UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Table of Contents Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额约为7270万美元，按固定汇率计算同比下降5%，但与第一季度相比按固定汇率计算环比增长9% [10] - 公司将2022年净销售额指引区间上调至2.75亿 - 2.80亿美元，此前为2.70亿 - 2.75亿美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务实现13%的强劲环比增长 [12] - 国际青光眼业务尽管面临重大外汇逆风，但再次实现季度创纪录销售 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续推进产品管线，iAccess和iPrime已获批并商业推出，iStent infinite获FDA 510(k)批准，计划今年晚些时候开始商业推出活动 [13][14][16] - 临床和监管团队推进iDose TR和Epi - AXA的提交前活动，预计今年晚些时候公布iDose TR的III期顶线数据 [19] - 第二季度完成干眼症iLution II期临床试验患者入组，预计第三季度完成老花眼iLution II期临床试验患者入组，预计2023年初获得初始数据 [20] - 计划未来几年推出无滴剂平台和产品，投资扩大团队，推进改善视力的使命 [21][22] - 认为Alcon是强大竞争对手，预计其全年业务会有所改善 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度对许多医疗科技行业公司来说是具有挑战性的同比比较期，但公司全球执行良好，二季度业绩好于预期 [11] - 外汇成为重大逆风因素，CMS专业费用削减、人员配置、商业支付方波动等因素影响业务，但仍上调全年指引，对前景感到兴奋并对执行计划有信心 [61][63][22] 其他重要信息 - 公司在投资者关系网站发布季度总结文件，与财报新闻稿一同提供，供投资者在季度电话会议前阅读 [3][4] - 电话会议讨论非GAAP财务指标，相关指标与GAAP财务指标的对账可参考网站上财报新闻稿中的表格 [7][8] 问答环节所有提问和回答 问题: 如何看待iDose的管线机会和成功信心，评估成功的计分卡是什么 - iDose在IIb期数据中表现出色，70%患者眼压得到良好控制，平均眼压降低8.3 - 8.5毫米汞柱，安全性好，市场对持续释放药物有需求，预计可克服青光眼治疗中的多种问题，还可作为白内障合并青光眼患者的补充治疗 [25][26][28] - 公司跟踪iDose角膜内皮细胞损失两年，未发现临床显著损失，还在进行原位更换iDose的研究，预计数据用于NDA提交 [32][33] - 预计年底公布数据 [35] 问题: iStent infinite的初始商业化和市场建设工作，以及今年晚些时候和2023年的市场接受情况 - 预计第三季度末至第四季度开始软启动活动，目前正在进行标签确定、无菌库存批准、培训物流和正式发布计划等工作 [38][39] 问题: iDose的报销前景和途径，以及公司作为类制药公司在销售、营销、报销和临床开发方面的投资和何时影响损益表 - iDose已申请AMA CPT委员会3类代码并获批，商业推出前将与CMS沟通，需建立与类似1类产品的交叉对照以确定最高专业费用 [43][44] - 推出时申请杂项J代码，之后争取正式J代码，APC分配与iStent或iStent infinite类似，设施将从iDose中获利 [45][46][47] - 手术用制药产品可由现有销售团队处理，零售制药产品需建立二级销售团队 [49][50][51] 问题: iPrime是否可能在最终规则中纳入设备密集规则区域，初始受控推出持续时间 - 报销情况难以推测，有可能在最终规则中改变 [55] - 推出活动已开始，将逐步扩大，直到客户熟练使用该产品 [56] 问题: 为何全年剩余时间尤其是第四季度的指引没有更高 - 不能单纯依据以往季节性模式判断，外汇成为重大逆风因素，且要考虑竞争对手Alcon业务改善、CMS专业费用削减、人员配置和商业支付方波动等因素 [60][61][63] 问题: 如何看待报销格局变化以及公司应对策略 - 组合白内障手术已进入1类程序代码，公司成功挽回部分APC削减损失，iStent