件 微流控芯片制造工艺复杂 [6] - 产业链中游为数字PCR仪的研发 生产与销售 主要分为微滴式和芯片式两大类型 国际代表产品包括Bio-Rad的QX200和赛默飞的QuantStudio 3D 国内新羿生物 臻准生物等企业已推出具有竞争力的自主产品 [6] - 产业链下游应用广泛 涵盖临床诊断 科研 食品安全检测 农业等领域 在临床诊断中可为超过80%的临床决策提供依据 [7][8] - 在临床诊断的具体应用中 数字PCR可用于肿瘤基因突变检测 传染病病毒载量定量 以及产前染色体疾病筛查等 [8] 市场采购与竞争格局 - 从采购单位看 医院是数字PCR仪采购主力 2024年中标数量占比为36.19% 其次是高校和政府机构 占比分别为27.62%和17.14% [11] - 2024年共有16家数字PCR厂商中标 其中国产品牌11家 进口品牌5家 显示国产化程度较高 [12] - 按中标数量占比排名 前五名厂商分别为：新羿生物 20% 领航基因 17.14% 伯乐 15.24% 凯杰 13.33% 赛默飞与罗氏并列第五 各占6.67% [12] - 北京新羿生物科技有限公司是国内领先的数字PCR企业 已获得包括新冠病毒核酸检测试剂盒和人EGFR基因突变检测试剂盒在内的多张NMPA批准证书 并在2025年初成为国内首家同时拥有NMPA仪器和试剂三类证的数字PCR企业 [13][14] - 领航基因科技也是一家重要的国家级高新技术企业 专注于数字PCR技术研发 其产品已获得多张NMPA注册证和CE认证 [15] 行业发展趋势 - 技术创新与升级：未来数字PCR仪将在检测通量 灵敏度 准确性及操作便捷性上持续突破 多色荧光检测 微流控芯片技术革新以及自动化 智能化设备将成为发展方向 [16] - 产业协同发展：产业链上下游企业合作将更加紧密 从上游原材料供应到中游设备制造再到下游应用拓展 形成良性循环 共同推动市场发展 [17] - 积极拓展国外市场：国内企业在打破国外垄断后 未来将通过建立海外销售网络 与国际机构合作等方式 提升国产数字PCR仪的国际影响力和竞争力 拓展国际市场 [18][19] 相关企业列举 - 文章提及的数字PCR仪相关上市企业包括：迈克生物 普门科技 科华生物 安图生物 万孚生物 亚辉龙 美康生物 九强生物 中源协和 [1] - 提及的非上市相关企业包括：北京新羿生物科技有限公司 臻准生物科技 领航基因科技 广州永诺生物科技有限公司 苏州思纳福医疗科技有限公司 上海小海龟科技有限公司 山东艾克韦生物技术有限公司 苏州锐讯生物科技有限公司 杭州朗基科学仪器有限公司等 [2]

资金使用 - 公司可使用不超1亿元闲置募集资金现金管理，额度12个月滚动使用[1] 存款情况 - 公司购买多笔挂钩型结构性存款和定期存款，有不同起止日期、预期年化收益率及实际收益[3][9]

公司产品情况 - 美康生物目前没有尼帕病毒检测相关产品 [1]

公司产品情况 - 美康生物目前没有尼帕病毒检测相关产品 [1]

公司核心事件 - 美康生物间接参股公司帝迈（苏州）生物技术有限公司新建生产POCT体外诊断快速检测类产品建设项目环评审批获原则同意，项目总投资额达5亿元[1] - 该环评审批信息于2026年1月21日被相关监管机构披露[1] 公司业务与财务概况 - 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及提供第三方医学诊断服务[3] - 截至最新数据，公司总市值为39.39亿元[4] - 2024年营业收入为17.42亿元，2025年前三季度营业收入为11.36亿元[4] - 2024年归母净利润为29.40亿元，2025年前三季度归母净利润为29.56亿元[4] - 2024年净资产收益率为9.14%，2025年前三季度净资产收益率为2.05%[4] - 2024年毛利率为44.55%，2025年前三季度毛利率为39.64%[4] - 2024年经营活动现金流为3.98亿元，2025年前三季度经营活动现金流为1.45亿元[4] - 2024年应收账款为5.53亿元，2025年前三季度应收账款为5.75亿元[4] - 公司品牌价值为10.05亿元，在医药行业中排名第129位[4] 公司股东与监管情况 - 北向资金持股比例为0.09%（截至12月31日）[4] - 近一年无相关最新监管情况信息[4]

新产品和新技术研发 - 美康生物及江西美康取得医疗器械注册证[1] - 乙肝e抗原、核心抗体及总IgE检测试剂盒注册证有明确有效期[1] - 取得注册证丰富公司体外诊断产品线品种[3] 未来展望 - 产品销售取决于市场推广效果[3] - 公司无法预测产品对未来业绩的影响[4]

财务数据关键指标变化（利润） - 预计2025年归属于上市公司股东的净利润为5,600万元至7,300万元，同比下降71.71%至78.29%[3] - 预计2025年扣除非经常性损益后的净利润为1,800万元至2,700万元，同比下降87.75%至91.83%[3] - 预计2025年非经常性损益对净利润的影响金额约为4,200万元[6] 成本和费用 - 2024年12月生命健康产业园项目转固导致报告期内固定资产折旧费用增加[6] - 公司代理业务收入占比短期提升，导致当期整体毛利率下滑[6] 各条业务线表现（产品与注册） - 2025年质谱平台共获得14项二类医疗器械注册证，为历年最多[6] - 精准血脂检测VAP项目新增3个省份物价，累计覆盖7个省份[6] 各地区表现（国际业务） - 公司国际业务在俄罗斯、中东、东南亚等地区取得初步成效，收入稳步提升[6]