财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净销售额约为7120万美元，全年净销售额约为2.83亿美元 [40] - 2023年净销售额指引范围为2.9亿 - 2.95亿美元 [40][45] - 2022年资本支出为3000万美元，2023年预计降至2000万美元 [86] - 2022年正常化运营费用约为3.13亿美元，预计2023年增长10% [110] 各条业务线数据和关键指标变化 角膜健康业务 - 预计2023年实现高个位数增长 [5][54] - 2022年第四季度销售强劲，超过1800万美元，Photrexa销售额略超1500万美元 [95] 青光眼业务 - 国际业务预计2023年实现低两位数增长，美国业务预计基本持平 [54] - 2022年美国青光眼联合白内障业务在报销逆风下展现韧性 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场季节性方面，预计2023年回归正常，第一季度占比22% - 23%，第二、三季度各占25%，第四季度占27% - 28% [59] - 外汇汇率方面，预计2023年整体对销售相对中性，上半年有逆风，下半年有温和顺风 [79] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进iPRIME和iStent infinite，投资早期治疗青光眼以扩大独立市场机会 [25] - 继续发展国际青光眼和角膜健康业务，推动MIGS和iLink技术全球渗透 [25] - 推进iDose NDA提交和商业化准备，计划2024年推出 [26][27] - 推进角膜健康管线项目，如Epioxa二期3期试验和GLK - 301二期2b试验 [28][43] 行业竞争 - 面临Hydrus和Alcon等竞争，2022年CMS削减报销使更具经济优势的手术有顺风，预计2023年影响减弱 [34][48] - iDose将与DURYSTA竞争，但公司认为iDose有优势 [63][90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司业绩超预期，在报销逆风和宏观经济环境挑战下表现出色 [40] - 2023年初始指引谨慎，因新技术商业化处于早期，收入贡献不确定 [25][45] - 对公司长期前景乐观，认为有合适人员、战略、基础设施、管线和资产负债表 [29] 其他重要信息 - 公司在2022年建成新总部园区、角膜创新中心和制药制造设施 [41] - iDose TR交换试验显示第二次植入安全性良好，无受试者内皮细胞损失超30% [26][27] - 公司已开始Epioxa二期3期试验患者招募，目标年底完成 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年指引为何保守，Hydrus竞争影响几何 - 2023年指引保守因CMS报销削减影响未完全消除，新技术贡献初期较小；Hydrus竞争一直存在，当前更关注经济优势手术报销变化影响 [34][45][48] 问题2: 角膜健康和青光眼业务增长贡献如何拆分 - 角膜健康业务预计高个位数增长，国际青光眼业务预计低两位数增长，美国青光眼业务预计基本持平 [54] 问题3: iStent infinite MAC费用进展及对2023 - 2024年影响 - MAC覆盖流程通常6 - 9个月，目前进展顺利但仍早期；早期数据显示专业费用约1000美元，但后续可能变化 [56][75] 问题4: 2023年上下半年销售季节性如何 - 预计回归正常市场季节性，第一季度占比22% - 23%，第二、三季度各占25%，第四季度占27% - 28%；产品节奏可能放大季节性，iStent infinite预计下半年贡献更大 [59][78] 问题5: iDose上市后与DURYSTA关系及定价考虑 - iDose与DURYSTA有竞争，但iDose有优势；定价会进行多项药物经济学研究，参考Allergan定价，认为自身产品价格有竞争力 [63][90] 问题6: 2023年医生行为受报销削减影响程度及市场是否转向更具经济优势手术 - 2022年公司表现证明产品和团队实力，2023年持谨慎态度；预计2023年更具经济优势手术影响比2022年小 [68][72] 问题7: iPRIME供应问题及iDose审批时间和初始采用情况 - iPRIME自2022年5月商业化，一直在优化供应链；iDose NDA本月提交，目标年底获批，标签广泛利于市场细分和早期采用 [61][99][123] 问题8: 2023年指引中新增产品贡献及Epioxa和iDose相关运营费用节奏 - 新增产品贡献初期较小，iStent infinite预计下半年贡献更大；运营费用预计在2022年正常化基础上增长10% [98][110] 问题9: 人员配置是否仍是2023年逆风 - 人员配置仍是挑战，眼科行业在ASC和医院环境中招聘和留用人员困难，影响手术安排 [116] 问题10: iStent infinite IDE试验扩展标签情况 - 计划与FDA开会制定治疗方案，将标签从治疗失败患者扩展到轻度至中度开角型青光眼患者 [119] 问题11: 角膜健康业务第四季度强劲原因及报销是否改善 - 公司加强了支付方关系和市场准入组织投资，减少了商业支付方环境波动对客户的影响 [121] 问题12: 青光眼业务夺回份额机会及白内障积压对业务影响 - iAccess和iPRIME将继续增长，产品组合将有助于业务发展；白内障积压可能是潜在顺风，但具体影响时间难以预测 [125][126] 问题13: 角膜健康业务未来规划及Epioxa试验情况 - 公司正在推进Epioxa临床试验患者招募工作 [145] 问题14: 报销环境对竞争和公司产品组合影响 - 报销环境和支付方在完善报销算法，公司产品组合有助于应对 [148] 问题15: 联合白内障业务是否会被独立业务取代及对定价影响，iDose是否有咨询委员会会议 - 公司更关注iStent infinite推动独立治疗青光眼；关于iDose咨询委员会会议未明确回复 [151]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额约为7130万美元，按固定汇率计算同比下降1.6% [10] - 公司将2022年净销售额指引范围更新为2.78亿 - 2.80亿美元，之前为2.75亿 - 2.80亿美元 [10] - 预计2022年外汇将使公司损失800万 - 900万美元的收入，第四季度外汇逆风约为300万 - 350万美元 [31][32] - 2022年运营费用预计在3.15亿 - 3.20亿美元之间，2023年运营费用预计将有一定增长，毛利率目标范围83% - 84%在2023年仍将适用 [88][89] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 美国青光眼业务保持稳定，7 - 10月每日销售额波动很小 [30] 国际青光眼业务 - 国际青光眼业务按固定汇率计算同比增长24%，按报告数据计算同比增长9% [15] 角膜健康业务 - 角膜健康业务第三季度总销售额达1750万美元，美国Photrexa销售额达1440万美元，同比增长12% [16] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进关键战略优先事项，在具有挑战性的宏观经济环境中执行计划，致力于创新和拓展产品，为眼科患者改善整体护理 [10][11] - 推出多种新型眼科技术，如iAccess、iPRIME等，并于第四季度在美国启动iStent