纪要涉及的公司和行业 - 公司：Glaukos Corporation（GKOS） - 行业：眼科、青光眼治疗行业 纪要提到的核心观点和论据 产品获批情况 - **核心观点**：FDA批准了Glaukos的iDose TR，这是一款革命性的微创注射疗法，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [6]。 - **论据**：iDose TR是首款可提供长达三年青光眼药物治疗的前房内程序性药物，经过15年的研发 [6][7]。 产品优势 - **核心观点**：iDose TR是眼科领域的重大技术进步，能解决患者不依从性和局部药物慢性副作用问题 [7]。 - **论据**：该设备仅1.8毫米，含75微克专有不含防腐剂的曲伏前列素药物配方，采用新型EVA膜实现长时间持续药物洗脱 [7]。 临床数据 - **核心观点**：iDose TR在临床试验中表现良好，具有安全性和有效性 [9][10][13][14]。 - **论据**：两项三期关键试验中，iDose TR组眼压从基线降低6.6 - 8.4毫米汞柱，与噻吗洛尔对照组相当；12个月时，iDose TR受试者中81%完全无需使用降眼压局部药物，93%使用相同或更少的局部降眼压药物；2b期三年研究中，69%的患者使用单剂iDose TR后眼压得到良好控制 [9][13][14]。 商业计划 - **核心观点**：公司计划在2024年上半年有条不紊地推出iDose TR，并推进市场准入和报销举措 [20][22]。 - **论据**：将从培训青光眼专家外科医生开始，逐步扩大培训和推广范围；计划提交永久j代码，预计2024年下半年生效，在此之前使用临时杂项c代码；还将建立新的三类CPT代码0660t，涵盖iDose TR的程序部分 [20][22]。 定价策略 - **核心观点**：iDose TR的批发采购成本为每剂或每个植入物13,950美元，具有成本效益 [25]。 - **论据**：该价格反映了公司在研发方面的重大投资，且基于其设计可提供长达三年的药物治疗，按年度计算是眼科领域最具成本效益的程序性药物之一 [25]。 患者服务和慈善举措 - **核心观点**：公司致力于支持广泛的患者获得iDose TR治疗 [26]。 - **论据**：建立了Glaukos Patient Services（GPS）团队，提供患者教育、保险咨询、财务共付援助等服务；推出iDose, YourDose慈善倡议，每销售一剂iDose TR，将为符合条件的慈善捐赠请求提供等量的产品 [26][27]。 财务指引 - **核心观点**：公司重申2023年营收指引为3.07 - 3.10亿美元，并给出2024年初步营收指引范围为3.50 - 3.60亿美元 [28]。 - **论据**：该初步范围考虑了iDose TR的推出计划、白内障和iStent infinite的市场情况以及国际青光眼和角膜健康的预期 [28][29]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **重复给药限制**：FDA对iDose TR的重复给药采取保守态度，目前未批准重复给药，但该限制并非基于特定安全考虑，公司计划与FDA沟通以寻求解决方案 [11]。 - **市场机会调整**：公司将iDose TR的市场机会估计从300万只眼睛调整为100万只眼睛，这是基于产品设计可提供长达三年的治疗，而非市场潜力发生变化 [92][94][95]。 - **生产设施**：公司在加利福尼亚州圣克莱门特建立了全新的纳米技术制造工厂，以支持iDose TR的商业计划和增长目标，并在NDA审查中成功通过预批准检查，无43项观察结果 [18]。

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度合并净销售额约为7800万美元,同比增长10% [11] - 公司提高了2023年全年净销售额指引范围,从之前的3.04亿美元至3.08亿美元,调整为3.07亿美元至3.10亿美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务销售额为3810万美元,同比增长2%,受到8月季节性下滑的影响 [12] - 国际青光眼业务销售额为2030万美元,同比增长23%,按固定汇率计算增长20% [16] - 角膜健康业务销售额创纪录达1970万美元,同比增长12%,其中Photrexa销售额1700万美元,同比增长18% [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务受到8月季节性下滑的影响,但7月和9月表现强劲 [19] - 国际青光眼业务持续强劲增长,公司正在各主要市场推进MIGS疗法成为标准诊疗 [16] - 美国角膜健康业务也受到8月季节性下滑的影响,但其他月份表现强劲 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快推进干细胞治疗等新兴技术平台,以扩大可覆盖的市场 [20][24][25] - 公司正在与FDA就iDose的标签进行沟通,有望在2023年12月22日获批 [21][22][50][51] - 公司正在推进iStent Infinite进入早期干预治疗,并开展相关临床试验 [24][117][118] - 公司正在加强与医生和行业意见领袖的合作,推动MIGS疗法在全球范围内成为标准诊疗 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对iDose获批前景保持信心,并正在为商业化做准备 [21][22][50][51] - 公司对iStent Infinite进入早期治疗的前景感到乐观 [24][117][118] - 公司对MIGS疗法在全球范围内推广为标准诊疗的前景感到乐观 [16][17] - 公司对宏观经济环境和汇率波动可能对业务造成的影响保持警惕 [7] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tom Stephan 提问** 对于即将出台的新的医疗政策,公司如何应对可能带来的短期波动和不确定性,以及对2024年业务的影响 [30][31][32][33][34][35][36][37] **Joe Gilliam 回答** - 公司预计在2023年底会出现一些短期的订单波动和下滑,主要是客户为应对新政策的变化而消耗库存 [34][35][36][37] - 对于2024年的影响,公司正在评估新政策的具体细节,需要更多时间才能做出更具体的判断 [35] 问题2 **Ryan Zimmerman 提问** 新的医疗政策对iDose的商业化计划有何影响,是否会改变公司对2024年下半年的预期 [49][50][51][52][53][54][55] **Tom Burns 回答** - 新政策对iDose的商业化影响有限,iDose的关键驱动因素仍然是建立可预期的持续性报销,以及医生培训的步伐 [53][54][55] - 公司对2024年下半年iDose的预期没有发生重大变化 [53][54][55] 问题3 **Charles 提问** 新的医疗政策对iStent Infinite和其他竞争性手术的影响是什么,是否会限制多种MIGS手术的组合使用 [58][59][60][61][62] **Tom Burns 回答** - 新政策对iStent Infinite的覆盖是积极的,但也限制了医生组合使用多种MIGS手术的灵活性 [59][60] - 公司需要进一步评估新政策的整体影响,存在一些利弊因素需要权衡 [59][60]

