公司本土化战略演进 - 公司在华本土化进程实现“三级跳”：从进口贸易商，到委托本土企业生产，再到在华自有工厂即将量产 [3][5][6] - 2019年首次参加进博会带来30多款创新产品，其中包含数款代表全球顶尖水平的新品 [1][2] - 2023年成为本土化关键节点，通过行业并购融入本土供应链并开始建设本土自有工厂 [7] 本土化生产里程碑与产品管线 - 2022年7月，Polaris血管内超声系统借力MAH制度拿到公司首张国产注册证，实现量产并同步供应海外 [6] - 2024年10月，上海临港工厂建成开业，是公司在中国区的首个生产制造基地 [8] - 临港工厂已有4款创新产品型检样品顺利下线，包括OptiCross/OptiCross HD导管、Rezūm EVO系统及FARASTAR消融仪系统，临床报告已完成并提交注册 [10] - 神经调控领域产品GX1将在合作方先瑞达进行本土生产，样机已下线 [10] 战略合作与并购 - 2023年初，公司完成对中国上市医疗器械企业先瑞达的多数股权投资，先瑞达在外周血管介入领域处于领先地位 [7] - 双方在国内市场开展交叉销售，在特定海外市场，公司拥有对选定的先瑞达部分产品的独家经销权 [7] - 先瑞达旗下静脉腔内射频消融系统于2025年10月获得美国FDA的510(k)市场准入许可，未来公司将推进其在美国的商业化 [10] 本土化驱动力与供应链优势 - 中国市场被视为全球最具吸引力与潜力的市场之一，本土供应链优势、“中国速度”的效率及持续增强的研发创新能力是本土化驱动力 [12] - 上海临港生产基地极大提升了供应链效率与韧性，让优质产品更快进入本土医院 [12] - 公司中国团队深度参与研发了AVVIGO+血管内超声诊断系统的核心软硬件 [16] - 与先瑞达合作使对方有机会在本地升级或二次开发产品，提升设备维护效率，并助推中国创新产品加快出海 [16] 政策支持与未来展望 - 借力医疗器械注册人制度（MAH）成功推动Polaris等产品本土生产 [6][12] - 各级政府部门为临港工厂建设提供全方位保障，强调“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” [15] - 未来公司希望立足临港，充分发挥中国供应链优势和上海生物医药产业集群优势，与优质上下游本土供应商合作共创 [16] - 本土化的落脚点是更好服务本地市场，满足本土病患需求，这也是加速本土化进程的驱动力 [17]

公司本土化进程与成果 - 公司从2023年与上海临港新片区签订战略投资协议至2025年实现4款创新产品型检样品下线 完成连续三年本土化布局的"三级跳" [2] - 公司在不到8个月时间内完成GX1射频消融产品从项目准备到型检样品生产的全过程 体现了国内效率与公司质量管理优势的结合 [3] - 公司本土化布局拓展至更广泛的供应链协同 不仅关注产品产线落地 也持续关注原材料和关键零部件的国产化 并与本土伙伴开展联合研发 [4] 政策与监管支持 - 上海临港新片区通过政策适配 技术检验 创新申报和全程辅导等多方协同的培育体系 为公司搭建高效产品上市路径 [2] - 上海市药品监督管理局在项目落地前提前沟通 派出专门团队指导工厂建设和体系建立 并推出结合实践细节的进口转产规定指引 [3] - 临港新片区将继续研究出台支持政策 上海药监局将继续做好监管与服务 支持企业生产好产品并走向全球 [4] 产业链合作与创新出海 - 公司合作伙伴先瑞达的目标是在获得稳定生产基础后 实现"在中国制造 销往全球" [3] - 先瑞达上月刚获美国FDA批准的射频消融导管即将在公司市场团队合作下于美国上市 另一款用于外周下肢血管治疗的创新药物涂层球囊正在欧美进行多中心临床试验 [3] - 中国医疗器械供应链的创新能力正为全球供应链注入新活力 中国创新产品"走出去"的模式是未来发展的重要方向 [4] 行业发展趋势 - 在"双循环"新发展格局下 加速前沿创新产品的引进与落地 让中国病患受益于全球先进医疗技术 是跨国企业融入中国高质量发展的重要路径 [1] - 整合产业链资源 推动创新成果落地是各级政府部门的核心目标 [1] - 通过各方协同并进 临港旨在在世界级生物医药产业高地中占据一席之地 [4]

