产品获批 - 公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd的两款流感检测试剂盒获得美国FDA 510(k)许可 包括家庭自测OTC版WELLlife Flu A&B Home Test和专业医疗版WELLlife Influenza A&B Test [1] - 产品针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本 可定性检测和区分甲型流感病毒及乙型流感病毒 [1] - OTC版是美国市场第一个获得许可的同类家庭自测产品 [1] 产品特性 - 提供家庭自测OTC与专业医疗场景使用两种版本 满足不同使用场景需求 [1] - 两款产品均采用双联检测技术 可同时检测甲型和乙型流感病毒 [1]

公司产品进展 - 公司美国全资子公司Wondfo USA Co,Ltd获得美国FDA 510(k)许可 涉及甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒(OTC版)WELLlife Flu A&B Home Test和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒(Professional use版)WELLlife Influenza A&B Test两项产品 [1] - OTC版是美国市场第一个获得许可的同类产品 [1] 产品技术特性 - 两产品针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本 进行定性检测和区分甲乙型流感病毒 [1] - 产品提供家庭自测(OTC)与专业医疗场景使用两种版本 [1]

财务表现 - 2025H1公司传染病业务收入3.79亿元 同比下降21.14% [1] - 收入下降主要系呼吸道疾病流行强度和医疗负荷低于同期 [1] 产品研发与迭代 - 免疫层析分析仪FG-3000完成研发 [1] - 呼吸道三联检预计2025H2获证 [1] - 血液 消化道传染病等业务持续发力 [1] - 2025年1月新冠 甲乙流三联检POC/OTC版获得美国FDA510(k)许可 [1] 国际市场拓展 - 在欧洲 亚洲 拉美等地区实现重点国家战略突围 [1] - 持续推动本地化进程 2025H1俄罗斯 菲律宾子公司相继成立 [1] - 化学发光业务不断导入进军中高端市场 海外装机量同比快速增长 [1] 业务布局与市场策略 - 公司加强产品入院和研发迭代 [1] - 快速推进美国市场销售渠道全覆盖 [1] - 毒品检测市场格局改善 研产销一体化布局助力市场份额稳中有进 [1]

财务表现 - 2025年上半年公司实现收入12.46亿元，同比下降20.9% [1] - 归母净利润1.89亿元，同比下降46.8%，扣非归母净利润1.54亿元，同比下降52.7% [1] - 经营性现金流为-0.56亿元，同比下降128.1% [1] - 2025年第二季度营业收入4.45亿元，同比下降37.64%，归母净利润0.06亿元，同比下降99.95% [1] 分业务收入表现 - 毒品检测业务收入1.45亿元，同比增长4.3%，在美国亚马逊平台销售排名第一 [2] - 传染病检测收入3.79亿元，同比下降21.1%，主要受国内呼吸道疾病流行强度低于去年同期影响 [2] - 慢病管理检测收入5.63亿元，同比下降26.1%，主要受医疗集采和DGRS等行业政策调整影响 [2] 盈利能力与费用 - 2025年上半年销售毛利率62.87%，同比下降1.47个百分点，主要因低毛利毒检占比提升及国内医改政策影响 [3] - 销售费用率25.60%，同比上升5.38个百分点，管理费用率7.34%，同比上升0.52个百分点，研发费用率13.99%，同比上升1.46个百分点 [3] 研发与产品进展 - 公司坚持"双轨并行"研发策略，强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台，并拓展分子、病理等新技术平台 [3] - 呼吸道三联检产品在国内和美国获证，有望带动呼吸道业务收入恢复增长 [2] - 随着化学发光及病理等业务逐步放量，毛利率有望企稳回升 [3] 未来业绩展望 - 预计2025-2027年营业收入分别为26.68亿元、30.81亿元、35.20亿元，同比增速分别为-12.9%、15.5%、14.2% [4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为4.03亿元、5.00亿元、6.15亿元，同比增速分别为-28.2%、24.1%、23.0% [4] - 对应2025年8月20日收盘价，PE分别为28倍、22倍、18倍 [4]

