文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah将于2024年8月6日盘后公布2024年第二季度和上半年财务结果，并于当天举行财报电话会议 [1] 财务结果公布 - 公司将于2024年8月6日盘后发布2024年第二季度和上半年财务结果 [1] - 公司管理层将于当天10:30pm CET / 4:30pm ET主持电话会议讨论财务结果 [1] 电话会议参与方式 - 计划提问者需通过“Nyxoah's Q2 2024 earnings call”链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [2] - 不提问者可通过公司网站投资者关系页面或“Nyxoah's Q2 2024 earnings call webcast”链接收听网络直播 [7] - 电话会议结束后不久可重播存档的网络直播 [8] 公司简介 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [1][9] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [9] 联系方式 - 媒体联系：比利时/法国Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱gunther@backstagecom.be [12] - 投资者关系联系：首席战略官David DeMartino，邮箱IR@nyxoah.com；国际/德国MC Services的Anne Hennecke，邮箱anne.hennecke@mc-services.eu [5]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah宣布任命Scott Holstine为首席商务官，以推动Genio®系统在美国的成功上市 [2][8] 公司动态 - 公司预计在2024年底获得FDA批准，聘请经验丰富的商业领袖有助于加速美国市场战略落地 [3] - 公司完成两次成功的首次公开募股，分别于2020年9月在泛欧交易所布鲁塞尔上市和2021年7月在纳斯达克上市 [4] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果，有望获得FDA和美国商业化批准 [4] 任命信息 - Scott拥有26年医疗设备行业经验，在产品推出、团队建设和市场开发方面成绩显著 [1] - Scott将领导Nyxoah的商业运营，助力产品在美国成功推出 [8] 公司业务 - 公司专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，核心产品是Genio®系统 [10] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [10] 各方观点 - 公司首席执行官认为此次任命是组建世界级专业团队的开端，支持公司让OSA患者睡眠更简单的使命 [3] - Scott认为Nyxoah的研究结果和Genio®系统在其他市场的成功显示了其潜力，期待参与以患者为中心的商业运营建设 [9]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah任命Scott Holstine为首席商务官，以助力Genio®系统在美国成功上市 [2][4] 公司动态 - 2024年7月15日Nyxoah宣布任命Scott Holstine为首席商务官，其将领导公司商业运营以实现产品在美国成功上市 [2] - 公司预计2024年底获得FDA批准，希望年底前组建全面运营的商业团队 [4] 新官信息 - Scott拥有超26年医疗设备行业经验，在产品美国上市、组建和领导商业组织方面有良好记录，毕业于西点军校并获MBA学位 [3] - Scott认为Nyxoah的研究结果和Genio®系统在海外市场的成功证明其潜力，期待组建以患者为中心的商业团队 [6] 公司概况 - Nyxoah专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主打产品为Genio®系统 [5] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [5] 产品进展 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证，2020年和2021年公司分别在泛欧交易所布鲁塞尔和纳斯达克完成首次公开募股 [7] - BETTER SLEEP研究后公司获CE认证将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者，DREAM IDE关键研究有积极结果以申请FDA和美国商业化批准 [7]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Genio系统上市前批准（PMA）申请的第四个也是最后一个模块，有望为美国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供该系统 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio系统获得欧洲CE认证 [1] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔板块成功进行首次公开募股（IPO） [1] - 2021年7月在纳斯达克成功进行IPO [1] - BETTER SLEEP研究取得积极成果后，Genio系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者的申请获CE认证批准 [1] - 目前正在开展DREAM IDE关键研究，以获得FDA批准和美国商业化许可 [1] 公司业务与产品 - 专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品为Genio系统 [10] - Genio系统是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，适用于OSA这一全球最常见的睡眠呼吸紊乱疾病 [10] - Genio系统采用不同的舌下神经刺激（HGNS）方法，为患者提供无导线、全身核磁共振成像（MRI）兼容、非植入式电池解决方案，由可穿戴设备供电和控制 [14] - 可穿戴组件可完全升级，患者无需再次手术即可使用最先进技术 [14] 近期进展 - 2024年7月1日公司宣布向FDA提交Genio系统PMA申请的第四个也是最后一个模块 [4] - 2024年3月宣布DREAM美国关键研究数据显示，按Sher标准，12个月呼吸暂停低通气指数（AHI）缓解率和氧减指数（ODI）缓解率这两个共同主要终点均有统计学意义的显著降低，且Genio是唯一在仰卧和非仰卧睡眠中均显示出类似效果的HGNS解决方案 [14] 公司展望 - 首席执行官Olivier Taelman表示，完成PMA提交是重要里程碑，使公司离向美国OSA患者提供Genio系统更近一步 - 期待2024年9月在国际外科睡眠学会会议上展示完整的DREAM数据，并在年底前为美国市场推出做准备 [9]

