Boca Raton, Florida, March 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the “Company”), a clinical-stage inflammation and immunology company, today announced that it will host a conference call on Thursday, March 27, 2025, at 4:30pm EDT to discuss results for its quarter ended December 31, 2024, and to provide a corporate update. Conference Call Information To participate in this event, dial approximately 5 to 10 minutes before the beginning of the call. Please ask for the INmune Bio Third Q ...

文章核心观点 - INmune Bio宣布在研究者发起的试验取得良好结果后，将为CORDStrom治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）寻求批准，此前该产品未受投资者关注 [1] 投资者情况 - 投资者为长期投资者，专注增长市场、AI和生物技术机会，投资风格基于巴菲特理念但倾向高风险投资，投资组合涵盖各类市值股票，重点是美国市场，也会关注欧洲或加拿大股票 [1] - 投资者自2021年开始投资，有广泛人脉，不涉及加密货币、银行、ETF、退休基金或房地产投资 [1] 投资者背景 - 投资者是欧洲领先行业组织副总干事，拥有法学硕士学位，在布鲁塞尔工作超20年 [1]

文章核心观点 - 临床阶段免疫与炎症公司INmune Bio的NK细胞疗法INKmune™在mCRPC的I/II期试验取得进展，I期最高剂量组完成，II期高剂量组开启，科学审查委员会一致投票同意开放II期所有队列招募 [1][2] 公司进展 - INKmune™在mCRPC的I/II期试验中完成I期第三且最高剂量组，开启II期高剂量组 [1] - 科学审查委员会召开第三次会议评估INKmune™疗法安全性，一致投票同意开放CaRePC试验所有II期队列招募 [2] - 试验有贝叶斯设计和三个递增剂量组，各队列初始三名患者通过医学审查后，两个高剂量水平有六名患者的II期扩展，患者招募符合预期 [3] - 医学审查显示I期队列无安全问题，相关数据将在3月3 - 5日的第10届年度先天杀手峰会上展示 [8] 公司高管观点 - INmune首席执行官称INKmune™可在门诊给mCRPC男性患者使用，安全性出色，低剂量组数据显示其免疫效应，高剂量组将助于了解治疗益处 [3] 产品介绍 INKmune™ - 是制药级、复制缺陷型人类肿瘤细胞系，能与静息NK细胞结合，将癌症患者静息NK细胞转化为肿瘤杀伤记忆样NK细胞，治疗后细胞可在患者体内持续超100天，能在缺氧肿瘤微环境中发挥作用 [4] - 是患者友好型药物治疗，无需预处理、调理或额外细胞因子治疗，易运输、储存，可通过简单静脉输注在门诊给药，具有肿瘤无关性，可治疗多种NK抵抗性肿瘤，正在美国mCRPC的开放标签I/II期试验中治疗患者 [5] 公司其他产品平台 - 显性负性肿瘤坏死因子（DN - TNF）产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，候选产品正在临床试验中，用于治疗轻度阿尔茨海默病、轻度认知障碍和治疗抵抗性抑郁症 [6] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune，用于启动患者NK细胞以消除癌症患者微小残留病，目前正在mCRPC试验中 [6] - CORDStrom是专有的汇集、同种异体、人脐带间充质基质/干细胞平台，最近完成隐性营养不良性大疱性表皮松解症的盲法随机试验 [6]

涉及的行业与公司 * 公司为生物技术公司INmune Bio (INMB) [1] * 核心产品为KORSTORM (亦被提及为Kaldstrom/KORSTRAB) 一种独特的间充质干细胞基质细胞产品 [2][22] * 行业聚焦于罕见病治疗领域 具体为营养不良性大疱性表皮松解症 [3] 核心观点与论据 * 目标疾病为隐性营养不良性大疱性表皮松解症 是一种罕见的遗传性水疱性疾病 由皮肤中胶原蛋白七的完全缺失或显著减少引起 [3] * 该疾病被描述为一种严重的多系统疾病和未被满足的医疗需求 [4][25] * 关键临床试验为Mission EV研究 一项针对RDEB的随机对照安慰剂对照试验 [19] * 产品KORSTORM被定位为针对此类儿童患者的唯一计划中的系统性治疗方法 [25] * 