净销售额数据 - 2023年第三季度净销售额为78,048美元，2022年同期为71,269美元；2023年前九个月净销售额为232,346美元，2022年同期为211,635美元[117] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月净销售额分别为7804.8万美元和7126.9万美元，增长10%；九个月分别为2.32346亿美元和2.11635亿美元，增长10%[152][165] - 角膜健康产品在2023年前三季度净销售额为5590万美元，较2022年同期的5030万美元增长11%[168] 毛利率数据 - 2023年和2022年第三季度及前九个月毛利率均为76%[117] - 2023年和2022年前三季度销售成本分别为5670万美元和5180万美元，毛利率均为76%[170] 运营费用数据 - 2023年第三季度运营费用为87,548美元，2022年同期为76,019美元；2023年前九个月运营费用为265,740美元，2022年同期为208,457美元[117] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月销售、一般和行政费用分别为5424.7万美元和4714.9万美元，增长15%；九个月分别为1.61034亿美元和1.40998亿美元，增长14%[152][165] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月研发费用分别为3330.1万美元和2887万美元，增长15%；九个月分别为1.01706亿美元和8745.9万美元，增长16%[152][165] - 2023年和2022年前三季度SG&A费用分别为1.61亿美元和1.41亿美元[172] - 2023年和2022年前三季度研发费用分别为1.017亿美元和8750万美元[174] 现金及相关资产数据 - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物、短期投资和受限现金为306,713美元，2022年为359,773美元[118] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为1.08929亿美元，短期投资为1.91928亿美元，营运资金为3.32382亿美元[182] 净亏损数据 - 2023年第三季度和前九个月净亏损分别为3040万美元和9790万美元，2022年同期分别为2760万美元和6770万美元；截至2023年9月30日，累计亏损为5.623亿美元[118] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月净亏损分别为3044.4万美元和2757.6万美元，增长10%；九个月分别为9788.2万美元和6773.5万美元，增长45%[152][165] 合作与收购事项 - 2023年7月17日，公司与Radius XR, Inc.达成合作和营销协议，成为其产品在美国的独家销售代理，并同意为其提供最高500万美元的资金，截至9月30日，可转换本票未偿还金额为50万美元[119][121] - 2023年5月16日，公司发行300万美元普通股用于收购眼科疾病治疗相关知识产权[122] 手术业务相关 - 预计约80%使用公司小梁微旁路技术的手术在美国门诊手术中心进行，其余20%在医院进行[127][128] - 2022年和2023年前三季度，CMS降低医生费用对iStent系列产品手术量产生负面影响，预计2024年设施费用率将提高[126][127] 报销覆盖情况 - 2023年6月，七个MACs中的五个发布了包含iStent infinite报销覆盖的拟议本地覆盖决定，10月其中一个发布最终LCD，确认了iStent infinite独立手术的报销覆盖[129] 销售成本摊销数据 - 销售成本包含2.522亿美元已开发技术无形资产摊销，2023年和2022年截至9月30日的三个月摊销费用均为550万美元，九个月均为1660万美元[141] 非运营净费用数据 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月非运营净费用分别为239.7万美元和571.8万美元，减少58%；九个月分别为693.1万美元和1868.8万美元，减少63%[152][165] - 2023年和2022年前三季度非运营净支出分别为690万美元和1870万美元，减少1180万美元[178] 所得税拨备数据 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月所得税拨备分别为3.7万美元和24.7万美元，减少85%；九个月分别为87.3万美元和46.8万美元，增长87%[152][165] - 2023年和2022年前三季度有效税率分别为 - 0.90%和 - 0.70%，所得税拨备分别为90万美元和50万美元[179][180] 净递延税负债数据 - 2023年9月30日净递延税负债为720万美元[150] 现金收款事项 - 2021年9月14日和解协议，公司于2022年九个月内收到Ivantis公司3000万美元现金付款[148] 现金流量数据 - 2023年和2022年前三季度经营活动净现金使用量分别为4710万美元和2890万美元[192] - 2023年和2022年前三季度投资活动提供净现金分别为2700万美元和2810万美元[196] - 2023年和2022年前三季度融资活动提供净现金分别为770万美元和570万美元[200] 资金充足性说明 - 公司认为经营、融资和投资活动产生的现金，加上现金和投资余额，足以满足至少未来12个月及可预见未来的运营、资本支出等需求和流动性要求[204] 财务报表编制说明 - 公司财务状况和经营成果分析基于按美国公认会计原则编制的合并财务报表，编制需进行估计和判断，实际结果可能与估计有重大差异[205][206] 会计政策和估计情况 - 截至2023年9月30日的九个月内，公司关键会计政策和估计与2022年年报相比无重大变化[207] 市场风险敞口情况 - 自2022年12月31日以来，公司市场风险敞口无重大变化[208]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度合并净销售额达8040万美元，同比增长11% [29] - 非GAAP下，第二季度SG&A和R&D运营费用同比增长6% [110] - 公司将2023年净销售额指引区间上调至3.04亿 - 3.08亿美元，此前为2950万 - 3亿美元 [130] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 销售额为3960万美元，同比增长4%，环比增长13% [130] 国际青光眼业务 - 销售额达2230万美元，报告基础上同比增长25%，固定汇率基础上同比增长27% [131] 角膜健康业务 - 销售额达1850万美元，同比增长11%，其中Photrexa销售额为1590万美元，同比增长18% [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场第二季度表现突出，固定汇率下同比增长27%，各地区均有增长 [69] - 公司预计下半年国际业务增长将有所放缓，趋于正常化 [70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推动微创青光眼手术（MIGS）成为全球各地区和主要市场的标准治疗方法 [6] - 优先考虑投资节奏，平衡风险投资和资本状况 [8] - 推进iDose商业化发布准备工作，预计明年年初发布 [109] - 支持扩大医生对介入性青光眼工具的广泛使用，密切关注MAC政策和流程 [107] - 加速推动青光眼治疗早期干预，开创独立市场 [108] - 公司认为DURYSTA与iDose可比性不大，但DURYSTA建立的J代码对iDose定价有帮助，且其推动介入性青光眼理念对iDose发布有益 [84][94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对第二季度业绩和业务发展势头感到满意，认为公司在推进使命方面取得成功 [33] - 认为行业手术量总体较为强劲，但预计下半年手术量可能会趋于正常化 [56][90] - 对iDose、iStent infinite和Epioxa的未来发展充满期待，认为将为公司带来变革性时期 [116] 其他重要信息 - 5个MACs发布了iStent infinite的拟议LCD重新审议，如果最终确定，将为其提供覆盖范围 [5] - 第二季度完成了Epioxa的第二项III期验证性试验的患者招募，预计2024年底提交NDA [32][133] - 公司与Radius XR达成协议，希望通过该技术推动筛查和诊断业务 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年iDose成功发布的样子以及合适的起始基准 - 公司认为成功的定义是多方面的，目前不会对具体数字发表评论，会优先确保为外科医生提供正确的培训和结果，以实现长期成功 [35][135] 问题2: 指导意见中下半年销售额下降的思考过程 - 公司年初就表示要稳步发展，目前的指导意见反映了公司开始加速发展；同时考虑到上半年手术量因人员配置限制缓解而有所增加，预计下半年会趋于正常化 [38][139] 问题3: 适度支出在iDose商业化推广中的含义 - 公司指的是一系列有机开发项目，会合理分配资源，为iDose发布做好充分准备 [40] 问题4: iDose获批后重复手术是否受限以及办公室环境报销所需时间和对采用的影响 - 公司对重复手术不受限制表示有信心；药物支付方面，发布时会有临时J代码，申请HCPCS代码通常需要两个季度；办公室使用iDose需建立非设施支付，要与MACs沟通并获得专业协会和意见领袖支持 [42][144] 问题5: Radius XR交易的额外细节、今年相关增量成本及当前指导意见中的假设 - 费用方面影响不大，已纳入指导意见；合作目的是推动筛查和诊断业务，使更多患者受益 [45] 问题6: 医生对使用临时J代码的了解程度以及早期使用情况 - 大多数客户有相关经验，公司会做好准备并对客户进行教育，让他们适应流程 [50] 问题7: 研发调整对iDose TREX的影响 - iDose系列仍是公司首要任务，包括TREX的扩展释放部分，公司会全力推进 [74] 问题8: iStent infinite的采用情况是来自新医生还是现有用户 - 现阶段大部分采用和使用情况来自长期的Glaukos客户，随着报销覆盖范围的扩大，希望在青光眼社区得到更广泛的应用 [76][77] 问题9: 公司现有获批产品的长期增长情况以及角膜健康业务的增长预期 - 目前难以给出具体增长数字，公司业务所在市场相对较小，未来有很大增长空间；角膜健康业务目前预计为高个位数增长，需进一步观察 [54][78] 问题10: iDose是否会召开专家小组会议 - 公司认为不会召开专家小组会议，预批准检查进展顺利，FDA中期审查后有望在PDUFA日期前处于有利地位 [57][81] 问题11: iDose如何从市场中受益以及竞争动态 - 公司认为DURYSTA与iDose可比性不大，但它建立的J代码对iDose定价有帮助，且其推动介入性青光眼理念对iDose发布有益；iDose进入市场时行业对介入性手术的认知度更高，公司会注重产品特点、安全性和适用患者群体 [84][96] 问题12: 核心混合空间在非植入式MIGS手术在某些MAC地区不被覆盖的情况下如何演变 - 公司专注于建立健康和不断增长的市场，认为支持外科医生的临床决策比关注短期动态更重要 [87] 问题13: iDose标签的最新看法以及持续时间的考虑 - 预计标签基于3个月非劣效性主要疗效终点，不会指定延长持续时间；3年的IIb期研究将用于向支付方证明覆盖和支付的必要性 [98] 问题14: iStent infinite的趋势以及2024年设施费提议的影响和提价机会 - 公司对iStent infinite的发展势头感到满意，尽管报销流程仍在进行中；对2024年设施费提议感到高兴，认为符合预期，但目前无法确定提价机会 [113][136] 问题15: 2023年下半年销售的季度节奏 - 预计第三季度受夏季季节性影响会有所下降，第四季度会回升 [18][142] 问题16: 何时公布iDose的ASP以及国际业务强劲的原因和是否会持续 - 公司仍在考虑iDose的定价，预计FDA批准后不久会公布；国际业务强劲是因为团队执行有力，预计下半年会趋于正常化 [69][126]

财务数据关键指标变化 - 净销售额 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月净销售额分别为80,399美元和72,685美元，六个月净销售额分别为154,298美元和140,366美元[111] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，净销售额分别为8040万美元和7270万美元，增长约11%；六个月分别为1.543亿美元和1.404亿美元，增长约10%[141][142][157][158] - 美国青光眼产品2023年和2022年上半年净销售额分别为7470万美元和7210万美元，增长4%[159] - 国际青光眼产品2023年和2022年上半年销售额分别为4340万美元和3550万美元，增长22%，按当地货币计算增长27%[160] - 角膜健康产品2023年和2022年上半年净销售额分别为3620万美元和3280万美元，增长10%[161] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月毛利率均为75%[111] - 2023年和2022年上半年销售成本分别为3820万美元和3490万美元，毛利率均为75%[162] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月运营费用分别为89,371美元和91,612美元，六个月运营费用分别为178,192美元和132,438美元[111] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为5310万美元和4990万美元，增长6%；六个月分别为1.068亿美元和9380万美元，增长14%[141][148][157] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别为3320万美元和3170万美元，增长5%；六个月分别为6840万美元和5860万美元，增长17%[141][150][157] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，收购在研研发费用分别为300万美元和1000万美元，下降70%；六个月数据相同[141][152][157] - 2022年上半年公司收到Ivantis公司3000万美元诉讼相关和解金，计入合并利润表减少运营费用[137] - 2023年和2022年上半年SG&A费用分别为1.068亿美元和9380万美元[163] - 2023年和2022年上半年研发费用分别为6840万美元和5860万美元[165] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2023年截至6月30日的三个月和六个月净亏损分别为3280万美元和6740万美元，2022年同期分别为4550万美元和4020万美元[111] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，净亏损分别为3280万美元和4550万美元，下降28%；六个月分别为6740万美元和4020万美元，增长68%[141][157] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损5.318亿美元[111] 财务数据关键指标变化 - 销售成本 - 销售成本包含2.522亿美元已开发技术无形资产的摊销，2023年和2022年截至6月30日的每三个月摊销费用为550万美元，每六个月为1100万美元[129][130] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，销售成本分别为2010万美元和1780万美元，增长13%；六个月分别为3817万美元和3490万美元，增长9%[141][147][157] 财务数据关键指标变化 - 非运营净费用 