infinite的初始商业发布活动 [12][13] - 推进产品管线，iDose TR的两项III期关键试验取得积极数据，公司临床和监管团队正准备提交新药申请（NDA），目标是在2023年底获得FDA批准；Epioxa需进行第二项确证性关键试验，公司计划在2023年初开始患者入组，目标是在明年底完成入组 [17][20][22] - 计划在未来几年推出无滴剂平台和新产品，有望从根本上改变公司并提高患者护理标准 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管面临通胀压力和外汇逆风，但业务日益多元化且资产负债表强劲，有能力应对宏观经济不确定性，对未来前景感到兴奋并对执行计划充满信心 [25] 其他重要信息 - 公司在投资者关系网站上发布季度总结文件，为投资界提供季度关键信息、业务目标和战略等内容 [3] - 电话会议中讨论的非GAAP财务指标有助于更全面分析公司运营结果，相关指标与GAAP财务指标的对账可参考公司网站上的收益新闻稿 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度指引中仅提高了低端指引，是否面临新挑战以及如何看待2023年趋势 - 美国青光眼业务表现稳定，7 - 10月销售额波动小，当前最大影响因素是外汇，预计2022年外汇将使公司损失800万 - 900万美元收入；此外，iPRIME存在供应链挑战，iStent infinite在2022年剩余时间内无法获得MAC覆盖，还有宏观经济因素如人员配置限制和新冠变异等也有一定影响 [30][31][33] 问题2: iDose的NDA提交时间和成本结构 - 预计在2023年初提交iDose的NDA申请，目标是在2023年获得批准；关于成本结构和定价，出于竞争原因暂不透露，但公司认为该产品有创新优势，预计有健康的利润率 [36][37][38] 问题3: 2023年运河成形术报销政策变化对医生产品使用行为的影响 - 报销政策调整会被所有账户和医疗机构考虑，对iPRIME在2023年更全面推出有一定影响，但公司不欢迎报销下调 [42] 问题4: 美国青光眼产品线增长对利润率的影响 - 公司整体产品组合不会显著改变利润率，目标利润率仍维持在83% - 84% [43] 问题5: 2023年各业务板块的关键因素 - 需考虑外汇环境影响；iDose预计在2023年底获批，不太可能对2023年营收有显著贡献；iStent infinite在2023年下半年贡献会更有意义；此外，还需关注核心白内障联合手术产品线以及角膜业务在商业支付方动态方面的进展 [45][47][48] 问题6: iDose是否会有额外数据更新以及潜在上市前的运营策略 - 公司计划在上市前后发布完整的IIb期和III期数据，以获得最大商业影响；在合适时机和有合适数据时，也会考虑分享更多数据；已向投资者提供了重要的指标和应答者分析数据 [51][53][54] 问题7: 核心iStent产品线的弹性、市场定位以及2023年能否恢复增长 - 美国青光眼业务中的支架业务全年表现稳定，超出预期，为2023年奠定了良好基础；2023年该业务有增长机会，但需在报销和市场推广方面做好执行工作 [57][58][60] 问题8: iLution的进展以及老花眼市场产品的市场接受度和竞争力 - iLution的干眼症和老花眼两项II期试验已完成入组，干眼症试验数据已锁定并正在评估，老花眼试验正在清理数据，预计2023年初可分享数据；公司密切关注VUITY在老花眼市场的表现，将以此评估自身试验数据，以确保产品有安全和疗效优势 [61][62] 问题9: iDose III期研究中不常见不良事件的发生情况以及对监管的影响 - iDose的安全性数据良好，III期研究中充血率为3%，远低于其他产品；无眶周脂肪萎缩病例；内皮细胞计数表现出色；未观察到严重不良事件（SAEs） [65][66][67] 问题10: iDose标签的预期、组合白内障手术是否在标签范围内以及采用的经济障碍 - 公司寻求505(b)(2)指定下的广泛有利标签，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，标签未定义治疗持续时间；已进行的IIb期临床研究证明了iDose的长期疗效，将作为获得覆盖和支付的依据；正在进行交换研究以证明可重复使用iDose植入物，相关数据将作为NDA提交的一部分 [68][69][71] 问题11: iAccess、iPRIME和iStent infinite的推出进展、医生采用情况以及报销障碍 - iAccess自今年推出后，使用和报销情况明确，是销售团队的常用工具，在第二和第三季度持续贡献业绩；iPRIME仍处于早期阶段，第三季度贡献极小，第四季度预计贡献也较小，主要受供应链挑战影响，希望在2023年成为重要贡献产品；iStent infinite已启动beta发布活动，报销是关键，需在2023年上半年完成MAC覆盖和专业费用的确定，预计在2023年下半年开始有更显著贡献 [73][74][77] 问题12: FDA要求Epioxa进行第二项确证性研究的原因、更新后的时间线以及成本情况 - FDA因其他公司类似Epi - on程序的疗效结果不佳，要求公司进行第二项确证性III期关键试验；公司已完成的III期临床研究将作为支持NDA提交的有效研究之一；第二项试验成本将纳入正常研发运营费用，不会额外增加支出；公司可能在2023年1月开启临床试验，目标是在2025年底左右获得FDA批准 [79][82][83] 问题13: 2023年运营费用和毛利率预期 - 2022年运营费用预计在3.15亿 - 3.20亿美元之间，2023年运营费用预计会有一定增长，可能按季度有10%的增长，具体情况将在第四季度电话会议中详细说明；毛利率目标范围83% - 84%在2023年仍将适用 [88][89] 问题14: 第四季度业务受宏观因素影响情况以及指引保守的原因 - 10月美国业务保持稳定，最大影响因素是外汇逆风；此外，新冠变异、人员配置限制等宏观因素也有一定影响；iPRIME和iStent infinite在2022年第四季度的推出贡献较小 [94][95][97] 问题15: iDose在2024年的营收增长速度、报销和J代码相关问题 - FDA批准后会先分配一个杂项J代码，有一定市场牵引力但较有限；之后会寻求季度HCPCS小组批准预期收费标准，预计约两个季度后获得最终J代码；获得最终J代码后，预计在2024年下半年开始有显著增长 [99][100][101]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 第三季度净销售额为7126.9万美元，同比下降4.6%，九个月累计净销售额为2.11635亿美元[109] - 第三季度净亏损为2760万美元，而去年同期为净利润620万美元[112] - 九个月累计净亏损为6770万美元，去年同期为2770万美元[112] - 第三季度净销售额为7126.9万美元，同比下降5%，九个月累计净销售额为2.116亿美元，同比下降4%[145][159][160] - 九个月累计运营亏损为4857.9万美元，同比扩大224%[159] - 截至2022年9月30日，公司累计赤字为4.329亿美元[112] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第三季度毛利率为76%，同比下降3个百分点，九个月累计毛利率为76%[109] - 第三季度运营费用为7601.9万美元，同比大幅增加57.3%[109] - 第三季度毛利率为76%，同比下降3个百分点，主要因产品组合变动及材料成本上升[150] - 