美康生物科技股份有限公司 证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-064 美康生物科技股份有限公司 关于变更保荐代表人的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 美康生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到公司保荐机构 中天国富证券有限公司（以下简称"中天国富证券"）出具的《关于变更美康生 物科技股份有限公司持续督导保荐代表人的函》。 中天国富证券为公司 2020 年向特定对象发行股票项目的保荐机构、主承销 商和持续督导机构，持续督导期至 2023 年 12 月 31 日。中天国富证券委派钟亚 桢先生和宦昊东先生担任公司持续督导工作的保荐代表人。 原保荐代表人宦昊东先生因工作变动，将不再参与公司 2020 年向特定对象 发行股票项目剩余持续督导期间的保荐工作。为顺利履行中天国富证券的持续督 导职责，中天国富证券决定指派保荐代表人张晓红女士接替宦昊东先生承担持续 督导期间的保荐工作。 本次变更后，公司 2020 年向特定对象发行股票项目的持续督导保荐代表人 为钟亚桢先生和张晓红女士（简历详见附件），持续督导期至 20 ...

美康生物科技股份有限公司 证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-063 美康生物科技股份有限公司 关于公司取得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 美康生物科技股份有限公司(以下简称"美康生物"或"公司")于近日取得 了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断 试剂）》（以下简称"《注册证》"），具体情况如下： 一、医疗器械注册证的具体情况 | 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有限期 | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 美康生物 | 反三碘甲状腺原氨酸检 | 浙械注准 | 2023 年 08 月 28 日至 | 用于体外定量测定人血清中 | | | | 测试剂盒（化学发光免疫 | | | 反三碘甲状腺原氨酸的浓 | | | | | 20232401614 | 2028 年 08 月 27 日 | | | | | 分析法） | | | 度。 | 二、对公司业绩的影响及风险提示 2 ...

美康生物科技股份有限公司 证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-059 美康生物科技股份有限公司 关于为全资孙公司提供担保的补充公告 公司名称：宁波德胜生物技术有限公司 统一社会信用代码：91330201MA2GQEKQ5Q 公司类型：有限责任公司（法人独资） 住 所：浙江省宁波高新区光华路299弄12幢26、27、28、29、30、31号 12-1-02 法定代表人：师建江 注册资本：1,500万元整 营业期限：2019年04月28日至长期 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 美康生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 8 月 18 日召开 公司第四届董事会第十九次会议，审议通过了《关于为全资孙公司提供担保的议 案》，并于 2023 年 8 月 19 日披露了《关于为全资孙公司提供担保的公告》（公 告编号 2023-056）。为了便于投资者进一步了解相关信息，并根据《深圳证券交 易所创业板上市公司自律监管指南第 2 号——公告格式（2023 年修订）》相关 规定，现将前述公告中"三、被担保方基本情况"内 ...

美康生物科技股份有限公司 证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-060 二、前次担保情况 2021 年 5 月 21 日，公司召开了第四届董事会第六次会议，审议通过了《关 于为全资孙公司提供担保的议案》。全资子公司宁波美康盛达生物科技有限公司 （以下简称"盛达生物"）基于罗氏与德胜生物签署的《经销协议》项下的所有 义务、责任及债务，与罗氏签署《担保合同》，为德胜生物承担连带的保证责任， 担保总金额不超过人民币 800 万元，担保期限为《担保合同》签署之日起五年。 1 / 5 美康生物科技股份有限公司 关于为全资孙公司提供担保的公告（补充后） 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 美康生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 8 月 18 日召开 公司第四届董事会第十九次会议，审议通过了《关于为全资孙公司提供担保的议 案》。具体情况如下： 一、本次担保情况概述 鉴于全资孙公司宁波德胜生物技术有限公司（以下简称"德胜生物"）与罗氏 诊断产品（上海）有限公司（下称"罗氏"）共同签订了《经销协议》，德胜生 物向罗氏采 ...

