财务数据和关键指标变化 - 2025年第三季度归属于普通股股东的净亏损约为650万美元，较2024年同期的约1210万美元有所收窄 [24] - 2025年第三季度研发费用约为490万美元，较2024年同期的约1010万美元显著下降 [24] - 2025年第三季度一般及行政费用约为250万美元，较2024年同期的约220万美元略有增加 [24] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物约为2770万美元 [24] - 基于当前运营计划，现有现金预计足以支持运营至2026年第四季度 [24] - 截至2025年10月30日，公司普通股流通股约2660万股 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Cordstrom项目是公司最先进的项目，正在准备向英国和美国监管机构提交上市申请 [5] - 在针对隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的Mission EB随机安慰剂对照试验中，向超过30名儿童进行了超过120次Cordstrom输注，未出现严重不良反应或不良事件 [12][13] - 患者报告的主要获益是全身瘙痒显著减轻，这对伤口愈合和生活质量有积极影响 [6][13] - 对试验数据的深入分析显示，所有患者亚组在接受Cordstrom治疗后，其疾病活动评分相较于安慰剂期均有改善 [15] - Incuboom项目在前列腺癌的II期试验中提前完成，达到了主要终点和三个次要终点中的两个 [9][17] - 在最低和中等剂量水平的6名患者中，有4名患者体内显示出自然杀伤（NK）细胞增殖和功能性记忆样NK细胞的生成 [17] - EXPRO项目的分析表明，在基线炎症水平较高的阿尔茨海默病患者中观察到阳性结果 [9][21] - 对剂量依从性患者集（接受至少21次预定剂量中的23次）的新分析显示，更长的EXPRO治疗持续时间与神经精神症状和生物标志物（包括pTau217和GFAP）的更大改善相关 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定并行开发三种不同的药物平台，以提供强度和机会，目前已有两个后期平台疗法在临床试验中展示成功，第三个平台也成功完成了II期试验 [10] - 对于Cordstrom，首要战略是先在英国提交上市许可申请（MAA），随后在美国提交生物制品许可申请（BLA） [10][11] - 对于EXPRO，战略重点包括在即将进行的II期结束会议中与FDA达成监管一致、寻求加速批准途径、发表II期Mindful试验结果以及推进与潜在合作伙伴的讨论以支持后期临床开发 [20] - Cordstrom被认为是一个平台机会，有潜力通过基因修饰等方式应用于多种疾病，包括癌症和其他罕见病或常见病 [8] - Cordstrom的独特性在于其使用来自四个不同供体库的间充质干细胞（MSC）进行定制化组合，针对特定疾病的机制选择具有相应效能的供体细胞，从而形成针对不同适应症的不同药物 [50][51][52] - 公司强调其细胞疗法平台在设计之初就考虑了大规模商业化生产的成本控制和批次一致性，这被视为相对于一些竞争对手的优势 [54][55] - 在RDEB领域，现有已获批的基因疗法主要为局部治疗，且可能引起瘙痒副作用，而Cordstrom作为一种潜在的全身性治疗选择，可能与其他疗法互补或因其疗效和成本优势而占据一席之地 [45][46][60][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在阿尔茨海默病试验顶线结果未达预期后，EXPRO以及Cordstrom平台的前景仍充满信心 [69] - 公司认为未来几年将是关键，预计将通过关键的发展里程碑，展示其努力的成功 [5] - 公司对EXPRO在阿尔茨海默病领域填补未满足的医疗需求（特别是对于炎症特征强或因安全顾虑无法使用抗淀粉样蛋白疗法的患者）的潜力表示乐观，并强调其未观察到ARIA相关安全信号 [21][22] - 对于Cordstrom，管理层指出英国最大的儿科RDEB中心对其有强烈需求，并且英国国家健康研究所（NIHR）支持其作为商业产品开发 [60] - 管理层预计2026年将是公司激动人心的一年，包括Cordstrom的监管提交和EXPRO的监管反馈等重要里程碑 [11][26][27] 其他重要信息 - 公司已在英国租用符合商业生产标准的cGMP生产空间，并于10月初成功完成技术转移，目标在2026年第二季度末准备好向英国提交申请 [16] - 公司正在确认Cordstrom在RDEB中的复杂作用机制并验证用于测试药物批次的测定方法，这对满足监管要求至关重要 [16] - 针对EXPRO的II期Mindful试验结果的预印本手稿已提交至MedRxiv，供科学界和利益相关者查阅 [20] - 公司计划在2025年第四季度展示来自Cordstrom试验的额外数据，并在2026年第四季度初获得更多来自Mindful试验的MRI数据，以显示髓磷脂、灰质和白质的改善 [26] - 公司预计在2026年第一季度收到FDA关于加速途径的反馈以及II期结束会议的纪要 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于EXPRO项目II期结束会议与FDA讨论的主要议题以及会议时间推迟的原因 - II期结束会议时间从原预期的2024年底推迟至2026年第一季度，原因是为了有足够时间准备更完整的数据提交给FDA，但会议仍有可能在2024年底发生，公司采取保守指引以包含FDA回复和收到书面纪要的时间 [29][30][31] - 与FDA讨论的关键问题包括围绕设立注册研究，例如机构对EMAC（可能指早期阿尔茨海默病复合量表）的看法、基于炎症生物标志物富集患者群体的方法（因数据显示炎症程度更高的患者反应更好）以及商业化所需的安全数据库规模等 [32][33] 问题: EXPRO项目合作讨论的进展以及Incuboom资产的未来规划 - 在EXPRO合作方面，目前仅与少数团体进行了高层讨论，更积极的合作讨论预计在获得监管反馈和更完整数据集（如影像学数据）后进行 [34][36] - 对于Incuboom，公司计划在获得资金的情况下，在至少前列腺癌等其他疾病中开展随机II期试验以获取更多数据，并积极寻找合作伙伴机会，也可能视资金情况自行将其推进至商业化阶段 [34][37][38] 问题: 欧洲监管机构对Cordstrom MAA申请的反馈以及这是否会对美国监管审批产生支持作用 - 公司正在准备向英国药品和保健品监管局（MHRA）提交科学建议包，预计在2025年11月初提交，科学建议会议可能在2025年底或2026年初进行 [42] - 公司已聘请专门从事罕见病的咨询公司TMC Pharma协助向MHRA提交MAA申请，并仍按计划在2026年第二季度提交 [42][43] - 监管机构之间会沟通，如果公司能处理好美国与欧洲在数据要求上的细微差别，并在提交MAA后几个月内准备好美国BLA所需数据，将处于有利地位，英国MAA的审评情况可能会影响FDA的看法 [43][44] 问题: Cordstrom在炎症环境下基于细胞因子激活的独特性以及其平台针对特定疾病类型的定制化能力 - Cordstrom的独特性在于其某些功能需要被炎症细胞因子"许可"或激活，细胞因子在体内作用距离很短，而RDEB患者瘙痒和伤口部位会产生炎症细胞因子，Cordstrom能抑制相关的T细胞和髓系细胞，从而产生靶向效应 [48][49] - 作为平台，Cordstrom的独特之处在于其使用来自四个不同供体库的MSC进行定制化组合，根据目标疾病的机制选择具有特定效能的供体细胞池，因此针对不同适应症（如RDEB、骨关节炎、系统性红斑狼疮）可以产生具有不同特性和释放测定标准的不同药物 [50][51][52] 问题: 美国细胞疗法监管环境的看法以及Cordstrom的优势 - 公司认为其细胞疗法平台（Cordstrom和Incuboom）从设计之初就注重大规模商业化生产的成本效益和批次一致性，这与一些公司先开发药物再解决高成本制造问题不同，是监管机构希望看到的优势 [54][55] - 公司认为Cordstrom是目前最先进的间充质基质细胞项目之一，并且从一开始就考虑了监管要求 [56] 问题: 英国RDEB当前治疗格局以及Cordstrom的定位 - 目前英国国家医疗服务体系（NHS）没有批准并报销的RDEB特异性治疗，已获批的基因疗法仅限自费患者使用，且不广泛 [60] - 英国最大的儿科RDEB中心对Cordstrom有巨大需求，且英国国家健康研究所（NIHR）支持其作为商业产品开发，Cordstrom因其潜在的全身性疗效和低于现有疗法的价格点，预计将具有竞争力 [60][61] 问题: 是否有数据表明Cordstrom对RDEB患者具有全身性效应（如眼睑后伤口等症状缓解） - 已发表的试验数据显示了与瘙痒作为全身性疾病相关的全身性效应，公司正在进行更深入的独立分析，结果将提交给监管机构 [64] - 有轶事证据表明，试验中的患者能够区分药物和安慰剂，并有报道称生活质量得到显著改善 [65][66] 问题: 当前现金状况能够支持Cordstrom和EXPRO项目达到哪些里程碑 - 现有现金预计可支持运营至2026年第四季度 [24][67] - 2026年第一季度将是EXPRO项目的关键时期，预计将获得关于加速途径的明确信息、II期结束会议结果以及影像学数据 [67] - Cordstrom的MAA申请预计在2026年中期提交，此外在2025年底前还应获得来自Mission EB项目的细胞因子数据和其他额外数据 [67]