跨国医疗器械企业在华战略转型 - 企业战略从单纯引进全球先进技术转向由中国团队主导研发实现价值重构 将中国临床需求深度嵌入全球研发体系 [1] - 创新模式转变为全球创新加本土智造的双轮驱动 推动双向奔赴的握手式创新在中国落地 [1] 进博会展示的本土化研发成果 - GE医疗在进博会首发的18款创新产品中 60%为中国团队主导研发 中国团队研发占比创历届新高 [1] - GE医疗Expert X新量子CT是在北京自主设计 研发 生产并供应全球的高端CT产品 [1] - 波士顿科学AVVIGO+血管内超声诊断系统核心软硬件由中国团队深度参与研发 [2] 本土化生产制造进程加速 - 波士顿科学临港工厂于2024年10月建成开业 是公司中国区首个生产制造基地 [2] - 直观医疗达芬奇第四代手术机器人已基本实现国产化 [2] - 万益特产品国产化率超过60% 其重磅产品PrisMax已实现中国制造 [2] - GE医疗在中国市场销售的产品有95%在中国生产 [2] - 西门子医疗累计超过130款产品在中国研发生产 [2] 本土化提速的驱动因素 - 中国本土化生产可提升供应链韧性和可持续性 更好响应本土市场需求 [3] - 中国是全球第二大医疗市场 制造业份额占全球30% 能提供研发-量产-普及的全链条规模支撑 [3] - 中国政府持续优化营商环境 鼓励制度创新 成为医疗创新落地的加速器 [3] - 上海药监部门为波士顿科学提供专门团队指导工厂建设和体系建立 提升注册审评效率 [4] 供应链协同与未来发展 - 公司不仅关注产品产线落地 也持续关注原材料和关键零部件国产化 并与本土伙伴开展联合研发 [5] - 中国医疗器械供应链的创新能力正为全球供应链注入新活力 [5] - 多路径本土化是优化本土智造产业链和供应链的第一步 [5]

政策与产业宏观背景 - 国家“十五五”规划建议明确提出实施健康优先发展战略，目标是到2029年将中国人均预期寿命从2024年的79岁提升至80岁左右 [1] - 中国医药健康领域正迎来战略机遇期，发展势能深度融入健康中国建设实践与全球生物医药产业竞争格局 [1] - 第八届中国国际进口博览会作为高水平对外开放平台，汇集了医疗器械及医药保健领域的众多企业，展示前沿技术与创新产品 [1] 慢病防控领域进展 - 中国心脑血管疾病患者已超过3.3亿，每5例死亡中就有2例与之相关，血脂异常是重要危险因素 [3] - 高血压、高血脂、冠心病等心血管疾病患者患带状疱疹风险比普通人高39%，带状疱疹患者短期内心梗风险增加68%，脑出血和中风风险增加78% [4] - 中国成人慢性便秘总患病率高达10.9%，功能性便秘总患病率为8.5%，女性患病率高于男性且随年龄增长明显升高 [5] - GSK的欣安立适疫苗获中国国家药监局批准扩展适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制成人预防带状疱疹，是该人群首个且唯一一款预防疫苗 [4] - 拜耳健康消费品旗下品牌“达喜”在进博会首秀乳果糖口服溶液新产品，用于便秘治疗及肝性脑病辅助治疗 [5] - GSK推动“三高一疹”综合管理模式，将高血压、糖尿病、血脂异常与带状疱疹的预防有机结合 [5] 零售端服务生态构建 - 中国约有1.8亿成年人患有肥胖症，患病率持续攀升，需要长期干预的复杂慢性疾病管理 [7] - 诺和诺德与中国医药商业协会启动《零售药店肥胖症健康管理规范》并建设“肥胖症零售药店轻盈小屋”，推动零售药店端肥胖症健康管理服务标准化 [7] - 