财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损约为460万美元，而2020年同期约为200万美元 [38] - 2021年第一季度研发费用总计约250万美元，2020年同期约为80万美元，主要因临床项目研发活动增加和制造额外药品供应成本上升 [38] - 2021年第一季度一般及行政费用约为210万美元，2020年同期为130万美元 [39] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物约为4530万美元，无债务，现金包含2021年第一季度通过ATM融资工具筹集的约2840万美元净收益 [39] - 截至2021年5月5日，公司约有1490万股流通普通股 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 XPro1595治疗阿尔茨海默病 - 1月23日报告9名完成12周XPro治疗患者的数据，3名低剂量组和6名高剂量组，扩展了2020年7月数据 [12] - 展示了MRI测量的白质自由水与脑脊液中炎性细胞因子的高度显著相关性，XPro使两者显著降低 [13] - 脑脊液蛋白质组数据显示神经丝蛋白1和视蛋白样蛋白1显著下降，突触蛋白接触蛋白 - 2和神经颗粒素显著增加 [14] - 一名患者经9个月XPro治疗后，白质和灰质质量指标改善，8名患者认知稳定或改善 [15][16] XPro1595治疗难治性抑郁症 - 该2期试验获美国国立卫生研究院（NIH）290万美元赠款，将在年内开展 [23] - 美国约700万患者受难治性抑郁症困扰，每年治疗成本超640亿美元 [24] Quellor治疗COVID - 19 - 双盲、随机、安慰剂对照试验计划招募366名高危COVID - 19患者，分两个同等规模队列 [27] - 主要终点是入组后28天内对机械通气的需求或死亡，次要终点包括转入重症监护室等 [28] INKmune治疗高危骨髓增生异常综合征（MDS） - 正在筛选患者进行1期试验，开放标签研究将按剂量递增策略招募9名MDS伴过多原始细胞患者 [31][33] - 主要终点是INKmune静脉注射的安全性和耐受性，次要终点包括原始细胞数量和百分比变化等 [34] INB03治疗MUC4阳性癌症和NASH - 因COVID - 19延迟，希望在疫情得到更好控制后启动MUC4阳性癌症2期试验，NASH 2期试验需疫情完全控制后进行 [36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 致力于年底前启动XPro1595治疗阿尔茨海默病的双盲随机安慰剂对照2期试验，今年夏天将公布1期更多数据和2期试验设计细节 [20][21] - 计划年内启动XPro1595治疗难治性抑郁症的2期试验，与埃默里大学合作，采用精准医学方法 [23][26] - 等待数据安全监测委员会对Quellor治疗COVID - 19试验的决定，若获批将继续招募至366名患者 [29] - 筛选INKmune治疗高危MDS患者，若结果理想可轻松进入2期试验 [31][34] - 行业方面，阿尔茨海默病治疗领域近年来新治疗策略增多，若FDA批准百健的aducanumab，将增加行业乐观情绪 [88][89] - 难治性抑郁症治疗市场有大量患者需求未满足，当前治疗方法效率低，公司认为精准医学方法可提高新药研发效率 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情，公司在神经炎症领域取得良好进展，对XPro1595治疗阿尔茨海默病项目未来充满信心 [43] - 认为XPro1595控制神经炎症的能力使其可应用于多种中枢神经系统疾病，具有广阔前景 [22] - 对Quellor、INKmune等项目进展表示期待，相信公司未来光明 [99] 其他重要信息 - 公司网站有1月21日KOL网络研讨会和非保密公司幻灯片资料，还有解释INKmune作用机制的5分钟视频 [18][35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：最终1期阿尔茨海默病数据发布中能看到哪些生物标志物数据，FDA是否青睐特定标志物？ - 试验目的一是确定2期试验患者选择的生物标志物，二是提供大脑改善生物学的间接证据 [44] - 生物标志物包括白质自由水、表观纤维密度、血液中的C反应蛋白等，但FDA仅关注认知改善的批准终点 [45] 问题2：即将披露的额外数据中，低剂量和高剂量组患者数量，以及白质自由水生物标志物数据的患者数量，还有2期试验设计相关问题？ - 预计数据分析至少有24名患者，3个月主要试验阶段所有患者有白质自由水数据，部分有表观纤维密度和皮质紊乱测量数据 [51] - 进入扩展试验的患者在6、9、12个月有血液、MRI扫描、认知测试和安全实验室数据 [52] - 8月发布数据将提供2期试验的清晰指导，包括患者、持续时间、剂量等 [54] 问题3：2期试验设计中是否有具有预后价值的生物标志物用于富集策略？ - 试验聚焦神经炎症，选择C反应蛋白、血沉、糖化血红蛋白A1c升高或APOE4阳性患者，目前患者选择策略有效 [56] - 有一些可能显示早期反应的生物标志物，但尚未准备公开，8月会提供更多数据 [57] 问题4：难治性抑郁症试验的生物标志物工作及与阿尔茨海默病研究的关联？ - 难治性抑郁症试验使用功能性MRI扫描作为生物标志物，会应用阿尔茨海默病试验中的方法 [59] - XPro针对神经炎症，在不同中枢神经系统疾病中的研究成果可相互应用 [60] 问题5：阿尔茨海默病2期项目是否会有30 - 50名患者，以3个月生物标志物为终点，能否据此设计3期试验？ - 生物标志物可确保研究方向正确，但目前患者数量少，难以根据3个月数据推断12个月情况 [65][66] - 公司努力避免18个月试验，预计2期试验将显著短于18个月，目标是2期结束后为3期选择合适患者群体 [67][69] 问题6：难治性抑郁症项目是否有抑郁症测量指标，如何看待 psychedelic 公司进入该领域的竞争？ - 测量所有抑郁症指标，动机是主要临床终点，是难治性抑郁症常见且难治疗的症状 [71] - 不确定psychedelic药物是否是泡沫，目前有信心在埃默里大学和UAB招募少量患者，若需进行500名患者试验，竞争可能成问题 [72][73] 问题7：XPro1595阿尔茨海默病1期试验未来读数是否有除白质自由水外的额外成像生物标志物数据？ - 与Imeka和牛津脑诊断公司合作，将有更多患者的白质自由水数据，白质方面会有更深入数据，如表观纤维密度 [81][82] 问题8：APOE4基因是否是XPro1595研发的关注基因？ - 目前将APOE4基因作为纳入标准之一，美国很多人知晓自身APOE4状态，该基因在阿尔茨海默病患者中富集 [85] - 目前无APOE4之外的基因研究计划，但会根据数据变化调整 [86] 问题9：如何看待用候选药物sargramostim增加白细胞治疗阿尔茨海默病的方法？ - 同意改善吞噬功能有助于治疗阿尔茨海默病的假设，认为清理大脑垃圾可更好治疗疾病 [87][88] - 近年来阿尔茨海默病治疗领域新策略增多，若FDA批准百健药物，将增加行业乐观情绪 [88][89] 问题10：公司是否会在COVID神经炎症方面开展工作？ - 密切关注长COVID情况，认为神经炎症可能起重要作用，但目前数据不足 [91] - 若有足够数据且NIH提供资金，XPro可作为选择 [92] 问题11：XPro长期安全性数据及是否考虑其他给药方式？ - 有少数患者使用药物达12个月，无人因安全问题停药，认为该药物开发项目因安全问题失败的风险较低 [94] - 考虑过其他给药策略，包括针对不同疾病和方便患者给药，但目前主要关注2期试验设计 [95][96]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2021 OR ☐TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 INMUNE BIO INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 47-5205835 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) David Moss 1200 Prospect Street, Suite ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年12月31日止年度，归属于普通股股东的净亏损约为1210万美元，而2019年12月31日止年度约为770万美元 [32] - 2020年12月31日止年度，研发费用总计约590万美元，2019年12月31日止年度约为330万美元，费用增加主要是与临床项目相关的研发活动增加以及制造额外药品供应的成本上升 [32] - 2020年12月31日止年度，一般行政费用约为630万美元，2019年12月31日止年度为600万美元 [33] - 2020年12月31日，公司拥有约2200万美元的现金及现金等价物，无债务；季度结束后，通过ATM融资获得约2840万美元的总收益，并以每股20.17美元的价格发行了1439480股普通股 [33] - 截至2021年3月4日，公司约有1490万股普通股流通在外 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 DN - TNF平台（XPro1595） - 阿尔茨海默病：去年7月公布的中期数据显示，XPro1595使阿尔茨海默病患者学习和记忆重要白质束中的神经炎症平均降低40%；1月21日公布9名完成12周治疗患者的数据，CCL7等细胞因子在XPro治疗12周后下降47%，白质自由水减少与炎症趋化因子和细胞因子减少高度相关（R²>0.7）；数据显示减少神经炎症导致多个阿尔茨海默病相关通路显著变化，神经变性标志物减少80%；9名患者中8名在三个月内病情稳定或认知改善；6名高剂量组患者已参加9个月的扩展研究，3名患者已接受一年治疗，其中2名获澳大利亚政府特殊访问计划批准继续治疗 [8][9][12] - 治疗抵抗性抑郁症（TRD）：获美国国立卫生研究院高达290万美元的SBIR赠款，支持XPro1595的2期试验；计划聚焦约三分之一有炎症生物标志物的TRD患者，预计有炎症生物标志物的患者在三个月内会有反应 [21][40] Quellor（COVID - 19项目） - 11月宣布Quellor治疗COVID - 19肺部并发症的2期试验首例患者入组，该双盲随机安慰剂对照试验将招募366名高危COVID - 19患者，分安慰剂或标准治疗组和标准治疗加Quellor组，主要终点是入院和入组研究后28天内对机械通气的需求，首批100名随机入组患者将供数据安全监测委员会做出继续或停止试验的决定，预计在第二季度末做出该决定 [26][27][28] INKmune（NK细胞启动平台） - 计划在英国对高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者启动单中心1期试验，待英国国家医疗服务体系批准后入组至少9名患者，有机会扩大中心和患者数量 [30] 其他项目 - INB03肿瘤项目因COVID - 19推迟，希望在疫情得到控制后启动MUC4阳性癌症的2期试验，实验室对INB03与酪氨酸激酶抑制剂和MUC4表达肿瘤的组合研究仍在继续；消除NASH的项目在疫情完全控制前不会开始2期试验 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对神经炎症的药物，认为神经炎症是多种神经退行性和精神疾病的关键病理，XPro1595平台具有优势，阿尔茨海默病和治疗抵抗性抑郁症项目是中枢神经系统项目的开端而非全部 [25] - 计划在今年启动XPro1595治疗治疗抵抗性抑郁症的2期试验，在年底前启动XPro1595治疗阿尔茨海默病的2期项目；待COVID - 19疫情得到控制且试验地点批准后，计划开展INKmune治疗高危MDS和卵巢癌、LIVNate治疗NASH、INB03治疗MUC4耐药转移性Her2阳性乳腺癌等项目的试验 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情，公司在神经炎症领域取得良好进展，特别是1月公布的阿尔茨海默病扩展数据令人信服 [37] - 基于当前运营计划，公司认为现有现金足以支持运营并在2022年末前实现潜在创造价值的里程碑 [34] 其他重要信息 - 会议中管理层提醒，除历史事实陈述外，本次电话会议中的陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异，公司除法律要求外，不承担更新前瞻性陈述的义务 [4][5] 问答环节所有提问和回答 问题1：1b期试验会有更多患者还是对现有患者进行更深入分析和更长时间跟踪？ - 会有更多患者，也会对现有患者进行更长时间跟踪，公司正在探索额外剂量 [38] 问题2：对于治疗抵抗性抑郁症（TRD），如何看待适用患者群体、治疗时间进程以及患者是否可逆或稳定？ - 聚焦有炎症生物标志物的TRD患者子集，约占三分之一；有炎症生物标志物的患者预计在三个月内有反应；不清楚患者后续是否需持续使用XPro或能否对其他疗法产生反应，患者入组时不会停用现有疗法，最终由临床医生决定是否继续使用XPro [40][41] 问题3：TRD项目是否会使用与阿尔茨海默病不同的神经炎症生物标志物？ - TRD患者有独特的功能性MRI连接生物标志物，也会测量标准MRI生物标志物，但主要驱动TRD项目的是使用经过验证的抑郁症临床量表和快感缺失的标准临床测量，以及功能性MRI连接观察 [45] 问题4：有多少研究人员对公司未计划试验的抗TNF适应症表示兴趣？ - 临床前阶段有大量相关请求，公司有精心策划的项目收集数据，有许多未宣布的有前景项目；目前临床重点是已宣布的项目，认为中枢神经系统神经炎症领域的进展将创造价值，从而有机会拓展到其他未满足需求的领域 [46][47] 问题5：阿尔茨海默病项目1b期预计会有哪些额外数据，以及启动神经炎症相关2期项目的时间框架？ - 年中会公布关于剂量、试验持续时间和设计的信息，包括探索0.3和1毫克/千克之间的剂量以确定最佳剂量，研究能否缩短试验持续时间，以及微调认知终点；预计第四季度开始治疗首批患者 [50][51][54] 问题6：Quellor是否会对长新冠有影响？ - 公司一直关注长新冠神经炎症成分，此前缺乏相关有说服力的研究，若有数据表明神经炎症在长新冠中起重要作用，公司将认真考虑；目前尚未做出决定 [58][59][60] 问题7：目前有多少患者通过12周治疗期，高剂量组有多少患者仍在用药？ - 低剂量组患者未继续用药，因延期试验的监管手续未完成；高剂量组6名患者均参加扩展试验，有资格接受额外9个月治疗；3名患者已治疗一年，其中2名获特殊访问计划批准继续用药，另1名正在申请中 [62][63] 问题8：Quellor试验预计何时获得数据读出，如果结果积极，完成剩余166名患者入组需要多长时间？ - 预计第二季度末数据安全监测委员会对首批100名患者做出继续或停止试验的决定；若获批准继续，预计年底完成入组 [66] 问题9：FDA在COVID治疗方面的紧迫性是否有变化，随着疫情缓解会如何变化？ - 公司未感受到FDA在COVID - 19方面的变化，新的FDA主任Janet Woodcock经验丰富，公司相信FDA会在收到良好数据时做出适当回应 [72] 问题10：近期研究表明抑郁症患者更易患阿尔茨海默病，这对XPro1595有何影响？ - 这表明神经炎症是抑郁症和阿尔茨海默病的共同病理，XPro1595针对神经炎症，消除神经炎症在动物数据和临床数据中都显示对中枢神经系统有积极影响 [75][76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended: December 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission file number: 001-38793 INMUNE BIO INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 47-5205835 (State or other jurisdiction of inco ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度归属于普通股股东的净亏损约为470万美元，而2019年第三季度约为310万美元 [39] - 2020年第三季度研发费用总计240万美元，2019年第三季度约为120万美元，亏损增加主要是由于临床项目研发活动增加 [40] - 2020年第三季度一般及行政费用约为250万美元，2019年第三季度为190万美元 [41] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为2430万美元，无债务 [41] - 截至2020年11月5日，公司约有1340万股普通股和中间优先股流通在外 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 DN - TNF 平台 - XPro1595用于治疗阿尔茨海默病，7月公布的一期试验中期数据显示，在与语言和记忆相关的白质通路中，神经炎症平均降低了40.6% [14] - 9月公司获得美国国立卫生研究院290万美元的小企业创新研究（SBIR）赠款，用于支持XPro1595治疗难治性抑郁症的二期研究，预计2020年收到75万美元，2021年收到120万美元，其余在2022年收到 [7][8] Quellor 项目 - 9月1日，FDA接受了公司的研究性新药（IND）申请，为开展评估Quellor治疗有呼吸功能损害的COVID - 19住院患者的二期临床试验铺平了道路，计划在随机试验中招募366名患者 [30] INB03 肿瘤项目 - 因疫情，该项目二期试验推迟，希望在疫情得到控制的明年启动MUC4阳性癌症的二期试验，目前实验室研究仍在继续 [31] LIVNate 项目 - 因疫情，NASH的二期试验要等到疫情得到控制才开始，希望在年底前对这两个项目有更清晰的规划 [32] INKmune 平台 - 计划在高危骨髓增生异常综合征（MDS）开展单中心一期试验，这是首次人体研究，试验至少包括9名患者，但受英国疫情复发影响，开发时间表受到影响 [35] - 卵巢癌项目因疫情推迟，有望在2021年开始招募患者 [36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司积极推进神经炎症项目和针对COVID - 19的细胞因子风暴项目 [33] - 持续追求新的知识产权并扩展现有知识产权，8月获得一项涵盖XPro1595外周给药治疗阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病的欧洲专利，有效期至2033年；9月宣布获得一项涵盖INKmune激活自然杀伤（NK）细胞及对抗恶性肿瘤作用的美国专利，有效期至2036年 [37][38] - 