文章核心观点 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果，并举办电话会议讨论 [1] 财务结果公布 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司管理层将于当天下午2点（欧洲中部时间）/上午8点（美国东部时间）举办电话会议讨论财务结果 [1] 电话会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系页面或指定链接观看电话会议网络直播 [2] - 若计划提问，需通过指定链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一会议接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [3] - 会议结束后不久可观看网络直播存档回放 [3] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔分部、2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 联系方式 - 首席财务官John Landry邮箱为IR@nyxoah.com [8] - 美国媒体联系FINN Partners的Alyssa Paldo，邮箱为alyssa.paldo@finnpartners.com [8] - 国际/德国媒体联系MC Services的Anne Hennecke，邮箱为nyxoah@mc-services.eu [8] - 比利时/法国媒体联系Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱为gunther@backstagecom.be [8]

公司动态 - Nyxoah宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已就其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 这意味着该申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规 最终批准需完成制造设施、方法和控制的审查 [3] - 分析师预计Genio®的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟 [3] - 消息公布后 Nyxoah股价下跌2 42美元 跌幅达21 36% 收于8 91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查Nyxoah及其部分高管是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 该律所在企业、证券和反垄断集体诉讼领域享有盛誉 曾为证券欺诈受害者追回数百万美元赔偿 [5]

文章核心观点 公司宣布有条件发行至多500万股普通股，使ATM可出售和发行的普通股总数达5662694股 [3] 分组1：发行情况 - 公司于2025年4月16日宣布在现有按市价股权发行计划下有条件发行至多500万股普通股 [3] - 此次发行后公司ATM可出售和发行的普通股总数达5662694股，其中包括2022年12月22日决定的有条件发行中仍可发行的662694股 [3] 分组2：销售价格 - 根据公司2022年12月22日签订的销售协议，ATM股份可按出售时纳斯达克全球市场上公司普通股的现行美元市场价格不时出售 [4]

文章核心观点 - 公司宣布Genio系统FDA审批进展，有望二季度获全面PMA批准 [1][4] 公司业务情况 - 公司是专注开发和商业化阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新疗法的医疗技术公司，核心产品是Genio系统 [6] - Genio系统是一款以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [6] - 2019年Genio系统获欧洲CE认证，2020年和2021年公司分别在泛欧交易所布鲁塞尔和纳斯达克成功进行两次IPO [7] - 基于BETTER SLEEP研究积极结果，Genio系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者，公司还公布了DREAM IDE关键研究积极结果 [7] FDA审批进展 - 2025年3月26日公司宣布FDA就Genio系统的PMA申请发出可批准函 [2] - 可批准函意味着公司在美国销售该设备的申请基本符合相关法规要求，FDA将在完成制造设施、方法和控制审查后批准申请，且已接受PMA提交的其他所有数据 [3] - 公司正解决FDA批准前最后一项问题，即验证美国制造工厂Genio系统一个组件的生产过程，有信心短期内完成验证，预计二季度获批，并将在5月的2025年第一季度财报电话会议上更新审查进展 [4] - 公司CEO表示FDA的可批准函确认公司接近PMA批准，最后一步是完成美国制造工厂的工艺验证，有信心迅速成功解决，期待获批后在美国推出Genio系统 [5]

公司调查 - Schall Law Firm宣布正在调查Nyxoah S A可能违反证券法的行为 调查涉及公司是否发布虚假或误导性声明 或未向投资者披露关键信息 [1][2] - 调查源于公司2025年3月25日发布的新闻稿 声称FDA针对Genio®系统发布Approvable Letter 但分析师认为这将导致产品商业发布延迟 [2] 市场反应 - Nyxoah股价在FDA公告次日暴跌21 3% 反映市场对监管审批延迟的负面预期 [2] 产品审批进展 - FDA的Approvable Letter表明Genio®系统基本符合联邦法规要求 但需完成生产设施审查才能获得最终批准 [2] - 该审批状态意味着产品在美国市场的商业化进程将出现延迟 [2] 法律程序 - Schall Law Firm专门代理全球投资者进行证券集体诉讼和股东权利诉讼 但新闻稿未披露具体索赔金额或赔偿细节 [3]

