业绩总结 - 截至2020年3月31日，公司现金及投资总额约为5.53亿美元[4] - ALLO-501的整体客观缓解率(ORR)为75%（12/16），与自体CAR T疗法的ORR（64%-80%）相当[54] - ALLO-501的中位随访时间为4.3个月（范围1.0-6.1个月）[34] 用户数据 - 参与ALPHA研究的患者中，64%为化疗耐药患者[23] - ALLO-501的中位年龄为63岁，年龄范围为34至73岁[23] 新产品和新技术研发 - ALLO-715的临床数据预计将在2020年第四季度发布[4] - 预计在2020年底提交ALLO-316（抗CD70 CAR）的IND申请[98] - 公司正在开发增强的淋巴耗竭和免疫逃逸技术，以防止移植物排斥[88] - 公司计划利用诱导多能干细胞（iPSCs）作为潜在的可再生起始细胞来源[88] - 公司拥有工程化iPSCs的主细胞库和专有的T细胞分化技术[88] - 公司与Notch Therapeutics合作开发多靶点CAR[89] 市场扩张和合作 - ALLO-501是针对CD19的同种异体CAR T疗法，正在与Servier合作开发[101] - 公司正在扩展靶点选择和验证，优化CAR设计[89] 安全性和疗效数据 - ALLO-501的中位住院时间为7天[26] - ALLO-501的安全性数据与自体疗法相比，细胞因子释放综合症发生率为5%[55] - ALLO-501的制造成功率为100%，而自体疗法的制造失败率为1%-7%[57] - ALLO-647的安全性良好，所有级别的不良事件发生率为50%[25] - ALLO-501的中位治疗时间为5天，而自体疗法的中位治疗时间为54天[57] 其他新策略 - ALLO-501的细胞剂量为360 x 10^6 CAR+ T细胞，显示出33%的反应率[29] - ALLO-647的剂量为39mg和90mg，分别对应不同的细胞剂量组[29] - ALLO-501在ALLO-647 39 mg组中，客观缓解率(ORR)为70%（7/10），完全缓解率(CR)为30%（3/10）[54] - ALLO-501在ALLO-647 90 mg组中，客观缓解率(ORR)为83%（5/6），完全缓解率(CR)为67%（4/6）[54] - ALLO-647 90 mg组中，血小板达到≥100K的中位时间为8天[48] - ALLO-647在治疗组之间的中性粒细胞动力学没有差异[48]

现金及投资状况 - 截至2019年3月31日，公司现金及投资总额约为5.53亿美元[4] 临床试验与新产品研发 - ALLO-501的临床试验预计在2020年5月进行，针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）[4] - ALLO-715的临床试验预计在2020年第四季度进行，针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）[4] - ALLO-501A的IND已获得美国FDA批准，预计在2020年第二季度启动简化的第一阶段试验[26] - ALLO-316针对肾细胞癌（RCC）及多种血液恶性肿瘤，预计在2020年底提交IND申请[41] - ALLO-647的剂量范围为39至90毫克，作为淋巴耗竭治疗的一部分[24] - ALLO-501的细胞动力学和抗肿瘤活性将作为关键次要目标进行评估[22] - ALLO-715的治疗将包括40、120和320 x 10^6 CAR+细胞的剂量递增[32] - 预计2020年第二季度将公布ALLO-501 ALPHA试验的初步数据[51] 生产能力与市场扩张 - 公司正在加州新泽克市建设GMP制造能力，预计在2021年准备就绪[54] - Allogene与Notch签署了全球独家许可协议，开发iPSC AlloCAR™产品，初步应用于NHL、白血病和多发性骨髓瘤[62] - Allogene在Notch中持有25%的股权，Notch在iPSC向T细胞分化方面具有领先地位[62] 临床试验结果 - UCART19在PALL试验中，86%的患者实现完全缓解（CR）或部分缓解（CRi）[70] - UCART19在PALL试验中，6名患者中有100%（6/6）实现CR/CRi，CALM试验中14名患者中73%（8/11）实现CR/CRi[70] - UCART19的安全性和耐受性为主要目标，正在进行的PALL试验中共治疗7名患者，使用的细胞总数为2 x 10^7[67] - UCART19的剂量递增试验CALM中，6名患者在DL1（6 x 10^6细胞）和6名患者在DL2（6至8 x 10^7细胞）中接受治疗[67] - UCART19的临床试验中，观察到15/17名患者在FCA下的扩增，0/4名患者在FC下的扩增[70] - UCART19的临床试验中，90.5%的患者出现与UCART19相关的任何不良事件（AE）[72] - UCART19的临床试验中，4.8%的患者出现4级细胞因子释放综合症（CRS）[71] - UCART19的临床试验中，AML患者的5年生存率低于28%，急需新疗法[73]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为5.53亿美元 [27] - 2020年第一季度，研发费用为4200万美元，其中包括660万美元的非现金股票薪酬费用 [27] - 2020年第一季度，一般和行政费用为1560万美元，其中包括760万美元的非现金股票薪酬费用 [28] - 2020年第一季度，净亏损为5450万美元，即每股0.50美元，其中包括1420万美元的非现金股票薪酬费用 [28] - 公司预计2020年全年净亏损在2.6亿美元至2.8亿美元之间，其中包括7000万美元至7500万美元的非现金股票薪酬费用，且不包括潜在业务发展活动的影响 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 ALLO - 501 - ALPHA 1期试验继续招募患者，已完成剂量递增，最初设计测试细胞剂量从4000万到3.6亿个细胞，ASCO摘要将包含前9名接受治疗患者的数据，虚拟报告将包含更多患者数据，包括接受90毫克高剂量ALLO - 647治疗的患者 [15][17][20] ALLO - 715 - Universal 1期试验持续积极招募和治疗患者，计划在今年第四季度报告初始数据，还将与nirogacestat联合开展试验，协议已敲定并提交监管讨论，计划于今年下半年启动 [23][24] ALLO - 605 - 公司预计在2021年提交ALLO - 605的研究性新药申请（IND），其采用TurboCAR技术，在临床前模型中显示出增强疗效、延缓耗竭和降低剂量需求的优势 [25] ALLO - 316 - 公司正在推进ALLO - 316的临床前工作，计划在年底前提交用于治疗肾细胞癌的IND，未来还计划用于其他恶性肿瘤 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是让异基因细胞疗法延续自体CAR - T疗法的成功，在时间、便利性、可靠性和规模上提供重大优势，发展战略和试验设计围绕此目标构建 [17] - 在多发性骨髓瘤领域采取三管齐下的策略，以ALLO - 715为基石，推进其与nirogacestat的联合试验，同时开展ALLO - 605的研发，希望其中一种策略能推动该领域发展 [79] - 行业内科学和监管界联合寻找潜在治疗方法和疫苗，公司认为科学创新是行业基石，公司员工展现出创新、专注、协作和领导能力，努力维持业务势头 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司迅速采取行动保护员工，实施居家办公政策，维持少量实验室人员进行关键活动，减轻了COVID - 19对业务的影响，仍有望实现2020年的五个关键里程碑 [10] - 虽然合作伙伴Servier因COVID - 19暂停了UCART19研究的招募，但公司和临床研究人员努力维持ALLO - 501和ALLO - 715试验的势头，满足患者治疗需求 [11] - 公司认为在医院负担过重、调度和物流更具挑战性的情况下，按需提供异基因疗法的优势更加明显 [12] 其他重要信息 - 公司位于加利福尼亚州纽瓦克的GMP细胞制造设施建设曾因COVID - 19中断，目前已重新启动，预计临时中断不会显著影响2021年该设施投入使用的计划 [28][29] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于ASCO将展示的ALLO - 501数据，如何看待数据整体情况、数据耐久性以及与自体项目数据的比较 - ASCO摘要将包含前9名接受治疗患者的数据，这些患者来自前两个剂量水平以及第三个也是最后一个剂量递增阶段的开始部分；耐久性问题在2期确定细胞剂量和淋巴细胞清除方案后才有真正的比较意义，此次ASCO展示的数据随访时间相对较短，仅包含一个月的数据 [33][35] 问题2: 其他项目的淋巴细胞清除方案与ALLO - 501的比较，以及是否有其他优化手段 - 优化ALLO - 501进入2期及后续ALLO - 501A项目有三个可操作的杠杆：细胞剂量、淋巴细胞清除和可能的重新给药；不同适应症患者的免疫系统存在差异，公司会综合考虑并比较各研究的数据来优化淋巴细胞清除方案 [37] 问题3: ALLO - 501在低剂量组回填更多患者的原因，以及使用90毫克高剂量ALLO - 647时的细胞剂量 - 回填患者是为满足研究期间患者和研究点的需求，是1期剂量递增研究的标准做法；关于安全性和细胞剂量等问题，将在本月晚些时候的ASCO报告中详细说明 [40] 问题4: ALPHA2研究从ALPHA研究中吸取了哪些关于细胞剂量和淋巴细胞清除的经验，以及是否能通过转化数据更好地为ALPHA2识别供体和优化细胞产品 - ALLO - 501和ALLO - 501A的CAR序列本质相同，预计行为相似，ALPHA2将进行简化的1期研究，细胞剂量范围为4000万到3.6亿个细胞；识别供体和优化细胞产品是正在进行的工作，需考虑供体的多种特征，分析需要时间 [43][45] 问题5: ALPHA试验中不同NHL亚型患者入组对初始结果解读的影响 - 在初始反应方面，不同亚型患者差异不大，1期研究的目的是评估安全性、淋巴细胞清除和早期疗效，患者肿瘤亚型对分析关键信息影响不大 [49] 问题6: ASCO摘要中的9名患者数据是否会包含重新给药信息 - 摘要的数据截止时间为1月，重新给药修正案在之后生效，因此摘要中不会有重新给药信息 [51] 问题7: COVID - 19大流行对CAR T临床开发在近期至中期的影响 - 公司能控制自身内部活动，确保供应链不受影响，且有CAR T细胞库存用于临床研究；外部环境如医院对临床研究的安排存在不确定性，但如果情况与过去两个月相似，公司计划的研究大部分不会受影响 [53] 问题8: 如何看待患者群体随时间的变化，以及对安全性和疗效的影响 - 在1期研究中，有限的患者入组经验无法提供关于患者群体差异的全面观点；如果患者群体发生变化，可通过研究设计解决；在小型关键研究中，会进一步细化患者群体以正确解读数据 [59] 问题9: 公司在CD19和BCMA的1期试验期间的制造剂量情况，以及推进到2期对制造设施的需求 - 目前公司仍依赖合同制造商提供临床供应，计划将临床供应制造转移到内部，位于纽瓦克的制造设施计划在2021年投入使用，COVID - 19导致的短期中断预计不会显著影响该计划 [61] 问题10: ALPHA试验患者中利妥昔单抗基线水平是否存在显著差异，以及是否会作为ASCO数据集的一部分报告 - 对于ALLO - 501，研究人员能够选择合适的患者，克服了利妥昔单抗水平的问题，该问题对研究的阻碍相对较小；对于ALLO - 501A，利妥昔单抗不是问题 [65] 问题11: ASCO是否会提供每个ALPHA患者接受治疗的制造批次信息，以及推进首个TurboCAR临床候选药物用于骨髓瘤而非肾细胞癌的思路 - 关于制造批次信息，建议参考ASCO的实际报告；选择在骨髓瘤中推进首个TurboCAR候选药物是因为其在临床前工作中显示出细胞能长时间保持活力、增殖的优势，公司也在研究将其应用于实体瘤，如CD70和DLL3项目 [68][69] 问题12: 未来是否有机会单独测试ALLO - 647作为淋巴细胞清除剂的给药策略 - 这是公司内部经常讨论的问题，会先确保实现足够的淋巴细胞清除，再逐步测试非特异性化疗对于淋巴细胞清除是否必要，目前已在计划中，但答案需要时间 [73] 问题13: 目前对ALLO - 501的细胞剂量有信心的原因，以及是否需要进一步进行剂量优化工作 - 可通过绝对淋巴细胞计数的减少以及T细胞、NK细胞或B细胞恢复的时间来早期评估淋巴细胞清除效果；细胞治疗是一个多因素过程，公司会结合转化参数、自体CAR T治疗的经验来确定最终的淋巴细胞清除方案和细胞剂量，目前细胞剂量范围已确定为4000万到3.6亿个细胞 [76] 问题14: 公司在多发性骨髓瘤领域的长期战略，是并行推进多个项目还是在比较1期数据后选择一个项目进行关键研究 - 公司采取三管齐下的策略，以ALLO - 715为基石，推进其与nirogacestat的联合试验，同时开展ALLO - 605的研发，希望其中一种策略能推动该领域发展 [79] 问题15: 可诱导细胞因子受体CAR T构建体的目标、安全性以及对ALLO - 647剂量的看法 - 选择BCMA作为靶点测试TurboCAR是为了获得更快速、强大的抗肿瘤效果，同时希望细胞在发挥抗肿瘤活性时更健康、年轻且不影响周围细胞；安全性需要在人体试验中证明，目前正在进行临床前毒理学研究；使用TurboCAR可能降低淋巴细胞清除或剂量水平，但这只是理论上的可能性 [83] 问题16: 在侵袭性NHL中，将患者内源性T细胞抑制14天对细胞扩增的重要性 - 抑制内源性T细胞的时间越长越好，但需要在淋巴细胞清除的时长与病毒再激活等毒性之间取得平衡，这也是1期研究要探索的内容之一 [86] 问题17: ASCO即将公布的数据是否对CAR T细胞输注时和峰值扩增时的记忆表型进行了分析 - 分析是研究的一部分，但由于是1期研究且患者数量有限，需要更多时间和实验才能得出结论 [88] 问题18: 回填患者是在最低剂量（4000万）还是1.6亿剂量水平 - 由于临近ASCO报告，建议等待报告数据公布 [90]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年第一季度净亏损5450万美元，截至2020年3月31日累计亏损4.506亿美元，现金及现金等价物和投资为5.53亿美元[107] - 公司预计在可预见的未来将继续产生净亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[107] - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为4204.2万美元和2340.3万美元，增长80%[130] - 2020年和2019年第一季度管理费用分别为1564.1万美元和1305.8万美元，增长20%[130] - 2020年和2019年第一季度利息及其他收入净额分别为326.1万美元和482.5万美元，下降32%[130] - 2020年第一季度经营活动使用现金4080.9万美元，主要归因于净亏损5450万美元，部分被非现金费用1680万美元和净经营资产及负债净变动320万美元抵消[138] - 2020年第一季度投资活动使用现金1500.7万美元，与投资到期1.203亿美元、购买投资1.23亿美元和购买财产及设备1230万美元有关[139] - 2020年第一季度融资活动提供现金1658.6万美元，与通过ATM发行普通股净收益1480万美元、员工股票购买计划出售普通股净收益140万美元和行使股票期权发行普通股净收益30万美元有关[140] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物和投资为5.53亿美元，预计可维持至少一年运营[134] - 2018年IPO出售2070万股普通股，净收益约3.433亿美元；2019年11月至12月通过ATM出售196.5082万股普通股，净收益5420万美元；2020年1月通过ATM出售57.0839万股普通股，净收益1480万美元[135] - 截至2020年3月31日，公司有530万美元不可撤销采购承诺[145] - 截至2020年3月31日，公司有30万美元外币负债和20万美元外币其他应收款，10%的外汇汇率变动不会对财务报表产生重大影响[154] - 公司预计未来几年行政费用将增加以支持业务发展和合规要求[127] 业务合作与投资 - 公司与Notch Therapeutics签订合作协议，支付1000万美元预付款并投资500万美元，获得其25%股权[115] - 公司需承担UCART19开发成本的60%，Servier需承担ALLO - 501和ALLO - 501A开发成本的40%[120] 业务试验计划 - 公司预计2020年5月29日在ASCO年会上公布ALPHA试验的初始数据[103] - 公司计划2020年第二季度启动ALLO - 501A的1/2期临床试验[104] - 公司预计2020年第四季度公布UNIVERSAL试验的初始数据[105] - 公司计划2020年下半年与SpringWorks开展联合试验[105] 疫情对业务的影响 - 受疫情影响，Servier暂停CALM和PALL试验招募，公司总部关闭，工厂建设中断[106]

临床与研发进展 - Allogene的临床和前临床项目包括3个临床和17个前临床项目，涵盖血液和实体肿瘤适应症[6] - ALLO-501A的IND已获得美国FDA批准，预计将在2020年第二季度启动简化的1期临床试验[27] - ALLO-715与nirogacestat的组合研究预计在2020年下半年启动，旨在提高抗肿瘤疗效[33] - ALLO-316针对肾细胞癌（RCC）和多种血液恶性肿瘤，预计在2020年底提交IND申请[39] - ALLO-501的初步1期数据预计在2020年第二季度发布[23] - ALLO-715的初步1期数据预计在2020年第四季度发布[29] - UCART19在PALL试验中，86%的患者（6/7）达到了完全缓解（CR）或完全缓解不完全（CRi）[81] - 在CALM试验中，57%的患者（8/14）达到了CR/CRi，且在使用FCA的情况下，CR/CRi率为82%（14/17）[81] - UCART19的临床试验中，观察到15/17患者在使用FCA时有UCART19扩增[81] 制造与技术能力 - 通过单次制造运行，预计可治疗超过100名患者，制造过程可扩展且高效[9] - Allogene的制造能力将在2021年达到GMP标准，支持潜在的商业发布[46] - TurboCAR™技术旨在提高CAR T细胞的适应性和持久性，减少疲劳[53] - Allogene在Notch公司持有25%的股权，Notch的专有平台支持可扩展的无饲养细胞制造成熟T细胞和CAR T细胞[55] 安全性与市场需求 - UCART19的安全性评估显示，90.5%的患者经历了与UCART19相关的副作用[82] - AML患者的5年生存率低于28%，急需新疗法[83] - DLL3在小细胞肺癌中的表达率为80%，在低级别胶质瘤中为90%[89] - Allogene的UCART19在儿童和成人患者中均显示出良好的抗白血病活性[78] - UCART19的剂量递增试验中，成人患者的剂量为6 x 10^6至1.8 x 10^8总细胞[78] 新策略与未来展望 - 通过增强的淋巴耗竭和免疫逃逸机制，Allogene致力于防止移植物排斥反应[49] - Allogene将使用其专有的抗-CD52单克隆抗体（ALLO-647）用于AlloCAR T™项目[81]