infinite和iDose在报销方面需经历类似建立新市场的过程，TREX产品支付有可预测性 [66][67][69] 问题: 双程序报销动态的持续情况，以及竞争试用情况 - 外科医生的医疗判断应起主导作用，AO对相关情况有评估，公司目标是为外科医生提供最佳工具，扩大市场 [77][78] - 报销变化会导致市场趋势波动，客户会试用其他产品后再回来，公司产品组合有优势 [81] 问题: iDose年底NDA提交目标是否改变及原因，以及使用地点 - NDA提交时间未改变，一直预计年底左右，目前正在进行提交前活动，提前公布数据 [90][91][92] - 公司正在研发可使iDose在更小切口植入的 applicator，成功后产品可在ASC或办公室使用，目前对使用地点持中立态度 [86][87][89] 问题: 美国青光眼业务超预期的原因，是否压力期已过 - 核心组合白内障支架业务有韧性和稳定性，iAccess有早期贡献，定价环境稳定，但现在判断压力期已过还为时过早 [94][95] 问题: 本季度通胀压力、手术吞吐量情况，以及人员配置挑战 - 公司受到通胀、新冠和就业市场变化影响，医院人员配置和手术室运行效率受到挑战，这是医疗行业普遍现象 [98] 问题: 未来运营费用预期，特别是2023年iStent infinite和iDose所需费用 - 第二季度运营费用9100万美元，其中1000万美元与许可协议有关，去除后约8000万美元 [102] - 今年上半年约1.5亿美元，预计全年运营费用约3.1亿美元，原因包括研发、临床监管活动和商业组织建设等持续投资 [103][104]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净销售额约为6800万美元，与去年同期相比，按固定汇率计算增长1% [6] - 公司将2022年净销售额指引区间上调至2.7亿 - 2.75亿美元，此前为2.65亿 - 2.75亿美元 [7] - 第一季度非GAAP运营支出约为7000万美元，全年运营支出合理的运行率约为3亿美元，预计全年运营支出将逐季增加 [62] - 第一季度毛利率为83%，较上一季度下降160个基点，主要受地域收入组合影响，国际收入占比提高拉低了毛利率，公司仍认为83% - 84%的毛利率区间是合适的 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务板块第一季度销售额下降15%，主要是由于销量变化，价格基本稳定，一是年初全球仍受疫情影响，二是专业费用报销政策的变化 [19][20] - 国际青光眼和角膜健康业务板块持续取得强劲业绩 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司对冬季过后春季的宏观动态，如疫情、手术流程等方面的稳定性感到满意 [60] - 国际市场，多数市场情况与美国类似，但仍有部分地区出现疫情反弹，对手术量造成暂时或较长时间的影响 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来几年推出一系列无滴眼液平台和产品，有望从根本上改变公司，并提高威胁视力疾病的治疗标准和患者预后 [7] - 公司将继续投资，扩大团队规模，推进以颠覆性、无滴眼液、改变游戏规则的平台创新来改变视力的使命 [7] - 行业内有许多新产品推出，医生在评估如何使用现有产品制定最佳治疗方案，市场存在一定的困惑 [45][46] - 公司尊重竞争对手Alcon，预计其在全球市场的竞争力将持续增强，公司在制定和调整全年业绩指引时已考虑了包括Alcon收购Ivantis在内的竞争因素 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩反映了公司在全球青光眼和角膜健康业务领域的稳健执行，但仍面临全球疫情相关的波动和逆风，以及美国白内障青光眼联合手术的动态影响，特别是2022年1月1日生效的CMS最终医生费用报销率的影响 [6] - 尽管第一季度业绩好于预期，但考虑到美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等因素，公司认为目前仍处于风险期，能在给出初始指引两个月后将指引区间下限提高500万美元已很满意 [14][57] - 公司对长期战略愿景充满信心，期待未来推出新产品，改变公司并改善患者治疗效果 [7] 其他重要信息 - 公司从本季度开始改变季度财报披露和电话会议的处理方式，在投资者关系网站上发布了一份名为《季度总结》的文件，旨在为投资界提供关键信息的总结和参考，公司将在财报发布的同时提供该文件，并希望投资者在定期举行的季度电话会议前阅读 [3] - 第一季度后期，公司推出了具有微创和组织保护功能的Iaccess设备，可用于进行前房角切开术，同时也期待尽快将iPrime推向市场 [6] - FDA对iStent infinite的510(k)审查正在进行中，公司仍专注于在年中获得该重要产品的批准 [7] - iDose TR和Epi - AXA（Epi - On）的新药申请（NDA）提交和FDA批准目标时间为2023年 [7] - iLution用于干眼症和老花眼的III期临床试验正在进行中 [7] - FDA通知公司，其PreserFlo MicroShunt的上市前批准申请（PMA）未获批准，尽管该产品在短期内对公司业务影响不大，但鉴于其在加拿大和澳大利亚的早期积极商业经验以及全球外科医生的积极反馈，这一结果令人失望，公司将与FDA沟通确定下一步的临床和监管措施 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Iaccess和iPrime在多重手术报销方面的情况以及对业务的影响 - 报销由手术操作决定而非设备本身，Iaccess可用于符合CPT代码65820定义的前房角切开术，iPrime可用于符合CPT代码66174定义的手术。美国眼科学会（AO）已发布相关公告，表明在某些情况下，如联合手术，应使用相应的编码进行计费。许多外科医生正越来越多地采用多重手术以给患者带来最大益处 [11][12] 问题2: 第一季度业绩超预期，但全年指引仅上调250万美元，能否说明更新指引范围的过程和假设变化 - 公司提供的是全年指引而非季度指引，虽然第一季度业绩好于预期且未受益于新产品，但考虑到年初面临的风险，如美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等，且变化不会在一个季度内全部体现，能在给出初始指引两个月后将指引区间下限提高500万美元已很满意 [14] 问题3: 美国青光眼业务板块15%的下降中，多少是由销量和价格因素导致的，以及Iaccess和iPrime未来对该业务板块的贡献如何 - 第一季度价格基本稳定，下降主要是销量因素导致，一是年初全球仍受疫情影响，二是专业费用报销政策的变化。在全年业绩指引中已考虑了Iaccess、iPrime和iStent infinite的适度贡献，但目前不宜对这些产品的贡献期望过高，随着时间推移会有更多信息披露 [20][22] 问题4: 如何看待iLution平台在干眼症和老花眼治疗方面的数据和里程碑进展 - 公司已启动两项II期临床试验，一项是200名患者的iLution毛果芸香碱每日两次与安慰剂对比治疗干眼症的安全性和有效性试验，预计2023年5月完成，目前进展有望提前完成；另一项是使用iLution乳膏中另一种专有毛果芸香碱配方治疗老花眼的试验，同样预计2023年5月完成，进展也有望提前。后续还将进行剂量范围研究，以确定适合进入III期临床试验的剂量 [24] 问题5: iDose的III期研究一年随访将于6月完成，是否有披露 topline 结果和完整数据的计划，能否在获批前在医学会议上展示 - 公司计划在今年年底或明年年初发布III期关键试验的两个数据集 [29] 问题6: 美国各地对前房角切开术联合支架手术的覆盖情况不一致，当地医疗保健决策（LCDs）可能会有怎样的正负变化 - 新产品推出时会面临各种情况，公司会继续处理相关动态并及时告知进展。美国眼科学会的立场和相关编码披露为公司积极影响市场提供了有力方式 [33][34] 问题7: 即将召开的美国医学协会（AMA）会议上关于房角成形术的讨论内容是什么，对iPrime有何潜在风险 - 预计AMA CPT编辑小组将讨论在代码66174的括号中简单添加一个示例，以澄清该代码用于房角成形术的用途，该示例将于2024年1月生效 [36] 问题8: 竞争对手Alcon的Hydrus设备的营销情况是否有变化，对Glaukos的影响是否已纳入业绩指引 - 公司在制定和调整全年业绩指引时已考虑了包括Alcon收购Ivantis在内的竞争因素。