公司认为神经炎症是中枢神经系统疾病的重要病理因素，通过靶向神经炎症并结合生物标志物进行患者选择和功能评估的方法，得到了美国国立精神卫生研究所、阿尔茨海默病协会和肌萎缩侧索硬化症基金会的资金支持 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情，公司认为在神经炎症领域取得了良好进展，特别是7月公布的数据令人鼓舞 [45] - 公司对XPro1595治疗难治性抑郁症和阿尔茨海默病的试验充满信心，计划在2021年启动相关二期试验 [23] - 公司对Quellor治疗COVID - 19的作用机制有信心，但需通过试验证明 [71] 其他重要信息 - 公司计划在年底前启动Quellor治疗COVID - 19并发症患者的招募工作；2021年1月计划公布XPro1595治疗阿尔茨海默病的Ib期额外数据，并将同时举办另一场关键意见领袖（KOL）电话会议 [43] - 2021年年中，计划启动XPro1595治疗难治性抑郁症的二期试验（部分由美国国立精神卫生研究院290万美元赠款资助）和治疗有神经炎症的阿尔茨海默病患者的二期项目；假设临床环境不变，计划在COVID - 19疫情得到控制且试验地点获批后，开展其他项目的试验，包括INKmune治疗卵巢癌的一期项目、INKmune治疗高危MDS的一期试验、LIVNate治疗NASH的二期项目以及INB03治疗MUC4耐药转移性癌症的二期项目 [44][45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 下次数据发布时是否会发布新的生物标志物 - 公司正在努力扩大生物标志物集，但目前不能承诺，希望让人们相信测量白质自由水作为神经炎症生物标志物与脑脊液中细胞因子测量等常见方法有良好相关性 [47] 问题2: 还有哪些生物标志物需要花费很大精力 - 主要是需要对这些生物标志物进行分析，由于之前为控制成本批量进行研究，现在情况变化需要改变流程，且样本存储等方面需要大量规划，所以耗时、耗力、耗资源 [48] 问题3: 如何看待百健（Biogen）的计划文件，其可能意味着什么 - 公司不对百健的阿杜卡那单抗（aducanumab）数据发表评论，但对FDA的回应感到鼓舞，认为FDA已将阿尔茨海默病视为致命疾病，未来在药物开发上会像对待肿瘤等致命疾病一样，接受不完美的产品，目标是让患者有更多治疗选择 [49][51] 问题4: 百健患者是否使用了分形图技术 - 据公司所知，百健患者未使用分形图技术，公司合作的合同研究组织（CRO）AMITA与百健关系密切，但公司不清楚具体关系；公司认为分形图技术是中枢神经系统疾病（CMS）的未来方向 [52][53] 问题5: MUC4试验是否从MUC4乳腺癌转变为MUC4癌症 - 公司一直提及乳腺癌和其他MUC4阳性癌症，因为胃癌、HER2阳性胃癌、胰腺癌等都表达MUC4，MUC4是一种易于测量的生物标志物，公司认为INB03与其他药物（如赫赛汀或基于赫赛汀的联合疗法、酪氨酸激酶抑制剂（TKIs））联合使用是未来方向；目前乳腺癌数据良好，但乳腺癌试验难度大、周期长，公司作为小公司可能会选择更合适的药物开发方向，但都会基于MUC4表达情况 [54][55] 问题6: 请谈谈XPro1595的作用机制与β - 淀粉样蛋白的关系，包括重叠效应和关键差异 - 公司认为炎症会导致淀粉样蛋白表达，而淀粉样蛋白又会促进炎症，形成正反馈循环；阿尔茨海默病最终可能需要联合治疗，XPro1595可作为单药治疗，也可与针对淀粉样蛋白的药物联合使用；公司对阿杜卡那单抗的进展感到高兴，认为这对该领域是个好机会，对XPro1595也有利 [59][61] 问题7: 美国国立卫生研究院（NIH）赠款能支持难治性抑郁症概念验证开发到什么程度，哪些信号支持该方向的进一步开发 - 赠款基本能支持大部分二期试验；公司重视生物标志物的使用，合作团队在难治性抑郁症生物标志物应用方面是先驱；如果试验结果符合预期，在与监管机构沟通顺利的情况下，将迅速过渡到潜在的注册试验；难治性抑郁症试验终点仅为6周，相比长周期试验更适合公司 [62][64] 问题8: Quellor试验选择了美国哪些地区的试验中心，如何处理入院时接受吸氧、类固醇或IL - 6抑制剂治疗的患者 - 试验中心大多在南部，也开始考虑上中西部地区（如密歇根、威斯康星）和盐湖城等山间西部地区；试验允许使用地塞米松（如英国研究方案，每天6毫克，最多使用5 - 10天）和瑞德西韦，但不允许使用其他细胞因子抑制剂；目前标准治疗方案变化大曾让公司担忧，但现在很多试验失败，公司担忧减轻；公司对Quellor的作用机制有信心，但需通过试验证明 [67][71] 问题9: MDS研究中患者是一线治疗联合反义寡核苷酸（ASO），还是二线治疗失败患者，是否会考虑特定突变类型 - 很多患者已经在使用阿司匹林（ASA），公司不会停止其使用，患者可能是一线治疗，也可能是正在使用ASA且病情未进展的患者 [72] 问题10: 难治性抑郁症XPro1595试验如果成功，是否会扩展到新的患者群体 - 难治性抑郁症试验是中枢神经系统（CNS）业务的一部分，与癌症项目INB03和NASH项目LIVNate不同；由于疫情，各公司试验启动和招募都有延迟，公司目前专注于Quellor（COVID - 19项目）和CNS业务，因为有资金支持且有独特优势 [75][76] 问题11: 近期死亡率下降对COVID - 19试验有何影响 - 试验主要关注患者呼吸疾病是否进展，与细胞因子风暴相关；试验主要终点是呼吸衰竭（如需要持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BiPAP）或插管机械通气），而非死亡率；2020年11月COVID - 19死亡率至少比3月低四倍，是因为临床团队护理能力提高，公司不担心死亡率下降对试验的影响 [77][80]

