财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为93.5万欧元，2021年同期为17万欧元，同比增长450%，主要归因于Genio系统在德国的销售 [12][14][29] - 2022年第二季度商品销售总成本为33.4万欧元，毛利率为64.2%，高于2022年第一季度的56.2%，预计毛利率将随商业规模扩大而提升 [30] - 2022年第二季度研发费用从2021年同期的240万欧元增至350万欧元，主要用于Genio 2.1及下一代产品开发 [31] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用从2021年同期的390万欧元增至450万欧元，主要因德国和其他欧洲市场商业活动增加 [32] - 2022年第二季度总运营亏损为740万欧元，2021年同期为630万欧元，主要因研发、商业和临床活动加速 [33] - 2022年第二季度净亏损为500万欧元，2021年同期为670万欧元 [34] - 截至2022年6月30日，现金和金融资产总计1.233亿欧元，2021年12月31日为1.355亿欧元，上半年每月现金消耗约200万欧元，排除外汇因素后约300万欧元，预计下半年每月现金消耗略有增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务（德国市场） - 第二季度总营收93.5万欧元，同比增长超5倍，环比增长42% [12][14] - 本季度在德国新增11个商业站点，截至第三季度开始植入，使德国活跃植入账户总数达26个，预计到2022年底至少达35个 [12][15] - 估计德国市场份额较第一季度增加4 - 5个百分点，接近30% [15] DREAM研究 - 已完成试验入组，91名患者进入植入流程，其余植入正在安排，预计2023年秋季获得12个月临床数据，2024年第二季度推出Genio [11][19] ACCESS研究 - IDE提交获FDA批准，计划年底前植入首批患者，将在美国40个临床站点植入最多106名患者，提交12个月数据，争取2025年初获得监管批准 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国是最大且竞争最激烈的HGNS（舌下神经刺激）市场，公司在德国市场份额接近30%，预计第四季度成为市场领导者 [14][15][18] - 3特斯拉MRI目前占所有MRI的比例高达40%，预计不久将成为标准 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 完成美国DREAM关键试验 - 加速德国商业执行 - 年底前启动针对完全同心塌陷（CCC）患者的ACCESS美国IDE研究 [10] 商业策略 - 德国市场：通过增加市场份额实现商业成功，目标是2022年底成为市场领导者，依靠独特技术平台、单切口手术和兼容MRI的解决方案吸引医生和患者，同时推进瑞士、芬兰的报销工作，并与比利时、荷兰、意大利和英国的医疗当局进行讨论 [14][15][16] - 美国市场：为DREAM试验准备PMA提交，投资美国市场准入组织，计划2024年第二季度推出Genio；针对CCC患者开展ACCESS研究，争取2025年初获得监管批准；商业推广将注重耳鼻喉科医生和睡眠医生，配备临床工程师支持植入和激活，安排睡眠专家协助患者识别和随访，有选择地投资直接面向消费者（DTC）营销 [19][63][67] 创新举措 - 开发下一代神经刺激技术，专注于颈襻神经，预计2023年开展可行性研究 [25] - 与Acurable合作，计划2022年第四季度在德国推出AcuPebble家庭睡眠测试，构建阻塞性睡眠呼吸暂停生态系统 [26][27] 行业竞争 - 在德国HGNS市场，与其他舌下神经刺激技术竞争，凭借双边刺激、单切口手术等优势吸引医生选择Genio [58] - 与Inspire竞争，Genio已在欧洲获得CCC标签，无需诊断CCC，而Inspire需通过试验结果获得CCC标签，否则患者仍需评估 [61][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第二季度朝着关键战略目标取得出色进展，进入2022年下半年形势良好，有信心实现年度关键战略目标 [10][38] - 对德国市场的积极反馈和进展感到鼓舞，预计今年各季度收入将增加，对当前分析师共识感到满意 [54] - 公司有足够流动性支持2024年上半年美国商业化 [36] 其他重要信息 - Genio 2.1下一代系统获FDA批准用于DREAM IDE研究，并在欧洲获得CE标志用于临床和商业用途，具有改善患者舒适度和依从性等新功能 [13][21] - 公司被纳入新成立的泛欧交易所行业领导者计划，该指数由泛欧交易所上市的100家最具创新力的科技公司组成 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：本季度植入了多少CCC患者？