美康生物科技股份有限公司 证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-061 美康生物科技股份有限公司 关于向全资子公司划转相关资产暨增资的补充公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 美康生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 8 月 18 日召开 公司第四届董事会第十九次会议，审议通过了《关于向全资子公司划转相关资产 暨增资的议案》，并于 2023 年 8 月 19 日披露了《关于向全资子公司划转相关资 产暨增资的公告》（公告编号 2023-055）。为了便于投资者进一步了解相关信息， 并根据《深圳证券交易所创业板上市公司自律监管指南第 2 号——公告格式 （2023 年修订）》相关规定，现进一步补充披露如下： "三、本次资产划转及增资的具体方案 1、本次划转资产的基本情况 公司拟向宁波瑞合院增资的土地及地上在建建筑物为宁波美康生物生命健 康产业园项目，该项目定位为生物医药产业链培育和研发型初创企业孵化基地、 科研院所研发和成果转化基地、生物医药领域高新技术产品的研发中试基地等。 2、本次资产评估情况 银信 ...

本资产评估报告依据中国资产评估准则编制 美康生物科技股份有限公司 拟出资涉及的部分资产评估项目 资产评估报告 银信评报字（2023）第 C00125 号 （共一册，第一册） 银信资产评估有限公司 2023 年 8 月 16 日 中国资产评估协会 资产评估业务报告备案回执。 | 报告编码: | 3131020026202301997 | | | --- | --- | --- | | 合同编号: | HT2023-C00125 | | | 报告类型: | 法定评估业务资产评估报告 | | | 报告文号: | 银信评报字(2023)第C00125号 | | | 报告名称: | 美康生物科技股份有限公司拟出资涉及的部分资产 评估项目 | | | 评估结论: | 192,719,262.00元 | | | 评估报告日: | 2023年08月16日 | | | 评估机构名称: | 银信资产评估有限公司 | | | 签名人员: | 马晓军 (资产评估师) | 会员编号:33180095 | | | 杨江涛 (资产评估师) | 会员编号:33210002 | (可扫描二维码查询备案业务信息) 说明:报告备案回执仅证明此报告 ...

证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-062 美康生物科技股份有限公司 关于向全资子公司划转相关资产暨增资的公告（补充后） 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、本次划转及增资概述 1、为优化公司管理和业务架构，提高公司整体经营管理效率，美康生物科 技股份有限公司（以下简称"公司"或"美康生物"）拟将其位于宁波市鄞州区 下应街道姜村村处的土地25,307平方米及地上在建建筑物等资产依据评估作价 向全资子公司宁波瑞合院生物科技有限公司（以下简称"宁波瑞合院"）进行增 资。上述事项实施完毕后，宁波瑞合院将成为上述资产的运营主体。 美康生物科技股份有限公司 2、2023年8月18日，公司召开第四届董事会第十九次会议，会议审议通过了 《关于向全资子公司划转相关资产暨增资的议案》。根据《深圳证券交易所创业 板股票上市规则》《美康生物科技股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"） 及公司《对外投资管理制度》等规章制度的相关规定，本次增资事项属于董事会 决策范围，无需提交股东大会审议。 3、本次交易属于公司内部划转，不涉及关联交易 ...

美康生物科技股份有限公司 美康生物科技股份有限公司(以下简称"公司"或"美康生物")及控股子公 司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称"江西美康")于近日分别取得了由 浙江省药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器 械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称"《注册证》"），具体情况如下： | 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有限期 | 适用范围 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 江西美康 | 类固醇激素检测试剂盒（液 | 赣械注准 | 2023 年 8 月 16 日至 | 用于人血清或血浆中硫酸 | | | | | | | 脱氢表雄酮（DHEAS）、 | | | | | | | 皮质醇（F）、雄烯二酮 | | | | 相色谱--串联质谱法） | | 2028 年 8 月 15 日 | （A4）、睾酮（T）、17α | | | | | 20232400185 | | 羟孕酮（17-0HP4）、孕酮 | | | | | | | （P4）浓度的体外定量检 | | | | | | | 测。 | | 2 | 江 ...

