财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为1.8亿欧元,较2022年同期增长42%,较2023年第三季度增长87% [30] - 2023年全年收入为4.3亿欧元,较2022年增长43% [13] - 2023年第四季度经营亏损为1.08亿欧元,较2022年同期的9.1亿欧元有所增加,主要由于临床活动加速以及在欧洲和美国的商业投资 [31] - 截至2023年12月31日,现金和金融资产总计为5.8亿欧元,较2022年12月31日的9.5亿欧元有所下降 [32] - 2023年第四季度每月现金消耗为4.9亿欧元,略高于第三季度,主要由于美国商业化准备活动 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在德国市场占有率接近50%,得益于医生的高度接受以及48个已完全培训并开始植入的中心 [42][43] - 公司产品差异化和以患者为中心的方法,以及通过直接面向消费者的营销活动,也是推动销售增长的关键因素 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计2024年第一季度销售同比仍将保持强劲增长,但由于季节性因素,销售额将环比有所下降 [50] - 公司与ResMed德国的合作预计将从2024年第二季度开始产生影响,但最初6个月内影响有限 [54] - 公司目前在美国的战略是直接进入市场,但不排除未来与ResMed等合作伙伴的可能性 [55] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在美国采取针对性的发布策略,集中于占据85%以上HGNS销售的头部医疗机构 [58][59] - 公司将通过针对性的直接面向消费者营销、与睡眠专科医生的合作以及完善的患者转诊流程等方式,加快美国市场的渗透 [59][60] - 公司正在与AAO合作,寻求获得新的CPT编码,并与CMS和商业保险公司进行密切沟通,以确保在获批后能够获得适当的报销 [67][68][69] - 公司已经在美国建立了制造能力,确保在上市初期有足够的库存供应 [71][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM临床试验结果充满信心,预计将于2024年4月初公布结果 [14] - 公司预计将于2024年第二季度提交PMA申请的第四模块,并于2024年底或2025年初获得FDA批准 [15][16] - 公司正在加快在美国的商业团队建设,计划于2024年中期完成关键岗位的招聘,并在下半年陆续引进销售团队、患者管理团队和报销专家 [16] - 公司正在推进ACCESS临床试验,计划于2024年底完成入组,并于2026年中期获得适应症扩展的批准 [77][78] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Block 提问** 询问2023年第四季度强劲销售的主要驱动因素 [41] **Olivier Taelman 回答** 德国医生的高度接受、48个已培训中心的贡献、产品差异化和以患者为中心的方法、以及直接面向消费者的营销活动 [42][43] 问题2 **Ed White 提问** 询问2024年第一季度的季节性影响 [48] **Loïc Moreau 回答** 预计第一季度销售同比仍将保持强劲增长,但由于季节性因素,销售额将环比有所下降,可能下降幅度与2022年第一季度相当 [50] 问题3 **Ross Osborn 提问** 询问公司在美国市场的商业化策略 [57] **Olivier Taelman 回答** 将采取针对性的发布策略,集中于占据85%以上HGNS销售的头部医疗机构,同时通过针对性的直接面向消费者营销、与睡眠专科医生的合作以及完善的患者转诊流程等方式,加快市场渗透 [58][59][60]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为100万欧元 [28] - 第三季度总运营亏损为1100万欧元,高于2022年同期880万欧元,主要由于临床活动加速以及欧洲的商业投资 [28] - 截至9月30日,现金和金融资产总计7300万欧元,较2022年12月31日的9500万欧元下降 [28] - 第三季度每月现金消耗400万欧元,预计现金可持续到2024年底 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 德国中心植入Genio的数量增加至46家 [19] - 公司在德国启动的直接面向消费者的营销活动,每月网站访问量约55,000次 [19] - 预计第四季度植入量将环比增加,得益于第二季度启动的直接面向消费者的营销活动以及与ResMed的合作 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已在意大利进行首次植入,计划达到10例,以获得当地报销 [78] - 公司已进入芬兰市场,正在逐个医院获得报销 [79] - 公司最近获得在英国国民健康服务体系(NHS)参与招标的资格,下一步将参与竞标 [79] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于完成DREAM美国临床试验,预计2024年3月获得数据读数 [10][13] - 公司正在美国建立商业基础设施,包括市场准入以确保报销 [11][24] - 公司与德国ResMed建立合作伙伴关系,旨在提高呼吸暂停患者的意识和治疗渗透率 [12][17] - 公司正在推进ansa cervicalis神经刺激项目,以解决当前HGNS无效患者 [25] - 公司有信心复制在欧洲的成功,进军美国市场 [24] - 公司认为GLP-1药物有助于降低BMI过高的患者,使更多患者符合HGNS治疗条件 [36][72][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心DREAM临床试验会取得成功,为2024年底获得FDA批准奠定基础 [13][30] - 公司认为Genio系统的独特性受到医生和患者的认可,在德国和其他市场得到证实 [31] - 公司计划在美国推出时进行有针对性的直接面向消费者营销投入,并确保获得CMS和商业保险的报销 [48][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Federico 