文章核心观点 INmune Bio公司将于2024年10月31日下午4:30举办电话会议，讨论截至2024年9月30日的季度业绩并提供公司最新情况 [1] 会议信息 - 参与方式：提前5 - 10分钟拨打电话，向接线员说明参加INmune Bio第三季度电话会议 [2] - 日期：2024年10月31日 [2] - 时间：美国东部时间下午4:30 [2] - 国内拨打号码：1 - 800 - 343 - 4136 [2] - 国际拨打号码：1 - 203 - 518 - 9843 [2] - 会议ID：INMUNE [2] - 网络直播链接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1692115&tp_key=9ac4a06029 [2] - 文字记录：会议预定时间约24小时后提供 [2] - 回放方式：截至2024年11月7日，拨打1 - 844 - 512 - 2921或1 - 412 - 317 - 6671（国际），输入PIN码11157233 [2] 公司概况 - 公司性质：纳斯达克上市的临床阶段生物技术公司 [3] - 公司业务：专注开发针对先天免疫系统的疾病治疗方法 [3] - 产品平台：有两个处于临床试验阶段的产品平台 [3] - DN - TNF产品平台：利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，首款产品XPRO正进行治疗轻度阿尔茨海默病的临床试验，资源允许时将探索治疗抵抗性抑郁症和肿瘤学等其他适应症 [3] - 自然杀伤细胞启动平台：包含INKmune™疗法，采用精准医疗方法治疗多种血液和实体肿瘤恶性肿瘤，正在美国进行转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的I/II期试验 [3] - 公司官网：www.inmunebio.com [3] 公司联系方式 - 公司联系人：首席财务官David Moss，电话(858) 964 - 3720，邮箱info@inmunebio.com [5] - 投资者联系人：LifeSci Advisors董事总经理Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [5]

文章核心观点 INmune Bio公司宣布管理层将参加2024年10月15 - 17日举行的Maxim Healthcare虚拟峰会，同时介绍了公司业务及产品平台情况 [1][2] 分组1：公司参会信息 - 公司管理层将参加2024年10月15 - 17日举行的Maxim Healthcare虚拟峰会 [1] - 峰会于2024年10月15日举办，形式为炉边谈话和一对一虚拟会议，展示时间为美国东部时间下午12:20，可在此处注册网络直播 [2] 分组2：公司概况 - INmune Bio是一家公开上市（纳斯达克股票代码：INMB）的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统的疾病疗法 [2] 分组3：公司产品平台 - 显性负性肿瘤坏死因子（DN - TNF）产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，首款产品XPRO正在进行治疗轻度阿尔茨海默病的临床试验，资源允许时将探索治疗抵抗性抑郁症和肿瘤学等其他治疗适应症 [2] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune™疗法，用于启动患者的NK细胞治疗癌症，正在美国进行转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的I/II期试验招募 [2] 分组4：公司联系方式 - 公司联系人：首席财务官David Moss，电话(858) 964 - 3720，邮箱info@inmunebio.com [4] - 投资者联系人：LifeSci Advisors董事总经理Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 介绍Biotech Analysis Central制药服务及INmune Bio公司相关情况，吸引投资者订阅服务并关注公司 [1][2] 服务介绍 - Biotech Analysis Central制药服务由Terry Chrisomalis运营，提供对众多制药公司的深入分析 [1] - 该服务在Seeking Alpha Marketplace上每月收费49美元，年度计划有33.50%的折扣，每年399美元，还提供两周免费试用 [1] - 投资组Biotech Analysis Central有600多篇生物技术投资文章、10多只中小盘股的模型投资组合及详细分析、实时聊天和一系列分析与新闻报道，帮助医疗保健投资者决策 [2] 公司情况 - 曾在Seeking Alpha文章中提及INmune Bio公司开发药物XPro的前景 [2]