财务数据关键指标变化：净亏损与运营亏损 - 第三季度净亏损约为650万美元，较2024年同期的1210万美元减少46%[13] - 公司2025年第三季度净亏损为647.2万美元，较2024年同期的1209.3万美元收窄46.5%[23] - 2025年前九个月净亏损为4066.9万美元，较2024年同期的3286.4万美元扩大23.7%[23] - 2025年第三季度运营亏损为743.3万美元，较2024年同期的1228.6万美元收窄39.5%[23] - 2025年前九个月运营亏损为4190.9万美元，较2024年同期的3316.8万美元扩大26.4%[23] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为490万美元，较2024年同期的1010万美元减少52%[13] - 一般及行政费用为250万美元，较2024年同期的220万美元增长14%[13] - 2025年前九个月研发费用为1833.0万美元，较2024年同期的2581.3万美元下降29.0%[23] - 2025年前九个月确认与收购无形资产相关的研发减值损失1651.4万美元[23] - 2025年前九个月股份补偿费用为659.4万美元[27] 财务数据关键指标变化：现金流与现金状况 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1963.8万美元，较2024年同期的2234.8万美元减少12.1%[27] - 2025年前九个月融资活动提供现金净额为2754.5万美元，主要来自发售普通股及认股权证[27] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物约为2770万美元[13] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为2773.4万美元，较期初的2092.2万美元增长32.6%[27] 各条业务线表现：XPro1595临床试验 - XPro1595在阿尔茨海默病2期试验中，对100名高炎症负担患者显示出认知衰退减缓（效应值0.27）等临床益处[6] - XPro1595安全性良好，约70%的高ARIA风险试验参与者中未报告ARIA病例[6] 各条业务线表现：CARE-PC试验与CORDStrom™计划 - CARE-PC试验达到主要终点和3个次要终点中的2个，在6名患者中有4名观察到NK细胞增殖[6] - 公司计划在2026年中期提交CORDStrom™的MAA申请，随后提交BLA[6] 其他财务数据 - 截至2025年10月30日，公司流通普通股约为2660万股[13] - 与2024年12月31日相比，公司总资产从3956.2万美元降至3335.8万美元[21]

XPro (阿尔茨海默病项目) 临床试验进展与结果 - XPro用于阿尔茨海默病已完成I期和II期试验，在多个国家临床中心招募患者[103] - II期AD试验在2024年底完成招募，共入组208名患者[109] - 2025年6月获得II期MINDFuL试验顶线数据，改良意向治疗人群未达到主要终点[109] - 公司计划在2025年底或2026年初与美国FDA举行第二阶段结束会议，以确定XPro™的后续开发计划[127] XPro (阿尔茨海默病项目) 生物标志物与亚组分析结果 - XPro治疗组在最高剂量1mg/kg/周时对神经炎症生物标志物降低幅度最大[106] - XPro显著降低神经元损伤标志物VLP-1达91%和NfL达84%[106] - XPro使Contactin 2增加222%，神经颗粒素减少56%，改善突触功能[106] - XPro治疗3个月后显著降低CSL中p-Tau217达43%和pTau181达2%[106] - 预先指定的亚组分析显示，在淀粉样蛋白阳性且具有2个以上炎症生物标志物的患者中XPro显示出信号[112] - 在富集人群（n=100，占总样本50%）中XPro对主要终点EMACC显示效应量0.27，超过0.2阈值[115] - 在富集人群中XPro对神经精神量表NPI显示效应量-0.23，显示出有益趋势[115] XPro (阿尔茨海默病项目) 安全性及研究人群特征 - XPro™治疗组中任何治疗期不良事件（TEAEs）发生率为94.2%（131/139），高于安慰剂组的88.1%（59/67）[123] - XPro™治疗组中导致治疗中止的任何TEAEs发生率为8.6%（12/139），高于安慰剂组的3.0%（2/67）[123] - 研究总人群（N=206）中APOE £4基因携带者比例为58.5%（117/200），其中纯合子比例为7.5%（15/200）[122] - 研究总人群（N=206）中基线时患有轻度阿尔茨海默病（mAD）的患者比例为54.9%（113/206）[122] CORDStrom (RDEB项目) 研发进展与监管资格 - CORDStrom在RDEB儿科患者研究中，对于疾病活动最严重的患者，在6个月时瘙痒评分持续降低超过27%[132] - 公司于2024年12月13日获得FDA授予CORDStrom产品罕见儿科疾病认定（RPDD），若在2026年9月30日前获批则有资格获得优先审评券[137] - 公司于2025年1月6日获得FDA授予CORDStrom产品孤儿药认定（ODD）[138] - 公司计划在今年提交CORDStrom治疗RDEB的生物制品许可申请（BLA），并计划于2026年向欧盟和英国提交上市许可申请（MAA）[139] CORDStrom (RDEB项目) 市场机会 - 公司估计在美国、英国和欧盟约有2000人患有RDEB，代表着一个巨大的未满足医疗需求机会[130] INKmune (mCPRC项目) 研发进展 - 公司预计INKmune治疗mCPRC的I/II期试验将在2025年第四季度完成入组，顶线数据预计在约6个月后公布[141] 现金状况与流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为2770万美元，较2024年12月31日的2090万美元增长32.5%[142] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为2770万美元，流动资产总额为3070万美元，但预计不足以支撑财务报表发布后一年的运营[169] - 截至2025年9月30日的九个月内，公司现金及现金等价物增加了700.8万美元，而去年同期减少了205.9万美元[173] - 截至2025年9月30日，公司海外子公司持有的非美元货币现金余额约为20万美元[168] 净亏损 - 2025年前九个月，公司净亏损为4067万美元，而2024年同期为3286万美元[158] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大亏损和负经营现金流，并预计这些亏损将随着研发活动的推进而增加[142][165] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为488.7万美元，较2024年同期的1006.7万美元下降51.4%，主要因阿尔茨海默病临床试验完成[154][155] - 2025年前九个月研发费用为1833万美元，较2024年同期的2581.3万美元下降29.0%，主要因阿尔茨海默病临床项目费用减少950万美元[158][160] 总务及行政费用 - 2025年第三季度总务及行政费用为254.6万美元，较2024年同期的221.9万美元增长14.7%，主要因股权激励费用增加[154][156] 其他收入与损失 - 2025年第三季度其他收入为96.1万美元，其中包括约60万美元的应付账款豁免收益和约40万美元的利息收入[157] - 2025年前九个月，公司确认了1651.4万美元的已收购在研研发无形资产减值损失[158][162] - 截至2025年9月30日的九个月内，无形资产减值费用为1650万美元，非现金股权激励费用为660万美元[174] 经营活动现金流 - 2025年前九个月，公司经营活动所用现金净额为1960万美元，而2024年同期为2230万美元[165] - 截至2025年9月30日的九个月内，经营活动所用现金净额为1963.8万美元，主要源于4070万美元的净亏损[173][174] 投资活动现金流 - 截至2025年9月30日的九个月内，投资活动所用现金净额为89.9万美元，用于购买CORDStrom临床项目设备[173][176] 融资活动现金流 - 截至2025年9月30日的九个月内，融资活动提供现金净额为2754.5万美元，主要来自股权融资[173][177] - 截至2025年9月30日的九个月内，公司通过ATM发行以每股8.01美元的平均价格出售了1,304,707股普通股，获得总收益约1040万美元[166] - 2025年6月，公司通过注册直接发行向投资者出售了3,000,000股普通股，获得总收益1890万美元（净收益约1740万美元）[166] - 截至2024年9月30日的九个月内，公司偿还了750万美元的债务[179]