提问** 询问公司对GLP-1药物对OSA患者的影响的预期 [35] **Olivier Taelman 回答** GLP-1药物有助于降低BMI过高的患者,使更多患者符合HGNS治疗条件 [36][37] 问题2 **Simran Kaur 提问** 询问公司在美国的报销策略 [50] **Olivier Taelman 回答** 公司预计Genio的报销水平至少与现有HGNS治疗相当,并已与支付方进行非正式沟通,预计在上市后12个月内纳入报销政策 [51][52][53] 问题3 **Shaymus Contorno 提问** 询问公司在美国的销售团队和初期覆盖中心数量规划 [64] **Olivier Taelman 回答** 公司正在考虑多种上市方案,包括集中发力覆盖Inspire现有一半中心,或采取更广泛的覆盖策略,但具体规模尚未确定 [65]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为€1.1百万 [27] - 总运营亏损为€11.9百万,高于2022年同期的€7.4百万,主要由于临床活动加速(启动ACCCESS研究)以及欧洲的商业投资 [27] - 截至6月30日,现金和金融资产总计€84.5百万,相比2022年12月31日的€96.1百万有所下降 [28] - 第二季度每月现金消耗€4.8百万,预计现金可持续到2024年底 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体披露 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场:第二季度中心数量增加至42家,高于第一季度的41家 [15][44][45] - 德国市场HGNS渗透率仍然很低,CPAP患者有110万,但去年HGNS手术仅620例 [16] - 公司在德国的市场份额超过20% [85] - 公司正在拓展其他欧洲市场,如瑞士、奥地利、西班牙,并计划明年进入意大利和英国市场 [62] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司定位自己为OSA领域的创新领导者,专注于患者体验,推出无导线、全身MRI兼容、无植入式电池的Genio系统 [17][18] - 公司正在推出Genio 2.1和3.0新版本,提升刺激可调性和集成成本优化 [19] - 公司正在开发调节刺激基于睡眠姿势的功能 [19] - 公司有信心复制欧洲的成功,并于明年在美国实现商业化 [20] - 公司正在加速美国商业基础设施的投资,包括建立100-150人的销售团队 [52][53] - 公司正在与美国耳鼻喉科学会合作,确定最合适的CPT编码 [22] - 公司预计在美国上市时就能获得Medicare报销,商业保险将随后跟进 [23] - 公司正在开发刺激颈丛神经的新技术,以解决当前HGNS非响应者的问题 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM研究12个月数据结果和FDA批准前景充满信心 [10][11][12][30] - 公司认为GLP-1药物的使用将增加HGNS适合患者,从而抵消一些流失的患者 [41][42][43] - 公司对德国市场的增长前景和美国市场的进入前景充满信心 [15][20][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Federico 提问** 询问公司在AMA编码方面的进展 [33] **Olivier Taelman 回答** 公司正与美国耳鼻喉科学会合作,预计年底前将确定使用哪种CPT编码 [34] 问题2 **Ed White 提问** 询问GLP-1药物对HGNS市场的影响 [40] **Olivier Taelman 回答** 公司认为GLP-1药物可以通过降低BMI增加HGNS适合患者,从而抵消一些流失的患者 [41][42][43] 问题3 **David Rescott 提问** 询问公司在美国的DTC营销计划 [64] **Olivier Taelman 回答** 公司将在美国推出选择性的DTC营销,引导患者到公司指定的中心进行手术 [66][67]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为441,000美元,低于预期 [15] - 平均销售价格为20,000美元,与之前季度一致 [21] - 第一季度总运营亏损为1,140万美元,高于2022年同期的730万美元,主要由于临床活动加速以及欧洲商业投资 [21] - 截至2023年3月31日,现金和金融资产总计9,610万美元,较2022年12月31日的9,490万美元有所增加 [22] - 第一季度每月现金消耗490万美元,根据目前的现金头寸,公司有足够的资金直到2024年底 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的销售额为441,000美元,低于预期,主要受到几个临时因素的影响: 1) 最大客户的手术室容量出现季节性下降 [15] 2) 新激活的账户由于需要完成行政手续而导致植入手术缓慢 [15] 3) 医生可用性受限,导致一些新账户不得不推迟手术 [15] - 公司在德国的团队已经解决了这些挑战,第二季度迄今的销售额已超过第一季度 [15] - 公司在奥地利进行了首次植入 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在德国市场继续扩大渠道,目前已有41个完全培训并激活的账户,与竞争对手50多个账户相比正在逐步缩小差距 [57] - 公司在德国继续投资于直接面向消费者的营销,热线电话和网站访问量显示出患者对该技术的兴趣不断增加 [59] - 公司还投资了一支租赁销售团队,积极拜访睡眠医生,推广Genio产品 [59] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将2023年的关键目标定为: 1) 专注于DREAM研究的患者随访,实现主要终点指标 [25] 2) 开始为进入美国市场做准备,包括监管、制造和市场准入 [25] 3) 在德国推动进一步收入增长,并进入更多欧洲市场 [25] - 公司决定加快进入美国市场的准备,聘请了Christoph Eigenmann担任首席商务官,他拥有20多年在强生公司从事骨科和神经业务的经验 [13] - 