FDA执法行动 - 美国食品药品监督管理局将发出约100份停止和终止执法通知[1] - 向制药公司发出数千封警告信函要求其直接面向消费者的广告必须符合监管规定[1] 制药行业监管 - 监管机构加强对制药企业消费者广告合规性的审查力度[1] - 行业需要确保营销材料符合FDA的披露要求和准确性标准[1]

PresentationTerence FlynnEquity Analyst Great. Good morning, everybody. I'm Terence Flynn, Morgan Stanley's large-cap U.S. biopharma analyst. Very pleased to be hosting Amgen this morning. Joining us from the company, we have Peter Griffith, the company's CFO; and Kave Niksefat, who is the company's SVP of Global Marketing. Thank you both so much for being here today. For important disclosures, please see the Morgan Stanley research disclosure website at www.morganstanley.com/researchdisclosures. If you hav ...

Amgen (NasdaqGS:AMGN) FY Conference September 09, 2025 09:15 AM ET Company ParticipantsKave Niksefat - SVP - Global Marketing & AccessPeter Griffith - EVP & CFOConference Call ParticipantsTerence Flynn - Equity Research AnalystTerence FlynnGreat. Good morning, everybody. I'm Terence Flynn, Morgan Stanley's large-cap U.S. biopharma analyst. Very pleased to be hosting Amgen this morning. Joining us from the company, we have Peter Griffith, the company's CFO, and Kaveh Niksefat, who is the company's SVP of Glo ...

THOUSAND OAKS, Calif. and TOKYO, Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amgen (NASDAQ:AMGN) and Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151) today announced preliminary top-line results from the ASCEND study evaluating rocatinlimab, an investigational T-cell rebalancing therapy targeting the OX40 receptor, in adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis (AD). The ongoing ASCEND study, which includes approximately 2,600 patients, is designed to evaluate the long-term safety and efficacy of rocatinlimab ( ...

You could have done worse -- or much better.Quick -- what were you doing back in September of 2022? Were you buying $10,000 of stock in Amgen (AMGN -1.17%)? If so, you might be wondering what that's worth today. Even if you didn't buy Amgen stock then, you might wonder how it has performed -- and if you should buy some shares now.Here's the answer to the question: Over the past three years, a $10,000 investment in Amgen would have become a stake worth ... $12,661. That may seem OK, as your money did grow. A ...