文章核心观点 - INmune Bio公司公布其NK细胞疗法INKmune™在mCRPC的CaRe PC试验首批患者队列的初步结果，试验进展顺利且疗法展现出良好安全性和免疫效果 [1][2] 试验进展 - 首批患者队列入组符合预期时间线，确认了良好安全性，患者无需任何预用药即可门诊治疗 [2] - 首批三名患者监测血样的盲法分析显示NK细胞表型和功能有变化，2/3患者循环活化NK细胞增加，三名患者NK细胞功能在最后一次输注INKmune™后持续增强超40天，1名患者PSA短暂下降21% [3] - CaRe PC试验已完成三个剂量递增队列中第二个队列的最后患者给药，预计约30天后开始第三个队列，二、三队列剂量分别是第一队列的3倍和5倍，八个临床站点均已开放，后续将公布更高剂量队列结果 [4] INKmune™介绍 - 是一种药物级、复制缺陷型人类肿瘤细胞系，能将患者静止NK细胞转化为肿瘤杀伤记忆样NK细胞，治疗后这些细胞可在患者体内持续超100天，能在缺氧肿瘤微环境中发挥作用 [5] - 是患者友好型药物治疗，无需预用药、调理或额外细胞因子治疗，便于运输、储存，可通过简单静脉输注门诊给药 [5] - 具有肿瘤无关性，可治疗多种NK抵抗性肿瘤，正在美国一项转移性去势抵抗性前列腺癌的开放标签I/II期试验中治疗患者 [5] INmune Bio公司介绍 - 是一家公开交易的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统治疗疾病的疗法 [6] - 有两个处于临床试验阶段的产品平台，DN - TNF产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，其候选产品正进行治疗癌症、早期阿尔茨海默病和治疗抵抗性抑郁症的临床试验；NK细胞启动平台包括INKmune™，旨在启动患者NK细胞消除癌症患者的微小残留病 [6] - 产品平台采用精准医学方法治疗多种血液和实体肿瘤恶性肿瘤及慢性炎症 [6]

文章核心观点 公司公布AD02二期阿尔茨海默病试验盲法数据的额外分析结果，证实新型认知指标EMACC表现出色，且与CDR - SB高度相关，确认其适合作为早期AD研究的主要终点 [1][6] 试验结果 - 统计相关性：独立审查确认EMACC基线分数与AD02试验次要终点CDR - SB有高度显著相关性（p<0.001） [3] - 可靠性：筛查过程和治疗前首次研究访视时测量的EMACC相关性为0.93，高精度可使小样本量结果更稳健、可重复 [3] - 区分能力：CDR总体评分为0.5（前驱期AD）和1.0（轻度痴呆）的患者在EMACC表现上差异很大，效应量（Cohen's d）为0.87（p<.0001），表明其能准确区分疾病阶段 [3] 专家观点 - Judith Jaeger博士认为EMACC与CDR在临床试验中并用时会有强相关性，此次分析证实假设，也验证AD02试验认知终点选择；CDR - SB非用于测量临床试验认知变化，而EMACC可客观测量早期AD患者认知变化，评估更准确 [2] - INmune神经科学副总裁C.J. Barnum博士称AD02二期试验设计降低临床项目风险，分析支持选用EMACC作为主要终点，验证试验规模和持续时间；EMACC能更准确测量有炎症生物标志物的早期AD患者认知变化；预计本季度末完成入组，最后一名患者入组约六个月后公布 topline 数据 [4] EMACC介绍 - EMACC由标准化且广泛使用的神经心理学测试组成，对早期AD患者两年随访中变化最敏感；其在早期AD中的性能特征于2021年由百健首次在CTAD报告；还与ADNI研究中炎症生物标志物密切相关 [5] 公司产品平台 - 显性负性肿瘤坏死因子（DN - TNF）产品平台：利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，候选产品INB03™用于治疗癌症，XPro™用于治疗早期阿尔茨海默病和难治性抑郁症 [9] - 自然杀伤细胞激活平台：INKmune™用于激活患者NK细胞，消除癌症患者微小残留病灶 [9] 其他产品介绍 - XPro™是下一代肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，中和可溶性TNF（sTNF），不影响跨膜TNF（tmTNF）或TNF受体，可能通过减少神经炎症对神经系统疾病患者产生有益影响 [8] 专家顾问介绍 - Judith Jaeger博士是EMACC主要开发者，认知计量公司创始人，在设计临床试验认知功能测试项目方面有超二十年经验 [7]

