文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah敲响纳斯达克收盘钟，其Genio®设备FDA监管提交完成，有望2024年底获美批准，2025年初在美国商业推出，且已筹集超8500万欧元新资金支持 [1][2][3] 公司概况 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司，其主要解决方案是Genio®系统 [4] - 2019年Genio®系统获欧洲CE标志，公司于2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔板块、2021年7月在纳斯达克完成两次成功IPO [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果，为FDA和美国商业化批准提供支持 [5] 美国商业化战略进展与里程碑 - 2024年春季宣布美国关键研究DREAM关于Genio®系统的积极数据 [3] - 已提交模块化PMA申请的最后模块，启动FDA交互式审查 [3] - 组建美国商业组织，由Scott Holstine担任新首席商务官，还有关键销售、营销和市场准入负责人 [3] - 通过4850万欧元股权发行和与欧洲投资银行（EIB）达成的3750万欧元贷款安排协议，成功筹集超8500万欧元增长资本，为Genio®美国市场推出提供资金 [3] - 预计2024年底获FDA批准，计划2025年初在美国市场推出Genio® [3] 公司高管观点 - 首席执行官Olivier Taelman表示荣幸敲响收盘钟，庆祝美国临床和监管成就，期待Genio®在美国推出，认为凭借DREAM研究临床证据、充足资金和强大美国商业团队，公司有能力进入美国市场 [2]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为780,000欧元 [15] - 第二季度总运营亏损为1,330万欧元,较2023年同期的1,190万欧元有所增加,主要由于在美国和欧洲的商业投资加速 [15] - 公司在第二季度通过4,850万欧元的股权发行和欧洲投资银行的3,750万欧元贷款融资了8,500万欧元,使现金跑道延长至2026年中期 [15] - 截至6月30日,现金和金融资产总计7,800万欧元,不包括7月提取的第一笔1,000万欧元EMV贷款 [15] - 第二季度的月现金消耗为400万欧元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体披露 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年上半年欧洲销售额为200万欧元,较2023年上半年增长29% [13] - 截至6月底,公司在德国有55个活跃植入账户 [13] - 在德国前10大账户中,有9家正在植入Genio,其中5家在24个月内市场份额达到至少30% [17][18] - 根据独立调查数据,超过20%的美国神经刺激植入候选人因担心现有技术的侵入性而拒绝使用,这为Genio在美国市场的扩张提供了支持 [12][18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极建立美国商业组织,以准备2024年底前获得FDA批准后的上市 [6][10] - 公司将初期聚焦美国前85%手术量的顶级神经刺激植入中心,并采取可扩展的销售模式 [31][43][44] - 公司认为Genio产品的特点,如全身1.5T和3T MRI兼容、无植入式电池等,将使其在美国市场具有差异化优势,有望带动市场扩张 [12] - 公司正在与美国耳鼻喉科学会合作,争取在上市时获得临时CPT编码,并正在与商业保险公司进行沟通,希望能够利用现有的神经刺激植入覆盖政策 [23][24] - 公司认为GLP-1药物的出现将增加OSA患者群体,有利于神经刺激植入市场的发展 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM临床试验结果和即将在美国获批的前景感到非常兴奋 [6][14] - 公司认为德国市场的成功经验为美国市场的成功上市奠定了基础 [17][18] - 公司预计2024年下半年的收入将高于2023年下半年 [28] - 公司预计在获得FDA批准后,将在2025年实现盈利,前提是达到2.5亿美元的销售额 [46] 其他重要信息 - 公司已完成PMA申请的4个模块的提交,预计2024年底或2025年初获得FDA批准 [6][10] - 公司已加强生产能力,为美国市场的发展做好准备 [35][36] - 公司与ResMed的合作有助于识别新的CPAP放弃患者并及时转化为Genio植入患者 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Suraj Kalia 提问** 询问德国市场的经验是否可以应用到美国市场,以及对于患者睡眠姿势的反馈情况 [16] **Olivier Taelman 回答** - 德国市场的成功经验,如打破垄断、扩大神经刺激植入市场等,为美国市场的成功奠定了基础 [17][18] - 在德国,公司在前10大账户中占据主导地位,这也给了公司在美国市场的信心 [17][18] - 德国市场的反馈显示,Genio在仰卧和非仰卧睡眠姿势下都能保持良好疗效,这是一大优势 [9] 问题2 **Edward White 提问** 询问公司在美国的报销策略 [22] **Olivier Taelman 回答** - 公司正与美国耳鼻喉科学会合作,争取在上市时获得临时CPT编码,以确保Medicare的报销 [23] - 公司已与商业保险公司进行沟通,希望能够利用现有的神经刺激植入覆盖政策 [24] 问题3 **Joseph Federico 提问** 询问本季度收入低于预期是否与竞争对手的动态有关 [26] **Olivier Taelman 回答** - 德国市场仍然是一个相对较小的收入市场,受限账户数和植入量的影响,收入存在一定的季度波动性 [27][28] - 公司预计2024年下半年的收入将高于2023年下半年,并期待与ResMed合作带来的积极影响 [28]

