Amgen (NasdaqGS:AMGN) FY Conference September 09, 2025 09:15 AM ET Company ParticipantsKave Niksefat - SVP - Global Marketing & AccessPeter Griffith - EVP & CFOConference Call ParticipantsTerence Flynn - Equity Research AnalystTerence FlynnGreat. Good morning, everybody. I'm Terence Flynn, Morgan Stanley's large-cap U.S. biopharma analyst. Very pleased to be hosting Amgen this morning. Joining us from the company, we have Peter Griffith, the company's CFO, and Kaveh Niksefat, who is the company's SVP of Glo ...

THOUSAND OAKS, Calif. and TOKYO, Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amgen (NASDAQ:AMGN) and Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151) today announced preliminary top-line results from the ASCEND study evaluating rocatinlimab, an investigational T-cell rebalancing therapy targeting the OX40 receptor, in adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis (AD). The ongoing ASCEND study, which includes approximately 2,600 patients, is designed to evaluate the long-term safety and efficacy of rocatinlimab ( ...

You could have done worse -- or much better.Quick -- what were you doing back in September of 2022? Were you buying $10,000 of stock in Amgen (AMGN -1.17%)? If so, you might be wondering what that's worth today. Even if you didn't buy Amgen stock then, you might wonder how it has performed -- and if you should buy some shares now.Here's the answer to the question: Over the past three years, a $10,000 investment in Amgen would have become a stake worth ... $12,661. That may seem OK, as your money did grow. A ...

核心观点 - 安进与协和麒麟联合公布rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的ASCEND研究初步顶线结果 显示该药物在长期安全性和疗效方面表现积极 特别是在维持治疗阶段每8周给药一次仍能持续获益[1][5][6] - rocatinlimab作为首个靶向OX40受体的T细胞再平衡疗法 通过抑制致病性效应和记忆T细胞发挥作用 具有成为中重度特应性皮炎突破性治疗的潜力[10] - 研究显示药物安全性良好 胃肠道溃疡事件发生率低于1/100患者年 因不良事件导致的停药率较低[3][4] 研究设计与患者情况 - ASCEND研究纳入约2,600名患者 评估150mg和300mg剂量每4周或每8周给药的长期安全性和疗效[2] - 分析聚焦于完成前期ROCKET试验24周治疗后继续接受32周治疗的患者群体[2] - 研究将持续评估最长104周（含前期研究时间）的长期数据[4][7] 安全性数据 - 最常见治疗期不良事件包括上呼吸道感染（鼻咽炎和咽炎） 口疮性溃疡 头痛 流感 咳嗽和鼻炎 发生率＞5/100患者年[3] - 成人治疗组因不良事件导致的停药率较低[3] - 在整个3期ROCKET项目中胃肠道溃疡事件发生率＜1/100患者年[4] 疗效数据 - 在HORIZON或IGNITE试验中达到临床应答（EASI 75或vIGA-AD 0/1）的患者 继续接受rocatinlimab单药治疗（每4周或每8周）在一年治疗期内持续显示皮肤清洁度 瘙痒 疾病范围和严重程度的改善[5] - 初步数据显示初始24周给药后可能维持每8周给药频率 有望减轻治疗负担[6] 疾病背景与市场机会 - 特应性皮炎影响15-20%儿童和高达10%成人 中重度患者存在显著未满足医疗需求[9] - T细胞失衡是疾病根本原因 