股价表现 - 8月4日盘中上涨5.8%至2.19美元/股 [1] - 当日成交额2.02万美元 [1] - 总市值8829.27万美元 [1] 财务数据 - 2024年6月30日收入总额100.0万美元，同比增长14.29% [1] - 归母净利润-726.2万美元，同比改善42.91% [1] 公司概况 - 全球临床阶段生物制药公司，专注新型癌症疗法研发 [1] - 成立于2013年，总部设在美国 [1] - 主要项目普那布林源自天然化合物，对多种癌症有治疗潜力 [1] - 采用整合美中优势资源的创新商业模式 [1] 研发管线 - 核心研究领域包括非小细胞肺癌、中性粒细胞减少症预防 [1] - 开发普那布林+PD-1单抗联合疗法 [1] 重大事项 - 预计5月5日披露2024财年年报 [1]

股价表现 - 8月4日盘中上涨3 38%至2 14美元/股 成交额1 55万美元 总市值8627 69万美元 [1] 财务数据 - 截至2024年06月30日 收入总额100 0万美元 同比增长14 29% [1] - 归母净利润-726 2万美元 同比亏损收窄42 91% [1] 公司业务 - 全球临床阶段生物制药公司 专注于新型癌症疗法研发 包括晚期肿瘤免疫药物 [2] - 主要项目普那布林为天然化合物衍生药物 针对非小细胞肺癌 中性粒细胞减少症预防及PD-1联合疗法 [2] - 采用美中资源整合模式 实现低成本高效药物开发 [2] 重大事项 - 预计5月5日披露2024财年年报（纳斯达克官网预估日期） [2] 公司背景 - 2013年成立于美国 通过学术与业务结合推动癌症治疗创新 [2]

公司股价及财务表现 - 8月1日盘中上涨2 22%至2 075美元/股 成交额9671 0美元 总市值8365 64万美元 [1] - 2024年06月30日收入总额100 0万美元 同比增长14 29% [1] - 归母净利润-726 2万美元 同比亏损收窄42 91% [1] 公司业务及研发方向 - 专注于新型癌症疗法及晚期肿瘤免疫药物研发 采用整合美中资源的商业模式 [1] - 核心项目普那布林为天然化合物衍生药物 针对非小细胞肺癌、中性粒细胞减少症预防及PD-1联合疗法 [1] - 成立于2013年 总部位于美国 采用学术与业务结合的药物开发路径 [1] 重大事项预告 - 预计5月5日披露2024财年年报 实际日期以公司公告为准 [1]

文章核心观点 - Plinabulin联合放疗和检查点抑制剂在临床研究中显示出逆转免疫检查点抑制剂获得性耐药潜力的积极信号 在多种癌症类型中对既往ICI治疗失败的患者诱导了肿瘤反应 并发现潜在预测性生物标志物[1][2] 临床研究设计与结果 - 研究为研究者发起的1期转化试验 评估Plinabulin联合放疗和抗PD-1抑制剂的三重免疫疗法 针对8种癌症类型且对既往ICI治疗无效或复发的患者 主要终点是非照射病灶的肿瘤反应[3] - 19名患者接受联合治疗方案 其中13名ICI复发患者的肿瘤反应可评估 客观缓解率为23% 疾病控制率为54%[4] - 在非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和霍奇金淋巴瘤患者中观察到临床有意义的获益 两名霍奇金淋巴瘤患者尽管既往接受过12-16线治疗 其持续缓解时间超过19个月[4] 作用机制与生物标志物 - Plinabulin通过GEF-H1信号通路触发放疗后的树突状细胞成熟 流式细胞术显示应答者DC成熟标志物表达增加 单核细胞亚群向促炎表型转变[5] - 单细胞RNA测序区分了应答者和非应答者 并确定基线GEF-H1免疫基因表达作为Plinabulin反应的潜在预测性生物标志物[6] 药物背景与前期数据 - Plinabulin是一种一流树突状细胞成熟剂 其作用机制不同于传统微管蛋白剂 且不干扰多西他赛等微管蛋白稳定剂[11] - 在Dublin-3三期NSCLC试验中 Plinabulin联合多西他赛相比标准治疗多西他赛显示出显著的总生存获益 在一项二期研究中 Plinabulin联合帕博利珠单抗和多西他赛治疗NSCLC的中位无进展生存期为68个月 15个月总生存率为78%[13] 公司战略与合作 - BeyondSpring是一家临床阶段生物制药公司 其主导资产Plinabulin作为抗癌药物正处于晚期临床开发阶段[14] - 公司是SEED Therapeutics的创始股东 该公司通过其专有RITE3™平台推进一流降解剂管线 并与礼来公司和卫材株式会社建立了战略合作[15]