文章核心观点 文章围绕Nyxoah公司季度财报展开，分析其业绩表现、股价走势，探讨未来发展并提及同行业Phreesia公司业绩预期 [1][3][9] Nyxoah公司业绩情况 - 本季度每股亏损0.46美元，高于Zacks共识预期的0.45美元，去年同期每股亏损0.49美元，此次财报盈利意外为 -2.22% [1] - 上一季度预期与实际均为每股亏损0.45美元，无盈利意外 [1] - 过去四个季度仅一次超过共识每股收益预期 [2] - 2024年6月季度营收0.83百万美元，未达Zacks共识预期56.88%，去年同期营收1.21百万美元，过去四个季度仅一次超过共识营收预期 [2] Nyxoah公司股价表现 - 自年初以来股价上涨约71%，而标准普尔500指数涨幅为8.7% [3] Nyxoah公司未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前季度共识盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势强相关，可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计近期表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年盈利预测变化值得关注，当前季度共识每股收益预期为 -0.43美元，营收2.22百万美元，本财年共识每股收益预期为 -1.72美元，营收9.01百万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗信息系统行业目前处于前44%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业Phreesia公司情况 - 预计9月4日公布2024年7月季度财报，预计本季度每股亏损0.37美元，同比变化 +45.6%，过去30天季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计营收1.0205亿美元，较去年同期增长18.9% [10]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah将于2024年8月6日盘后公布2024年第二季度和上半年财务结果，并于当天举行财报电话会议 [1] 财务结果公布 - 公司将于2024年8月6日盘后发布2024年第二季度和上半年财务结果 [1] - 公司管理层将于当天10:30pm CET / 4:30pm ET主持电话会议讨论财务结果 [1] 电话会议参与方式 - 计划提问者需通过“Nyxoah's Q2 2024 earnings call”链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [2] - 不提问者可通过公司网站投资者关系页面或“Nyxoah's Q2 2024 earnings call webcast”链接收听网络直播 [7] - 电话会议结束后不久可重播存档的网络直播 [8] 公司简介 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [1][9] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [9] 联系方式 - 媒体联系：比利时/法国Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱gunther@backstagecom.be [12] - 投资者关系联系：首席战略官David DeMartino，邮箱IR@nyxoah.com；国际/德国MC Services的Anne Hennecke，邮箱anne.hennecke@mc-services.eu [5]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah任命Scott Holstine为首席商务官，以助力Genio®系统在美国成功上市 [2][4] 公司动态 - 2024年7月15日Nyxoah宣布任命Scott Holstine为首席商务官，其将领导公司商业运营以实现产品在美国成功上市 [2] - 公司预计2024年底获得FDA批准，希望年底前组建全面运营的商业团队 [4] 新官信息 - Scott拥有超26年医疗设备行业经验，在产品美国上市、组建和领导商业组织方面有良好记录，毕业于西点军校并获MBA学位 [3] - Scott认为Nyxoah的研究结果和Genio®系统在海外市场的成功证明其潜力，期待组建以患者为中心的商业团队 [6] 公司概况 - Nyxoah专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主打产品为Genio®系统 [5] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [5] 产品进展 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证，2020年和2021年公司分别在泛欧交易所布鲁塞尔和纳斯达克完成首次公开募股 [7] - BETTER SLEEP研究后公司获CE认证将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者，DREAM IDE关键研究有积极结果以申请FDA和美国商业化批准 [7]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah宣布任命Scott Holstine为首席商务官，以推动Genio®系统在美国的成功上市 [2][8] 公司动态 - 公司预计在2024年底获得FDA批准，聘请经验丰富的商业领袖有助于加速美国市场战略落地 [3] - 公司完成两次成功的首次公开募股，分别于2020年9月在泛欧交易所布鲁塞尔上市和2021年7月在纳斯达克上市 [4] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果，有望获得FDA和美国商业化批准 [4] 任命信息 - Scott拥有26年医疗设备行业经验，在产品推出、团队建设和市场开发方面成绩显著 [1] - Scott将领导Nyxoah的商业运营，助力产品在美国成功推出 [8] 公司业务 - 公司专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，核心产品是Genio®系统 [10] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [10] 各方观点 - 公司首席执行官认为此次任命是组建世界级专业团队的开端，支持公司让OSA患者睡眠更简单的使命 [3] - Scott认为Nyxoah的研究结果和Genio®系统在其他市场的成功显示了其潜力，期待参与以患者为中心的商业运营建设 [9]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Genio系统上市前批准（PMA）申请的第四个也是最后一个模块，有望为美国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供该系统 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio系统获得欧洲CE认证 [1] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔板块成功进行首次公开募股（IPO） [1] - 2021年7月在纳斯达克成功进行IPO [1] - BETTER SLEEP研究取得积极成果后，Genio系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者的申请获CE认证批准 [1] - 目前正在开展DREAM IDE关键研究，以获得FDA批准和美国商业化许可 [1] 公司业务与产品 - 专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品为Genio系统 [10] - Genio系统是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，适用于OSA这一全球最常见的睡眠呼吸紊乱疾病 [10] - Genio系统采用不同的舌下神经刺激（HGNS）方法，为患者提供无导线、全身核磁共振成像（MRI）兼容、非植入式电池解决方案，由可穿戴设备供电和控制 [14] - 可穿戴组件可完全升级，患者无需再次手术即可使用最先进技术 [14] 近期进展 - 2024年7月1日公司宣布向FDA提交Genio系统PMA申请的第四个也是最后一个模块 [4] - 2024年3月宣布DREAM美国关键研究数据显示，按Sher标准，12个月呼吸暂停低通气指数（AHI）缓解率和氧减指数（ODI）缓解率这两个共同主要终点均有统计学意义的显著降低，且Genio是唯一在仰卧和非仰卧睡眠中均显示出类似效果的HGNS解决方案 [14] 公司展望 - 首席执行官Olivier Taelman表示，完成PMA提交是重要里程碑，使公司离向美国OSA患者提供Genio系统更近一步 - 期待2024年9月在国际外科睡眠学会会议上展示完整的DREAM数据，并在年底前为美国市场推出做准备 [9]

文章核心观点 - 公司已向美国FDA提交了Genio系统的第四和最后一个模块的上市前批准(PMA)申请 [1][2][3] - Genio是一种不同于传统的舌骨神经刺激(HGNS)治疗方法,采用无导线、全身MRI兼容、无植入电池的可穿戴设备供电和控制 [2] - Genio在美国DREAM临床试验中达到了统计学显著的主要疗效指标,且是唯一一种在仰卧和非仰卧睡眠中都显示出相似疗效的HGNS解决方案 [2] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化创新性的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的解决方案 [4] - Genio系统是公司的主要产品,已于2019年获得欧洲CE认证 [5] - 公司先后在欧洲Euronext Brussels和美国纳斯达克成功完成IPO [5] - 公司还获得了适用于完全环形塌陷(CCC)患者的CE认证,并正在进行DREAM临床试验以获得FDA和美国商业化批准 [5]

文章核心观点 Nyxoah SA依据2007年5月2日关于大股东持股披露的法律第15条，在发行新股后公布相关信息 [3] 分组1：ESOP权证信息 - 2018年12月12日发行100份“2018 ESOP Warrants”，持有者可认购总计50,000份有表决权证券（均为普通股） [1] - 2020年2月21日发行400,500份“2020 ESOP Warrants”，持有者可认购总计400,500份有表决权证券（均为普通股） [1] - 2021年9月8日发行1,057,625份“2021 ESOP Warrants”，持有者可认购总计1,057,625份有表决权证券（均为普通股） [1] - 2022年12月28日发行698,875份“2022 ESOP Warrants”，持有者可认购总计698,875份有表决权证券（均为普通股） [1] 分组2：公司资本及股份信息 - 公司联系人为首席战略官David DeMartino，邮箱为IR@nyxoah.com [2] - 公司股本为5,904,962.41欧元 [2] - 有表决权证券总数为34,373,015份（均为普通股） [2] - 表决权总数为34,373,015份（均与普通股相关） [2]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah将参加2024年6月5 - 6日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议 [1] 公司参会安排 - 首席执行官Olivier Taelman将于6月5日上午7:30进行公司介绍，介绍将在公司投资者关系网站的活动板块进行网络直播 [2] - 公司将与机构投资者进行一对一会议，投资者演示文稿可在公司投资者关系页面的股东信息板块获取 [2] 公司业务 - 专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品是Genio®系统 [3] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [3] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [4] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔分部完成首次公开募股，2021年7月在纳斯达克完成首次公开募股 [4] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，Genio®系统获得CE认证，将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [4] - 目前正在进行DREAM IDE关键研究，以获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准和美国商业化许可 [4]