文章核心观点 INmune Bio公司宣布与新老机构投资者、内部人士达成证券购买协议进行注册直接发行，预计获得约1300万美元毛收入，用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 分组1：发行情况 - 公司与新老机构投资者、内部人士达成证券购买协议，出售2341260股普通股及可购买最多2341260股普通股的认股权证，机构投资者每股及认股权证组合购买价5.50美元，内部人士为6.50美元 [1] - 认股权证发行六个月后可按每股6.40美元行使，有效期五年，满足特定条件可能加速行权，内部人士遇禁售期可在禁售期结束后额外60天内行使 [1] - 发行毛收入约1300万美元，扣除费用后净收入用于营运资金和一般公司用途 [2] - 发行预计9月16日左右完成，需满足惯例成交条件 [2] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [2] 分组2：发行依据及文件获取 - 此次发行依据2024年8月7日生效的S - 3表格有效暂搁注册声明进行 [3] - 描述发行条款的招股说明书补充文件将提交SEC，可在SEC网站获取，也可向A.G.P./Alliance Global Partners索取 [3] 分组3：公司概况 - INmune Bio是临床阶段生物技术公司，专注开发利用患者先天免疫系统对抗疾病的疗法 [5] - 公司有两个处于临床试验阶段的产品平台，DN - TNF产品平台利用显性负技术中和可溶性TNF，XPRO用于治疗轻度阿尔茨海默病，后续将拓展其他适应症 [5] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune™，用于治疗癌症，正在美国进行转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期试验 [5] 分组4：联系方式 - 公司联系方式：CFO David Moss，电话(858) 964 - 3720，邮箱info@inmunebio.com [8] - 投资者联系方式：Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [8]

临床试验进展 - 公司正按计划推进治疗早期阿尔茨海默病的XPro™ Phase 2临床试验，预计在第三季度完成最终入组，并在最后一位患者入组后约6个月内公布顶线数据[3] - 公司完成了正在进行的阿尔茨海默病Phase 2临床试验的盲性中期分析,确认该试验在评估主要和次要认知终点指标(EMACC和CDR)方面具有足够的统计学功效[4] - 新的Phase 1b分析显示,XPro™ 12周治疗可显著改善突触蛋白和通路,有助于恢复神经元之间的正常通信[5] - 公司预计在2024年下半年启动XPro™治疗难治性抑郁症的II期临床试验[15] - 公司预计在2024年第四季度完成INKmune™在mCRPC中I期试验的入组,II期试验预计在2025年第二季度完成入组[16] 产品开发与生产 - 公司成功完成了XPro™在2-8℃持续储存条件下的24个月和30个月稳定性验证,可以为预期的III期试验提供足够的剂量供应[6] - 公司宣布了一种新的INKmune™配方,支持单袋最高剂量给药,并扩大了生物反应器产能以准备规模化生产[8] 临床试验结果 - INKmune™在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)I/II期开放性试验中的首剂量组完成,安全性良好,已进入第二剂量组[9][10] 财务情况 - 公司总营收为14,000美元，较上年同期下降83.3%[41] - 研发费用为15,746,000美元，较上年同期增加90.1%[42] - 净亏损为20,771,000美元，较上年同期增加59.2%[43] - 每股基本和稀释亏损为1.11美元，较上年同期增加52.1%[43] - 