财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净收入为1230万美元，较2021年同期增长约5%，其中DEXTENZA净产品收入为1210万美元，较2021年同期增长9%，合作收入为10万美元 [27][28] - 2022年第二季度研发费用为1310万美元，低于2021年同期的1390万美元；销售和营销费用为1010万美元，高于2021年同期的840万美元；一般和行政费用为780万美元，低于2021年同期的860万美元 [29][30] - 2022年第二季度净亏损为1880万美元，即基本每股亏损0.24美元，摊薄后每股亏损0.25美元；2021年同期净亏损为850万美元，即基本每股亏损0.11美元，摊薄后每股亏损0.25美元 [30][31] - 截至2022年8月5日，公司有7700万股流通股；截至2022年6月30日，公司有1.345亿美元现金及现金等价物，低于2022年3月31日的1.454亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 视网膜疾病业务 - OTX - TKI美国一期临床试验已全部入组21名患者，且所有患者已入组24周以上，计划28周后进行分析，并将于9月30日在芝加哥的美国眼科学会会议上公布数据 [8][9] 青光眼业务 - OTX - TIC用于治疗开角型青光眼或高眼压症的首个二期试验正在入组患者，该试验旨在评估其安全性、耐受性和有效性 [11] 干眼症业务 - OTX - DED计划开展小型试验，以测试其与更合适的安慰剂对照物相比的效果，预计2023年上半年开始 [13][25] - OTX - CSI正在开发新配方，以延长其持续时间 [13][25] 商业业务 - DEXTENZA 2022年第二季度净产品收入为1210万美元，较上年同期增长9%，较上一季度略有下降；公司对全年剩余季度持乐观态度，重申全年净产品收入指引为5500万 - 6000万美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发视网膜疾病、青光眼和干眼症等领域的创新疗法，以满足未被满足的医疗需求 [7][11][13] - 公司计划通过优化试验设计、寻找更合适的安慰剂对照物等方式，提高研发项目的成功率 [13][23][25] - 公司将继续发展DEXTENZA的商业业务，利用OPPS规则的利好，扩大手术业务和办公室环境的市场份额 [15][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前市场受人员配置问题的拖累，但随着经济的正常化和OPPS规则的实施，市场将朝着有利于公司的方向发展 [14][39] - 公司对DEXTENZA的商业前景充满信心，预计2022年净产品收入将实现26% - 38%的同比增长 [36] - 公司认为现有现金及现金等价物足以支持公司到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求 [32] 其他重要信息 - 公司宣布聘请Peter Kaiser博士为视网膜首席医学顾问，以整合视网膜资产 [10] - 近期门诊前瞻性支付系统（OPPS）拟议规则规定，DEXTENZA在2023年之前应继续在门诊手术中心单独报销 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 是什么让公司有信心在2022年下半年看到门诊手术中心（ASC）的人员配置问题得到改善，从而重申收入指引？公司代表人员的情况如何？ - 公司对整体经济正常化有信心，认为随着时间推移，会有多个因素得到改善；OPPS规则为2023年提供了持续的可见性，这将让人们放心在最后一个季度备货，并可能将部分业务转移到DEXTENZA；虽然实现5500万 - 6000万美元的收入目标有一定难度，但公司仍认为可以实现 [39] 问题2: 关于OTX - TKI，澳大利亚3B队列的可转化性如何？请讨论澳大利亚研究中抗VEGF给药和TKI的顺序，以及美国研究中的情况。600微克和200微克植入物除了药物剂量外，水凝胶在物流方面有何差异？ - 澳大利亚试验旨在评估OTX - TKI的安全性和耐受性，并展示其在有活动性视网膜下和/或视网膜内液患者中的初步生物活性，是一个剂量递增试验，从200微克单植入物开始，逐步增加到600微克；3B队列是2个200微克植入物加一次抗VEGF注射，部分患者视网膜液减少或消除，至少6个月保持视网膜干燥；美国一期试验是600微克单植入物，研究对象是视网膜已干燥的患者，旨在回答单植入物能使视网膜保持干燥的时间；增加植入物数量会导致部分患者视觉扭曲 [41][42][44] 问题3: 对于OTX - DED的新试验，短寿命对照物（胶原蛋白植入物）的降解时间范围是多少？