整体财务关键指标变化 - 本报告期营业收入662,780,396.16元，同比增减1.83%；年初至报告期末营业收入4,696,406,530.65元，同比增减87.32%[7] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润61,975,646.69元，同比 - 13.40%；年初至报告期末1,239,862,956.82元，同比97.67%[7] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润41,958,980.16元，同比 - 19.65%；年初至报告期末1,178,648,682.35元，同比112.78%[7] - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额1,076,944,403.73元，同比298.59%[7] - 本报告期基本每股收益0.14元/股，同比 - 12.50%；年初至报告期末2.81元/股，同比97.89%[7] - 本报告期末总资产6,271,926,433.32元，较上年度末增减29.16%；归属于上市公司股东的所有者权益4,855,824,467.37元，较上年度末增减34.38%[7] - 负债合计从13.52亿美元增至16.01亿美元[27] - 所有者权益合计从35.04亿美元增至46.71亿美元[27] - 营业总收入从25.07亿美元增至46.96亿美元[28] - 营业总成本从18.98亿美元增至33.26亿美元[28] - 营业利润从6.89亿美元增至14.35亿美元[30] - 利润总额从6.86亿美元增至14.30亿美元[30] - 净利润从6.27亿美元增至12.35亿美元[30] - 综合收益总额从6.26亿美元增至12.45亿美元[33] - 基本每股收益从1.42元增至2.81元[33] - 稀释每股收益从1.42元增至2.81元[33] 资产项目变化 - 货币资金期末余额224,583,486.80元，期初余额996,152,500.26元，变动比例 - 77.45%，原因是短期理财增加[13] - 交易性金融资产期末余额1,488,895,387.14元，期初余额572,734,878.58元，变动比例159.96%，原因是理财金额增加[13] - 在建工程期末余额144,610,941.86元，期初余额16,376,366.13元，变动比例783.05%，原因是园区装修及松山湖厂房建设[13] - 2022年9月30日货币资金224,583,486.80元，1月1日为996,152,500.26元[21] - 2022年9月30日交易性金融资产1,488,895,387.14元，1月1日为572,734,878.58元[21] - 2022年9月30日应收账款633,348,509.34元，1月1日为498,321,965.11元[21] - 2022年9月30日存货574,698,239.02元，1月1日为386,242,826.99元[21] - 2022年9月30日流动资产合计3,096,095,164.44元，1月1日为2,585,511,622.89元[21] - 2022年9月30日非流动资产合计3,175,831,268.88元，1月1日为2,270,312,844.48元[24] - 2022年9月30日资产总计6,271,926,433.32元，1月1日为4,855,824,467.37元[24] 股东相关信息 - 报告期末普通股股东总数58,302，李文美持股比例22.01%，持股数量97,843,968股[14] - 自然人李文美、王继华夫妇合计直接持有公司147,438,708股，占公司总股本33.17%[17] - 董事等人员期初限售股数1,199,900股，本期解除限售449,150股，期末限售股数750,750股[20] 现金流量相关指标变化 - 经营活动现金流入小计本期为47.28亿元，上期为24.05亿元，本期销售商品、提供劳务收到现金45.92亿元，上期为23.22亿元[34] - 经营活动现金流出小计本期为36.51亿元，上期为21.35亿元，经营活动产生的现金流量净额本期为10.77亿元，上期为2.70亿元[34] - 投资活动现金流入小计本期为30.95亿元，上期为46.72亿元，收回投资收到的现金本期为30.48亿元，上期为46.39亿元[34][36] - 投资活动现金流出小计本期为50.22亿元，上期为51.48亿元，投资活动产生的现金流量净额本期为 - 19.28亿元，上期为 - 4.76亿元[36] - 筹资活动现金流入小计本期为2.79亿元，上期为0.73亿元，吸收投资收到的现金本期为0.195亿元，上期为0.03亿元[36] - 筹资活动现金流出小计本期为2.14亿元，上期为3.45亿元，筹资活动产生的现金流量净额本期为0.65亿元，上期为 - 2.72亿元[36] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响本期为1378.92万元，上期为 - 1409.91万元[36] - 现金及现金等价物净增加额本期为 - 7.72亿元，上期为 - 4.92亿元[36] - 期初现金及现金等价物余额本期为9.95亿元，上期为14.07亿元[36] - 期末现金及现金等价物余额本期为2.24亿元，上期为9.15亿元[36]

公司基本信息 - 公司股票简称万孚生物，代码300482，上市于深圳证券交易所[20] - 公司法定代表人为王继华[20] - 董事会秘书为胡洪，证券事务代表为华俊[21] - 公司注册地址、办公地址、邮政编码、网址、电子信箱报告期无变化[22] - 公司信息披露及备置地点报告期无变化[23] - 公司注册情况报告期无变化[24] 利润分配计划 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[5] - 公司半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[154] 财务数据 - 本报告期营业收入40.34亿元，较上年同期增长117.30%，归属于上市公司股东的净利润11.78亿元，同比增长111.98%[27] - 经营活动产生的现金流量净额11.28亿元，较上年同期增长239.52%[27] - 本报告期末总资产64.16亿元，较上年度末增长32.12%，归属于上市公司股东的净资产44.26亿元，同比增长32.01%[27] - 非经常性损益合计4119.76万元，其中计入当期损益的政府补助2004.29万元，持有交易性金融资产等产生的投资收益3107.90万元[32] - 2022年上半年公司营业总收入403,362.61万元，同比增长117.30%；营业利润136,823.40万元，同比增长113.82%；归母净利润117,788.73万元，同比增长111.98%；扣非归母净利润113,668.97万元，同比增长126.57%[74] - 2022年上半年公司传染病业务收入320,748.41万元，较去年同期大幅上涨240.32%[75] - 2022年上半年新冠检测试剂销售收入约302,041.60万元[78] - 慢病管理检测收入51,164.58万元，较去年同期下降10.14%[79] - 优生优育检测收入12,686.00万元，较去年同期增长28.51%[80] - 毒品（药物滥用）检测收入13,850.40万元，较去年同期增长15.98%[81] - 2022年上半年研发开支为25,032.64万元，同比增长17.14%[86] - 本报告期营业收入40.34亿元，上年同期18.56亿元，同比增长117.30%，主要因新冠业务销售收入增加[104] - 传染病检测营业收入32.07亿元，同比增长240.32%；慢性疾病检测营业收入5.12亿元，同比下降10.14%[105] - 本报告期营业成本17.52亿元，上年同期5.80亿元，同比增长202.20%，因营业收入增长[104] - 本报告期研发投入2.50亿元，上年同期2.14亿元，同比增长17.14%[104] - 经营活动产生的现金流量净额11.28亿元，上年同期3.32亿元，同比增长239.52%，因本期收入增加回款增加[104] - 货币资金期末余额5.82亿元，占总资产比例9.07%，上年末9.96亿元，占比20.51%，下降11.44%，因资金用于购买理财产品未到期赎回[109] - 应收账款期末余额6.26亿元，占总资产比例9.76%，上年末4.98亿元，占比10.26%，下降0.50%，因收入增加且总资产增加[109] - 存货期末余额6.25亿元，占总资产比例9.74%，上年末3.86亿元，占比7.95%，上升1.79%，因原材料及产成品备货增加[109] - 报告期投资额1.95亿元，上年同期2200万元，变动幅度785.60%[113] - 以公允价值计量的金融资产初始投资成本合计5.73亿元，本期公允价值变动损益合计1481.45万元，报告期内购入金额28.78亿元，售出金额21.46亿元，累计投资收益1626.45万元，期末金额13.19亿元[119] - 募集资金总额12.93亿元，报告期投入2.38亿元，已累计投入12.11亿元，累计变更用途的募集资金总额1.27亿元，比例为9.82%[120][123] - 万孚生物新生产基地建设项目募集资金承诺投资总额5.64亿元，截至期末累计投入5.03亿元，投资进度110.48%，本报告期实现效益1.02亿元[124] - 信息系统升级改造项目募集资金承诺投资总额1.40亿元，截至期末累计投入1.33亿元，投资进度109.73%[124] - 化学发光技术平台产业化建设项目募集资金承诺投资总额2.92亿元，本报告期投入0.76亿元，截至期末累计投入1.88亿元，投资进度64.50%[124] - 分子诊断平台研发建设项目募集资金承诺投资总额1.18亿元，本报告期投入0.36亿元，截至期末累计投入0.77亿元，投资进度65.42%[124] - 可转债项目补充流动资金募集资金承诺投资总额1.80亿元，截至期末累计投入1.82亿元，投资进度101.08%[124] - 非公开发行股票项目以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2050.90万元[128] - 可转债项目以自筹资金预先投入募投项目的实际投资额为2608.91万元[128] - 万孚生物新生产基地建设项目拟投入募集资金45,547.18万元，截至期末实际累计投入50,318.4万元，投资进度110.48%，本报告期实现效益10,167.31万元[132] - 信息系统升级改造项目拟投入募集资金12,159.3万元，截至期末实际累计投入13,342.5万元，投资进度109.73%，本报告期实现效益0万元[132] - 报告期内委托理财发生额为194,833.78万元，未到期余额为131,941.89万元，其中自有资金委托银行理财产品发生额163,833.78万元，未到期余额117,604.29万元；募集资金委托银行理财产品发生额31,000万元，未到期余额14,337.6万元[136] 市场规模与增速 - 2020年全球体外诊断市场为830亿美元，较2019年同比增长29%，北美市场约为290亿美元，同比增长41%[36] - 2021年中国体外诊断市场规模约1300亿元，增速15%左右，POCT市场规模占比15%，增速为15%，国产化率超50%[37] - 分子诊断市场份额为20%，增速为20%，国产化率超50%，免疫诊断占比超30%，增速为15%，国产化率在25 - 30%[37] 政策动态 - 2022年1月国家卫健委印发规划助力构建公共卫生体系，5月国务院办公厅明确医改重点任务，6月修订新冠防控方案[38][41] - 2022年4月国家卫健委印发“千县工程”名单，1233家县级医院到2025年要达到三级医院医疗服务能力水平，推动国产检测设备下沉[64] - 2022年3月国务院联防联控机制增加新冠抗原检测作为补充，明确适用人群[65] - 2022年5月欧盟强制实施IVDR，体外诊断行业将面临洗牌[65] 公司业务与战略 - 公司是国内POCT龙头企业，构建九大技术平台，产品销往全球140多个国家和地区[43] - 公司采用内生扩张与外延并购结合的发展战略，通过业务整合实现协同效应[44] - 销售模式包括分销和直销，国内分销为主，海外主要采用分销模式[45] - 营销体系设全球营销副总裁统筹，下辖国内、国际、美国三个营销体系[50] - 国内终端医疗机构用户包括公立医院等，部分产品售给个人消费者[51] - 海外终端医疗机构客户含各类医院等，还有世卫组织等及个人消费者[51] - 国内市场产品全平台、全品类覆盖，定性和定量产品并进[52] - 国际市场销售收入主体是免疫荧光和免疫胶体金平台，定量产品占比上升[55] - 美国市场产品主要基于胶体金平台，以定性产品为主[55] - 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业等多项荣誉[42] - 公司构筑国际化质量管理体系，2022年2月再次取得《MDSAP质量体系证书》，2月17日通过CNAS监督评审和扩项评审，完成14个参考方法及6个检测方法认可[56] - 公司坚持精益运营和数字化相结合的生产模式，引入先进系统升级备料模式，降低库存和制造成本，提高运营效率[57] - 公司原材料采购依据生产计划展开，有完善采购流程体系，生物原料、包材及仪器分别采用库存计划、JIT送货、PO送货模式[58][61] - 国内医疗新基建、分级诊疗、新冠检测驱动公司业绩增长，预计未来2 - 3年我国医疗设备采购需求将进一步提升[62][63] - 2022年公司成为国内首批获新冠抗原产品注册证变更企业，产品获多个国家和地区认证[66] - 2022年5月公司研发出猴痘病毒核酸检测试剂并获欧盟CE认证[68] - 2022年公司优化常规产品，完成多项开发改进、若干原料自产项目，强化血栓学术应用壁垒建设[68] - 国内市场聚焦胸痛中心等推广，建立限价报备机制，聚焦县域市场，加速进口替代等[69] - 国际市场销售覆盖140多个国家和地区，近期聚焦重点国家，完善渠道建设等[69] - 美国市场通过业务创新拓宽边界，优化服务和团队激励机制[69] - 公司持续优化组织机构，完善人才引进、培育、激励和留用机制[70] - 公司通过多种融资渠道筹措资金，满足产能扩充等需求[71] - 公司在分子、病理、化学发光技术平台进行并购和合作，完善业务布局[73] - 公司与阿斯利康、迈瑞医疗、默克等达成业务合作协议[73] - 2022年公司继续聚焦体外诊断主航道，推进相关发展战略[74] - 化学发光平台管式发光整体销售实现翻倍增长[85] - 自研的优博斯U - Box全自动核酸扩增分析系统成功获批[85] - 2022年上半年全自动快速核酸扩增检测系统（U - Box Dx, 优博斯）获批，单人份化学发光免疫分析系统（Accre 8）首次国内线下展出[89] - 2022年2月17日参考系统部通过CNAS监督评审和扩项评审，完成14个参考方法以及6个检测方法的认可[90] - 2022年上半年公司接受第二方、第三方审核32次，阶段性自查14次，均满足质量体系运行要求[91] - 2022年7月新型冠状病毒抗原检测试剂盒获WHO的EUL认证，HIV自测产品获WHO的PQ认证[92] - 公司在神舟路园区扩建GMP生产车间，运用TPS技术布局规划及指导生产运营[93] - 2022年公司对内“统合增效”，对外“分兵突破”，面向国内客户建设市场产线组等，海外招聘本地员工[94] - 公司以任职资格体系为基础构建人才发展及培训发展体系，打造“21天打卡学习、全员学产品”等线上学习项目[97] - 公司拥有九大技术平台，形成多检验领域丰富产品线[98] - 公司建立“2B + 2C”双业务组合模式，拓展营销渠道和应用场景[100] - 公司建立“国内 + 国际”全球营销体系，在海外市场有先发优势[101] 研发成果 - 报告期内取得授权专利/软件著作权共57件，其中发明专利4件，实用新型42件，外观专利8件，软件著作权3件[86] - 报告期内获得产品注册证合计44个，其中新增国内产品注册证29个，海外欧盟CE注册证15个[86] - 报告期内完成79项新产品开发[86] 投资情况 - 公司完成对广州万信产业发展有限公司、深圳天深医疗器械有限公司和万孚卡迪斯有限公司的投资，投资金额分别为4550万元、1.37亿元和720.37万元[114][117] 风险提示 - 公司面临分销商管理风险，若部分分销商经营活动有悖公司宗旨或实力不足，可能导致产品销售区域性下滑[143] - 公司面临新产品研发、注册及认证风险，2022年5月欧盟强制实施IVDR，注册难度加大，若不能保持研发能力，将削弱市场竞争优势[144] - 公司面临质量控制风险，业务扩张若不能相应提高风险控制能力，将面临一定质量控制风险[145] - 公司面临政策变化风险，“两票制”和安徽IVD集采对公司业务有一定影响[146] - 2022年上半年公司境外收入占营业收入的比例为60.41%，面临汇率变动风险，汇率波动产生的汇兑损益会影响业绩[146] 股东大会与激励计划 - 2022年第一次临时股东大会投资者参与比例为50.69%，2021年年度股东大会投资者参与比例为48.36%[152] - 2022年1月14日，公司向33名激励对象授予54.34万股第二类限制性股票，授予价格为26.98元/股[155] - 2022年5月9日，公司调整第一类限制性股票回购价格为26.68元/股，回购注销第一类限制性股票321,750股，作废首次及预留授予第二类限制性股票1,508,375股[156] 其他事项 - 公司半年度报告未经审计[169] - 公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金[167] - 公司报告期无违规对外担保情况[168] - 公司报告期未发生破产重整相关事项[170] - 公司捐赠20万人份检测试剂至韶关仁化县卫健局[164] - 公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动[153] - 公司涉及多起与深圳市理邦精密仪器股份有限公司的专利权权属纠纷案件，目前部分处于二审审理阶段，案件受理费1000元由公司承担，诉讼不会对公司利润产生重大影响[175] - 报告期内公司未发生与日常经营、资产或股权收购出售、共同对外投资、关联债权债务往来等相关的关联交易[178][179][180][181] - 公司与存在关联关系的财务公司、控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务[182][183] - 报告期内公司不存在托管、承包、租赁情况[185][188][189] - 报告期内审批的对外担保额度合计4917万元，实际发生额合计2395.99万元，报告期末已审批额度和实际余额均为2395.99万元[188][190] - 报告期内审批对子公司担保额度合计4510万元，实际发生额和报告期末实际担保余额均为0[190] - 报告期内审批担保额度合计9

营业收入变化 - 本报告期营业收入26.25亿元，上年同期6.97亿元，同比增长276.87%[3] - 2022年第一季度公司营业收入262,528.40万元，同比增长276.87%[15] - 营业总收入本期为26.25亿元，上期为6.97亿元[27] 净利润变化 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润9.04亿元，上年同期1.55亿元，同比增长481.32%[3] - 2022年第一季度公司归属上市公司股东净利润90,350.68万元，同比增长481.32%[15] - 2022年第一季度公司归属上市公司股东扣非净利润89,867.86万元，同比增长535.50%[15] - 净利润本期为9.02亿元，上期为1.52亿元[30] 经营活动现金流量净额变化 - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 -3.57亿元，上年同期2034.79万元，同比下降1856.83%[3] - 经营活动产生的现金流量净额本期为 -3.57亿元，上期为0.20亿元[33] 总资产变化 - 本报告期末总资产66.45亿元，上年度末48.56亿元，同比增长36.84%[3] - 期末资产总计6,644,864,052.58元，年初为4,855,824,467.37元[19] 应收账款变化 - 应收账款期末余额20.56亿元，期初余额4.98亿元，增长312.68%，因销售收入增加[7] - 期末应收账款2,056,463,191.15元，年初为498,321,964.11元[16] 存货变化 - 存货期末余额7.58亿元，期初余额3.86亿元，增长96.35%，因新冠备货增加[7] - 期末存货758,368,486.69元，年初为386,242,826.99元[16] 短期借款变化 - 短期借款期末余额2.20亿元，期初余额1710.54万元，增长1186.90%，因增加银行短期借款[7] 销售费用变化 - 销售费用本报告期3.49亿元，上年同期1.74亿元，增长101.00%，因销售推广费用增加[7] 信用减值损失变化 - 信用减值损失本报告期 -8184.81万元，上年同期 -725.69万元，增长1027.87%，因应收账款增加，坏账准备计提增加[7] 控股股东持股情况 - 控股股东李文美、王继华夫妇合计直接持有公司1.52亿股，占公司总股本34.13%[12] 货币资金变化 - 期末货币资金585,699,208.03元，年初为996,152,500.26元[16] 流动资产合计变化 - 期末流动资产合计4,130,553,388.77元，年初为2,585,511,621.89元[19] 负债合计变化 - 期末负债合计2,226,169,183.10元，年初为1,351,752,059.03元[23] 所有者权益合计变化 - 期末所有者权益合计4,418,694,869.48元，年初为3,504,072,408.34元[23] 营业总成本变化 - 营业总成本本期为15亿元，上期为5.32亿元[27] 营业利润变化 - 营业利润本期为10.48亿元，上期为1.76亿元[27] 利润总额变化 - 利润总额本期为10.48亿元，上期为1.76亿元[30] 基本每股收益变化 - 基本每股收益本期为2.05元，上期为0.35元[30] 经营活动现金流入小计变化 - 经营活动现金流入小计本期为12.04亿元，上期为6.19亿元[33] 经营活动现金流出小计变化 - 经营活动现金流出小计本期为15.61亿元，上期为5.99亿元[33] 收回投资收到的现金变化 - 收回投资收到的现金本期为17.35亿元，上期为17.17亿元[33] 投资活动现金流入小计变化 - 投资活动现金流入小计为17.4744747763亿美元和17.2369581597亿美元[36] 购建固定资产等支付现金变化 - 购建固定资产等支付现金为1.7991774442亿美元和0.7972366981亿美元[36] 投资支付现金变化 - 投资支付现金为16.849亿美元和20.85506亿美元[36] 取得子公司等支付现金净额变化 - 取得子公司等支付现金净额为1.3548247686亿美元和0美元[36] 投资活动现金流出小计变化 - 投资活动现金流出小计为20.0030022128亿美元和21.6522966981亿美元[36] 投资活动产生的现金流量净额变化 - 投资活动产生的现金流量净额为 -2.5285274365亿美元和 -4.4153385384亿美元[36] 筹资活动现金流入小计变化 - 筹资活动现金流入小计为2.1419260928亿美元和0.4596763787亿美元[36] 筹资活动现金流出小计变化 - 筹资活动现金流出小计为0.1428221337亿美元和0.8950993222亿美元[36] 筹资活动产生的现金流量净额变化 - 筹资活动产生的现金流量净额为1.9991039591亿美元和 -0.4354229435亿美元[36] 现金及现金等价物净增加额变化 - 现金及现金等价物净增加额为 -4.1026922697亿美元和 -4.6434375628亿美元[36]

