盘前交易概况 - 美国东部时间周三上午7点10分，多只股票在盘前交易中出现显著波动，价格早期变动预示着开盘前的潜在机会 [1] - 盘前交易为活跃交易者提供了识别潜在突破、反转或剧烈价格波动的先机，其早期动向通常预示动量将延续至常规交易时段 [1] 盘前涨幅居前股票 - Security Matters PLC (SMX) 涨幅最大，达52%，股价报2.24美元 [3] - Entravision Communications (EVC) 上涨33%，股价报2.66美元 [3] - Babcock & Wilcox Enterprises (BW) 上涨28%，股价报4.79美元 [3] - NeuroPace (NPCE) 和 Kennedy-Wilson Holdings (KW) 均上涨24%，股价分别报11.71美元和9.30美元 [3] - Rigel Pharmaceuticals (RIGL) 上涨22%，Digital Turbine (APPS) 上涨21%，Lumentum Holdings (LITE) 上涨15% [3] - AsiaStrategy (SORA) 上涨14%，Marine Petroleum Trust (MARPS) 上涨7%，涨幅相对较小 [3] 盘前跌幅居前股票 - Biohaven Ltd (BHVN) 跌幅最深，达42%，股价报7.96美元 [4] - Trex Company (TREX) 下跌34%，股价报30.65美元 [4] - Soleno Therapeutics (SLNO) 下跌23%，股价报49.00美元 [4] - Axon Enterprise (AXON) 和 Clover Health Investments (CLOV) 均下跌19%，股价分别报572.00美元和2.82美元 [4] - Pinterest (PINS) 下跌18%，SSR Mining (SSRM) 下跌17%，Upstart Holdings (UPST) 下跌16% [4] - WF International (WXM) 下跌12%，Corsair Gaming (CRSR) 下跌11% [4]

监管决定与公司回应 - 公司宣布其治疗脊髓小脑性共济失调（SCA）的新药VYGLXIA（troriluzole）的新药申请（NDA）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）[2][3] - FDA在CRL中指出真实世界证据研究存在潜在偏倚、设计缺陷、缺乏预先设定和未测量的混杂因素等问题 尽管研究206-RWE达到了预先设定的主要和次要疗效终点的统计学显著性[2] - 公司对FDA神经科学部门的决定表示失望 并强调其致力于与FDA合作 为NDA寻找前进路径 计划尽快与FDA会面讨论后续步骤[2][3] 临床数据亮点 - 三年真实世界证据研究（研究206-RWE）显示 与匹配的未治疗外部对照组相比 troriluzole治疗患者的SCA疾病进展减缓了50%-70%[2] - 来自一年双盲安慰剂对照研究（研究-206）的安全性分析显示 与安慰剂相比 troriluzole治疗受试者的跌倒不良事件风险降低超过50%[2] - 研究206-RWE在主要终点和八个连续的次要终点上均达到了统计学显著性和临床意义 包括通过f-SARA和基于视频的客观运动学分析显示步态损伤减少 以及临床医生总体印象量表评估的整体功能改善[2][3] 战略调整与资源优化 - 公司启动战略性产品组合和成本优化措施 计划将年度直接研发支出（不包括人员成本和股权激励）削减约60%[2][6] - 资源将优先分配给三个关键后期临床项目 包括用于IgA肾病的BHV-1400和格雷夫斯病的BHV-1300这两个领先的细胞外降解剂 Opakalim（Kv7离子通道激活剂）在成人局灶性癫痫和抑郁症的关键试验 以及用于脊髓性肌萎缩症和肥胖症的Taldefgrobep alfa（肌生长抑制素-激活素通路抑制剂）[2][7] - 业务优先级重组将导致非优先项目的延迟或暂停 以维持现金流并聚焦于未来一年的优先临床阶段项目[6] 疾病背景与药物机制 - 脊髓小脑性共济失调（SCA）是一组显性遗传的神经退行性疾病 在美国约影响15000人 在欧洲和英国约影响24000人 目前尚无FDA批准的治疗方法或治愈手段[8] - Troriluzole是一种新化学实体 是第三代前药 通过增加神经胶质细胞上兴奋性氨基酸转运体的表达和功能来调节谷氨酸 从而降低突触中的谷氨酸水平[8] - 该药物的谷氨酸调节活性针对SCA患者中神经退行性和浦肯野细胞功能障碍基础的谷氨酸失调[8]