在设计试验时，对照物的材料与水凝胶相比，是希望相似还是有明显差异？ - 公司在OTX - DED和OTX - CSI二期试验中发现，安慰剂对照物（水凝胶载体）的安慰剂效应比预期大，表现得更像活性对照物；新试验计划研究市售的软胶原蛋白塞，其在泪小管中停留2 - 5天然后消失，可提供真正的安慰剂对照，以降低后续二期/三期试验的风险 [48][49][50] 问题4: 在等待OTX - TKI一期结果时，救援标准是什么？安全考虑因素和期望的安全概况是怎样的？早期对潜在再治疗试验设计有何想法？OTX - TKI在其他视网膜适应症方面有哪些潜在竞争机会？ - 澳大利亚试验和美国一期试验的救援标准都考虑了患者安全和疾病状态，且标准较为严格，同时也考虑了研究者的自由裁量权；二期、三期试验的再治疗标准与一期试验相似，未来研究将更多考虑疾病状态；OTX - TKI在糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿等其他视网膜适应症方面有潜在机会，公司将在Peter Kaiser博士的协助下，更明智地制定在其他视网膜疾病方面的战略 [54][56][59] 问题5: 在公司5500万 - 6000万美元的净产品收入指引中，今年DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入有多少？ - 公司指引收入主要来自手术场景，过敏性结膜炎方面目前正在进行beta测试，未给出具体收入指引 [62] 问题6: 目前能否评论2023年门诊手术中心（AC）的潜在销售额？ - 公司目前未对2023年AC的销售额给出指引 [63] 问题7: 目前有多少人专门负责AC业务？整个销售团队规模有多大？ - 公司有4名关键客户经理负责AC业务，配备了1名现场报销专家和1名团队经理；整个销售团队有40名关键客户经理、7 - 8名现场报销专家和3名区域人员 [64][65] 问题8: 在当前美国OTX - TKI试验中，患者入组前平均接受了多少次抗VEGF注射？ - 公司正在收集该数据，并将在即将举行的AAO会议上公布 [66] 问题9: OTX - TIC二期试验预计何时完成入组？ - 公司未给出OTX - TIC二期试验的入组完成日期，该试验是一项二期双盲随机试验，将比较两种OTX - TIC配方与Vista在开角型青光眼和高眼压症患者中的效果，计划入组105名受试者，目前入组进展顺利 [67][68] 问题10: 今年晚些时候是否还能看到澳大利亚试验的更新？ - 公司计划在即将举行的AAO会议上对澳大利亚试验进行更新 [70]

产品商业化与业务线情况 - 公司有一款在美国商业化的FDA批准产品DEXTENZA，2018年11月获批治疗术后眼痛，2019年6月获批治疗术后眼部炎症，2019年7月在美国商业推出，2021年10月获批新增治疗过敏性结膜炎相关眼痒适应症，2022年第一季度在美国商业推出该适应症[103][104] - 公司的ReSure Sealant于2014年在美国商业推出，用于防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏，但截至2021年第四季度暂停生产，目前在美国无商业供应，且仅获得有限收入[108][109] 产品临床试验进展 - 公司正在进行一项关于DEXTENZA的临床研究，预计招募约60名受试者，评估其治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和生物活性[106] - 公司产品候选物OTX - TKI在澳大利亚的1期临床试验已完成招募，在2022年2月会议上公布的中期数据显示，超60%受试者活性持续时间达6个月或更长，3a队列超80%受试者达此标准[112][113] - 公司OTX - TKI在美国的1期临床试验于2022年2月完成招募，预计在2022年9月30日会议上报告28周中期数据[114] - 公司OTX - TIC于2021年第四季度启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，2022年第一季度给药第一名患者[115][116] - 2022年2月会议上公布的OTX - TIC 1期临床试验中期数据显示，可使患者眼压临床显著降低6个月或更长时间，且安全性良好[117] - 2021年12月公布的OTX - DED 2期临床试验顶线结果显示，达到预设主要终点，两种配方安全性良好且耐受性佳[119] - 基于OTX - DED 2期临床试验数据，公司计划在2023年上半年开展一项小型试验，评估其与短期可生物降解胶原蛋白塞的性能[120] 产品候选物信息 - 