财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度（截至9月30日）营收为130万欧元，总运营亏损为1500万欧元，2023年第三季度运营亏损为1100万欧元，运营亏损增加主要是由于在美国的商业投资加速[30] - 2024年7月从欧洲投资银行获得3750万欧元的贷款协议，并提取了第一笔1000万欧元，10月7日通过ATM计划从一个美国医疗保健专项基金筹集了2460万欧元，截至9月30日现金和金融资产总计7100万欧元，季度月均现金消耗为560万欧元，9月30日的现金状况不包含10月筹集的2460万欧元[30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于美国市场的商业推广，包括加强美国商业组织建设，预计商业团队规模约50人，采用双管齐下的商业推广策略，一是聚焦一级舌下神经刺激（HGNS）植入账户，二是推动睡眠医生转诊，同时辅以定向直接面向消费者（DTC）投资[24][25] - 公司将利用已被支付方认可的现有CPT代码进行报销，并计划后续获取Genio特定的CPT代码，正在与美国耳鼻喉科学院（AAO）和报销专家合作，参与FDA发起的早期支付方反馈计划，以获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他大型商业支付方的覆盖[21][22] - 公司在德国的市场推广经验为美国市场提供了借鉴，在德国市场公司已获得25%的整体市场份额，公司将继续建立转诊睡眠中心以推动市场扩张[27][28] - 公司的Genio产品具有临床数据优势（如仰卧位AHI降低、降低心血管风险、安全性高等）和产品差异化（如无植入式发生器、终身植入概念、完全可扩展、单切口等），与竞争对手相比具有差异化优势[56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计FDA将在2025年第一季度批准Genio产品，基于已完成的美国临床和生产基地视察无缺陷以及与FDA的互动审查进展，比利时的视察由于不可预见因素被推迟[18][19][50] - 公司对满足美国市场的供应需求有信心，在比利时有生产基地，在美国有合同制造商，且美国的合同制造商已通过FDA视察，有足够的库存供应美国和欧洲市场[72][73] - 公司认为HGNS在美国市场仍在强劲增长（超过30%），公司将通过建立卓越中心的方式来衡量Genio产品推出后的投资回报率，包括关注新站点的开设、地域的进一步扩展和植入量的增加等[63][67] 其他重要信息 - 公司在2024年3月宣布DREAM美国关键研究达到疗效终点且安全性良好，6月提交了模块化PMA申请的最后一个模块，研究结果显示Genio在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者方面具有潜在的同类最佳效果[8] - 公司近期加强了美国的人员配置，包括招聘首席医疗官、首席人力资源官、首席商业和战略官等，首席执行官于8月携家人迁至美国，现任首席财务官将转任国际总裁新职位[9][10][12] - 公司将继续减少临床和研发投资，增加商业投资，预计运营费用在2024年第四季度将继续增加，2025年第一和第二季度继续上升，之后随着美国销售的增长而减少[86][88] 问答环节所有的提问和回答 问题: 临床医生社区对DREAM数据（特别是仰卧位与非仰卧位数据）的反馈如何，以及意向性治疗（ITT）、改良意向性治疗（modified ITT）和符合方案集（per protocol）这三组数据中哪组对医生最相关[33] - 回答: 在国际外科睡眠学会（ISSS）上，医生对DREAM数据反应积极，因为该研究要求患者仰卧位睡眠至少60分钟，且与非仰卧位睡眠相比，12个月随访时AHI降低相似，改良ITT数据对医生最有意义，因为其中包含了所有完成12个月随访多导睡眠图（PSG）的患者，应答率超过66%[34][35][36] 问题: 能否提供更多关于计划使用的CPT代码的信息，以及在产品推出后快速获得美国支付方认可的信心来源[37] - 回答: 公司将在推出时使用已被支付方认可的用于OSA适应症的现有CPT代码，同时计划随着时间推移获取Genio特定的CPT代码，正在与AAO合作，并且参与FDA早期支付方反馈计划，与CMS和其他大型商业支付方进行交流，这使公司有信心在获得FDA批准后得到报销[38][39][40] 问题: DREAM数据的发表时间是否有更新，缺少BETTER SLEEP的同行评审数据是否会对报销产生挑战[43] - 回答: DREAM研究预计将在未来几周内发表在领先的医学杂志上，BETTER SLEEP研究数据将与其他数据结合用于美国CCC患者的标签扩展申请，公司将利用所有可用证据来应对报销问题[44][45][47] 问题: FDA批准Genio的时间表从2024年底变为2025年第一季度的原因[47] - 回答: 公司在6月初提交了最终模块，之后美国临床和生产基地视察无缺陷，但比利时的视察由于不可预见因素被推迟，导致FDA重新安排视察日期，因此现在认为2024年12月获得批准不太可能，所以预计2025年第一季度获得批准[49][50] 