现金及现金等价物余额为31,069,000美元，较上年同期减少35.0%[47] - 从股票发行获得净收益为15,497,000美元[46] - 偿还债务5,000,000美元[46] - 股票期权激励费用为4,129,000美元，较上年同期增加14.7%[45] - 研发税收抵免减少1,238,000美元[45] - 应付账款及应计费用增加1,485,000美元[45] 其他 - 公司成功完成了两次共计1450万美元的股权融资,管理层和董事会成员认购了其中约20%[14] - 公司从澳大利亚获得约250万美元的研发税收返还[14]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损约970万美元,与2023年同期的650万美元相比有所增加 [42] - 第二季度研发费用710万美元,与2023年同期的410万美元相比有所增加 [42] - 第二季度一般及行政费用280万美元,与2023年同期的230万美元相比有所增加 [42] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物约3.11亿美元,预计可为公司运营提供资金支持至2025年 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - XPro在阿尔茨海默病治疗方面取得进展,完成了临床试验的计划中期分析,结果显示试验设计、执行和数据管理质量很高 [12][13][20][21][22][23][24][25] - INKmune在前列腺癌治疗方面取得进展,完成了第一剂量组的治疗,并获准进入第二剂量组,预计将在今年晚些时候公布试验数据 [35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 阿尔茨海默病治疗领域出现新药物批准,但也出现一些挑战,行业对抗炎症治疗策略持乐观态度 [9][10][11] - 前列腺癌治疗领域存在一些已上市药物,但它们的毒性较大,INKmune的安全性优势可能成为其竞争优势 [83] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进XPro在阿尔茨海默病和抑郁症治疗的临床试验,INKmune在前列腺癌和其他实体瘤治疗的临床试验 [17][18][47][48] - 公司的研发管线覆盖多个适应症,展现出广泛的应用前景 [82][83] - 公司通过增发筹集资金,为未来发展提供了资金支持 [38][39][40][41][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对阿尔茨海默病治疗领域的变化持乐观态度,认为XPro在这一领域有较大机会 [9][10][11][52] - 管理层对INKmune在前列腺癌等实体瘤治疗的前景表示乐观,认为其安全性优势可能成为竞争优势 [83] - 管理层认为公司目前的资金状况可为未来发展提供支持 [43][50] 其他重要信息 - 公司加入罗素3000指数,有利于提高公司知名度和扩大股东基础 [44][45][46] - 公司正在优化INKmune的制剂和生产工艺,为未来商业化做准备 [33][34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tom Shrader 提问** 询问公司对突触标记物的研究意义和作用 [56] **Christopher Barnum 回答** 突触标记物可以反映神经功能的变化,但可能不是长期的生物标志物,但可以支持XPro作用机制的生物学证据 [57][58][59] 问题2 **Tom Shrader 提问** 询问公司对INKmune作用机制的理解 [60] **Mark Lowdell 回答** 公司一直在研究INKmune的作用机制,发现其包含多种关键信号分子,以及与NK细胞膜融合等独特特性,难以完全人工复制 [61][62][63][64][65] 问题3 **George Farmer 提问** 询问公司如何选择阿尔茨海默病临床试验的患者 [67] **Christopher Barnum 回答** 公司选择了炎症生物标志物阳性的患者,同时也选择了更容易完成整个试验的患者,以提高试验质量 [68][69][70][71]