导致反复发作的不可预测症状[9] - 超过半数患者报告严重瘙痒 导致皮肤增厚和易感染[9] 合作与开发计划 - 安进与协和麒麟于2021年6月达成合作协议 共同开发和商业化rocatinlimab[16] - 安进负责全球开发 生产和商业化（日本除外） 日本权利由协和麒麟保留[16] - 计划在即将召开的医学会议或同行评审期刊公布完整结果[6] 公司背景 - 安进是生物技术行业先驱 拥有40多年历史 专注于癌症 心脏病 骨质疏松症 炎症性疾病和罕见病治疗药物[12] - 2024年被Fast Company评为"全球最具创新力公司"之一 被福布斯评为"美国最佳大型雇主"之一[13] - 协和麒麟是日本全球专业制药公司 拥有70多年药物发现和生物技术创新经验 专注于骨骼与矿物质 难治性血液疾病/血液肿瘤学和罕见疾病领域[15] 药物开发进展 - rocatinlimab同时正在研究用于中重度未控制哮喘 结节性痒疹和其他T细胞失衡为根本原因的炎症性疾病[11] - 初始抗体由协和麒麟与拉霍亚免疫学研究所合作发现[11] - 目前处于临床研究阶段 尚未获得美国FDA或任何其他监管机构批准[11]

**行业与公司** * 行业专注于美国生物制药市场 涵盖处方药销售趋势、新产品上市表现及生物类似药竞争格局[1][6][7] * 涉及公司包括Bristol Myers Squibb (BMY)、Vertex (VRTX)、Gilead (GILD)、Eli Lilly (LLY)、Johnson & Johnson (JNJ)、Amgen (AMGN)、Pfizer (PFE)、Novo Nordisk (NVO)、AbbVie (ABBV)等主要制药企业[3][4][5][10][11][13] * 数据来源为IQVIA处方药销售数据库 涵盖品牌药、仿制药及生物类似药[28][36][40] **核心观点与论据** * 美国处方药市场总体增长放缓 截至8月29日当周总处方量(TRx)同比增长+1.7% 低于前周的+2.3%和过去12周平均的+2.6%[1][2] * 扩展单位(EUTRx)增长(+2.0%)高于TRx增长 表明医生更倾向于开具长期处方(如90天)[2][32][37] * BMY的Cobenfy(精神分裂症药物)周处方量2,210份 需达到竞争产品Rexulti/Caplyta/Lybalvi的2-3倍销量才能实现2025年1.71亿美元共识预期[3] * VRTX的Journavx(急性疼痛药物)周处方量7,280份 医院渠道占35%未计入IQVIA 需34.9万总处方量实现2025年7800万美元预期[4] * GILD的Yeztugo(HIV预防药物)周总处方量470份(注射剂240份) 专家调研显示初始采用集中于新用户和Apretude转换者[5][9] * LLY的GLP-1药物(Mounjaro/Zepbound)增长强劲 Zepbound周处方量42.93万份 同比增长191%[20][23][25] * 生物类似药加速替代：Stelara生物类似药Yesintek份额达8% Wezlana占5% Prolia生物类似药Jubbonti份额1%[13] * 免疫学药物定价分析显示Skyrizi每处方价格随适应症扩展下降 Tremfya因渠道数据限制可靠性低[11][186][190] **其他重要内容** * 阿尔茨海默药物Kisunla(LLY)和Leqembi(BIIB/Eisai)销售图表见附录[10] * COVID疫苗处方量持续下滑 Comirnaty周处方量同比下降94%[23] * 抗凝血剂市场Eliquis份额70% 主导地位稳固[99][101] * GLP-1类药物占糖尿病市场28%份额 Ozempic周处方量58.07万份[119][120][152] * 数据限制影响：Humira、Vyndaqel、Skyrizi、Evenity等因供应商合同限制导致处方量数据不完整[27][45] **数据附录** * 处方量单位：TRx(总处方量,含续方) NRx(新处方量) EUTRx(扩展单位处方量)[28] * 货币单位：美元 价格均为净价格(扣除折扣后)[3][4][43] * 生物类似药时间线：涵盖Humira、Lucentis、Neulasta等17个主要品牌的生物类似药批准和上市日期[51]

THOUSAND OAKS, Calif., Sept. 4, 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) will present at the Morgan Stanley 23rd Annual Global Healthcare Conference at 9:15 a.m. ET on September 9, 2025. Peter Griffith, executive vice president and chief financial officer at Amgen, and Kave Niksefat, senior vice president of Global Marketing and Access at Amgen, will present at the conference. The webcast will be broadcast over the internet simultaneously and will be available to members of the news media, investors and the ...

