公司动态 - 美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》[1] - 新获注册证的产品包括“25-羟基维生素D检测试剂盒”等[1] 产品信息 - 公司新增“25-羟基维生素D检测试剂盒”的医疗器械注册证[1]

新产品和新技术研发 - 公司取得3个医疗器械注册证[1] - 分别为25 - 羟基维生素D等3种检测试剂盒注册证[1] 未来展望 - 注册证丰富产品线、提升竞争力和拓展能力[3] - 产品销售取决于市场推广，无法预测对业绩影响[3] 其他 - 公告发布时间为2025年10月22日[6]

资金使用 - 2025年5月30日通过议案，可用不超1亿元闲置募集资金现金管理，额度12个月内滚动使用[1] 投资情况 - 2025年10月20日投入2450万元买挂钩型结构性存款，预计年化收益率0.59%-2.70%，2026年1月28日到期[3] - 2025年10月21日投入2550万元买挂钩型结构性存款，预计年化收益率0.6%-2.62%，2026年1月30日到期[3] - 2024 - 2025年多笔投资已到期赎回，如2024年9月6日3185万元投资实际收益8.47万元等[9]

行业政策影响 - 2025年集中带量采购 检测套餐拆解 收费标准化等政策全面推进使国内收入利润承压 [2] - 公司自产收入主要由生化产品构成 大部分生化项目已纳入集采范围 [2] 公司应对策略 - 公司将加强精细化管理 实施规模化生产 优化供应链 推动试剂上量 提高运营效率 [2] - 公司计划进一步提升在生免产品的市场份额和品牌影响力 [2] - 公司将加快海外市场的布局 [2] - 公司在国内通过质谱 精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点 [2]

公司业务 - 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务 [1] - 公司提供第三方医学诊断服务 [1] 未来规划 - 公司表示未来如有脑机接口方面的布局将及时履行信息披露义务 [1]

公司技术突破 - 公司研发VAP精准血脂检测技术，可直接测定15种脂蛋白亚组分胆固醇及颗粒浓度水平 [1] - 该技术精准提供动脉粥样硬化血脂病因学诊断指标，填补国内精准血脂检测领域的技术空白 [1] - VAP检测技术正式进入规范化、标准化的临床应用阶段 [1] 行业影响与发展 - 技术针对国人动脉粥样硬化引起的高发病率和高死亡率等社会痛点问题 [1] - 推动临床血脂管理向精准化方向发展 [1]

公司业务发展 - 美康生物于9月26日取得浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》[2]

公司产品注册 - 公司取得浙江省药品监督管理局颁发的抗Xa检测试剂盒（发色底物法）医疗器械注册证 [1] 产品线拓展 - 新产品丰富了公司在体外诊断血凝细分领域产品线的品种 [1] 市场竞争与经营影响 - 新产品有利于提升公司核心竞争力 [1] - 新产品有利于增强公司市场拓展能力 [1] - 新产品将对公司未来经营产生积极影响 [1]

新产品和新技术研发 - 公司取得抗Xa检测试剂盒《医疗器械注册证》[1] - 产品用于体外定量测人血浆中肝素活性[1] 未来展望 - 注册证丰富产品线，提升竞争力和拓展力[2] - 产品销售取决于推广效果，暂无法预测业绩影响[2]

公司动态 - 美康生物取得浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》[1] - 注册产品为抗Xa检测试剂盒(发色底物法)[1] 产品信息 - 新产品属于体外诊断试剂类别[1] - 采用发色底物法检测技术[1]