第三季度销售、一般及行政费用为4714.9万美元，同比增长6%[145][151] - 第三季度研发费用为2887万美元，与去年同期持平，九个月累计研发费用为8745.9万美元，同比增长18%[145][153][159] - 第三季度确认了与iVeena许可协议相关的1000万美元进程研发费用，九个月累计IPR&D费用为1000万美元[139][159] - 公司毛利率从2021年九个月的77%略微下降至2022年同期的76%[164] - 销售、一般和行政费用从2021年九个月的1.317亿美元增加至2022年同期的1.41亿美元，增幅为7%[165] - 研发费用从2021年九个月的7430万美元增加至2022年同期的8750万美元，增幅为18%[167] - 公司持有2.527亿美元开发技术无形资产，第三季度及九个月摊销费用分别为550万美元和1660万美元[132] 各业务线表现 - 第三季度美国青光眼产品净销售额为3720万美元，同比下降14%，主要受CMS医保支付政策变更影响[145][147] - 第三季度国际青光眼产品净销售额为1650万美元，同比增长9%，角膜健康产品净销售额为1750万美元，同比增长8%[148][149] - 美国青光眼产品净销售额从2021年九个月的1.296亿美元下降至2022年同期的1.093亿美元，降幅为16%[161] - 国际青光眼产品销售额从2021年九个月的4530万美元增长至2022年同期的5200万美元，增幅为15%[162] - 角膜健康产品净销售额从2021年九个月的4590万美元增长至2022年同期的5030万美元，增幅为10%[163] 其他财务数据 - 截至2022年9月30日，公司现金及等价物等为3.70696亿美元，较2021年底的4.23467亿美元下降12.5%[109] - 净递延所得税负债为730万美元，公司对其他净递延税资产继续计提全额估值准备[143] - 公司净营运资本截至2022年9月30日为3.876亿美元[180] - 2022年九个月经营活动所用净现金为2890万美元，而2021年同期为经营活动提供净现金2936万美元[184] - 2022年九个月投资活动提供净现金2812万美元，而2021年同期投资活动所用净现金为4936万美元[188] - 2022年九个月融资活动提供净现金572万美元，而2021年同期为3764万美元[192] - 截至2022年9月30日的九个月内，公司从员工股票期权行使和员工持股计划中获得850万美元现金流入[193] - 截至2022年9月30日的九个月内，公司为限制性股票单位归属相关的员工税款支付了240万美元[193] - 截至2022年9月30日的九个月内，公司支付了40万美元的融资租赁本金[193] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司从员工股票期权行使和员工持股计划中获得2920万美元现金流入[194] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司为限制性股票单位归属支付了370万美元员工税款[194] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司从Aliso设施的租户改善补贴中获得1270万美元收益[194] - 截至2021年9月30日的九个月内，公司支付了60万美元的融资租赁本金[194] 管理层讨论和指引 - 约80%使用公司小梁微创引流技术的手术在门诊手术中心进行，其余20%在医院进行[116] - 2022年CMS最终规则导致与小梁旁路支架植入相关的医生费用显著降低，影响了2022年前三个季度的产品手术量[116] - 供应链挑战和通胀压力导致某些组件和原材料成本上升，预计可能持续到2022年底及2023年[106] - 公司认为其运营、融资和投资活动产生的现金及现有资金足以满足未来至少12个月的流动性需求[196] 其他重要内容 - 公司市场风险敞口自2021年12月31日以来无重大变化，但外汇风险除外[200] - 公司面临非美元计价的收入和运营费用所产生的外汇风险，但汇率波动的影响常被部分抵消[201]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额约为7270万美元，按固定汇率计算同比下降5%，但与第一季度相比按固定汇率计算环比增长9% [10] - 公司将2022年净销售额指引区间上调至2.75亿 - 2.80亿美元，此前为2.70亿 - 2.75亿美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务实现13%的强劲环比增长 [12] - 国际青光眼业务尽管面临重大外汇逆风，但再次实现季度创纪录销售 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续推进产品管线，iAccess和iPrime已获批并商业推出，iStent infinite获FDA 510(k)批准，计划今年晚些时候开始商业推出活动 [13][14][16] - 临床和监管团队推进iDose TR和Epi - AXA的提交前活动，预计今年晚些时候公布iDose TR的III期顶线数据 [19] - 第二季度完成干眼症iLution II期临床试验患者入组，预计第三季度完成老花眼iLution II期临床试验患者入组，预计2023年初获得初始数据 [20] - 计划未来几年推出无滴剂平台和产品，投资扩大团队，推进改善视力的使命 [21][22] - 认为Alcon是强大竞争对手，预计其全年业务会有所改善 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度对许多医疗科技行业公司来说是具有挑战性的同比比较期，但公司全球执行良好，二季度业绩好于预期 [11] - 外汇成为重大逆风因素，CMS专业费用削减、人员配置、商业支付方波动等因素影响业务，但仍上调全年指引，对前景感到兴奋并对执行计划有信心 [61][63][22] 其他重要信息 - 公司在投资者关系网站发布季度总结文件，与财报新闻稿一同提供，供投资者在季度电话会议前阅读 [3][4] - 电话会议讨论非GAAP财务指标，相关指标与GAAP财务指标的对账可参考网站上财报新闻稿中的表格 [7][8] 问答环节所有提问和回答 问题: 如何看待iDose的管线机会和成功信心，评估成功的计分卡是什么 - iDose在IIb期数据中表现出色，70%患者眼压得到良好控制，平均眼压降低8.3 - 8.5毫米汞柱，安全性好，市场对持续释放药物有需求，预计可克服青光眼治疗中的多种问题，还可作为白内障合并青光眼患者的补充治疗 [25][26][28] - 公司跟踪iDose角膜内皮细胞损失两年，未发现临床显著损失，还在进行原位更换iDose的研究，预计数据用于NDA提交 [32][33] - 预计年底公布数据 [35] 问题: iStent infinite的初始商业化和市场建设工作，以及今年晚些时候和2023年的市场接受情况 - 预计第三季度末至第四季度开始软启动活动，目前正在进行标签确定、无菌库存批准、培训物流和正式发布计划等工作 [38][39] 问题: iDose的报销前景和途径，以及公司作为类制药公司在销售、营销、报销和临床开发方面的投资和何时影响损益表 - iDose已申请AMA CPT委员会3类代码并获批，商业推出前将与CMS沟通，需建立与类似1类产品的交叉对照以确定最高专业费用 [43][44] - 推出时申请杂项J代码，之后争取正式J代码，APC分配与iStent或iStent