核心观点 - 安进与协和麒麟联合公布rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的ASCEND研究初步顶线结果 显示该药物在长期安全性和疗效方面表现积极 特别是在维持治疗阶段每8周给药一次仍能持续获益[1][5][6] - rocatinlimab作为首个靶向OX40受体的T细胞再平衡疗法 通过抑制致病性效应和记忆T细胞发挥作用 具有成为中重度特应性皮炎突破性治疗的潜力[10] - 研究显示药物安全性良好 胃肠道溃疡事件发生率低于1/100患者年 因不良事件导致的停药率较低[3][4] 研究设计与患者情况 - ASCEND研究纳入约2,600名患者 评估150mg和300mg剂量每4周或每8周给药的长期安全性和疗效[2] - 分析聚焦于完成前期ROCKET试验24周治疗后继续接受32周治疗的患者群体[2] - 研究将持续评估最长104周（含前期研究时间）的长期数据[4][7] 安全性数据 - 最常见治疗期不良事件包括上呼吸道感染（鼻咽炎和咽炎） 口疮性溃疡 头痛 流感 咳嗽和鼻炎 发生率＞5/100患者年[3] - 成人治疗组因不良事件导致的停药率较低[3] - 在整个3期ROCKET项目中胃肠道溃疡事件发生率＜1/100患者年[4] 疗效数据 - 在HORIZON或IGNITE试验中达到临床应答（EASI 75或vIGA-AD 0/1）的患者 继续接受rocatinlimab单药治疗（每4周或每8周）在一年治疗期内持续显示皮肤清洁度 瘙痒 疾病范围和严重程度的改善[5] - 初步数据显示初始24周给药后可能维持每8周给药频率 有望减轻治疗负担[6] 疾病背景与市场机会 - 特应性皮炎影响15-20%儿童和高达10%成人 中重度患者存在显著未满足医疗需求[9] - T细胞失衡是疾病根本原因 导致反复发作的不可预测症状[9] - 超过半数患者报告严重瘙痒 导致皮肤增厚和易感染[9] 合作与开发计划 - 安进与协和麒麟于2021年6月达成合作协议 共同开发和商业化rocatinlimab[16] - 安进负责全球开发 生产和商业化（日本除外） 日本权利由协和麒麟保留[16] - 计划在即将召开的医学会议或同行评审期刊公布完整结果[6] 公司背景 - 安进是生物技术行业先驱 拥有40多年历史 专注于癌症 心脏病 骨质疏松症 炎症性疾病和罕见病治疗药物[12] - 2024年被Fast Company评为"全球最具创新力公司"之一 被福布斯评为"美国最佳大型雇主"之一[13] - 协和麒麟是日本全球专业制药公司 拥有70多年药物发现和生物技术创新经验 专注于骨骼与矿物质 难治性血液疾病/血液肿瘤学和罕见疾病领域[15] 药物开发进展 - rocatinlimab同时正在研究用于中重度未控制哮喘 结节性痒疹和其他T细胞失衡为根本原因的炎症性疾病[11] - 初始抗体由协和麒麟与拉霍亚免疫学研究所合作发现[11] - 目前处于临床研究阶段 尚未获得美国FDA或任何其他监管机构批准[11]

**行业与公司** * 行业专注于美国生物制药市场 涵盖处方药销售趋势、新产品上市表现及生物类似药竞争格局[1][6][7] * 涉及公司包括Bristol Myers Squibb (BMY)、Vertex (VRTX)、Gilead (GILD)、Eli Lilly (LLY)、Johnson & Johnson (JNJ)、Amgen (AMGN)、Pfizer (PFE)、Novo Nordisk (NVO)、AbbVie (ABBV)等主要制药企业[3][4][5][10][11][13] * 数据来源为IQVIA处方药销售数据库 涵盖品牌药、仿制药及生物类似药[28][36][40] **核心观点与论据** * 美国处方药市场总体增长放缓 截至8月29日当周总处方量(TRx)同比增长+1.7% 低于前周的+2.3%和过去12周平均的+2.6%[1][2] * 扩展单位(EUTRx)增长(+2.0%)高于TRx增长 表明医生更倾向于开具长期处方(如90天)[2][32][37] * BMY的Cobenfy(精神分裂症药物)周处方量2,210份 需达到竞争产品Rexulti/Caplyta/Lybalvi的2-3倍销量才能实现2025年1.71亿美元共识预期[3] * VRTX的Journavx(急性疼痛药物)周处方量7,280份 医院渠道占35%未计入IQVIA 需34.9万总处方量实现2025年7800万美元预期[4] * GILD的Yeztugo(HIV预防药物)周总处方量470份(注射剂240份) 专家调研显示初始采用集中于新用户和Apretude转换者[5][9] * LLY的GLP-1药物(Mounjaro/Zepbound)增长强劲 Zepbound周处方量42.93万份 同比增长191%[20][23][25] * 生物类似药加速替代：Stelara生物类似药Yesintek份额达8% Wezlana占5% Prolia生物类似药Jubbonti份额1%[13] * 免疫学药物定价分析显示Skyrizi每处方价格随适应症扩展下降 Tremfya因渠道数据限制可靠性低[11][186][190] **其他重要内容** * 阿尔茨海默药物Kisunla(LLY)和Leqembi(BIIB/Eisai)销售图表见附录[10] * COVID疫苗处方量持续下滑 Comirnaty周处方量同比下降94%[23] * 抗凝血剂市场Eliquis份额70% 主导地位稳固[99][101] * GLP-1类药物占糖尿病市场28%份额 Ozempic周处方量58.07万份[119][120][152] * 数据限制影响：Humira、Vyndaqel、Skyrizi、Evenity等因供应商合同限制导致处方量数据不完整[27][45] **数据附录** * 处方量单位：TRx(总处方量,含续方) NRx(新处方量) EUTRx(扩展单位处方量)[28] * 货币单位：美元 价格均为净价格(扣除折扣后)[3][4][43] * 生物类似药时间线：涵盖Humira、Lucentis、Neulasta等17个主要品牌的生物类似药批准和上市日期[51]