问题: 与Inspire相比，公司的营销战略有何不同，有哪些容易实现的目标[52] - 回答: 公司采用双管齐下的营销战略，一是聚焦一级HGNS植入账户，二是推动睡眠医生转诊，并辅以约50人的商业组织和定向DTC投资，同时建立预授权支持团队，公司的Genio产品在临床数据（仰卧位AHI降低、降低心血管风险、安全性高等）和产品特性（无植入式发生器、终身植入概念、完全可扩展、单切口等）方面具有差异化优势[53][54][55][56][57][58] 问题: 是否仍在寻求Genio的仰卧位标签，预计何时开始标签讨论，对美国HGNS市场现状的看法以及如何衡量Genio推出后的投资回报率[60] - 回答: 标签讨论正在与FDA进行中，基于DREAM数据希望仰卧位数据能反映在标签中，但目前无法做出更多声明，美国HGNS市场仍在强劲增长（超过30%），公司将通过新站点的开设、地域的进一步扩展和植入量的增加等方面来衡量投资回报率[61][62][63][64][65][66][67] 问题: 如何激活批准后的一级账户，如何定义一级账户（是否有数量标准），从供应角度是否能满足需求[69][71] - 回答: 公司将聚焦高容量的一级HGNS植入账户（约300 - 350个，占当前收入的80%以上），正在大力投资培训和教育团队以确保在获得FDA批准后能让医生尽快上手，公司在比利时有生产基地，在美国有合同制造商且已通过FDA视察，有足够的供应来服务美国和欧洲市场[70][71][72][73] 问题: 对现有CPT代码可实现性的信心来源，以及2024年第四季度运营费用（OpEx）是否会大幅增加[77][83] - 回答: 公司基于美国支付方已覆盖HGNS的情况，通过确定被支付方认可的CPT代码、与AAO合作、参与FDA早期支付方反馈计划以及帮助站点进行预授权等措施来确保报销，2024年第四季度OpEx将继续增加，但不会翻倍，同时公司将减少临床和研发投资，增加商业投资[78][79][80][81][82][85][88]

公司业绩 - Nyxoah SA 最新季度每股亏损为0.68美元，高于Zacks共识预期的0.46美元，同比去年亏损0.29美元有所扩大 [1] - 公司最新季度营收为173万美元，超出Zacks共识预期17.72%，同比去年106万美元有所增长 [2] - 过去四个季度公司未能超过共识EPS预期，但有两个季度营收超出预期 [2] 股价表现 - Nyxoah SA 股价自年初以来上涨114.4%，远超同期标普500指数21.2%的涨幅 [3] - 公司当前Zacks评级为3（持有），预计未来股价表现将与市场持平 [6] 行业表现 - Nyxoah SA 所属的医疗信息系统行业在Zacks行业排名中位列前34% [8] - Zacks排名前50%的行业表现优于后50%行业超过2倍 [8] 未来展望 - 公司下一季度共识EPS预期为-0.45美元，营收预期为274万美元 [7] - 当前财年共识EPS预期为-1.86美元，营收预期为639万美元 [7] - 公司未来股价走势将很大程度上取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 同行公司 - Definitive Healthcare Corp 预计最新季度每股收益为0.08美元，同比下降11.1% [9] - Definitive Healthcare Corp 预计最新季度营收为6166万美元，同比下降5.6% [10]

公司高层变动 - Nyxoah任命John Landry为首席财务官(CFO) 自2024年11月4日起生效 [1] - 现任CFO Loïc Moreau将转任新设立的国际总裁职位 负责公司全球扩张 [3] - 此次高层变动旨在加强公司在美国市场的专注度 [1] 新任CFO背景 - John Landry拥有超过20年的医疗和医疗技术领域财务领导经验 [2] - 曾在Vapotherm Inc担任CFO 推动公司在美国市场的收入增长和市场份额扩张 [2] - 具备深厚的财务专业知识和美国医疗保健领域经验 以及丰富的投资者关系经验 [3] 公司战略与发展 - 此次高层变动反映了公司致力于建立强大、多元化的领导团队 以支持其雄心勃勃的增长目标 [4] - 新任CFO将帮助公司优化财务战略 提高运营效率 为Genio产品在美国的商业化做准备 [3] - 国际总裁将专注于加强公司在关键国际市场的存在 [3] 公司概况与产品 - Nyxoah是一家医疗技术公司 专注于通过神经调节开发阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的突破性治疗方案 [5] - 主要产品Genio®是一种无电池舌下神经调节设备 通过单一切口植入下巴下方 由可穿戴设备控制 [5] - Genio®系统已获得欧洲CE认证 并在多项临床研究中显示出最佳疗效 [6] 公司里程碑 - 2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所完成首次公开募股 [6] - 2021年7月在纳斯达克完成首次公开募股 [6] - Genio®系统已获得CE认证 用于治疗完全同心塌陷(CCC)患者 这是竞争对手疗法的禁忌症 [6] - DREAM IDE关键研究取得积极结果 为FDA批准和美国商业化铺平道路 [6]