infinite类似，设施将从iDose中获利 [45][46][47] - 手术用制药产品可由现有销售团队处理，零售制药产品需建立二级销售团队 [49][50][51] 问题: iPrime是否可能在最终规则中纳入设备密集规则区域，初始受控推出持续时间 - 报销情况难以推测，有可能在最终规则中改变 [55] - 推出活动已开始，将逐步扩大，直到客户熟练使用该产品 [56] 问题: 为何全年剩余时间尤其是第四季度的指引没有更高 - 不能单纯依据以往季节性模式判断，外汇成为重大逆风因素，且要考虑竞争对手Alcon业务改善、CMS专业费用削减、人员配置和商业支付方波动等因素 [60][61][63] 问题: 如何看待报销格局变化以及公司应对策略 - 组合白内障手术已进入1类程序代码，公司成功挽回部分APC削减损失，iStent infinite和iDose在报销方面需经历类似建立新市场的过程，TREX产品支付有可预测性 [66][67][69] 问题: 双程序报销动态的持续情况，以及竞争试用情况 - 外科医生的医疗判断应起主导作用，AO对相关情况有评估，公司目标是为外科医生提供最佳工具，扩大市场 [77][78] - 报销变化会导致市场趋势波动，客户会试用其他产品后再回来，公司产品组合有优势 [81] 问题: iDose年底NDA提交目标是否改变及原因，以及使用地点 - NDA提交时间未改变，一直预计年底左右，目前正在进行提交前活动，提前公布数据 [90][91][92] - 公司正在研发可使iDose在更小切口植入的 applicator，成功后产品可在ASC或办公室使用，目前对使用地点持中立态度 [86][87][89] 问题: 美国青光眼业务超预期的原因，是否压力期已过 - 核心组合白内障支架业务有韧性和稳定性，iAccess有早期贡献，定价环境稳定，但现在判断压力期已过还为时过早 [94][95] 问题: 本季度通胀压力、手术吞吐量情况，以及人员配置挑战 - 公司受到通胀、新冠和就业市场变化影响，医院人员配置和手术室运行效率受到挑战，这是医疗行业普遍现象 [98] 问题: 未来运营费用预期，特别是2023年iStent infinite和iDose所需费用 - 第二季度运营费用9100万美元，其中1000万美元与许可协议有关，去除后约8000万美元 [102] - 今年上半年约1.5亿美元，预计全年运营费用约3.1亿美元，原因包括研发、临床监管活动和商业组织建设等持续投资 [103][104]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净销售额约为6800万美元，与去年同期相比，按固定汇率计算增长1% [6] - 公司将2022年净销售额指引区间上调至2.7亿 - 2.75亿美元，此前为2.65亿 - 2.75亿美元 [7] - 第一季度非GAAP运营支出约为7000万美元，全年运营支出合理的运行率约为3亿美元，预计全年运营支出将逐季增加 [62] - 第一季度毛利率为83%，较上一季度下降160个基点，主要受地域收入组合影响，国际收入占比提高拉低了毛利率，公司仍认为83% - 84%的毛利率区间是合适的 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务板块第一季度销售额下降15%，主要是由于销量变化，价格基本稳定，一是年初全球仍受疫情影响，二是专业费用报销政策的变化 [19][20] - 国际青光眼和角膜健康业务板块持续取得强劲业绩 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司对冬季过后春季的宏观动态，如疫情、手术流程等方面的稳定性感到满意 [60] - 国际市场，多数市场情况与美国类似，但仍有部分地区出现疫情反弹，对手术量造成暂时或较长时间的影响 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来几年推出一系列无滴眼液平台和产品，有望从根本上改变公司，并提高威胁视力疾病的治疗标准和患者预后 [7] - 公司将继续投资，扩大团队规模，推进以颠覆性、无滴眼液、改变游戏规则的平台创新来改变视力的使命 [7] - 行业内有许多新产品推出，医生在评估如何使用现有产品制定最佳治疗方案，市场存在一定的困惑 [45][46] - 公司尊重竞争对手Alcon，预计其在全球市场的竞争力将持续增强，公司在制定和调整全年业绩指引时已考虑了包括Alcon收购Ivantis在内的竞争因素 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩反映了公司在全球青光眼和角膜健康业务领域的稳健执行，但仍面临全球疫情相关的波动和逆风，以及美国白内障青光眼联合手术的动态影响，特别是2022年1月1日生效的CMS最终医生费用报销率的影响 [6] - 尽管第一季度业绩好于预期，但考虑到美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等因素，公司认为目前仍处于风险期，能在给出初始指引两个月后将指引区间下限提高500万美元已很满意 [14][57] - 公司对长期战略愿景充满信心，期待未来推出新产品，改变公司并改善患者治疗效果 [7] 其他重要信息 - 公司从本季度开始改变季度财报披露和电话会议的处理方式，在投资者关系网站上发布了一份名为《季度总结》的文件，旨在为投资界提供关键信息的总结和参考，公司将在财报发布的同时提供该文件，并希望投资者在定期举行的季度电话会议前阅读 [3] - 第一季度后期，公司推出了具有微创和组织保护功能的Iaccess设备，可用于进行前房角切开术，同时也期待尽快将iPrime推向市场 [6] - FDA对iStent infinite的510(k)审查正在进行中，公司仍专注于在年中获得该重要产品的批准 [7] - iDose TR和Epi - AXA（Epi - On）的新药申请（NDA）提交和FDA批准目标时间为2023年 [7] - iLution用于干眼症和老花眼的III期临床试验正在进行中 [7] - FDA通知公司，其PreserFlo MicroShunt的上市前批准申请（PMA）未获批准，尽管该产品在短期内对公司业务影响不大，但鉴于其在加拿大和澳大利亚的早期积极商业经验以及全球外科医生的积极反馈，这一结果令人失望，公司将与FDA沟通确定下一步的临床和监管措施 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Iaccess和iPrime在多重手术报销方面的情况以及对业务的影响 - 报销由手术操作决定而非设备本身，Iaccess可用于符合CPT代码65820定义的前房角切开术，iPrime可用于符合CPT代码66174定义的手术。美国眼科学会（AO）已发布相关公告，表明在某些情况下，如联合手术，应使用相应的编码进行计费。许多外科医生正越来越多地采用多重手术以给患者带来最大益处 [11][12] 问题2: 第一季度业绩超预期，但全年指引仅上调250万美元，能否说明更新指引范围的过程和假设变化 - 公司提供的是全年指引而非季度指引，虽然第一季度业绩好于预期且未受益于新产品，但考虑到年初面临的风险，如美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等，且变化不会在一个季度内全部体现，能在给出初始指引两个月后将指引区间下限提高500万美元已很满意 [14] 问题3: 美国青光眼业务板块15%的下降中，多少是由销量和价格因素导致的，以及Iaccess和iPrime未来对该业务板块的贡献如何 - 第一季度价格基本稳定，下降主要是销量因素导致，一是年初全球仍受疫情影响，二是专业费用报销政策的变化。