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，非运营净费用分别为330万美元和890万美元，下降63%；六个月分别为450万美元和1297万美元，下降65%[141][154][157] - 2023年和2022年上半年非运营净支出分别为450万美元和1300万美元，减少850万美元[170] 财务数据关键指标变化 - 有效税率与所得税拨备 - 2023年和2022年第二季度有效税率分别为 - 1.34%和0.23%，截至6月30日的三个月所得税拨备分别为40万美元和 - 10万美元；六个月分别为80万美元和20万美元，增长278%[156][157] - 2023年和2022年上半年有效税率分别为 - 1.25%和 - 0.55%，所得税拨备分别为80万美元和20万美元[172] 财务数据关键指标变化 - 营运资金 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，营运资金分别为3.374亿美元和3.715亿美元[174] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用 - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用分别为3890万美元和240万美元[184] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金 - 2023年上半年和2022年上半年，公司融资活动提供的净现金分别为0.3百万美元和1.5百万美元[193] 财务数据关键指标变化 - 员工股票相关现金收支 - 2023年上半年，公司因员工行使股票期权和根据员工股票购买计划购买普通股收到4.5百万美元，支付与受限股票单位归属相关的员工税款3.9百万美元，支付融资租赁本金0.3百万美元[193] - 2022年上半年，公司因员工行使股票期权和根据员工股票购买计划购买普通股收到3.7百万美元，支付与受限股票单位归属相关的员工税款2.0百万美元[194] 财务数据关键指标变化 - 重大现金需求与资金充足性 - 截至2023年6月30日，公司重大现金需求与2022年年报披露相比无重大变化[195] - 公司认为经营、融资和投资活动产生的现金，加上现金和投资余额，足以满足至少未来12个月及可预见未来的运营、资本支出等需求[196] 财务数据关键指标变化 - 财务报表编制与会计政策 - 公司财务状况和经营成果分析基于按照美国公认会计原则编制的合并财务报表，编制需进行估计和判断[197] - 公司关键会计政策和重大估计与2022年年报披露相比，在2023年上半年无重大变化[200] 财务数据关键指标变化 - 市场风险敞口 - 自2022年12月31日以来，公司市场风险敞口无重大变化[201] 业务线数据关键指标变化 - iStent系列产品 - 2022年和2023年前两季度，CMS降低医生费用对iStent系列产品手术量产生负面影响，预计2023年剩余时间仍有影响[112] - 2024年CMS拟议规则对iStent系列产品医生费用无重大修改，但提高了设施费用率，预计四季度发布最终版本，2024年1月1日生效[113] 业务线数据关键指标变化 - iStent infinite报销覆盖 - 2023年6月，七个MACs中的五个发布了包含iStent infinite报销覆盖的拟议LCDs，另外两个采取初步措施评估覆盖情况[116] 业务线数据关键指标变化 - 小梁微旁路技术手术地点 - 美国约80%使用小梁微旁路技术的手术在ASC进行，20%在医院进行[115] 业务线数据关键指标变化 - 净销售额影响因素 - 公司净销售额受季节性、CMS报销削减、竞争产品、外汇汇率等因素影响[124]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第一季度净销售额约为7400万美元，较去年同期报告基础上增长9%，固定汇率基础上增长11% [18] - 公司将2023年净销售指引区间上调至2.95亿 - 3亿美元，此前为2.9亿 - 2.95亿美元 [112] 各条业务线数据和关键指标变化 国际青光眼业务 - 本季度实现强劲、广泛的增长，报告基础上增长20%，固定汇率基础上增长28% [6] 角膜健康业务 - 实现10%的增长，关键战略举措持续推进以支持该重要业务 [6] 美国青光眼业务 - 本季度实现4%的同比增长，组合白内障业务恢复增长，iStent infinite在建立正式MAC覆盖和支付之前取得进展 [100] 各个市场数据和关键指标变化 国际市场 - 第一季度国际市场表现出色，销售额略高于2100万美元，各地区表现强劲，在与竞争对手的较量中表现良好，欧洲市场尤为明显 [47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司加速推进使命，通过在青光眼疾病治疗范式早期推动疗法干预来推进青光眼护理，并逐步开拓新的独立市场 [92] - 公司持续审慎审查投资优先级和节奏，以平衡风险投资和资本状况，可能会调整早期管线的开发时间表 [93] - 公司认为iDose和iStent infinite改变了青光眼治疗的风险收益计算方式，将推动介入性青光眼市场的发展，与传统的局部药物治疗竞争 [107][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司年初的强劲表现感到满意，对未来充满期待，认为iDose和iStent infinite等新技术具有改变游戏规则的潜力 [7][92] - 尽管市场整体健康，但仍存在人员配置等动态因素导致的积压问题，不过这些问题会逐渐得到解决 [69] 其他重要信息 - 第一季度公司实现重要里程碑，成功提交iDose TR的新药申请（NDA），并已获FDA受理进行实质性审查，预计很快得知处方药用户付费法案（PDUFA）日期，有望在年底前获得FDA批准 [19] - 公司在角膜健康管线方面，第二代角膜交联疗法Epioxa的第二项3期确证性试验招募势头强劲，有望在年中完成招募，早于此前预期 [101] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 指导上调的组成部分以及各业务预期变化的原因 - 公司第一季度执行出色，因此上调指导500万美元，但各业务线与原指导相比无重大实质性变化，整体略有积极变化，美国青光眼业务尤其如此 [115] 问题2: 美国青光眼业务中表现超预期的新产品 - iStent infinite是第一季度表现的重要驱动力，超出预期 [14] 问题3: iDose技术的可选性及平台价值 - iDose是一个强大的平台，目前已在青光眼治疗中取得良好效果，未来将专注于小分子药物开发，还可通过简单修改平台创建iDose TREX第二代产品 [21][22][23] 问题4: 美国iStent的稳定性及是否度过报销困境 - 公司寻求的标签基于505b2指定，无限制，可覆盖所有青光眼和高眼压患者，3期2b研究显示其疗效，将以此与支付方沟通 [25][26] 问题5: 国际青光眼市场趋势及竞争压力 - 国际市场表现出色，团队在竞争中表现良好，iStent系列产品的风险收益优化数据发挥了重要作用 [30] 问题6: iDose NDA流程相关问题（加速审查、PDUFA日期起始时间） - 公司于2月22日提交NDA，4月23日申请实质性审查，预计5月5日收到74天信函确定PDUFA日期，有信心年底前获得批准，且预计无需咨询顾问小组 [70] 问题7: 指导上调与实际业绩差异及人员配置积压改善时间 - 公司未给出第一季度指导，仅给出年度指导，目前仍处于早期阶段，2023年重点是为未来转型奠定基础 [35] 问题8: 角膜交联产品孤儿药指定到期后潜在竞争对手情况 - 孤儿药指定已到期，但目前未发现有竞争对手进入全面3期临床试验，预计几年内不会出现替代产品 [55] 问题9: OpEx支出的季度节奏 - 第一季度运营支出（OpEx）为8800万美元，其中包含约500万美元的一次性非经常性项目，正常化后约为8300万美元，预计全年将在去年正常化OpEx水平基础上实现约10%的增长 [59] 问题10: 核心iStent业务手术情况及积压恢复情况，iDose