公司业务定位与产品开发 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，开发通用型T细胞疗法治疗癌症[11] - 公司正在开发针对血液系统恶性肿瘤其他抗原的同种异体T细胞产品候选物，如针对CD70的ALLO - 316和针对FLT3的ALLO - 819用于治疗急性髓系白血病[27] - 公司正在开发用于治疗血液癌症和实体瘤的同种异体CAR T细胞候选产品，以及用于淋巴细胞清除方案的抗CD52单克隆抗体ALLO - 647[66][70] 行业数据与市场情况 - 2017年两款自体抗CD19 CAR - T细胞疗法获批，注册试验中最多31%患者未接受治疗[12] - 2020年美国预计约有6150例ALL新病例和1520例死亡病例，约80%的ALL病例为B细胞ALL[75] - 过去四十年发达国家小儿ALL治愈率超过80%，异基因干细胞移植（allo - SCT）仅约三分之一患者可用，且约20 - 30%患者有治疗相关死亡风险[77] - 2020年美国预计有77,240例新的非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例和19,940例死亡，B细胞亚型占2016年所有新病例的90%以上[94] - R - CHOP化疗组合仍是新诊断弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的标准治疗方案，55 - 60%的患者可实现五年生存，约30%的DLBCL患者需要二线治疗[96] - 2020年美国预计有32,270例新的多发性骨髓瘤病例和12,830例死亡，65岁及以上患者诊断数是65岁以下的14倍[104] - 美国2020年预计诊断约73,750例肾细胞癌新病例，约14,830人死亡；晚期患者接受靶向治疗的中位生存期为28 - 29个月[110] - 美国2020年预计有19,940例急性髓系白血病新诊断病例，11,180人死亡[111] - 美国2020年预计诊断约228,820例肺癌新病例，小细胞肺癌约占10 - 15%；小细胞肺癌患者五年生存率低于7%；接受PD - L1和铂类化疗的患者中位总生存期约13个月[112] 公司生产计划 - 公司预计2021年在加州纽瓦克的细胞疗法制造工厂开始生产[16] - 2019年2月公司租赁约118,000平方英尺场地用于建设细胞治疗制造设施，预计2020年下半年完成大部分建设，2021年开始cGMP生产[28] - 2019年2月公司租赁约118,000平方英尺场地建设制造设施，预计2020年下半年完成大部分建设，2021年启动cGMP制造运营[124] 临床试验进展与计划 - 截至2018年10月23日，UCART19临床试验中67%（14/21）患者达到完全缓解或不完全血液学恢复的完全缓解[18] - 接受氟达拉滨、环磷酰胺和抗CD52单克隆抗体淋巴清除方案的患者中，82%（14/17）达到完全缓解或不完全血液学恢复的完全缓解[18] - 公司预计2020年第二季度报告ALLO - 501试验的初始数据[19] - 公司计划2020年第二季度启动ALLO - 501A的1/2期临床试验[20] - 公司预计2020年第四季度报告ALLO - 715试验的初始数据[21] - 公司计划2020年下半年与SpringWorks开展ALLO - 715联合试验[21] - 公司计划在2020年第二季度公布R/R NHL的ALPHA试验初始数据，并推进ALLO - 501A的临床开发[26] - 公司计划在2020年第四季度公布ALL - 715治疗R/R多发性骨髓瘤的1期临床试验初始数据[27] - 公司计划在2020年下半年启动ALL - 715与SpringWorks的nirogacestat联合治疗R/R多发性骨髓瘤的试验[27] - UCART19正在CALM和PALL两项1期临床试验中研究，CALM针对成人R/R ALL，PALL针对儿科R/R ALL[78] - 2018年12月公布CALM和PALL临床试验21例患者的中期结果，CALM试验中6例患者在第一剂量水平接受6×10⁶个总细胞治疗，6例在第二剂量水平接受8×10⁷个总细胞治疗，2例在第三剂量水平接受1.8 - 2.4×10⁸个总细胞治疗；PALL试验中7例患者接受相当于1.1 - 2.3×10⁶个细胞/千克的剂量治疗[80] - 截至2018年10月23日数据截止，总结了与UCART19输注及淋巴细胞清除方案相关的不良事件分级情况[82] - 截至2018年10月，67%（14/21）的患者达到CR/CRi，82%（14/17）接受FCA方案的患者达到CR/CRi，4例接受FC方案的患者无UCART19细胞扩增和响应，71%（10/14）的患者达到MRD - CR[86] - 21例可评估患者中，13例死亡与UCART19无关，归因于疾病进展或异基因干细胞移植相关并发症；CALM研究中有2例治疗相关死亡，数据截止后又有1例患者死于治疗相关多器官功能障碍综合征[84][85] - 最常见的UCART19相关不良事件是CRS，19例患者报告，3例出现3级或4级CRS；7例患者出现1级神经毒性事件，1例出现2级神经毒性事件[83] - 公司认为抗CD52抗体对异基因CAR T细胞扩增和平台成功很重要，PALL和CALM试验后续将在淋巴细胞清除方案中使用抗CD52单克隆抗体[87] - ALLO - 501和ALLO - 501A是靶向CD19的异基因CAR T细胞候选产品，ALLO - 501A去除了RQR8，两者体外表现出相似特征和杀伤活性[91][92] - ALPHA试验已完成三个细胞剂量递增队列的入组，预计2020年第二季度报告初始数据；计划2020年第二季度启动ALPHA2试验，预计在试验1期给约10名患者用药[98][99] - UNIVERSAL试验是评估ALLO - 715在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中安全性和耐受性的1期试验，计划三个初始剂量队列从40×10⁶到320×10⁶个总细胞，剂量寻找阶段预计入组最多24名患者[107] - 预计2020年第四季度公布试验初始数据，计划2020年下半年启动与SpringWorks的联合试验[108] - 公司目标2020年底提交ALLO - 316的IND申请[110] - 公司正在推进ALLO - 819的IND启用数据集[111] - 公司目标2021年提交首个TurboCAR产品ALLO - 605的IND申请[114] 公司合作与资产收购 - 2018年4月公司从辉瑞收购某些资产，包括战略许可和合作协议等[23] - 公司与Servier合作开发UCART19，用于治疗复发/难治性（R/R）CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），Servier负责临床试验和生产[71] - 