收入与利润 - 2021年营业收入为33.61亿元，同比增长19.57%[33] - 归属于上市公司股东的净利润为6.34亿元，同比增长0.04%[33] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.51亿元，同比下降6.74%[33] - 经营活动产生的现金流量净额为6.65亿元，同比下降37.38%[33] - 2021年公司实现营业总收入336,104.33万元，同比增长19.57%[91] - 归属于上市公司股东的净利润为63,443.31万元，同比增长0.04%[91] - 常规业务四条产品线销售收入约191,600.67万元，同比增长38.18%[92] - 慢病管理检测收入为91,575.80万元，同比增长60.72%[93] - 传染病业务收入为52,295.33万元，同比增长27.95%[94] - 毒品（药物滥用）检测收入为26,983.05万元，同比增长12.16%[95] 研发与创新 - 2021年公司研发投入金额为459,038,743.99元，占营业收入的比例为13.66%[136] - 研发费用同比增长39.96%，达到45,903.87万元，占营业收入的比例为13.66%[100][105] - 公司在报告期内完成65项新产品开发，涵盖新冠相关产品及其他领域[107] - 新产品TLT-101于2021年发布，具备多种监测功能，满足不同患者需求[107] - 公司在2021年获得FDA现场审核通过，成为国内首批通过的体外诊断试剂企业之一[52] - 公司在化学发光技术平台上已获得三十余项试剂项目的注册证，覆盖多个检测领域[101] 市场与销售 - 公司在全球140多个国家和地区销售产品，涵盖心脑血管疾病、炎症、肿瘤等多个检验领域[8] - 公司在2021年上半年销售额持续增长，主要得益于快速诊断试剂及配套仪器的需求增加[53] - 公司在国际市场销售覆盖140多个国家，聚焦重点国家进行深耕细作，努力提升终端产出[77] - 公司通过"2B+2C"双业务模式拓展产品营销渠道，带来新的业绩增长点[87] - 新冠检测试剂销售收入约为114,487.02万元，同比上涨9.61%[99] 质量管理与认证 - 公司严格遵守国际质量管理体系标准，确保产品质量控制，但业务扩张带来的风险需持续关注[8] - 2021年公司获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟IVDR CE认证的医疗器械制造商[8] - 2021年公司再次取得ISO 9001:2015质量体系证书，证明其质量管理体系符合国际标准[65] - 公司在2021年参加国际参考实验室能力验证活动，所有项目成绩合格，确保产品质量管理[65] 风险与挑战 - 公司在2021年面临的汇率变动风险，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率波动可能影响业绩[11] - 公司在新产品研发、注册和认证方面面临风险，需保持持续的研发能力以维持市场竞争优势[8] - 由于注册政策趋严，2022年5月欧盟实施的IVDR将导致注册周期延长、注册费用升高[8] - 公司在分销商管理方面面临风险，分销商的经营活动可能影响产品销售和市场推广[6] 资本与融资 - 公司通过多种融资方式，如增发新股和发行债券，筹措资金以支持产能扩充和产品研发[82] - 报告期内公司完成了68,000,000.00元的重大股权投资，涉及多家医疗科技公司[151] - 报告期使用非公开发行股票募集资金21,377.63万元，其中万孚生物新生产基地建设项目使用募集资金17,524.33万元[156] 公司治理与管理 - 公司董事会由七名成员组成，其中独立董事三名，董事会共召开会议10次，审议46项议案[183] - 监事会由三名成员组成，报告期内共召开监事会会议9次，审议30项议案[184] - 公司建立了独立的财务部门，具备独立的会计核算体系和财务管理制度[188] - 公司重视与投资者的沟通，促进投资者对公司的了解和认同[186] 未来展望 - 公司计划继续加大新产品研发和市场扩张力度，以应对市场竞争[33] - 未来展望中，公司将关注国际市场的拓展，特别是北美和欧洲市场[33] - 公司将继续推进新产品的导入，努力提升终端产出，完成新客户和新市场的开发[177]

营业收入与净利润 - 公司2021年第三季度营业收入为6.51亿元，同比增长14.91%[3] - 归属于上市公司股东的净利润为7156.72万元，同比下降38.80%[3] - 公司营业总收入为25.07亿元人民币，同比增长15.36%[25] - 净利润为6.27亿元人民币，同比增长10.44%[28] - 归属于母公司所有者的净利润为6.27亿元人民币，同比增长10.83%[28] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为2.70亿元，同比下降62.02%[3] - 经营活动产生的现金流量净额为24.05亿元人民币，同比下降0.87%[32] - 经营活动产生的现金流量净额为270,188,527.22元，同比下降62%[35] - 投资活动产生的现金流量净额为-476,262,361.16元，同比改善19.3%[35] - 筹资活动产生的现金流量净额为-272,201,846.67元，同比下降146.8%[35] - 期末现金及现金等价物余额为914,516,865.64元，同比下降42.1%[38] 资产与负债 - 总资产达到46.82亿元，同比增长8.72%[3] - 归属于上市公司股东的所有者权益为33.13亿元，同比增长16.56%[5] - 货币资金减少35.02%至9.15亿元，主要由于短期理财增加[6] - 交易性金融资产增加292.57%至4.03亿元，主要由于理财金额增加[6] - 应收账款增加97.69%至5.32亿元，主要由于收入增加[6] - 在建工程增加36.80%至2.14亿元，主要由于新基地投入增加[6] - 短期借款减少79.19%至1769.55万元，主要由于偿还借款增加[6] - 公司货币资金从2020年底的1,408,311,482.92元减少至2021年9月30日的915,056,235.04元[15] - 公司交易性金融资产从2020年底的102,599,288.41元增加至2021年9月30日的402,778,896.52元[18] - 公司应收账款从2020年底的269,319,315.99元增加至2021年9月30日的532,414,436.00元[18] - 公司存货从2020年底的376,664,965.00元增加至2021年9月30日的467,099,475.33元[18] - 公司流动资产合计从2020年底的2,270,293,935.69元增加至2021年9月30日的2,502,089,265.54元[18] - 公司非流动资产合计从2020年底的2,035,803,309.51元增加至2021年9月30日的2,179,525,150.32元[18] - 公司资产总计从2020年底的4,306,097,245.20元增加至2021年9月30日的4,681,614,415.86元[18] - 公司流动负债合计从2020年底的793,449,464.58元减少至2021年9月30日的682,657,354.14元[21] - 公司所有者权益合计从2020年底的2,993,630,143.76元增加至2021年9月30日的3,451,811,674.09元[24] - 资产总计为4,317,914,122.16元，同比增长0.3%[41] - 公司应付债券金额为489,397,314.25元[45] - 公司租赁负债金额为11,816,876.96元[45] - 公司长期应付款金额为12,415,880.48元[45] - 公司递延收益金额为8,106,049.81元[45] - 公司递延所得税负债金额为9,098,392.32元[45] - 公司非流动负债合计金额为530,834,513.82元[45] - 公司负债合计金额为1,324,283,978.40元[45] - 公司归属于母公司所有者权益合计金额为2,842,304,409.45元[45] - 公司少数股东权益金额为151,325,734.31元[45] - 公司所有者权益合计金额为2,993,630,143.76元[45] 股东与股权 - 公司控股股东李文美、王继华夫妇合计直接持有公司151,864,908股，占总股本的34.13%[13] 成本与费用 - 营业总成本为18.98亿元人民币，同比增长26.42%[25] - 研发费用为2.77亿元人民币，同比增长27.19%[25] - 支付给职工以及为职工支付的现金为681,557,671.02元，同比增长59.5%[35] - 支付的各项税费为147,539,839.51元，同比增长13.4%[35] - 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为314,255,640.68元，同比增长139%[35] 其他财务数据 - 销售商品、提供劳务收到的现金为23.22亿元人民币，同比下降2.85%[32] - 收到的税费返还为1214.91万元人民币，同比增长324.45%[32] - 基本每股收益为1.28元，同比增长10.34%[31] - 吸收投资收到的现金为3,000,000.00元，同比下降39.6%[35] - 取得借款收到的现金为23,596,391.93元，同比下降74.1%[35]

公司市场与销售范围 - 公司产品销往全球140多个国家和地区[10] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[47] - 公司产品销售覆盖140多个国家和地区[75] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[174] 公司境外收入占比 - 2021年上半年公司境外收入占营业收入的比例为51.62%[13] - 2021年上半年公司境外收入占营业收入的比例为51.62%[177] 政策环境影响 - 自2018年以来中国、欧盟及美国注册政策趋严，注册难度加大[9][13] - 2016年12月国务院医改办等八部门联合印发“两票制”实施意见，2018年国内个别省份和地区实施医疗器械“两票制”[9] - 2015年国务院办公厅印发分级诊疗指导意见，2018年国家卫健委要求基层开展多项检验项目，为POCT行业带来扩容机会[68] - 世卫组织2021年1月29日公布的清单在2019年5月发布的第二版清单122个项目基础上，新增26个项目，修订26个项目，删除5个项目[73] 公司国际市场开拓历程 - 公司自2004年开始大力开拓国际市场[9] - 公司自2004年开始开拓海外市场，经过近17年耕耘在海外市场有先发优势[134] 公司技术与产品线 - 公司现有免疫胶体金等九大技术平台[10] - 公司构建了心脑血管疾病等检验领域的丰富产品线[10] 公司利润分配计划 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[14] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[185] 公司财务关键指标变化 - 本报告期营业收入18.56亿元，上年同期16.07亿元，同比增长15.53%[37] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润5.56亿元，上年同期4.49亿元，同比增长23.76%[37] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5.02亿元，上年同期4.39亿元，同比增长14.17%[37] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额3.32亿元，上年同期8.37亿元，同比减少60.31%[37] - 