公司动态 - Curis公司宣布将于2024年9月26日举办第三届IRAK4在癌症中的研讨会 会议将虚拟进行 时间为美国东部时间上午9点至下午1点 [1] - 研讨会由Dana-Farber癌症研究所的Eric S Winer博士和梅奥诊所综合癌症中心的Grzegorz S Nowakowski博士主持 将聚焦IRAK4在血液系统恶性肿瘤和实体瘤治疗中的新兴作用 [2] - 研讨会将公布截至2024年7月10日的10名可评估R/R PCNSL患者的更新数据 公司正在继续招募PCNSL研究患者 预计到2023年底将招募15-20名患者 [3] - Curis公司总裁兼首席执行官James Dentzer表示 作为emavusertib在IRAK4抑制领域的领导者 公司很荣幸提供一个讨论IRAK4通路生物学和IRAK4抑制在癌症治疗研发中作用的论坛 [4] 产品研发 - Curis公司专注于开发emavusertib（CA-4948） 一种口服小分子IRAK4抑制剂 [6] - emavusertib目前正在进行多项临床试验：在TakeAim淋巴瘤研究（CA-4948-101）中与BTK抑制剂ibrutinib联合用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者 在TakeAim白血病研究（CA-4948-102）中作为单药治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和复发/难治性高危骨髓增生异常综合征（hrMDS）患者 在CA-4948-104研究中与阿扎胞苷和venetoclax联合作为AML患者的一线治疗 [6] - emavusertib已获得美国FDA授予的AML和MDS治疗孤儿药资格 以及欧盟委员会授予的PCNSL治疗孤儿药资格 [6] 行业专家 - 研讨会将由多位知名专家参与 包括Dana-Farber癌症研究所的Eric Winer博士 梅奥诊所综合癌症中心的Grzegorz Nowakowski博士 佛罗里达大学医学院的Bently Doonan博士 圣拉斐尔生命健康大学的Andrés Ferreri博士 莱比锡大学的Klaus Metzeler博士 德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Guillermo Garcia-Manero博士 阿尔伯特爱因斯坦医学院的Marina Konopleva博士 华盛顿大学医学院的Kian Lim博士 Dana-Farber癌症中心的Lakshmi Nayak博士 以及梅奥诊所综合癌症中心的Han Tun博士 [5]

文章核心观点 Curis公司宣布其总裁兼首席执行官将参加2024年Cantor Fitzgerald全球医疗保健会议的炉边谈话，并介绍了公司专注研发的药物及相关研究情况 [1][3] 公司动态 - Curis公司总裁兼首席执行官James Dentzer将于美国东部时间9月17日下午4:15参加2024年Cantor Fitzgerald全球医疗保健会议的炉边谈话 [1] - 该谈话网络直播可通过Cantor网络直播链接查看，也可在Curis公司网站“投资者”板块查看 [1][2] 公司业务 - Curis是一家专注于开发口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib的生物技术公司 [3] - emavusertib正在多项研究中进行测试，包括与BTK抑制剂ibrutinib联合用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的1/2期TakeAim淋巴瘤研究、作为单药用于复发/难治性急性髓系白血病和复发/难治性高危骨髓增生异常综合征患者的1/2期TakeAim白血病研究，以及与阿扎胞苷和维奈克拉联合用于急性髓系白血病患者的一线联合治疗研究 [3] - emavusertib已获得美国食品药品监督管理局治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的孤儿药认定，以及欧盟委员会治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的孤儿药认定 [3] - Curis通过2015年与Aurigene的合作，获得了emavusertib的独家许可，并将Erivedge®的权利授权给罗氏集团旗下的基因泰克公司用于治疗晚期基底细胞癌 [3]