公司财务发布 - Nyxoah将于2024年11月6日发布2024年第三季度财务报告 [1] - 公司管理层将在报告发布当天举行电话会议讨论财务结果 [1] - 电话会议将于欧洲中部时间22:30/美国东部时间16:30开始 [1] - 电话会议的网络直播将通过Nyxoah官网的投资者关系页面或指定链接访问 [1] - 计划提问的参与者需提前注册并获得拨入详情和唯一会议访问代码 [2] - 公司建议参与者至少在会议开始前10分钟注册以确保连接 [2] - 电话会议的存档网络直播将在会议结束后不久提供回放 [2] 公司背景与产品 - Nyxoah是一家专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的医疗技术公司 [3] - 公司通过神经调节技术开发突破性的OSA治疗方案 [3] - 公司的首个创新产品是Genio®，一种无电池的舌下神经调节设备 [3] - Genio®通过单一切口植入下巴下方，并由可穿戴设备控制 [3] - 公司致力于创新和临床证据，展示了减少OSA负担的最佳效果 [3] 公司里程碑与认证 - Genio®系统在2019年获得欧洲CE认证 [4] - Nyxoah在2020年9月和2021年7月分别在布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克成功上市 [4] - 在BETTER SLEEP研究取得积极结果后，Genio®系统获得CE认证扩展其治疗适应症至完全同心塌陷（CCC）患者 [4] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极结果，为FDA和美国商业化批准铺平道路 [4] 公司联系方式 - 公司首席财务官为Loïc Moreau，投资者关系联系邮箱为IR@nyxoah.com [7] - 美国媒体联系人为FINN Partners的Glenn Silver [7] - 比利时/法国媒体联系人为Backstage Communication的Gunther De Backer [7] - 国际/德国媒体联系人为MC Services的Anne Hennecke [7]

公司融资 - Nyxoah通过其市场发行（ATM）筹集了2700万美元，发行了300万股，每股价格等于纳斯达克全球市场的市场价格[1] - 此次发行由一家美国医疗保健投资者认购，Cantor Fitzgerald & Co.担任销售代理[1] - 此次融资加强了公司的资产负债表，并强化了其在美国市场的战略重点[1] 公司背景与产品 - Nyxoah是一家专注于通过神经调节开发阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）突破性治疗方案的医疗技术公司[3] - 公司的主要产品是Genio®，一种无电池的舌下神经调节设备，通过下巴下的单一切口植入，并由可穿戴设备控制[3] - Genio®系统已在2019年获得欧洲CE标志，并在BLAST OSA研究成功后获得批准[4] - 公司还完成了两项成功的IPO，分别于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克上市[4] 市场与战略 - Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示，此次投资强化了公司在美国市场的战略重点，并为其在美国推出Genio®提供了更多机会[3] - 公司已展示了在减少OSA负担方面的最佳临床结果，并通过创新和临床证据展示了其产品的优势[3] - Nyxoah还获得了CE标志批准，将其治疗适应症扩展到完全同心塌陷（CCC）患者，这是竞争对手疗法目前禁忌的[4] 监管与临床研究 - Genio®系统在美国仍处于研究阶段，受美国联邦法律限制，仅限于研究用途[5] - 公司已宣布DREAM IDE关键研究的积极结果，该研究旨在获得FDA批准和美国商业化许可[4]

BlackRock及其关联方的投票权变化 - BlackRock, Inc.及其关联方持有的Nyxoah投票权从3.25%降至3%以下，具体为1,116,421投票权，占总投票权的3.25%[4] - BlackRock Advisors, LLC持有的投票权为1,071,561，占总投票权的2.96%[6] - BlackRock Investment Management, LLC持有的投票权为25,242，占总投票权的0.07%[6] - BlackRock Fund Advisors持有的投票权为46，占总投票权的0.00%[6] - BlackRock Investment Management (UK) Limited持有的投票权为1,080，占总投票权的0.00%[6] - BlackRock Advisors, LLC的投票权在2024年9月20日跌破3%阈值[8] BlackRock Advisors, LLC的等价金融工具 - BlackRock Advisors, LLC持有的等价金融工具为72,300，占总投票权的0.21%[7]