与FDA的沟通为书面回复形式 FDA确认了用于BLA提交的有意义的终点 且未对30名患者的研究规模提出质疑 [11][19] * 主要疗效终点聚焦于对瘙痒和疼痛的定性影响 认为这对患者生活质量至关重要 而非完全伤口闭合 [12][18][25] * 在30名患者的小型研究中 P值被认为意义有限 数据分析采用每位患者治疗前后的非盲法比较 [12] * 公司相信已达到监管机构关于瘙痒影响的目标阈值 并计划在BLA提交中利用疾病严重程度和年龄相关数据 [9] 其他重要内容 * 产品最初是学术发明 旨在支持非小细胞肺癌的试验 [7] * 目前除已完成的一项学术性基因修饰前体细胞研究外 公司无其他进行中或计划中的临床试验 [22] * 讨论了与CRISPR Therapeutics产品VEGUVIC (可能指B-VEC) 联合使用的潜力 并提及其约10%的瘙痒副作用发生率 [16] * 计划在英国进行开放标签研究 并准备在美国启动其姊妹研究 [25] * 在仅接受两剂治疗的患者中未观察到完全伤口闭合 文献显示影响伤口闭合需要三剂或更多剂量 [14]

文章核心观点 公司在与FDA进行C类会议后，打算依据MissionEB临床试验数据，在美国提交生物制品许可申请（BLA），在英国和欧盟提交上市许可申请（MAA），以推动CORDStrom用于治疗小儿RDEB [1]。 公司动态 - 公司与GOSH NHS基金会信托达成独家商业许可协议，获MissionEB临床数据独家商业权，需支付小额初始费、首个营销授权获批时的开发里程碑费，并按条件为开放标签研究患者供应CORDStrom [6] - 公司参与FDA的C类会议，获取CMC及其他监管信息，为准备和提交BLA做准备 [7] - 公司计划在2025年进行预BLA会议并提交BLA，2026年向欧盟和英国提交MAA，寻求CORDStrom治疗小儿RDEB的批准 [10] - 公司将于美国东部时间2月10日上午8:30举办网络研讨会，讨论MissionEB研究结果 [12][13] - 公司重申计划在6月公布MINDFuL研究中XproTM治疗伴有炎症的阿尔茨海默病的认知功能顶线数据，并在2025年适时公布CaRe PC研究中INKmune治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的更多数据 [11] 产品相关 CORDStrom - CORDStrom是专利待批的现成先进间充质基质细胞（MSC）平台，用于治疗复杂炎症性疾病，相比现有MSC产品有临床开发优势 [5] - CORDStrom由无菌、同种异体、混合人脐带间充质基质细胞（hucMSCs）组成，利用专有技术制造，可低成本、可重复生产，与INKmune有相似性，能实现规模经济 [13] - CORDStrom最初在INKmune制造设施中利用英国学术赠款资金开发，有望成为治疗RDEB等疾病的首个全身疗法，可创建特定适应症产品 [14] - FDA于2024年12月13日授予CORDStrom治疗EB的罕见儿科疾病指定（RPDD），若在2026年9月30日前获批，有资格获得优先审评券（PRV） [8] - FDA于2025年1月6日授予CORDStrom孤儿药指定（ODD），可享受税收抵免、赠款资格、费用减免、频繁会议及7年市场独占权等福利 [9] MissionEB研究 - MissionEB研究由大奥蒙德街医院（GOSH）的Anna Martinez博士团队领导，与伯明翰儿童医院合作，是双盲、安慰剂对照、交叉研究，评估CORDStrom对30名英国中度或重度RDEB患儿的安全性和有效性 [3] - CORDStrom耐受性良好，治疗后3个月和6个月均无严重不良事件，对重度患儿，6个月时瘙痒持续降低超27%；对中度患儿，有更广泛改善；对10岁以下患儿，皮肤评分改善 [4] - 受试者和护理人员能正确识别CORDStrom和安慰剂，患者有继续治疗意愿，公司计划支持GOSH开展12个月开放标签研究 [4] 其他产品平台 - 公司有三个产品平台，分别是显性负性肿瘤坏死因子（DN - TNF）产品平台、自然杀伤细胞启动平台和CORDStrom平台，采用精准医学方法治疗慢性炎症和癌症相关疾病 [16] 疾病相关 RDEB - RDEB是罕见、严重致残的遗传性疾病，儿童早期发病，皮肤极度脆弱，易起水泡、留疤，成年后有患皮肤癌风险，现有治疗效果有限 [2] - 美国、英国和欧盟约4500名中度或重度RDEB患儿可能从CORDStrom全身治疗中受益 [2] EB及亚型 - 大疱性表皮松解症（EB）是一组遗传性皮肤病，特点是皮肤极度脆弱和起水泡，其亚型营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）分为显性营养不良性EB（DDEB）和隐性营养不良性EB（RDEB） [15] - DDEB症状较轻，RDEB更严重，有广泛水泡、并发症和患癌风险 [15]