2019年11月公司与Notch达成合作许可协议，2019年底开始研究合作[115] - 公司拥有与Pfizer、Cellectis、Servier和Notch的多项战略协议[126] 公司团队情况 - 公司首席技术官Alison Moore曾领导约80种多模式资产的制造开发、部署和监督[24] - 公司总裁兼首席执行官Dr. Chang曾在Kite和安进担任高级领导职务，与Dr. Belldegrun共同领导Yescarta的开发和审批[24] - 2019年9月Rafael Amado加入公司担任研发执行副总裁兼首席医疗官，有超15年生物技术和制药行业经验[24] 技术相关 - 公司利用Cellectis的电穿孔和TALEN技术对T细胞进行基因编辑，可降低移植物抗宿主病（GvHD）风险并增强T细胞功能[54][55] - 公司认为TALEN技术具有精确性、特异性和选择性以及高效性等优点，有助于提高制造产量[56][57][58] 竞争情况 - 公司产品面临来自生物制药公司、研究机构等的竞争，潜在细胞疗法竞争对手包括Atara Biotherapeutics等[134][136] - 自体T细胞疗法的竞争对手有Adaptimmune Therapeutics PLC等多家公司[137] - 非细胞免疫肿瘤平台的竞争对手有Amgen Inc.等公司，分别在追求双特异性抗体和抗体药物偶联物[138] 产品上市与法规要求 - 公司产品被视为经过较大程度处理，需进行临床试验并提交生物制品许可申请（BLA）才能上市[142] - 美国食品药品监督管理局（FDA）要求提交研究性新药申请（IND），30天后自动生效，除非FDA提出担忧或问题并暂停试验[145] - 人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或合并，分别为安全性测试、初步疗效评估和扩大人群评估[148] - 获批后可能进行4期临床试验，用于长期安全随访，各阶段需向FDA提交进展和安全报告[149] - 完成临床试验后需获得FDA的BLA批准才能商业销售，BLA提交需包含多项信息[151] - 根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），每个BLA需附带高额用户费用，FDA每年调整费用，特定情况下可减免[152] - FDA在收到申请60或74天内审查BLA是否完整，接受申请后进行深入审查，可能参考咨询委员会建议[153] - 若FDA认为有必要，BLA申请人必须提交风险评估和缓解策略（REMS），否则不予批准[153] - 罕见病药物指在美国影响少于20万患者的药物，获孤儿药认定的产品首次获批后有7年排他期[159,160] - 创新生物制品获初始营销批准后12年内，FDA不得批准生物类似药申请，若开展儿科临床研究可延长至12.5年[171] - 依据Hatch - Waxman法案，获批产品的一项专利可申请最长5年的专利期限延长，但总期限自产品批准日起不超14年[172] - 自愿完成FDA“书面请求”的儿科试验，可获6个月的儿科独占期，在其他独占期或专利期限结束后生效[173] - 快速通道产品若满足条件，FDA可在完整申请提交前滚动审查BLA部分内容[162] - 产品有潜力提供安全有效疗法且无满意替代疗法，或相比市售产品有显著改善，可获优先审查[163] - 治疗严重或危及生命疾病的产品，若对替代终点或临床终点有合理预测临床获益的效果，可获加速批准[163] - 符合特定标准的药物获RMAT认定，可享更多与FDA交流、滚动审查、优先审查等福利[164] - 产品有初步临床证据显示相比现有疗法有实质性改善，可获突破性疗法认定，享有快速通道认定的福利[165] 公司法规遵守与风险 - 公司业务活动可能需遵守美国联邦、州和地方当局的多项法规，如反欺诈和滥用条款、虚假索赔法等[174] - 2010年《患者保护与平价医疗法案》将联邦反回扣法的意图标准修改为更严格标准，若报酬“一个目的”是诱导转诊则违反该法，且违反反回扣法的索赔构成联邦民事虚假索赔法的虚假或欺诈性索赔[176][177] - 2011年起，《平价医疗法案》对制造或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体按市场份额征收年度不可扣除费用[190] - 自2010年1月1日起，《平价医疗法案》将制造商在医疗补助药品回扣计划下的法定最低回扣提高，大多数品牌药为平均制造商价格的23.1%，仿制药为13%，创新药总回扣上限为平均制造商价格的100%[190] - 《平价医疗法案》创建新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商需为符合条件受益人在覆盖缺口期间提供适用品牌药协商价格70%的即时折扣[190] - 《平价医疗法案》扩大医疗补助计划资格标准，允许各州为额外个人提供覆盖，新增收入在联邦贫困水平133%及以下个人的强制资格类别[190] - 2017年12月，国会废除《平价医疗法案》中个人未维持医保的税收罚款；2020年联邦支出方案自2020年1月1日起永久取消“凯迪拉克”税和医疗设备税，2021年1月1日起取消健康保险公司税[191] - 2018年《两党预算法案》自2019年1月1日起修改《平价医疗法案》，关闭大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[192] - 2011年《预算控制法案》触发自动削减政府项目支出，自2013年4月1日起至2029年，医疗保险向供应商付款每年最多削减2%[194] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减医疗保险向多种供应商付款，将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[194] - 公司运营若违反联邦和州医疗保健法律或其他政府法规，可能面临民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款等多种不利后果[185] - 美国2020财年总统预算提案包含进一步药品价格控制措施，如允许医保D部分计划协商B部分某些药品价格等[195] - 2019年5月CMS发布最终规则，允许医保优势计划从2020年1月1日起对B部分药品使用阶梯疗法[195] - 医疗改革会对公司获批产品的覆盖范围和价格造成下行压力，影响公司业务和财务状况[196] - 《反海外腐败法》禁止美国个人或企业向外国官员等行贿，上市公司需遵守会计规定[197] - 美国州和联邦有关环保和有害物质的法律影响公司业务，公司认为目前合规且不会有重大不利影响[198] - 