本报告期基本每股收益1.26元/股，上年同期1.02元/股，同比增长23.53%[37] - 本报告期末总资产48.25亿元，上年度末43.06亿元，同比增长12.05%[37] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产32.69亿元，上年度末28.42亿元，同比增长15.01%[37] - 非流动资产处置损益为 - 166.98万元[43] - 计入当期损益的政府补助为3832.15万元[43] - 公司2021年上半年营业总收入185,621.58万元，较上年同期增长15.53%；营业利润63,989.11万元，较上年同期增长15.84%；利润总额63,795.20万元，较上年同期增16.67%；归属于上市公司股东的净利润55,566.93万元，比上年同期增长23.76%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润50,169.42万元，比上年同期增长14.17%[93] - 营业收入为18.56亿元，上年同期为16.07亿元，同比增长15.53%[136] - 营业成本为5.80亿元，上年同期为4.74亿元，同比增长22.37%[136] - 研发投入为2.14亿元，上年同期为1.60亿元，同比增长33.63%[140] - 经营活动产生的现金流量净额为3.32亿元，上年同期为8.37亿元，同比减少60.31%[140] - 货币资金为9.60亿元，占总资产比例19.90%，上年末为14.08亿元，占比32.71%，比重减少12.81%[143] - 应收账款为5.13亿元，占总资产比例10.64%，上年末为2.69亿元，占比6.25%，比重增加4.39%[143] - 报告期投资额为2200万元，上年同期投资额为3831.1万元，变动幅度为-42.58%[148] - 销售费用为3.63亿元，上年同期为3.38亿元，同比增长7.55%[140] - 财务费用为2215.56万元，上年同期为-1067.03万元，同比增长307.64%[140] - 以公允价值计量的金融资产报告期内购入金额为27.7099431964亿元，售出金额为22.4265426673亿元，期末金额为6.585816601亿元[152] - 募集资金总额为12.932775亿元，报告期投入1.416247亿元，已累计投入7.761646亿元[153] - 累计变更用途的募集资金总额为1.270227亿元，占比9.82%[153] 公司销售模式与营销体系 - 公司销售模式包括分销和直销，中国区域分销和直销共存、分销为主，海外区域主要采用分销模式[49] - 公司营销体系设全球营销副总裁统筹，下辖国内、国际、美国三个营销体系，国内分七大营销大区，国际分七大板块，美国子公司分业务开拓和客服团队[55] - 国内市场产品全平台、全品类覆盖，国际市场销售收入主体是免疫荧光和免疫胶体金平台，美国市场主要是基于胶体金平台的毒检等定性产品[60] 公司质量认证情况 - 公司严格遵守国家药监局、欧盟CE认证、美国FDA认证等主要市场区域的法规标准[9] - 公司质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证[9] - 公司2006年首次取得德国TUV:SUD颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》，2009年零缺陷通过美国FDA现场考核，2019年首次取得MDSAP证书[61] - 2021年1月公司再次取得德国TUV:SUD颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》，1月14日获得CNAS实验室认可资格[62] 公司生产与采购模式 - 公司生产模式坚持精益运营和数字化相结合，通过先进系统升级备料模式，降低库存和制造成本[63][65] - 公司采购依据生产计划展开物料需求计划，有采购战略、供应商管理、交付模式和完善采购流程体系[66] 行业市场规模数据 - 2019年全球体外诊断市场为640亿美元，较2018年同比增长2%；北美市场占210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%；POC诊断业务市场总量约为73.5亿美元，同比增长5%；分子诊断总量约为66亿美元，同比增长10%[83] - 2019年中国体外诊断市场规模超1000亿人民币，同比增长约15%；POCT市场规模占比约15%，增速约为15%，国产化率在50%左右[84] - 国产PCR仪器市场规模从2019年的10亿人民币提升到2020年的30亿人民币，国产份额从2019年的30%提升到2020年的70%；2020年核酸检测试剂国内销售额合计超100亿人民币[84] 公司业务布局 - 公司通过对英国Binx Health Limited、美国iCubate、比利时Biocartis的参股投资，推进技术引进和产品导入，布局分子诊断领域[82] 公司各业务线收入变化 - 公司2021年上半年内生常规业务销售收入约106,927.98万元，同比大幅增长74.63%[94] - 公司2021年上半年慢病管理检测收入56,937.27万元，较去年同期大幅增长186.25%[95] - 公司2021年上半年传染病业务收入28,176.37万元，同比增长28.78%[98] - 公司2021年上半年毒品（药物滥用）检测收入11,942.57万元，较去年同期下降9.23%[99] - 优生优育检测收入9871.77万元，同比增长56.58%[101] - 新冠检测试剂销售收入约66073.19万元，同比下降21.45%[105] 公司研发情况 - 2021年上半年研发开支为21369.18万元，占营业收入比例为11.51%[110] - 报告期内取得授权专利/软件著作权共40件，截至2021年6月30日共有授权有效专利295件[111] - 报告期内获得产品注册证合计28个，截至2021年6月30日累计获得产品注册证合计525个[112] - 报告期内公司完成36项新产品开发[118] - 参考系统部两年内完成3个领域13个参考方法的建立，2021年参加的11个IFCC - RELA项目成绩全部合格[121] - 公司有研发人员700余人[132] 公司业务成果 - 化学发光产品销售额快速增长，以“血栓六项”检测产品打开市场[106] - 新冠核酸检测试剂在中亚地区实现数百万美金销售收入[106] - 打造软硬件一体的数字化检验解决方案在多家医院及乡镇卫生院落地[107] - 完成病理研产销队伍搭建等工作，实现对组织病理等全覆盖[107] 疫情对业务影响 - 其他国家和地区毒检业务开标节奏受疫情影响，和去年同期相比下滑[100] 公司员工培训 - 公司内部开发及外部采购微课200余门用于员工线上学习[128] 公司产品注册证情况 - 截止报告期末公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证525个[129] 公司募集资金项目情况 - 万孚生物新生产基地建设项目募集资金承诺投资总额5.640875亿元，调整后投资总额4.554718亿元，期末投资进度65.64%[158] - 信息系统升级改造项目调整后投资总额1.2159379274亿元，期末投资进度74.99%[158] - 非公开发行股票项目补充流动资金调整后投资总额1.270227亿元，期末投资进度100%[158] - 化学发光技术平台产业化建设项目募集资金承诺投资总额2.916186亿元，期末投资进度21.22%[158] - 分子诊断平台研发建设项目募集资金承诺投资总额1.175714亿元，期末投资进度12.90%[158] - 可转债项目补充流动资金调整后投资总额1.8141亿元，期末投资进度101.08%[158] - 信息系统升级改造项目投入金额为12,159.30万元，完成进度74.99%[165] - 生产基地建设项目投资预算由70,308.16万元调整为45,547.18万元，调减募集资金10,861.57万元[165] - 信息系统升级改造项目周期由24个月延至36个月，研发信息化管理系统个别模块延长至48个月[165] 公司委托理财情况 - 报告期内委托理财发生额为117,792.13万元，未到期余额为63,093.93万元[166] - 银行理财产品委托理财中自有资金发生额为106,492.13万元，募集资金发生额为11,300万元[166] 公司风险因素 - 公司面临分销商管理、新产品研发注册认证、质量控制、政策变化、汇率变动等风险[173][174][176][177] 公司投资者交流与股东大会情况 - 2021年2月24日公司与国泰君安证券股份有限公司电话沟通，谈论公司经营、新冠产品推广等情况[178] - 2021年4月6日公司与广大投资者交流，介绍2020年年度经营情况及业绩[178] - 2021年第一次临时股东大会投资者参与比例为50.37%，召开及披露日期为2021年01月15日[183] - 2020年度股东大会投资者参与比例为42.60%，召开及披露日期为2021年04月23日[183] - 2021年第二次临时股东大会投资者参与比例为50.96%，召开及披露日期为2021年06月17日[183] 公司股权激励情况 - 2021年1月29日，公司授予18名激励对象950,000股第一类限制性股票，授予323名激励对象2,882,000股第二类限制性股票[189] - 2021年3月30日，公司对不具备激励资格的3名激励对象的103,428股已获授但尚未解锁的限制性股票予以回购注销[190] 公司股东承诺履行情况 - 王继华自2018年05月09日起36个月内不转让非公开发行股份的承诺于2021年5月11日履行完毕[198] - 王继华自2020年11月16日起6个月内不再减持公司股份的承诺于2021年5月15日履行完毕[198] 公司人员变动情况 - 董铸剑、陈志杰、田利辉、潘文中、栗建伟于2021年06月17日任期满离任董事或独立董事[184] - 段朝晖、李从东于2021年06月17日被选举为独立董事[184]

整体财务关键指标变化 - 本报告期营业收入696,605,661.68元，上年同期551,691,594.07元，同比增长26.27%[8] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润155,422,449.02元，上年同期97,845,765.19元，同比增长58.84%[8] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额20,347,935.11元，上年同期488,250,910.42元，同比减少95.83%[8] - 本报告期末总资产4,459,966,143.42元，上年度末4,306,097,245.20元，同比增长3.57%[8] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产3,015,043,186.63元，上年度末2,842,304,409.45元，同比增长6.08%[8] - 2021年第一季度公司实现营业收入69,660.57万元，同比增长26.27%；营业总成本53,169.51万元，同比增长22.42%；归母净利润15,542.24万元，同比增长58.84%；扣非归母净利润14,141.38万元，同比增长48.61%[26] - 2021年3月31日货币资金为943886938.27元，2020年12月31日为1408311482.92元[46] - 2021年3月31日交易性金融资产为375207728.77元，2020年12月31日为102599288.41元[46] - 公司2021年3月31日资产总计44.5996614342亿元，较2020年12月31日的43.060972452亿元增长3.57%[49] - 2021年3月31日非流动资产合计20.8190628822亿元，较2020年12月31日的20.3580330951亿元增长2.26%[49] - 