文章核心观点 - 公司已向美国FDA提交了Genio系统的第四和最后一个模块的上市前批准(PMA)申请 [1][2][3] - Genio是一种不同于传统的舌骨神经刺激(HGNS)治疗方法,采用无导线、全身MRI兼容、无植入电池的可穿戴设备供电和控制 [2] - Genio在美国DREAM临床试验中达到了统计学显著的主要疗效指标,且是唯一一种在仰卧和非仰卧睡眠中都显示出相似疗效的HGNS解决方案 [2] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化创新性的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的解决方案 [4] - Genio系统是公司的主要产品,已于2019年获得欧洲CE认证 [5] - 公司先后在欧洲Euronext Brussels和美国纳斯达克成功完成IPO [5] - 公司还获得了适用于完全环形塌陷(CCC)患者的CE认证,并正在进行DREAM临床试验以获得FDA和美国商业化批准 [5]

文章核心观点 Nyxoah SA依据2007年5月2日关于大股东持股披露的法律第15条，在发行新股后公布相关信息 [3] 分组1：ESOP权证信息 - 2018年12月12日发行100份“2018 ESOP Warrants”，持有者可认购总计50,000份有表决权证券（均为普通股） [1] - 2020年2月21日发行400,500份“2020 ESOP Warrants”，持有者可认购总计400,500份有表决权证券（均为普通股） [1] - 2021年9月8日发行1,057,625份“2021 ESOP Warrants”，持有者可认购总计1,057,625份有表决权证券（均为普通股） [1] - 2022年12月28日发行698,875份“2022 ESOP Warrants”，持有者可认购总计698,875份有表决权证券（均为普通股） [1] 分组2：公司资本及股份信息 - 公司联系人为首席战略官David DeMartino，邮箱为IR@nyxoah.com [2] - 公司股本为5,904,962.41欧元 [2] - 有表决权证券总数为34,373,015份（均为普通股） [2] - 表决权总数为34,373,015份（均与普通股相关） [2]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah将参加2024年6月5 - 6日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议 [1] 公司参会安排 - 首席执行官Olivier Taelman将于6月5日上午7:30进行公司介绍，介绍将在公司投资者关系网站的活动板块进行网络直播 [2] - 公司将与机构投资者进行一对一会议，投资者演示文稿可在公司投资者关系页面的股东信息板块获取 [2] 公司业务 - 专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品是Genio®系统 [3] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [3] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [4] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔分部完成首次公开募股，2021年7月在纳斯达克完成首次公开募股 [4] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，Genio®系统获得CE认证，将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [4] - 目前正在进行DREAM IDE关键研究，以获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准和美国商业化许可 [4]

文章核心观点 Nyxoah SA根据2007年5月2日关于大股东持股披露法案的第14条，宣布收到四份透明度通知，涉及FMR LLC、BlackRock, Inc.、Together Partnership以及Gilde Healthcare Holding BV和Gilde Healthcare III Management BV的持股变动情况 [1] 各通知要点总结 FMR LLC通知 - 2024年5月28日FMR LLC及其受控企业持股表决权超过3%阈值，截至该日持有1,698,402个表决权，占比4.99% [2] - 通知原因是表决权证券或表决权的收购或处置，由母公司或控制人通知，涉及主体为FMR LLC [2] - 表决权方面，Fidelity Management & Research Company LLC持有1,613,630个，占4.74%；FIAM LLC持有258个 [3] - 等价金融工具方面，Fidelity Management & Research Company LLC的股票借贷可获84,514个表决权，占0.25% [4] - FIAM LLC由FIAM Holdings LLC控制，FIAM Holdings LLC和Fidelity Management & Research Company LLC由FMR LLC控制 [6] - 上述实体持股源于其管理的集体投资企业，它们可自行决定行使表决权 [7] BlackRock, Inc.通知 - 2024年5月28日BlackRock, Inc.及其受控企业持股表决权超过3%阈值，截至该日持有1,116,429个表决权，占比3.28% [8] - 通知原因是表决权证券或表决权的收购或处置，由母公司或控制人通知，涉及多个BlackRock旗下实体 [9] - 表决权方面，BlackRock Advisors, LLC持有1,071,561个，占3.15%；BlackRock Investment Management, LLC持有25,242个，占0.07%等 [5] - 等价金融工具方面，BlackRock Advisors, LLC的证券出借可获17,600个表决权，占0.05%；BlackRock Fund Advisors可获900个 [10] - 披露义务产生是因BlackRock, Inc.和BlackRock Advisors, LLC附属于股份的表决权及总持股超过3% [11][12] Together Partnership通知 - 2024年5月28日Together Partnership被动持股低于10%阈值，截至该日持有2,940,258股，占比8.63% [13] - 通知原因是阈值的被动跨越，由单独通知人通知，涉及主体为Together Partnership [14] - Together Partnership不是受控实体 [15] Gilde Healthcare Holding BV和Gilde Healthcare III Management BV通知 - 2024年5月28日二者及其受控企业被动持股低于10%阈值，截至该日持有2,936,890股，占比8.62% [15] - 通知原因是阈值的被动跨越，由母公司或控制人通知，涉及Gilde Healthcare Holding BV和Gilde Healthcare III Management BV [17] - 表决权方面，Gilde Healthcare III Management BV持有2,936,890个，占8.62% [18] - Gilde Healthcare III Management BV由Gilde Healthcare Holding BV控制，Gilde Healthcare Holding BV不是受控实体 [18] - Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub - Holding UA和Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub - Holding 2 UA持股，Gilde Healthcare III Management BV可自行决定行使表决权 [19]