公司尊重Alcon，预计其在全球市场的竞争力将持续增强，情况与以往类似 [41] 问题9: 美国业务15%的下降部分是否是由于临时竞争试用导致的，试用情况如何，何时会结束 - 专业费用报销政策调整会导致订单模式、客户试用等方面的混乱，部分客户已回流，部分可能会回流，部分可能会流失，情况仍在变化中，第一季度的情况已反映在业绩指引中 [43] 问题10: 如何看待美国微创青光眼手术（MIGS）市场的现状以及长期竞争动态 - 近年来市场有许多新产品推出，医生会评估如何使用现有产品制定最佳治疗方案，出现一定困惑是正常的。公司的使命是为医生提供全面的替代方案，目标是提供最微创的选择，最大化患者利益并扩大市场。外科医生独立转向使用分期手术来控制威胁视力的疾病，这对公司未来发展是有利的 [46][47] 问题11: 供应链中断和通胀压力方面有何最新看法，对核心产品组合和产品线有何影响，是否仍对83% - 84%的毛利率区间有信心 - 公司并非不受影响，但团队在应对供应链挑战方面表现出色，目前产品供应和临床试验供应正常，但比疫情前更困难。通胀在供应商、合作伙伴、人力资源等方面都有体现。第一季度毛利率为83%，较上一季度下降160个基点主要受地域收入组合影响，公司仍认为83% - 84%的毛利率区间是合适的 [49][50] 问题12: 第一季度核心青光眼业务的强劲趋势是否与医生和诊所的库存动态有关 - 第一季度业绩与库存动态无关，更多是受疫情和整体环境的影响 [55] 问题13: 第一季度业绩强劲，按此年化已达到指引区间下限，后续业绩的环比改善中对竞争动态的假设是什么，为何不提高指引区间上限 - 虽然第一季度业绩好于预期，但考虑到年初面临的风险，如美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等，目前仍处于风险期，能将指引区间下限提高500万美元已很满意 [57] 问题14: 4月的宏观展望中，手术量、新患者流量和积压情况如何 - 美国市场在冬季过后春季的宏观动态，如疫情、手术流程等方面保持稳定；国际市场多数情况类似，但仍有部分地区出现疫情反弹，对手术量造成暂时或较长时间的影响 [60] 问题15: 今年剩余时间的运营支出趋势如何，是否有计划增加销售代表或对产品线进行重大投资 - 第一季度非GAAP运营支出约为7000万美元，按此计算全年约为2.8亿美元，但公司认为全年运营支出合理的运行率约为3亿美元，预计全年运营支出将逐季增加 [62]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Commission File No. 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 33-0945406 (Mark one) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from: to Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (State or other ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净销售额为7320万美元，与去年同期持平；全年净销售额为2.94亿美元，较2020年的2.25亿美元增长31% [9] - 2022年净销售额指引范围为2.65 - 2.75亿美元 [9] - 第四季度非GAAP毛利率约为85%，2020年同期约为83% [47] - 第四季度非GAAP运营费用为7230万美元，较第三季度增长3% [47] - 第四季度非GAAP销售、一般和行政费用为4670万美元，较第三季度增长13% [48] - 第四季度非GAAP研发费用为2550万美元，较第三季度有所下降 [48] - 第四季度非GAAP运营亏损为1030万美元，非GAAP净亏损为1430万美元，摊薄后每股亏损0.31美元；GAAP净亏损为2190万美元，摊薄后每股亏损0.47美元 [48] - 第四季度资本支出约为930万美元，预计2022年仍将维持高位，之后逐渐回归历史正常水平 [49] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.23亿美元，2020年底为4.14亿美元，2021年第三季度末为4.38亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 第四季度美国青光眼销售额为4120万美元，同比下降，主要受疫情和2022年CMS组合白内障报销政策影响 [45] 国际青光眼业务 - 第四季度国际青光眼业务销售额为1590万美元，同比增长8%，较2019年第四季度增长31% [45] 角膜健康业务 - 第四季度角膜健康业务净销售额为1620万美元，同比增长9%，较2019年增长30%；美国Photrexa销售额创纪录，达到1350万美元，同比增长8%，较2019年增长44% [46] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年计划通过新产品推动组合白内障业务发展，进入独立青光眼市场，拓展国际青光眼和角膜健康业务 [18] - 推进近期产品线，争取iStent infinite上半年获FDA批准，iDose TR和Epi - On年底提交NDA申请 [18] - 推进早期制药平台，开展干眼症和老花眼的Phase II试验，提交下一代疗法的IND和IDE申请 [18] - 继续发展全球组织和基础设施，支持未来增长 [18] 行业竞争 - 2022年美国组合白内障业务面临CMS报销政策不利影响，医生费用较一些更具侵入性的替代方案处于劣势，预计影响iStent家族组合白内障业务量 [52] - 2022年全球组合白内障业务竞争加剧 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 疫情和全球经济复苏持续对劳动力市场、全球供应链和商业活动造成压力，公司及其客户面临供应链挑战，包括交货时间延长、成本上升和第三方合作伙伴及供应商的间歇性中断 [12] - 2022年初奥密克戎变异株的影响因地区而异，澳大利亚实施更严格的政府封锁措施，美国医院有时不得不限制择期手术，所有场所都受到员工检测呈阳性人数增加的影响 [13] 未来前景 - 公司对2022年前景持乐观态度，认为有能力执行计划，实现临床、监管和商业里程碑 [14][17] - 公司的新型无滴剂平台技术有望显著扩大可寻址市场，从根本上改变公司 [19] 其他重要信息 - 公司宣布多项高管领导变更，4月1日起生效，Joe Gilliam将担任总裁兼首席运营官，Chris Calcaterra将担任执行副总裁兼全球商业运营，Alex Thurman将担任新的首席财务官，Tomas Navratil将担任首席开发官 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年净销售额指引的关键变量假设 - 指引考虑了四个或五个关键变量，包括美国青光眼组合白内障MIGS业务的报销政策变化对销量的影响、Hydrus设备收购带来的竞争动态、角膜健康业务的发展、COVID - 19的影响以及业务的季节性 [62][63][64] 问题2: 公司为2022年产品线发展的准备策略及所需基础设施 - 公司通过从行业领导者引入高管扩大了研发能力，从医疗设备公司向医疗设备和制药混合公司转型；在国际市场扩张后，建立了后台支持和ERP系统；将有效利用现有经验和人才推进多个项目 [66][67] 问题3: 2022年运营费用情况 - 第四季度非GAAP运营费用略高于7200万美元，按年计算约为2.9亿美元，考虑通胀因素后将超过3亿美元；研发费用预计将继续加速投入以推动产品线成熟 [71] 问题4: 核心产品与新产品、角膜健康与青光眼业务在上下半年的贡献情况 - 从宏观角度看，考虑到Omicron、COVID和季节性因素，以及新产品推出，业务可能更倾向于下半年；在各业务方面，美国组合白内障业务受报销政策影响，国际青光眼业务和角膜健康业务需谨慎发展 [73] 问题5: 美国MIGS业务第四季度表现及低报销水平的影响 - 第四季度美国MIGS业务表现好于预期，主要得益于美国青光眼业务；年初由于Omicron的影响，难以区分报销政策和疫情对业务量的影响，但预计会受到一定影响 [78] 问题6: 美国青光眼业务的价格和市场份额情况 - 预计2022年美国组合白内障业务的定价环境相对稳定；由于专业费用的影响，预计业务量会有所回落，市场份额也会受到一定影响 [83] 问题7: iPrime的推出障碍、在指引中的情况及全面推出时间 - iPrime的使用和报销由医生决定；其已包含在2022年2.65 - 2.75亿美元的销售指引中，但初期贡献不大，公司将持续更新进展 [85][86] 问题8: 美国组合白内障报销政策的知晓程度及iPrime与支架联合使用情况 - 