2021年3月31日流动负债合计7.3226598342亿元，较2020年12月31日的7.9344946458亿元下降7.71%[52] - 2021年3月31日非流动负债合计5.6430785773亿元，较2020年12月31日的5.1901763686亿元增长8.73%[52] - 2021年3月31日所有者权益合计31.6339230227亿元，较2020年12月31日的29.9363014376亿元增长5.67%[55] - 母公司2021年3月31日资产总计42.6872408666亿元，较2020年12月31日的41.0199385748亿元增长4.06%[59] - 母公司2021年3月31日流动资产合计21.7401034517亿元，较2020年12月31日的20.6152854446亿元增长5.45%[56] - 母公司2021年3月31日非流动资产合计20.9471374149亿元，较2020年12月31日的20.4046531302亿元增长2.66%[59] - 母公司2021年3月31日流动负债合计6.9562407995亿元，较2020年12月31日的6.837096667亿元增长1.74%[59] - 公司2021年第一季度开发支出5731.319666万元，较2020年的4375.032568万元增长31.00%[49] - 公司本期营业总收入为696,605,661.68元，上期为551,691,594.07元[62] - 本期营业总成本为531,695,125.74元，上期为434,316,843.34元[65] - 本期营业利润为175,953,052.84元，上期为121,042,305.39元[68] - 本期净利润为152,445,830.45元，上期为97,274,590.66元[68] - 本期综合收益总额为152,985,548.62元，上期为98,461,254.86元[72] - 本期基本每股收益为0.46，上期为0.29[72] - 本期流动负债合计为625,262,045.90元，上期为683,393,779.10元[62] - 本期非流动负债合计为556,514,784.74元，上期为516,665,590.42元[62] - 本期负债合计为1,181,776,830.64元，上期为1,200,059,369.52元[62] - 本期所有者权益合计为3,086,947,256.02元，上期为2,901,934,487.96元[62] - 公司本期营业利润为192,185,080.07元，上期为127,173,449.13元；本期净利润为168,236,158.06元，上期为106,864,138.04元[76] - 公司本期信用减值损失为 -6,624,509.47元，上期为578,785.44元[76] - 公司本期经营活动现金流入小计为619,354,290.97元，上期为971,609,342.31元；经营活动产生的现金流量净额为20,347,935.11元，上期为488,250,910.42元[80][84] - 公司本期投资活动现金流入小计为1,723,695,815.97元，上期为1,209,043,160.65元；投资活动产生的现金流量净额为 -441,533,853.84元，上期为 -745,872,167.67元[84] - 公司本期筹资活动现金流入小计为45,967,637.87元，上期为88,596,427.15元；筹资活动产生的现金流量净额为 -43,542,294.35元，上期为84,625,418.23元[86] - 公司本期现金及现金等价物净增加额为 -464,343,756.28元，上期为 -169,054,670.22元；期末现金及现金等价物余额为942,547,918.21元，上期为709,838,465.24元[86] - 公司本期销售商品、提供劳务收到的现金为578,912,056.61元，上期为960,277,139.22元[80] - 公司本期收到的税费返还为853,935.91元，上期为1,151,584.30元[80] - 公司本期收回投资收到的现金为1,717,060,000.01元，上期为1,206,702,000.00元[84] - 公司本期取得借款收到的现金为8,730,000.00元，上期为86,000,000.00元[86] - 投资活动现金流入小计为16.42亿美元，较上期11.61亿美元有所增长；现金流出小计为20.60亿美元，较上期18.86亿美元有所增长；现金流量净额为 -4.18亿美元，较上期 -7.25亿美元亏损减少[90] - 筹资活动现金流入小计为3674.05万美元，较上期8087.33万美元有所减少；现金流出小计为8509.00万美元，较上期383.38万美元大幅增加；现金流量净额为 -4834.95万美元，较上期7703.94万美元由盈转亏[90] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为 -10.77万美元，较上期344.56万美元由盈转亏[90] - 现金及现金等价物净增加额为 -4.03亿美元，较上期 -1.52亿美元亏损增加；期初余额为12.14亿美元，期末余额为8.11亿美元[90] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数16,116名[13] - 李文美持股比例22.96%，持股数量78,669,360股[13] - 王继华持股比例13.13%，持股数量44,981,031股[13] - 广州汇垠天粤股权投资基金管理有限公司持股比例13.10%，持股数量44,865,312股[13] 限售股情况 - 董事、高级管理人员等期初限售股数1,109,790股，本期增加限售股数950,000股，期末限售股数1,950,530股[18] 资产负债项目变化 - 交易性金融资产期末余额375,207,728.77元，期初余额102,599,288.41元，增减比例265.70%，原因是理财金额增加[25] - 应收账款期末余额397,108,468.63元，期初余额269,319,315.99元，增减比例47.45%，原因是销售收入增加[25] - 其他流动资产期末余额105,764,189.09元，期初余额9,239,573.78元，增减比例1044.69%，原因是理财金额增加[25] - 短期借款期末余额9,930,000.00元，期初余额85,029,118.07元，增减比例 -88.32%，原因是偿还借款[25] - 财务费用期末余额4,162,381.77元，期初余额 -4,344,337.06元，增减比例195.81%，原因是可转债利息分摊[25] - 研发费用期末余额82,637,137.61元，期初余额58,920,348.90元，增减比例40.25%，原因是研发投入增加[25] 业务线销售情况 - 公司新冠系列检测试剂已销售覆盖超100个国家和地区[26] 募集资金使用情况 - 募集资金总额129,327.75万元，累计变更用途的募集资金总额12,702.27万元，比例9.82%，本季度投入4,185.17万元，已累计投入67,639.17万元[30] - 万孚生物新生产基地募集资金承诺投资总额56,408.75万元，调整后投资总额45,547万元，截至期末累计投入24,959万元，投资进度54.80%[30] - 信息系统升级改造项目已投入12159.3万元，投入进度70.28%[33] - 非公开发行股票项目补充流动资金已投入12702.27万元，投入进度100.00%[33] - 化学发光技术平台产业化建设项目已投入29161.86万元，投入进度7.95%[33] - 分子诊断平台研发建设项目已投入11757.14万元，投入进度9.01%[33] - 可转债项目补充流动资金已投入18000万元，投入进度100.29%[33] - 截至2018年4月19日，公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2050.90万元[36] - 截至2020年9月30日，公司以自筹资金预先投入募投项目的实际投资额为2608.91万元[36] - 截至2019年12月31日，公司使用闲置募集资金暂时补充流动资金1.40亿元，2020年2月21日归还[37] 新租赁准则影响 - 2021年起公司首次执行新租赁准则，调整首次执行当年年初财务报表相关项目金额，不调整可比期间信息[91][92][95] - 合并资产负债表中，2021年1月1日使用权资产新增1181.69万美元，租赁负债新增1181.69万美元，资产总计、负债合计均增加1181.69万美元[92][95] - 合并资产负债表中，2020年12月31日流动资产合计为22.70亿美元，非流动资产合计为20.36亿美元；2021年1月1日流动资产合计为22.70亿美元，非流动资产合计为20.48亿美元[92] - 合并资产负债表中，2020年12月31日流动负债合计为7.93亿美元，非流动负债合计为5.19亿美元；2021年1月1日流动负债合计为7.93亿美元，非流动负债合计为5.31亿美元[95] - 合并资产负债表中，2020年12月31日所有者权益合计为29.94亿美元，2021年1月1日所有者权益合计为29.94亿美元[95] - 母公司资产负债表中，2020年12月31日和2021年1月1日货币资金均为12.14亿美元[95] - 公司自2021年1月1日起执行新租赁准则，调整当年年初财务报表相关项目金额，不调整可比期间信息[102] 公司资产负债结构 - 公司流动资产合计20.6152854446亿美元，非流动资产合计20.4046531302亿美元，资产总计41.0199385748亿美元[98] - 公司流动负债合计6.833937791亿美元，非流动负债合计5.1666559042亿美元，负债合计12.0005936952亿美元[98][102] - 公司所有者权益合计29.0193448796亿美元，负债和所有者权益总计41.0

公司业务范围与市场覆盖 - 公司产品销往全球140多个国家和地区[8] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[44] - 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业，是国内POCT的龙头企业之一[44] - 公司销售模式主要包括分销和直销两种，国内分销和直销共存、分销为主，海外主要采用分销模式[46] - 公司构建了免疫胶体金等九大技术平台，形成多个检验领域的丰富产品线[44] - 公司国内市场多举措推广，国际市场销售覆盖140多个国家和地区并采取多种策略拓展[64] - 公司新冠检测产品销售覆盖超100个国家，新冠抗体检测试剂2月22日获中国NMPA应急审批，3月6日取得欧盟CE认证；新冠抗原检测试剂11月3日通过中国NMPA应急审批[89] - 免疫荧光技术平台国外市场在35个重点国家分阶段强覆盖POCT市场[93] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司境外收入占营业收入的比例为44.93%[11] - 2020年营业收入28.11亿元，较2019年增长35.64%[30] - 2020年归属于上市公司股东的净利润6.34亿元，较2019年增长63.67%[30] - 2020年经营活动产生的现金流量净额10.62亿元，较2019年增长242.68%[30] - 2020年末资产总额43.06亿元，较2019年末增长46.27%[30] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产28.42亿元，较2019年末增长27.84%[30] - 2020年第一至四季度营业收入分别为5.52亿、10.55亿、5.66亿、6.38亿元[33] - 2020年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为0.98亿、3.51亿、1.17亿、0.68亿元[33] - 2020年非流动资产处置损益84.28万元，2019年为 - 2856.72万元[36] - 