文章核心观点 Curis公司宣布其总裁兼首席执行官将参加两场会议,并介绍了公司专注于emavusertib的研发情况 [1][2] 公司会议安排 - 公司总裁兼首席执行官James Dentzer将参加H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议,时间为2024年9月9 - 11日,公司演讲时间为9月11日下午1点ET,有网络直播 [1] - James Dentzer将参加2024年Cantor Fitzgerald全球医疗保健会议,时间为2024年9月17 - 19日,炉边谈话时间为9月17日下午3:05 ET,有网络直播 [1] - 两场会议的网络直播也可在Curis公司网站的“投资者”板块观看 [1] 公司业务情况 - 公司是一家专注于开发emavusertib的生物技术公司,emavusertib是一种口服小分子IRAK4抑制剂 [1][2] - emavusertib正在多项研究中进行测试,包括与BTK抑制剂ibrutinib联合用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)患者的1/2期TakeAim淋巴瘤研究(CA - 4948 - 101),作为单药用于复发/难治性急性髓系白血病(AML)和复发/难治性高危骨髓增生异常综合征(hrMDS)患者的1/2期TakeAim白血病研究(CA - 4948 - 102),以及与阿扎胞苷和维奈克拉联合作为一线疗法用于AML患者(CA4948 - 104) [2] - emavusertib已获得美国食品药品监督管理局治疗AML和MDS的孤儿药认定,以及欧盟委员会治疗PCNSL的孤儿药认定 [2] - 公司通过2015年与Aurigene的合作,获得了emavusertib(CA - 4948)的独家许可 [2] - 公司将Erivedge®的权利授权给罗氏集团旗下的基因泰克,后者正在将其商业化用于治疗晚期基底细胞癌 [2]

财务数据和关键指标变化 - 公司报告第二季度净亏损1180万美元,每股亏损2.03美元,去年同期净亏损1200万美元,每股亏损2.47美元 [21] - 研发费用1030万美元,较去年同期1000万美元有所增加,主要由于员工成本上升 [22] - 管理费用480万美元,较去年同期420万美元有所增加,同样由于员工成本上升 [23] - 公司现金、现金等价物和投资总额为2840万美元,预计可维持公司运营至2025年第一季度 [24] TakeAim Lymphoma研究进展 - 正在评估emavusertib联合ibrutinib治疗复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)患者 [9][10][11] - 去年12月在ASH会议上报告了首5例患者的数据,客观缓解率超过50% [11] - 已与监管机构就emavusertib联合ibrutinib在PCNSL适应症的注册路径进行讨论 [12][13] - 欧洲委员会已授予emavusertib PCNSL适应症孤儿药资格认定 [14] - 预计到年底将达到30个临床试验点,并有15-20例患者的初步数据 [15] TakeAim Leukemia研究进展 - 在ASCO和EHA会议上报告了两个患者群体的更新数据: - 有剪接因子突变的患者中,4/18例获得客观缓解,包括1例完全缓解 [17] - 有FLT3突变的患者中,6/11例获得客观缓解,其中3例完全缓解 [17][18] - 3例FLT3抑制剂治疗失败的患者中,有3例获得客观缓解 [18] - 最近启动了一项emavusertib联合阿扎胞苷和文托克拉的三联疗法的前线AML研究,预计今年内有初步安全性数据 [19] 行业竞争和公司战略 - 淋巴瘤市场规模大,BTK抑制剂2023年销售额达110亿美元,但近年来没有新药进入 [72][73] - AML市场竞争较激烈,但公司认为emavusertib的独特靶点设计(IRAK4和FLT3)可提供独特的治疗优势 [74][75][76][77][78][79][80][81][82] - 公司正在评估不同的注册策略,包括针对FLT3突变和剪接因子突变的单药治疗,以及联合用药的前线治疗 [40][41][52][53][54][55][57][58] - 公司将根据年底的数据读数结果,确定最优先推进的适应症和治疗方案 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对TakeAim Lymphoma和TakeAim Leukemia研究的进展感到非常满意 [20] - 认为emavusertib在PCNSL和AML治疗中具有很大的潜力,尤其是在满足巨大的未满足医疗需求方面 [60][61][62][63][74][75][76][77][78][79][80][81][82] - 期待与监管机构的讨论能够推动emavusertib在PCNSL适应症的快速注册进程 [12][13][47][48][49] - 对emavusertib在固体瘤适应症的研究也持乐观态度,未来将有更多结果公布 [65][66][67] 其他重要信息 - 公司正在筹办IRAK4研讨会,届时将展示IRAK4在多种肿瘤适应症的研究进展 [43][44][45] - 公司正在积极推进5项固体瘤适应症的investigator-sponsored临床试验 [65][66][67] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yale Jen 提问** 对于PCNSL适应症,公司认为什么样的数据结果才能推进该项目? [26][27][28][29] **Jim Dentzer 回答** 公司希望看到即使患者之前已经失败于BTK抑制剂治疗,也能获得客观缓解反应。