证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2023-048 关于举行 2022 年度网上业绩说明会的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）2022 年年度报告全文及摘要 已于 2023 年 4 月 24 日刊登于中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）。 为使广大投资者全面、深入地了解公司 2022 年生产经营情况，加强公司与 投资者的沟通交流，公司将于 2023 年 5 月 12 日（星期五）15:00-17:00 采用网 络远程的方式举行 2022 年度业绩说明会（以下简称"本次年度业绩说明会"）。 本次年度业绩说明会通过深圳证券交易所提供的"互动易"平台举行，投资者 可登录"互动易"网站（http://irm.cninfo.com.cn，下同），进入"云访谈"栏 目参与本次年度业绩说明会。 贝达药业股份有限公司 为充分尊重投资者、提升交流的针对性，现就本次年度业绩说明会提前向 投资者公开征集问题。投资者可于本次年度业绩说明会召开日前五个交 ...

公司业绩 - 公司财报显示，2022年度公司业绩下滑，净利润为417,467,045元[3] - 公司计划向全体股东每10股派发现金红利0.7元[3] - 公司未来发展展望中提到市场竞争和新药研发等风险[3] - 贝达药业2022年营业收入为2,376,629,657.36元，同比增长5.82%[9] - 归属于上市公司股东的净利润为145,420,319.09元，同比下降62.04%[9] - 公司2022年末资产总额为7,910,146,931.81元，同比增长26.13%[9] - 2022年第四季度营业收入为713,911,982.66元，净利润为42,613,811.52元[9] - 公司2022年度实现营业收入237,662.97万元，同比增长5.82%[39] - 公司2022年度净利润14,542.03万元，同比减少62.04%[39] - 公司研发投入达97,730.47万元，同比增长13.56%[41] - 公司股份支付费用对净利润的影响为13,252.83万元，比上年同期增加5,655.95万元[41] - 公司过去三年研发投入占营业收入比例分别为39.69%、38.32%和41.12%[44] 行业发展 - 中国医药制造业在2022年经济增速回落，监管标准持续优化，医药创新标准不断提高[14] - 全球及中国创新药物市场2016-2020年复合增长率分别为3.0%和2.2%[15] - 抗肿瘤药物市场规模稳步增长，全球和中国年复合增长率分别为12.5%和12.1%[15] - 2022年行业改革加快引导企业向源头创新发展，产业政策密集发布[16] - 国家支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，加快上市通道，缩短药物研发和审评进程[18] - 2022年重点任务包括持续深化医改，增强公共卫生服务能力，推动医药卫生高质量发展[20] - 国家发布多项医药行业指导政策，推动新药研发与创新[21] - 创新药加速落地，生物医药行业迈向高质量发展阶段[22] - 国内药企加速转型，研发投入逐年增加，向创新药业务领域深耕[24] - 国内企业逐步向源头创新转变，聚焦临床需求，探索多样化疗法[24] - 创新药企国际化发展，积极寻找合作机会，推动国产创新药走向国际市场[25] - 未来展望：国内药企研发进度缩小差距，探求本质临床需求，实现市场认可[26] - 提升企业商业化能力，探索多元化支付方式，拓展海外市场渠道[27] - 加强国际合作，推动本土药企国际化业务拓展[27] 新药研发 - 公司主营业务以自主知识产权创新药物研发为核心，致力于解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域未被满足的医疗需求[29] - 凯美纳在临床研究方面取得了显著成果，发表了250多篇SCI论文，总计影响因子超过1,000分[30] - CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗[30] - 凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于标准全脑放疗，被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药[30] - EVIDENCE研究表明，凯美纳治疗Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC患者术后辅助治疗显著延长患者DFS且安全性更佳[30] - 凯美纳的中位药物暴露时间为22.2个月，安全性方面明显优于标准化疗[30] - 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗[31] - 贝美纳已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药[31] - 贝美纳是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，具有突出的创新价值，获得多项科技奖项和认可[31] - 贝达药业成功发表多篇研究文章，总计影响因子超过300分，多次在国际会议上展示疗效及安全性[32] - 贝美纳在亚裔人群中的疗效和安全性数据首次发布，表现出良好的耐受性和疗效[32] - 贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司在肿瘤领域实现了多瘤肿覆盖的成功商业化拓展[33] - 公司依托在肿瘤领域的深耕和良好品牌形象，积极推进贝安汀的商业化策略，为肿瘤患者带来更多治疗选择[34] 公司治理 - 公司严格遵守相关法律法规和公司章程，建立了完善的公司治理体系，确保公司运作高效协调[198] - 公司注重维护债权人的合法权益，建立了严格的资金审批流程和预算管理，保障资产和资金安全，实现股东利益与债权人利益的双赢[