2020年计入当期损益的政府补助2886.73万元，2019年为2827.54万元[36] - 2020年持有交易性金融资产等产生的投资收益3024.82万元，2019年为2726.95万元[36] - 其他营业外收入和支出分别为 - 6,463,445.77、 - 898,524.20、 - 1,104,542.09[40] - 所得税影响额分别为7,609,575.71、7,491,753.26、7,870,330.36[40] - 少数股东权益影响额（税后）分别为2,073,467.60、2,225,268.16、1,897,702.92[40] - 股权资产较期初增加12,296.92万元，增幅77.39%，主要是投资联营企业及处置子公司，由控股变成联营企业[78] - 无形资产较期初增加2,381.12万元，增幅15.23%，主要是购买土地使用权及软件、专有技术的增加[78] - 在建工程较期初增加7,626.34万元，增幅95.42%，主要是募投项目研发生产基地的投入[78] - 存货较期初增加15,307.15万元，增幅68.46%，主要是增加对原材料及产成品的备货[78] - 应收账款较期初减少14,931.76万元，减幅35.67%，主要是加强应收账款管理，处置渠道型子公司，应收账款减少[78] - 2020年公司实现营业总收入281,084.13万元，同比增长35.64%；净利润63,417.03万元，同比增长63.67%[88] - 2020年研发开支31,809.48万元，占营业收入比例为11.32%[100] - 2020年公司营业收入28.11亿元，同比增长35.64%，体外诊断产品收入24.31亿元，同比增长55.44%，占比86.49%[113] - 欧洲地区收入3.94亿元，同比增长546.74%，占比14.03%；美洲地区收入6.01亿元，同比增长129.70%，占比21.37%[116] - 体外诊断产品营业成本6.37亿元，毛利率73.78%，同比增加1.84%；传染病检测营业成本3.40亿元，毛利率76.57%，同比增加5.99%[117] - 2020年诊断产品销售量3.76亿人份，同比增长10.51%；生产量4.02亿人份，同比增长16.95%；库存量5041.59万人份，同比增长113.87%[118] - 诊断产品直接材料2020年金额为6.33亿元，占营业成本比重76.16%，同比增13.56%；直接人工金额8874.57万元，占比10.68%，同比增20.41%；制造费用金额1.09亿元，占比13.16%，同比增21.26%[122] - 前五名客户合计销售金额5.30亿元，占年度销售总额比例18.87%；前五名供应商合计采购金额2.14亿元，占年度采购总额比例19.85%[126] - 2020年销售费用6.31亿元，同比增26.86%；管理费用1.89亿元，同比增19.76%；财务费用2797.10万元，同比增699.22%；研发费用2.79亿元，同比增74.16%[129] - 2020年研发投入3.19亿元，占营业收入比例11.36%；研发人员706人，占比24.13%；资本化支出3994.48万元，占研发投入比例12.51%[131] - 2020年经营活动现金流入31.81亿元，同比增46.34%；现金流出21.19亿元，同比增13.70%；现金流量净额10.62亿元，同比增242.68%[135] - 2020年投资活动现金流入60.18亿元，同比增47.67%；现金流出70.46亿元，同比增59.88%；现金流量净额 - 10.28亿元，同比增209.74%[135] - 2020年筹资活动现金流入7.20亿元，同比增363.09%；现金流出2.18亿元，同比降19.95%；现金流量净额5.03亿元，同比增531.89%[135] - 2020年现金及现金等价物净增加额5.28亿元，同比增486.46%，筹资活动现金流入增加主因发行6亿可转换债券[135] - 2020年末货币资金14.08亿元，占总资产比例32.71%，较年初比重增加2.78%，原因是收入和销售回款增加及发行可转债[137] - 2020年末应收账款2.69亿元，占总资产比例6.25%，较年初比重减少7.97%，因加强应收回款管理和处置渠道型子公司[140] - 2020年末存货3.77亿元，占总资产比例8.75%，较年初比重增加1.16%，是原材料及产成品备货增加所致[140] - 2020年报告期投资额1.22亿元，上年同期投资额3.09亿元，变动幅度为 - 60.62%[145] - 交易性金融资产（不含衍生金融资产）期初数9949.54万元，期末数1.03亿元，本期公允价值变动损益23.27万元[141] - 其他权益工具投资期初数1.61亿元，期末数1.88亿元，本期出售金额10.77万元，其他变动2669.31万元[141] - 截至报告期末，货币资金受限账面价值141.98万元，受限原因为保证金；固定资产受限账面价值171.77万元，受限原因为抵押[144] - 以公允价值计量的金融资产合计初始投资成本9949.54万元，报告期内购入金额59.91亿元，报告期内售出金额59.88亿元，累计投资收益2246.26万元，期末金额1.03亿元[149] - 2018年非公开发行募集资金总额7.04亿元，本期已使用2.65亿元，已累计使用4.23亿元，累计变更用途的募集资金总额1.27亿元，比例为18.04%，尚未使用总额2.81亿元[150] - 2020年公司向不特定对象发行可转换公司债券金额为58,919万元，报告期使用可转债募集资金37,780.99万元[153] - 募集资金总体使用情况：报告期投入47,598.46万元，截至期末累计投入63,453.99万元，闲置资金12,702.27万元，占比9.82%[153] - 2020年现金分红金额170,775,261.50元，占净利润比率26.93%[184] - 2019年现金分红金额85,444,254.00元，占净利润比率22.05%[184] - 2018年现金分红金额75,300,110.38元，占净利润比率24.47%[184] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内传染病业务收入145,321.69万元，同比增长151.19%，新冠系列检测试剂销售收入约104,450.80万元[89] - 报告期内慢病管理检测收入56,980.21万元，同比下滑5.96%[93] - 化学发光技术平台以“血栓六项”为尖刀产品打开部分三级和二级医院市场[93] - 毒品（药物滥用）检测收入24,057.78万元，同比增长4.63%[94] - 优生优育检测收入16,750.16万元，同比增长11.94%[95] - 化学发光技术平台获三十余项试剂项目注册证[96] - 传染病检测收入14.53亿元，同比增长151.19%，占比51.70%；慢性疾病检测收入5.70亿元，同比下降5.96%，占比20.27%[113] 公司运营与管理 - 2020年公司参加国际参考实验室能力验证（IFCC - RELA）活动，11个项目全部成绩合格[53] - 2020年公司接受第二方、第三方审核32次，实施全范围内部审核1次[53] - 2021年1月14日，公司首次获得CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）[53] - 公司2020年坚持精益运营和数字化结合模式提升生产力和运营效率[56] - 公司原材料采购依据生产计划展开，有完善采购流程体系[57] - 公司持续优化组织机构，完善人才引进、培育、激励和留用机制[65] - 公司推进创建勇于变革、持续创新的公司文化提升竞争力[68] - 疫情期间公司建立W + 线上学习平台，开发及采购微课200余门[111] - 公司内部初步完成欧盟IVDR法规体系搭建[107] - 2018年成立参考系统部，两年内完成3个领域13个参考方法的建立，2020年参加IFCC - RELA的11个项目成绩全部合格[106] - 2021年1月14日，参考系统部获CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）[106] - 2020年公司接受第二方、第三方审核32次，实施全范围内部审核1次，均满足质量体系运行要求[107] 行业环境与政策影响 - 分级诊疗等政策推动国内POCT行业发展，为公司带来扩容机会[58][59] - 世卫组织清单新增26个项目、修订26个项目、删除5个项目，为中国厂商带来业务增长机会[62] - 荷兰市场IVDD下仅7%的IVD需公告机构审核发证，IVDR下升至84%，2022年5月实施IVDR将使欧盟体外诊断行业洗牌[62] - 2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%；北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总体市场为158亿美元[71] - 2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币（折合超过110亿美元），同比增长15%左右；国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%；目前POCT市场上国产产品占50%左右[72] 公司发展战略与规划 - 公司高强度研发投入等推动产品管线推陈出新，分子诊断平台合资公司中长期将带来主营业务收入增长[63] - 公司正处于快速发展时期，通过不同融资渠道分阶段、低成本筹措资金，采用多种方式融入资金推动发展[69] - 公司构建“万孚生态圈”，通过外延并购和内部创业扩展业务，促进业绩增长[70] - 可转债项目募资6亿人民币，用于化学发光产业化及分子诊断研发项目[98] - 公司2021年要初步实现“业财人一体化”，推进IPD/PLM和CRM，优化财务管理和人力资源端数据管理[168] - 2020年中公司融合研产销，发力分子诊断和化学发光技术平台，推进自研免疫组化染色系统研发与投产[169] - 国内市场公司升级营销部门组织架构，在化学发光、免疫荧光、分子诊断领域有业务目标[170][173] - 国外市场公司推动欧美市场升级，推进PQ项目，深化海外重点国家本地化战略[174] - 公司遵循“国内国际业务均衡发展”等策略，坚持“创新驱动，以场景为导向”产品策略[168] - 公司拟建成自检型快速诊断国家地方联合工程实验室，提升研发实力[195] - 公司将加强内部控制，推进全面预算管理，控制经营和管控风险[195] 公司研发成果 - 报告期内获授权专利/软件著作权共60件，截至2020年末共有授权有效专利263件[102] - 报告期内获产品注册证合计72个，截至2020年末累计获产品注册证合计501个[103] - 2020年累计完成75余项产品开发[105] - 2020年8月发布血栓类检测新品 - 新血栓六项，填补国内企业相关产品空白[105] - 2020年发布boxarray®全自动多重核酸检测分析系统，精准检测病原微生物感染[105] - 2020年公司获得产品注册证72个，累计501个；取得授权专利/软件著作权6

