June 25, 2025 Biodexa Announces Activation of First Clinical Study Site for Phase 3 Serenta Trial in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) Biodexa Pharmaceuticals PLC (“Biodexa” or “the Company”), (Nasdaq: BDRX), a clinical stage biopharmaceutical company developing a pipeline of innovative products for the treatment of diseases with unmet medical needs, is pleased to announce the activation of the first clinical study site for its Serenta trial in patients with familial adenomatous polyposis (FAP). The tria ...

Tolimidone was originally discovered by Pfizer Inc. ("Pfizer") and was developed through Phase II for the treatment of gastric ulcers. Pfizer undertook a broad pre-clinical program to characterize the pharmacology, pharmacokinetics, metabolism and toxicology of tolimidone. Pfizer discontinued development of the drug due to lack of efficacy for that indication in a Phase 2 clinical trial. Tolimidone is a selective activator of the enzyme Lyn kinase which increases phosphorylation of insulin substrate -1, the ...

文章核心观点 - 生物制药公司Biodexa Pharmaceuticals PLC向股东发布最新情况，涵盖财务状况、股份信息、eRapa 3期项目进展、FAP疾病及市场机会、公司产品管线等内容 [2][3] 财务状况 - 截至2025年5月29日，公司银行现金570万美元，eRapa 3期项目托管现金440万美元，未提取的CPRIT赠款1190万美元，债务50万美元，eRapa 3期项目资金充足，公司有足够营运资金维持到2026年第一季度 [3] 股份信息 - 截至2025年5月29日，公司有50,506,308,922股普通股，相当于5,050,630份美国存托股票（ADSs），无库存股，投票权数量与流通普通股数量相同，按当日ADS收盘价1.06美元计算，公司市值540万美元 [4] eRapa Phase 3项目 - eRapa治疗FAP的3期研究处于实施最后阶段，将进行双盲安慰剂对照试验，涉及168名患者，按2:1随机分配药物/安慰剂组，预计在美国和欧洲约30个临床地点开展，美国部分由LumaBridge负责，欧洲部分由Precision for Medicine LLC负责，多数地点已确定，预计未来几周开始招募患者 [5] 关于FAP - FAP特征为结肠和/或直肠息肉增生，多在青少年中期发病，无获批治疗方案，未治疗通常会导致结直肠癌，美国患病率为1/5,000 - 1/10,000，欧洲为1/11,300 - 1/37,600，FAP息肉中mTOR过度表达 [6] FAP市场机会 - 基于美欧最低患病率估计、成年人口数量和美国获批非生物孤儿药的中位年成本，eRapa治疗FAP的美欧潜在市场规模约73亿美元 [7] 关于eRapa - eRapa是雷帕霉素的口服片剂配方，mTOR抑制剂，通过纳米技术和pH敏感聚合物解决现有雷帕霉素剂型的问题，2期研究显示安全且耐受性良好，12个月时总息肉负担中位降低17%，总体无进展率75%，队列2无进展率89%，息肉负担中位降低29%，队列2给药方案将用于3期注册研究 [8] 公司产品管线 - 公司主要开发项目包括用于家族性腺瘤性息肉病和非肌肉浸润性膀胱癌的eRapa、治疗1型糖尿病的tolimidone、研究用于侵袭性罕见/孤儿脑癌适应症的MTX110 [10] 公司技术与设施 - 公司拥有三项专有药物递送技术，总部和研发设施位于英国加的夫 [14]

May 22, 2025 Biodexa Pharmaceuticals PLC(“Biodexa” or the “Company”) Notice of General Meeting Biodexa Pharmaceuticals PLC, (Nasdaq: BDRX), a clinical stage biopharmaceutical company developing a pipeline of innovative products for the treatment of diseases with unmet medical needs announces a Notice of a General Meeting to be held at the Company’s offices, 1 Caspian Point, Caspian Way, Cardiff, CF10 4DQ on 11 June 2025 at 1.00pm was posted to shareholders today. The Board of Directors is proposing four res ...

May 22, 2025 Biodexa Announces Award of Additional $3.0M Grant from CPRIT to Support Registrational eRapa Phase 3 Program in FAP Brings Total CPRIT Grant Funding for eRapa Phase 3 Program to $20.0M Biodexa Pharmaceuticals PLC (“Biodexa” or the “Company”) (Nasdaq: BDRX), a clinical stage biopharmaceutical company developing a pipeline of innovative products for the treatment of diseases with unmet medical needs, today announced its collaboration partner, Rapamycin Holdings, Inc. d/b/a Emtora Biosciences (“Em ...