产品获批情况 - 公司美国全资子公司Wondfo USA Co Ltd的两款流感检测试剂盒获得美国FDA 510(k)许可 包括家庭自测(OTC版)WELLlife Flu A&B Home Test和专业医疗场景使用版WELLlife Influenza A&B Test [1] 产品性能表现 - 甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒检测灵敏度均超过90% 特异性达到100% 整体性能优异 [1] - 产品适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本 可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分 [1] 产品应用场景 - 同时提供家庭自测(OTC)与专业医疗场景使用两种版本 为不同应用需求提供可靠快速的诊断支持 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入12.46亿元，归母净利润1.89亿元 [2] - 应收账款余额从期初11.2亿增至11.9亿，但较一季度末13.6亿减少1.7亿（降幅12.5%） [3] 业务板块表现 传染病检测 - 推动呼吸道三联检产品预计2025年下半年获证 [2] - 美国市场推进呼吸道检测新品销售渠道多元化 [2] - 发展中国家市场金标术前血筛等产品销售突破 [2] 慢病管理检测 - 电化学平台全自动血气生化分析仪Ucare-6000国内上市 [3] - 国际市场免疫荧光稳中有升，化学发光、血气品类突破 [3] 毒检领域 - 毒检产品在美国亚马逊平台销售排名第一 [3] - 美国工厂已具备本地化量产能力 [6] 优生优育检测 - "秀儿""金秀儿"品牌获母婴平台推荐及口碑大奖 [3] 国际业务 - 产品销往150+国家和地区，覆盖40+重点国家 [4] - 上半年在俄罗斯、菲律宾、马来西亚落地子公司 [5] - 海外收入稳定增长 [3] 产品与技术进展 - 推出基孔肯雅病毒检测产品，实现"快筛-精准检测-监测"闭环 [5] - 免疫层析分析仪FG-3000完成研发 [6] - 发光仪器推出LA-6000流水线，采用开放式架构设计 [8] - 荧光平台推出LA-1000流水线，抢占高端医院市场 [8] 战略规划 - 聚焦心脑血管代谢、肿瘤等七大病种 [3] - 推进"组合化、国际化、数智化"三大战略 [3] - 国内通过策略调整应对外部压力，明确国际化为核心战略 [10]

公司评级与业务表现 - 信达证券给予万孚生物买入评级 最新股价为23 01元 [2] - 毒检业务恢复增长 但传染病和慢病检测业务承压 [2] - 公司盈利能力短期承压 但创新驱动长期成长 [2] 业务细分 - 毒检业务呈现恢复性增长态势 [2] - 传染病检测业务面临压力 [2] - 慢病检测业务同样表现承压 [2] 发展驱动因素 - 短期业绩受盈利能力下滑影响 [2] - 长期成长性由创新业务驱动 [2]

产品获批与市场准入 - 公司美国全资子公司Wondfo USA Co., Ltd的甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒（OTC版）和专业使用版试剂盒获得美国FDA 510(k)许可 [1] - 两项产品针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本进行定性检测和区分甲乙型流感病毒 [1] - OTC版为美国市场第一个获得许可的同类产品 [1] 销售渠道与市场策略 - 产品后续可通过美国专业场景及电商、药店、商超等渠道销售 [1] - 产品为不同应用需求提供可靠、快速的诊断支持 [1] - 该产品将进一步丰富公司在美国市场呼吸道检测领域的产品布局 [1] 业务影响 - 该获批对公司美国市场的发展具有正面影响 [1]

新产品和新技术研发 - 万孚生物美国子公司呼吸道双联检两项产品2025年8月20日获美国FDA 510(k)许可[3] - 两项病毒标志物检测灵敏度超90%，特异性达100%[3] - OTC版是美国市场首个获许可的同类产品[4] 未来展望 - 产品将丰富美国市场呼吸道检测领域布局，有正面影响[5] - 目前无法预测对未来营业收入的影响[5] 市场扩张 - 公司可多渠道销售产品[4]

投资评级 - 投资评级为买入 [1] 核心观点 - 2025年上半年实现收入12.46亿元（同比-20.9%），归母净利润1.89亿元（同比-46.8%），扣非归母净利润1.54亿元（同比-52.7%），经营性现金流-0.56亿元（同比-128.1%）[1] - 2025Q2实现营业收入4.45亿元（同比-37.64%），归母净利润0.06亿元（同比-99.95%）[1] - 毒检业务恢复增长，毒品（药物滥用）检测实现收入1.45亿元（同比+4.3%），在美国亚马逊平台销售排名第一[3] - 传染病检测收入3.79亿元（同比-21.1%），慢病管理检测实现收入5.63亿元（同比-26.1%）[3] - 2025H1公司销售毛利率62.87%（同比-1.47pp），销售费用率25.60%（同比+5.38pp），管理费用率7.34%（同比+0.52pp），研发费用率13.99%（同比+1.46pp）[3] 业务分析 - 毒检业务：深化北美毒检市场研产销一体化布局，未来有望保持增长[3] - 传染病检测：国内呼吸道疾病流行强度低于去年同期导致检测量下滑，呼吸道三联检产品在国内和美国获证后收入有望恢复增长[3] - 慢病管理检测：受医疗集采、DGRS等行业政策调整影响，未来免疫荧光平台升级和化学发光平台通过特色项目突破进院有望带动业务重回增长轨道[3] 盈利能力与研发 - 盈利能力短期承压，低毛利毒检占比提升及国内医改政策导致毛利率下降，化学发光及病理等业务逐步放量后毛利率有望企稳回升[3] - 研发策略：坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级"双轨并行"，强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台，拓展分子、病理等新技术平台[3] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为26.68、30.81、35.20亿元，同比增速分别为-12.9%、15.5%、14.2%[3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为4.03、5.00、6.15亿元，同比增速分别为-28.2%、24.1%、23.0%[3] - 对应2025年8月20日收盘价，PE分别为28、22、18倍[3] 财务指标 - 2025E营业总收入2,668百万元（同比-12.9%），归属母公司净利润403百万元（同比-28.2%）[4] - 2025E毛利率62.2%，净资产收益率6.9%，EPS 0.84元[4] - 2025E市盈率27.66倍，市净率1.92倍[4]