业绩总结 - Plinabulin在超过700名癌症患者中接受治疗，显示出良好的安全性和耐受性[9] - Plinabulin在10名免疫治疗耐药患者中实现了80%的疾病控制率（DCR），包括3例部分缓解（PR）和5例稳定病（SD）[32] - 在重度预处理的霍奇金淋巴瘤患者中，观察到持久的反应，患者经历了12或16个治疗方案后仍有反应[33] 用户数据 - Plinabulin与放疗和免疫检查点抑制剂联合使用，能够诱导树突状细胞（DC）成熟，并在6种不同癌症类型中观察到[37] - Plinabulin的三重组合在非照射肿瘤中产生了临床意义的反应，显示出在多种免疫治疗耐药癌症中的有效性[31] 新产品和新技术研发 - 预计2024年将有1个新药物进入临床试验阶段，进一步扩展Plinabulin的应用[9] - BeyondSpring与礼来公司（Eli Lilly）在SEED平台上进行投资和研发合作，推动新药物的开发[9] 未来展望 - Plinabulin的独特作用机制使其能够与放疗和抗PD-1药物协同作用，优化抗肿瘤反应[22] - Plinabulin的临床前研究显示，与放疗和抗PD-1联合使用时，能够激活DC，刺激T细胞增殖，并实现肿瘤的远端效应[24] - Plinabulin在循环1第4天的血样中显示出DC成熟，表明其在免疫治疗耐药患者中的潜在应用[37]

核心观点 - Plinabulin联合pembrolizumab和docetaxel在经PD-1/L1治疗后进展的转移性非小细胞肺癌患者中显示出显著疗效 中位无进展生存期达68个月 疾病控制率为773% 15个月总生存率为78% 疗效数据优于当前标准治疗多西他赛单药[1][6][10] 临床数据结果 - 中位无进展生存期（PFS）为68个月 较当前标准治疗多西他赛的37个月提升近一倍[6] - 确认的客观缓解率（ORR）达182% 高于多西他赛单药的128%[6] - 疾病控制率（DCR）达773% 表明大多数患者获得临床获益[6] - 中位缓解持续时间（DoR）为72个月[6] - 6个月无进展生存率为56%[6] - 15个月总生存率为78% 中位总生存期尚未达到 优于多西他赛118个月的中位生存期[6] 安全性特征 - 治疗相关3级及以上不良事件发生率为511%[6] - 主要不良事件包括胃肠道副作用（149%）和短暂性高血压（149%）[6] - 无治疗相关死亡事件[6] - Plinabulin在多研究中显示显著降低多西他赛引起的严重中性粒细胞减少[7] 研究设计概要 - 开放标签单臂II期研究（303研究） 纳入47例经PD-1/L1治疗后进展的转移性NSCLC患者[2][10] - 患者接受Plinabulin联合pembrolizumab和多西他赛治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性[2] - 主要终点为研究者评估的客观缓解率（RECIST 11标准）[10] - 次要终点包括无进展生存期、总生存期、缓解持续时间和安全性[10] - 研究获得默克公司研究者研究计划资助并提供研究药物[1][11] 患者基线特征 - 中位年龄67岁（范围44-83岁） 男性占809% 女性占191%[2] - 723%患者为当前或既往吸烟者[2] - 非鳞状细胞癌占638% 鳞状细胞癌占362%[2] - 100%患者曾接受PD-1/L1抑制剂治疗 其中78%接受过pembrolizumab[2] - 中位随访时间127个月[2] 作用机制 - Plinabulin为首创微管蛋白结合剂 通过激活GEF-H1触发树突状细胞成熟和T细胞活化[5][9] - 双重先天性和适应性免疫机制可逆转PD-1/L1抑制剂的获得性耐药[4][5] - 机制涉及解决T细胞耗竭或抗原呈递细胞通路突变导致的免疫耐药[4] - 该药物已治疗超700例癌症患者 耐受性良好[5] 临床意义 - 解决免疫检查点抑制剂治疗后进展的关键未满足需求 超60%患者会对PD-1/L1疗法产生耐药[4][7] - 为过去十年无新药获批的二/三线无驱动基因突变NSCLC提供新治疗路径[7] - 三重联合方案可能同时提供疗效和安全性获益[7] - 数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展示（摘要号8560）[1][12]