财务数据关键指标变化 - 公司累计亏损达30,171,054美元，2020年前九个月净亏损为8,894,873美元，2019年同期为5,360,094美元[92] - 2020年第三季度总运营费用为481.9万美元，同比增长173.5万美元，其中研发费用236.3万美元（同比增长119.5万美元），行政管理费用245.6万美元（同比增长54.0万美元）[109] - 2020年第三季度净亏损471.7万美元，较2019年同期（306.7万美元）扩大164.9万美元，主要由于研发投入增加[109] - 2020年前九个月研发费用405.9万美元，较2019年同期（241.5万美元）增长164.3万美元，主要由于药物平台开发及DN-TNF产品生产成本增加[114][116] - 2020年前九个月净亏损889.5万美元，较2019年同期（536.0万美元）扩大353.5万美元[114] 研发活动与临床试验 - 公司计划进行多项II期临床试验，包括针对HER2+乳腺癌的INB03、阿尔茨海默病的XPro1595、NASH的LIVNate以及COVID-19并发症的Quellor[87][88][89][90] - 公司计划开展INKmune的I期临床试验，针对高风险MDS和复发性卵巢癌[91] - 研发成本波动因素包括每患者试验费用、试验站点数量、国家差异和患者招募时间[105] - 公司研发费用预计将显著增加，用于推进更多候选药物进入临床阶段[103] COVID-19影响 - COVID-19疫情导致临床试验延迟，包括患者招募和临床站点启动受影响[94] - COVID-19对公司财务状况的影响仍不确定，取决于疫情持续时间和严重程度[95] 融资与资金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金及等价物为2430万美元，预计可支撑未来12个月运营[120][124] - 2020年7月公开发行250万股普通股，每股10美元，净融资2310万美元[130] - 公司与Lincoln Park资本协议累计发行29.6万股，2020年前九个月通过该渠道融资100.3万美元[128] - 2020年前九个月融资活动现金流入2389.6万美元，主要来自公开发行250万股普通股（每股10美元，净收益2310万美元）[138] - 2020年前九个月现金及等价物净增加1734.5万美元，期末余额达2431.1万美元[134] - 2020年7月公司以每股5.45美元均价通过ATM计划出售17.9万股，净收益90万美元[139] - 2019年4-5月公司向投资者出售52.2万股普通股，获得470万美元现金（CEO购买1.11万股，CFO购买5000股）[142] - 2019年5月公司向Lincoln Park出售3万股普通股，获得30万美元总收益（净收益23万美元）[143] 政府资助与税收激励 - 公司参与澳大利亚和英国的研发税收激励计划，部分研发支出由政府报销[101][102] - 2019年获得阿尔茨海默症协会100万美元资助，截至2020年9月已全额到账[131] - 2020年获得ALS协会50万美元资助，截至9月已到账30万美元，其中11.1万美元已用于研发费用冲减[132] - 2020年9月获得NIH最高290万美元资助，预计2020-2022年分期到账，用于治疗抵抗性抑郁症的XPro1595二期研究[133] - 2020年前九个月研发税收抵免应收款增加90万美元，应付账款增加80万美元部分抵消该影响[136] 运营现金流 - 2020年前九个月运营活动现金流出为660万美元，主要由890万美元净亏损驱动[136] - 2019年前九个月运营活动现金流出500万美元，主要由540万美元净亏损驱动[137] 非现金支出 - 2020年前九个月非现金股票薪酬支出240万美元，2019年同期为290万美元[136][137] 公司披露资格 - 公司作为新兴成长公司，可享受简化披露要求，年收入超过1.07亿美元或市值超过7亿美元时将失去该资格[97] 收入与支出结构 - 公司目前无收入，所有亏损主要来自研发和行政支出[92]

业绩总结 - INmune Bio Inc. 在最新财报中报告总收入为4500万美元，同比增长25%[86] - 公司研发支出为1200万美元，占总收入的26.7%[86] - INmune Bio Inc. 的净亏损为800万美元，较去年同期减少20%[86] - 公司现金及现金等价物为3500万美元，较上季度增长15%[86] - 预计下一季度收入将达到5000万美元，增长幅度为11.1%[86] - 公司在临床试验上的投资增加了30%，达到300万美元[86] - INmune Bio Inc. 的毛利率为70%，较去年提高5个百分点[86] - 公司计划在未来12个月内推出两款新产品[86] - 目前公司拥有的专利数量为50项，较去年增加10项[86] - INmune Bio Inc. 的市场份额在免疫治疗领域达到了15%[86] 临床试验与研发 - 公司正在推进免疫学领域的I期和II期临床试验[2] - 预计在2020年和2021年有多个临床试验结果发布[2] - DN-TNF平台的首个临床试验将专注于选择性靶向炎症而不抑制免疫[3] - 针对阿尔茨海默病的临床试验预计在2020年下半年完成I期[4] - 针对COVID-19的II期临床试验预计在2020年第三季度启动[4] - XPro1595在阿尔茨海默病患者中进行的I期试验包括18名患者，持续3个月[21] - XPro1595在阿尔茨海默病患者中显示出40.6%的神经炎症减少[31] - 预计在2021年上半年启动针对卵巢癌的I期临床试验[5] - 预计在2021年上半年启动针对NASH的II期临床试验[4] - COVID-19患者中，sTNF水平显著升高，正常TNF水平应低于10 pg/ml[21] - 在一项针对COVID-19的II期临床试验中，入组标准为SaO2<94%的患者，计划招募360名患者，随机分为1:1的治疗组[37] - 主要终点为28天内需要机械通气的患者比例，次要终点包括转入ICU、新发神经系统、心血管或血栓性疾病、肾功能衰竭或死亡[37] - INB03治疗组在多剂量下耐受良好，1 mg/kg每周一次的剂量将进入II期试验[42] - INB03治疗后，IL6在血液中的水平减少超过50%[42] - LIVNate™在NASH模型中显示出对肝细胞死亡和纤维化的减少，且体重无显著变化[49] - LIVNate™治疗组的纤维化评分为2.9 ± 0.8，而对照组为4.4 ± 0.8[50] - NASH试验设计为开放标签，计划招募20名F2/3 NASH患者，治疗为LIVNate™ 1 mg/kg，持续12周[52] 新产品与技术 - INKmune™能够为患者的NK细胞提供缺失的信号，以攻击残余疾病[55] - 研究表明，NK细胞的活性与患者的生存率密切相关，活跃的NK细胞能够有效清除残余疾病[54] - INKmune™在高风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者中的临床研究显示，功能缺陷的NK细胞经过INKmune处理后，能够提高超过2年的生存率，生存率从22%提升至89%[60] - 