美股期货及金佰利收购案 - 美股纳斯达克100指数期货周一早盘上涨超过100点 [1] - 金佰利公司宣布将以约487亿美元的企业价值收购Kenvue 交易方式为现金加股权 [1] - 金佰利公司股价在盘前交易中下跌136%至10350美元 [1] 生物科技及制药公司股价异动 - uniQure公司股价在盘前交易中下跌653%至2340美元 原因是在关于亨廷顿病基因疗法AMT-130的pre-BLA会议上收到FDA反馈 [3] - ClearPoint Neuro公司股价在盘前交易中下跌405%至1377美元 [3] - ALPS Group公司股价在盘前交易中下跌402%至153美元 公司宣布了公开发行定价 [3] - Biohaven公司股价在盘前交易中下跌274%至1248美元 [3] - Alvotech公司股价在盘前交易中下跌241%至580美元 公司收到FDA关于其AVT05生物类似药申请的完整回复函 并因设施相关投资修订了2025年财务展望 [3] - Replimune Group公司股价在盘前交易中下跌167%至810美元 BMO Capital分析师将其评级从“跑输大市”上调至“与大市同步” 目标价从2美元上调至11美元 [3] - Praxis Precision Medicines公司股价在盘前交易中下跌91%至18070美元 [3] 软件及服务公司股价异动 - Vertex公司股价在盘前交易中下跌61%至2150美元 公司下调了2025财年销售指引 [3]

市场整体表现 - 美国股指期货周一早盘表现不一 纳斯达克指数期货上涨超过100点 [1] 金佰利公司重大交易 - 金佰利公司宣布将以约487亿美元的企业价值收购Kenvue 交易形式为现金加股权 [1] - 金佰利公司股价在盘前交易中下跌13.6%至103.50美元 [1] 生物技术及制药行业个股异动 - uniQure公司股价在盘前交易中下跌65.3%至23.40美元 原因是在针对亨廷顿病研究性基因疗法AMT-130的BLA申请前会议中收到FDA反馈 [3] - ClearPoint Neuro公司股价在盘前交易中下跌40.5%至13.77美元 [3] - ALPS Group公司股价在盘前交易中下跌40.2%至1.53美元 公司宣布了公开发行定价 [3] - Biohaven公司股价在盘前交易中下跌27.4%至12.48美元 [3] - Alvotech公司股价在盘前交易中下跌24.1%至5.80美元 公司收到FDA关于其AVT05生物类似药申请的完整回复函 并因设施相关投资修订了2025年展望 [3] - Replimune Group公司股价在盘前交易中下跌16.7%至8.10美元 BMO Capital分析师将其评级从Underperform上调至Market Perform 目标价从2美元上调至11美元 [3] - Praxis Precision Medicines公司股价在盘前交易中下跌9.1%至180.70美元 [3] 软件及服务行业个股异动 - Vertex公司股价在盘前交易中下跌6.1%至21.50美元 公司下调了2025财年销售指引 [3]

核心观点 - 花旗银行给予Biohaven买入评级 目标价28美元 核心驱动因素是曲鲁唑(troriluzole)可能获得FDA批准 [1] - 分析师认为曲鲁唑获批概率超过50% 基于临床数据 监管先例及Oberland Capital的投资决策逻辑 [1] 融资与合作 - 私人投资机构Oberland Capital Management计划向Biohaven注入高达6亿美元资金 [1] - 投资将通过曲鲁唑未来净销售额的里程碑付款及特许权使用费形式实现 [1] 监管进展 - FDA近期取消了原定针对曲鲁唑治疗脊髓小脑共济失调(SCA)营销申请的咨询委员会会议 [1] - 该适应症的PDUFA目标行动日期已定于第四季度 [1] 股价表现与估值 - 公司股价在近12个月内下跌近三分之二 当前估值已充分反映PDUFA审批风险 [2] - 若曲鲁唑最终获批 预计股价将迎来显著上涨空间 [2] - 周三公司收涨8.97%报14.7美元 盘后续涨4.42%报15.35美元 [2]

诉讼背景 - Rosen Law Firm提醒在2023年3月24日至2025年5月14日期间购买Biohaven Ltd (NYSE: BHVN) 证券的投资者 需在2025年9月12日前申请成为首席原告 [1] - 投资者可能通过风险代理收费安排获得补偿 无需支付自付费用 [1] 诉讼参与方式 - 参与集体诉讼需通过指定链接提交表单或联系Phillip Kim律师 (电话866-767-3653/邮箱case@rosenlegal.com) [2][5] - 首席原告需在2025年9月12日前向法院提出申请 代表其他集体成员指导诉讼 [2] - 在集体认证前投资者可自行选择律师或保持缺席成员身份 未来赔偿分配不取决于是否担任首席原告 [6] 律所资质说明 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 2017年因和解案件数量被ISS Securities Class Action Services评为第一 [3] - 2013年起每年位列行业前四 累计为投资者追回数亿美元 2019年单年获赔4.38亿美元 [3] - 创始合伙人Laurence Rosen于2020年被law360评为原告律师界泰斗 多名律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [3] 案件指控内容 - 指控被告在集体诉讼期间作出虚假陈述 未披露Troriluzole药物治疗脊髓小脑共济失调(SCA)的监管前景及支持数据存在过度夸大 [4] - BHV-7000药物治疗双相情感障碍的疗效和临床前景同样被过度夸大 [4] - 真相披露后对公司业务和财务状况造成重大负面影响 导致投资者遭受损失 [4]

诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky于2025年9月12日对Biohaven Ltd (NYSE: BHVN) 提起集体诉讼 旨在为2023年3月24日至2025年5月14日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者追回损失 [1] 指控内容 - 公司被指控就治疗脊髓小脑共济失调(SCA)的候选药物troriluzole的监管前景和/或提交的批准数据充分性做出虚假陈述和/或隐瞒信息 其监管前景和数据充分性被夸大 [2] - 公司被指控就治疗双相情感障碍的候选药物BHV-7000的疗效和临床前景做出虚假陈述和/或隐瞒信息 其疗效和临床前景被夸大 [2] - 上述情况的披露预计将对公司的业务和财务状况产生重大负面影响 [2] - 被告的公开陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [2] 诉讼程序 - 遭受损失的投资者可在2025年9月12日前向法院申请成为首席原告 [3] - 集体成员可能有权获得补偿 无需支付任何自付费用 [3] 律师事务所信息 - Levi & Korsinsky在过去20年中为受损股东追回数亿美元 拥有70多名员工团队 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼公司之一 [4]

诉讼背景 - 律所Levi & Korsinsky代表Biohaven Ltd投资者提起集体诉讼 诉讼针对2023年3月24日至2025年5月14日期间因证券欺诈遭受损失的投资者 [1] 指控内容 - 公司被指控夸大治疗脊髓小脑共济失调(SCA)的药物troriluzole的监管前景和提交数据的充分性 [2] - 公司被指控夸大治疗双相情感障碍的药物BHV-7000的疗效和临床前景 [2] - 上述问题曝光后可能对公司业务和财务状况产生重大负面影响 [2] - 被告的公开陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [2] 诉讼程序 - 投资者需在2025年9月12日前申请成为首席原告 [3] - 集体成员可能无需支付自付费用即可获得补偿 [3] 律所资质 - Levi & Korsinsky过去20年为受损股东追回数亿美元资金 [4] - 该律所在美国证券诉讼律师事务所中连续七年跻身ISS证券集体诉讼服务Top 50报告 [4] - 拥有70多名员工组成的团队 在复杂证券诉讼方面具有丰富经验 [4]

LOS ANGELES--(BUSINESS WIRE)--The Law Offices of Frank R. Cruz reminds investors of the upcoming September 12, 2025 deadline to participate as a lead plaintiff in the securities fraud class action lawsuit filed on behalf of investors who acquired Biohaven Ltd. ("Biohaven†or the "Company†) (NYSE: BHVN) securities between March 24, 2023 and May 14, 2025, inclusive (the "Class Period†). IF YOU ARE AN INVESTOR WHO LOST MONEY ON BIOHAVEN LTD. (BHVN), CLICK HERE TO PARTICIPATE IN THE SECURITIES FRAU. ...

诉讼事件概述 - 美国康涅狄格联邦地区法院受理针对Biohaven Ltd (NYSE:BHVN)的集体诉讼案件 代表2023年3月24日至2025年5月14日期间购入公司证券的投资者[2] - 投资者申请作为首席原告的截止日期为2025年9月12日[2] 指控内容 - 公司被指控在Class Period期间就业务运营及前景作出重大虚假和误导性陈述[4] - 具体指控包括夸大Troriluzole治疗脊髓小脑共济失调(SCA)的监管前景及提交数据的充分性[4] - 同时被指控夸大BHV-7000治疗双相情感障碍的疗效和临床前景[4] - 上述问题曝光后可能对公司业务和财务状况造成重大负面影响[4] 涉及产品 - Troriluzole为治疗脊髓小脑共济失调(SCA)的在研药物 监管审批数据真实性受质疑[4] - BHV-7000为治疗双相情感障碍的在研药物 临床疗效声明被指控存在夸大[4] 投资者参与方式 - 律所Bragar Eagel & Squire通过电话(212) 355-4648及邮箱investigations@bespc.com征集受损投资者参与诉讼[1][5] - 提供在线联系表格 声明参与诉讼无需成本[5]