欧加隆发起“欧翎先锋”项目，是中国业内首个零售药师教育品牌，聚焦医药零售行业变革需求 [9] - 京东健康与礼来、诺和诺德、拜耳、阿斯利康、赛诺菲等全球领先医药企业加深合作，合作范围延伸至毛发健康、荨麻疹、斑秃等细分垂直领域 [10][11] AI技术医疗应用 - 波士顿科学发布行业首个医疗器械知识图谱暨数字化教育平台eLibrary2.0，覆盖9大疾病领域、50余种疗法术式、140余款创新产品 [13] - 镁信健康发布AI+数据智能中枢平台mind42.ai系列产品，其中mind42.med医药多元支付智能决策平台旨在为药企提供多元支付环境下的智能决策支持 [14] - 飞利浦发布的报告显示，84%的中国医疗专业人士认为AI能够在早期干预中发挥关键作用，44%的中国患者表示了解AI能提升健康水平后会更积极接受AI医疗应用 [15] - 赫力昂探讨AI技术如何帮助消费者实现从“被动治疗”到“主动预防”的理念转变 [14] 产业生态合作与本土化 - 拜耳影像诊断业务部高压注射系统耗材实现进博会首展，高品质耗材有助于提升CT和MRI放射诊断的安全性和效率 [18] - 默沙东携约30款创新药物与疫苗亮相进博会，覆盖肿瘤、抗感染、糖尿病、罕见病等关键领域，并展示与科伦博泰、恒瑞医药等本土企业的研发合作成果 [19] - 美敦力康辉联合本土合作伙伴发布“导航下脊柱内镜微创技术”和“机器人引导下激光消融微创技术”两项创新技术 [20] - 凯西集团升级“凯西中国马可·波罗计划”至3.0时代，分别与京东健康和上药云健康启动战略合作，并与中国罕见病联盟签署合作备忘录 [21] - 美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁表示，随着老龄化进程推进，中国有望成为全球规模最大的单一医疗市场 [19]

进博会作为创新技术引入加速器 - 进博会平台成为跨国企业将先进医疗技术疗法引入中国的加速器，有助于产品后续注册[3] - 通过进博会展示引起政府监管部门、卫健委、医疗机构及临床医生的广泛关注[3] - 反映中国整个医疗创新的支撑体系，需要药监部门、医疗机构及医保支付机构的通力合作[3] 心血管医疗器械巨头竞争加剧 - 强生公司通过一系列收购加强心血管领域布局，加剧了巨头之争[1] - 美敦力、雅培、波士顿科学等心血管领域巨头企业均在进博会展示多款重磅产品[3] - 心血管脉冲电场消融（PFA）是近年全球新兴前沿技术，国内市场已有多款进口和国产PFA产品获批，市场竞争加剧[4] 重点产品进展与引进计划 - 强生公司介入式人工心脏设备Impella进入中国产品注册最后冲刺阶段，预计今年年底或明年年初获批上市[1] - Impella是全球唯一经美国FDA批准并可提高心源性休克患者生存率的介入式心室辅助设备，已获批在粤港澳大湾区临床急需使用并纳入北京市促进临床急需药械临时进口使用计划[3] - 雅培经导管心脏瓣膜修复系统TriClip已通过"港澳药械通"在粤港澳大湾区使用10例患者，产品有望于明年上半年获国家药监局正式批准[5] - 波士顿科学房颤消融新一代FARASTAR磁定位多通道脉冲电场消融仪系统已在国内完成临床并提交注册[5] 前沿技术与产品展示 - 美敦力展示一款近期获美国FDA批准的超硬导丝，为全球首展展品，可提升经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的稳定性、安全性及可预测性，有计划引进中国市场[4] - 雅培展示一款PFA一次性使用磁电定位压力监测球囊脉冲电场消融导管[5] - 西门子医疗展示一款具备亚毫米级精度的DSA血管造影设备，能在2.5秒内生成三维类CT影像，融入多项AI技术为手术提供精准指导[5] 行业趋势与市场需求 - 中国病患需求巨大，老龄化带来心脏疾病高发等医疗健康需求，为心血管治疗带来新挑战并推动新技术发展[3] - 研发难度较大的三尖瓣作为心血管介入医疗器械研发中"最后的堡垒"，今年上半年国内首款国产三尖瓣治疗器械获批[5] - 期待先进疗法尽快落地的同时探索制定合理收费模式，让更多患者负担得起[6]