PDUFA日期及咨询顾问小组会议预期 - 美国和国际多数市场的组合白内障手术量整体健康，人员配置问题导致的积压会逐渐解决；NDA于2月22日提交，预计5月5日收到74天信函确定PDUFA日期，年底前获得批准，无需咨询顾问小组 [69][70] 问题11: iStent infinite和iDose相关的市场建设举措 - 公司认为iDose和iStent infinite能改变青光眼治疗的风险收益计算方式，可解放患者摆脱局部药物治疗，外科医生和临床医生对介入技术有强烈需求 [107][81] 问题12: 角膜健康业务中Epi - off孤儿药指定到期后潜在竞争对手情况 - 孤儿药指定已到期，但目前未发现有竞争对手进入全面3期临床试验，预计几年内不会出现替代产品 [55] 问题13: 角膜健康业务报销是否仍为问题及市场渗透情况 - 公司在支付方方面进行了重大投资，一定程度上缓解了报销的波动性，提高了外科医生的报销信心；公司在提高疾病认知和诊断方面进行了大量投资，技术和解决方案已广泛部署到市场 [41][58] 问题14: 根据研究数据对iDose标签及应用的看法 - 公司寻求的标签可覆盖所有青光眼和高眼压患者，研究数据显示iDose降低眼压效果优于当前标准的局部前列腺素疗法，具有重要的临床意义 [25][77] 问题15: iDose PDUFA日期情况 - 预计5月5日收到74天信函确定PDUFA日期，有信心年底前获得批准 [70]

财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度净销售额为73,899美元，2022年同期为67,681美元；2023年第一季度毛利率为76%，2022年同期为75%；2023年第一季度经营费用为88,821美元，2022年同期为40,826美元；截至2023年3月31日，现金、现金等价物、短期投资和受限现金为324,847美元，2022年12月31日为359,773美元[108] - 2023年第一季度净亏损3460万美元，2022年同期净利润为540万美元；截至2023年3月31日，累计亏损4.99亿美元[108] - 销售成本包含2.522亿美元已开发技术无形资产的摊销，2023年和2022年第一季度的摊销费用均为550万美元[125] - 2023年和2022年第一季度净销售额分别为7390万美元和6770万美元，增长9%[136][137] - 2023年和2022年第一季度销售成本分别为1810万美元和1710万美元，增长6%；毛利率分别为76%和75%[136][141] - 2023年和2022年第一季度SG&A费用分别为5370万美元和4390万美元，增长22%[136][142] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为3520万美元和2690万美元，增长31%[136][144] - 2022年第一季度收到诉讼和解现金3000万美元，2023年同期无此收入[132][136][146] - 2023年和2022年第一季度非经营净支出分别为120万美元和410万美元，减少70%[136][147] - 2023年和2022年第一季度所得税分别为40.1万美元和32.6万美元，增长23%；2023年第一季度有效税率为 - 1.17%[136][148] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为7639.8万美元和1.19525亿美元[151] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和短期投资总计约3.178亿美元，受限现金约710万美元[153] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用量为3080万美元，2022年同期为提供980万美元净现金[160][161] - 2023年第一季度，投资活动净现金使用量为1380万美元，2022年同期为590万美元[160][164] - 2023年第一季度，融资活动提供净现金120万美元，2022年同期为140万美元[160][169] - 2023年第一季度，公司购买短期投资使用约9630万美元，购买物业和设备约690万美元，收到短期投资销售和到期现金约8990万美元[166] - 2022年第一季度，公司购买短期投资使用约1670万美元，购买物业和设备约660万美元，收到短期投资销售和到期现金约1720万美元[167] - 2023年第一季度，公司因员工行使股票期权和购买普通股收到280万美元，支付员工限制性股票单位归属相关税款150万美元，支付融资租赁本金10万美元[170] - 2022年第一季度，公司因员工行使股票期权和购买普通股收到230万美元，支付员工限制性股票单位归属相关税款80万美元[171] - 截至2023年3月31日，公司重大现金需求与2022年年报披露相比无重大变化[172] 小梁微旁路技术业务数据 - 美国约80%使用小梁微旁路技术的手术在门诊手术中心进行，其余20%在医院进行[110] iStent系列产品业务数据 - 2022年和2023年第一季度，医生费用大幅降低对iStent系列产品手术量产生负面影响，预计2023年剩余时间仍将如此[110] 公司基本情况 - 公司是眼科医疗技术和制药公司，2012年推出首款微创青光眼手术（MIGS）设备[102] 市场环境影响 - 过去十二个月，全球和地区经济、服务市场和金融市场经历显著波动，供应商面临供应挑战，预计2023年剩余时间仍将持续[103][105] 公司销售模式 - 公司主要通过美国直销组织销售产品，国际上通过17个国家的直销子公司和独立分销商销售[116] 公司运营影响因素 - 公司运营受全球销售和营销基础设施扩张速度、新产品和适应症获批情况、医保报销率等多种因素影响[118] 业务销售影响因素 - 美国青光眼销售因医保报销削减和竞争产品受影响，角膜健康销售因报销挑战受轻微负面影响，不利汇率影响2022年和2023年第一季度销售[120] 公司流动性相关 - 截至2023年3月31日，可转换票据持有人转换条件未满足，若转换可能影响公司流动性[154] - 截至2023年3月31日，公司净营运资金为3.535亿美元，表明流动资产足以覆盖短期负债[157] - 公司认为经营、融资和投资活动产生的现金以及现金和投资余额，足以满足未来至少12个月的运营、资本支出等流动性需求[173]

外汇汇率对净亏损的影响 - 假设2022年12月31日外汇汇率相对美元升值或贬值10%，对公司净亏损影响不大[297] 现金及现金等价物情况 - 2022年现金及现金等价物为119,525千美元，2021年为100,708千美元[309] - 2022年、2021年和2020年12月31日，现金及现金等价物分别为1.19525亿美元、1.00708亿美元和9659.6万美元[330] 短期投资情况 - 2022年短期投资为233,170千美元，2021年为313,343千美元[309] - 截至2022年12月31日，短期投资摊余成本或成本总计2.37724亿美元，未实现收益3000美元，未实现损失455.7万美元，估计公允价值2.3317亿美元[378] - 截至2021年12月31日，公司投资的各类证券摊余成本总计314,355美元，公允价值总计313,343美元，未实现收益90美元，未实现损失1,102美元[379] 应收账款净额情况 - 2022年应收账款净额为36,073千美元，2021年为33,438千美元[309] - 2022年和2021年12月31日，公司应收账款净额分别为36,073千美元和33,438千美元[381] 存货情况 - 2022年存货为37,841千美元，2021年为23,011千美元[309] - 2022年和2021年12月31日，公司存货分别为37,841千美元和23,011千美元[382] 总资产情况 - 2022年总资产为1,002,383千美元，2021年为1,049,698千美元[309] 总负债情况 - 2022年总负债为472,378千美元，2021年为462,547千美元[309] 