在全年业绩指引中已考虑了Iaccess、iPrime和iStent infinite的适度贡献，但目前不宜对这些产品的贡献期望过高，随着时间推移会有更多信息披露 [20][22] 问题4: 如何看待iLution平台在干眼症和老花眼治疗方面的数据和里程碑进展 - 公司已启动两项II期临床试验，一项是200名患者的iLution毛果芸香碱每日两次与安慰剂对比治疗干眼症的安全性和有效性试验，预计2023年5月完成，目前进展有望提前完成；另一项是使用iLution乳膏中另一种专有毛果芸香碱配方治疗老花眼的试验，同样预计2023年5月完成，进展也有望提前。后续还将进行剂量范围研究，以确定适合进入III期临床试验的剂量 [24] 问题5: iDose的III期研究一年随访将于6月完成，是否有披露 topline 结果和完整数据的计划，能否在获批前在医学会议上展示 - 公司计划在今年年底或明年年初发布III期关键试验的两个数据集 [29] 问题6: 美国各地对前房角切开术联合支架手术的覆盖情况不一致，当地医疗保健决策（LCDs）可能会有怎样的正负变化 - 新产品推出时会面临各种情况，公司会继续处理相关动态并及时告知进展。美国眼科学会的立场和相关编码披露为公司积极影响市场提供了有力方式 [33][34] 问题7: 即将召开的美国医学协会（AMA）会议上关于房角成形术的讨论内容是什么，对iPrime有何潜在风险 - 预计AMA CPT编辑小组将讨论在代码66174的括号中简单添加一个示例，以澄清该代码用于房角成形术的用途，该示例将于2024年1月生效 [36] 问题8: 竞争对手Alcon的Hydrus设备的营销情况是否有变化，对Glaukos的影响是否已纳入业绩指引 - 公司在制定和调整全年业绩指引时已考虑了包括Alcon收购Ivantis在内的竞争因素。公司尊重Alcon，预计其在全球市场的竞争力将持续增强，情况与以往类似 [41] 问题9: 美国业务15%的下降部分是否是由于临时竞争试用导致的，试用情况如何，何时会结束 - 专业费用报销政策调整会导致订单模式、客户试用等方面的混乱，部分客户已回流，部分可能会回流，部分可能会流失，情况仍在变化中，第一季度的情况已反映在业绩指引中 [43] 问题10: 如何看待美国微创青光眼手术（MIGS）市场的现状以及长期竞争动态 - 近年来市场有许多新产品推出，医生会评估如何使用现有产品制定最佳治疗方案，出现一定困惑是正常的。公司的使命是为医生提供全面的替代方案，目标是提供最微创的选择，最大化患者利益并扩大市场。外科医生独立转向使用分期手术来控制威胁视力的疾病，这对公司未来发展是有利的 [46][47] 问题11: 供应链中断和通胀压力方面有何最新看法，对核心产品组合和产品线有何影响，是否仍对83% - 84%的毛利率区间有信心 - 公司并非不受影响，但团队在应对供应链挑战方面表现出色，目前产品供应和临床试验供应正常，但比疫情前更困难。通胀在供应商、合作伙伴、人力资源等方面都有体现。第一季度毛利率为83%，较上一季度下降160个基点主要受地域收入组合影响，公司仍认为83% - 84%的毛利率区间是合适的 [49][50] 问题12: 第一季度核心青光眼业务的强劲趋势是否与医生和诊所的库存动态有关 - 第一季度业绩与库存动态无关，更多是受疫情和整体环境的影响 [55] 问题13: 第一季度业绩强劲，按此年化已达到指引区间下限，后续业绩的环比改善中对竞争动态的假设是什么，为何不提高指引区间上限 - 虽然第一季度业绩好于预期，但考虑到年初面临的风险，如美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等，目前仍处于风险期，能将指引区间下限提高500万美元已很满意 [57] 问题14: 4月的宏观展望中，手术量、新患者流量和积压情况如何 - 美国市场在冬季过后春季的宏观动态，如疫情、手术流程等方面保持稳定；国际市场多数情况类似，但仍有部分地区出现疫情反弹，对手术量造成暂时或较长时间的影响 [60] 问题15: 今年剩余时间的运营支出趋势如何，是否有计划增加销售代表或对产品线进行重大投资 - 第一季度非GAAP运营支出约为7000万美元，按此计算全年约为2.8亿美元，但公司认为全年运营支出合理的运行率约为3亿美元，预计全年运营支出将逐季增加 [62]

收入和利润表现 - 2022年第一季度净销售额为6768.1万美元，较2021年同期的6796.8万美元略有下降[106] - 2022年第一季度实现净利润540万美元，而2021年同期净亏损为1650万美元[107] - 2022年第一季度净销售额为6768.1万美元，与2021年第一季度的6796.8万美元基本持平[135][136] - 2022年第一季度净利润为540万美元，经1600万美元非现金项目调整后产生经营现金流[163] 成本和费用表现 - 2022年第一季度毛利率为75%，较2021年同期的76%下降1个百分点[106] - 2022年第一季度营业费用为4082.6万美元，较2021年同期的6314万美元大幅减少[106] - 2022年第一季度毛利率为75%，较2021年第一季度的76%下降1个百分点[140] - 研发费用同比增长27%，从2021年第一季度的2121.9万美元增至2022年第一季度的2687.7万美元[135][143] - 销售、一般和行政费用同比增长5%，从2021年第一季度的4192.1万美元增至2022年第一季度的4394.9万美元[135][141] - 2022年第一季度基于股票的薪酬费用为690万美元[163] 各业务线表现 - 美国青光眼产品净销售额同比下降15%，从2021年第一季度的3990万美元降至2022年第一季度的3390万美元[137] - 国际青光眼产品净销售额同比增长28%，从2021年第一季度的1380万美元增至2022年第一季度的1760万美元[138] - 角膜健康产品净销售额同比增长13%，从2021年第一季度的1430万美元增至2022年第一季度的1610万美元[139] 现金流表现 - 2022年第一季度经营活动产生净现金流入980万美元[154] - 2022年第一季度经营活动产生净现金980万美元，较2021年同期的420万美元增长134%[161][162] - 2022年第一季度投资活动使用净现金590万美元，较2021年同期的2130万美元使用量减少72%[161][165] - 2022年第一季度融资活动提供净现金140万美元，较2021年同期的1740万美元下降92%[161][169] - 2022年第一季度购买财产和设备支出660万美元，主要用于Aliso工厂[166] - 2022年第一季度库存增加180万美元，应收账款增加140万美元[163] - 2022年第一季度应付账款及应计负债减少760万美元[163] 财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金及等价物、短期投资和受限现金总额为4.24829亿美元[106] - 截至2022年3月31日，公司累计赤字为3.598亿美元[107] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.062亿美元，短期投资为3.092亿美元[151][153] - 截至2022年3月31日，公司净营运资本为4.356亿美元，表明流动资产足以覆盖短期负债[158] - 可转换票据持有人的转换条件在2022年3月31日尚未满足，若公司交易价格在特定期间超过转换价的130%，持有人有权转换[155] 重大事件与外部因素 - 公司于2022年第一季度收到专利诉讼和解金3000万美元，该款项计入营业费用的减少[111] - 根据和解协议，公司将获得竞争对手Hydrus Microstent在美国及国际销售额10%的季度特许权使用费[112] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心2022年最终规则降低了医生费用，影响了2022年第一季度iStent产品在白内障联合手术中的使用量[110] - 公司估计美国约80%使用其小梁网微创旁路技术的手术在门诊手术中心进行，其余20%在医院进行[109] - 公司收到与伊万蒂斯诉讼和解相关的3000万美元款项，作为运营费用的减项[132][145]