公司正在进行ACCCESS研究,针对完全环形塌陷(CCC)患者,这些患者占OSA患者的约30%,目前没有合适的治疗选择 [14] - 公司推出了Genio 2.1版本,可以在不需要再次手术的情况下升级到最新技术,这对患者来说是一个很大的优势 [17] - 公司还计划今年开始进行ansa cervicalis可行性研究,探索对未能从舌下神经刺激治疗中获益的患者进行ansa cervicalis神经刺激的可能性 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM研究的结果非常有信心,之前34例患者的数据显示65%的AHI反应率和76%的ODI反应率,符合预期 [9] - 公司认为Genio产品在美国市场有很大的机会,决定加快进入美国市场的准备 [12] - 公司认为,Genio 2.1版本的推出可以进一步提高患者的舒适度和依从性 [17] - 公司对2023年的关键目标充满信心,包括DREAM研究、进入美国市场以及在德国和欧洲其他市场的进一步拓展 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Block 提问** 询问第二季度的销售情况,是否有望超过1百万美元,并在此基础上保持季度环比增长 [28] **Olivier Taelman 回答** 公司不提供具体指引,但可以确认第二季度的销售势头良好,已经超过第一季度,体现了开拓新账户和获取患者的持续动力 [29] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问研发费用的增加以及加快进入美国市场的具体计划 [38] **Olivier Taelman 回答** 研发费用增加主要是由于启动了ACCCESS研究,未来随着DREAM研究患者退出,研发费用将有所下降 [41][42] 公司已经聘请Christoph Eigenmann担任首席商务官,他将负责制定美国商业化战略并推动国际销售增长 [42][43] 问题3 **Suraj Kalia 提问** 询问公司在德国的账户数量与竞争对手的对比,以及对未来美国定价和报销的预期 [63][65] **Olivier Taelman 回答** 公司在德国目前有41个完全培训和激活的账户,其中34个与竞争对手重叠,7个是独家账户 [64] 公司预计在美国的定价和报销水平将与现有的舌下神经刺激治疗相当 [65][66]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收为130万欧元，较2021年第四季度增长两倍多 [7] - 2022年第四季度平均售价为20300欧元，与之前季度持平 [7] - 2022年第四季度总运营亏损为910万欧元，2021年第四季度为650万欧元，主要因临床、商业和研发活动加速 [7] - 截至2022年12月31日，现金和金融资产总计9490万欧元，2021年12月31日为1.355亿欧元，月现金消耗为340万欧元，基于当前现金状况，资金可维持到2024年下半年 [72] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业方面，欧洲销售和营销团队表现出色，本季度销售额达130万欧元 [4] - 在德国，公司年底市场份额约为34%，活跃客户账户从2021年底的12个增至38个 [4] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场年底市场份额约为34%，预计2023年将随着新客户账户增加而进一步提高，CCC标签也将加速市场份额增长 [4][59] - 公司预计第一季度在奥地利实现首次销售，继续扩大在欧洲的商业版图 [70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年三大关键目标：聚焦DREAM研究患者随访以达成主要终点；为进入美国市场做好监管、制造和市场准入准备；推动德国营收增长并开拓新欧洲市场 [6][73] - 研发上持续创新，去年Genio 2.1获监管批准，与范德堡大学合作的ansa cervicalis项目预计2023年开展可行性研究 [48] - 公司认为Genio技术优势明显，如单切口、双侧刺激、外部电池供电、全身MRI兼容，且无需二次手术即可升级技术，受患者和医生青睐 [47] - 在德国和欧洲有标签扩展，选择Genio接受舌下神经刺激治疗的路径比竞争对手更快 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对DREAM研究初步数据感到鼓舞，虽为初步数据，但对最终成功有积极意义 [3][46] - 对扩大Genio技术应用和商业执行充满信心，虽第一季度受季节性影响，但看好长期发展 [14] - 认为德国团队取得的市场份额成绩出色，医生对技术的接受度和患者的需求表明市场对第二种技术有需求 [4][27] 其他重要信息 - 美国关键研究DREAM已完成115名患者植入，并提交PMA申请的第一个模块 [45] - 首批34名DREAM患者完成12个月随访，AHI响应率65%，ODI响应率76%，安全性符合预期 [3] - 针对完全同心塌陷患者的ACCCESS研究已植入首批患者，此类患者约占中重度OSA人群的30% [5] - 公司收到比利时制造工厂的许可，增加第二个制造基地，加强供应链，为美国市场推出前满足欧洲增长需求提供保障 [103] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：34名DREAM患者的65% AHI响应率和76% ODI响应率与更广泛的DREAM试验设计及成功标准的关联 - 为使DREAM试验成功，115名患者中至少63%需在12个月随访时为AHI和ODI响应者，目前34名患者的AHI响应率为65%，ODI响应率为76% [11] 问题：DREAM研究最后一名患者的植入时间及12个月随访时钟的起始时间 - 最后一名患者于3月第一周植入，计划在2024年第一季度数据发布后不久完成最终PMA模块提交，虽无法预测FDA决定的确切时间，但预计2024年底前获得批准 [76] 问题：Q4结果中有机营收和追赶营收的占比及2023年患者商业销售展望 - Q3部分订单因供应问题推迟到Q4，Q4是全年最强劲的季度，潜在需求依然很高 [105] 问题：德国市场年底市场份额未达50%的原因及2023年计划 - 未达预期可能受部分德国站点工作能力有限和圣诞节假期影响，2023年将通过开设新站点、提高渗透率和利用CCC标签影响来提高市场份额 [79] 问题：最终数据集呈现时是否会评估学习曲线对不同患者亚组的影响 - 学习曲线不是研究设计的一部分，但会进一步分析数据并在定期财报中报告 [85] 问题：患者选择Genio而非Inspire的决策因素 - 外科医生会告知患者可用的系统，患者自身的意见在技术选择中也很重要，且选择Genio接受治疗的路径更快 [23][36][37] 问题：DREAM试验中Genio系统的合规性情况 - 无法评论DREAM试验中的合规性，但根据历史临床和商业合规数据，使用Genio系统每周超过五天、每晚至少五小时的报告和合规率达91% [35]