AcuPebble的财务关系如何，对营收有何影响？ - 由于在欧洲不再进行dice检查，无法准确知道CCC患者数量，但CCC患者植入加速有助于业务增长；与AcuPebble是分销合作，德国为试点国家，投资最小，财务影响初期不大，将先在卓越中心推出以积累经验 [42][43] 问题2：DREAM试验中剩余患者何时植入，近期试验面临哪些挑战？样本量从134减至115是否影响研究统计效力和设计参数？如何看待德国业务近期和2022年剩余时间的发展？ - 已植入91名患者，38名处于筛选后期，保守估计40%可植入，现实情况可植入超125名，剩余24名预计6 - 8周内完成植入；样本量减少不影响统计效力和主要终点；虽未提供正式营收指引，但对关键市场进展感到鼓舞，预计收入逐季增加，对当前分析师共识满意 [48][49][51][54] 问题3：德国本季度植入患者中CCC患者的百分比是多少？与Inspire相比，医生选择Genio的决策因素是什么？Inspire取消dice检查后，CCC和非CCC概念是否会混淆？美国商业推出的市场策略、销售代表类型和DTC策略如何？ - 因德国医生不再进行dice检查，无法确定CCC患者百分比，文献显示CCC患者占比可达30%；医生选择Genio的主要因素是双边刺激和单切口手术；除非Inspire获得CCC标签，否则患者仍需评估；美国商业推广将注重耳鼻喉科医生和睡眠医生，配备临床工程师和睡眠专家，有选择地投资DTC营销 [57][58][61][67]

公司融资情况 - 公司自成立以来筹集股权融资1.813亿欧元，2020年9月在泛欧证券交易所首次公开募股筹集1.036亿欧元，2021年7月在纳斯达克全球市场首次公开募股扣除交易成本后筹集7500万欧元[649] 公司财务关键指标（截至2021年12月31日） - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.355亿欧元，累计亏损8720万欧元[649] - 截至2021年12月31日，公司合同义务和承诺总计为2.5829亿欧元，其中租赁负债359.1万欧元、金融债务1461万欧元、贸易及其他应付款762.8万欧元[662] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年经营活动净现金使用量为2530万欧元，2020年为690万欧元，增加1840万欧元[651] - 2020年经营活动净现金使用量为690万欧元，2019年为600万欧元，增加90万欧元[656] 投资活动净现金使用量变化 - 2021年投资活动净现金使用量为1180万欧元，2020年为1070万欧元，增加110万欧元[652] - 2020年投资活动净现金使用量为1070万欧元，2019年为580万欧元，增加490万欧元[657] 融资活动净现金流入变化 - 2021年融资活动净现金流入为7650万欧元，2020年为1.04亿欧元，减少2750万欧元[653] - 2020年融资活动净现金流入为1.04亿欧元，2019年为70万欧元，增加1.033亿欧元[657] 公司管理层信息 - 公司首席执行官Olivier Taelman 50岁，首席财务官Loïc Moreau 42岁，董事长Robert Taub 73岁[667] 公司董事费用及报酬 - 2021年公司董事年度固定费用：董事长（非执行董事）50,000欧元，独立董事和非执行董事25,000欧元，审计、薪酬、科技委员会成员额外费用2,500欧元，审计委员会主席额外固定费用5,000欧元，耳蜗项目指导委员会成员额外固定费用10,000欧元[684] - 2021年公司董事（除Olivier Taelman）应得报酬：Robert Taub 61,631欧元，Kevin Rakin 30,000欧元，Donald Deyo 40,833欧元，Pierre Gianello 27,500欧元，Jan Janssen 27,500欧元，Jürgen Hambrecht 30,000欧元，Rita Johnson - Mills 9,167欧元，Janke Dittmer 0欧元[685] 公司高管薪酬组成及激励计划 - 