文章核心观点 - INmune Bio公司正在进行转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I/II期试验，西洛杉矶VA医疗中心的一名患者参与该试验并接受干预，标志II期试验启动，该疗法或为治疗晚期前列腺癌提供新免疫疗法途径 [1][2][3] 公司信息 - INmune Bio是一家临床阶段的生物技术公司，专注开发靶向先天免疫系统治疗疾病的疗法，有两个处于临床试验阶段的产品平台，分别是显性负性肿瘤坏死因子（DN - TNF）产品平台和自然杀伤细胞启动平台 [8] - DN - TNF产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，候选产品正进行治疗癌症、早期阿尔茨海默病和治疗抵抗性抑郁症的临床试验；自然杀伤细胞启动平台的INKmune™旨在启动患者NK细胞以消除癌症患者的微小残留病 [8] 试验情况 试验背景 - VA医疗系统为美国退伍军人提供医疗服务，每年约15000名退伍军人被诊断和治疗前列腺癌，超20万退伍军人是前列腺癌幸存者，在Rettig领导下，西洛杉矶VA医疗中心已有900名前列腺癌患者参与二十多项临床试验，Care PC试验是首个使用NK靶向生物疗法的试验 [2] 试验进展 - 西洛杉矶VA医疗中心一名退伍军人患者参与试验，接受“中等”剂量的INKmune，启动试验的II期部分 [2] 试验设计 - CaRe PC是一项开放标签的I/II期试验，将测试多达三个剂量水平的INKmune™，采用新颖的改良贝叶斯设计，允许3x3剂量递增设计，I期完成后，安全剂量将在II期同时测试，每个剂量水平最多可招募10名患者 [4][5] 试验目标 - 一是证明INKmune™在mCRPC男性患者群体中的安全性；二是确定在盲法、随机注册试验中应使用的INKmune™剂量 [5] 试验监测 - 患者接受治疗后将被随访六个月，仔细研究INKmune™治疗的免疫和抗癌反应，免疫反应包括患者血液中杀伤肿瘤的记忆样NK细胞数量变化及这些特殊NK细胞在循环中的停留时间，抗肿瘤反应通过监测血液中前列腺表面抗原（PSA）水平来监测，还将利用人工智能量化转移性病变的数量和大小，并测量血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA） [4] 疗法介绍 - INKmune是一种NK细胞靶向疗法，不是NK细胞，旨在改善患者自身NK细胞功能，是一种专利的、医药级的、复制缺陷型人类肿瘤细胞系，能与静止的NK细胞结合并传递多个基本启动信号，类似于至少三种细胞因子联合治疗 [7] - INKmune™在 - 80°C稳定，通过简单的静脉输注给药，能增强NK细胞与肿瘤细胞的结合亲和力，使INKmune启动的NK细胞能够裂解多种NK抵抗性肿瘤，包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤，且不需要任何类型的预处理、预用药或细胞因子支持 [7]

文章核心观点 - OmniScience与INmune Bio达成合作，用OmniScience的Vivo产品助力INmune Bio全球2期阿尔茨海默病临床试验，提升决策和分析效率以改善结果 [1] 合作信息 - OmniScience与INmune Bio宣布合作，用Vivo产品革新INmune Bio全球2期阿尔茨海默病临床试验运营 [1] - 双方在Vivo产品开发阶段就开始合作，已完成向INmune临床开发团队的第一阶段推广 [4] Vivo产品特点 - Vivo是行业首个由生成式AI驱动的控制塔，能实时集中和分析大量临床数据，革新临床研究方法 [1] - 可安全统一多源数据，超越仪表盘可视化，助力临床试验团队提升决策、加速进程、增强患者安全和改善健康结果 [2] - 以可解释性和可理解性为核心，确保生成的见解有清晰可追溯的依据，其先进认知架构结合试验方案知识和临床专业知识，实现大规模定性和定量推理 [2] INmune Bio临床试验情况 - INmune Bio完成早期阿尔茨海默病且神经炎症生物标志物升高患者的双盲AD02试验患者随机分组，试验超额招募208名患者，56%为轻度AD患者，44%为轻度认知障碍患者，计划2025年第二季度公布主要认知结果 [3] 合作成果与展望 - 初始推广阶段有显著有益发现，包括提高数据质量、增强临床结局评估可视化、提供实时答案、减少对耗时的电子表格数据分析的依赖，改善临床和高管团队协作 [4] - 双方有共同愿景，随着合作推进，OmniScience可将INmune团队的见解融入Vivo路线图，期待持续共同成功 [4] 公司介绍 - OmniScience是领先生命科学组织的可靠合作伙伴，通过临床数据科学专业知识推进临床研发任务，其Vivo产品是全球首个将生成式AI用作控制塔的产品，近期获多项荣誉 [5][6] - INmune Bio是临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统的疾病疗法，有两个处于临床试验阶段的产品平台 [8]