信用风险敞口相关 - 公司总信用风险敞口等于年末持有的金融资产总价值[689] - 若自初始确认后信用风险敞口未显著增加，估计12个月预期信用损失准备；若金融资产已发生信用减值或信用风险显著增加，损失准备基于资产的整个存续期预期信用损失[691] 融资相关 - 公司预计在2025年第四季度前需要进一步融资[698] - 2025年1月，公司与投资者签订了3500万美元的股权线信贷协议（ELOC），有效期长达36个月[698] 存托机构费用相关 - 存托机构对每发行、交付、减少、取消或交出100份存托股份（或其任何部分），最多收取5美元费用[704] - 美国存托凭证（ADR）持有人等需为现金分配或选择性现金/股票股息支付最多每份存托股份0.05美元的费用[705] - 存托机构每年为管理ADR提供服务最多收取每份存托股份0.05美元的费用[705] - 存托机构为直接或间接分配证券（非存托股份或购买额外存托股份的权利）或出售此类证券的净现金收益，最多收取每份存托股份0.05美元的费用[712] - 公司将支付存托机构及其任何代理人（保管人除外）的所有其他费用[710] - 存托机构预计会按双方不时商定的条款和条件，补偿公司与ADR计划的设立和维护相关的某些费用[713] 税费及赔偿相关 - ADR持有者和实益拥有人需支付托管人或存托人就存托股份、ADR、存入证券或分配应缴纳的任何税费或政府费用[714] - ADR持有者和实益拥有人等需共同和个别地赔偿、辩护并使存托人及其代理人免受税费或政府费用相关损害[714] - 存托人有权从现金分配中扣除税费，或出售存入证券并从净收益中扣除欠款，ADR持有者仍需承担不足部分[714] - 若税费未支付，存托人可拒绝办理ADR的登记、转让登记、拆分、合并或存入证券的提取[714] - 若需对现金分配代扣税费，存托人可从现金分配中扣除或出售分配的财产或证券以支付税费[714] - 公司、存托人及其各自代理人不对ADR持有者或实益拥有人未遵守适用税法负责[714] - ADR持有者或实益拥有人需赔偿存托人、托管人及其相关人员因税收退款等产生的政府索赔[715] - 上述赔偿义务在存托股份转让、交出或存托协议终止后仍有效[715]

文章核心观点 Biodexa是一家临床阶段生物制药公司，2024年在研发管线拓展、临床进展和融资等方面取得进展，但面临净亏损和现金流挑战，未来需融资推进研发计划，2025年有重要临床里程碑 [3][11][54] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，总部和研发中心在英国加的夫，美国存托股份在纳斯达克上市，专注开发创新产品治疗未满足医疗需求疾病 [3][7][10] - 主要研发项目包括eRapa、tolimidone和MTX110，拥有三项专有药物递送技术 [3][7] 战略与业务模式 战略 - 2024年完成从药物递送公司向治疗公司转型，2025年优先事项包括推进eRapa和tolimidone临床研究、为eRapa争取孤儿药认定、拓展药物研发管线和确保长期融资 [11] 业务模式 - 推进研发项目通过临床阶段，再寻求合作伙伴完成后期研究和产品商业化 [12] 临床阶段资产 eRapa - 是雷帕霉素的专有口服制剂，用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）和非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC） [17][19][21] - FAP方面，已获美国孤儿药认定和FDA快速通道指定，计划开展3期注册研究，获1700万美元非稀释性赠款支持 [19][20] - NMIBC方面，正在进行2期研究，预计2025年上半年公布结果，获300万美元非稀释性赠款支持 [21] Tolimidone - 是Lyn激酶的选择性激活剂，原由辉瑞开发，公司2023年12月获得全球开发和商业化权利，用于治疗1型糖尿病（T1D） [22][41] - 计划开展2a期剂量确认研究，后续开展2b期研究 [24][45] MTX110 - 是组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂帕比司他的增溶制剂，通过对流增强递送（CED）直接将药物递送至肿瘤部位，用于治疗三种罕见/孤儿脑癌 [6][25] - 针对多形性胶质母细胞瘤（GBM）、弥漫性中线胶质瘤（DMG）和髓母细胞瘤开展研究，各有不同临床进展 [26][28][31] 首席执行官回顾 R&D更新 - eRapa：2024年4月获授权，2期临床研究显示安全且耐受性良好，2025年2月获FDA快速通道指定，NMIBC的2期研究预计2025年年中公布结果 [36][37][40] - Tolimidone：2023年12月获得全球权利，有大量临床前数据支持，计划开展2a期和2b期研究 [41][45] - MTX110：多个临床研究有进展，如GBM的1期研究、DMG的1期研究等 [46][47] 融资 - 2024年通过权证诱导、注册直接发行和私募配售、发行本票等方式融资，2025年1月与C/M Capital Master Fund LP签订3500万美元股权信贷额度协议 [50][52][73] 财务回顾 关键指标 - 2024年无总收入，研发支出544万英镑，占运营成本59%，净现金流出430万英镑 [57] 各项目情况 - 收入：2024年无收入，2023年有0.38百万英镑客户收入，源于与Janssen的研发合作协议，该协议于2023年9月终止 [59][60] - 研发支出：2024年为544万英镑，较2023年增加34%，主要因获取临床阶段资产许可 [61] - 行政成本：2024年降至379万英镑，较2023年减少13% [62] - 员工成本：平均员工数降至13人，总成本增加4%至215万英镑 [64] - 税收：2024年和2023年分别确认25万和41万英镑英国研发税收抵免 [65] - 资本支出：2024年购买有形固定资产0.01百万英镑，购买eRapa全球开发和商业化权利花费271万英镑 [66] - 现金流：2024年经营活动净现金流出1226万英镑，投资活动流出60万英镑，融资活动流入856万英镑 [67][68][69] 其他事项 合规与股份变动 - 2024年8月收到纳斯达克退市通知，11月恢复合规 [70] - 2024年10月改变美国存托股份与普通股比例，11月股东批准普通股细分和重新指定 [71][72] 宏观经济与环境影响 - 俄乌冲突和巴以冲突、美国关税政策可能对公司产生影响 [87][88] - 公司环境影响较小，有相关环保政策和程序，报告温室气体排放情况 [90][92]