公司高管薪酬主要组成部分包括固定基本工资、员工福利（公司汽车、笔记本电脑等）、年龄和风险保障（养老金和健康保险）、短期激励（年度绩效奖金）和长期激励（认股权证激励计划）[693][697] - 短期激励计划绩效周期为一个日历年，目标奖金未设定，若目标完成100%全额支付，完成<75%原则无支付，完成>75%且<125%按线性计算支付，完成>125%董事会可决定支付>125%，奖金以现金一次性支付[696] - 长期激励计划（股票期权计划）无预设提供频率，行使期为自提供股票期权之日起五年，2021年前发行的期权分三批归属，2021年权证计划发行的期权分四批归属[698] 公司董事履历 - Donald Deyo自2016年6月起担任非执行董事，曾在多家公司任职，有30年美敦力工作经验[672] - Pierre Gianello自2018年起担任非执行董事，自2010年起担任公司医学顾问，获10项科学奖项，发表超200篇科学期刊论文[673] - Jan Janssen自2018年11月起担任非执行董事，是科利耳首席技术官，2000年加入该公司[674][675] - Dr. Jürgen Hambrecht在2016 - 2017年及2020年起担任非执行董事，有近45年巴斯夫工作经验[677] - Rita Johnson - Mills自2021年8月起担任非执行董事，有30年医疗保健经验，15年负责医疗组织盈利和增长[678] 首席执行官薪酬及认股权证情况 - 2021年首席执行官Olivier Taelman的基本工资为412,722欧元，绩效奖金为287,381欧元，养老金缴款为12,682欧元，附带福利为17,748欧元[700] - 2021年Olivier Taelman获授33,240份认股权证，行使价为25.31欧元，到期日为2026年9月17日[701][705] 首席财务官相关费用 - 2021年ActuaRisk Consulting SRL作为公司首席财务官获咨询费230,000欧元（不含增值税），因公司2020年9月首次公开募股获一次性付款3,709,285.99欧元[702][703] 认股权证情况（截至2021年12月31日） - 截至2021年12月31日，2016年和2018年发行的205份认股权证可认购102,500股普通股，2020年和2021年发行的1,889,750份认股权证可认购1,889,750股普通股[712] - 2016年认股权证计划发行1,500份，1,395份失效或不可用，105份未行使，可认购52,500股普通股[715] - 2018年认股权证计划发行525份，425份失效或不可用，100份未行使，可认购50,000股普通股[715] - 2020年认股权证计划发行550,000份，59,500份失效或不可用，490,500份未行使，可认购490,500股普通股[715] - 2021年认股权证计划发行1,400,000份，750份失效或不可用，1,399,250份未行使，可认购1,399,250股普通股[715] 公司风险管理 - 公司董事会负责风险管理活动监督，审计委员会协助，管理层负责日常风险管理[719] 公司董事会组成及规定 - 公司董事会至少由三名董事组成，多数应为非执行董事，至少三名应为独立董事，到2026年1月1日，至少三分之一成员应为女性[725] - 董事任期不超过四年，股东大会可随时罢免董事[726][727] 董事会委员会设置 - 董事会设立四个委员会，分别为审计、薪酬、提名和科技委员会[732] 审计委员会会议规定 - 审计委员会每年至少召开四次定期会议[738] 董事会及各委员会人员构成（截至报告日期） - 截至报告日期，董事会共有8名董事，其中女性0名，男性7名，非二元性别0名，未披露性别0名[747] - 截至报告日期，审计委员会由Kevin Rakin、Donald Deyo和Jürgen Hambrecht三名董事组成[735] - 截至报告日期，薪酬委员会由Robert Taub、Donald Deyo和Jürgen Hambrecht三名董事组成[740] - 截至报告日期，提名委员会由Robert Taub、Donald Deyo和Jürgen Hambrecht三名董事组成[743] - 截至报告日期，科技委员会由Donald Deyo、Jan Janssen和Pierre Gianello四名董事组成[745] 公司治理章程 - 公司采用符合比利时公司治理准则的公司治理章程[748] - 公司在部分条款上偏离比利时公司治理准则，并说明了偏离原因[749] 公司员工情况（截至2021年12月31日） - 