新产品与新技术展示 - 特斯拉Cybercab赛博无人驾驶电动车进行亚太首展 [3] - 海克斯康AEON工业人形机器人进行中国首展，展示三维扫描作业等工业自动化应用场景 [5] - 波士顿科学公司展示磁定位心脏脉冲电场消融导管，该产品为中国首展 [7] - 欧若拉水晶展台进行极光系列水晶产品的全球首发 [9] 进博会创新规模与领域 - 本届进博会共展示461项新产品、新技术、新服务 [3] - 展示领域涵盖低空经济、人形机器人、新一代信息技术、人工智能、绿色低碳等前沿领域 [3] - 自2018年首届以来，进博会累计首发将突破3000项 [5] 市场开放与合作 - 开放市场、邀请企业参展、支持贸易往来，中国与世界共享大市场机遇 [7]

公司战略与角色定位 - 公司已正式签约参加明年第九届中国国际进口博览会 [1] - 公司角色从引进全球技术升级为携手本土实现价值重构 将中国临床需求深度嵌入全球研发体系 采取全球创新加本土智造的双轮驱动模式 [1] - 进博会被视为从汇世界买全球共享中国机遇的平台 蝶变为惠世界卖全球促进全球合作的关键平台 对外资企业而言不仅是秀场更是考验在华适配力与创新落地能力的考场 [3] 参展历史与产品成果 - 公司于2019年首次参加进博会 今年是连续第7年参展 [3] - 今年参展主题为"为生命创新 共进致远" 带来超过80款创新产品 覆盖心脏 外周血管 肿瘤 泌尿 消化和神经调控等领域 其中包括6款首展首秀产品 [2][3] - 自参展以来 公司已有22款产品实现从展品变为商品 [3] - 公司上海临港工厂于2024年10月建成 是其在华首个生产制造基地 已有4款创新产品的型检样品下线 临床报告均已完成并提交注册 预计2026年开启首款产品量产 [3] 数字化与AI技术应用 - 公司发布行业首个医疗器械知识图谱暨数字化教育平台eLibrary2.0 该平台构建了覆盖9大疾病领域 50余种疗法术式 140余款创新产品的医学知识库 并开发了AI智能问答系统 [5] - 公司正将AI深度融入核心产品线 已在中国上市的植入式心律转复除颤器及植入式心脏再同步治疗除颤器搭载的HeartLogic心衰监测技术可通过六个传感器测量病人数据 可提前34天预警潜在心衰事件 降低67%住院率 [5] 特定疾病领域技术进展 - 公司举办卒中防治与TCAR经颈动脉血运重建术主题论坛 聚焦卒中防治与TCAR技术的临床应用 [6] - 公司深耕颈动脉狭窄诊疗领域已有30余年 TCAR技术及配套的ENROUTE逆流血栓保护装置在华上市 为患者带来更安全的治疗选择 未来将以全病程管理解决方案为核心 在微创介入领域推动全链条健康保护 [6]

文章核心观点 - 第八届中国国际进口博览会（CIIE 2025）于2025年11月5日至10日在上海举行，来自全球100多个国家和地区的2800余家企业参展[2] - 医疗器械及医药保健展区成为创新“首发”高地，医疗科技领域呈现三大特征：全球创新密度更高、系统协同趋势更强、国产厂商参与更深[2] - 创新已从“单点突破”进入“系统融合”阶段，AI算法嵌入诊疗全流程，机器人成为连接导航、影像与远程协作的核心节点[66] - 进博会正从展示平台转变为全球医疗科技企业共创临床未来的前哨站，体现“全球创新链”与“中国应用场景”的双向融合[67] 全球医疗科技企业创新亮点 波士顿科学 - 以“为生命创新，共进致远”为主题，携80余款微创介入产品亮相，六款新品迎来“首展首秀”[4] - 三款重点新品成为焦点：FARAWAVE NAV推动房颤治疗迈入“标测与消融一体化”阶段；AdVance XP为男性压力性尿失禁带来重建方案；ENROUTE以逆流防护技术重塑颈动脉重建安全边界[6] - 