公司在其他司法管辖区开展临床试验和产品销售需获得当地监管部门批准[199] - 在欧盟获得研究性药物或生物制品监管批准需提交MAA，与美国BLA申请类似但有国别文件要求差异[201] - 其他非欧盟国家开展临床试验等要求因国家而异，都需符合GCP等[202] - 若公司或潜在合作伙伴未遵守外国监管要求，可能面临罚款、撤销批准等处罚[203] - 公司可能受欧盟《通用数据保护条例》约束，该条例对个人数据处理有严格要求[204] 公司专利情况 - 公司专利组合涵盖UCART19、ALLO - 501、ALLO - 501A和ALLO - 715等产品；多数国家专利期限为自首次非临时申请提交日起20年，美国FDA批准药物的专利可延长最多5年[131][132][133]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为5.889亿美元 [26] - 2019年第三季度，研发费用为4940万美元，其中包括640万美元的非现金股票薪酬费用；全年研发费用为1.445亿美元，其中包括与Notch合作签约相关的1000万美元费用以及1940万美元的非现金股票薪酬费用 [26] - 2019年第四季度，一般和行政费用为1520万美元，其中包括750万美元的非现金股票薪酬费用；全年一般和行政费用为5750万美元，其中包括2660万美元的非现金股票薪酬费用 [27] - 2019年第四季度，净亏损为6100万美元，即每股0.58美元，包括1390万美元的非现金股票薪酬费用；全年净亏损为1.846亿美元，即每股1.83美元，包括4610万美元的非现金股票薪酬费用 [27] - 预计2020年全年净亏损在2.6亿美元至2.8亿美元之间，包括7000万至7500万美元的估计非现金股票薪酬费用，不包括潜在业务发展活动的任何影响 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 ALLO - 501项目 - 用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的1期试验正在进行，预计在2020年第二季度的医学会议上分享ALPHA试验的初步数据 [19] - 已完成三个细胞剂量递增队列的患者招募，正在招募更多患者以了解不同ALLO - 647剂量或给药方案的影响 [20] ALLO - 715项目 - 用于复发/难治性多发性骨髓瘤的UNIVERSAL 1期试验持续积极招募和治疗患者，预计在2020年第四季度报告该试验的初步数据 [23] - 该试验将探索淋巴清除方案所有成分的最佳剂量，包括ALLO - 647、氟达拉滨和环磷酰胺 [23] ALLO - 501A项目 - 已提交并获得新的研究性新药（IND）批准，预计在2020年第二季度启动缩写版1期试验，计划招募约10名患者 [16][22] ALLO - 645项目 - 作为领先的抗BCMA TurboCAR候选药物，在临床前模型中可增加AlloCAR T细胞激活并增强其表型功能，计划在2021年提交IND申请 [24] ALLO - 316项目 - 被正式指定为下一个AlloCAR T临床候选药物，专注于急性髓系白血病、T细胞恶性肿瘤和肾细胞癌，预计在2020年底提交IND申请 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司制定了三部分战略以加强在ALLO CAR T疗法的领导地位：建立对ALLO CAR T疗法成功至关重要的平台；通过多个产品候选药物的快速临床开发验证该平台；推进下一代技术以增强细胞的效力和选择性，改变ALLO CAR T的未来 [9] - 公司采用基于TALEN基因编辑、先进细胞制造和新型淋巴清除策略的创新平台方法来开发同种异体CAR T疗法，以解决移植物抗宿主病和早期移植物排斥等关键免疫问题 [11] - 公司的ALLO - 647抗CD52抗体作为淋巴清除剂，具有选择性和可控性，能诱导持久的淋巴清除而不影响ALLO CAR T细胞的活力，与传统化疗相比具有优势 [12][14] - 公司与SpringWorks Therapeutics合作，评估ALLO - 715与Gamma Secretase Inhibitor Nirogacestat的联合治疗方案，预计在2020年下半年启动联合试验 [17][18] - 公司与Notch Therapeutics合作，共同开发从诱导多能干细胞（iPSC）来源生产AlloCAR T细胞的工艺，有望实现更简化的供应链、更高的细胞产品一致性和开发更高级的工程疗法 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2019年的成就感到非常满意，包括完成高级管理层招聘、建立世界级能力、启动GMP细胞制造设施建设以及开展两项临床试验 [7] - 2020年公司将延续去年的发展势头，加速推进各项工作，预计报告两项关键临床试验的初步数据，并扩大临床产品组合 [8] - 公司认为正在进行的试验有望验证其淋巴清除策略，并为更广泛的产品线提供支持 [15] 其他重要信息 - 公司提醒听众，本次电话会议包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前信息、假设和预期，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述内容有重大差异 [5][6] - 公司的新闻稿可在其网站www.allogene.com上获取，本次电话会议进行了网络直播并可回放 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第二季度ALPHA试验的数据是否足以支持决定推进ALLO - 501A进入2期试验 - 公司认为淋巴清除是一个可推广的概念，在ALPHA研究中投入大量精力优化，到第二季度展示结果时会有大量数据；ALLO - 501和ALLO - 501A的主要抗原受体部分相同，仅去除了利妥昔单抗关闭开关，认为ALLO - 501的研究经验可直接应用于ALLO - 501A，因此可以进行缩写版1期研究 [30][31][32] 问题2：缩写版1期研究具体指什么 - 剂量递增会有所简化，目的是确认在ALLO - 501中观察到的结果能否在ALLO - 501A研究中重现，具体细节需等待数据展示 [34] 问题3：NHL研究501的数据预计在哪些会议上展示，以及如何利用ALPHA研究的经验优化其他项目 - 数据展示目标是美国临床肿瘤学会（ASCO）或欧洲血液学协会（EHA）会议；ALPHA研究中淋巴清除的任何变化都可应用于BCMA项目，预计ALLO - 501的经验将转化到ALLO - 715中，有助于加速决策 [37][38] 问题4：ALLO - 501A与ALLO - 501的产量变化，以及ALPHA试验数据中细胞检测不到的风险 - 公司有强大的工艺开发和制造团队，解决了构建体、病毒滴度等变化带来的问题，制造产量超出预期；关于细胞检测问题，公司采取了必要措施确保获得可靠的生物标志物数据，但暂不透露具体内容 [41][43] 问题5：GSI项目何时开始1期试验，如何给药，以及安全性概况是否会改变 - 计划在2020年下半年开始该研究；与SpringWorks合作良好，该分子PK/PD特性良好，不穿透血脑屏障，神经毒性较低，安全性概况已较清楚；预计进行联合试验时会了解更多淋巴清除和给药信息，希望通过联合试验提高产品疗效 [46][47] 问题6：缩写版ALLO - 501A试验启动时，基于ALLO - 647的淋巴清除剂量水平数据是否成熟 - 公司认为淋巴清除的研究结果具有可推广性，已完成ALLO - 501的剂量递增，正在积极招募患者进入最终淋巴清除方案队列，预计会有相关信息用于推进ALLO - 501A研究 [50] 问题7：ALPHA试验的初始数据集与CD - 19自体CAR T领域的1期数据集相比应注意什么 - 公司谨慎对待数据展示，希望同种异体CAR T疗法在安全性和疗效上与自体疗法相当甚至更好，但1期试验患者数量相对较少且正在调整淋巴清除方案，存在不同情况，需等待数据展示 [53] 问题8：第二季度ALPHA数据更新时预计的患者数量和DLBCL与滤泡性淋巴瘤的大致比例，以及ALLO - 647在39至90大剂量范围内的情况 - 已完成剂量递增，至少有9名患者参与剂量递增；数据展示的持续时间取决于患者入组时间，展示时将呈现截止数据截取时的所有可用数据；未透露ALLO - 647具体剂量情况 [57] 问题9：关于TurboCAR使用的细胞因子、与其他方法的比较、为何从骨髓瘤开始以及是否计划用于非霍奇金淋巴瘤 - 出于竞争原因，不透露使用的细胞因子；认为TurboCAR目前表现优于以往所见的其他方法，对此感到兴奋 [59] 问题10：不同适应症（ALL、NHL、多发性骨髓瘤）的淋巴清除深度和持续时间要求是否通用 - 虽然临床经验丰富，但患者之间和适应症之间存在差异，需要在1期研究中探索；随着对淋巴清除和ALLO - 647的优化，将有良好框架简化其他适应症的淋巴清除探索 [62] 问题11：ALPHA试验是否因近期利妥昔单抗暴露导致大量筛选失败，ALPHA2的招募速度是否会更快 - 尽管存在利妥昔单抗暴露情况，但招募进展顺利；ALLO - 501A招募会更容易，预计速度更快，但目前ALLO - 501的招募也很顺利，有助于阐明相关参数以更快推进ALLO - 501A [64] 问题12：第二季度查看ALLO - 501研究数据时是否可能看到再给药数据 - 会看到一些再给药数据，但未透露具体患者数量 [67] 问题13：如何看待细胞持久性和检测，是否有特定阈值 - 在非霍奇金淋巴瘤中，如果在第三个月有反应，长期随访中反应维持的可能性很高，即初始肿瘤细胞杀伤对反应持久性有很大影响；参考一些CAR T数据，细胞扩增和持久性可能为两到三个月，有时更长，公司UCART19研究也能达到类似水平；展示数据时将详细说明ALLO - 501研究中的细胞持久性发现 [69][70] 问题14：IPSE项目以及同种异体领域的发展趋势，健康供体细胞和IPSE是否都有发展空间 - IPSE领域令人兴奋，有望提供同质、特征明确且理论上取之不尽的产品，但T细胞在IPSE分化后的功能、持久性等特征仍在研究中；公司目前临床研究重点是使用同种异体供体，同时与Notch的合作进展良好；未来发展情况有待观察，该技术可能会不断发展并成为未来趋势 [72][73] 问题15：在理想供体细胞和供体类型方面是否还有很多工作要做 - 基于制造方面的成功，供体选择问题的重要性有所降低，但仍在继续研究；随着更多制造运行，将有更多数据了解是否存在“超级供体”，相关知识将应用于改进制造工艺 [76] 问题16：再给药方案是怎样的 - 之前宣布的修正案允许再给药；除了既往接受过自体CAR治疗的患者，正在招募一些再给药患者，这些患者需符合一定条件，如受益或最终病情稳定、排除针对供体的抗体等；在同种异体情况下再给药相对简单，如果接近淋巴清除期，可使用比之前更长的淋巴清除方案，如果细胞已恢复则需再次进行预处理；主要目标是了解最佳淋巴清除方案，充分利用抗体的灵活性 [78][79][80] 问题17：TurboCAR ALLO - 605项目是否会最终取代ALLO - 715，再给药时剂量是否相同 - 目前回答该问题还为时过早，需要考察不同方法对患者结果的影响，多发性骨髓瘤适应症有很多机会，可能同时容纳第一代和下一代疗法；未回答再给药剂量问题 [83]

临床与研发进展 - Allogene的临床和前临床项目包括3个临床和17个前临床项目，涵盖血液和实体肿瘤适应症[6] - ALLO-501的初步数据预计在2020年上半年发布[53] - ALLO-715的初步数据预计在2020年年底发布[53] - ALLO-647的剂量范围为39至90毫克，Fludarabine为30毫克/m²/天，持续3天，Cyclophosphamide为300毫克/m²/天，持续3天[37] - ALLO-316针对肾细胞癌（RCC）和多种血液恶性肿瘤，CD70在RCC中的表达率为80-100%[49] - TurboCAR™在前临床模型中显示出改善的植入和持久性，且不易疲劳[64] - Allogene与Notch Therapeutics合作，开发诱导多能干细胞（iPSC）技术，支持可再生细胞来源[60] - 预计ALLO-501A临床试验将在2020年下半年启动[53] - ALLO-715与Nirogacestat的组合研究预计在2020年下半年启动，旨在提高抗肿瘤疗效[43] 制造与市场能力 - 预计从单次制造运行中可治疗超过100名患者，制造过程具备可扩展性和高效性[9] - 预计2021年GMP制造能力将准备就绪，支持内部制造能力的建设[56]