财务数据关键指标变化 - 资产类 - 本报告期末总资产42.2亿元，较上年度末增长43.34%；归属于上市公司股东的净资产28.16亿元，较上年度末增长26.64%[8] - 2020年9月30日货币资金为15.82亿元，较2019年12月31日的8.81亿元增长79.61%[34] - 2020年9月30日交易性金融资产为2.81亿元，较2019年12月31日的0.99亿元增长182.78%[34] - 2020年9月30日应收账款为3.02亿元，较2019年12月31日的4.19亿元下降27.90%[34] - 2020年9月30日流动资产合计为28.36亿元，较2019年12月31日的17.41亿元增长62.94%[34] - 2020年9月30日非流动资产合计为13.84亿元，较2019年12月31日的12.03亿元增长15.09%[37] - 2020年9月30日资产总计为42.20亿元，较2019年12月31日的29.44亿元增长43.34%[37] - 2020年9月30日货币资金13.69亿元，较2019年末7.43亿元增长84.28%[44] - 2020年9月30日应收账款4.03亿元，较2019年末3.80亿元增长5.95%[44] - 2020年9月30日存货2.16亿元，较2019年末1.48亿元增长45.88%[44] - 2020年9月30日固定资产3.72亿元，较2019年末3.12亿元增长19.37%[47] - 2019年12月31日公司流动资产合计17.4072227181亿元，非流动资产合计12.0328195295亿元，资产总计29.4400422476亿元[93][96] - 2019年12月31日公司货币资金为8.8104567531亿元[93] - 2019年12月31日公司交易性金融资产为9949.537776万元[93] - 2019年12月31日公司应收账款为4.1863690241亿元[93] - 2019年12月31日公司存货为2.2359344048亿元[96] - 2019年12月31日公司固定资产为4.2594310452亿元[96] - 公司流动资产合计13.278908145亿美元，非流动资产合计13.5624565951亿美元，资产总计26.8413647401亿美元[105] - 公司预付款项为1219.952309万美元[105] - 公司其他应收款为4252.043081万美元[105] - 公司存货为1.4783597498亿美元[105] 财务数据关键指标变化 - 负债类 - 2020年9月30日流动负债合计为6.79亿元，较2019年12月31日的4.43亿元增长53.21%[40] - 2020年9月30日非流动负债合计为5.20亿元，较2019年12月31日的0.40亿元增长1200.00%[40] - 2020年9月30日负债合计为11.99亿元，较2019年12月31日的4.83亿元增长148.19%[40] - 2020年9月30日流动负债合计5.80亿元，较2019年末3.41亿元增长69.99%[50] - 2019年12月31日公司流动负债合计4.433992922亿元，非流动负债合计4005.200834万元，负债合计4.8345130054亿元[99][102] - 2019年12月31日公司应付账款为1.5649206335亿元[99] - 公司流动负债合计3.4145605337亿美元，非流动负债合计0.3686849429亿美元，负债合计3.7832454766亿美元[108] - 公司应付账款为1.3877625281亿美元[108] - 公司预收款项为2091.734733万美元[108] - 公司应付职工薪酬为7493.79976万美元[108] - 公司应交税费为3121.817723万美元[108] 财务数据关键指标变化 - 权益类 - 2020年9月30日归属于母公司所有者权益合计28.16亿元，较2019年末22.23亿元增长26.64%[43] - 2019年12月31日归属于母公司所有者权益合计22.2332792963亿元，少数股东权益2.3722499459亿元，所有者权益合计24.6055292422亿元[102] - 公司所有者权益合计23.0581192635亿美元，负债和所有者权益总计26.8413647401亿美元[111] 财务数据关键指标变化 - 收入利润类 - 本报告期营业收入5.66亿元，同比增长24.15%；年初至报告期末营业收入21.73亿元，同比增长52.60%[8] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润1.17亿元，同比增长39.79%；年初至报告期末为5.66亿元，同比增长95.04%[8] - 2020年第三季度营业总收入5.66亿元，较上期4.56亿元增长24.15%[50] - 2020年第三季度营业总成本4.30亿元，较上期3.43亿元增长25.12%[53] - 2020年第三季度销售费用1.58亿元，较上期1.15亿元增长36.95%[53] - 2020年第三季度研发费用6512.50万元，较上期4165.10万元增长56.36%[53] - 公司本期营业利润为133,671,578.81元，上期为107,067,948.38元[56] - 公司本期利润总额为132,725,553.12元，上期为105,302,681.78元[56] - 公司本期净利润为114,145,332.84元，上期为92,488,784.23元[56] - 归属于母公司所有者的净利润本期为116,946,827.17元，上期为83,661,000.50元[56] - 公司本期综合收益总额为111,288,419.66元，上期为93,031,855.58元[59] - 公司基本每股收益本期为0.35元，上期为0.25元[59] - 公司稀释每股收益本期为0.34元，上期为0.24元[59] - 母公司本期营业收入为411,036,489.75元，上期为279,048,226.62元[60] - 母公司本期净利润为105,381,407.25元，上期为69,170,239.75元[63] - 合并年初到报告期末营业总收入本期为2,173,091,511.35元，上期为1,424,073,483.06元[67] - 公司营业利润本期为686,051,984.69元，上期为369,538,638.94元，同比增长约85.65%[69] - 公司净利润本期为567,334,882.63元，上期为309,718,583.87元，同比增长约83.18%[69] - 归属于母公司所有者的净利润本期为565,944,831.91元，上期为290,170,275.29元，同比增长约95.04%[69] - 基本每股收益本期为1.67，上期为0.86，同比增长约94.19%[74] - 稀释每股收益本期为1.66，上期为0.85，同比增长约95.29%[74] - 母公司营业收入本期为1,709,760,310.78元，上期为910,390,044.06元，同比增长约87.80%[77] - 母公司净利润本期为559,474,525.38元，上期为286,091,646.81元，同比增长约95.56%[77] - 公司财务费用本期为7,666,599.29元，上期为 - 8,215,273.13元[69] - 公司其他收益本期为17,023,802.65元，上期为14,845,723.13元，同比增长约14.67%[69] - 公司投资收益本期为 - 1,902,599.35元，上期为 - 3,213,859.13元，亏损有所减少[69] 财务数据关键指标变化 - 现金流类 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额7.11亿元，同比增长425.91%[8] - 经营活动现金流入小计本期为24.27亿元，上期为14.94亿元；经营活动现金流出小计本期为17.15亿元，上期为13.59亿元；经营活动产生的现金流量净额本期为7.11亿元，上期为1.35亿元[83] - 投资活动现金流入小计本期为38.01亿元，上期为30.17亿元；投资活动现金流出小计本期为43.91亿元，上期为38.79亿元；投资活动产生的现金流量净额本期为 - 5.90亿元，上期为 - 8.62亿元[85] - 筹资活动现金流入小计本期为6.996亿元，上期为1.444亿元；筹资活动现金流出小计本期为1.176亿元，上期为2.161亿元；筹资活动产生的现金流量净额本期为5.82亿元，上期为 - 0.717亿元[85] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响本期为 - 119.77万元，上期为441.89万元；现金及现金等价物净增加额本期为7.02亿元，上期为 - 7.94亿元；期末现金及现金等价物余额本期为15.81亿元，上期为2.22亿元[85] - 母公司经营活动现金流入小计本期为18.56亿元，上期为8.77亿元；经营活动现金流出小计本期为12.72亿元，上期为8.10亿元；经营活动产生的现金流量净额本期为5.84亿元，上期为0.67亿元[89] - 母公司投资活动现金流入小计本期为36.04亿元，上期为28.91亿元；投资活动现金流出小计本期为41.34亿元，上期为36.97亿元；投资活动产生的现金流量净额本期为 - 5.298亿元，上期为 - 8.06亿元[89] - 母公司筹资活动现金流入小计本期为6.828亿元，上期为1.062亿元；筹资活动现金流出小计本期为1.135亿元，上期为1.145亿元；筹资活动产生的现金流量净额本期为5.693亿元，上期为 - 0.083亿元[92] - 母公司汇率变动对现金及现金等价物的影响本期为236.21万元，上期为211.38万元；现金及现金等价物净增加额本期为6.26亿元，上期为 - 7.45亿元；期末现金及现金等价物余额本期为13.69亿元，上期为1.10亿元[92] - 销售商品、提供劳务收到的现金本期为23.90亿元，上期为14.38亿元[83] - 收回投资收到的现金本期为37.86亿元，上期为29.98亿元[83] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 非经常性损益合计10172577.29元，其中非流动资产处置损益 -15524257.62元，政府补助17023802.65元[8][11] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数17448人，李文美持股比例22.96%，持股数量78669360股[12] - 前10名无限售条件股东中，广州汇垠天粤股权投资基金管理有限公司持有48272330股[14] - 控股股东李文美、王继华夫妇合计直接持有公司股份123650391股，占公司总股本的36.08%[16] 限售股信息 - 董事等人员期初限售股数2119860股，本期解除限售股数62100股，期末限售股数2057760股[21] 股票回购信息 - 截至报告披露日，公司回购专用证券账户尚未买入公司股票[24]

公司基本信息 - 公司股票简称万孚生物，代码300482，上市于深圳证券交易所[28] 财务数据关键指标变化 - 本报告期营业收入16.07亿元，上年同期9.68亿元，同比增长66.01%[35] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润4.49亿元，上年同期2.07亿元，同比增长117.42%[35] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额8.37亿元，上年同期9380.35万元，同比增长792.28%[35] - 本报告期末总资产38.50亿元，上年度末29.44亿元，同比增长30.76%[35] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产25.91亿元，上年度末22.23亿元，同比增长16.55%[35] - 非流动资产处置损益为 - 145.56万元[41] - 计入当期损益的政府补助为1155.01万元[41] - 持有交易性金融资产等产生的投资收益为651.46万元[41] - 股权资产较期初增加0.67%，固定资产增加10.09%，无形资产减少2.81%，在建工程增加36.62%，交易性金融资产增加400.20%，其他流动资产增加4013.19%，存货增加37.65%[79] - 报告期内公司营业总收入160,663.36万元，同比增长66.01%；营业利润55,238.04万元，同比增长110.45%；利润总额54,679.67万元，同比增长108.46%；归母净利润44,899.80万元，同比增长117.42%；扣非归母净利润43,941.63万元，同比增长127.67%[89] - 2020年上半年营业收入为16.0663359276亿元，同比增加66.01%[108] - 2020年上半年营业成本为4.7381124623亿元，同比增加40.61%[108] - 