公司动态 - Nyxoah宣布美国FDA已就其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 意味着该申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA相关法规要求 但需完成制造设施、方法和控制审查后方可最终获批 [3] - 分析师预计Genio®系统的商业发布将因FDA进一步审查而延迟 [3] - 该消息导致Nyxoah股价单日下跌2.42美元(跌幅21.36%) 收盘价报8.91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查Nyxoah及其部分高管/董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 该律所在证券集体诉讼领域具有85年历史 曾为投资者追回多笔数百万美元赔偿 [5]

公司动态 - Nyxoah S A 收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出的可批准函 函件表明申请基本符合监管要求 最终批准取决于对公司生产设施 方法和控制的满意审查 [3] - 分析师预计由于FDA额外审查 Genio®系统的商业推出将延迟 [4] - 公告发布后 Nyxoah股价单日下跌2 42美元 跌幅达21 36% 收盘报8 91美元(2025年3月26日) [4] 法律进展 - Portnoy律师事务所已对Nyxoah可能存在的证券欺诈行为展开调查 并可能代表投资者提起集体诉讼 [1] - 该律所创始合伙人曾为受损投资者追回超过55亿美元资金 [5]

公司动态 - Nyxoah收到FDA关于Genio®系统的可批准信函，意味着其营销申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规要求，但需完成制造设施、方法和控制的审查[2] - 分析师预计Genio®系统的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟[2] - Nyxoah股价在消息公布后下跌2.42美元/股，跌幅达21.36%，收于8.91美元/股[3] 法律事务 - Pomerantz LLP正在调查Nyxoah及其部分高管和/或董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为[1] - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，擅长公司、证券和反垄断集体诉讼[4] - 该律所由集体诉讼领域的先驱Abraham L Pomerantz创立，80多年来一直为证券欺诈、违反信托义务和公司不当行为的受害者争取权益[4]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）向Nyxoah公司发出关于Genio®系统的可批准函，公司将与FDA紧密合作完成相关审查，有望将该创新疗法带给美国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者 [2][3][4] 公司情况 - Nyxoah是一家专注于开发和商业化治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司，其主要产品Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [6] - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证，公司于2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市，2021年7月在纳斯达克上市，后获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者，并公布了DREAM IDE关键研究的积极结果 [7] FDA审批情况 - FDA发出的可批准函意味着Nyxoah在美国销售该设备的申请基本符合相关法规要求，FDA将在完成制造设施、方法和控制审查后批准该申请 [4] - 公司首席执行官表示FDA对提交材料的审查表明其基本符合批准要求，且未对支持提交的临床数据或生物相容性提出进一步问题，Genio仍有望在美国上市，该决定不影响Genio在欧洲的CE认证和商业活动 [5]