监管豁免 - 公司作为新兴成长型公司可享受部分监管豁免，最长5年或满足特定条件后终止，如年收入超10.7亿美元、非关联方持有的股权证券至少7亿美元等[706] 融资情况 - 自成立以来，公司已筹集1.811亿欧元股权融资，2020年9月在泛欧交易所首次公开募股筹集1.036亿欧元，2021年7月在纳斯达克全球市场首次公开募股净筹集7500万欧元[711] 财务状况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1790万欧元，金融资产为7700万欧元，累计亏损1.182亿欧元[711] - 2022年经营活动净现金使用量为2880万欧元，高于2021年的2530万欧元，主要因研发和销售、一般及行政费用增加[712] - 2022年投资活动净现金为8990万欧元，高于2021年的1180万欧元，主要因7700万欧元定期账户计入金融资产[712][713] - 2022年融资活动净现金为 - 10万欧元，远低于2021年的7650万欧元，主要因2021年纳斯达克首次公开募股的资本筹集减少[712][713] - 公司预计未来研发和一般及行政费用将增加，运营支出受多种因素影响，包括产品市场接受度、临床研究成本等[718] - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物和金融资产足以满足未来12个月的资本需求和运营资金[719] - 截至2022年12月31日，公司的合同义务和承诺包括租赁负债353万欧元、金融债务1397.1万欧元和贸易及其他应付款1015.2万欧元[720] 高管与董事信息 - 公司高管包括首席执行官Olivier Taelman和首席财务官Loïc Moreau，非执行董事任期至2024年年度股东大会后结束[724] - 2022年1月1日至6月7日，非执行董事主席的年度固定费用为50,000欧元，独立和非执行董事为25,000欧元，各委员会成员额外费用为2,500欧元，审计委员会主席年度固定费用为5,000欧元[742] - 2022年6月8日至12月31日，非执行董事主席的年度固定费用为82,000欧元，独立和非执行董事为45,000欧元，各委员会成员额外费用在4,500 - 9,000欧元不等，审计委员会主席年度固定费用为18,000欧元，其他部分委员会主席为9,000欧元[743] - 2022年，董事（不包括Olivier Taelman）应得的报酬或补偿（含实报实销费用）中，Robert Taub为77,095欧元，Kevin Rakin为64,284欧元等[746] - 2022年，所有非执行董事根据2021年认股权证计划获授25,000份认股权证，行使价为12.95欧元，到期日为2027年6月8日[747] - 2022年，作为薪酬一部分，每位非执行董事以每股约0.1718欧元的价格购买5,560股公司新股，这些股份在董事离开董事会一年后和发行日期三年后两者较晚时间前不得转让[747] - 高管薪酬由薪酬委员会建议，董事会根据薪酬政策决定[748] - 高管薪酬目标比例为三分之一固定基本工资、三分之一短期激励、三分之一长期激励[753] - 2022年CEO奥利维尔·泰尔曼基本工资436,042欧元，绩效奖金153,000欧元[754] - 2022年CFO洛里克·莫罗基本工资233,236欧元，绩效奖金59,000欧元，获60,000份认股权证[755][756] - 截至2022年12月31日，CEO持有不同计划认股权证对应普通股数分别为33,240、320,000、16,500、33,500；CFO持有对应普通股数均为30,000[757] - 公司为董事和高管团队购买责任保险，并打算签订合同赔偿协议[758] - 公司董事会确定于尔根·哈姆布雷希特等为“独立董事”[765] - 比利时法律规定，董事需满足特定标准才能被认定为独立董事[766] 认股权证情况 - 截至2022年12月31日，2016和2018年发行的155份认股权证可获77,500股普通股；2020、2021和2022年发行的2,501,250份认股权证可获2,501,250股普通股[762] - 公司已制定多个认股权证计划，截至2022年12月31日，各计划认股权证情况不同，总计可发行2,578,750股普通股[764] 公司治理结构 - 董事会负责监督风险管理活动，审计委员会协助董事会，管理层负责日常风险管理[775] - 董事会为“单层”治理结构，是最终决策机构，有权任命和罢免首席执行官[776][777] - 董事会至少由三名董事组成，多数应为非执行董事，至少三名应独立，到2026年1月1日，至少三分之一成员须为异性[778] - 董事由股东大会选举，任期不超四年，提名或重新选举须基于提名委员会建议[779] - 董事会设立审计、薪酬、提名和科技四个委员会，为董事会提供建议[785] - 审计委员会至少每年举行四次定期会议，定期向董事会报告工作[792] - 薪酬委员会负责就董事和高管薪酬向董事会提出建议并准备薪酬报告[797] - 提名委员会负责就董事和高管任命、职责分配等向董事会提出建议[801] - 科技委员会协助董事会处理技术、研发和产品开发等相关事务[803] - 审计、薪酬和提名委员会多数成员须为独立董事，部分成员须符合特定独立性标准[787][795][800] - 截至2023年3月22日，董事会有2名女性董事和6名男性董事，所在国司法管辖区有1名代表性不足的个人，未披露人口背景的有1人[804] - 公司采用符合比利时公司治理准则的公司治理章程，但在内部审计职能、非执行董事激励等方面存在偏离准则的情况[805][806][807][808][809] 员工情况 - 2022、2021和2020财年末员工总数分别为137.5、105.8和71.9人，研发人员占比最多[812] - 截至2022年12月31日，公司有137.5名全职员工，分布在欧洲、以色列、澳大利亚和美国[812] 