多元布局涵盖心律管理、代谢减重、慢病治疗到肿瘤介入，展现出“全球创新+本土智造”的双轮驱动成果[7] 美敦力 - 以“共创医疗科技未来”为主题亮相700平方米史上最大展台，携百余项创新技术围绕四大主题展示[7] - 在未来手术板块展示AiBLE™数智创新生态，通过打通导航、机器人、影像等环节实现跨设备智能协同[7] - 与今海医疗合作将脊柱内镜技术融入AiBLE™体系，携手佳量医疗联合发布“机器人引导下激光消融微创技术”[9][10] 爱尔康 - 以“卅载深耕·再启新程”为主题迎来在华发展第30年，展示全生命周期眼健康创新成果[11] - 三款登陆“进博新品汇”的产品包括Clareon PanOptix Pro焕全C+Pro系列人工晶体、Clareon® AutonoMe全新气动式预装系统、Hydrus海卓思青光眼引流器[12][16] - 宣布将在监管批准后启动Wavelight®准分子激光手术设备本地化生产，加速创新成果在华落地[15] 直观复星 - 作为连续八年参展的“全勤生”，从“技术提供者”迈向“医疗创新生态构建者”[17] - 达芬奇Xi手术系统已实现“中国智造”，截至2025年9月底累计在中国内地及港澳地区服务患者超81万人次[19] - Ion支气管镜机器人自2024年获批以来已服务患者逾300人次，单孔手术机器人达芬奇SP手术系统进入药监局创新药械审批“绿色通道”[19] 雅培 - 以“暖心科技 健康未来”为主题，展示十余款首秀产品，覆盖全生命周期健康管理[21][22] - 在心血管领域带来Volt™ PFA脉冲电场消融导管、Diamondback 360™冠状动脉轨道旋磨系统等创新产品[27] - 多款创新医疗科技陆续落地中国市场，包括全球首款实现心房与心室同步的AVEIR™ DR双腔无导线起搏器[24] 元化智能 - 携旗下锟铻®全骨科手术机器人亮相，开创全球首个“五合一”系统，集髋、膝、单髁关节置换和脊柱、创伤治疗五大术式于一体[25] - 系统基于高精度光学定位与AI术中自适应算法，实现模块化切换与实时路径优化，为多学科骨科手术提供统一机器人操作平台[28] - 展示中国骨科机器人在全术式布局和智能协作层面的最新突破，标志国产高端医疗装备加速迈向国际化舞台[28] GE医疗 - 连续八年参展，携近40款创新产品与临床方案登场，其中18款为新品首秀，9款为全球首发[29] - 在CT领域全球首发Expert X新量子CT，具备0.23 s/圈转速与1300 mA高能宽体影像链，可实现4D心脏成像[31] - 在MR板块展示MR-PET实时代谢磁共振，以无辐射实时代谢成像技术实现结构-功能-代谢同步评估[31] 西门子医疗 - 以“无惧”为主题聚焦重大疾病领域，极速能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling Xpand迎来亚洲首发[35] - 展示光子计数CT NAEOTOM Aplha家族系列产品与AI心血管超声ACUSON Origin等创新技术[37] - DryCool干磁体技术将磁共振设备能耗降低40%，并在深圳基地推进本土化生产[37] 强生医疗科技 - 以“质愈新生”为主题携超百款创新产品参展，其中十余款实现首发、首秀[45] - 在腔镜手术领域，ETHICON™ 4000一次性使用直线型切割吻合器实现全球首创3D立体成钉结构[47] - 心血管板块中，Impella® CP with SmartAssist介入式左心室辅助泵已在中国获批上市[48] 其他重点企业创新 - 卡尔史托斯第二批国产设备冷光源与气腹机正式首发，标志国产化布局再进一步[34] - 盈康一生展示30余项创新成果，超六成为首发首展，包括国内首台突破十万转的超速离心机[38][40] - 医科达2025年实现全线产品本地生产，展示精准放疗解决方案[52][54] - 万益特首次以独立品牌亮相，将自动化腹膜透析与远程监测平台Sharesource引入中国[57] - 索诺瓦带来多款新品包括亚洲首发的峰力AI人工智能全能系列助听器[59][61]