临床试验进展 - 公司完成了阿尔茨海默病II期临床试验的患者入组[2][3][4] - 阿尔茨海默病II期临床试验中使用的新认知测量指标EMACC表现出色,与CDR-SB(临床痴呆评定量表)高度相关[3][4][5] - INKmune在转移性去势抵抗性前列腺癌I/II期临床试验中显示良好安全性,并增加了患者NK细胞活性[7][8][9] - 公司预计2025年第二季度公布阿尔茨海默病II期临床试验的结果[14] - 公司预计2024年下半年启动治疗难治性抑郁症的XPro临床II期试验[14] 财务状况 - 公司完成了约1300万美元的股票发行,获得了新增资金[13] - 公司2024年9月30日和2023年12月31日的总负债分别为14,107千美元和18,862千美元[28] - 公司2024年9月30日和2023年12月31日的总股东权益分别为38,675千美元和37,340千美元[28] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的营业收入分别为14千美元和127千美元[29] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的净亏损分别为32,864千美元和21,600千美元[29] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的每股基本和稀释亏损分别为1.71美元和1.20美元[29] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的经营活动现金流出分别为22,348千美元和8,579千美元[31] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的筹资活动现金流入分别为20,289千美元和1,725千美元[31] - 公司2024年9月30日和2023年12月31日的现金及现金等价物分别为33,552千美元和41,813千美元[31] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的股份支付费用分别为5,848千美元和5,489千美元[31] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的研发税收抵免分别为796千美元和6,012千美元[31]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第三季度的净亏损为约1210万美元，相较于2023年同期的860万美元有所增加 [24] - 研发费用在2024年第三季度达到了约1010万美元，较2023年同期的600万美元显著上升 [24] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物约为3360万美元，预计足以支持运营至2025年第三季度 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - XPro在阿尔茨海默病的全球盲法随机II期试验已于2024年9月27日完成入组，标志着该项目的重要里程碑 [6][8] - INKmune在转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期试验正在招募患者，已在最高剂量组入组首位患者 [9][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进XPro在阿尔茨海默病和治疗抵抗性抑郁症的临床试验，计划在2025年第二季度发布阿尔茨海默病的顶线数据 [26] - INKmune被视为针对多种实体肿瘤的潜在治疗，近期已完成肾细胞癌的前临床研究 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对当前的临床试验进展表示乐观，认为XPro的机制与患者的疾病匹配将有助于降低临床试验的风险 [31] - 管理层强调，随着数据的发布，市场对公司的兴趣将会增加，尤其是在阿尔茨海默病领域 [40] 其他重要信息 - 公司在2024年第三季度通过注册直接股权发行筹集了1300万美元的资金，显示出管理层对公司未来的信心 [21][23] - 公司预计在2025年将获得来自澳大利亚的250万美元研发补贴，这将有助于降低运营成本 [62] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于阿尔茨海默病XPro II期试验的患者入组选择 - 管理层表示，选择具有炎症生物标志物的患者是为了降低临床试验的风险，预计约50%的患者符合条件 [31][32] 问题: 阿尔茨海默病试验的数据发布时间 - 管理层确认，预计将在2025年第二季度发布数据，尽管有一些患者仍在筛选中，但不会影响数据的发布 [35][38] 问题: 关于治疗抵抗性抑郁症的研究 - 管理层表示，将使用与阿尔茨海默病相似的炎症生物标志物进行患者筛选，预计约45%至55%的患者符合条件 [43] 问题: INKmune试验的临床结果 - 管理层强调，关注免疫反应的变化，认为即使未完全消除肿瘤，延长患者生命和提高生活质量也是重要的指标 [47][48] 问题: 关于研发补贴的使用 - 管理层表示，来自澳大利亚的研发补贴将主要用于ADO2项目，且没有使用限制，可以自由再投资于临床项目 [62][63]