初步数据很鼓舞人心,但公司希望在更多患者中验证这一疗效 [27][28][29] 问题2 **Ed White 提问** 公司理想的PCNSL适应症的注册路径是什么? [46][47][48][49] **Jim Dentzer 回答** 公司希望能够尽快推进,正在与监管机构积极沟通,争取找到最快捷的注册途径,使这一治疗尽快惠及患者 [47][48][49] 问题3 **Soumit Roy 提问** 公司是否会优先推进PCNSL适应症,还是会同步推进FLT3和剪接因子突变的AML单药治疗? [51][52][53][54][55][56][57][58] **Jim Dentzer 回答** 公司正在积极推进PCNSL适应症的注册进程,同时也会根据年底AML单药治疗数据的情况,确定未来的优先发展方向 [52][53][54][55][56][57][58]

公司业绩 - 公司季度每股亏损为2.03美元，高于Zacks共识预期的1.70美元亏损，同比去年同期的2.40美元亏损有所改善 [1] - 季度营收为255万美元，超出Zacks共识预期的15.73%，同比去年同期的220万美元有所增长 [2] - 过去四个季度中，公司仅有一次超出共识EPS预期，但有两次超出共识营收预期 [2] 股价表现 - 公司股价自年初以来下跌约57%，而同期标普500指数上涨15.8% [3] - 公司股票当前Zacks评级为3（持有），预计未来表现将与市场持平 [6] 未来展望 - 当前共识预期显示，下一季度EPS预计为-1.51美元，营收预计为282万美元；本财年EPS预计为-5.39美元，营收预计为720万美元 [7] - 公司未来股价走势将很大程度上取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 行业表现 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前35%，研究表明排名前50%的行业表现优于后50%的行业超过2倍 [8] - 同行业公司Ginkgo Bioworks Holdings预计下一季度每股亏损为0.08美元，同比改善11.1%，营收预计为4564万美元，同比下降43.4% [9]

临床试验进展 - 公司将重点关注TakeAim Lymphoma Phase 1/2研究、TakeAim Leukemia Phase 1/2研究的部分内容、AML Triplet研究以及正在进行的实验室研究[98] - 公司预计将在2024年底前获得TakeAim Leukemia Phase 1/2研究和TakeAim Lymphoma Phase 1/2研究的更多临床数据[99,100] - 公司已启动一项评估emavusertib联合azacitidine和venetoclax治疗AML的安全性的Phase 1临床研究,预计将在2024年底获得初步安全性数据[101] 合作与授权 - 公司与Genentech的合作协议中,Genentech正在销售用于治疗晚期基底细胞癌的Erivedge[102] - 公司与Aurigene的合作协议中,已有4个项目获得授权,包括emavusertib[102] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司拥有28.4百万美元的现金、现金等价物和投资,预计可为公司运营提供资金支持至2025年第一季度[103,104] - 公司需要寻求额外融资以支持emavusertib的后续开发和商业化,如果无法获得充足资金,可能会延迟或缩减emavusertib的研发计划[105] - 公司2024年上半年净亏损2370万美元,经营活动使用现金2440万美元[103] - 公司主要通过股权融资、许可费、与合作伙伴的研发资金以及出售未来版税权等方式为运营提供资金[136,137,138,139,140,141] - 公司存在持续经营能力存疑的风险,主要与Oberland Purchase Agreement相关的违约风险有关[141] - 公司现金、现金等价物和投资总额为2.84亿美元，预计可支持运营至2025年第一季度[147] - 公司目前的现金和投资无法支持超过12个月的运营[147] 公司发展战略 - 公司认为近期的关键驱动因素包括成功执行emavusertib的临床试验、获得融资支持以及与第三方合作或授权emavusertib[106,107] - 公司正在开发emavusertib,但其成功商业化存在高度不确定性[118,119,120,121] - 公司将集中资源开发emavusertib，如果无法获得足够资金将延迟或终止emavusertib的研发[147] - 公司需要成功开发和商业化一种或多种有重大市场潜力的药物候选物才能实现盈利[147] - 公司预计未来将持续大幅亏损[148] 运营情况 - 研发费用主要包括直接研发成本、员工相关成本和设施相关成本,未来将主要用于推进emavusertib的临床和临床前开发[129,130,131] - 管理费用主要包括员工相关成本、专业服务费用、设施相关成本和保险费用,增加主要由于裁员相关的离职补偿[132,133,134] - 其他收入增加主要由于与出售未来版税相关的非现金费用减少[135] - 公司最近未发生重大合同义务变化[150] - 公司无重大市场风险需要披露[151] - 公司最近采用的新会计准则信息见财务报表附注[149]