股东权益总额情况 - 2022年股东权益总额为530,005千美元，2021年为587,151千美元[309] 会计处理方法变更 - 公司因采用ASU No. 2020 - 06，于2021年改变了可转换债务的会计处理方法[302] 审计意见 - 审计公司对公司2022年和2021年的合并财务报表发表了无保留意见[300] 净销售额情况 - 2022年净销售额为2.82862亿美元，2021年为2.94011亿美元，2020年为2.24959亿美元[310] 净亏损情况 - 2022年净亏损为9919.5万美元，2021年为4959.3万美元，2020年为1.20348亿美元[310][312][316] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为2.09美元，2021年为1.07美元，2020年为2.70美元[310] - 2022年总综合亏损为1.02185亿美元，2021年为5058.2万美元，2020年为1.20674亿美元[312] - 2022年公司净亏损9920万美元，经营活动使用现金3310万美元，累计亏损4.644亿美元[319] - 2022年基本和摊薄净亏损分别为9919.5万美元、9919.5万美元，2021年为4959.3万美元、4959.3万美元，2020年为12034.8万美元、12034.8万美元[374] - 2022年基本和摊薄每股净亏损均为2.09美元，2021年为1.07美元，2020年为2.70美元[374] 普通股股数情况 - 2022年末普通股股数为47782千股，2021年末为46993千股，2020年末为45275千股[314] 现金流量情况 - 2022年经营活动净现金使用量为3308.3万美元，2021年提供2470.8万美元，2020年使用2298.8万美元[316] - 2022年投资活动净现金提供4477.9万美元，2021年使用5823.2万美元，2020年使用2.0506亿美元[316] - 2022年融资活动净现金提供625.1万美元，2021年提供3926万美元，2020年提供2.62542亿美元[316] - 2022年末现金、现金等价物和受限现金为1.26603亿美元，2021年末为1.10124亿美元，2020年末为1.06162亿美元[316] - 2022年支付的税款净额为52.2万美元，2021年为27.2万美元，2020年为48.4万美元[316] 可转换票据情况 - 公司2.75%于2027年到期的可转换票据，截至2022年12月31日，持有人转换条件未满足[320] - 2020年6月公司发行2.875亿美元可转换优先票据，年利率2.75%，2027年6月15日到期，发行所得款项为2.422亿美元[414] - 可转换票据持有人在特定情况下可在2027年3月15日前选择转换，截至2022年12月31日，转换条件均未满足[416] - 2022、2021、2020年可转换票据总利息费用分别为927.9万美元、927.9万美元、1034.4万美元，有效利率均为3.2%[417] - 截至2022、2021、2020年12月31日，可转换票据账面价值分别为2.814亿美元、2.80026亿美元、1.89416亿美元[419] Ivantis公司付款情况 - 2022年和2021年，Ivantis公司分别向公司支付3000万美元[321] 受限现金情况 - 2022年、2021年和2020年12月31日，受限现金分别为707.8万美元、941.6万美元和956.6万美元[330] 信用损失备抵情况 - 截至2022年和2021年12月31日，公司信用损失备抵分别约为130万美元和140万美元[334] 客户收入占比情况 - 2022年、2021年和2020年，无客户占收入比例超10%[331] 客户应收账款净额占比情况 - 截至2022年和2021年12月31日，无客户占应收账款净额比例超10%[337] 减值费用情况 - 2022年、2021年和2020年，公司未记录任何减值费用[340] 商誉减值测试情况 - 公司每年10月1日对商誉进行年度减值测试，2022年未发生减值[343] 广告费用情况 - 2022、2021、2020年广告费用分别约为250万美元、120万美元、160万美元[359] 加权平均流通普通股股数情况 - 2022、2021、2020年加权平均流通普通股股数分别为4744.4万股、4642.3万股、4449.7万股[374] 未纳入摊薄净亏损每股计算的潜在稀释证券加权流通普通股等价股数情况 - 2022、2021、2020年未纳入摊薄净亏损每股计算的潜在稀释证券加权流通普通股等价股数分别为844万股、882.7万股、494万股[375] 优先股情况 - 公司有500万股授权可发行优先股，截至2022年12月31日和2021年12月31日无优先股流通在外[375] 公司收入来源及客户情况 - 公司收入来自美国和国际产品销售，客户主要是门诊手术中心、医院和医生私人诊所[350] 客户合同履约义务及收入确认情况 - 公司确定多数客户合同存在一项履约义务，即按正常交货时间交付产品，收入在履约义务履行时确认[351] 租赁安排会计处理情况 - 公司对租赁安排进行判断，使用权资产和租赁负债在租赁开始日按租赁付款额现值确认[349] 财产和设备净额及折旧摊销情况 - 2022年和2021年12月31日，公司财产和设备净额分别为94,403千美元和68,969千美元，2022 - 2020年折旧和摊销费用分别为660万美元、480万美元和610万美元[383] 应计负债情况 - 2022年和2021年12月31日，公司应计负债分别为57,956千美元和56,027千美元[384] 金融资产和负债公允价值情况 - 截至2022年12月31日，公司金融资产公允价值总计294,695千美元，负债公允价值总计8,178千美元；截至2021年12月31日，资产公允价值总计324,967千美元，负债公允价值总计7,302千美元[386][388] 可转换优先票据公允价值情况 - 截至2022年和2021年12月31日，可转换优先票据公允价值分别为3.319亿美元和3.418亿美元[394] 办公大楼租赁情况 - 公司在加州阿利索维耶霍的办公大楼租赁面积约16万平方英尺，租赁期限13年，2022年第二季度搬迁至此[396] - 公司在加州圣克莱门特的两个相邻设施租赁面积约9.8万平方英尺，租赁于2030年5月31日到期；在马萨诸塞州伯灵顿的设施租赁面积约6万平方英尺，租赁于2033年7月31日到期[397] - 公司于2022年第一季度终止了马萨诸塞州沃尔瑟姆的租赁协议[398] - 公司美国及海外子公司租赁办公面积不足1.4万平方英尺[399] 租赁资产和负债情况 - 2022年总租赁资产为7.2427亿美元，较2021年的7.7164亿美元有所下降；总租赁负债为10.1507亿美元，较2021年的10.3359亿美元有所下降[399] 租赁成本情况 - 2022年固定经营租赁成本中，销售成本为109万美元，研发成本为192.9万美元，销售、一般及行政费用为107.7万美元；融资租赁成本中，使用权资产摊销为242.1万美元，租赁负债利息费用为434.7万美元[400] 租赁期限和折现率情况 - 截至2022年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为13.3年，折现率为8.0%；融资租赁加权平均剩余租赁期限为19.3年，折现率为6.0%[403] 无形资产摊销费用情况 - 2022年无形资产摊销费用约为2210万美元和280万美元，分别计入销售成本和销售、一般及行政费用[404] 无形资产净值和商誉情况 - 截至2022年12月31日，无形资产净值为3.07869亿美元，商誉无减值，金额为6613.4万美元[406] 公司总营收及市场分布情况 - 2022年公司总营收为2.82862亿美元，其中美国市场为2.03238亿美元，国际市场为7962.4万美元[407] 上限期权交易情况 - 2020年6月公司开展上限期权交易，花费3570万美元，上限价格为每股86.30美元，较2020年6月8日股价溢价100%，初始行权价约为每股56.10美元，覆盖约510万股[420] 