进博会溢出效应的核心载体与规模 - 虹桥品汇作为“6天+365天”常年展示交易平台，已引入全球108个国家和地区的6000多个品牌、8万多款进博同款商品[3] - 2024年平台交易额达280亿元人民币，2024年8月“国际酒类品鉴峰会”单日成交额达1.8亿日元[3] - 截至2025年10月，全国分中心已拓展至22座城市的48家，覆盖华东、华南、西南等重点区域[3] 展会与城市深度融合的举措 - 上海通过71路“进博专线”、580个公交车候车厅形象片、进博集市、进口嗨购节等45场特色活动营造“进博味”[4] - 持有进博证件可解锁72项文旅优惠，涵盖8座水韵古镇、4大浦江地标及48条长三角周游线路[4] 制度创新与政策红利 - 上海于2025年推出“进博溢出联动政策包”，涵盖通关、税收、金融、数据跨境等环节[5] - “离境退税'即买即退'”政策允许境外采购商在指定商户现场直接办理退税[5] - 海关优化“进博绿色通道”，高价值展品可实现48小时内清关布展[5] - 试点“进博数据跨境流动白名单”机制，允许参展企业将非敏感数据回传总部[5] 跨国公司从展商到投资商的转变 - 截至2024年，已有290家世界500强和行业龙头企业连续参展，其中85家在上海设立区域总部或研发中心[6] - 波士顿科学自参展以来，已有22款展品成功落地中国市场，另有15款产品在乐城先行区“先行先试”[6][8] - 波士顿科学上海临港工厂于2024年10月建成开业，已有4款创新产品型检样品下线[10] 外资企业本土化投资与生产案例 - 韩国三养食品在中国市场贡献其全球出口额的30%，已在浙江嘉兴投资1.4亿美金建设首个海外生产基地[13] - 三养嘉兴基地计划建设5.89万平米厂房，设计6条生产线，预计投产后年产8亿至10亿份火鸡面[13] - 健安喜针对中国市场推出分年龄定制营养包，其中30+女性营养包为中国团队全程主导研发的首款产品[14] 健康医疗行业的本土合作与创新 - 欧姆龙与长三角国家技术创新中心签署协议，共建“联合创新实验室”，探索联合研发与成果转化[16] - 欧姆龙联合多家连锁药店启动水银体温计环保回收公益行动，响应中国《关于汞的水俣公约》[17] 进博会平台功能的多元化拓展 - 进博会已成为集国际采购、投资促进、人文交流、开放合作于一体的综合性平台[18] - 通过贸易投资对接会、产业观展团等活动，以及设立老字号、非遗等专区，促进中外文化交流与商业合作[18]

公司业务与产品表现 - 公司电生理业务在2025年第三季度销售额激增63%，主要由FARAPULSE系统驱动 [3] - FARAPULSE系统在美国市场推出后呈现强劲的两位数增长，并得到OPAL HDx标测系统的支持 [4] - 公司目标在2025年底实现脉冲场消融技术50%的市场渗透率，并在2028年达到全球80%的渗透率 [3] 监管进展与市场拓展 - FARAPULSE系统获得美国FDA批准扩展标签，可用于治疗持续性心房颤动，从而促进其采用 [3] - 三分之一的FARAPULSE客户账户现在使用集成的FARAWAVE NAV和OPAL设备 [4] - 包括日本和中国在内的国际市场在电生理业务上也表现出强劲的业绩 [4] 公司财务指标 - 公司市盈率约为52.64，市销率约为7.59 [5] - 企业价值与销售额比率约为8.18，企业价值与营运现金流比率约为36.95 [5] - 公司债务与权益比率约为0.54，表明债务水平相对于权益处于适中水平 [5] 内部人士交易 - 公司董事Zane Ellen M于2025年11月6日以每股约98.28美元的价格出售12,891股普通股 [2] - 此次交易后，该董事仍持有24,134股公司股票 [2]