产品交付与生产能力 - Allogene的产品交付可实现按需供应，预计可显著缩短患者的治疗时间[10] - 单次生产可潜在治疗约100名患者，具备规模化生产的能力以进一步降低成本[11] - 计划在加州东湾地区建设118,000平方英尺的GMP制造设施，以支持临床供应和潜在商业发布[26] - AlloCAR T细胞可实现全球约100剂的现货供应，满足患者的即时需求[28] 临床试验与疗效 - UCART19在临床试验中显示出82%的完全缓解率（CR）或完全缓解不完全（CRi）[51] - PALL试验中，接受FCA治疗的患者中，完全缓解率为100%（6/6），整体完全缓解率为86%（6/7）[52] - CALM试验中，接受FCA治疗的患者中，完全缓解率为73%（8/11），整体完全缓解率为57%（8/14）[52] - 在21名合并数据的患者中，接受FCA治疗的完全缓解率为82%（14/17），整体完全缓解率为67%（14/21）[52] 产品研发与技术平台 - Allogene的技术平台专注于100%将AlloCAR T疗法带给患者，具备强大的基础和团队[17] - 预计Allogene的产品候选者将获得监管批准，推动产品开发和临床试验的成功[1] - ALLO-501的剂量递增试验中，起始细胞剂量为40 x 10^6 CAR+细胞，计划招募最多24名患者[42] - ALLO-715的剂量递增范围为40到320 x 10^6 CAR+细胞[56] - ALLO-647的剂量为13 mg/d，持续3天，用于淋巴耗竭[44][58] 市场与合作 - 公司与Notch技术的合作包括1000万美元的预付款、研究资金、里程碑、特许权使用费及25%股权购买[72] - CD70在肾细胞癌（RCC）肿瘤样本中的表达率为80-100%[60] - FLT3在AML样本中的表达率较高，显示出对初级AML细胞的有效清除能力[65] - DLL3在小细胞肺癌（SCLC）中的表达率为80%[66] 财务状况 - Allogene的财务状况稳健，拥有广泛的产品组合和专业团队，支持关键职能的运作[16]

财务数据关键指标变化 - 净亏损情况 - 公司净亏损在2019年第三季度为5070万美元，前九个月为1.236亿美元，截至2019年9月30日累计亏损3.351亿美元[96] - 公司预计未来将继续产生净亏损，研发、行政和资本支出将持续增加[97] 财务数据关键指标变化 - 现金及投资情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物和投资为6.019亿美元[96] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资余额为6.019亿美元，预计可维持至少一年运营[131] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为6.019亿美元，由银行存款、货币市场基金和可供出售证券组成[154] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，研发费用分别为4000万美元和1090万美元，增长2910万美元，增幅268%[119] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，一般及行政费用分别为1500万美元和1130万美元，增长370万美元，增幅33%[119] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，可转换应付票据公允价值变动分别为0和1940万美元，减少1940万美元，降幅100%[119] - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，研发费用分别为9520万美元和1.334亿美元，减少3820万美元，降幅29%[125] - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，一般及行政费用分别为4230万美元和2640万美元，增长1580万美元，增幅60%[125] - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，可转换应付票据公允价值变动分别为0和1940万美元，减少1940万美元，降幅100%[125] 财务数据关键指标变化 - 现金流量情况 - 2019年截至9月30日的九个月，经营活动使用现金8710万美元，投资活动提供现金1.562亿美元，融资活动提供现金250万美元[137] - 2018年截至9月30日的九个月，经营活动使用现金2320万美元，投资活动使用现金3.194亿美元，融资活动提供现金4.2666亿美元[137] - 2018年9月30日结束的九个月内，融资活动提供的现金为4.267亿美元，包括A系列和A - 1系列可转换优先股发行净收益2.993亿美元、2018年票据发行净收益1.168亿美元、因股票期权行权发行普通股所得1140万美元，部分被首次公开募股递延发行成本现金支付80万美元抵消[143] 财务数据关键指标变化 - IPO情况 - IPO中，公司以每股18美元价格出售2070万股普通股，净收益约3.433亿美元，1.202亿美元可转换本票自动转换为785.6176万股普通股[132] 财务数据关键指标变化 - 租赁情况 - 2019年9月30日结束的九个月内，公司签订约11.8万平方英尺的租赁协议用于在加州纽瓦克开发细胞治疗制造设施，租期15年8个月，预计2020年5月开始，有两个十年续租选项，前12个月每月租金159,150美元，每年递增3%[144] 财务数据关键指标变化 - 负债及风险情况 - 截至2019年9月30日，公司有120万美元以欧元计价的负债[155] - 2019年9月30日利率变动10%，不会对公司现金等价物和可供出售证券的公允价值产生重大影响[154] - 报告期内适用的外汇汇率变动10%，不会对公司简明财务报表产生重大影响[155] - 公司认为应计研发支出和基于股票的薪酬相关的假设和估计对简明财务报表影响最大，是关键会计政策和估计[150] - 与年报中披露的关键会计政策和估计相比，公司关键会计政策和估计无重大变化[151] - 公司在正常业务过程中面临市场风险，主要与利率波动有关[153] - 报告期内公司没有美国证券交易委员会规则定义的表外安排[148] 业务线数据关键指标变化 - 合作协议情况 - 2019年11月1日，公司与Notch Therapeutics Inc.达成合作协议，支付1000万美元预付款，并投资500万美元获得其25%股权[98][99] - 公司与Cellectis、Servier等有多项研发和许可协议[101][104] - 2018年5月至2019年9月，公司与Pfizer有过渡服务协议[105] 业务线数据关键指标变化 - 项目成本承担情况 - 公司需承担UCART19开发成本的60%，Servier需承担ALLO - 501开发成本的40%[108] 业务线数据关键指标变化 - 项目进展情况 - Servier预计UCART19在2020年进入潜在注册试验[93] - 公司预计在2020年上半年公布ALLO - 501的ALPHA试验第一阶段的顶线数据[94] - 2019年5月FDA批准公司开展ALLO - 715的一期临床试验，该试验于第三季度启动[95]