公司概况 - 公司正处于临床试验阶段，尚未获得监管机构的批准[124] - 公司拥有两大治疗平台:主导性TNF平台和自然杀伤细胞平台[124,125] 主导性TNF平台 - 主导性TNF平台可用于治疗癌症和神经退行性疾病,目前正在进行阿尔茨海默病的II期临床试验[127,128,129] - 主导性TNF平台还可用于治疗难治性抑郁症,公司获得了290万美元的国立精神卫生研究所资助[131] 自然杀伤细胞平台 - 自然杀伤细胞平台正在进行转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期临床试验[132,133] 财务状况 - 公司持续亏损,截至2024年6月30日现金及现金等价物为3110万美元,存在持续经营的重大不确定性[134,135] - 公司符合"新兴成长公司"的定义,可享受相关的披露豁免政策[136] - 公司参与澳大利亚和英国的研发税收优惠计划，可获得部分研发支出的政府补贴[142][143] - 研发支出主要用于临床试验、制造和人员薪酬等[139] - 公司预计未来几年研发支出会大幅增加，以推进产品候选药物的临床开发[144] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为31,069,000美元[161] - 公司通过股票发行等方式筹集了约16,568,000美元的资金[162][163][164] - 公司目前的现金储备可能无法支持未来一年的持续经营[167] - 公司的外币现金余额约为300,000美元，汇率波动可能会对财务状况产生不利影响[166] - 公司2024年上半年的净亏损为20,771,000美元，经营活动现金净流出为15,362,000美元[161] - 公司2024年上半年的研发支出为15,746,000美元，较2023年同期增加7,465,000美元[157] - 公司2024年上半年的管理费用为5,150,000美元，较2023年同期增加513,000美元[158] - 公司可能无法以合理的条件获得额外资金，如果无法以可接受的条件筹集足够的额外资金，可能不得不大幅推迟、缩减或中止一个或多个产品候选物的开发或停止运营[168] - 公司可能会通过发行额外的债务或股票证券来筹集额外资金，这可能会导致现有股东被稀释、固定付款义务增加，这些证券可能拥有优于普通股的权利，并可能包含限制公司运营和潜在损害其竞争力的条款[168] - 公司的现金流量主要用于经营活动，主要由净亏损驱动[171][172][173] - 公司在2024年6月30日的六个月内通过ATM计划出售了198,364股普通股,获得净收益约200万美元[174] - 公司在2024年6月30日的六个月内出售了1,557,692股普通股和1,557,592份认股权证,获得净收益约1,350万美元,并偿还了500万美元的债务[175]

文章核心观点 - INmune Bio公司在AAIC会议展示XPro™治疗阿尔茨海默病的新蛋白质组分析结果 显示其对突触蛋白有显著影响 为恢复免疫系统和认知功能带来积极信号 公司正进行2期临床试验 预计2025年初出结果 [1][2][4] 研究成果 - 新分析显示 用XPro™治疗12周使突触蛋白显著改变 突触蛋白对神经元间通信至关重要 [2] - XPro™对大量调节突触形成的蛋白质和通路有强大作用 与临床前模型观察和恢复正常免疫功能预期相符 [3] 公司观点 - 公司神经科学副总裁称 阿尔茨海默病早期突触丧失 病情进展后果严重 恢复突触需正常运作的先天免疫系统 [3] - 公司CEO表示 新证据显示XPro™对受阿尔茨海默病病理影响的蛋白质有细胞水平治疗效果 其对突触蛋白的直接影响支持改善突触功能的观点 是恢复免疫系统的重要证据 有望带来认知益处 [4] XPro™介绍 - XPro™是下一代肿瘤坏死因子抑制剂 临床试验中作用方式与现有抑制剂不同 可中和可溶性TNF 不影响跨膜TNF或TNF受体 能减少神经炎症且不抑制免疫 对神经系统疾病患者有潜在实质益处 [5] 公司介绍 - INmune Bio是临床阶段炎症和免疫学公司 专注开发靶向先天免疫系统的疾病疗法 有两个处于临床试验的产品平台 [6] - 显性负性肿瘤坏死因子产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF 候选产品用于治疗癌症 早期阿尔茨海默病和难治性抑郁症 [6] - 自然杀伤细胞启动平台的INKmune™用于启动患者NK细胞 消除癌症患者微小残留病 公司产品平台采用精准医疗方法治疗多种疾病 [6] 临床试验情况 - 公司正在对轻度至中度阿尔茨海默病患者进行2期临床试验 预计2025年初出 topline 结果 [4]