文章核心观点 公司宣布有条件发行至多500万股普通股，使ATM可出售和发行的普通股总数达5662694股 [3] 分组1：发行情况 - 公司于2025年4月16日宣布在现有按市价股权发行计划下有条件发行至多500万股普通股 [3] - 此次发行后公司ATM可出售和发行的普通股总数达5662694股，其中包括2022年12月22日决定的有条件发行中仍可发行的662694股 [3] 分组2：销售价格 - 根据公司2022年12月22日签订的销售协议，ATM股份可按出售时纳斯达克全球市场上公司普通股的现行美元市场价格不时出售 [4]

文章核心观点 - 公司宣布Genio系统FDA审批进展，有望二季度获全面PMA批准 [1][4] 公司业务情况 - 公司是专注开发和商业化阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新疗法的医疗技术公司，核心产品是Genio系统 [6] - Genio系统是一款以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [6] - 2019年Genio系统获欧洲CE认证，2020年和2021年公司分别在泛欧交易所布鲁塞尔和纳斯达克成功进行两次IPO [7] - 基于BETTER SLEEP研究积极结果，Genio系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者，公司还公布了DREAM IDE关键研究积极结果 [7] FDA审批进展 - 2025年3月26日公司宣布FDA就Genio系统的PMA申请发出可批准函 [2] - 可批准函意味着公司在美国销售该设备的申请基本符合相关法规要求，FDA将在完成制造设施、方法和控制审查后批准申请，且已接受PMA提交的其他所有数据 [3] - 公司正解决FDA批准前最后一项问题，即验证美国制造工厂Genio系统一个组件的生产过程，有信心短期内完成验证，预计二季度获批，并将在5月的2025年第一季度财报电话会议上更新审查进展 [4] - 公司CEO表示FDA的可批准函确认公司接近PMA批准，最后一步是完成美国制造工厂的工艺验证，有信心迅速成功解决，期待获批后在美国推出Genio系统 [5]

公司调查 - Schall Law Firm宣布正在调查Nyxoah S A可能违反证券法的行为 调查涉及公司是否发布虚假或误导性声明 或未向投资者披露关键信息 [1][2] - 调查源于公司2025年3月25日发布的新闻稿 声称FDA针对Genio®系统发布Approvable Letter 但分析师认为这将导致产品商业发布延迟 [2] 市场反应 - Nyxoah股价在FDA公告次日暴跌21 3% 反映市场对监管审批延迟的负面预期 [2] 产品审批进展 - FDA的Approvable Letter表明Genio®系统基本符合联邦法规要求 但需完成生产设施审查才能获得最终批准 [2] - 该审批状态意味着产品在美国市场的商业化进程将出现延迟 [2] 法律程序 - Schall Law Firm专门代理全球投资者进行证券集体诉讼和股东权利诉讼 但新闻稿未披露具体索赔金额或赔偿细节 [3]

公司动态 - Nyxoah宣布美国FDA已就其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 意味着该申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA相关法规要求 但需完成制造设施、方法和控制审查后方可最终获批 [3] - 分析师预计Genio®系统的商业发布将因FDA进一步审查而延迟 [3] - 该消息导致Nyxoah股价单日下跌2.42美元(跌幅21.36%) 收盘价报8.91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查Nyxoah及其部分高管/董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 该律所在证券集体诉讼领域具有85年历史 曾为投资者追回多笔数百万美元赔偿 [5]

公司动态 - Nyxoah S A 收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出的可批准函 函件表明申请基本符合监管要求 最终批准取决于对公司生产设施 方法和控制的满意审查 [3] - 分析师预计由于FDA额外审查 Genio®系统的商业推出将延迟 [4] - 公告发布后 Nyxoah股价单日下跌2 42美元 跌幅达21 36% 收盘报8 91美元(2025年3月26日) [4] 法律进展 - Portnoy律师事务所已对Nyxoah可能存在的证券欺诈行为展开调查 并可能代表投资者提起集体诉讼 [1] - 该律所创始合伙人曾为受损投资者追回超过55亿美元资金 [5]