股票薪酬计划情况 - 公司有三个股票薪酬计划，2015年股票计划预留2050万股，员工股票购买计划预留370万股[422][428] 股票期权和受限股票单位归属情况 - 员工和非员工的时间型股票期权通常在授予日一周年时归属25%，其余在三年内按月或按年归属；时间型受限股票单位通常在授予日的第一、二、三、四周年各归属25%[423][424] 员工股票购买计划情况 - 员工股票购买计划允许员工用不超过15%的工资以85%的较低市价购买公司股票[427] 时间型股票期权情况 - 截至2022年12月31日，时间型股票期权未偿还数量为428.8万股，加权平均行使价格为每股31.35美元，总内在价值为6096万美元[436] - 2022、2021、2020年授予的时间型股票期权每股加权平均估计授予日公允价值分别为25.43美元、43.43美元、11.44美元[436] - 2022、2021、2020年归属的时间型股票期权总公允价值分别为360万美元、970万美元、2030万美元，截至2022年12月31日，未摊销的基于股票的薪酬费用为600万美元，将在约4.0年（加权平均1.7年）内确认[437] 绩效股票期权情况 - 截至2022年12月31日，绩效股票期权未摊销的股份支付费用为10万美元，将在约0.3年的剩余归属期内确认[442] - 2022年和2020年授予的绩效股票期权每股加权平均估计授予日公允价值分别为10.93美元和18.03美元，2021年未授予[440] - 2022年和2021年归属的绩效股票期权总公允价值分别为40万美元和60万美元，2020年无归属[441] 基于时间的受限股票单位（RSU）情况 - 截至2022年12月31日，基于时间的受限股票单位（RSU）未摊销的股份支付费用为5360万美元，将在约2.7年的剩余归属期内确认[446] - 2022年、2021年和2020年归属的基于时间的RSU总公允价值分别为1950万美元、1440万美元和1730万美元[445] 基于绩效的RSU情况 - 2022年、2021年和2020年归属的基于

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净销售额约为7120万美元，全年净销售额约为2.83亿美元 [40] - 2023年净销售额指引范围为2.9亿 - 2.95亿美元 [40][45] - 2022年资本支出为3000万美元，2023年预计降至2000万美元 [86] - 2022年正常化运营费用约为3.13亿美元，预计2023年增长10% [110] 各条业务线数据和关键指标变化 角膜健康业务 - 预计2023年实现高个位数增长 [5][54] - 2022年第四季度销售强劲，超过1800万美元，Photrexa销售额略超1500万美元 [95] 青光眼业务 - 国际业务预计2023年实现低两位数增长，美国业务预计基本持平 [54] - 2022年美国青光眼联合白内障业务在报销逆风下展现韧性 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场季节性方面，预计2023年回归正常，第一季度占比22% - 23%，第二、三季度各占25%，第四季度占27% - 28% [59] - 外汇汇率方面，预计2023年整体对销售相对中性，上半年有逆风，下半年有温和顺风 [79] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进iPRIME和iStent infinite，投资早期治疗青光眼以扩大独立市场机会 [25] - 继续发展国际青光眼和角膜健康业务，推动MIGS和iLink技术全球渗透 [25] - 推进iDose NDA提交和商业化准备，计划2024年推出 [26][27] - 推进角膜健康管线项目，如Epioxa二期3期试验和GLK - 301二期2b试验 [28][43] 行业竞争 - 面临Hydrus和Alcon等竞争，2022年CMS削减报销使更具经济优势的手术有顺风，预计2023年影响减弱 [34][48] - iDose将与DURYSTA竞争，但公司认为iDose有优势 [63][90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司业绩超预期，在报销逆风和宏观经济环境挑战下表现出色 [40] - 2023年初始指引谨慎，因新技术商业化处于早期，收入贡献不确定 [25][45] - 对公司长期前景乐观，认为有合适人员、战略、基础设施、管线和资产负债表 [29] 其他重要信息 - 公司在2022年建成新总部园区、角膜创新中心和制药制造设施 [41] - iDose TR交换试验显示第二次植入安全性良好，无受试者内皮细胞损失超30% [26][27] - 公司已开始Epioxa二期3期试验患者招募，目标年底完成 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年指引为何保守，Hydrus竞争影响几何 - 2023年指引保守因CMS报销削减影响未完全消除，新技术贡献初期较小；Hydrus竞争一直存在，当前更关注经济优势手术报销变化影响 [34][45][48] 问题2: 角膜健康和青光眼业务增长贡献如何拆分 - 角膜健康业务预计高个位数增长，国际青光眼业务预计低两位数增长，美国青光眼业务预计基本持平 [54] 问题3: iStent infinite MAC费用进展及对2023 - 2024年影响 - MAC覆盖流程通常6 - 9个月，目前进展顺利但仍早期；早期数据显示专业费用约1000美元，但后续可能变化 [56][75] 问题4: 2023年上下半年销售季节性如何 - 预计回归正常市场季节性，第一季度占比22% - 23%，第二、三季度各占25%，第四季度占27% - 28%；产品节奏可能放大季节性，iStent infinite预计下半年贡献更大 [59][78] 问题5: iDose上市后与DURYSTA关系及定价考虑 - iDose与DURYSTA有竞争，但iDose有优势；定价会进行多项药物经济学研究，参考Allergan定价，认为自身产品价格有竞争力 [63][90] 问题6: 2023年医生行为受报销削减影响程度及市场是否转向更具经济优势手术 - 2022年公司表现证明产品和团队实力，2023年持谨慎态度；预计2023年更具经济优势手术影响比2022年小 [68][72] 问题7: iPRIME供应问题及iDose审批时间和初始采用情况 - iPRIME自2022年5月商业化，一直在优化供应链；iDose NDA本月提交，目标年底获批，标签广泛利于市场细分和早期采用 [61][99][123] 问题8: 2023年指引中新增产品贡献及Epioxa和iDose相关运营费用节奏 - 新增产品贡献初期较小，iStent infinite预计下半年贡献更大；运营费用预计在2022年正常化基础上增长10% [98][110] 问题9: 人员配置是否仍是2023年逆风 - 人员配置仍是挑战，眼科行业在ASC和医院环境中招聘和留用人员困难，影响手术安排 [116] 问题10: iStent infinite IDE试验扩展标签情况 - 计划与FDA开会制定治疗方案，将标签从治疗失败患者扩展到轻度至中度开角型青光眼患者 [119] 问题11: 角膜健康业务第四季度强劲原因及报销是否改善 - 公司加强了支付方关系和市场准入组织投资，减少了商业支付方环境波动对客户的影响 [121] 问题12: 青光眼业务夺回份额机会及白内障积压对业务影响 - iAccess和iPRIME将继续增长，产品组合将有助于业务发展；白内障积压可能是潜在顺风，但具体影响时间难以预测 [125][126] 问题13: 角膜健康业务未来规划及Epioxa试验情况 - 公司正在推进Epioxa临床试验患者招募工作 [145] 问题14: 报销环境对竞争和公司产品组合影响 - 报销环境和支付方在完善报销算法，公司产品组合有助于应对 [148] 问题15: 联合白内障业务是否会被独立业务取代及对定价影响，iDose是否有咨询委员会会议 - 