文章核心观点 - Biodexa宣布与FDA关于eRapa治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的3期项目的C类会议取得成功结果，为确定3期方案和在美国招募试验点扫清道路，该3期研究获资金支持 [1] 会议情况 - C类会议在与FDA富有成效的2期结束会议以及2024年5月消化疾病周公布eRapa治疗FAP的6个月2期数据和6月巴塞罗那InSight公布12个月数据之后举行 [2] - 会议讨论了统计计划、安全数据库和3期研究的复合终点，胃肠病学和肿瘤学部门的FDA代表提供了宝贵意见，公司认为美国FAP注册3期研究下个季度启动有明确路径 [2] 3期研究计划 - eRapa治疗FAP的注册3期研究将是一项针对168名患者的双盲安慰剂对照试验，药物/安慰剂随机比例为2:1，预计在美欧约30个临床点进行，美国部分由LumaBridge进行，欧洲部分由Precision for Medicine LLC进行 [3] - 3期研究获德州癌症预防研究机构（CPRIT）1700万美元赠款和公司匹配的850万美元支持，公司匹配资金已全额存入托管账户 [3] eRapa药物情况 - eRapa是雷帕霉素（西罗莫司）的专利口服片剂配方，雷帕霉素是mTOR抑制剂，mTOR在调节细胞代谢、生长和增殖的信号通路中有重要作用，在FAP息肉中过度表达，eRapa旨在解决现有雷帕霉素剂型生物利用度差、药代动力学可变和毒性问题 [4][8] - 2期研究数据显示eRapa安全且耐受性良好，12个月时总息肉负荷较基线中位降低17%，总体无进展率75%，2组患者12个月时无进展率89%，息肉负荷较基线中位降低29%，2组给药方案将用于即将进行的注册3期研究 [4] CPRIT情况 - 截至目前，CPRIT通过学术研究、预防和产品开发研究项目向德州研究机构和组织授予29亿美元赠款，招募237位杰出研究人员，支持43家公司在德州成立、扩张或搬迁，产生超57亿美元额外公私投资，提供740万次挽救生命的癌症预防和早期检测服务 [5] - 2019年11月5日，德州选民压倒性批准宪法修正案，为CPRIT额外提供30亿美元，使其癌症研究和预防总投资达60亿美元 [6] 公司情况 - Biodexa是临床阶段生物制药公司，开发创新产品管线治疗未满足医疗需求的疾病，主要开发项目包括用于FAP和非肌肉浸润性膀胱癌的eRapa、用于治疗1型糖尿病的托利米酮和用于侵袭性罕见/孤儿脑癌适应症的MTX110 [7] - 托利米酮是口服强效选择性Lyn激酶抑制剂，在糖尿病动物模型中通过胰岛素增敏实现血糖控制，有望成为一流血糖调节剂 [9] - MTX110是组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂帕比司他的增溶制剂，可通过对流增强递送（CED）将化疗剂量产品直接输送到肿瘤部位，绕过血脑屏障并可能避免全身毒性 [10] - 公司有三项专注于改善药物生物递送和生物分布的专利药物递送技术，总部和研发设施位于英国加的夫 [11]