文章核心观点 Nyxoah SA根据2007年5月2日关于大股东持股披露法案的第14条，宣布收到四份透明度通知，涉及FMR LLC、BlackRock, Inc.、Together Partnership以及Gilde Healthcare Holding BV和Gilde Healthcare III Management BV的持股变动情况 [1] 分组1：FMR LLC相关情况 - 2024年5月28日FMR LLC及其受控企业持股表决权超过3%阈值，截至该日持有1,698,402个表决权，占比4.99% [2] - 通知原因是表决权证券或表决权的收购或处置，由母公司或控制人通知，涉及主体为FMR LLC [2] - 各实体表决权情况：FMR LLC此前为0，交易后与证券相关的为0；FIAM LLC交易后与证券相关的为258；Fidelity Management & Research Company LLC交易后与证券相关的为1,613,630，占比4.74% [3] - 等价金融工具情况：Fidelity Management & Research Company LLC的股票贷款可获取84,514个表决权，占比0.25% [4] - 受控企业链：FIAM LLC由FIAM Holdings LLC控制，FIAM Holdings LLC和Fidelity Management & Research Company LLC由FMR LLC控制，FMR LLC非受控企业 [6] - 额外信息：上述实体持股源于其管理的集体投资企业，它们作为自主投资经理可自主行使表决权 [7] 分组2：BlackRock, Inc.相关情况 - 2024年5月28日BlackRock, Inc.及其受控企业持股表决权超过3%阈值，截至该日持有1,116,429个表决权，占比3.28% [8] - 通知原因是表决权证券或表决权的收购或处置，由母公司或控制人通知，涉及多个主体 [9] - 各实体表决权情况：BlackRock Advisors, LLC交易后与证券相关的为1,071,561，占比3.15%等 [5] - 等价金融工具情况：BlackRock Advisors, LLC的证券出借可获取17,600个表决权，占比0.05%；BlackRock Fund Advisors可获取900个表决权，占比0.00% [10] - 受控企业链：展示了BlackRock, Inc.旗下复杂的受控企业链 [11] - 额外信息：BlackRock, Inc.和BlackRock Advisors, LLC因股份表决权及总持股超3%产生披露义务 [11][12] 分组3：Together Partnership相关情况 - 2024年5月28日Together Partnership被动持股低于10%阈值，截至该日持有2,940,258股，占比8.63% [13] - 通知原因是阈值的被动跨越，由单独通知人通知，涉及主体为Together Partnership [14] - 表决权情况：此前为2,948,285，交易后与证券相关的为2,940,258，占比8.63% [14] - 受控企业情况：Together Partnership非受控实体 [15] 分组4：Gilde Healthcare Holding BV和Gilde Healthcare III Management BV相关情况 - 2024年5月28日二者及其受控企业被动持股低于10%阈值，截至该日持有2,936,890股，占比8.62% [15] - 通知原因是阈值的被动跨越，由母公司或控制人通知，涉及Gilde Healthcare Holding BV和Gilde Healthcare III Management BV [17] - 表决权情况：Gilde Healthcare Holding BV交易后与证券相关的为0；Gilde Healthcare III Management BV此前为3,153,822，交易后为2,936,890，占比8.62% [18] - 受控企业链：Gilde Healthcare III Management BV由Gilde Healthcare Holding BV控制，Gilde Healthcare Holding BV非受控实体 [18] - 额外信息：Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub - Holding UA和Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub - Holding 2 UA持股，Gilde Healthcare III Management BV为管理公司可自主行使表决权 [19]

文章核心观点 医疗技术公司Nyxoah宣布完成美国包销公开发行并部分行使购买额外股份的选择权，预计将获约5250万美元（4850万欧元）总收益，公司计划将净收益用于多项业务活动 [2][3][4] 分组1：发行情况 - 公司完成美国包销公开发行，包括向美国以外特定合格或机构投资者的私募，共出售5374755股普通股，发行价为每股9.25美元（8.54欧元），总收益约5000万美元（4590万欧元） [2] - 承销商行使选择权，以每股9.25美元（8.54欧元）的公开发行价购买300000股额外股份，预计6月3日完成交易，总收益将达约5250万美元（4850万欧元） [3] 分组2：资金用途 - 公司计划将净收益用于美国的预商业化和商业化活动、收集临床数据和支持医生发起的OSA患者治疗临床研究项目、为下一代Genio系统研发融资及建立新技术管线和探索合作机会、其他一般公司用途 [4] 分组3：发行相关方 - Cantor Fitzgerald & Co.担任此次发行的唯一簿记管理人，Degroof Petercam担任联合管理人 [5] 分组4：发行依据 - 美国公开发行依据Nyxoah于2023年1月6日向美国证券交易委员会提交并生效的F - 3表格有效暂搁注册声明 [6] 分组5：公司简介 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司，其主要解决方案是Genio®系统 [8]