公司基本信息 - 公司为美康生物科技股份有限公司，2023年半年度报告发布于2023年8月[1] - 备查文件备置地点为浙江省宁波市鄞州区金达南路1228号公司证券事务部[12] - 公司子公司众多，包括宁波美康盛达生物科技有限公司、宁波美康盛德生物科技有限公司等[15] 利润分配计划 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[5] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[108] 整体财务数据关键指标变化 - 本报告期营业收入976,807,779.93元，上年同期1,290,694,224.08元，同比减少24.32%[23] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润174,865,865.26元，上年同期146,545,065.60元，同比增长19.33%[23] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润135,994,182.46元，上年同期124,677,090.28元，同比增长9.08%[23] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额249,201,149.88元，上年同期56,080,457.14元，同比增长344.36%[23] - 本报告期基本每股收益0.4566元/股，上年同期0.3826元/股，同比增长19.34%[23] - 本报告期稀释每股收益0.4566元/股，上年同期0.3826元/股，同比增长19.34%[23] - 本报告期加权平均净资产收益率6.75%，上年同期6.07%，同比增加0.68%[23] - 本报告期末总资产3,521,009,535.95元，上年度末3,583,676,418.40元，同比减少1.75%[23] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产2,644,524,777.41元，上年度末2,510,065,477.78元，同比增长5.36%[23] - 实现营业总收入97,680.78万元，较上年同期下降24.32%[38] - 归属上市公司股东的净利润为17,486.59万元，较上年同期增长19.33%[38] - 归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,599.42万元，较上年同期增长9.08%[38] - 本报告期营业收入976,807,779.93元，上年同期1,290,694,224.08元，同比减少24.32% [67] - 本报告期营业成本542,445,348.89元，上年同期808,424,518.13元，同比减少32.90% [67] - 本报告期销售费用120,542,250.30元，上年同期145,021,308.42元，同比减少16.88% [67] - 本报告期管理费用87,241,892.23元，上年同期78,912,417.27元，同比增加10.56% [67] - 本报告期财务费用 - 1,988,992.51元，上年同期3,166,395.81元，同比减少162.82% [67] - 2023年半年度营业总收入9.77亿元，较2022年半年度12.91亿元下降24.32%[194] - 2023年半年度营业总成本834,293,120.48元，较2022年半年度的1,123,176,514.86元有所下降[195] - 2023年半年度净利润169,730,482.20元，2022年半年度为143,869,731.15元[195] - 2023年半年度归属于母公司股东的净利润174,865,865.26元，2022年半年度为146,545,065.60元[196] - 2023年半年度基本每股收益0.4566，2022年半年度为0.3826[196] - 2023年半年度母公司营业收入646,796,458.73元，2022年半年度为636,217,403.08元[197] - 2023年半年度母公司净利润146,278,667.62元，2022年半年度为71,600,173.38元[198] - 2023年半年度母公司基本每股收益0.3819，2022年半年度为0.1869[199] - 2023年半年度税金及附加8,051,872.85元，2022年半年度为7,309,663.28元[195] - 2023年半年度销售费用120,542,250.30元，2022年半年度为145,021,308.42元[195] - 