公司更关注iStent infinite推动独立治疗青光眼；关于iDose咨询委员会会议未明确回复 [151]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额约为7130万美元，按固定汇率计算同比下降1.6% [10] - 公司将2022年净销售额指引范围更新为2.78亿 - 2.80亿美元，之前为2.75亿 - 2.80亿美元 [10] - 预计2022年外汇将使公司损失800万 - 900万美元的收入，第四季度外汇逆风约为300万 - 350万美元 [31][32] - 2022年运营费用预计在3.15亿 - 3.20亿美元之间，2023年运营费用预计将有一定增长，毛利率目标范围83% - 84%在2023年仍将适用 [88][89] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 美国青光眼业务保持稳定，7 - 10月每日销售额波动很小 [30] 国际青光眼业务 - 国际青光眼业务按固定汇率计算同比增长24%，按报告数据计算同比增长9% [15] 角膜健康业务 - 角膜健康业务第三季度总销售额达1750万美元，美国Photrexa销售额达1440万美元，同比增长12% [16] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进关键战略优先事项，在具有挑战性的宏观经济环境中执行计划，致力于创新和拓展产品，为眼科患者改善整体护理 [10][11] - 推出多种新型眼科技术，如iAccess、iPRIME等，并于第四季度在美国启动iStent infinite的初始商业发布活动 [12][13] - 推进产品管线，iDose TR的两项III期关键试验取得积极数据，公司临床和监管团队正准备提交新药申请（NDA），目标是在2023年底获得FDA批准；Epioxa需进行第二项确证性关键试验，公司计划在2023年初开始患者入组，目标是在明年底完成入组 [17][20][22] - 计划在未来几年推出无滴剂平台和新产品，有望从根本上改变公司并提高患者护理标准 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管面临通胀压力和外汇逆风，但业务日益多元化且资产负债表强劲，有能力应对宏观经济不确定性，对未来前景感到兴奋并对执行计划充满信心 [25] 其他重要信息 - 公司在投资者关系网站上发布季度总结文件，为投资界提供季度关键信息、业务目标和战略等内容 [3] - 电话会议中讨论的非GAAP财务指标有助于更全面分析公司运营结果，相关指标与GAAP财务指标的对账可参考公司网站上的收益新闻稿 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度指引中仅提高了低端指引，是否面临新挑战以及如何看待2023年趋势 - 美国青光眼业务表现稳定，7 - 10月销售额波动小，当前最大影响因素是外汇，预计2022年外汇将使公司损失800万 - 900万美元收入；此外，iPRIME存在供应链挑战，iStent infinite在2022年剩余时间内无法获得MAC覆盖，还有宏观经济因素如人员配置限制和新冠变异等也有一定影响 [30][31][33] 问题2: iDose的NDA提交时间和成本结构 - 预计在2023年初提交iDose的NDA申请，目标是在2023年获得批准；关于成本结构和定价，出于竞争原因暂不透露，但公司认为该产品有创新优势，预计有健康的利润率 [36][37][38] 问题3: 2023年运河成形术报销政策变化对医生产品使用行为的影响 - 报销政策调整会被所有账户和医疗机构考虑，对iPRIME在2023年更全面推出有一定影响，但公司不欢迎报销下调 [42] 问题4: 美国青光眼产品线增长对利润率的影响 - 公司整体产品组合不会显著改变利润率，目标利润率仍维持在83% - 84% [43] 问题5: 2023年各业务板块的关键因素 - 需考虑外汇环境影响；iDose预计在2023年底获批，不太可能对2023年营收有显著贡献；iStent infinite在2023年下半年贡献会更有意义；此外，还需关注核心白内障联合手术产品线以及角膜业务在商业支付方动态方面的进展 [45][47][48] 问题6: iDose是否会有额外数据更新以及潜在上市前的运营策略 - 公司计划在上市前后发布完整的IIb期和III期数据，以获得最大商业影响；在合适时机和有合适数据时，也会考虑分享更多数据；已向投资者提供了重要的指标和应答者分析数据 [51][53][54] 问题7: 核心iStent产品线的弹性、市场定位以及2023年能否恢复增长 - 美国青光眼业务中的支架业务全年表现稳定，超出预期，为2023年奠定了良好基础；2023年该业务有增长机会，但需在报销和市场推广方面做好执行工作 [57][58][60] 问题8: iLution的进展以及老花眼市场产品的市场接受度和竞争力 - iLution的干眼症和老花眼两项II期试验已完成入组，干眼症试验数据已锁定并正在评估，老花眼试验正在清理数据，预计2023年初可分享数据；公司密切关注VUITY在老花眼市场的表现，将以此评估自身试验数据，以确保产品有安全和疗效优势 [61][62] 问题9: iDose III期研究中不常见不良事件的发生情况以及对监管的影响 - iDose的安全性数据良好，III期研究中充血率为3%，远低于其他产品；无眶周脂肪萎缩病例；内皮细胞计数表现出色；未观察到严重不良事件（SAEs） [65][66][67] 问题10: iDose标签的预期、组合白内障手术是否在标签范围内以及采用的经济障碍 - 公司寻求505(b)(2)指定下的广泛有利标签，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，标签未定义治疗持续时间；已进行的IIb期临床研究证明了iDose的长期疗效，将作为获得覆盖和支付的依据；正在进行交换研究以证明可重复使用iDose植入物，相关数据将作为NDA提交的一部分 [68][69][71] 问题11: iAccess、iPRIME和iStent infinite的推出进展、医生采用情况以及报销障碍 - iAccess自今年推出后，使用和报销情况明确，是销售团队的常用工具，在第二和第三季度持续贡献业绩；iPRIME仍处于早期阶段，第三季度贡献极小，第四季度预计贡献也较小，主要受供应链挑战影响，希望在2023年成为重要贡献产品；iStent infinite已启动beta发布活动，报销是关键，需在2023年上半年完成MAC覆盖和专业费用的确定，预计在2023年下半年开始有更显著贡献 [73][74][77] 问题12: FDA要求Epioxa进行第二项确证性研究的原因、更新后的时间线以及成本情况 - FDA因其他公司类似Epi - on程序的疗效结果不佳，要求公司进行第二项确证性III期关键试验；公司已完成的III期临床研究将作为支持NDA提交的有效研究之一；第二项试验成本将纳入正常研发运营费用，不会额外增加支出；公司可能在2023年1月开启临床试验，目标是在2025年底左右获得FDA批准 [79][82][83] 问题13: 2023年运营费用和毛利率预期 - 2022年运营费用预计在3.15亿 - 3.20亿美元之间，2023年运营费用预计会有一定增长，可能按季度有10%的增长，具体情况将在第四季度电话会议中详细说明；毛利率目标范围83% - 84%在2023年仍将适用 [88][89] 问题14: 第四季度业务受宏观因素影响情况以及指引保守的原因 - 10月美国业务保持稳定，最大影响因素是外汇逆风；此外，新冠变异、人员配置限制等宏观因素也有一定影响；iPRIME和iStent infinite在2022年第四季度的推出贡献较小 [94][95][97] 问题15: iDose在2024年的营收增长速度、报销和J代码相关问题 - FDA批准后会先分配一个杂项J代码，有一定市场牵引力但较有限；之后会寻求季度HCPCS小组批准预期收费标准，预计约两个季度后获得最终J代码；获得最终J代码后，预计在2024年下半年开始有显著增长 [99][100][101]