文章核心观点 - 生物制药公司Biodexa宣布任命Precision for Medicine为eRapa治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的3期研究欧洲部分的临床研究组织（CRO），美国部分由LumaBridge负责，公司计划下季度启动该国际3期注册研究 [1] 研究安排 - eRapa治疗FAP的3期注册研究为双盲安慰剂对照试验，将招募168名患者，按2:1随机分配药物/安慰剂组，预计在美国和欧洲约30个临床地点进行 [2] 合作CRO情况 - Precision专注于罕见病，使命是加速复杂药物开发路径，有超20年经验，声誉源于高素质治疗专业人员、经验丰富的科学家和医生、先进专业实验室及解决问题的能力，已开展333项罕见病临床试验，在欧洲11个地点雇佣超700名团队成员 [3] eRapa药物信息 - eRapa是雷帕霉素（西罗莫司）的专利口服片剂配方，雷帕霉素是mTOR抑制剂，mTOR在调节细胞代谢、生长和增殖的信号通路中有重要作用，在肿瘤发生时被激活，FAP息肉中mTOR过度表达，显示了使用eRapa治疗FAP的合理性，eRapa旨在解决现有雷帕霉素剂型生物利用度差、药代动力学可变和毒性问题，2024年4月和6月分别公布了eRapa治疗FAP的2期研究6个月和12个月数据 [4][6] 公司其他产品信息 - 托利米酮是口服的、强效且选择性的Lyn激酶抑制剂，在糖尿病动物模型中通过胰岛素增敏实现血糖控制，有潜力成为一流的血糖调节剂 [7] - MTX110是组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂帕比司他的增溶制剂，可通过对流增强递送（CED）将化疗剂量的产品直接输送到肿瘤部位，绕过血脑屏障并可能避免全身毒性 [8] 公司概况 - Biodexa是临床阶段生物制药公司，致力于开发治疗未满足医疗需求疾病的创新产品管线，主要开发项目包括eRapa、托利米酮和MTX110，公司拥有三项专注于改善药物生物递送和生物分布的专利药物递送技术，总部和研发设施位于英国加的夫 [5][9]

文章核心观点 Biodexa宣布获得美国专利，计划下季度启动eRapa治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的3期注册研究，介绍了公司产品管线及相关技术支持情况 [1][2] 专利相关 - 美国专利商标局批准了美国专利申请No. 17/391,495，专利将于2025年3月4日发布，预计2034年3月到期 [1] - 该专利由Rapamycin Holdings, Inc.独家授权给Biodexa，交易于2024年4月完成 [1] eRapa产品 - eRapa是雷帕霉素的口服片剂配方，雷帕霉素是mTOR抑制剂，mTOR在肿瘤发生时被激活，FAP息肉中mTOR过表达，因此eRapa可用于治疗FAP [2][5] - eRapa通过纳米技术和pH敏感聚合物，解决现有雷帕霉素剂型生物利用度差、药代动力学可变和毒性问题 [2] - 已公布eRapa治疗FAP的2期研究6个月和12个月数据，预计下季度在美国和欧洲约30个中心启动3期注册研究招募工作 [2] - 3期项目由德州癌症预防研究机构（CPRIT）提供1700万美元赠款资助，公司匹配850万美元 [2] CPRIT相关 - CPRIT通过学术研究、预防和产品开发研究项目，已向德州研究机构和组织授予29亿美元赠款 [3] - CPRIT招募237位杰出研究人员，支持43家公司在德州设立、扩张或搬迁，带动超57亿美元公共和私人投资 [3] - CPRIT资金推动科学和临床知识进步，提供740万次癌症预防和早期检测服务，覆盖德州254个县 [3] 公司产品管线 - 公司主要开发项目包括用于FAP和非肌肉浸润性膀胱癌的eRapa、治疗1型糖尿病的tolimidone、研究用于侵袭性罕见/孤儿脑癌适应症的MTX110 [4] - tolimidone是口服的Lyn激酶强效选择性抑制剂，在糖尿病动物模型中通过胰岛素增敏实现血糖控制，有望成为一流血糖调节剂 [6] - MTX110是组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂帕比司他的增溶制剂，可通过对流增强递送（CED）将化疗剂量药物直接输送到肿瘤部位，绕过血脑屏障并避免全身毒性 [7] 公司其他信息 - 公司拥有三项专有药物递送技术，专注于改善药物生物递送和生物分布 [8] - 公司总部和研发设施位于英国加的夫 [8]