公司动态 - Nyxoah收到FDA关于Genio®系统的可批准信函，意味着其营销申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规要求，但需完成制造设施、方法和控制的审查[2] - 分析师预计Genio®系统的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟[2] - Nyxoah股价在消息公布后下跌2.42美元/股，跌幅达21.36%，收于8.91美元/股[3] 法律事务 - Pomerantz LLP正在调查Nyxoah及其部分高管和/或董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为[1] - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，擅长公司、证券和反垄断集体诉讼[4] - 该律所由集体诉讼领域的先驱Abraham L Pomerantz创立，80多年来一直为证券欺诈、违反信托义务和公司不当行为的受害者争取权益[4]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）向Nyxoah公司发出关于Genio®系统的可批准函，公司将与FDA紧密合作完成相关审查，有望将该创新疗法带给美国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者 [2][3][4] 公司情况 - Nyxoah是一家专注于开发和商业化治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司，其主要产品Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [6] - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证，公司于2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市，2021年7月在纳斯达克上市，后获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者，并公布了DREAM IDE关键研究的积极结果 [7] FDA审批情况 - FDA发出的可批准函意味着Nyxoah在美国销售该设备的申请基本符合相关法规要求，FDA将在完成制造设施、方法和控制审查后批准该申请 [4] - 公司首席执行官表示FDA对提交材料的审查表明其基本符合批准要求，且未对支持提交的临床数据或生物相容性提出进一步问题，Genio仍有望在美国上市，该决定不影响Genio在欧洲的CE认证和商业活动 [5]

股权融资情况 - 公司自成立以来已筹集3.106亿欧元股权融资，2020年9月在泛欧交易所首次公开募股筹集1.036亿欧元，2021年7月在纳斯达克全球市场首次公开募股净筹集7500万欧元，2023年筹集1890万欧元，2024年筹集1.106亿欧元[600] 证券发售计划 - 截至2024年12月31日，公司通过“按市价”销售协议已出售3280万美元普通股，该协议最高可出售5000万美元普通股，2022年提交的F - 3表格货架注册声明允许最高发售2亿美元证券，公司计划2025年3月20日提交新的F - 3表格货架注册声明，注册发售最高2亿美元证券，包括新“按市价”计划下最高5000万美元普通股[600] 经营活动净现金使用量变化 - 2024年经营活动净现金使用量为4920万欧元，2023年为4480万欧元，增加440万欧元，主要因研发和销售、一般及行政费用增加导致亏损增加1180万欧元[602] - 2023年经营活动净现金使用量为4480万欧元，2022年为2880万欧元，增加1600万欧元，主要因研发和销售、一般及行政费用增加导致亏损增加1460万欧元[606] 投资活动净现金情况变化 - 2024年投资活动净现金使用量为1630万欧元，2023年为净现金流入3200万欧元，与2023年相比变化4830万欧元，主要因定期账户购买增加1790万欧元和到期定期账户减少3540万欧元[603] - 2023年投资活动净现金流入为3200万欧元，2022年为净现金使用量9000万欧元，与2022年相比变化1.22亿欧元，主要因2022年定期账户购买1.026亿欧元，到期2890万欧元，2023年购买8000万欧元，到期1.207亿欧元[607] 融资活动净现金流入变化 - 2024年融资活动净现金流入为7740万欧元，2023年为1690万欧元，增加主要源于2024年多次增资[604] - 2023年融资活动净现金流入为1690万欧元，2022年为净现金使用量100万欧元，增加主要源于2023年多次增资[608] 财务状况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.177亿欧元，总资产1.584亿欧元，流动资产9810万欧元，包括3420万欧元现金及现金等价物和5140万欧元有价证券[611] - 截至2024年12月31日，公司合同义务和承诺总计4.9354亿欧元，其中租赁负债407.6万欧元，金融债务2892.3万欧元，贸易及其他负债1635.5万欧元[613] 董事费用及受限股单位授予 - 2024年12月31日止年度，董事长（非执行董事）的年度固定费用为82,000欧元，独立董事和非执行董事为45,000欧元，审计委员会成员额外费用为9,000欧元，薪酬委员会、科技委员会、提名与公司治理委员会成员额外费用为4,500欧元，审计委员会主席年度固定费用为18,000欧元，薪酬委员会、提名与公司治理委员会、科技委员会主席年度固定费用为9,000欧元[634] - 