股权结构 - 截至2023年3月22日，估计约18%的已发行普通股由6名美国居民记名持有[817] - 以2022年3月22日的25,846,279股已发行普通股为基础，Cochlear Investments Pty Ltd持股3,947,617股，占比15.27% [819][821] - Entities affiliated with Gilde Healthcare持股3,153,822股，占比12.20% [821] - Robert Taub持股2,823,030股，占比10.92% [821] - TOGETHER Partnership持股2,503,500股，占比9.69% [821] - 所有现任董事和高管作为一个团体共持有4,430,919股，占比17.12% [821] 关联交易 - 公司与Olivier Taelman签订咨询协议，其每年可获相当于45万美元的费用及激励[836] - 公司与Loïc Moreau签订雇佣协议，其基本工资为22.5万欧元，最高可获10万欧元年度现金奖金[837] - 2022年公司向MINV SA支付咨询服务费6万欧元[838] 风险情况 - 公司面临外汇和利率市场风险，无股权和商品价格风险[969] - 公司信用风险主要来自贸易应收款、现金及等价物和银行存款，与国际知名银行合作[970] - 公司其他应收款主要来自澳大利亚政府和瓦隆地区，无重大信用风险[971] - 公司在少数以非子公司功能货币计价的费用上有极小外汇风险[972] - 2022和2021年，若美元兑欧元升值5%，净亏损分别减少5.4万欧元和4000欧元[973] - 2022和2021年，若美元兑欧元贬值5%，净亏损分别增加6万欧元和5000欧元[973] - 公司一般不进行外汇风险对冲安排[973]

营收与利润情况 - 2022年第四季度营收为130万欧元，全年营收为310万欧元，较2021年同期的29.5万欧元和90万欧元有所增长[9] - 2022年第四季度毛利润为80万欧元，毛利率为64.4%；全年毛利润为100万欧元，毛利率为62.7%[10][11] - 2022年第四季度和全年运营亏损分别为910万欧元和3250万欧元，高于2021年同期的650万欧元和2620万欧元[16] 费用情况 - 2022年第四季度研发费用为460万欧元，全年为1590万欧元，高于2021年同期的330万欧元和1230万欧元[12][13] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为540万欧元，全年为1890万欧元，高于2021年同期的390万欧元和1470万欧元[14][15] 现金资产情况 - 截至2022年12月31日，现金和金融资产总计9500万欧元，低于2021年12月31日的1.355亿欧元，2022年每月现金消耗约为34万欧元[17] 临床试验与数据提交 - 完成DREAM美国关键试验的115例植入，预计明年初获得12个月数据[2] - 向SLEEP 2023提交前34例DREAM患者的12个月数据，AHI缓解率为65%，ODI缓解率为76%[2] 申请提交情况 - 提交模块化PMA申请的第一个模块[2] 市场账户情况 - 2022年底德国活跃账户从年初的12个增至38个[3]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收为18.2万欧元，受供应中断影响，低于潜在需求，未完成订单约70万欧元 [13][35] - 2022年第三季度商品销售总成本为6.3万欧元，毛利率为65.3%，预计随着商业规模扩大，毛利率将随其他神经刺激公司一同提升 [36] - 2022年第三季度研发费用从2021年同期的350万欧元增至420万欧元，主要因Genio下一代产品研发 [37] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用从去年同期的450万欧元增至480万欧元，主要因德国和其他欧洲市场商业投入增加 [38] - 2022年第三季度运营亏损为880万美元，高于2021年同期的810万美元，受营收延迟、研发支出加速及商业和临床活动影响 [39] - 截至2022年9月30日，现金和金融资产总计1.154亿欧元，低于2021年12月31日的1.355亿欧元 [39] - 2022年第三季度每月现金消耗约30万欧元，受益于外汇顺风，预计随着美国ACCESS试验开展和德国直接面向患者营销投入增加，后续每月现金消耗将略有上升 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 美国DREAM试验 - 截至目前，已完成115例植入中的110例，剩余5例计划在未来几周完成，预计2023年秋季获得12个月临床数据，2024年第二季度获得监管批准 [10][15] 美国ACCESS试验 - 已开始激活临床站点，计划在美国40个临床站点植入最多106例患者，预计年底前进行首次植入，一年内完成所有植入，2025年上半年获得监管批准 [17][20][21] 欧洲商业推广（主要在德国） - 第三季度在德国新增6个商业站点，使活跃站点总数达到32个，预计年底前活跃站点达40个 [12] - 第三季度因供应问题，报告销售额为18.2万欧元，但潜在需求强劲，约70万欧元确认采购订单推迟至第四季度 [12][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场Genio需求旺盛，公司有望在2022年底成为市场领导者，目前市场份额约30%，预计第四季度保持领先 [9][14][74] - 瑞士市场第三季度有1个活跃植入站点，预计第四季度增加到4个 [69] - 西班牙和芬兰有报销政策，法国市场Inspire的进展有助于公司在此建立业务，比利时已提交报销申请，但未来18 - 24个月预计不会进入，荷兰报销活动正在进行，但未来18个月暂无计划 [71] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推进美国DREAM和ACCESS两项关键研究，按计划获取临床数据和监管批准 [8][15] - 优化供应链，增强以色列、比利时和美国的制造能力，以满足临床和商业需求 [25] - 加大研发投入，开发Genio下一代产品，提升患者体验 [30][31] - 筹备美国商业化，招聘市场准入总监与支付方沟通，未来几个月将招聘商业领导团队 [64][65] 行业竞争 - 在美国DREAM试验植入进度上，与Inspire存在手术室容量竞争，但公司已完成大部分植入，剩余患者植入时间确定 [60][61] - 在德国市场，凭借Genio产品优势和市场策略，有望成为市场领导者 [9][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM试验进展有信心，预计2023年秋季展示临床数据，美国监管批准时间不变 [80] - 虽经历制造问题，但已解决，需求未减，预计德国商业推广第四季度表现强劲 [81] 其他重要信息 - 公司在德国推出Care4计划，使用AcuPebble家庭睡眠测试加速Genio解决方案推广，为现有CPAP患者确认PSG，使其无需等待6个月进行确认性PSG即可接受HGNS植入 [28] - 公司获得Genio 2.1下一代系统监管批准，该系统无需手术更换植入部件即可提高患者舒适度和依从性 [30] - 公司与范德比尔特大学的ansa cervicalis合作项目正推进至原型设备，预计2023年开展可行性研究 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 供应链中断何时发生，新供应商和产能情况如何，以及第三季度商业趋势和逆风因素 - 8月底发现子供应商问题，公司质量系统及时发现并解决，同时新增比利时制造站点，确保有足够产能满足临床和商业需求 [47][48] - 虽第三季度营收低于市场预期，但市场份额与第二季度持平，预计第四季度强劲，有望达到分析师共识的2022年500万美元营收 [49][50][51] 问题2: 德国指南中口腔器具角色变化对业务有无影响 - 公司未看到该变化对业务产生任何影响 [53] 问题3: DREAM试验时间安排是否紧张，对时间表的信心如何 - 预计2023年秋季（11月底）获得12个月数据，因是开放标签研究可实时分析数据，且模块化PMA的前三个模块将提前提交，预计在数据完成后6 - 7个月获得FDA监管批准，即2024年第二季度 [55][56] 问题4: DREAM试验植入速度放缓原因 - 无库存问题，此前确定的PSG调度和手术室容量瓶颈已解决部分，手术室容量方面与Inspire存在竞争，但已完成110例植入，剩余5例患者已确定，未来几周将完成植入 [59][60][61] 问题5: 美国商业化策略是否会因市场排名变化而改变，如何加强竞争力 - 公司有信心成为仅次于Inspire的市场第二，已聘请市场准入总监与支付方沟通，未来几个月将招聘商业领导团队，且认为作为第二进入市场可借鉴先行者经验 [64][65][66] 问题6: 瑞士活跃站点数量 - 第三季度瑞士有1个活跃植入站点，预计第四季度增加到4个，德国目前有32个活跃站点，预计年底增至40个 [69] 问题7: 比利时、意大利、西班牙等市场沟通情况 - 西班牙和芬兰有报销政策，法国市场Inspire的进展有助于公司，比利时已提交报销申请但未来18 - 24个月预计不进入，荷兰报销活动进行中但未来18个月暂无计划 [71] 问题8: 提高德国年底中心数量预期的原因 - 过去6 - 12个月德国市场势头良好，许多站点主动接触公司，且德国市场整体渗透率仍低，增加站点有助于治疗更多患者和推动市场增长 [73] 问题9: 德国市场份额目标 - 公司目标是2022年底成为德国市场领导者，目前市场份额约30%，第四季度将努力保持领先 [74] 问题10: 现场人员短缺是否影响PSG实验室和手术量 - 人员招聘有积极势头，公司推出Care4计划和设立热线，加强与耳鼻喉外科医生合作，增强转诊网络，对德国市场增长有信心 [75][76][77] 问题11: 第四季度毛利率是否受第三季度供应中断影响 - 预计第四季度毛利率与第三季度的65.3%基本持平，供应中断未对毛利率产生不利影响，生产已恢复并追赶进度 [78]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为93.5万欧元，2021年同期为17万欧元，同比增长450%，主要归因于Genio系统在德国的销售 [12][14][29] - 2022年第二季度商品销售总成本为33.4万欧元，毛利率为64.2%，高于2022年第一季度的56.2%，预计毛利率将随商业规模扩大而提升 [30] - 2022年第二季度研发费用从2021年同期的240万欧元增至350万欧元，主要用于Genio 2.1及下一代产品开发 [31] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用从2021年同期的390万欧元增至450万欧元，主要因德国和其他欧洲市场商业活动增加 [32] - 2022年第二季度总运营亏损为740万欧元，2021年同期为630万欧元，主要因研发、商业和临床活动加速 [33] - 2022年第二季度净亏损为500万欧元，2021年同期为670万欧元 [34] - 截至2022年6月30日，现金和金融资产总计1.233亿欧元，2021年12月31日为1.355亿欧元，上半年每月现金消耗约200万欧元，排除外汇因素后约300万欧元，预计下半年每月现金消耗略有增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务（德国市场） - 第二季度总营收93.5万欧元，同比增长超5倍，环比增长42% [12][14] - 本季度在德国新增11个商业站点，截至第三季度开始植入，使德国活跃植入账户总数达26个，预计到2022年底至少达35个 [12][15] - 估计德国市场份额较第一季度增加4 - 5个百分点，接近30% [15] DREAM研究 - 已完成试验入组，91名患者进入植入流程，其余植入正在安排，预计2023年秋季获得12个月临床数据，2024年第二季度推出Genio [11][19] ACCESS研究 - IDE提交获FDA批准，计划年底前植入首批患者，将在美国40个临床站点植入最多106名患者，提交12个月数据，争取2025年初获得监管批准 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国是最大且竞争最激烈的HGNS（舌下神经刺激）市场，公司在德国市场份额接近30%，预计第四季度成为市场领导者 [14][15][18] - 3特斯拉MRI目前占所有MRI的比例高达40%，预计不久将成为标准 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 完成美国DREAM关键试验 - 