核心观点 - 赛诺菲实验性药物amlitelimab在特应性皮炎后期试验中疗效低于预期 导致股价盘前下跌9.3% [1] - 该药物疗效虽优于安慰剂 但未达到公司主力产品Dupixent的标准水平 [1][3] - 公司正积极寻找Dupixent的替代药物 该药峰值年收入预计超210亿欧元 [3] 药物试验表现 - amlitelimab治疗24周后皮肤清除率和疾病严重程度改善幅度高于安慰剂组但低于Dupixent [1] - 药物疗效至少与安进同类药物相当 但仍低于标准疗法Dupixent [1] - 需更多晚期试验数据评估药物疗效和安全性 [3] 商业潜力评估 - 分析师预测amlitelimab到2031年年营收约15亿欧元(17.5亿美元) [3] - 用药频率具优势: 特应性皮炎患者可能只需每三个月用药一次 优于Dupixent的数周一次 [3] - 目前过早评估其商业潜力 疗效低于预期影响前景 [3] 产品管线状况 - 另一关键研发药物itepekimab前景不明朗 两项晚期临床试验得出截然不同结果 [1][4] - 该药物由赛诺菲与再生元共同研发 针对慢性阻塞性肺疾病治疗 [4] - 公司正推动十余种潜在畅销药物进行昂贵临床试验 扩大免疫学领域布局 [3] 市场反应 - 消息公布后赛诺菲美股盘前跌幅达9.3% [1] - 过去12个月公司股价累计下跌18% [1] - amlitelimab试验结果对公司至关重要 影响投资者信心 [1]

业务表现 - 第二季度实现9%的营收同比增长和13%销量增长 [4] - 非GAAP每股收益同比增长21% [4] - 12款产品实现两位数及以上销售增长 [2] 增长驱动因素 - 四大治疗领域的产品深度与广度优势 [2] - 持续创新投入涵盖分子药物开发与AI技术应用 [3] - 卓越执行力和严格的资本配置纪律 [3] 战略定位 - 当前与未来均具备强劲增长潜力 [2] - 通过技术创新推动业务持续改进 [3] - 跨治疗领域的产品管线布局 [2]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长9% 销量增长13% 非GAAP每股收益同比增长21% [5] - 公司已完成对Horizon交易的大部分去杠杆化 预计年底前将恢复交易前的有效资本结构 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 普通医学业务 - Repatha销售额6.89亿美元 同比增长31% [8] - Evenity销售额5.18亿美元 同比增长32% 年化销售额超过20亿美元 [8] 罕见病业务 - 罕见病业务年化销售额超过50亿美元 [9] - Oplisna在NMOSD领域成为FDA批准的头号生物制剂 IgG4相关疾病上市进展非常顺利 [10] - TEPEZZA在日本上市进展良好 [12] 肿瘤学业务 - BLINCYTO同比增长45% [13] - IMDELTRA在二线小细胞肺癌中增长65% 季度销售额1.34亿美元 [13] 炎症业务 - TESPIRE在严重未控制哮喘领域同比增长46% [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 业务增长由四个因素驱动：治疗领域的广度和深度、创新承诺、卓越执行力和纪律性资本配置 [4][5] - 研发支出指引提高至超过20% [15] - 资本配置优先顺序：投资最佳创新(内部或外部)、支持业务的资本支出、通过增长股息、股票回购或债务偿还向股东返还资本 [15][16] - 正在探索所有业务发展途径 包括收购、许可或合作以扩大产品组合 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 业务表现强劲 定位良好可实现当前和未来增长 [4] - 这些药物服务于有大量未满足需求的患者群体 意味着有服务更多患者和产品增长的巨大机会 [9] - IMDELTRA在学术和社区环境都获得广泛采用 表明临床医生和患者都有需求 [13] - 公司有能力在2025年及长期提供创新和增长 [24] 其他重要信息 - 生物类似药平台通过已提及的治疗领域产生重要价值 [15] - 