2024年12月31日止年度，罗伯特·陶布费用收入为55,836欧元，Robelga SRL（由罗伯特·陶布代表）为66,141欧元，凯文·拉金为66,479欧元，皮埃尔·贾内洛医生为166,721欧元，于尔根·哈姆布雷希特博士为64,574欧元，丽塔·约翰逊 - 米尔斯为65,176欧元，弗吉尼亚·柯比为58,488欧元，Wildman Ventures LLC（由丹尼尔·怀尔德曼代表）为69,691欧元[636] - 2024年12月31日止年度，所有非执行董事获授14,806个受限股单位（RSU），每股认购价格为0.1718欧元[636] 公司管理层任职情况 - 约翰·兰德里自2024年11月起担任公司首席财务官[620] - 布鲁诺·翁凯林克斯自2021年5月起担任公司首席技术官[621] - 斯科特·霍尔斯坦自2024年7月起担任公司首席商务官[622] - 罗伯特·陶布自2009年7月公司成立起担任董事会主席，2009年7月至2016年9月担任首席执行官[623] - 凯文·拉金自2016年6月起担任非执行董事[624] - 皮埃尔·贾内洛医生自2018年起担任非执行董事，自2010年起担任公司医疗顾问[625] - 于尔根·哈姆布雷希特博士于2016 - 2017年担任非执行董事，2020年重新加入董事会[626] 受限股单位授予规则 - 限制性股票单位（RSUs）每年授予非执行董事，授予数量为130,000欧元除以授予年份5月公司普通股在首次上市证券交易所的平均收盘价[637] 非执行董事认股权证持有情况 - 非执行董事持有的认股权证方面，Robelga SRL、Kevin Rakin等每人分别持有25,000股行权价为12.95欧元、到期日为2027年6月8日和行权价为7.19欧元、到期日为2028年6月14日的认股权证[639] 高管薪酬目标比例 - 首席执行官薪酬目标比例为固定年薪、短期激励和长期激励各占三分之一，其他高管短期可变薪酬为固定年薪的30% - 100%[642] 2024年高管薪酬及认股权证授予情况 - 2024年首席执行官Olivier Taelman的基本工资为424,283欧元，绩效奖金为298,029欧元，养老金缴款为19,860欧元，福利为18,381欧元，特殊项目为12,188欧元[649] - 2024年Olivier Taelman获授2022认股权证计划下308,894份认股权证和2024认股权证计划下111,106份认股权证，没收2018认股权证计划下50,000份和2020认股权证计划下320,000份认股权证[650] - 2024年其他高管基本工资总计693,546欧元，绩效奖金总计348,138欧元，养老金缴款总计28,962欧元，福利总计58,494欧元，特殊项目总计184,672欧元[651] - 2024年首席财务官Loic Moreau获授2022认股权证计划下20,000份和2024认股权证计划下50,000份认股权证[652] - 2024年首席财务官John Landry获授2024认股权证计划下300,000份认股权证，公司无理由终止雇佣时有权获得最多9个月当时工资[652] - 2024年首席技术官Bruno Onkelinx获授2022认股权证计划下20,000份认股权证[653] - 2024年首席商务官Scott Holstine获授2022认股权证计划下50,000份认股权证[653] 认股权证总体情况 - 截至2024年12月31日，已授予且尚未行使的认股权证数量为2,258,319份，可认购同等数量的普通股[661] 各认股权证计划情况 - 2020认股权证计划发行550,000份，不可再授予数量为520,000份，未行使数量为30,000份，行使价格为11.94欧元[664] - 2021认股权证计划发行1,400,000份，不可再授予数量为469,125份，未行使数量为930,875份，行使价格包括25.31、17.76、13.82等多种[664] - 2022认股权证计划发行700,000份，不可再授予数量为56,125份，未行使数量为643,875份，行使价格包括7.19、5.92、5.24等多种[664] - 2024认股权证计划发行1,000,000份，未行使数量为653,569份，行使价格包括7.88、7.20、8.04等多种[664] 部分人员获授认股权证具体情况 - 奥利维尔·泰尔曼获授2024计划认股权证111,106份，行使价格7.88欧元，2034年7月31日到期[654] - 洛里克·莫罗获授2024计划认股权证50,000份，行使价格7.20欧元，2034年7月31日到期[654] - 约翰·兰德里获授2024计划认股权证300,000份，行使价格7.69欧元，2034年7月31日到期[654] - 布鲁诺·翁克林肯获授2022计划认股权证20,000份，行使价格5.24欧元，2029年2月1日到期[654] - 斯科特·霍尔斯坦获授2024计划认股权证50,000份，行使价格7.88欧元，2034年7月31日到期[654] 董事会相关规定 - 