针对复发性卵巢癌的临床研究表明，尽管接受最佳手术和化疗，约70%的初级卵巢癌患者在前三年内会复发[64] - 在MDS患者中，NK细胞的细胞毒性和细胞因子产生显著降低，且NK细胞功能缺陷的程度与2年生存率呈负相关[60] - 针对卵巢癌的研究显示，患者腹水中NK细胞丰富，但T细胞稀少，表明NK细胞在卵巢癌免疫反应中起主要作用[64] - INKmune™能够激活多种癌症类型的NK细胞，包括血液癌症（如急性髓性白血病、骨髓瘤、淋巴瘤）和实体肿瘤（如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、肾癌、肺癌）[58] - INKmune™在卵巢癌患者中的客观反应率为20-30%，而二线治疗的中位生存期不足1年[64] - INKmune™的临床研究旨在评估其安全性和耐受性，主要通过静脉注射给药[61] - INKmune™的二级研究将评估外周血和骨髓中细胞数量和比例的变化，以及使用WHO标准评估的总体反应率[62] - INKmune™的未来研发平台将持续推动新知识产权的开发，涵盖癌症、神经疾病等多个领域[66]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度归属于普通股股东的净亏损为210万美元，而2019年第二季度为40万美元 [21] - 2020年第二季度研发费用约为90万美元，2019年第二季度约为60万美元 [21] - 2020年第二季度一般及行政费用约为120万美元，2019年第二季度为130万美元 [22] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物约为480万美元，无债务；7月20日完成2500万美元的公开发行，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约为2310万美元 [22] - 截至2020年8月5日，公司约有1340万股普通股流通在外 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 DN - TNF平台 - 有4个治疗项目在开发中，包括用于癌症的INB03、用于NASH的LIVNate、治疗与C - 19相关细胞因子风暴并发症的Quellor和用于阿尔茨海默病的XPro1595 [6] - 7月13日，XPro1595治疗阿尔茨海默病的Ib期临床试验公布中期结果，初步数据显示，XPro可降低6名患者的白质自由水，该生物标志物在所有患者的弓状束中测量的神经炎症均有下降 [7][8] - Quellor项目申请BARDA非稀释性融资未成功，公司正努力治疗首位患者，具体时间取决于监管机构和临床站点的启动活动 [12] - INB03和LIVNate项目因疫情推迟，预计2021年才能启动患者入组 [13] - 与KBI Biopharma合作生产新药，若进展顺利，预计2021年获得首批药物 [14] - 今年AACR会议上，Dr. Roxana Schillaci展示了INB03与TKI抑制剂拉帕替尼联合使用可克服HER2阳性乳腺癌对曲妥珠单抗的耐药性，相关研究仍在扩展 [14] INKmune平台 - 有两个治疗项目，分别针对实体瘤（卵巢癌）和血液系统恶性肿瘤（高危MDS） [15] - 6月，英国MHRA批准在高危MDS患者中启动INKmune的I期临床试验，预计年底前启动，治疗首位患者取决于临床站点批准，试验将在英国单中心进行，至少招募9名患者，预计入组时间为一年 [15][17] - 卵巢癌项目的I期试验等待英国癌症站点重新开放，预计2021年开始入组 [18] - 4月，INKmune平台获得美国专利商标局颁发的新专利，专利申请名为“体内自然杀伤细胞的启动” [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于利用DN - TNF和INKmune两个平台开发治疗项目，推进各项目的临床试验 [6][15] - 寻求非稀释性融资支持项目发展，如曾申请BARDA融资 [12] - 注重知识产权保护，持续为INKmune和DN - TNF项目扩展专利 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对XPro1595治疗阿尔茨海默病的早期试验结果感到鼓舞，有信心在2021年启动II期试验 [11] - 认为COVID - 19疫情将持续一段时间，公司的Quellor疗法应进行测试，可能使患者受益 [13] - 公司资金充足，可支持到2022年上半年，将继续高效运营，争取研发退税和支持赠款 [49] 其他重要信息 - 会议中提到的声明除历史事实外，均为前瞻性声明，存在风险和不确定性，实际结果可能与声明有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 阿尔茨海默病Ib期试验除白质自由水外，下半年其他数据点的预期如何 - 公司有5个生物标志物类别，脑脊液生物标志物和神经精神生物标志物预计下半年或年底有数据，有望为II期试验提供方向；呼吸生物标志物技术新颖，不确定结果；血液生物标志物可靠性低，公司不太看重 [26][27] 问题2: COVID项目中，梗死情况与流感相比的普遍性以及FDA对预防性疗法的接受度 - COVID - 19并发症是内皮激活疾病，心脏问题与凝血功能障碍和血栓有关；流感后一段时间内心肌事件发生率也会增加，但COVID - 19还有很多独特症状 [29][30] 问题3: 阿尔茨海默病Ib期试验最终规模以及扩展项目的给药时长 - 试验最终可能治疗24 - 28名患者，因有可精确测量的生物标志物，有助于确定准确剂量；扩展试验是新协议，患者每3个月接受正式评估，目前部分患者已用药8个月，协议规定用药一年，若患者和医生认为有疗效将继续用药 [32][34] 问题4: 目前完成12周治疗的患者进入扩展项目的比例 - 公司负责人表示需询问相关人员后再回复 [35] 问题5: 鉴于阿尔茨海默病项目目前的结果，是否会减少对其他项目的投入，专注于早期阿尔茨海默病项目 - 公司表示目前阿尔茨海默病项目领先，但不会放弃其他项目，认为各项目对患者和公司都有价值 [36] 问题6: 阿尔茨海默病扩展项目能否评估对认知的影响 - 可以，患者每3个月接受全面神经精神测试，公司希望随着时间推移能看到相关指标的变化 [38] 问题7: 