2023年半年度管理费用87,241,892.23元，2022年半年度为78,912,417.27元[195] 非经常性损益情况 - 非流动资产处置损益 -3,765,828.20元，计入当期损益的政府补助23,543,318.43元[27] - 委托他人投资或管理资产的损益为577,972.61元，主要系理财产品投资收益[28] - 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回25,000,000.00元，因单独计提坏账准备的其他应收股权转让款收回[28] - 除各项之外的其他营业外收入和支出为 - 260,833.75元，主要系对外捐赠支出[28] 业务资质与渠道情况 - 国内已取得399项体外诊断试剂产品注册证（含一类）、56项体外诊断仪器产品注册证书[32] - 旗下10余家医学检验所可提供多项检验服务，报告期内聚焦8大特检平台[34] - 国内设立31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道1,800余家[37] - 截至报告期末，公司在中国境内已取得455项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证399项，体外诊断仪器注册证56项[52] - 截至报告期末，公司已取得境外注册认证共330项，包含318项欧盟CE认证、6项韩国KFDA认证、3项美国FDA认证、1项法国CNR注册证、2项沙特MDMA认证[52] - 上年报告期末国内医疗器械注册证数量为501个[54] - 报告期内国内新增医疗器械注册证数量为33个[54] - 报告期内境外新增医疗器械注册证数量为2个[54] - 报告期内国内（原子公司重庆润康股权转让）失效医疗器械注册证数量为79个[54] - 报告期内境外失效医疗器械注册证数量为31个[54] - 截至报告期末公司共有56个产品正进行注册申报[54] - 公司拥有核心销售代理渠道1,800余家[102] 市场规模与行业趋势 - 2022年全球体外诊断市场规模达1274亿美元，生化和免疫诊断市场规模分别为97.92亿和281.9亿美元，占比7.7%和22.1%，预计2027年以2%增速达1400亿美元[42] - 2022年我国体外诊断市场规模超1700亿元，同比增长超30%，预计2023年总体下降，常规业务增长率约10%[42] - 2017 - 2021年中国ICL行业市场规模（不含新冠检测）从147亿元增至223亿元，年复合增长率10.9%，预计2026年达513亿元，2021 - 2026年复合年增长率18.2%[45] - 2009年国内在业ICL不足70家，2021年增长至2100多家，2021年中国ICL渗透率为6%，远低于日本60%、德国44%、美国35%[45] 产品研发与标准制定 - 公司推出800速全自动封闭式生化分析仪MS - 1280、200速全自动化学发光免疫分析仪MS - i2280、全自动生化免疫分析流水线MS - P5000等产品[39] - 公司完成5项生化试剂新产品、7项化学发光试剂新产品注册[39] - 公司参与制定《医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子质谱仪》行业标准[39] - 生化方面公司拥有300测试速到8000测试速不同型号的全自动封闭式生化分析仪[52] - 化学发光方面公司拥有200速、300速全自动化学发光免疫分析仪[52] - 美康生物有IV型胶原蛋白检测试剂盒等多个产品处于注册申请阶段[55] - 美康盛德的模块化生化免疫分析系统（MKL8000）处于注册检验阶段[55] - 苏州美康的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪处于注册检验阶段[55] - 江西美康的肾功能分析仪处于注册检验阶段[55] - 江西美康的胰蛋白酶检测测试试剂盒处于注册检验阶段[55] - 江西美康的脂溶性维生素检测试剂盒处于临床试验阶段[55] - 脂溶性维生素质控品等15种产品处于临床试验阶段[56] - 肝素结合蛋白检测试剂盒等12种产品处于注册申请阶段[56][57] - 报告期内公司研发投入金额为7800.07万元，占营业总收入的7.99%[49] - 截至报告期末，公司在中国境内已申请专利407项，已获授权专利290项，申请软件著作权127项，已获软件著作权127项；在中国境外已申请专利15项，已获授权专利5项[49] - 报告期内公司获得多项专利，如热稳定性好的甘油 - 3 - 磷酸氧化酶及其在试剂盒中的应用等8项[49] - 报告期内公司获得多项软件著作权，如MS - i2280全自动化学发光免疫分析仪上位机软件等4项[51] 产品线优势 - 丰富齐全的产品线及技术平台可帮助公司分散经营风险[57] - 丰富齐全的产品线及技术平台有利于公司切入新细分业务[57] - 丰富齐全的产品线及技术平台为公司提供持续增长机会[57] 参考实验室与认证情况 - 公司参考实验室运行50余项（候选）参考测量程序，24项通过CNAS医学参考实验室认可，15项进入JCTLM参考测量服务列表[58] - 2021年公司参加并通过IFCC - RELA能力验证28项，排名与上海临检中心并列全球第二，2022 - 2023年参加31个项目，含质谱项目10项[58] - 2023年上半年公司通过1次华光认证监督检查、1次华光认证标准升级文件审核、2次新产品注册核查，参加室间质评活动，332项1463小项合格率达99.5% [60] 各条业务线数据关键指标变化 - 体外诊断试剂营业收入620,620,916.77元，毛利率51.70%，营业收入比上年同期增加3.64% [70] - 体外诊断仪器营业收入71,105,102.01元，毛利率8.89%，营业收入比上年同期减少60.57% [70] 资产负债关键指标变化 - 货币资金较年初增长13.77%，金额从806,412,812.69元增至917,447,281.23元，占总资产比例从26.06%变为22.50%[71] - 应收账款较年初下降15.73%，金额从815,868,295.76元降至687,518,075.66元，占总资产比例从22.77%变为19.53%[71] - 在建工程较年初增长43.71%，金额从189,803,052.50元增至272,758,011.32元，占总资产比例从5.30%变为7.75%[71] - 短期借款较年初下降44.86%，金额从217,761,335.53元降至120,081,319.44元，占总资产比例从6.08%变为3.41%[72] - 2023年6月30日货币资金为917,447,281.23元，1月1日为806,412,812.69元[187] - 2023年6月30日应收账款为687,518,075.66元，1月1日为815,868,295.76元[187] - 2023年6月30日存货为208,239,921.32元，1月1日为218,033,163.61元[187] - 2023年6月30日流动资产合计1,948,958,835.97元，1月1日为2,071,549,435.51元[187] - 2023年6月30日公司资产总计35.21亿元，较年初35.84亿元下降1.75%[188] - 2023年6月30日长期股权投资为1.65亿元，年初为1.57亿元，增长4.75%[188] - 2023年6月30日在建工程为2.73亿元，年初为1.90亿元，增长43.70%[188] - 2023年6月30日短期借款为1.20亿元，年初为2.18亿元，下降45.77%[188] - 2023年6月30日应付票据为0.35亿元，年初为0.20亿元，增长75%[188] - 2023年6月30日合同负债为0.66亿元，年初为0.75亿元，下降12.29%[188] - 2023年6月30日负债合计8.93亿元，年初为10.64亿元，下降16.09%[189] - 2023年6月30日归属于母公司所有者权益合计26.45亿元，年初为25.10亿元，增长5.39%[189] - 2023年6月30日少数股东权益为 - 0.17亿元，

中天国富证券有限公司 关于美康生物科技股份有限公司 2023 年半年度持续督导跟踪报告 二、保荐机构发现公司存在的问题及采取的措施 | 事项 | 存在的问题 | 采取措施 | | --- | --- | --- | | 1、信息披露 | 无 | 不适用 | | 2、公司内部制度的建立和执行 | 无 | 不适用 | | 3、"三会"运作 | 无 | 不适用 | | 4、控股股东及实际控制人变动 | 无 | 不适用 | | 5、募集资金存放及使用 | 无 | 不适用 | | 6、关联交易 | 无 | 不适用 | | 7、对外担保 | 无 | 不适用 | | 8、收购、出售资产 | 无 | 不适用 | | 9、其他业务类别重要事项（包括 对外投资、风险投资、委托理财、 | 无 | 不适用 | | 财务资助、套期保值等） | | | | 10、发行人或者其聘请的中介机 构配合保荐工作的情况 | 无 | 不适用 | | 11、其他（包括经营环境、业务发 | | | | 展、财务状况、管理状况、核心技 | 无 | 不适用 | | 术等方面的重大变化情况） | | | 三、公司及股东承诺事项履行情况 | 公司及股东承诺事项 ...