文章核心观点 - INmune Bio Inc 公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新，重点展示了其三大技术平台（CORDStrom™、DN-TNF/XPro™、INKmune®）在临床研发上取得的显著进展，包括阿尔茨海默病和罕见皮肤病等领域的积极数据，同时公司完成了管理层交接并保持了稳健的财务状况 [1][10] CORDStrom™ 平台进展 - 成功完成针对隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的CORDStrom™前两次商业试点规模生产运行，为监管申报做准备 [5] - CORDStrom™目标在2026年中提交上市许可申请（MAA），随后不久将向FDA提交生物制品许可申请（BLA） [5] - 额外CORDStrom™数据预计将在2025年第四季度公布 [10] DN-TNF (XPro™) 平台进展 - 针对早期阿尔茨海默病伴炎症（ADi）的XPro1595二期MINDFuL试验数据已提交至《npj Dementia》期刊进行同行评审 [5] - 在预定义的ADi人群（n=100）中，XPro™显示出持续的临床益处，包括延缓认知衰退（效应值0.27）、减少神经精神症状（效应值-0.23）并减弱AD病理生物标志物pTau217（效应值-0.18） [5] - XPro1595表现出优异的安全性，无淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）病例报告，尽管约70%的试验参与者被视为ARIA高风险人群 [5] - 公司按计划将在2026年第一季度向FDA申请二期临床试验结束会议 [5] - 阿尔茨海默病二期MINDFuL试验的影像学数据预计在2025年第四季度公布 [10] INKmune® 平台进展 - CARE-PC试验达到了主要终点和3个次要终点中的2个 [5] - 对首批9名患者的分析显示，在最低和中等剂量水平的6名患者中有4名出现体内NK细胞增殖并产生功能性记忆样NK细胞 [5] - 试验已停止进一步招募，最终数据分析正在进行中，结果预计在2026年第四季度公布 [5] - INKmune CARE-PC试验的最终数据预计在2025年第四季度公布 [10] 公司管理与治理 - 宣布RJ Tesi博士退休，任命David Moss为总裁兼首席执行官及董事会成员 [10] - 任命Cory Ellspermann为首席财务官 [10] - 任命Kelly Ganjei为董事会主席 [10] 2025年第三季度财务业绩 - 2025年第三季度归属于普通股股东的净亏损约为650万美元，较2024年同期的1210万美元有所收窄 [10] - 2025年第三季度研发费用为490万美元，较2024年同期的1010万美元下降 [10] - 2025年第三季度一般及行政费用为250万美元，较2024年同期的220万美元略有增加 [10] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物约2770万美元 [10] - 截至2025年10月30日，公司流通普通股约2660万股 [10] 资产负债表要点（截至2025年9月30日） - 总资产为3335.8万美元，总负债为798万美元，股东权益为2537.8万美元 [18][20] - 现金及现金等价物为2773.4万美元 [18] - 累计赤字为2.03773亿美元 [20]

公司业绩与更新沟通安排 - 公司将于2025年10月30日美国东部时间下午4:30举行电话会议，讨论截至2025年9月30日的第三季度业绩并提供公司最新情况 [1] 电话会议参与信息 - 电话会议参与拨入号码：美国境内1-800-225-9448，国际1-203-518-9708，会议ID为INMUNE [2] - 电话会议将通过网络进行直播，直播链接为 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1733354&tp_key=a3c75da53b [2] - 电话会议记录稿将在预定时间后约24小时发布，重播服务将提供至2025年11月13日 [2] 公司业务概览 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发针对先天免疫系统的疗法以对抗疾病 [3] - 公司拥有三个产品平台：DN-TNF平台、CORDStrom™平台及INKmune®平台 [3] - DN-TNF平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF；CORDStrom™为专有人脐带来源间充质基质/干细胞平台；INKmune®旨在激活患者自然杀伤细胞以消除癌症患者的最小残留病灶 [3]

公司活动与参与 - 公司首席执行官David Moss将于2025年10月22日至23日参加在纽约市硬石酒店举行的Maxim Growth Summit [1] - David Moss将在峰会上参与一个皮肤病罕见疾病专题讨论小组，该小组由Maxim Group LLC的高级董事总经理兼生物技术研究主管Jason McCarthy博士主持 [2] - 讨论将围绕公司的先进细胞平台CORDStrom™展开，该平台用于系统性治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）[2] - RDEB是一种超罕见儿科疾病，影响除大脑外的几乎身体所有器官 [2] - 首席执行官在会议期间可安排一对一会谈 [2] 公司业务与产品平台 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法以对抗疾病 [3] - 公司拥有三个产品平台：Dominant-Negative Tumor Necrosis Factor（DN-TNF）产品平台、CORDStrom™平台和INKmune®平台 [3] - DN-TNF平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，这是先天免疫功能障碍的关键驱动因素和许多疾病的机制驱动因素 [3] - CORDStrom™平台是一个专有的、汇集型的、同种异体的人脐带来源的间充质基质/干细胞平台，近期已完成一项针对隐性营养不良性大疱性表皮松解症的盲法随机试验 [3] - INKmune®平台旨在启动患者的自然杀伤细胞以消除癌症患者的最小残留病灶，目前正在进行一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的试验 [3] 合作方信息 - Maxim Group LLC是一家总部位于纽约的全方位服务投资银行、证券和财富管理公司 [4] - 该公司为独立且员工所有，提供包括投资银行、私人财富管理、全球机构股票、固定收益和衍生品销售与交易、股票研究和主要经纪业务在内的全方位金融服务 [4]

临床试验结果概述 - INmune Bio公司宣布其XPro1595（XPro™）在治疗早期阿尔茨海默病的2期MINDFuL试验结果手稿已提交至《npj Dementia》期刊进行同行评审[1] - 试验在整体患者群体中未达到主要终点，但在一个预先设定的生物标志物富集亚组（ADi人群）中显示出积极信号，该亚组患者同时具有淀粉样蛋白病理和高炎症负担（定义为存在两个或以上炎症生物标志物）[2] - 公司计划在2026年第一季度与美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA等监管机构进行2期临床试验结束讨论[3] XPro™药物疗效与安全性数据 - 在ADi亚组分析中，XPro™在认知、神经精神和生物学终点上均表现出持续积极的趋势，支持其作为一种针对特定患者群体的精准医疗方法继续开发[6] - 试验中完全未观察到淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），这是一种与靶向淀粉样蛋白疗法相关的严重副作用，该良好的安全性在高风险患者群体（包括大量APOE4携带者、服用抗凝药物患者和有多发性脑微出血个体）中得以体现[6] - 该安全性特征使XPro™区别于其他治疗方法，并表明其具有更广泛应用的潜力，包括联合疗法[6] 公司产品平台与管线 - INmune Bio是一家临床阶段生物技术公司，拥有三个产品平台：主导性负性肿瘤坏死因子（DN-TNF）平台（包括XPro™）、CORDStrom™平台（人脐带来源间充质干细胞）和INKmune®平台（用于癌症治疗）[5] - XPro™是一种下一代肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，其作用机制与现有TNF抑制剂不同，它选择性中和可溶性TNF（sTNF），而不影响跨膜TNF（tmTNF）或TNF受体，可能通过减少神经炎症为神经系统疾病患者带来益处[4]

核心观点 - INmune Bio成功完成CORDStrom™首次商业化规模试生产 标志着在治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)领域取得关键进展 为2026年上半年在英国提交上市许可申请(MAA)及在美国提交生物制剂许可申请(BLA)奠定基础 [1][3] 产品研发进展 - CORDStrom™是针对RDEB的现货型异体脐带组织来源间充质基质细胞疗法 在双盲随机2期Mission EB试验中显示出瘙痒、疼痛、伤口评分和生活质量改善的积极结果 [2] - 生产工艺采用专有筛选、混合和扩增技术 确保符合cGMP标准的高质量、批间一致且可规模化生产的产品 [2][4] - 产品平台可开发适应症特异性疗法 优化抗炎、免疫调节和伤口愈合等特性 [4] 生产与商业化准备 - 生产在Cell and Gene Therapy Catapult位于英国史蒂夫尼奇的最先进制造创新中心完成 证实规模化生产能力 [1][3] - 公司计划2026年上半年提交英国MAA和美国BLA申请 持续推进全球商业化供应链建设 [1][3] - 与Cell and Gene Therapy Catapult的合作强化了生产工艺优化和规模化能力 [3] 公司技术平台 - INmune Bio拥有三大技术平台：主导阴性肿瘤坏死因子(DN-TNF)平台用于治疗阿尔茨海默症（XPro™） 自然杀伤细胞启动平台（INKmune®）用于治疗癌症 以及CORDStrom™细胞治疗平台 [5][6] - DN-TNF平台选择性中和可溶性TNF INKmune®平台旨在清除癌症患者微小残留病灶 CORDStrom™平台专注于炎症和自身免疫性疾病 [5][6] 行业合作 - Cell and Gene Therapy Catapult是独立创新技术组织 致力于推动细胞和基因治疗行业发展 通过合作解决行业挑战 [7] - 该机构由英国创新署（Innovate UK）建立并合作 支持先进疗法的开发与商业化 [7]