股权融资情况 - 公司自成立以来已筹集3.106亿欧元股权融资，2020年9月在泛欧交易所首次公开募股筹集1.036亿欧元，2021年7月在纳斯达克全球市场首次公开募股净筹集7500万欧元，2023年筹集1890万欧元，2024年筹集1.106亿欧元[600] 证券发售计划 - 截至2024年12月31日，公司通过“按市价”销售协议已出售3280万美元普通股，该协议最高可出售5000万美元普通股，2022年提交的F - 3表格货架注册声明允许最高发售2亿美元证券，公司计划2025年3月20日提交新的F - 3表格货架注册声明，注册发售最高2亿美元证券，包括新“按市价”计划下最高5000万美元普通股[600] 经营活动净现金使用量变化 - 2024年经营活动净现金使用量为4920万欧元，2023年为4480万欧元，增加440万欧元，主要因研发和销售、一般及行政费用增加导致亏损增加1180万欧元[602] - 2023年经营活动净现金使用量为4480万欧元，2022年为2880万欧元，增加1600万欧元，主要因研发和销售、一般及行政费用增加导致亏损增加1460万欧元[606] 投资活动净现金情况变化 - 2024年投资活动净现金使用量为1630万欧元，2023年为净现金流入3200万欧元，与2023年相比变化4830万欧元，主要因定期账户购买增加1790万欧元和到期定期账户减少3540万欧元[603] - 2023年投资活动净现金流入为3200万欧元，2022年为净现金使用量9000万欧元，与2022年相比变化1.22亿欧元，主要因2022年定期账户购买1.026亿欧元，到期2890万欧元，2023年购买8000万欧元，到期1.207亿欧元[607] 融资活动净现金流入变化 - 2024年融资活动净现金流入为7740万欧元，2023年为1690万欧元，增加主要源于2024年多次增资[604] - 2023年融资活动净现金流入为1690万欧元，2022年为净现金使用量100万欧元，增加主要源于2023年多次增资[608] 财务状况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.177亿欧元，总资产1.584亿欧元，流动资产9810万欧元，包括3420万欧元现金及现金等价物和5140万欧元有价证券[611] - 截至2024年12月31日，公司合同义务和承诺总计4.9354亿欧元，其中租赁负债407.6万欧元，金融债务2892.3万欧元，贸易及其他负债1635.5万欧元[613] 董事费用及受限股单位授予 - 2024年12月31日止年度，董事长（非执行董事）的年度固定费用为82,000欧元，独立董事和非执行董事为45,000欧元，审计委员会成员额外费用为9,000欧元，薪酬委员会、科技委员会、提名与公司治理委员会成员额外费用为4,500欧元，审计委员会主席年度固定费用为18,000欧元，薪酬委员会、提名与公司治理委员会、科技委员会主席年度固定费用为9,000欧元[634] - 2024年12月31日止年度，罗伯特·陶布费用收入为55,836欧元，Robelga SRL（由罗伯特·陶布代表）为66,141欧元，凯文·拉金为66,479欧元，皮埃尔·贾内洛医生为166,721欧元，于尔根·哈姆布雷希特博士为64,574欧元，丽塔·约翰逊 - 米尔斯为65,176欧元，弗吉尼亚·柯比为58,488欧元，Wildman Ventures LLC（由丹尼尔·怀尔德曼代表）为69,691欧元[636] - 2024年12月31日止年度，所有非执行董事获授14,806个受限股单位（RSU），每股认购价格为0.1718欧元[636] 公司管理层任职情况 - 约翰·兰德里自2024年11月起担任公司首席财务官[620] - 布鲁诺·翁凯林克斯自2021年5月起担任公司首席技术官[621] - 斯科特·霍尔斯坦自2024年7月起担任公司首席商务官[622] - 罗伯特·陶布自2009年7月公司成立起担任董事会主席，2009年7月至2016年9月担任首席执行官[623] - 凯文·拉金自2016年6月起担任非执行董事[624] - 皮埃尔·贾内洛医生自2018年起担任非执行董事，自2010年起担任公司医疗顾问[625] - 于尔根·哈姆布雷希特博士于2016 - 2017年担任非执行董事，2020年重新加入董事会[626] 受限股单位授予规则 - 限制性股票单位（RSUs）每年授予非执行董事，授予数量为130,000欧元除以授予年份5月公司普通股在首次上市证券交易所的平均收盘价[637] 非执行董事认股权证持有情况 - 非执行董事持有的认股权证方面，Robelga SRL、Kevin Rakin等每人分别持有25,000股行权价为12.95欧元、到期日为2027年6月8日和行权价为7.19欧元、到期日为2028年6月14日的认股权证[639] 高管薪酬目标比例 - 首席执行官薪酬目标比例为固定年薪、短期激励和长期激励各占三分之一，其他高管短期可变薪酬为固定年薪的30% - 100%[642] 2024年高管薪酬及认股权证授予情况 - 2024年首席执行官Olivier