医生和管理人员对报销政策变化非常了解；大多数人在考虑联合疗法时会优先考虑患者利益，同时也会考虑财务影响 [90][91] 问题9: PreserFlo在指引中的假设及开始贡献收入的时间 - 指引中未包含PreserFlo在美国的收入，需等待FDA批准；加拿大已实现商业化，澳大利亚正在推出，国际业务中已包含相关收入 [92] 问题10: 指引中是否考虑Hydrus的特许权使用费收入 - 指引中已考虑Hydrus的特许权使用费收入 [93] 问题11: iStent infinite的审批进展、标签范围及报销政策推进情况 - iStent infinite可能获批用于晚期青光眼患者和独立青光眼患者；公司已与FDA协商，计划在获批后与MAX协商报销政策，预计需约九个月；同时将与FDA协商提高设施费用支付标准 [97][98][100] 问题12: Alcon收购对公司业务的影响 - 目前还很难说Alcon收购产生了多大影响，公司已将其纳入全年销售指引中 [102] 问题13: 2022年毛利率情况 - 预计2022年毛利率在83% - 84%之间，受业务组合和国际业务占比增加的影响，特许权使用费收入可能会有所抵消 [105] 问题14: 第四季度去库存情况及iPrime、iStent infinite的收入预测 - 很难量化第四季度的去库存情况；iPrime和iStent infinite的相关情况已在之前的讨论中提及 [106][107] 问题15: 指引中是否考虑COVID - 19在下半年的影响 - 公司考虑了Omicron对第一季度的影响，假设冬季过后情况会有所改善，但下半年的情况难以预测，已在指引中加入一定的保守因素 [111] 问题16: 毛利率指引是否考虑通胀压力及iDose TR Phase III试验数据读出时间 - 毛利率指引考虑了通胀因素；iDose TR计划年底提交NDA申请，数据预计在今年年底或明年年初公布 [113][114] 问题17: COVID - 19影响业务的原因、是否有积压订单及恢复时间 - COVID - 19的影响是患者取消预约和医护人员感染导致的，这些患者将在未来几个月或季度得到治疗 [118]

业绩总结 - 2021年总净销售额为4.38亿美元，较2014年的2.25亿美元增长了75%[5] - 2021年第三季度净销售额为74,710千美元，毛利为59,340千美元，毛利率为79%[69] - 2021年第三季度非GAAP毛利为65,043千美元，非GAAP毛利率为87%[69] - 2021年现金及现金等价物为1.04亿美元，较2015年的0.17亿美元显著增加[5] 用户数据 - iStent infinite临床试验中，76%的受试者在12个月内实现了平均日间眼压降低20%或更高[20] - iStent infinite的受试者在基线时平均使用3.1种眼压降低药物，且有超过50%的受试者实现了30%或更高的眼压降低[20] - iDose TR的患者在24个月内经历了持续的24/7合规性，显示出良好的IOP降低效果[35] - iDose TR的患者在24个月内的用药合规性为100%，相比于控制组的每只眼使用1460次眼药水[40] 新产品和新技术研发 - iDose TR的临床试验涉及154名患者，采用随机双盲设计，评估两种不同的travoprost释放速率[32] - iDose TR处于第三阶段临床试验，其他候选药物均处于临床前阶段[64] - iLink Epi-off（Photrexa）已获得批准，iLink Epi-on（Epioxa）处于第三阶段临床试验[64] - 预计2023-2024年将推出多种新疗法，包括干眼症和老花眼治疗[67] - 2021-2022年将推出PreserFlo iStent infinite等新产品[67] - 预计未来将推出针对视网膜疾病的治疗方案[67] - 目前正在开发的药物包括抗VEGF SR和多激酶抑制剂SR，均处于临床前阶段[64] 市场机会 - 2021年，全球青光眼市场机会估计为130亿美元[12] - 2021年，针对角膜健康和干眼症的全球市场机会估计为51亿美元[12] - 预计iStent infinite的植入将根据新建立的CPT代码0671T获得报销[22] - iDose TR的临床试验在2021年6月完成入组和随机分配，预计美国市场机会为300万只眼睛[29] 负面信息 - iDose TR尚未获得FDA批准[34] 其他新策略 - 