用于COVID研究的可溶性TNF抑制剂的研究情况以及是否有临床前证据表明其对COVID患者有益 - 公司关注内皮细胞，与其他针对肺部的疗法不同；可溶性TNF对内皮细胞有重要影响，可上调相关蛋白和组织因子，引发凝血功能障碍；公司认为其药物有机会显示出益处，最大优势是关闭凝血功能障碍 [40][41] 问题8: 是否会研究MISC和川崎病 - 目前不考虑，但对此很感兴趣；进入儿科领域通常需要有大量成人数据库，公司目前还不具备；当前专注于成人试验，成人试验启动后会再讨论 [42] 问题9: COVID - 19研究与FDA的进一步讨论情况以及启动试验的最佳时间 - 公司与FDA充分沟通，审批权在FDA；临床站点对公司方案感兴趣，监管和临床开发并行；原计划在澳大利亚启动，后因当地疫情变化重新考虑，希望尽快启动试验，招募首位患者 [45][46] 问题10: 公司整体运营费用情况 - 基于目前已宣布的项目计划，公司资金可支持到2022年上半年；研发费用看起来较低是因为有研发退税；公司将继续争取研发退税和支持赠款，保持资本高效运作 [49][50]

财务数据关键指标变化 - 公司自2015年成立以来无营收，截至2020年6月30日累计亏损2545.4392万美元，2020年和2019年上半年净亏损分别为417.8211万美元和229.3128万美元[93] - 2020年第二季度，公司净亏损210.78万美元，较2019年同期的39.21万美元增加171.57万美元[108] - 2020年上半年，公司净亏损417.82万美元，较2019年同期的229.31万美元增加188.51万美元[113] - 2020年第二季度，公司研发费用约为90.30万美元，较2019年同期的63.47万美元增加26.83万美元[108] - 2020年上半年，公司研发费用约为169.58万美元，较2019年同期的124.74万美元增加44.84万美元[113] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为480万美元，累计亏损2545.44万美元，营运资金为514.16万美元[123] - 2020年7月，公司通过公开发行250万股普通股，获得毛收入2500万美元，净收入约2310万美元[123][128] - 2019年2月，公司完成首次公开募股，出售102.08万股普通股，毛收入816.66万美元，净收入725.11万美元[124] - 2019年4 - 5月，公司向特定投资者出售52.22万股普通股，获得现金收入472.79万美元[125] - 2020年4 - 6月，公司通过ATM计划发行并出售15.07万股普通股，净收入约70万美元[127] - 2019年，公司获得阿尔茨海默病协会100万美元赠款；2020年上半年，获得肌萎缩侧索硬化症协会50万美元赠款[129][130] - 2020年上半年经营活动使用现金约290万美元，主要因净亏损约420万美元、净经营资产和负债净现金流出约10万美元及非现金股票薪酬费用约140万美元[133] - 2019年上半年经营活动使用现金300万美元，主要因净亏损230万美元、净经营资产和负债净现金流出110万美元，非现金股票薪酬费用抵消40万美元[134] - 2020年上半年融资活动现金为655489美元，2019年为12209021美元[131] - 2020年上半年现金及现金等价物变化为 - 2197605美元，2019年为9203496美元[131] - 2020年上半年外币换算对现金影响为18641美元，2019年为 - 25736美元[131] - 2020年上半年初现金及现金等价物为6995525美元，2019年为186204美元[131] - 2020年上半年末现金及现金等价物为4816561美元，2019年为9363964美元[131] - 2020年上半年公司从投资者处回购220000股，花费约100万美元，向林肯公园出售196000股普通股，获现金约100万美元[135] - 2020年上半年公司按ATM计划以每股5.44美元均价发行并出售150682股普通股，净现金收益约70万美元[135] - 2019年2月公司首次公开募股，出售1020820股普通股，总收益约820万美元，净收益约730万美元[136] 新兴成长型公司相关规定 - 公司作为新兴成长型公司可享受特定的减少披露等要求，若年收入超10.7亿美元、非关联方持有的股票市值超7亿美元或三年发行超10亿美元的非可转换债券，将不再是新兴成长型公司[95] 业务治疗平台情况 - 公司有DN - TNF和NK两个治疗平台，DN - TNF平台药物可用于治疗癌症、神经退行性疾病、代谢疾病和COVID - 19相关并发症等，INKmune可治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤[87] 产品临床试验计划 - 公司计划在晚期HER2 + 转移性乳腺癌女性患者中进行INB03的II期试验，在有炎症生物标志物的阿尔茨海默病患者中进行XPro1595的I期试验，在NASH患者中进行LIVNate的II期开放标签随机研究，在有症状的COVID - 19感染和缺氧患者中进行Quellor的II期试验，使用INKmune治疗高危MDS患者和复发性难治性卵巢癌女性患者的I期试验[88][89][90][91][92] 运营费用情况 - 公司运营费用分为研发和一般及行政费用，人员成本是这两类费用的重要组成部分[94] 研发费用情况 - 研发费用主要包括临床试验和监管相关成本、与调查地点和顾问的协议费用、制造和测试成本等，预计未来会显著增加[98][99][103] 临床试验成本影响因素 - 临床试验成本因多种因素而异，如每个患者的试验成本、试验地点数量、国家、患者入组时间等[104][105] 研发税收激励计划 - 公司通过澳大利亚和英国的子公司分别参与当地的研发税收激励计划，符合条件的研发支出一定比例会得到政府报销，冲减研发费用[101][102] 未来经营预期 - 公司预计至少未来几年产品候选药物不会上市，未来将继续产生大量费用和运营亏损，费用可能会大幅波动[106] 其他收入情况 - 其他收入主要是货币市场账户的利息收入[107]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度归属于普通股股东的净亏损为210万美元，而2019年同期为190万美元 [30] - 2020年第一季度研发费用约为80万美元，2019年同期约为60万美元 [30] - 2020年和2019年第一季度的一般及行政费用均约为130万美元 [31] - 截至2020年3月31日，公司拥有约590万美元的现金及现金等价物，无债务 [31] - 截至2020年5月13日，公司约有1080万股流通股 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 DN - TNF平台 - 有四个治疗项目正在开发，包括用于癌症的INB03、用于NASH的LIVNate、用于治疗与COVID - 19相关细胞因子风暴的Quellor，以及用于阿尔茨海默病的XPro1595 [7] - Quellor计划在7月理想情况下以非稀释性资金支持开始招募患者进行临床试验，以预防COVID - 19的灾难性并发症 [12] - XPro1595治疗阿尔茨海默病项目预计在10月或更早获得数据以供审查，并开始规划2期试验 [13] - INB03癌症项目针对转移性HER2 + 乳腺癌女性患者，尤其是有中枢神经系统转移的患者，相关研究成果为计划中的2期试验提供了信息 [15][16] - LIVNate治疗NASH项目已完成试验方案编写并确定试验地点，但因COVID - 19推迟启动，公司已与KBI Biopharma签署协议生产额外药物 [20][23] NK Priming平台（INKmune） - 有两个治疗项目，分别针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤、卵巢癌和高危骨髓增生异常综合征（MDS） [24] - 4月，美国专利商标局正式通知允许一项名为“体内激活自然杀伤细胞”的专利申请，预计约60天后颁发，2036年到期 [25] - 英国的1期临床项目因COVID - 19有所延迟，公司谨慎乐观地认为能在年底前治疗高危MDS项目的患者，预计2021年上半年治疗INKmune卵巢癌试验的患者 [27][28] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司基于COVID - 19与TNF相关的四个属性和疾病病理生理学，启动Quellor项目并计划开展临床试验 [9] - 针对不同疾病项目制定了相应的临床试验计划和时间节点，如XPro1595、INB03、LIVNate、INKmune等项目 [13][33][34][35] - 公司认为专利组合是其优质资产之一，通过不断拓展专利组合来增强竞争力 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为当前时期困难且有趣，公司在COVID - 19大流行期间积极应对，调整项目计划以适应环境 [6] - 作为小公司有很多催化剂即将到来，公司将专注于实现里程碑、提供数据，回报投资者的信任和耐心 [35] 其他重要信息 - 会议中提到的声明除历史事实外，均为前瞻性声明，存在风险和不确定性，实际结果可能与声明有重大差异 [4] - 公司提醒参考收益新闻稿中的前瞻性声明免责声明以及美国证券交易委员会文件中的风险因素 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1: Lapatinib已过鼎盛时期，恢复其敏感性是否不如恢复曲妥珠单抗敏感性有商业吸引力 - 临床医生在患者对曲妥珠单抗治疗失败后通常会更换治疗方案，且表达MUC4的患者对基于曲妥珠单抗的策略有抗性，未来可能会将INB03与多种PKI类药物联合使用，目前正在进行相关研究 [38][39][40] 问题2: 如何理解2020年研发费用从第四季度到第一季度的大幅下降趋势及后续趋势 - 公司正在评估COVID试验的成本，预计在300 - 500万美元之间，正在考虑非稀释性活动和在澳大利亚开展部分试验以获取退税，希望会后与提问者进一步沟通 [43] 问题3: 公司生产的药品数量、适用于COVID研究的数量、COVID研究的试验规模和疾病阶段，以及与KBI Pharma的合作关系 - 公司有足够药品完成COVID和阿尔茨海默病试验，但无法进行无限制承诺；COVID试验为FDA要求的两步2期试验，先进行100名患者的概念验证试验，再进行260名患者的后续试验，目标患者为入院且血氧饱和度低于94%但未进入ICU的患者，主要终点为呼吸衰竭 [47][48][49] - 公司与KBI签署了协议，通过英国子公司开展合作可获得英国政府退税，合作分为试点规模制造和临床级材料制造两个阶段，预计为期14 - 18个月 [54][55] 问题4: COVID试验的开展地点 - 试验主要在美国进行，预计在疾病高发的中南、得克萨斯、西南和东南部地区开展，希望患者群体包含三分之一白种人、三分之一西班牙裔和三分之一黑人；不排除在澳大利亚设置试验点，但主要患者招募将在美国进行 [56][57][59] 问题5: 澳大利亚秋季流感季对病例数的影响是否会影响试验地点选择 - 公司正在关注澳大利亚情况，虽然流感季可能会使病例增加，但不确定能否在当地找到足够患者进行试验，试验主要仍将由美国的患者招募情况驱动 [58][59] 问题6: 部分试验推迟，是否有关于临床试验设计的更多信息，以及是否有计划弥补一年的延迟 - 试验设计一旦开始就固定不变，目前试验时间调整是为了反映疫情影响，主要限制因素是患者招募速度 [62] 问题7: 是否有计划研究COVID - 19在儿科中出现的类似川崎病的并发症 - 公司正在密切关注，认为TNF在川崎病和这种儿科多系统炎症疾病中可能有类似作用，正在寻找相关细胞因子数据；FDA要求有儿科计划，公司将该疾病视为潜在儿科计划，但尚未与FDA讨论，需等待更多数据支持 [63][64] 问题8: COVID - 19项目的整体时间安排预期 - 7月开始试验的时间取决于FDA，试验招募速度取决于美国疾病的严重程度，计划在疾病活跃的夏秋季节在相关地区设置试验点；100名患者的试验预计在5 - 7个地点进行，假设每周至少招募一名患者；整个试验需要250剂药物 [69][71][73] 问题9: 阿尔茨海默病项目预计今年晚些时候的情况 - 这是一项针对有炎症生物标志物的阿尔茨海默病患者的1期试验，患者接受三个月治疗，主要目标是消除神经炎症；主要终点包括炎症和神经退行性生物标志物、血液和脑脊液检测、MRI成像、呼吸测试和行为生物标志物等五个方面，这些将用于决定是否进入2期试验 [74][76][78] 问题10: 一般及行政费用（SG&A）在今年剩余时间是否保持平稳 - 可以认为SG&A费用在今年剩余时间保持平稳 [79]