Taelman的基本工资为424,283欧元，绩效奖金为298,029欧元，养老金缴款为19,860欧元，福利为18,381欧元，特殊项目为12,188欧元[649] - 2024年Olivier Taelman获授2022认股权证计划下308,894份认股权证和2024认股权证计划下111,106份认股权证，没收2018认股权证计划下50,000份和2020认股权证计划下320,000份认股权证[650] - 2024年其他高管基本工资总计693,546欧元，绩效奖金总计348,138欧元，养老金缴款总计28,962欧元，福利总计58,494欧元，特殊项目总计184,672欧元[651] - 2024年首席财务官Loic Moreau获授2022认股权证计划下20,000份和2024认股权证计划下50,000份认股权证[652] - 2024年首席财务官John Landry获授2024认股权证计划下300,000份认股权证，公司无理由终止雇佣时有权获得最多9个月当时工资[652] - 2024年首席技术官Bruno Onkelinx获授2022认股权证计划下20,000份认股权证[653] - 2024年首席商务官Scott Holstine获授2022认股权证计划下50,000份认股权证[653] 认股权证总体情况 - 截至2024年12月31日，已授予且尚未行使的认股权证数量为2,258,319份，可认购同等数量的普通股[661] 各认股权证计划情况 - 2020认股权证计划发行550,000份，不可再授予数量为520,000份，未行使数量为30,000份，行使价格为11.94欧元[664] - 2021认股权证计划发行1,400,000份，不可再授予数量为469,125份，未行使数量为930,875份，行使价格包括25.31、17.76、13.82等多种[664] - 2022认股权证计划发行700,000份，不可再授予数量为56,125份，未行使数量为643,875份，行使价格包括7.19、5.92、5.24等多种[664] - 2024认股权证计划发行1,000,000份，未行使数量为653,569份，行使价格包括7.88、7.20、8.04等多种[664] 部分人员获授认股权证具体情况 - 奥利维尔·泰尔曼获授2024计划认股权证111,106份，行使价格7.88欧元，2034年7月31日到期[654] - 洛里克·莫罗获授2024计划认股权证50,000份，行使价格7.20欧元，2034年7月31日到期[654] - 约翰·兰德里获授2024计划认股权证300,000份，行使价格7.69欧元，2034年7月31日到期[654] - 布鲁诺·翁克林肯获授2022计划认股权证20,000份，行使价格5.24欧元，2029年2月1日到期[654] - 斯科特·霍尔斯坦获授2024计划认股权证50,000份，行使价格7.88欧元，2034年7月31日到期[654] 董事会相关规定 - 董事会至少由三名董事组成，到2026年1月1日，至少三分之一的董事会成员必须为异性[672] - 董事任期不得超过四年，可连选连任[673] 董事会委员会设置 - 董事会设立四个委员会，分别为审计、薪酬、提名和科技委员会[679] 审计委员会会议情况 - 审计委员会每年至少有四次定期会议[684] 薪酬委员会组成情况 - 薪酬委员会由三名董事组成，其中两名成员符合纳斯达克和比利时公司治理准则的独立性要求[686][687] 提名委员会组成情况 - 提名委员会由三名董事组成，其中两名成员符合纳斯达克和比利时公司治理准则的独立性要求[691][692] 科技委员会组成情况 - 科技委员会由四名董事组成[693] 公司治理章程情况 - 公司采用符合比利时公司治理准则的公司治理章程[696] 公司偏离比利时公司治理准则情况 - 公司在五个方面偏离比利时公司治理准则，包括未设立独立内部审计职能、不排除向非执行董事授予基于股份的激励等[697][698] - 公司董事会被明确授权可在股票激励计划等方面偏离股份三年归属和行权的规则[698] 员工数量情况 - 截至2024、2023和2022年12月31日员工总数分别为183.6、146.8和137.5人[701] - 2024、2023和2022年销售、一般及行政职能员工数分别为56.5、40.4和34.9人[701] - 2024、2023和2022年研发职能员工数分别为127.1、106.4和102.6人[701] - 2024、2023和2022年欧洲地区员工数分别为82.4、61.4和55.9人[701] - 2024、2023和2022年以色列地区员工数分别为45.2、46.4和44.6人[701] - 2024、2023和2022年澳大利亚地区员工数分别为3、4和6人[701] - 2024、2023和2022年美国地区员工数分别为53、35和31人[701] 汇率变动对净亏损影响 - 2024年若美元兑欧元升值5%，净亏损将增加8.7万欧元；若贬值5%，净亏损将减少7.9万欧元[849] - 2024年若新谢克尔兑欧元升值5%，净亏损将增加3.5万欧元；若贬值5%，净亏损将减少3.2万欧元[849] - 2024年若澳元兑欧元升值5%，净亏损将增加2.2万欧元；若贬值5%，净亏损将减少2万欧元[849]