2020年上半年销售费用为3.3795201461亿元，同比增加56.58%[108] - 2020年上半年研发投入为1.5991056096亿元，同比增加116.95%[108] - 2020年上半年经营活动产生的现金流量净额为8.3698904021亿元，同比增加792.28%[108] - 货币资金本报告期末金额为974,165,716.93元，占总资产比例25.31%，较上年同期末比重增加17.24%，原因是收入和销售回款增加[112] - 应收账款本报告期末金额为374,268,974.74元，占总资产比例9.72%，较上年同期末比重减少4.99%，因加强应收回款管理且授信减少[112] - 交易性金融资产（不含衍生金融资产）期初数99,495,377.76元，本期购买金额1,877,765,682.33元，出售金额1,479,588,063.48元，期末数497,672,996.61元[116] - 报告期投资额为38,311,000.00元，上年同期投资额为43,452,955.59元，变动幅度为 -11.83%[120] - 其他以公允价值计量的金融资产初始投资成本99,495,377.76元，报告期内购入金额1,877,765,682.33元，售出金额1,479,588,063.48元，期末金额497,672,996.61元[122] - 募集资金总额70,408.75万元，报告期投入4,360.52万元，已累计投入32,918.32万元，报告期内变更用途总额为0 [123] - 报告期使用募集资金4,360.52万元，其中“万孚生物新生产基地建设项目”使用3,744.00万元，改造项目使用616.52万元[126] - 固定资产本报告期末金额为468,935,755.32元，占总资产比例12.18%，较上年同期末比重减少2.02%，因生产设备等增加且总资产增加[115] - 在建工程本报告期末金额为109,187,909.44元，占总资产比例2.84%，较上年同期末比重增加1.65%，因万孚新基地建设按进度投入[115] - 募集资金承诺投资总额为70,408.75万元，本报告期投入金额4,360.52万元，截至期末累计投入金额32,918.32万元[127] - 万孚生物新生产基地建设项目承诺投资56,408.75万元，调整后投资45,547.18万元，截至期末投资进度32.09%[127] - 信息系统升级改造项目承诺投资14,000万元，调整后投资12,159.3万元，截至期末投资进度46.06%[127] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内传染病业务收入105,960.31万元，同比增长275.46%，主要因新冠抗体检测试剂销售带动，2020年上半年新冠病毒抗体检测试剂盒销售收入约84,116.52万元[90] - 报告期内慢病管理检测收入19,890.91万元，同比下滑30.50%[90] - 报告期内毒品（药物滥用）检测收入13,156.83万元，同比增长53.59%，美国子公司上半年业绩增长超50%[94] - 报告期内优生优育检测收入6,304.46万元，同比下降15.21%，中国大陆业务增长，海外受疫情影响下滑[95] - 传染病检测营业收入为10.5960310018亿元，同比增加275.46%，毛利率为75.69%[111] 公司销售与市场覆盖情况 - 公司产品销往全球140多个国家和地区[11] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[44] - 公司产品销售覆盖140多个国家和地区[67] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[141] - 2020年上半年公司境外收入占营业收入的比例为57.72%[15] - 2020年上半年公司境外收入占营业收入的比例为57.72%[144] - 公司销售模式包括分销和直销，中国区域分销为主，海外主要采用分销模式[46] - 国内营销体系按产品技术平台设五个营销事业部，国际营销体系分七大板块，美国子公司分业务开拓和客服团队[49][51] - 国内市场产品全平台、全品类覆盖，国际市场销售收入主体是免疫荧光和胶体金平台，美国市场主要是基于胶体金平台的毒检等定性产品[52] 公司质量体系与认证情况 - 2006年公司首次取得德国TUV:SUD颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》[53] - 2007年公司成为国内首批通过《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》的企业之一[53] - 2009年公司成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业[53] - 2017年公司取得中鉴认证机构颁发的《ISO9001:2015质量体系证书》[53] - 2018年公司再次取得德国TUV:SUD颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》[53] - 2019年公司首次取得MDSAP证书[53] - 报告期内公司接受外部审核10余次，日常检查1次，全范围内部审核1次，阶段性自查4次[53] - 公司FDA、CE、加拿大MDALL注册证累计达254个，存量海外国家注册证构建竞争优势[62] - 截止报告期末，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证476个[82] - 2020年上半年获得产品注册证合计44个，截止到2020年6月30日累计获得产品注册证合计476个[101] 行业市场规模与增长情况 - 2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%，北美市场204亿美元约占三分之一，亚太市场158亿美元同比增长12%[72] - 2018年全球POC诊断业务市场总量为70亿美元，同比增长5%，预计未来五年年复合增长率为6%[72] - 2018年全球分子诊断业务市场总量为60亿美元，同比增长11%，预计未来五年年复合增长率为11%[72] - 2018年中国体外诊断市场规模超800亿人民币（折合超110亿美元），同比增长约15%[73] - 国内POCT整体市场规模约占体外诊断总体市场的10%以上，增速超15%[73] 公司研发情况 - 公司有研发人员487人，均为生物化学、临床医学、微电子技术等领域专业人士[83] - 公司在广州、深圳、美国圣地亚哥设立了研发基地[83] - 公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”[83] - 公司是国内首家“零缺陷”通过美国FDA现场考核的体外诊断试剂企业[83] - 2018年公司向市场推出免疫荧光平台约10个新检测项目，2019年推出小型化学发光仪器等多个检测项目及仪器[66] - 2020年上半年研发开支为1.5991056096亿元，占营业收入比例为9.95%[99] - 报告期内化学发光技术平台累计获得21个试剂项目的注册证[96] - 报告期内取得授权专利/软件著作权共19件，截至2020年6月30日共有授权有效专利231件[100] - 2020年上半年完成20余项产品开发，包括成熟平台和新平台产品线扩展[102] 公司产品线情况 - 公司现有免疫胶体金等九大技术平台，形成心脑血管疾病等检验领域丰富产品线[82] - 公司现有产品线涵盖2B和2C业务领域，2B业务包括心脑血管疾病检测等，2C业务包括优生优育检测等[84] 公司新冠检测试剂相关情况 - 2020年2月19日，公司两款新冠检测试剂获国家推荐进入应急审批通道[90] - 2020年2月22日，公司新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证[90] - 2020年3月6日，公司三款新冠检测产品取得欧盟CE认证[90] - 截止报告期末，公司新冠抗体检测试剂获全球超20个国家和地区注册准入[90] 公司利润分配与股价稳定方案 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[16] - 公司为稳定股价回购股份，资金总额累计不超首次公开发行新股所募集资金总额，单次不低于2000万元[155] - 控股股东和实际控制人单次增持公司股票总金额不少于500万元[157] - 有义务增持的公司董事、高级管理人员用于增持股份的货币资金不少于其上年度自公司领取薪酬总和的30%[157] - 公司单一年度以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的15%[157] - 当公司股票连续5个交易日收盘价低于每股净资产的120%时，10个工作日内召开投资者见面会[155] - 当公司股票连续20个交易日收盘价低于每股净资产时，30日内实施稳定股价方案并提前公告[155] - 公司股东大会对回购股份做出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过[155] - 利润分配政策调整议案经公司董事会审议，全体董事过半数以上表决通过后提交股东大会批准，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过[159] - 发行人招股说明书等有虚假记载等致投资者损失，相关方将依法赔偿[159] - 公司上半年经营性现金流量净额不低于当期净利润时，可进行中期现金分红[157] 公司激励计划相关情况 - 2018年12月20日，因3名激励对象离职、2名激励对象个人绩效考核未完全达标，公司回购注销限制性股票68,220股，回购价款1,163,908.24元[175] - 2019年6月11日公司实施2018年年度权益分派方案后，首期授予限制性股票回购价格由17.06元/股调整为16.84元/股，预留部分回购价格由19.75元/股调整为19.53元/股[175] - 2019年6月因5名激励对象离职，公司回购注销170,280股限制性股票，回购价款3,133,825.20元[176] - 2019年8月24人符合2017年限制性股票激励计划预留部分第一个解锁期条件，可解除限售75,600股，占总股本0.022%[177] - 2019年12月115人符合2017年限制性股票激励计划预留部分第二个解锁期条件，可解除限售971,730股，占总股本0.28%[177] - 2019年12月因1名激励对象离职，公司回购注销12,960股限制性股票，回购价款218,246.40元[178] 公司诉讼与承诺事项 - 深圳市理邦精密仪器股份有限公司诉公司、王继华专利申请权纠纷案涉案金额为0万元，一审法院判令4项涉案专利申请权归理邦仪器所有，公司已上诉，案件在二审审理中[170] - 理邦仪器诉公司、朱志华专利纠纷案涉案金额为0万元，案件在一审法院审理中[170] - 理邦仪器诉公司、王继华、朱志华专利纠纷案涉案金额为0万元，案件在一审法院审理中[170] - 控股股东、实际控制人李文美、王继华于2012年10月11日出具避免同业竞争承诺，长期有效且正常履行[161] - 持股5%以上股东广州华工大集团有限公司、广州汇垠天粤股权投资基金管理有限公司于2012年10月11日出具避免同业竞争承诺，长期有效且正常履行[163] 公司其他事项 - 2016年12月国务院医改办等八部门联合印发“两票制”实施意见，2018年国内个别省份和地区实施医疗器械“两票制”[141][144] - 自2018年以来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大[141][144] - 公司自2004年开始开拓海外市场，经过16年耕耘在海外市场占据先发优势[85] - 公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了跨地域、多层次的营销渠道体系[85] - 2020年第一次临时股东大会投资者参与比例为60.70%，召开日期为20