公司动态 - Nyxoah将参加即将在纽约市举行的三场投资者会议 [1] - 公司首席执行官Olivier Taelman将在Baird全球医疗保健会议、H C Wainwright第26届全球投资会议和Cantor全球医疗保健会议上发表公司更新 [2] - 公司将在会议期间与机构投资者进行一对一会议 [2] - 投资者演示文稿可在公司投资者关系页面的股东信息部分获取 [3] 公司简介 - Nyxoah是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司的主要产品是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线且无需电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [4] - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险和心血管并发症增加相关 [4] - 公司的愿景是让OSA患者享受宁静的夜晚，并能够充分享受生活 [4] 其他信息 - 更多信息可参考公司2023财年的年度报告 [5] - Genio®系统自2019年起获得CE认证，但在美国仍处于研究阶段，受美国联邦法律限制 [5]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah敲响纳斯达克收盘钟，其Genio®设备FDA监管提交完成，有望2024年底获美批准，2025年初在美国商业推出，且已筹集超8500万欧元新资金支持 [1][2][3] 公司概况 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司，其主要解决方案是Genio®系统 [4] - 2019年Genio®系统获欧洲CE标志，公司于2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔板块、2021年7月在纳斯达克完成两次成功IPO [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果，为FDA和美国商业化批准提供支持 [5] 美国商业化战略进展与里程碑 - 2024年春季宣布美国关键研究DREAM关于Genio®系统的积极数据 [3] - 已提交模块化PMA申请的最后模块，启动FDA交互式审查 [3] - 组建美国商业组织，由Scott Holstine担任新首席商务官，还有关键销售、营销和市场准入负责人 [3] - 通过4850万欧元股权发行和与欧洲投资银行（EIB）达成的3750万欧元贷款安排协议，成功筹集超8500万欧元增长资本，为Genio®美国市场推出提供资金 [3] - 预计2024年底获FDA批准，计划2025年初在美国市场推出Genio® [3] 公司高管观点 - 首席执行官Olivier Taelman表示荣幸敲响收盘钟，庆祝美国临床和监管成就，期待Genio®在美国推出，认为凭借DREAM研究临床证据、充足资金和强大美国商业团队，公司有能力进入美国市场 [2]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为780,000欧元 [15] - 第二季度总运营亏损为1,330万欧元,较2023年同期的1,190万欧元有所增加,主要由于在美国和欧洲的商业投资加速 [15] - 公司在第二季度通过4,850万欧元的股权发行和欧洲投资银行的3,750万欧元贷款融资了8,500万欧元,使现金跑道延长至2026年中期 [15] - 截至6月30日,现金和金融资产总计7,800万欧元,不包括7月提取的第一笔1,000万欧元EMV贷款 [15] - 第二季度的月现金消耗为400万欧元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体披露 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年上半年欧洲销售额为200万欧元,较2023年上半年增长29% [13] - 截至6月底,公司在德国有55个活跃植入账户 [13] - 在德国前10大账户中,有9家正在植入Genio,其中5家在24个月内市场份额达到至少30% [17][18] - 根据独立调查数据,超过20%的美国神经刺激植入候选人因担心现有技术的侵入性而拒绝使用,这为Genio在美国市场的扩张提供了支持 [12][18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极建立美国商业组织,以准备2024年底前获得FDA批准后的上市 [6][10] - 公司将初期聚焦美国前85%手术量的顶级神经刺激植入中心,并采取可扩展的销售模式 [31][43][44] - 公司认为Genio产品的特点,如全身1.5T和3T MRI兼容、无植入式电池等,将使其在美国市场具有差异化优势,有望带动市场扩张 [12] - 公司正在与美国耳鼻喉科学会合作,争取在上市时获得临时CPT编码,并正在与商业保险公司进行沟通,希望能够利用现有的神经刺激植入覆盖政策 [23][24] - 公司认为GLP-1药物的出现将增加OSA患者群体,有利于神经刺激植入市场的发展 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM临床试验结果和即将在美国获批的前景感到非常兴奋 [6][14] - 公司认为德国市场的成功经验为美国市场的成功上市奠定了基础 [17][18] - 公司预计2024年下半年的收入将高于2023年下半年 [28] - 公司预计在获得FDA批准后,将在2025年实现盈利,前提是达到2.5亿美元的销售额 [46] 其他重要信息 - 公司已完成PMA申请的4个模块的提交,预计2024年底或2025年初获得FDA批准 [6][10] - 公司已加强生产能力,为美国市场的发展做好准备 [35][36] - 公司与ResMed的合作有助于识别新的CPAP放弃患者并及时转化为Genio植入患者 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Suraj Kalia 提问** 询问德国市场的经验是否可以应用到美国市场,以及对于患者睡眠姿势的反馈情况 [16] **Olivier Taelman 回答** - 德国市场的成功经验,如打破垄断、扩大神经刺激植入市场等,为美国市场的成功奠定了基础 [17][18] - 在德国,公司在前10大账户中占据主导地位,这也给了公司在美国市场的信心 [17][18] - 德国市场的反馈显示,Genio在仰卧和非仰卧睡眠姿势下都能保持良好疗效,这是一大优势 [9] 问题2 **Edward White 提问** 询问公司在美国的报销策略 [22] **Olivier Taelman 回答** - 公司正与美国耳鼻喉科学会合作,争取在上市时获得临时CPT编码,以确保Medicare的报销 [23] - 公司已与商业保险公司进行沟通,希望能够利用现有的神经刺激植入覆盖政策 [24] 问题3 **Joseph Federico 提问** 询问本季度收入低于预期是否与竞争对手的动态有关 [26] **Olivier Taelman 回答** - 德国市场仍然是一个相对较小的收入市场,受限账户数和植入量的影响,收入存在一定的季度波动性 [27][28] - 公司预计2024年下半年的收入将高于2023年下半年,并期待与ResMed合作带来的积极影响 [28]

文章核心观点 文章围绕Nyxoah公司季度财报展开，分析其业绩表现、股价走势，探讨未来发展并提及同行业Phreesia公司业绩预期 [1][3][9] Nyxoah公司业绩情况 - 本季度每股亏损0.46美元，高于Zacks共识预期的0.45美元，去年同期每股亏损0.49美元，此次财报盈利意外为 -2.22% [1] - 上一季度预期与实际均为每股亏损0.45美元，无盈利意外 [1] - 过去四个季度仅一次超过共识每股收益预期 [2] - 2024年6月季度营收0.83百万美元，未达Zacks共识预期56.88%，去年同期营收1.21百万美元，过去四个季度仅一次超过共识营收预期 [2] Nyxoah公司股价表现 - 自年初以来股价上涨约71%，而标准普尔500指数涨幅为8.7% [3] Nyxoah公司未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前季度共识盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势强相关，可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计近期表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年盈利预测变化值得关注，当前季度共识每股收益预期为 -0.43美元，营收2.22百万美元，本财年共识每股收益预期为 -1.72美元，营收9.01百万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗信息系统行业目前处于前44%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业Phreesia公司情况 - 预计9月4日公布2024年7月季度财报，预计本季度每股亏损0.37美元，同比变化 +45.6%，过去30天季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计营收1.0205亿美元，较去年同期增长18.9% [10]