近期股价表现与市场情绪 - 公司股票近期面临显著抛售压力 过去四周累计下跌23.8% [1] - 股价目前已进入超卖区域 为趋势反转做好了准备 [1] 技术指标分析 - 相对强弱指数是衡量股价变动速度和变化势头的常用技术指标 [2] - RSI指标在0到100之间振荡 当读数低于30时通常认为股票处于超卖状态 [2] - 公司目前的RSI读数为27.46 表明抛售压力可能即将耗尽 趋势可能很快反转 [5] 基本面与分析师预期 - 华尔街分析师普遍认为公司将报告比此前预测更好的收益 [1] - 过去30天内 卖方分析师对当年盈利预期的强烈共识使一致每股收益预期上调了15.7% [6] - 盈利预期修正的上行趋势通常会在短期内转化为股价上涨 [6] 综合评级与投资前景 - 公司目前获得Zacks Rank 2评级 这意味着其基于盈利预期修正趋势和EPS惊喜 在超过4000只股票中排名前20% [7]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度净亏损约2450万美元 相比2024年同期的970万美元显著扩大 [33] - 研发支出为580万美元 较2024年同期的710万美元有所下降 [33] - 行政管理费用为230万美元 低于2024年同期的280万美元 [33] - 无形资产减值达1650万美元 主要因暂停EXPAREL在阿尔茨海默症领域的进一步开发 [33][34] - 截至2025年6月30日 现金及等价物为3340万美元 预计可支撑运营至2026年 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL项目 - 二期MINDFUL试验确认炎症生物标志物≥2个的阿尔茨海默患者为最佳目标人群 约占全部病例的40%-60% [7] - 在目标亚组中观察到EMAC主要终点效应值0.27 神经精神量表(NPI)次要终点效应值0.23 [16] - 未达到整体人群主要终点 因安慰剂组未出现预期衰退 [19][20] - 计划2025年Q4召开二期结束会议 并申请突破性疗法认定 [21][35] Cordstrom项目 - 聚焦于隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB) 计划2026年中提交英美上市申请 [11][35] - 已获得所有类型EB的孤儿药资格 安全性数据支持扩展至其他适应症 [25] - 独特四脐带MSC技术可针对不同疾病定制产品 [26] INKmune项目 - 完成前列腺癌一期试验 证实安全性及门诊给药可行性 [28] - 数据显示仅对NK功能缺陷患者有效 计划转向更早期疾病阶段试验 [30][31] 公司战略和发展方向 - 寻求EXPAREL战略合作伙伴 重点开发罕见病适应症缩短上市路径 [9][12] - 暂停EXPAREL在抑郁症领域开发 重新评估最具成本效益的适应症 [10] - 推动Cordstrom在RDEB的上市进程 同时探索其他EB亚型及骨关节炎等扩展适应症 [24][26] - 计划利用潜在PRV优先审评券加速Cordstrom审批 [12] 管理层评论 - 认为EXPAREL在炎症亚组的数据为三期试验奠定基础 强调其安全性优势(零ARIA事件) [18][22] - 指出免疫疗法需针对早期疾病阶段 INKmune将调整开发策略 [13][31] - 预计《给予儿童机会法案》延长PRV计划将利好Cordstrom审批 [12] - 强调3340万美元现金可支撑至2026年 将谨慎管理资源 [34][36] 问答环节 EXPAREL相关问题 - FDA二期结束会议预计2025年11-12月召开 需先提交简报文件 [41] - AAIC会议反馈积极 专家认可亚组选择逻辑及神经精神症状改善潜力 [42][44] - 潜在合作预计在FDA会议后推进 2026年上半年为可能时间窗 [48][62] - EMAC终点获行业专家支持 已有4家公司采用该指标 [58] Cordstrom相关问题 - 独立统计分析可能强化现有数据 支持MAA/BLA申报 [71] - 开放标签试验计划2027年初启动 作为上市后补充研究 [72][73] 其他问题 - 公司确认无形资产减值反映对EXPAREL合作不确定性的审慎态度 [34] - 新任CEO表达对财务团队及发展路线的信心 [32][36]