活动基本信息 - 活动类别为现场参观和投资者交流会，于2016年12月22日上午9:00 - 12:00在杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司总部举办 [2] - 80多位基金、券商等投资界嘉宾参加，公司董事长兼首席执行官丁列明博士等多位高管接待 [3] 新药研发与立项 - 公司战略发展委员会规划总体战略，下设新药立项工作委员会，综合各方面意见评估新项目并根据战略决策，对实施项目持续跟踪管理 [3] - 邀请企业外部顶尖科学家、顾问辅助选择项目，结合发展战略有针对性选择合作投资 [4] - PD - 1/PD - L1免疫疗法及小分子联合用药是新药研发规划重要方面，公司关注相关研究公司，具备小分子药物优势和合作基础 [7] 产品费用与医保 - 降价前患者服用凯美纳月平均费用12000元，连续自费6个月且疗效符合标准可获后续免费用药，实际承担治疗费用72000元；降价后月平均费用6000元，部分省份免费用药政策调整为连续购买12个月 [5] - 国家药品价格谈判后，已十多个省市地区完成医保落地，其他大多进入新农合，但新农合分级诊疗要求使市场布局和医生教育工作面临挑战 [6] 产品临床进展 - X - 396属第二代ALK抑制剂，2016年初美国Xcovery公司获FDA批准开展III期临床研究，中国国际多中心III期临床研究申请已提交国家局，预计明年获批，国内临床试验申请今年8月获批且各项工作积极推进 [8] - BPI - 15086今年8月取得临床试验批文，正加紧病人入组工作 [8] 产能与合作项目 - 6000万片新厂区产能扩建项目车间改造完成，计划2017年3月申请GMP认证，通过后实现新产能 [9] - 2013年9月公司与美国安进签约成立合资企业贝达安进引进帕尼单抗，2013年12月以进口申请方式审批遇困难，审批流程仍在推进 [9] 市场销售相关 - 估算一线患者约占1/3，ICOGEN研究中服用埃克替尼患者无进展生存时间平均值约5个月，CONVINCE研究中约9.9个月；凯美纳上市早期二三线获赠药患者比例约30%，2013年推广一线使用后接近40% [10][11] - 医院样本数据统计不准确，因药店数量多且样本选取有问题；凯美纳进医院受招标等因素影响，销售依靠医院和医保定点药店两条腿走路 [11][12] - 公司约有3万个病人 [13] 研发资金规划 - 公司每年将销售收入10% - 15%投入研发，目前市场销售增长能支撑研发投入，且得到各级政府支持，若遇资金困难可通过证券市场、银行筹集 [13][14] 青岛大病救助项目 - 由青岛市政府主导，根据肿瘤发病率调查选择9个产品作为救助品种，专款专用，通过专业医生宣教、调查和监控管理，患者需接受基因检测，医保定点药店统一管理 [14]