董事会至少由三名董事组成，到2026年1月1日，至少三分之一的董事会成员必须为异性[672] - 董事任期不得超过四年，可连选连任[673] 董事会委员会设置 - 董事会设立四个委员会，分别为审计、薪酬、提名和科技委员会[679] 审计委员会会议情况 - 审计委员会每年至少有四次定期会议[684] 薪酬委员会组成情况 - 薪酬委员会由三名董事组成，其中两名成员符合纳斯达克和比利时公司治理准则的独立性要求[686][687] 提名委员会组成情况 - 提名委员会由三名董事组成，其中两名成员符合纳斯达克和比利时公司治理准则的独立性要求[691][692] 科技委员会组成情况 - 科技委员会由四名董事组成[693] 公司治理章程情况 - 公司采用符合比利时公司治理准则的公司治理章程[696] 公司偏离比利时公司治理准则情况 - 公司在五个方面偏离比利时公司治理准则，包括未设立独立内部审计职能、不排除向非执行董事授予基于股份的激励等[697][698] - 公司董事会被明确授权可在股票激励计划等方面偏离股份三年归属和行权的规则[698] 员工数量情况 - 截至2024、2023和2022年12月31日员工总数分别为183.6、146.8和137.5人[701] - 2024、2023和2022年销售、一般及行政职能员工数分别为56.5、40.4和34.9人[701] - 2024、2023和2022年研发职能员工数分别为127.1、106.4和102.6人[701] - 2024、2023和2022年欧洲地区员工数分别为82.4、61.4和55.9人[701] - 2024、2023和2022年以色列地区员工数分别为45.2、46.4和44.6人[701] - 2024、2023和2022年澳大利亚地区员工数分别为3、4和6人[701] - 2024、2023和2022年美国地区员工数分别为53、35和31人[701] 汇率变动对净亏损影响 - 2024年若美元兑欧元升值5%，净亏损将增加8.7万欧元；若贬值5%，净亏损将减少7.9万欧元[849] - 2024年若新谢克尔兑欧元升值5%，净亏损将增加3.5万欧元；若贬值5%，净亏损将减少3.2万欧元[849] - 2024年若澳元兑欧元升值5%，净亏损将增加2.2万欧元；若贬值5%，净亏损将减少2万欧元[849]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度递延一次性贴片相关收入60万欧元，确认收入130万欧元，全年确认收入450万欧元 [27][28] - 2024年第四季度总运营亏损1830万欧元，2023年第四季度为1080万欧元，主要因研发支出加速、商业和临床活动持续开展以及美国商业投资加速 [28] - 截至2024年12月31日，现金状况保持强劲，为8560万欧元，2023年底为5770万欧元，包括第四季度初通过ATM股权融资获得的2460万欧元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 若不考虑递延收入影响，2024年第四季度收入本可达190万美元，较2024年第三季度环比增长46%，全年实现收入510万欧元，较2023年增长18% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的增长主要由德国商业战略的持续执行推动，2024年12月在英国推出Genio系统，该系统被纳入NHS专业服务设备计划，公司认为英国有潜力成为其最大的国际市场之一 [22][24] - 公司在阿联酋推出Genio系统，在迪拜的德国沙特医院完成首次商业植入，这是中东地区首次进行HGNS植入 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在本月底前将Genio推向美国市场，其战略围绕两个方面展开，一是作为明智的追随者，瞄准高流量HGNS植入中心；二是通过有针对性的商业投资，与睡眠科医生建立强大的转诊网络 [17][18][31] - 公司将利用已确定的CPT代码64568进行美国市场的定价，该代码与当前FDA批准的HGNS技术相同，公司期望借此在差异化技术和临床结果的基础上实现有竞争力的定价 [20][31] - 2025年公司将进一步提高Genio在德国和英国的市场渗透率，并有选择地向阿联酋等新的国际目标地区扩张 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司变革性的一年，取得了巨大进展，公司为Genio在美国市场的推出做好了充分准备，临床界对2025年充满期待 [7][26] - 公司与FDA的沟通积极，目前重点在标签方面，仍预计在2025年3月底前获得FDA批准 [15][31] 其他重要信息 - 公司的关键研究DREAM达到主要和次要终点，显示Genio具有63.5%的AHI响应率和71.3%的ODI响应率，总体AHI中位数降低70.8% [8] - Genio是唯一有明确临床证据证明其在患者任何睡眠姿势下都能保持疗效的疗法，仰卧位睡眠时AHI中位数降低66.6%，非仰卧位睡眠时降低71% [8][11] - DREAM研究中82%的受试者成为超级响应者，即AHI得分降至15以下，有效降低了患者的死亡率和心血管风险 [12][13] - Genio的严重不良事件发生率为8.7%，具有良好的安全性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于CPT代码64568的报销问题及该编码策略能否推动Genio的强劲采用 - 公司认为虽然从医生费用角度看该代码不是最强的，但能直接拥有代表技术支付的CPT代码对进入市场很重要，后续会在编码方面做更多工作以体现更高定价并吸引医生，还会探索利用Genio的双边刺激技术优势来优化产品差异化 [37][38] 问题2: 美国市场新账户开设的节奏及2025年的目标数量 - 参与临床研究的医生超过75名，他们都积极希望引入Genio，公司有50人的销售团队已准备好推出产品，将首先针对约300 - 350个高流量HGNS账户，每个季度逐步扩大规模，预计在12 - 18个月内覆盖这些一级账户 [42][43][44] 问题3: 为何仍有信心在3月底获得FDA批准以及对标签的看法 - 公司与FDA的沟通未受政治变化的负面影响，且90天的审查时钟即将在本月结束，所以仍有信心在月底获得批准；公司希望在标签中体现仰卧位数据的独特性，并认为基于现有临床证据，CCC不应作为禁忌证，但最终结论需等FDA的最终意见 [49][50][52] 问题4: 商业支付方何时加入以及是否需要一些研究的同行评审来推动这一过程 - 竞争对手在教育商业支付方方面做得很好，公司将采用预先授权策略，预计在今年第三、四季度会有首批商业支付方加入，同时预计政府支付方如CMS、Medicare将从一开始就提供支付 [56][57] 问题5: 公司目前的制造供应链情况以及是否足以满足批准后的现有需求 - 公司对制造和库存情况有信心，产品在美国制造以供应美国市场，这一决策是正确的，避免了全球运输库存的问题 [63][64] 问题6: 批准后是否需要生成真实世界数据以及相关的潜在时间表 - 公司会继续收集真实世界数据和经验，以更好地阐述技术的临床和经济合理性，作为PMS上市后研究批准的一部分，公司计划在产品推出后开始收集真实世界数据 [69][70] 问题7: 从德国的经验来看，Genio相对于Inspire的关键优势是什么，对于75名目标医生的吸引力在哪里 - 在德国，为医生和患者提供HGNS植入的选择，从侵入性起搏器解决方案转向单切口手术是引入技术的关键；此外，双边刺激、无需手术升级系统、避免电池植入手术风险以及患者超过85%的高依从率等因素也吸引医生选择Genio [79][80][81] 问题8: DREAM研究的发表时间和ACCESS研究的招募情况 - DREAM研究已提交发表，目前正在审核中，预计在未来几个月内发表在领先的医学期刊上；ACCESS研究继续取得良好进展，预计在2025年年中完成招募，之后将进行PMA补充申请，预计在2026年底至2027年初实现标签扩展 [83][84] 问题9: 确认比利时现场检查是否完成以及若到4月1日未收到批准的新闻稿可能的原因 - 公司仍计划在3月底前发布新闻稿，FDA有10天的宽限期，但目前没有迹象表明会适用，公司仍有信心在3月底前获得批准 [89][90] 问题10: 从医疗保险（CMS）角度，如何评估符合报销条件的患者机会，以及CMS是否会明确接受使用该代码报销设备，早期报销过程中是否会遇到障碍 - 大约20% - 30%的OSA患者支付由医疗保险完成，公司通过FDA早期支付方计划更新当地支付组合；公司认为由于有已确立的CPT代码，且产品符合该代码的技术要求，报销应该会很快实现，公司还与AAO密切合作并参与早期支付方教育计划 [94][96] 问题11: 为什么公司有信心Genio符合CPT代码64568的类别 - 因为Genio有脉冲发生器，与起搏器的区别仅在于Genio是外部脉冲发生器，而起搏器是内部脉冲发生器 [100] 问题12: 未来新患者植入中递延收入的比例以及患者是否需要在使用期间保持合规才能记录递延收入 - 递延收入占Genio植入总售价的比例较小，且该比例会随着一次性贴片成本和价值的降低而逐渐减少；递延收入的记录和确认与患者是否合规无关，只要患者使用设备且公司发货给患者，就会将递延收入确认为收入 [102][103]

Nyxoah SA (NASDAQ:NYXH) Q4 2024 Earnings Conference Call March 13, 2025 8:00 AM ET Company Participants John Landry - Chief Financial Officer Olivier Taelman - CEO Conference Call Participants Adam Maeder - Piper Sandler Jon Block - Stifel Matthew Park - Cantor Fitzgerald Suraj Kalia - Oppenheimer & Co. David Rescott - Baird Paige Chamberlain - Wolfe Research Operator Hello, and welcome to Nyxoah Fourth Quarter 2024 Earnings Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After th ...