加速德国商业执行 - 年底前启动针对完全同心塌陷（CCC）患者的ACCESS美国IDE研究 [10] 商业策略 - 德国市场：通过增加市场份额实现商业成功，目标是2022年底成为市场领导者，依靠独特技术平台、单切口手术和兼容MRI的解决方案吸引医生和患者，同时推进瑞士、芬兰的报销工作，并与比利时、荷兰、意大利和英国的医疗当局进行讨论 [14][15][16] - 美国市场：为DREAM试验准备PMA提交，投资美国市场准入组织，计划2024年第二季度推出Genio；针对CCC患者开展ACCESS研究，争取2025年初获得监管批准；商业推广将注重耳鼻喉科医生和睡眠医生，配备临床工程师支持植入和激活，安排睡眠专家协助患者识别和随访，有选择地投资直接面向消费者（DTC）营销 [19][63][67] 创新举措 - 开发下一代神经刺激技术，专注于颈襻神经，预计2023年开展可行性研究 [25] - 与Acurable合作，计划2022年第四季度在德国推出AcuPebble家庭睡眠测试，构建阻塞性睡眠呼吸暂停生态系统 [26][27] 行业竞争 - 在德国HGNS市场，与其他舌下神经刺激技术竞争，凭借双边刺激、单切口手术等优势吸引医生选择Genio [58] - 与Inspire竞争，Genio已在欧洲获得CCC标签，无需诊断CCC，而Inspire需通过试验结果获得CCC标签，否则患者仍需评估 [61][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第二季度朝着关键战略目标取得出色进展，进入2022年下半年形势良好，有信心实现年度关键战略目标 [10][38] - 对德国市场的积极反馈和进展感到鼓舞，预计今年各季度收入将增加，对当前分析师共识感到满意 [54] - 公司有足够流动性支持2024年上半年美国商业化 [36] 其他重要信息 - Genio 2.1下一代系统获FDA批准用于DREAM IDE研究，并在欧洲获得CE标志用于临床和商业用途，具有改善患者舒适度和依从性等新功能 [13][21] - 公司被纳入新成立的泛欧交易所行业领导者计划，该指数由泛欧交易所上市的100家最具创新力的科技公司组成 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：本季度植入了多少CCC患者？AcuPebble的财务关系如何，对营收有何影响？ - 由于在欧洲不再进行dice检查，无法准确知道CCC患者数量，但CCC患者植入加速有助于业务增长；与AcuPebble是分销合作，德国为试点国家，投资最小，财务影响初期不大，将先在卓越中心推出以积累经验 [42][43] 问题2：DREAM试验中剩余患者何时植入，近期试验面临哪些挑战？样本量从134减至115是否影响研究统计效力和设计参数？如何看待德国业务近期和2022年剩余时间的发展？ - 已植入91名患者，38名处于筛选后期，保守估计40%可植入，现实情况可植入超125名，剩余24名预计6 - 8周内完成植入；样本量减少不影响统计效力和主要终点；虽未提供正式营收指引，但对关键市场进展感到鼓舞，预计收入逐季增加，对当前分析师共识满意 [48][49][51][54] 问题3：德国本季度植入患者中CCC患者的百分比是多少？与Inspire相比，医生选择Genio的决策因素是什么？Inspire取消dice检查后，CCC和非CCC概念是否会混淆？美国商业推出的市场策略、销售代表类型和DTC策略如何？ - 因德国医生不再进行dice检查，无法确定CCC患者百分比，文献显示CCC患者占比可达30%；医生选择Genio的主要因素是双边刺激和单切口手术；除非Inspire获得CCC标签，否则患者仍需评估；美国商业推广将注重耳鼻喉科医生和睡眠医生，配备临床工程师和睡眠专家，有选择地投资DTC营销 [57][58][61][67]

公司融资情况 - 公司自成立以来筹集股权融资1.813亿欧元，2020年9月在泛欧证券交易所首次公开募股筹集1.036亿欧元，2021年7月在纳斯达克全球市场首次公开募股扣除交易成本后筹集7500万欧元[649] 公司财务关键指标（截至2021年12月31日） - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.355亿欧元，累计亏损8720万欧元[649] - 截至2021年12月31日，公司合同义务和承诺总计为2.5829亿欧元，其中租赁负债359.1万欧元、金融债务1461万欧元、贸易及其他应付款762.8万欧元[662] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年经营活动净现金使用量为2530万欧元，2020年为690万欧元，增加1840万欧元[651] - 2020年经营活动净现金使用量为690万欧元，2019年为600万欧元，增加90万欧元[656] 投资活动净现金使用量变化 - 2021年投资活动净现金使用量为1180万欧元，2020年为1070万欧元，增加110万欧元[652] - 2020年投资活动净现金使用量为1070万欧元，2019年为580万欧元，增加490万欧元[657] 融资活动净现金流入变化 - 2021年融资活动净现金流入为7650万欧元，2020年为1.04亿欧元，减少2750万欧元[653] - 2020年融资活动净现金流入为1.04亿欧元，2019年为70万欧元，增加1.033亿欧元[657] 公司管理层信息 - 公司首席执行官Olivier Taelman 50岁，首席财务官Loïc Moreau 42岁，董事长Robert Taub 73岁[667] 公司董事费用及报酬 - 2021年公司董事年度固定费用：董事长（非执行董事）50,000欧元，独立董事和非执行董事25,000欧元，审计、薪酬、科技委员会成员额外费用2,500欧元，审计委员会主席额外固定费用5,000欧元，耳蜗项目指导委员会成员额外固定费用10,000欧元[684] - 2021年公司董事（除Olivier Taelman）应得报酬：Robert Taub 61,631欧元，Kevin Rakin 30,000欧元，Donald Deyo 40,833欧元，Pierre Gianello 27,500欧元，Jan Janssen 27,500欧元，Jürgen Hambrecht 30,000欧元，Rita Johnson - Mills 9,167欧元，Janke Dittmer 0欧元[685] 公司高管薪酬组成及激励计划 - 