分组1：金融投资类公司人员 - 朱雀投资：洪璐、张皓 [1][3] - 中银基金：谢峰、杨雷 [1] - 中金公司：邹朋、何子瑜、谢秉稚、贾靖、何平、欧阳晓楠、李晨、刘森明、兰兰、孔圆、王迪 [1] - 致君资产：李涛 [1] - 涌金投资：朱亦宁 [1] - 银沙投资：陈军 [1] - 阳光保险：张亮 [1] - 幸福保险：韩贵新 [1] - 兴业银行：屈艺 [1] - 鑫元基金：林启姜 [1] - 新华资产：张晓磊 [1] - 熙玥投资：孙骏 [1] - 溪牛投资：周婷 [1] - 天弘基金：郭向博 [1] - 天峰投资：孙薇 [1] - 泰阳资产：钟峥嵘 [1] - 太平基金：王伟 [1] - 苏州工业园区资产管理有限公司：赵大庆 [1] - 庶达资产管理（上海）有限公司：张亚辉 [1] - 盛世景资产管理集团股份有限公司：韩庆凯 [1] - 晟盟资产：季亮 [1] - 尚雅投资：程潇涵 [1] - 上善御富资产：刘鹰 [1] - 上海弈慧投资：戴光辰 [3] - 上海彤源投资：谷玺 [3] - 上海绿河投资：张良 [3] - 上海励石投资：肖明 [3] - 上海恒复投资：徐浩 [3] - 前方基金：钱峰 [3] - 平安资产管理有限责任公司：杨明严 [3] - 平安资产管理有限公司：邱晓旭 [3] - 平安资产：杨帆 [3] - 平安信托：郭嫣秋 [3] - 民生加银基金：蒯学章 [3] - 理成资产：徐杰超 [3] - 交银施罗德基金：楼慧源 [3] - 汇添富基金：张伟、刘丹 [3] - 华夏基金管理有限公司：陈斌 [3] - 华夏基金：张均、刘志军 [3] - 华夏财富创新投资管理有限公司：庞福栋 [3] - 华泰柏瑞基金：盛夏 [3] - 华宝证券：陈庆 [3] - 杭州永安国富资产管理：张文停 [3] - 富敦投资：刘易飞 [3] - 淡水泉投资：周玖洲、吕翘 [3] - 渤海证券：张雷 [3] - 渤海汇金资产管理有限公司：甘英建 [3] - 博道投资：张斌 [3] - 碧云资本：杨文婷 [3] - 毕盛资产：吴晓薇 [3] - 北京众和投资：陈志敏 [3] - 北京神农投资：徐明达 [5] - 北京鸿道投资：应正洲 [5] - 安信基金：许杰 [5] - Neuberger：Mike [5] 分组2：证券类公司人员 - 中信证券：吴晓雯 [1] - 西部证券：陈坤 [1] - 东方证券：刘迎 [3] - 德邦证券：刁继彭 [3] - 海欣股份有限公司：张擎柱 [3] 分组3：医药类公司人员 - 上海君实生物医药科技有限公司：陈英格 [3] - 罗欣医药：王静 [3] 分组4：其他公司人员 - 中民投国际控股有限公司：郑鑫 [1] - GIC基金：李姃夏 [5]

销售与市场表现 - 2017年上半年凯美纳销量同比增长55.86%，实现近5亿的销售额 [3] - 凯美纳在肺癌靶向药市场中销售额、销售总盒数、销售增长速度等指标处于领先地位 [3] - 2017年上半年使用5个替尼类药的患者约10万人，中国每年EGFR突变新增病人至少在20万以上 [3][4] 医保与价格 - 凯美纳在2017年执行国家医保谈判价格，降价幅度较大，全国各省市医保目录落地逐步推进 [3] - 凯美纳月用药费用从10,000元降到6,000元，病人自费部分约1万元 [4] - 凯美纳降价后，患者连续服用满10个月或金额满6万元可申请免费用药项目 [5] 研发与临床进展 - 2017年上半年公司研发费用占营收比例为18%，未来会根据新药项目推进安排研发投入 [5] - X-396的全球Ⅲ期临床已启动80多家中心，中国部分III期临床研究于7月7日召开启动会 [4] - 公司研发人员有200多名，小分子靶向药十几个项目同时进行，大分子项目主要是对外合作和内部相结合 [7] 竞争与品牌 - 埃克替尼在临床疗效上不比进口药差，副作用更小，上市以来广受认可 [6] - 凯美纳的最新BRAIN研究成果在《柳叶刀•呼吸医学》发表，证实其颅内无进展生存期（PFS）可达10个月，优于传统全脑放疗的4.8个月 [6] 其他 - X-082在美国已完成Ⅱ期临床试验入组，国内也在准备Ⅱ期临床研究 [7] - 公司计划每年推进2个IND项目 [7]

参加人员分组 - 民生证券：肖汉山[1]、袁中平[1] - 光大证券：王慧[1] - 前海人寿：吴伟[1] - 兴证资管：张昕[1] - 海富通基金：刘洋[1] - 中信建投：陈友章[1] - 长信基金：张子乔[1] - 华创证券：李明蔚[1]、孙渊[1]