文章核心观点 临床阶段的全球生物制药公司BeyondSpring将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上对303研究进行海报展示 [1] 公司介绍 - BeyondSpring是临床阶段生物制药公司 专注开发满足高度未满足医疗需求的一流疗法 其主要资产Plinabulin处于非小细胞肺癌和一系列癌症适应症的晚期临床开发阶段 [3] 303研究介绍 - 303研究是一项开放标签、单臂2期研究 针对先前接受过治疗的转移性非小细胞肺癌患者 评估Plinabulin联合多西他赛和帕博利珠单抗的疗效和安全性 [4] - 研究在中国北京协和医院进行 样本量为47名患者 均已入组 主要终点是基于研究者的客观缓解率（RECIST 1.1） 次要终点包括无进展生存期、总生存期、缓解持续时间和安全性 [4] - 研究由默克的研究者研究计划和BeyondSpring资助 提供研究药物和资金支持 注册编号为NCT05599789 [4] 展示详情 - 展示标题为一线免疫检查点抑制剂单药或联合治疗进展后转移性非小细胞肺癌患者使用帕博利珠单抗、Plinabulin和多西他赛的2期研究：免疫再致敏的初步疗效和安全性结果 [5] - 展示者/作者包括Yan Xu、Minjiang Chen等 展示时间为2025年5月31日星期六下午1:30至4:30（CDT） 地点在麦考密克广场会议中心 [5] - 展示所属会议/主题为非小细胞转移性肺癌 摘要编号为8560 海报板编号为40 [5] 联系方式 - 投资者联系邮箱为IR@beyondspringpharma.com 媒体联系邮箱为PR@beyondspringpharma.com [5]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度公司合并净亏损330万美元，2025年第一季度合并净收入120万美元，其中包括出售SEED优先股给第三方投资者的700万美元收益[148] - 截至2024年12月31日和2025年3月31日，公司累计亏损分别为4.074亿美元和4.029亿美元[148] - 2025年第一季度，公司终止经营业务通过SEED与礼来的研究合作和许可协议产生50万美元收入，持续经营业务未产生收入[155] - 2025年第一季度研发费用为87.4万美元，2024年同期为72.1万美元，同比增长21%[165] - 2025年第一季度行政及管理费用为173.6万美元，2024年同期为133.4万美元，同比增长30%[165] - 2025年第一季度运营亏损为261万美元，2024年同期为205.5万美元，同比增长27%[165] - 2025年第一季度外汇净收益为2.9万美元，2024年同期为亏损6.1万美元，同比变化 - 148%[165] - 2025年第一季度利息收入为1.7万美元，2024年同期为2.9万美元，同比下降41%[165] - 2025年第一季度其他收入净额为0，2024年同期为7000美元，同比下降100%[165] - 2025年第一季度税前净亏损为256.4万美元，2024年同期为208万美元，同比增长23%[165] - 2025年第一季度持续经营业务净亏损为258.4万美元，2024年同期为208万美元，同比增长24%[165] - 2025年第一季度终止经营业务净收入为375.4万美元，2024年同期为亏损120.8万美元，同比变化 - 411%[165] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司累计亏损分别为4.029亿美元和4.074亿美元[171] 业务线表现 - 公司累计为超过700名癌症患者使用普那布林，该药物耐受性普遍良好[139] - DUBLIN - 3研究全球58个临床点招募559名患者，普那布林和多西他赛联用对比多西他赛单药，在总生存期上有显著临床意义，关键次要终点也达成，4级中性粒细胞减少症降低超80%[140] - 一线无驱动基因突变NSCLC患者使用化疗加PD - 1/PD - L1抗体治疗，60%患者会进展[141] 融资情况 - 截至2025年3月31日，公司通过股权融资筹集约2.99亿美元，发行非控股权益获得1020万美元，出售SEED优先股获得4.14亿美元，银行贷款获得210万美元，第三方贷款获得250万美元，股东贷款获得1.44亿美元，还获得礼来支付给SEED的1000万美元预付款和恒瑞支付给万春布林的约3100万美元预付款[147] - 2025年1月公司签订协议分三期出售部分SEED的A - 1优先股，总价3540万美元，每股4.25美元，2月完成第一笔1730454股约735万美元的交易[151] - 截至2025年第一季度报告日期，BYSI实体持有SEED约40.12%的股权，第二次和第三次交易完成后预计分别持有约28.02%和14.37%的股权[151] - 万春布林从恒瑞获得的2亿人民币（约3100万美元）预付款记录为递延收入，产品获批后将按交付进度确认为收入[155] 其他重要内容 - 公司在新泽西租赁9727平方英尺办公空间，租期至2027年2月，目前月租金25939美元，2025年8月起每平方英尺年租金增加0.5美元[184] - 公司在大连租赁210.65平方米办公空间，月租金1404美元，租期至2027年12月31日，可获大连当地政府约30000美元租金补贴[185] - 公司子公司万春布林与中国特定地方当局签订政府补助协议，承诺至2033年留在指定区域、维持当前税收辖区和注册资本等[187] - 截至2025年3月31日的三个月，公司关键会计估计与2024年年报相比无重大变化[189] - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[192] - 公司主要持续经营的承诺为办公场地经营租赁义务，认为现有设施足以满足需求[183] - 公司在日常业务中与CRO和机构签订许可知识产权协议，合同可提前书面通知取消[186] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，编制需进行估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[188] - 公司产品开发和未来商业化努力可能会延迟、受限、减少或终止，或授予产品开发和营销权[182] - 公司面临监管审查和批准的成本、时间和结果等多方面不确定性[181]