收入和利润表现 - 2021年净销售额为2.94亿美元，较2020年的2.25亿美元增长30.7%[326] - 2021年毛利润为2.27亿美元，较2020年的1.33亿美元大幅增长70.6%[326] - 2021年净亏损为4959万美元，较2020年净亏损1.20亿美元收窄58.8%[326] - 2021年净亏损4960万美元，相比2020年净亏损1.203亿美元，亏损收窄58.8%[332] - 公司2021年净亏损为4959.3万美元，2020年净亏损为1.20348亿美元，2019年净利润为1542.4万美元[401] - 2021年总收入为2.94011亿美元，较2020年的2.24959亿美元增长30.7%[443] 成本和费用 - 2021年研发费用为1.01亿美元，较2020年的8539万美元增长18.2%[326] - 2021年物业和设备折旧及摊销费用为480万美元，低于2020年的610万美元[410] - 无形资产摊销费用从2020年的280万美元大幅增加至2021年的2210万美元[437] - 广告费用在2021年、2020年和2019年分别约为120万美元、160万美元和250万美元[387] - 基于股票的薪酬总额从2019年的3948.1万美元增至2020年的4330.5万美元，2021年降至3014.6万美元[487] 运营亏损和现金流 - 2021年运营亏损为3287万美元，较2020年运营亏损1.24亿美元收窄73.4%[326] - 经营活动产生的净现金流入为2470万美元，相比2020年净流出2299万美元，改善显著[332] - 2021年综合亏损总额为5058万美元[328] 各地区市场表现 - 美国市场收入为2.23791亿美元，国际市场收入为7022万美元[443] 各业务线表现 - 青光眼产品收入为2.31977亿美元，角膜健康产品收入为6203.4万美元[443] 资产状况 - 现金及现金等价物为1.007亿美元，较2020年的9659.6百万美元增长4.3%[325] - 短期投资为3.133亿美元，较2020年的3.077亿美元增长1.8%[325] - 应收账款净额为3343.8万美元，较2020年的3605.9万美元下降7.3%[325] - 库存为2301.1万美元，较2020年的1580.9万美元大幅增长45.6%[325] - 总资产为10.497亿美元，较2020年的10.055亿美元增长4.4%[325] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物和受限现金总额为1.101亿美元[332] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物、受限现金和短期投资总额为4.235亿美元，净营运资本为4.228亿美元[349] - 2021年12月31日现金及现金等价物为1.00708亿美元，受限现金为941.6万美元，现金流量表总额为1.10124亿美元[358] - 截至2021年12月31日，应收账款净额为3343.8万美元，应收账款总额为3480.5万美元[408] - 库存总额从2020年的1580.9万美元增长至2021年的2301.1万美元，增幅达45.5%[409] - 在建工程从2020年的582.5万美元大幅增加至2021年的5120.8万美元，增幅高达779%[410] - 物业和设备净值从2020年的2400.8万美元增长至2021年的6896.9万美元，增幅为187%[410] - 截至2021年12月31日，商誉均为6610万美元[373] - 截至2021年12月31日，使用权资产总额为7716.4万美元，其中融资租赁资产占4902.2万美元[432] 债务和融资活动 - 可转换高级票据为2.8亿美元，较2020年的1.894亿美元大幅增长47.8%[325] - 2021年发行可转换票据融资2.875亿美元，支付相关成本961万美元[332] - 公司发行了2.875亿美元本金总额的可转换优先票据，实际收到净收益2.422亿美元[450] - 可转换票据的年利率为2.75%，将于2027年6月15日到期[450] - 可转换票据本金总额为2.875亿美元，截至2021年12月31日账面价值为2.80026亿美元[458][462] - 可转换票据初始转换价格为每股56.10美元，转换率为每1000美元本金兑换17.8269股普通股[452] - 公司为可转换票据支付的总交易成本为960万美元，其中630万美元归属于负债部分，330万美元归属于权益部分[459] - 与可转换票据相关的上限期权交易成本为3570万美元，已记录为额外实收资本的减项[463][464] - 截至2021年12月31日，可转换票据未摊销的债务发行成本为750万美元，将在剩余5.4年内摊销[460] - 2021年度可转换票据总利息费用为927.9万美元，实际利率为3.2%[461] - 在采用ASU 2020-06前，负债部分初始账面金额为1.898亿美元，权益部分为9770万美元[457] - 可转换票据的公允价值从2020年的4.422亿美元下降至2021年的3.418亿美元[425] 租赁负债 - 总租赁负债从2020年的8257.9万美元增长至2021年的1.03359亿美元，增幅为25.2%[432] - 融资租赁负债从2020年的6069万美元增长至2021年的7269.9万美元，增幅为19.8%[432] - 2021年经营租赁现金支出为376.1万美元，融资租赁利息支付为407.4万美元[435] 投资活动 - 2021年资本支出为4779万美元，相比2020年的694万美元，增长588.9%[332] - 2021年购买短期投资2.153亿美元，出售及到期收回2.069亿美元[332] - 公司投资组合主要包括美国政府机构债券、政府债券、银行存款证明、商业票据等[355] - 截至2021年12月31日，短期投资公允价值总额为3.13343亿美元，摊余成本为3.14355亿美元[407] - 以公允价值计量的金融资产总额从2020年的3.23273亿美元略微增长至2021年的3.24967亿美元[417][419] 股东权益和每股数据 - 公司累计赤字为3.652亿美元，较2020年的3.101亿美元扩大17.8%[325] - 2021年基本每股亏损为1.07美元，2020年为2.70美元[326] - 基本每股净亏损2021年为1.07美元，2020年为2.70美元，2019年每股净收益为0.41美元[401] - 稀释后每股净亏损2021年为1.07美元，2020年为2.70美元，2019年每股净收益为0.37美元[401] - 截至2021年12月31日，加权平均流通普通股为4642.3万股[401] - 截至2021年12月31日，未计入稀释每股收益计算的潜在稀释证券为882.7万股[402] - 截至2021年12月31日，累计赤字为3.65亿美元[331] - 