分组1：投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研，时间是2017年12月6日下午16:00 - 18:00，地点在杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 [2] - 上市公司接待人员为副总裁、董事会秘书童佳女士 [2] 分组2：医保与赠药情况 - 9月份后医保落地工作加快，截至目前20余个省市和地区出台地方医保目录调整方案并陆续执行，医保对销量影响逐步体现 [3] - 截至2017年11月30日，近5万名患者获凯美纳终生免费赠药，实际累计发药近270万盒，纳入国家医保目录后公司将继续实施免费用药项目，具体政策与各地协商中 [3] - 重庆、安徽、浙江三省明确发文，对国家谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核，实行单独核算、合理调控 [4] 分组3：费用情况 - 公司有销售人员近400人，人均销售贡献达300万，会根据市场情况评估保持销售费用投入产出效率，凯美纳后续免费用药项目不计入销售费用 [4] - 新生产基地启用，房屋建筑物、机器设备折旧及多个临床项目推进，使2017年管理费用较同期增加 [4][5] 分组4：在研产品临床进展 - 公司有20多个新药项目，涉及抗肿瘤、糖尿病等领域，X - 396、CM082、MIL60进入Ⅲ期临床研究 [5] - X - 396是针对肺癌的新一代ALK抑制剂，在中国推进多个阶段临床试验，计划2019年底前后完成Ⅱ期注册临床研究并申请上市，若进展符合预期将是首个国内企业主导全球同步上市的创新药 [5][6] - CM082为多靶点药物，拥有肿瘤适应症全球权益，联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究病人入组按计划推进，预计2020年初进行NDA申报，国内针对湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅰ期临床试验也在进行 [6] - MIL60贝伐单抗生物类似物由公司和北京天广实合作，公司负责临床Ⅲ期试验、申报注册和产品商业化，病人入组顺利推进，前期临床表现符合预期 [7] 分组5：产品适应症拓展 - 公司针对凯美纳做适应症拓展研究，埃克替尼乳膏应用于银屑病的临床研究已完成Ⅰ期临床研究 [7] 分组6：董事长精力分配 - 公司确立市场销售、自主研发和战略合作三驾马车引领发展战略，分别由万江、王家炳、谭芬来担纲 [8] - 董事长丁列明管理公司重要事务，参与战略合作项目重要谈判，还担任多个职务，用部分精力处理政府事务，通过全国人大代表身份提交10多份建议助推医改和健康中国建设 [8]

参会单位及人员信息 - 景林资产沈一洲 [1] - 建信保险杨建楠 [1] - 东方证券资管秦伟 [1] - 易同投资詹恒伟 [1] - 联和运通投资陈新颖 [1] - 宏道投资李永 [1] - 华泰证券资管陈韫慧 [1] - 天风资管夏天宇 [1] - 天安财险王喆 [1] - 德邦证券资管刁举鹏 [1] - 恒生前海基金李一同 [1] - 弈慧投资戴光辰 [1] - 德邦基金揭诗琪 [1] - 中融信托朱钱玉 [1] - 海通证券师成平、范国钦 [1] - 安信证券医药周新明 [1] - 广东民营投资股份有限公司王勇 [3] - 如山资本朱琼 [3] - 上海峻石资产付英媛、邵文昱 [3] - 华泰证券资产管理柴颖颖、蒋苑 [3] - 建信资本陈逸瞻 [3] - 天风证券股份柴博 [3] - 上海峻石资本戴亦舒 [3] - 杭州恩宝资产管理有限公司李局隆 [3]