公司目前管线包括16个候选药物，涵盖多种眼科疾病[65] - 公司正在探索未披露的额外项目，以进一步丰富产品管线[65]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度全球合并净销售额为7470万美元，同比增长15%，与2019年第三季度相比增长7% [33] - 第三季度非GAAP毛利率约为87.1%，2020年同期为84.9%，2021年第二季度为84.4%，排除特定成本后约为85.3% [38] - 2021年第三季度非GAAP运营费用约为6990万美元，较第二季度增长3% [39] - 第三季度非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）约为4120万美元，较第二季度下降6%；非GAAP研发费用约为2870万美元，较第二季度增长19% [40] - 第三季度非GAAP运营亏损490万美元，非GAAP净亏损970万美元，摊薄后每股亏损0.21美元；GAAP净收入620万美元，摊薄后每股收益0.13美元 [41] - 第三季度资本支出约为990万美元，高于历史水平，预计到2022年上半年仍将保持高位 [42] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.38亿美元，2020年底为4.14亿美元，2021年第二季度末为4.28亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 第三季度美国青光眼销售额约为4340万美元，同比增长11%，受疫情和2022年CMS组合白内障报销提案影响 [34] 国际青光眼业务 - 第三季度国际青光眼业务销售额约为1510万美元，同比增长18%，与2019年第三季度相比增长38%，但受疫情和拉美市场挑战影响 [35] 角膜健康业务 - 第三季度角膜健康净销售额为1620万美元，同比增长26%，与2019年相比增长47%，主要受美国Photrexa创纪录的1280万美元销售额推动，同比增长23%，与2019年相比增长52% [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司国际市场在第三季度实现了广泛增长，但几乎所有全球市场都受到间歇性疫情干扰，国际市场渗透仍处于早期阶段 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推动新型微创青光眼手术（MIGS）和iLink解决方案在全球的新应用和更深入渗透，自投资金推进强大的新型平台技术管线，目标是成为领先的混合眼科制药和设备企业 [9] - 公司在第三季度宣布与Ivantis达成专利诉讼和解，Ivantis同意分两期支付6000万美元，并在2025年4月前支付10%的持续特许权使用费 [11] - 公司继续投资设施基础设施，推进南加州和马萨诸塞州伯灵顿设施的扩建和升级 [24] - 公司计划在未来几年推出一系列新产品，包括iStent Infinite、iPrime、PreserFlo MicroShunt、iDose TR、Epi-On等 [26][27][29] - 公司通过与Attillaps Holdings的许可协议，获得了开发、制造和商业化其研究性药物化合物库的全球独家权利，以针对蠕形螨相关眼科疾病 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情和全球复苏继续对劳动力市场和全球供应链造成压力，但公司能够吸引顶尖人才，供应链也具有韧性 [8] - 公司对第三季度业绩超过指导范围感到满意，但疫情相关的波动性和风险仍然存在，特别是在第四季度冬季 [34] - 公司对CMS最终规则中组合白内障MIGS的改善感到高兴，但仍需努力确保医生和医疗机构在使用公司技术时得到充分补偿 [21] - 公司对iStent Infinite等产品的长期前景持乐观态度，相信这些产品有潜力改变青光眼治疗方式 [27] - 公司2021年净销售额指导维持在2.85亿 - 2.90亿美元不变，该指导考虑了季节性、疫情趋势和美国组合白内障青光眼业务的潜在逆风 [44] 其他重要信息 - 第三季度公司的iStent技术超过200篇同行评审出版物，是所有MIGS技术中最强大、最多样化和最长期的临床证据库 [10] - 11月2日，CMS发布了2022年最终医疗保险医生费用和设施费用时间表，更新了支付政策、费用和其他规定 [13] - 新的CPT代码66991和66989将取代类别3代码0191T，用于寻求Glaukos小梁微旁路技术的报销 [16] - 2022年CPT代码66991的医生费用约为664美元，比单纯非复杂白内障手术增加约135美元，较7月提案提高约100美元，但仍低于目前0191T的中位医生费用 [18] - 2022年ASC环境下CPT代码66991和66989的设施费用支付率为3246美元，较7月提案提高730美元，与现有类别3代码下的ASC设施费用3353美元相比略有下降 [19] - 预计美国约80%的小梁微旁路技术手术在ASC环境下进行，20%在HOPD环境下进行，2022年HOPD环境下的设施费用支付率为4251美元，较目前增加333美元 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：更新后的报销政策概念性分析及变化 - 公司将仔细评估最终规则的影响，虽然设施费用和专业费用有改善，但专业费用仍低于历史水平，将在第四季度电话会议和2022年指导中提供更新 [50] 问题2：iStent Infinite和iPrime在独立手术机会中的合理性及混合模式的吸引力 - 独立手术机会大于组合白内障手术，拥有iPrime和iStent Infinite使公司能够在独立市场中竞争，且产品有联合使用的趋势 [52] 问题3：iStent Infinite报销的经济可行性及设施费用对商业化的影响 - 公司对CMS将iStent Infinite用于独立手术的APC分类决定感到失望，认为该决定有误，将与CMS合作争取提高支付代码 [56] 问题4：角膜健康业务现状及增长前景 - 公司对角膜健康业务的进展感到满意，认为这得益于早期检测、转诊模式、团队整合等举措，未来将增加对提高利用率的关注 [59][60] 问题5：设施费用改善是否意味着2022年无需大幅降价 - 公司不讨论定价细节，但最终结果的改善对定价有积极影响 [64] 问题6：之前展望中定价和份额损失的占比及更新 - 之前提到的9000万 - 1.1亿美元范围是基于华尔街对2022年提案的评论，提案中专业费用有多种估计，公司考虑了多种情景 [65][66] 问题7：iDose项目2022年的预期 - 公司将在2022年上半年与投资界分享iDose的3年数据 [67] 问题8：销售团队在费用不确定性期间是否流失人才 - 公司销售团队有良好的人才保留记录，流失情况正常，员工对公司管道和发展方向感到兴奋 [71] 问题9：竞争试用情况及拥有ASC股权的客户比例 - 约75%的操作ASC的医生在整体实践中有一定股权；目前判断竞争试用是否导致份额转移还为时过早，将在最终规则出台后重新与客户接触 [73] 问题10：全年指导是否有上行空间 - 指导考虑了季节性、疫情和组合白内障逆风，最终规则本周才公布，第四季度仍会受到原CMS提案影响，且当前手术环境较第二季度更具挑战性，公司能维持指导已属积极 [77][78] 问题11：第三季度末和10、11月择期手术情况及iStent Infinite商业化进展 - 择期手术在7、8月受疫情影响低谷，9、10月有所恢复，但冬季仍需谨慎；iStent Infinite是类别3设备，专业费用未确定，将进行有策略的可控推出，先与MAC合作确保报销 [79][80] 问题12：独立市场的发展情况及医生行为预期 - 独立市场初期会有怀疑和阻力，但公司有经验建立市场，iStent Infinite初始市场规模为10 - 20万例手术，未来有更大增长潜力；2022年需要时间分析情况，目前专业费用下降，恢复正常需要努力 [84][85][88] 问题13：眼科市场人员配置情况及报销政策对手术环境的影响 - 眼科领域的ASCs、医院和诊所都面临人员配置问题，影响手术能力；由于大部分手术在ASCs进行且医生有股权，手术不太可能从手术中心转移到医院市场 [94][95] 问题14：iStent Infinite批准推迟的原因 - 与产品数据无关，是因为提交方式从PMA补充改为510k导致审查周期和批准稍有延迟，公司对2022年上半年获批仍有信心 [98] 问题15：积极报销动态下毛利率是否会偏离当前水平 - 调整后毛利率约为85%，目前预计毛利率在83% - 84%区间，除非有明确趋势否则维持该预期 [100]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...