公司动态 - 公司将于2025年9月9日美国东部时间上午9点15分出席摩根士丹利第23届全球医疗保健会议 [1] - 公司首席财务官Peter Griffith和全球市场与准入高级副总裁Kave Niksefat将进行演讲 [1] - 演讲将通过网络直播同步进行 并向新闻媒体、投资者和公众开放 [1] - 网络直播可在公司官网投资者关系板块下的活动日历中查看 并提供回放至少90天 [2] 公司业务概览 - 公司致力于发现、开发、生产和提供创新药物 帮助数百万患者对抗世界上最棘手的疾病 [3] - 公司40多年前帮助建立了生物技术行业 并持续处于创新前沿 利用技术和人类遗传数据推动已知边界 [3] - 公司正在推进一个广泛而深入的研发管线 建立在现有治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见病的药物组合之上 [3] 公司荣誉与地位 - 公司在2024年被《Fast Company》评为“全球最具创新力公司”之一 并被《福布斯》评为“美国最佳大型雇主”之一 [4] - 公司是构成道琼斯工业平均指数的30家公司之一 同时也是纳斯达克100指数成分股 [4]

核心观点 - 赛诺菲实验性药物amlitelimab在特应性皮炎后期试验中疗效低于预期 导致股价盘前下跌9.3% [1] - 该药物疗效虽优于安慰剂 但未达到公司主力产品Dupixent的标准水平 [1][3] - 公司正积极寻找Dupixent的替代药物 该药峰值年收入预计超210亿欧元 [3] 药物试验表现 - amlitelimab治疗24周后皮肤清除率和疾病严重程度改善幅度高于安慰剂组但低于Dupixent [1] - 药物疗效至少与安进同类药物相当 但仍低于标准疗法Dupixent [1] - 需更多晚期试验数据评估药物疗效和安全性 [3] 商业潜力评估 - 分析师预测amlitelimab到2031年年营收约15亿欧元(17.5亿美元) [3] - 用药频率具优势: 特应性皮炎患者可能只需每三个月用药一次 优于Dupixent的数周一次 [3] - 目前过早评估其商业潜力 疗效低于预期影响前景 [3] 产品管线状况 - 另一关键研发药物itepekimab前景不明朗 两项晚期临床试验得出截然不同结果 [1][4] - 该药物由赛诺菲与再生元共同研发 针对慢性阻塞性肺疾病治疗 [4] - 公司正推动十余种潜在畅销药物进行昂贵临床试验 扩大免疫学领域布局 [3] 市场反应 - 消息公布后赛诺菲美股盘前跌幅达9.3% [1] - 过去12个月公司股价累计下跌18% [1] - amlitelimab试验结果对公司至关重要 影响投资者信心 [1]

业务表现 - 第二季度实现9%的营收同比增长和13%销量增长 [4] - 非GAAP每股收益同比增长21% [4] - 12款产品实现两位数及以上销售增长 [2] 增长驱动因素 - 四大治疗领域的产品深度与广度优势 [2] - 持续创新投入涵盖分子药物开发与AI技术应用 [3] - 卓越执行力和严格的资本配置纪律 [3] 战略定位 - 当前与未来均具备强劲增长潜力 [2] - 通过技术创新推动业务持续改进 [3] - 跨治疗领域的产品管线布局 [2]