截至2021年12月31日，公司全职员工当量为105.8人，其中欧洲37.8人、以色列46人、澳大利亚7人、美国15人[753] 公司股份情况 - 截至2022年3月2日，公司发行在外普通股为25,797,359股[760] - Cochlear Investments Pty Ltd持有3,947,617股，占比15.30%；Entities affiliated with Gilde Healthcare持有3,153,822股，占比12.23%；Robert Taub持有2,817,470股，占比10.92% [765] - TOGETHER Partnership持有2,503,500股，占比9.7%；Jürgen Hambrecht持有1,047,029股，占比4.06%；James E. Flynn持有899,300股，占比3.49%；Resmed Inc.持有794,235股，占比3.08% [765] - 所有董事和高管作为一个团体持有4,419,249股，占比17.11% [765] 管理层薪资调整 - 自2021年9月1日起，Olivier Taelman作为自雇人士担任公司CEO，年薪382,263欧元[770] - 自2022年1月1日起，Loïc Moreau担任公司首席财务官，基本工资225,000欧元，年度现金奖金最高100,000欧元[771] 公司咨询协议 - 2021年6月9日，公司与MINV SA签订咨询协议，总费用120,000欧元，服务期12个月[774] 汇率变动对净亏损影响 - 2020 - 2021年，若美元兑欧元升值5%，净亏损分别减少4,000欧元和4,000欧元；若贬值5%，净亏损分别增加4,000欧元和5,000欧元[912] - 2020 - 2021年，若澳元兑欧元升值5%，净亏损分别减少55,000欧元和64,000欧元；若贬值5%，净亏损分别增加61,000欧元和71,000欧元[912]

财务数据关键指标变化 - 2021年全年营收85.2万欧元，较2020年的6.9万欧元增长，主要源于Genio®系统在欧洲商业化，下半年营收49.7万欧元，较上半年增长40.0%[13] - 2021年全年商品销售成本30.3万欧元，毛利润54.9万欧元，毛利率64.4%，2020年分别为3万欧元、3.9万欧元、56.5%[14] - 2021年全年一般及行政费用升至1110万欧元，2020年为750万欧元，主要因德国等欧洲市场商业努力及公司基础设施投资增加[15] - 2021年全年研发费用240万欧元，较2020年的50万欧元大幅增加，主要用于Genio®系统下一代版本开发[16] - 2021年全年临床费用增至270万欧元，2020年为110万欧元，总临床费用950万欧元，其中680万欧元资本化[17] - 2021年全年制造费用增至480万欧元，2020年为50万欧元，主要因Genio系统商业和非商业需求增加[18] - 2021年全年净亏损2760万欧元，2020年为1220万欧元，因各部门活动增加[23] - 2021年12月31日现金及现金等价物总计1.355亿欧元，2020年为9230万欧元，主要因2021年7月IPO获得9780万美元总收益[24] - 2021年全年经营活动使用净现金2530万欧元，2020年为690万欧元，主要因净亏损增加，被营运资金正向变动110万欧元抵消[25] 业务线数据关键指标变化 - BETTER SLEEP临床试验6个月后，全体患者应答率64%，CCC队列60%，非CCC队列67%，公司获扩展CE标志用于治疗CCC患者，使潜在市场至少增加30%[5] 公司业务发展情况 - 公司是专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停创新解决方案开发和商业化的医疗技术公司[30] - Genio®系统于2019年获得欧洲CE认证[31] - 公司于2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔板块、2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股[31] - 公司因BETTER SLEEP研究积极成果，Genio®系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷患者的CE认证获批[31] - 公司正在进行DREAM IDE关键研究以获得FDA和美国商业化批准[31] - 公司将于2022年第二季度完成DREAM试验植入[31] - 公司将继续在德国进行商业推广[31] - 公司将于2022年第四季度为完全同心塌陷患者开展美国IDE研究[31]