2021年因股票计划发行的普通股为171.8万股，产生的实收资本为2724.9万美元[331] - 截至2021年12月31日，公司累计赤字为3.652亿美元[345] - 公司有500万股授权优先股，截至2021年12月31日无优先股流通在外[470] 股权激励计划 - 员工购股计划允许员工以市价85%的折扣购买普通股，最高扣除额为其收入的15%[468] - 与Avedro合并相关的替代奖励总公允价值为5680万美元，其中3080万美元归属于合并前服务[471] - 股票期权未偿还数量从2018年12月31日的630.7万股下降至2021年12月31日的454.2万股，加权平均行权价从21.36美元升至29.30美元[481] - 2021年、2020年和2019年授予的股票期权加权平均授予日公允价值分别为每股43.43美元、12.85美元和32.07美元[482] - 2021年、2020年和2019年已归属股票期权的总公允价值分别为1030万美元、2030万美元和3390万美元[483] - 限制性股票单位未归属数量从2019年12月31日的69.5万股增长至2021年12月31日的118.5万股，加权平均授予日公允价值为49.65美元[485] - 2021年、2020年和2019年已归属RSUs的总公允价值分别为1480万美元、1730万美元和860万美元[486] - 2021年、2020年和2019年与股权激励相关的税收优惠分别为1230万美元、350万美元和460万美元[489] - 截至2021年12月31日，未摊销的股权激励费用总额约为5660万美元，其中820万美元归属于股票期权，4840万美元归属于RSUs[490] 税务状况 - 公司2021年、2020年和2019年的美国税前亏损分别为5137万美元、13409.6万美元和5033.9万美元[492] - 截至2021年12月31日，公司拥有联邦净经营亏损结转额约4.914亿美元，以及联邦和州研发税收抵免结转额分别为3560万美元和1840万美元[495][496] - 年末未确认税务利益余额为2581.6万美元，较年初2280.3万美元增长13.2%[499] - 2021年当期税务状况净增加额为348.9万美元[499] - 2021年前期税务状况净增加额为50.5万美元[499] - 2021年当期及前期税务状况减少额合计为98.1万美元[499] - 约50万美元的未确认税务利益若被确认将降低公司年度实际税率[499] - 截至2021年12月31日，未计提与不确定税务状况相关的利息和罚款[500] - 预计未来12个月内未确认税务利益不会发生重大变化[500] - 美国国税局于2020年11月完成对2017年联邦所得税申报表的审查，未提出调整[501] - 截至2021年12月31日，公司海外子公司无累积收益需缴纳美国所得税或预提税[502] 其他综合收益 - 2021年其他综合亏损为98.9万美元，主要包括17.7万美元的短期投资未实现损失[328] 客户和应收账款风险 - 在2021年、2020年和2019年，没有任何客户贡献超过10%的收入[361] - 截至2021年12月31日或2020年12月31日，没有任何客户占应收账款净额的10%以上[366] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司信贷损失准备金分别约为140万美元和170万美元[364] - 公司在截至2019年12月31日的年度记录了40万美元的减值费用[369] 法律协议和或有事项 - 公司与Ivantis专利诉讼和解，收到首期付款3000万美元，并有权获得后续3000万美元及销售额10%的 royalties[341][342] - 公司与Attillaps签署许可协议，支付500万美元前期付款[338] - 公司与Intratus签署修正许可协议，支付500万美元前期付款[344] 设施和租赁 - 公司获得了阿里索维耶霍设施1270万美元的租户改善津贴，并在2021年全额收到[428] - 公司租赁的伯灵顿设施面积为6万平方英尺，租约至2033年7月31日到期[430] - 公司计划在可预见的未来维持其圣克莱门特和伯灵顿的制造设施[431] 会计准则变更影响 - 公司于2021年因采用ASU 2020-06改变了可转换债务的会计方法[315] - 采用ASU 2020-06会计准则导致累计赤字增加550万美元，额外实收资本减少8160万美元[404] - 采用ASU 2020-06会计准则导致递延所得税负债减少220万美元，可转换票据净额增加8920万美元[404] 应付项目 - 应付奖金从2020年的1081.5万美元增加至2021年的1701.5万美元，增幅为57.3%[412] 现金及风险 - 公司持有大量现金及现金等价物，部分金额超过联邦存款保险限额[310] - 外币汇率出现10%的不利变动对以外币计价的现金及应收应付项目影响不大[311]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净销售额为7320万美元，与去年同期持平；全年净销售额为2.94亿美元，较2020年的2.25亿美元增长31% [9] - 2022年净销售额指引范围为2.65 - 2.75亿美元 [9] - 第四季度非GAAP毛利率约为85%，2020年同期约为83% [47] - 第四季度非GAAP运营费用为7230万美元，较第三季度增长3% [47] - 第四季度非GAAP销售、一般和行政费用为4670万美元，较第三季度增长13% [48] - 第四季度非GAAP研发费用为2550万美元，较第三季度有所下降 [48] - 第四季度非GAAP运营亏损为1030万美元，非GAAP净亏损为1430万美元，摊薄后每股亏损0.31美元；GAAP净亏损为2190万美元，摊薄后每股亏损0.47美元 [48] - 第四季度资本支出约为930万美元，预计2022年仍将维持高位，之后逐渐回归历史正常水平 [49] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.23亿美元，2020年底为4.14亿美元，2021年第三季度末为4.38亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 第四季度美国青光眼销售额为4120万美元，同比下降，主要受疫情和2022年CMS组合白内障报销政策影响 [45] 国际青光眼业务 - 第四季度国际青光眼业务销售额为1590万美元，同比增长8%，较2019年第四季度增长31% [45] 角膜健康业务 - 第四季度角膜健康业务净销售额为1620万美元，同比增长9%，较2019年增长30%；美国Photrexa销售额创纪录，达到1350万美元，同比增长8%，较2019年增长44% [46] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年计划通过新产品推动组合白内障业务发展，进入独立青光眼市场，拓展国际青光眼和角膜健康业务 [18] - 推进近期产品线，争取iStent infinite上半年获FDA批准，iDose TR和Epi - On年底提交NDA申请 [18] - 推进早期制药平台，开展干眼症和老花眼的Phase II试验，提交下一代疗法的IND和IDE申请 [18] - 继续发展全球组织和基础设施，支持未来增长 [18] 行业竞争 - 2022年美国组合白内障业务面临CMS报销政策不利影响，医生费用较一些更具侵入性的替代方案处于劣势，预计影响iStent家族组合白内障业务量 [52] - 2022年全球组合白内障业务竞争加剧 