公司有纪律性资本配置的历史和文化 [15] - Horizon交易论题成立且比交易时更好 [70] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于meratide的剂量递增和安全性管理 - 第二阶段第二部分研究将解决三个关键问题：停止用药后的情况、降低剂量和减少给药频率的影响、继续每月给药的情况 [26] - Meratide具有抗体骨架和稳定的药代动力学特性 允许在8周内平稳滴定至目标剂量 [26] - 通过两步剂量递增方案 在呕吐方面的耐受性与其他药物相当 现在还可实施三步滴定方案以进一步改善耐受性 [27] - 第二部分研究将解答患者、医生和支付者想了解的关键问题 包括停药后的情况以及维持治疗方案 [30] 问题: Meratide是否可能成为诱导维持方法 - Meratide的特性支持其用于诱导 第二阶段数据也将支持其用于维持 [32] - 有广泛的meratide计划 包括心血管疾病、心力衰竭、慢性体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停的III期研究 [32] 问题: 关于扩大meratide计划到其他适应症 - 在糖尿病人群中观察到HbA1c降低2.2% 50%患者HbA1c达到5.7以下 甘油三酯降低28% 高敏C反应蛋白水平降低72% 血压降低11毫米汞柱 [33] - 这些改善心血管风险生物标志物的显著减少表明该产品在心血管代谢风险降低的更广泛人群中非常令人鼓舞 [33] 问题: 除meratide外还有哪些管线候选药物 - 早期管线包括肠促胰岛素、非肠促胰岛素、口服药物和注射剂 [35] - AMG 513处于I期阶段 数据成熟后将提供更新 [35] 问题: 是否在肥胖市场进行业务发展 - 公司正在探索所有业务发展途径 包括收购、许可或合作以扩大产品组合 [37] - 如果有更好或更有趣的外部机会 肯定会追求 [38] 问题: Repatha在心血管疾病中的机会 - Vesalius研究检查Repatha在一级预防中的应用 将增加关于大幅降低LDL水平的价值的证据 [42] - 约40%的Repatha新品牌处方已在初级保健环境中开具 [43] - 该数据集将建立在Repatha已有的强大证据基础上 并支持在初级保健环境中的使用 [43] 问题: Olpasiran的机会和定位 - 公司独特定位可解决心脏代谢风险和心血管疾病的所有关键驱动因素：Repatha大幅降低LDL Olpasiran可能最佳地降低Lp(a)95%-100% meratide具有心脏代谢风险降低特性 [48] - 三种方法共同支撑公司管理心脏代谢风险的广泛而持久的承诺 [49] 问题: Olpasiran与诺华项目的差异 - 分子差异化 Lp降低95%-100% 每12周给药方案非常吸引人 [50] - OCEAN A研究已完全入组 数据成熟后将报告结果 [50] - 诺华研究的阴性结果不会使降低Lp管理心血管疾病的假设和有效性无效 [51] 问题: Lp(a)是否存在阈值效应 - 流行病学数据和孟德尔随机化数据表明存在连续关系 Lp升高心血管疾病风险也升高 [52] - 假设是Lp降低越多 心血管风险降低越大 [52] - 认为越低越好 [52] 问题: TESPIRE在COPD中的前景 - COPD是全球第三大死因 美国有1400万患者 约140万生物合格 [55] - TESPIRE在严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉中显示强效 [56] - 靶向TSLP处于疾病级联上游 控制TSLP有很大机会控制气道炎症和损伤 [57] - II期研究后调整了III期研究设计 纳入嗜酸性粒细胞超过150的患者 [58] - 对研究设计和TESPIRE在COPD中的潜在治疗非常有信心 [58] 问题: 胃癌试验结果和机会 - 有FORTITUDE-101数据 将等待102研究数据 [61] - 需要查看来自两项研究的全部数据 然后决定监管申报方法 [61][62] - 将采用相同方法 查看生成的证据整体 市场上患者未满足的需求 以及用疗法解决该需求的最佳方式 [62] 问题: Aplisna在gMG中的定位 - gMG有8-10万患者 是更大的机会 [65] - 差异化因素：稳定持久的疗效、类固醇减量能力、加载剂量后每6个月给药一次 [65][66] - 已批准用于NMOSD 是安全的药物 研究结果显示广泛而持久的疗效 具有类固醇减量能力 [67] - 医生和患者清楚地看到临床价值 易于使用 可能改变实践 [67] 问题: Horizon交易后的地理扩张进展 - TEPEZZA在日本和其他几个市场销售进展良好 [70] - 在欧洲获得批准 正在与支付者进行谈判 [70] - Plisna在欧洲几个市场 also [70] - 交易论题成立且比交易时更好 [70] 问题: 如何定义成功的一年 - 继续服务更多患者 满足未满足的需求 [72] - 确保在线产品服务患者 并为患者带来下一波分子的希望 [72] - 拥有更多管线成功和早期管线 对公司定位感到乐观和兴奋 [73] - 拥有强大平台 定位良好可继续提供增长 在线和管线的广度和深度将在未来几年令人兴奋 [73]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长9% 销量增长13% 非GAAP每股收益同比增长21% [5] - 资本配置优先投资创新 研发支出指引提升至超过20% [14] - 公司基本完成对Horizon交易的去杠杆化 预计年底前恢复交易前的有效资本结构 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 通用医学领域：Repatha销售额6.89亿美元 同比增长31% Evenity销售额5.18亿美元 同比增长32% 年化销售额超过20亿美元 [6] - 罕见病领域：年化销售额超过50亿美元 Oplisna在NMOSD和IgG4相关疾病表现强劲 [7][8] - 肿瘤学领域：BLINCYTO同比增长45% IMDELTRA季度环比增长65% 销售额1.34亿美元 [11] - 炎症领域：TestFire在严重未控制哮喘中同比增长46% [13] - 生物类似药平台通过现有基础设施有效创造价值 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - TEPEZZA在日本市场推出进展顺利 [10] - 欧洲市场：TEPEZZA已获批准 正与支付方进行谈判 Plisna已进入多个欧洲市场 [71] - 美国市场：Repatha新品牌处方中约40%来自初级保健机构 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长由四大支柱驱动：产品广度和深度、创新承诺、卓越执行、纪律性资本配置 [4][5] - 在肥胖症领域有长期布局 Meratide现有4项III期研究 预计今年启动阻塞性睡眠呼吸暂停研究 [17] - 探索所有业务发展途径 包括收购、许可和合作 以扩大产品组合 [37] - 在心血管代谢风险管理方面具有独特优势 通过Repatha、Maritide和Olpasiran三种不同方法解决独立风险因素 [47][48] - 生物类似药项目通过现有基础设施有效创造价值 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 业务表现强劲 定位良好可实现当前和未来增长 [4] - 这些药物服务于患者群体庞大 需求未满足程度高 意味着服务更多患者和更多增长的巨大机会 [7] - IMDELTRA在学术机构和社区机构均被采用 表明临床医生和患者的广泛需求和接受度 [12] - COPD是全球第三大死因 美国有1400万患者 其中约140万符合生物标志物条件 [55] - Horizon交易论题成立且比交易时更好 [72] 其他重要信息 - 新IR负责人Adam Arnav首次亮相 [1] - Paul Burton担任首席医疗官 [1] - Meratide的II期研究第二部分数据将于今年第四季度公布 包括停止用药后的情况、低剂量和延长治疗持续时间的效果 [17][29][30] - IMDELTRA获FDA优先审查 PDUFA日期为12月18日 [19] - TESPIRE在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的PDUFA日期为10月 [23] - Bimarituzumab在胃癌III期研究最终分析中生存获益幅度减小 完整结果将在医学会议上公布 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: Meratide的安全性管理和剂量递增策略 - Meratide具有抗体骨架和稳定的药代动力学特性 允许在8周内平稳滴定至目标剂量 采用两步剂量递增方案 呕吐耐受性与其他药物相当 现在实施三步滴定方案以进一步改善耐受性 [26][27] 问题: Meratide的II期第二部分研究能提供什么信息 - 研究将解决三个关键问题：停止用药后的情况、低剂量每月给药的效果、延长治疗持续时间的效果 这些是患者、医生和支付方想要了解的关键问题 [28][29][30] 问题: Meratide是否会采用诱导维持方法 - Meratide的特性支持诱导使用 II期第二部分数据将支持其维持使用 并有广泛的III期研究计划涵盖心血管疾病、心力衰竭、慢性体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停 [32] 问题: 如何扩大Meratide项目到其他适应症 - 已有广泛的Meratide项目 在糖尿病人群中观察到HbA1c降低2.2% 50%患者达到HbA1c低于5.7 甘油三酯降低28% 高敏C反应蛋白水平降低72% 血压降低11毫米汞柱 显著改善心血管风险生物标志物 [33] 问题: 肥胖症产品组合中的其他候选药物 - 早期管线包含肠促胰岛素和非肠促胰岛素、口服剂和注射剂 AMG 513处于I期阶段 随着数据成熟将更新信息 [35] 问题: 是否通过业务发展扩大肥胖症布局 - 资本配置优先创新 探索所有业务发展途径 包括收购、许可和合作 以扩大产品组合 [37] 问题: Vesalius CV试验对Repatha机会的影响 - 试验考察Repatha在初级预防中的价值 增加降低LDL水平的证据 为支付方提供 reassurance 40%新品牌处方已来自初级保健机构 [41][42] 问题: Olpasiran的机会和定位 - Olpasiran可减少95%-100%的Lp(a)水平 每12周给药一次非常方便 Lp(a)是遗传决定的风险因素 OCEAN研究结果将提供减少心血管疾病风险的机会 [47][48] 问题: Olpasiran与诺华项目的差异 - Olpasiran是差异化分子 具有深刻的Lp降低能力和每12周给药方案 OCEAN A研究已完全入组 诺华研究的阴性结果不会否定假设 [50][51] 问题: Lp(a)是否存在阈值效应 - 流行病学和孟德尔随机化数据表明存在连续关系 Lp水平越高心血管风险越高 因此降低越多风险减少越多 更低水平更好 [52] 问题: 对TESPIRE在COPD的信心 - COPD是全球第三大死因 TESPIRE在严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉中有效 靶向TSLP处于疾病级联上游 II期研究后调整III期研究设计纳入嗜酸性粒细胞超过150的患者 对研究设计和潜在疗法充满信心 [55][58][59] 问题: TESPIRE与Dupixent的潜在差异 - 需要等待III期研究结果 [60] 问题: Bimarituzumab在胃癌中的机会 - 需要等待FORTITUDE-101和102研究的全部数据 然后决定监管申报方法 [62][63] 问题: Aplisna在gMG中的定位 - gMG有8-10万患者 Aplisna具有稳定持久的疗效、类固醇减量能力和每6个月给药方案 安全性良好 研究显示对乙酰胆碱和毒蕈碱受体阳性患者有广泛持久的疗效 [66][67][68] 问题: 罕见病领域地理扩张进展 - TEPEZZA在日本等多个市场销售良好 在欧洲获批正与支付方谈判 Plisna已进入多个欧洲市场 交易论题成立且比交易时更好 [71][72] 问题: 如何定义未来一年的成功 - 成功在于继续服务更多患者 确保在线产品为患者提供服务 并为患者带来新一代分子的希望 拥有强大的平台 定位良好可实现增长 产品广度和深度将为公司带来多年兴奋 [73][74]