财务数据关键指标变化 - 2025年Q1持续经营业务研发费用为87.4万美元，较2024年Q1的72.1万美元增长21%[5] - 2025年Q1持续经营业务管理费用为173.6万美元，较2024年Q1的133.4万美元增长30%[5] - 2025年Q1持续经营业务净亏损为258.4万美元，较2024年Q1的208万美元增长24%[5] - 2025年Q1净收入为117万美元，而2024年Q1净亏损为328.8万美元[13] - 2025年Q1归属于公司的净收入为447.7万美元，而2024年Q1归属于公司的净亏损为323.1万美元[13] - 2025年Q1基本和摊薄每股收益为0.11美元，而2024年Q1为 - 0.08美元[13] - 2025年Q1综合收入为101.2万美元，而2024年Q1综合亏损为287.4万美元[13] 其他没有覆盖的重要内容 - 普那布林已用于超700名患者，约60%对PD - 1/L1抑制剂治疗进展的癌症患者或可从中获益[2] - 公司目前拥有SEED约40%的已发行股权权益[4] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为652.7万美元，较2024年12月31日的292.2万美元增加[11]

文章核心观点 BeyondSpring公布2025年第一季度未经审计财务结果及公司最新进展，其核心产品Plinabulin和SEED的RBM39降解剂展现出良好潜力，财务上SEED业务作为终止经营处理，部分费用和净亏损有所增加 [1][2][4] 公司业务进展 - Plinabulin已用于超700名患者，安全性良好，有望为约60%对PD - 1/L1抑制剂治疗进展的癌症患者提供选择；在转移性NSCLC和霍奇金淋巴瘤患者早期数据显示持久反应 [2] - SEED的RBM39分子胶降解剂在尤因肉瘤模型中实现完全肿瘤消退，预计年中提交IND申请；公司还与顶尖中心合作探索肝癌和KRAS突变肿瘤等更大适应症 [2] 近期亮点 Plinabulin临床展示 - 2025年3月在波士顿免疫肿瘤360峰会口头报告中，Plinabulin联合方案在多种癌症患者中显示有临床意义反应，包括NSCLC和霍奇金淋巴瘤，延长无进展生存期 [8] - Plinabulin + PD - 1/PD - L1抑制剂 + 放疗的1期研究在对12至16线治疗失败的霍奇金淋巴瘤患者中显示有前景数据，反应持续超19个月 [8] SEED治疗项目 - SEED的RBM39降解剂在AACR 2025上报告在尤因肉瘤机制靶向癌症适应症中全肿瘤消退数据，按计划2025年年中提交IND申请 [7] - RBM39分子胶降解剂在尤因肉瘤动物模型中产生持久肿瘤消退，IND支持性研究进行中 [8] - 双PROTAC方法在KRAS G12D细胞系中克服钩效应，论文在准备中 [8] 公司财务情况 SEED业务处理 - 2025年1月公司出售SEED部分A - 1系列优先股，SEED业务按ASC 205 - 20作为终止经营处理，财务结果按美国GAAP列示为“终止经营”，SEED继续独立运营，公司目前持有SEED约40%股权 [4] 费用与亏损变化 |项目|Q1 2025（千美元）|Q1 2024（千美元）|变化率| | ---- | ---- | ---- | ---- | |R&D费用（持续经营）|874|721|21% [5]| |G&A费用（持续经营）|1736|1334|30% [5]| |净亏损（持续经营）|2584|2080|24% [5]| 资产负债表 - 截至2025年3月31日，公司总资产3.7104亿美元，总负债4.9771亿美元，股东赤字1.2667亿美元 [13] 综合收益表 - 2025年第一季度公司净收入1170万美元，主要因终止经营业务出售子公司权益收益6986万美元；持续经营业务净亏损2584万美元，终止经营业务净收入3754万美元 [16] 公司简介 - BeyondSpring是临床阶段生物制药公司，开发一流疗法满足未满足医疗需求，核心资产Plinabulin处于NSCLC和多种癌症适应症后期临床开发，其独特作用机制支持抗癌和免疫调节 [7][9] - SEED Therapeutics是生物技术公司，通过发现新型分子胶和双功能降解剂开拓靶向蛋白降解领域，凭借RITE3™平台推进一流降解剂管线，与礼来和卫材战略合作，RBM39降解剂项目预计2025年进入临床试验 [10]