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 疫情和全球经济复苏持续对劳动力市场、全球供应链和商业活动造成压力，公司及其客户面临供应链挑战，包括交货时间延长、成本上升和第三方合作伙伴及供应商的间歇性中断 [12] - 2022年初奥密克戎变异株的影响因地区而异，澳大利亚实施更严格的政府封锁措施，美国医院有时不得不限制择期手术，所有场所都受到员工检测呈阳性人数增加的影响 [13] 未来前景 - 公司对2022年前景持乐观态度，认为有能力执行计划，实现临床、监管和商业里程碑 [14][17] - 公司的新型无滴剂平台技术有望显著扩大可寻址市场，从根本上改变公司 [19] 其他重要信息 - 公司宣布多项高管领导变更，4月1日起生效，Joe Gilliam将担任总裁兼首席运营官，Chris Calcaterra将担任执行副总裁兼全球商业运营，Alex Thurman将担任新的首席财务官，Tomas Navratil将担任首席开发官 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年净销售额指引的关键变量假设 - 指引考虑了四个或五个关键变量，包括美国青光眼组合白内障MIGS业务的报销政策变化对销量的影响、Hydrus设备收购带来的竞争动态、角膜健康业务的发展、COVID - 19的影响以及业务的季节性 [62][63][64] 问题2: 公司为2022年产品线发展的准备策略及所需基础设施 - 公司通过从行业领导者引入高管扩大了研发能力，从医疗设备公司向医疗设备和制药混合公司转型；在国际市场扩张后，建立了后台支持和ERP系统；将有效利用现有经验和人才推进多个项目 [66][67] 问题3: 2022年运营费用情况 - 第四季度非GAAP运营费用略高于7200万美元，按年计算约为2.9亿美元，考虑通胀因素后将超过3亿美元；研发费用预计将继续加速投入以推动产品线成熟 [71] 问题4: 核心产品与新产品、角膜健康与青光眼业务在上下半年的贡献情况 - 从宏观角度看，考虑到Omicron、COVID和季节性因素，以及新产品推出，业务可能更倾向于下半年；在各业务方面，美国组合白内障业务受报销政策影响，国际青光眼业务和角膜健康业务需谨慎发展 [73] 问题5: 美国MIGS业务第四季度表现及低报销水平的影响 - 第四季度美国MIGS业务表现好于预期，主要得益于美国青光眼业务；年初由于Omicron的影响，难以区分报销政策和疫情对业务量的影响，但预计会受到一定影响 [78] 问题6: 美国青光眼业务的价格和市场份额情况 - 预计2022年美国组合白内障业务的定价环境相对稳定；由于专业费用的影响，预计业务量会有所回落，市场份额也会受到一定影响 [83] 问题7: iPrime的推出障碍、在指引中的情况及全面推出时间 - iPrime的使用和报销由医生决定；其已包含在2022年2.65 - 2.75亿美元的销售指引中，但初期贡献不大，公司将持续更新进展 [85][86] 问题8: 美国组合白内障报销政策的知晓程度及iPrime与支架联合使用情况 - 医生和管理人员对报销政策变化非常了解；大多数人在考虑联合疗法时会优先考虑患者利益，同时也会考虑财务影响 [90][91] 问题9: PreserFlo在指引中的假设及开始贡献收入的时间 - 指引中未包含PreserFlo在美国的收入，需等待FDA批准；加拿大已实现商业化，澳大利亚正在推出，国际业务中已包含相关收入 [92] 问题10: 指引中是否考虑Hydrus的特许权使用费收入 - 指引中已考虑Hydrus的特许权使用费收入 [93] 问题11: iStent infinite的审批进展、标签范围及报销政策推进情况 - iStent infinite可能获批用于晚期青光眼患者和独立青光眼患者；公司已与FDA协商，计划在获批后与MAX协商报销政策，预计需约九个月；同时将与FDA协商提高设施费用支付标准 [97][98][100] 问题12: Alcon收购对公司业务的影响 - 目前还很难说Alcon收购产生了多大影响，公司已将其纳入全年销售指引中 [102] 问题13: 2022年毛利率情况 - 预计2022年毛利率在83% - 84%之间，受业务组合和国际业务占比增加的影响，特许权使用费收入可能会有所抵消 [105] 问题14: 第四季度去库存情况及iPrime、iStent infinite的收入预测 - 很难量化第四季度的去库存情况；iPrime和iStent infinite的相关情况已在之前的讨论中提及 [106][107] 问题15: 指引中是否考虑COVID - 19在下半年的影响 - 公司考虑了Omicron对第一季度的影响，假设冬季过后情况会有所改善，但下半年的情况难以预测，已在指引中加入一定的保守因素 [111] 问题16: 毛利率指引是否考虑通胀压力及iDose TR Phase III试验数据读出时间 - 毛利率指引考虑了通胀因素；iDose TR计划年底提交NDA申请，数据预计在今年年底或明年年初公布 [113][114] 问题17: COVID - 19影响业务的原因、是否有积压订单及恢复时间 - COVID - 19的影响是患者取消预约和医护人员感染导致的，这些患者将在未来几个月或季度得到治疗 [118]

业绩总结 - 2021年总净销售额为4.38亿美元，较2014年的2.25亿美元增长了75%[5] - 2021年第三季度净销售额为74,710千美元，毛利为59,340千美元，毛利率为79%[69] - 2021年第三季度非GAAP毛利为65,043千美元，非GAAP毛利率为87%[69] - 2021年现金及现金等价物为1.04亿美元，较2015年的0.17亿美元显著增加[5] 用户数据 - iStent infinite临床试验中，76%的受试者在12个月内实现了平均日间眼压降低20%或更高[20] - iStent infinite的受试者在基线时平均使用3.1种眼压降低药物，且有超过50%的受试者实现了30%或更高的眼压降低[20] - iDose TR的患者在24个月内经历了持续的24/7合规性，显示出良好的IOP降低效果[35] - iDose TR的患者在24个月内的用药合规性为100%，相比于控制组的每只眼使用1460次眼药水[40] 新产品和新技术研发 - iDose TR的临床试验涉及154名患者，采用随机双盲设计，评估两种不同的travoprost释放速率[32] - iDose TR处于第三阶段临床试验，其他候选药物均处于临床前阶段[64] - iLink Epi-off（Photrexa）已获得批准，iLink Epi-on（Epioxa）处于第三阶段临床试验[64] - 预计2023-2024年将推出多种新疗法，包括干眼症和老花眼治疗[67] - 2021-2022年将推出PreserFlo iStent infinite等新产品[67] - 预计未来将推出针对视网膜疾病的治疗方案[67] - 目前正在开发的药物包括抗VEGF SR和多激酶抑制剂SR，均处于临床前阶段[64] 市场机会 - 2021年，全球青光眼市场机会估计为130亿美元[12] - 2021年，针对角膜健康和干眼症的全球市场机会估计为51亿美元[12] - 预计iStent infinite的植入将根据新建立的CPT代码0671T获得报销[22] - iDose TR的临床试验在2021年6月完成入组和随机分配，预计美国市场机会为300万只眼睛[29] 负面信息 - iDose TR尚未获得FDA批准[34] 其他新策略 - 公司目前管线包括16个候选药物，涵盖多种眼科疾病[65] - 公司正在探索未披露的额外项目，以进一步丰富产品管线[65]