销售与市场表现 - 2017年前三季度凯美纳累计实现7.68亿元的销售额，销量同比增长48.97% [4] - 截至2017年10月31日，已有近5万名患者获得终生免费赠药，累计发药260多万盒 [5] - 销售团队近400人，人均销售贡献达到300万元 [7] 医保政策与市场影响 - 2017年9月后医保落地加快，已有20余个省市和地区出台地方医保目录调整方案并陆续执行 [4] - 医保落地后，部分城市如上海的三季度销量比一季度明显增长 [5] - 国内每年新发肺癌患者70多万例，医保落地后病人承担费用将大幅降低，治疗需求将充分满足 [5] 研发进展与布局 - 公司拥有20多个国家一类及二类新药在研，主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域 [8] - X-396（Ensartinib）正在进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，计划于2019年底前后完成Ⅱ期注册临床研究并申请上市 [9] - CM082（Vorolanib）正在进行肾癌Ⅲ期临床试验，预计2020年初进行NDA申报 [9] - MIL60（贝伐单抗生物类似物）数据表现符合预期，预计未来完成临床研究并上市 [9] 销售团队与激励机制 - 销售团队大区经理以上管理人员多数来自阿斯利康、罗氏等外企，具有丰富销售经验 [7] - 公司定期举办进阶培训，提高团队专业知识和业务能力 [7] - 销售人员有明确的绩效奖金激励机制，未来可能采用股权激励工具 [7] 研发策略与靶点布局 - 公司聚焦肺癌领域，已布局肺癌常见的多个靶点，如X-396针对ALK突变的适应症 [10] - 临床前研发项目选择可靠的、病患较多、成功率较大的靶点，从全球角度考虑市场 [11] - 公司通过投资并购扩充研发管线，寻求与国内外研发企业和机构的战略合作 [12] 临床研究与外部合作 - 临床前生物试验大部分选择外包，动物试验大部分由公司自主完成 [12] - 临床试验由公司团队把控重要节点，外包为辅助 [12] - 医学部已有100多名精干人员全力推进各个临床研究项目 [12] 国家政策与公司战略 - 国家支持创新药发展的政策背景下，公司发挥自身优势与跨国巨头竞争 [13] - 公司高管团队大部分有海外背景，熟悉国际新药研发进展和治疗靶点开发情况 [13]

公司业绩与销售情况 - 2018年上半年埃克替尼营业收入581,335,989.46元，比上年同期增加16.74%，2018年度业绩目标为营业收入不低于12亿元，上半年销售达成率超预期 [3] - 2018年7月底公司承诺将埃克替尼各省挂网价格在2016年国家谈判价格基础上进一步降价3.86%，调整后价格为1345.056元/盒，有效期至2019年12月31日 [4] - 2018年上半年销售费用较去年同期增长27%，原因是积极开拓市场，增加销售和学术推广投入，全年销售费用将按预算管理控制 [10] - 2018年上半年政府补助较去年同期减少，因审批流程延迟，目前该部分补助已到位 [11] - 2018年上半年研发投入总额为2.66亿元，占营业收入的45.79%，未来将持续投入研发 [11] 研发项目布局 - 公司在北京、杭州、美国圣地亚哥三地建立研发中心，围绕小分子靶向治疗、大分子免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究，在研20余项小分子靶向药项目和9个大分子免疫疗法项目 [5] 重点产品情况 X - 396（Ensartinib） - 由贝达控股子公司美国X - covery开发的新一代ALK抑制剂，用于ALK阳性非小细胞肺癌患者治疗 [6] - 多项临床研究顺利推进，二线国内注册研究已完成病人入组和独立疗效评估，计划年底申报NDA；全球多中心临床试验进展顺利，有望成为首个国内企业主导全球同步上市的创新药 [6] - ALK阳性的NSCLC约占肺癌的3% - 5%，我国每年新发病例较多，市场潜力大，公司已开展上市准备工作 [6][7] CM082（Vorolanib） - 针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，权益由贝达药业控股子公司卡南吉和Equinox Science拥有 [7] - 开展多项临床试验布局，包括联合依维莫司治疗晚期肾癌、联合紫杉醇治疗晚期胃癌、联合特瑞普利用于黏膜黑色素瘤、治疗湿性年龄相关性黄斑变性等，美国也启动了相关临床试验，公司将拓展适应症并寻求联用方案 [7][8] 其他项目 - 与北京天广实合作开发的MIL60贝伐单抗生物类似物，临床Ⅲ期试验病人入组顺利推进 [9] - 启动BPI - 16350胶囊药用于乳腺癌治疗的临床试验 [9] - 埃克替尼与辅助化疗进行头对头比较的EVIDENCE研究推进顺利 [9] - 与美国安进公司合作的帕妥木单抗进口申报工作积极推进 [9]