临床开发 - 公司正在推进emavusertib在原发性中枢神经系统淋巴瘤和急性髓系白血病等适应症的临床开发[5][6][7][8] - 公司获得美国FDA和欧盟委员会授予emavusertib治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的孤儿药资格[19] 财务状况 - 公司第二季度收入为250万美元，同比增加13.6%[12] - 公司第二季度研发费用为1030万美元，同比增加3%[13] - 公司第二季度一般及管理费用为480万美元，同比增加14.3%[14] - 公司截至2024年6月30日的现金、现金等价物和投资总额为2840万美元[16] - 公司预计现有现金、现金等价物和投资将支持其计划的运营至2025年第一季度[16] - 公司三个月营收为25.46亿美元，同比增长16.0%[23] - 研发费用为102.54亿美元，占营收40.3%[23] - 一般及行政费用为47.92亿美元，占营收18.8%[23] - 净亏损为118.03亿美元，每股亏损2.03美元[23] - 现金及现金等价物为283.60亿美元，较上年末减少49.6%[24] - 应收账款为25.46亿美元，较上年末减少8.9%[24] - 总负债为511.07亿美元，较上年末减少11.3%[25] - 总股东权益为亏损6.94亿美元，较上年末下降103.5%[25] 公司发展 - 公司获得欧盟委员会授予emavusertib治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的孤儿药资格[3] - 公司与Aurigene的2015年合作授予其emavusertib的独家许可[19] - 公司许可Erivedge®的权利给Genentech/罗氏集团，由其负责该药物的商业化[19] - 公司将继续加大研发投入，推进新产品和新技术的研发[23] - 公司将进一步拓展市场份额，寻求潜在的并购机会[23]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务和运营结果，emavusertib获欧盟孤儿药资格认定，临床开发持续推进，未来有多项数据更新和研究计划 [1][2][3] 运营亮点 TakeAim Lymphoma - 2024年7月emavusertib获欧盟委员会孤儿药资格认定用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤，该药物需满足治疗危及生命或慢性衰弱疾病且患病率低于万分之五等条件 [2] - 公司预计2024年底前获得15 - 20例复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的初步数据 [3] - 公司对TakeAim Lymphoma研究进展满意，期待12月ASH会议提供更新数据，已启动与卫生当局讨论确定emavusertib在原发性中枢神经系统淋巴瘤的注册开发路径 [4] TakeAim Leukemia - 2024年5月公司公布25例新患者数据，包括复发/难治性FLT3突变和U2AF1/SF3B1剪接因子突变队列，患者接受emavusertib单药治疗 [5] - 12例复发/难治性急性髓系白血病FLT3突变患者中11例可评估反应，6例有客观反应，4例在数据截止时仍在治疗中 [5] - 20例复发/难治性急性髓系白血病剪接因子突变患者中18例可评估反应，4例有客观反应，8例在数据截止时仍在治疗中，2例不可评估反应 [5] 即将进行的展示 - 2024年9月26日公司将举办第三届癌症中IRAK - 4年度研讨会，聚焦IRAK - 4及其在血液系统恶性肿瘤和实体瘤中的抑制前景 [6] 即将到来的里程碑 - 2024年底TakeAim Lymphoma研究公布emavusertib与ibrutinib联合治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的更新临床数据 [7] - 2024年底TakeAim Leukemia研究公布emavusertib单药治疗复发/难治性急性髓系白血病FLT3或剪接因子突变患者的更新临床数据 [7] - 2024年底公布emavusertib与阿扎胞苷和维奈克拉一线三联疗法治疗急性髓系白血病患者的初始安全性数据 [7] 2024年第二季度财务结果 净亏损 - 2024年第二季度净亏损1180万美元，合每股2.03美元，2023年同期净亏损1200万美元，合每股2.47美元 [8] - 2024年上半年净亏损2370万美元，合每股4.08美元，2023年同期净亏损2350万美元，合每股4.87美元 [8] 收入 - 2024年第二季度收入250万美元，2023年同期220万美元 [9] - 2024年上半年收入460万美元，2023年同期450万美元，收入主要来自基因泰克/罗氏销售Erivedge®的特许权使用费 [9] 研发费用 - 2024年第二季度研发费用1030万美元，2023年同期1000万美元，增加主要归因于员工相关成本增加，部分被咨询成本减少抵消 [10] - 2024年上半年研发费用1990万美元，2023年同期1920万美元 [10] 一般及行政费用 - 2024年第二季度一般及行政费用480万美元，2023年同期420万美元，增加主要归因于员工相关成本增加 [11] - 2024年上半年一般及行政费用970万美元，2023年同期900万美元 [11] 其他收入 - 2024年第二季度其他收入70万美元，2023年同期20万美元，增加主要归因于未来特许权使用费销售相关非现金费用减少 [12] - 2024年上半年其他收入净额130万美元，2023年同期20万美元 [12] 现金及投资 - 截至2024年6月30日公司现金、现金等价物和投资总计2840万美元，约有590万股普通股流通在外，预计现有资金可支持运营至2025年第一季度 [13] 电话会议和网络直播信息 - 公司管理层将于2024年8月1日上午8:30举办电话会议和网络直播讨论业务更新和财务结果，提供了接入方式 [14] 公司介绍 - 公司是专注于开发emavusertib的生物技术公司，该药物正在多项临床试验中进行测试，已获美国FDA和欧盟委员会孤儿药资格认定，公司拥有其独家许可，还将Erivedge®授权给基因泰克商业化 [15]

文章核心观点 - 生物技术公司Curis宣布其总裁兼首席执行官将在2024年7月15日参加峰会并进行展示，还将提供网络直播和回放 [1] 公司业务 - 公司专注于口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib的开发 [1][3] - emavusertib正进行多项试验，包括与BTK抑制剂ibrutinib联用治疗复发性/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤、单药治疗复发性/难治性急性髓系白血病和复发性/难治性高危骨髓增生异常综合征、与阿扎胞苷和维奈托克联用一线治疗急性髓系白血病 [3] - emavusertib已获美国食品药品监督管理局治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的孤儿药认定 [3] - 公司通过2015年与Aurigene的合作获得emavusertib独家许可 [3] - 公司将Erivedge®的权利授权给罗氏集团旗下的基因泰克，后者正在将其商业化用于治疗晚期基底细胞癌 [3] 公司活动 - 公司总裁兼首席执行官将于2024年7月15日上午8点PT（上午11点ET）在Jones Healthcare Seaside Summit 2024上进行展示 [1] - 展示将提供网络直播和回放，可通过指定链接或公司网站的活动与展示板块访问 [1]

文章核心观点 - 扎克斯评级核心是公司盈利情况变化，其评级系统利用盈利预测相关因素对股票分类，盈利预测上调对股价有积极影响，Curis公司评级上调或推动股价上涨 [1][5][7] 扎克斯评级系统 - 该系统追踪当前及下一年度的扎克斯共识预期，即覆盖该股票的卖方分析师对每股收益预测的共识指标 [1] - 依据与盈利预测相关的四个因素将股票分为五组，从强力买入到强力卖出，自1988年以来，强力买入股票平均年回报率达25% [8] - 与华尔街分析师评级系统不同，扎克斯评级系统在任何时间对超4000只股票维持买入和卖出评级的比例相等，仅前5%股票获强力买入评级，接下来15%获买入评级 [10] Curis公司情况 - 对于截至2024年12月的财年，该药物开发商预计每股收益为 - 5.39美元，较上年报告数字变化39.8% [4] - 近期被升级为扎克斯排名2（买入），盈利预测上升趋势引发评级变化，评级上调意味着公司基本面业务改善，可能推动股价上涨 [5][7] - 过去三个月，扎克斯对该公司的共识预期提高了9% [9] - 升级至扎克斯排名2使其在盈利预测修正方面处于扎克斯覆盖股票的前20%，暗示短期内股价可能上涨 [11] 盈利预测修正与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与股票短期价格走势强相关，机构投资者用盈利和盈利预测计算公司股票公允价值，盈利预测变化会导致股票公允价值变化，进而引发机构投资者买卖操作，导致股价变动 [13] - 实证研究表明盈利预测修正趋势与股票短期走势强相关，追踪此类修正进行投资决策可能有回报，扎克斯评级系统有效利用了盈利预测修正的力量 [14]