文章核心观点 INmune Bio公司公布2024年第三季度财务结果及业务进展，旗下DN - TNF和INKmune™平台有多项成果，公司有融资、入指数等动态，还介绍了未来事件和里程碑 [1] Q3 2024和近期公司亮点 DN - TNF平台（XPro™） - 9月27日宣布阿尔茨海默病2期试验AD02完成患者招募，预计会适度超额招募 [2] - AD02试验盲态数据中期分析显示，新型认知指标EMACC表现出色，与CDR - SB有高度显著相关性，可靠性高且能准确区分疾病阶段 [2] - 研究成果“Microglia Regulate Cortical Remyelination via ΤNFR1 - Dependent Phenotypic Polarization”在Cell Reports发表，表明阻断可溶性TNF是治疗脱髓鞘疾病的有前景策略 [2] - 宣布11月7日举办关于使用EMACC和CSD - SB进行认知测试的网络研讨会 [2] INKmune™平台 - 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的CaRe PC试验一期/二期的首个给药队列中，INKmune™表现出良好安全性并提高NK细胞活性，3名患者中有2名循环活化NK细胞增加，3名患者NK细胞功能增强持续超40天，1名患者PSA短暂下降21% [3] - mCRPC研究中已进行21次INKmune™门诊给药，无严重不良事件，结合MDS/AML和mCRPC试验，超30次输注安全，无需预处理、预用药或细胞因子支持 [3] - CaRe PC试验已对最高剂量队列的第一名患者给药，并开启中间剂量组二期招募，所有8个临床站点已开放 [3] - 首席科学官Mark Lowdell博士牵头的论文在Journal Immunotherapy of Cancer发表，表明记忆样自然杀伤（mlNK）细胞对多种肿瘤类型细胞毒性增加，癌症患者的mlNK细胞与健康志愿者的同样有效 [4] - 宣布INKmune™新配方支持最高试验剂量单袋给药，扩大生物反应器产能，已向FDA提交IND修正案，包含改进配方及支持替代关键试剂的验证数据 [4] 公司层面 - 与新老机构投资者、公司董事、高管和员工签订证券购买协议，获得约1300万美元毛收入 [5] - 2024年7月1日起被纳入罗素3000指数 [5] - 7月收到澳大利亚250万美元研发退税 [5] 即将到来的事件和里程碑 - 阿尔茨海默病2期试验的顶线数据预计2025年第二季度公布 [6] - 2024年下半年启动XPro™用于治疗抵抗性抑郁症的2期试验 [6] - 预计年底完成INKmune™在转移性去势抵抗性前列腺癌试验一期的患者招募，二期预计2025年第二季度完成招募，并会定期更新免疫和治疗反应数据 [6] 2024年第三季度财务结果 - 截至2024年9月30日的季度，归属于普通股股东的净亏损约1210万美元，2023年同期约860万美元 [7] - 2024年第三季度研发费用约1010万美元，2023年同期约600万美元；一般及行政费用约220万美元，2023年同期约260万美元 [7] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物约3360万美元；截至10月31日，公司约有2220万股流通普通股 [7] 产品介绍 XPro™ 是下一代肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，临床试验中作用机制与现有TNF抑制剂不同，可中和可溶性TNF而不影响跨膜TNF或TNF受体，可能通过减少神经炎症对神经系统疾病患者产生实质性有益影响 [10] INKmune™ 是制药级、无复制能力的人类肿瘤细胞系，可将癌症患者的静息NK细胞转化为肿瘤杀伤性记忆样NK细胞（mlNK细胞），治疗后mlNK细胞可在患者体内持续超100天，无需预处理、预用药或额外细胞因子治疗，易于运输、储存和门诊静脉输注给药，可治疗多种NK抵抗性肿瘤 [11][12] 公司概况 INmune Bio是一家公开交易的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统的疾病治疗方法，有DN - TNF和NK细胞激活两个产品平台，产品处于临床试验阶段，采用精准医疗方法治疗多种血液和实体肿瘤恶性疾病及慢性炎症 [13]