公司高管薪酬主要组成部分包括固定基本工资、员工福利（公司汽车、笔记本电脑等）、年龄和风险保障（养老金和健康保险）、短期激励（年度绩效奖金）和长期激励（认股权证激励计划）[693][697] - 短期激励计划绩效周期为一个日历年，目标奖金未设定，若目标完成100%全额支付，完成<75%原则无支付，完成>75%且<125%按线性计算支付，完成>125%董事会可决定支付>125%，奖金以现金一次性支付[696] - 长期激励计划（股票期权计划）无预设提供频率，行使期为自提供股票期权之日起五年，2021年前发行的期权分三批归属，2021年权证计划发行的期权分四批归属[698] 公司董事履历 - Donald Deyo自2016年6月起担任非执行董事，曾在多家公司任职，有30年美敦力工作经验[672] - Pierre Gianello自2018年起担任非执行董事，自2010年起担任公司医学顾问，获10项科学奖项，发表超200篇科学期刊论文[673] - Jan Janssen自2018年11月起担任非执行董事，是科利耳首席技术官，2000年加入该公司[674][675] - Dr. Jürgen Hambrecht在2016 - 2017年及2020年起担任非执行董事，有近45年巴斯夫工作经验[677] - Rita Johnson - Mills自2021年8月起担任非执行董事，有30年医疗保健经验，15年负责医疗组织盈利和增长[678] 首席执行官薪酬及认股权证情况 - 2021年首席执行官Olivier Taelman的基本工资为412,722欧元，绩效奖金为287,381欧元，养老金缴款为12,682欧元，附带福利为17,748欧元[700] - 2021年Olivier Taelman获授33,240份认股权证，行使价为25.31欧元，到期日为2026年9月17日[701][705] 首席财务官相关费用 - 2021年ActuaRisk Consulting SRL作为公司首席财务官获咨询费230,000欧元（不含增值税），因公司2020年9月首次公开募股获一次性付款3,709,285.99欧元[702][703] 认股权证情况（截至2021年12月31日） - 截至2021年12月31日，2016年和2018年发行的205份认股权证可认购102,500股普通股，2020年和2021年发行的1,889,750份认股权证可认购1,889,750股普通股[712] - 2016年认股权证计划发行1,500份，1,395份失效或不可用，105份未行使，可认购52,500股普通股[715] - 2018年认股权证计划发行525份，425份失效或不可用，100份未行使，可认购50,000股普通股[715] - 2020年认股权证计划发行550,000份，59,500份失效或不可用，490,500份未行使，可认购490,500股普通股[715] - 2021年认股权证计划发行1,400,000份，750份失效或不可用，1,399,250份未行使，可认购1,399,250股普通股[715] 公司风险管理 - 公司董事会负责风险管理活动监督，审计委员会协助，管理层负责日常风险管理[719] 公司董事会组成及规定 - 公司董事会至少由三名董事组成，多数应为非执行董事，至少三名应为独立董事，到2026年1月1日，至少三分之一成员应为女性[725] - 董事任期不超过四年，股东大会可随时罢免董事[726][727] 董事会委员会设置 - 董事会设立四个委员会，分别为审计、薪酬、提名和科技委员会[732] 审计委员会会议规定 - 审计委员会每年至少召开四次定期会议[738] 董事会及各委员会人员构成（截至报告日期） - 截至报告日期，董事会共有8名董事，其中女性0名，男性7名，非二元性别0名，未披露性别0名[747] - 截至报告日期，审计委员会由Kevin Rakin、Donald Deyo和Jürgen Hambrecht三名董事组成[735] - 截至报告日期，薪酬委员会由Robert Taub、Donald Deyo和Jürgen Hambrecht三名董事组成[740] - 截至报告日期，提名委员会由Robert Taub、Donald Deyo和Jürgen Hambrecht三名董事组成[743] - 截至报告日期，科技委员会由Donald Deyo、Jan Janssen和Pierre Gianello四名董事组成[745] 公司治理章程 - 公司采用符合比利时公司治理准则的公司治理章程[748] - 公司在部分条款上偏离比利时公司治理准则，并说明了偏离原因[749] 公司员工情况（截至2021年12月31日） - 截至2021年12月31日，公司全职员工当量为105.8人，其中欧洲37.8人、以色列46人、澳大利亚7人、美国15人[753] 公司股份情况 - 截至2022年3月2日，公司发行在外普通股为25,797,359股[760] - Cochlear Investments Pty Ltd持有3,947,617股，占比15.30%；Entities affiliated with Gilde Healthcare持有3,153,822股，占比12.23%；Robert Taub持有2,817,470股，占比10.92% [765] - TOGETHER Partnership持有2,503,500股，占比9.7%；Jürgen Hambrecht持有1,047,029股，占比4.06%；James E. Flynn持有899,300股，占比3.49%；Resmed Inc.持有794,235股，占比3.08% [765] - 所有董事和高管作为一个团体持有4,419,249股，占比17.11% [765] 管理层薪资调整 - 自2021年9月1日起，Olivier Taelman作为自雇人士担任公司CEO，年薪382,263欧元[770] - 自2022年1月1日起，Loïc Moreau担任公司首席财务官，基本工资225,000欧元，年度现金奖金最高100,000欧元[771] 公司咨询协议 - 2021年6月9日，公司与MINV SA签订咨询协议，总费用120,000欧元，服务期12个月[774] 汇率变动对净亏损影响 - 2020 - 2021年，若美元兑欧元升值5%，净亏损分别减少4,000欧元和4,000欧元；若贬值5%，净亏损分别增加4,000欧元和5,000欧元[912] - 2020 - 2021年，若澳元兑欧元升值5%，净亏损分别减少55,000欧元和64,000欧元；若贬值5%，净亏损分别增加61,000欧元和71,000欧元[912]