公司产品候选物OTX - CSI设计用于治疗中度至重度干眼症，持续时间为三到四个月，在办公室环境中作为可生物吸收的泪小管插入物给药[121] 许可协议收入情况 - 公司与AffaMed的许可协议中，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款，特许权使用费为10% - 20%[124] - 2022年Q4和Q2，公司分别收到AffaMed 100万美元里程碑付款和200万美元临床支持付款[124] 季度净亏损情况 - 2022年Q3和Q6，公司净亏损分别为1880万美元和3130万美元，2021年同期分别为850万美元和540万美元[131] - 2022年第二季度净亏损1876.6万美元，2021年同期净亏损848.1万美元，亏损增加1028.5万美元[159] - 2022年上半年净亏损3130万美元，2021年同期为540万美元，增加2594.8万美元[169] 累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[131] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[177] 总成本和运营费用情况 - 2022年Q3和Q6，公司总成本和运营费用分别为3220万美元和6320万美元，2021年同期分别为3190万美元和5950万美元[132] 运营融资净收益情况 - 截至2022年6月30日，公司运营融资净收益6.414亿美元[134] DEXTENZA市场单位销量情况 - 2022年4 - 6月，DEXTENZA市场内单位销量分别为8111、8828和10187单位[137] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.345亿美元，预计可支撑到2023年[138] - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物1.345亿美元，主要为货币市场基金，投资组合对利率敏感度低，利率100个基点变动无重大影响[208] 客户收入与应收账款占比情况 - 2022年Q3和Q6，四个专业分销商客户分别占公司总收入的41%、26%、17%、10%和三个客户占41%、25%、20%[140] - 2022年6月30日，四个专业分销商客户占公司应收账款的46%、25%、16%、10%[140] 信贷协议情况 - 2021年6月公司修订并重述信贷协议，将信贷额度下借款本金总额增至2500万美元，仅付息期延至2024年5月1日，到期日延至2025年11月，达成特定里程碑可延至2026年4月1日[153] - 公司信贷协议下有2500万美元定期贷款，利率7.81%，2024年5月1日前可只付利息[179][180] 可转换票据情况 - 2019年3月公司发行3750万美元2026年可转换无担保优先次级票据，年利率6%，2026年3月1日到期支付现金利息[154] - 2019年3月发行3750万美元2026年可转换票据，年利率6%[182] 总毛转净准备金情况 - 2022年和2021年第二季度总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的23.1%和23.9%[160] 净产品收入情况 - 2022年第二季度净产品收入1210万美元，均来自DEXTENZA；2021年第二季度净产品收入1170万美元，其中1110万美元来自DEXTENZA，60万美元来自ReSure Sealant[161] 合作收入情况 - 2022年第二季度公司确认0.1万美元合作收入，源于与AffaMed许可协议中OTX - TIC的2期临床试验，2021年同期无合作收入[163] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用1310万美元，2021年同期1390万美元，减少80万美元，主要因未分配费用增加190万美元被临床相关项目减少320万美元抵消[164] - 2022年上半年研发费用2620万美元，2021年同期为2480万美元，增加140万美元[172] 销售和营销费用情况 - 2022年第二季度销售和营销费用1010万美元，2021年同期840万美元，增加170万美元，主要因专业费用增加130万美元[165] - 2022年上半年销售和营销费用1920万美元，2021年同期为1650万美元，增加270万美元[173] 一般和行政费用情况 - 2022年第二季度一般和行政费用780万美元，2021年同期860万美元，减少80万美元，主要因专业费用减少100万美元[167] - 2022年上半年一般及行政费用1530万美元，2021年同期为1630万美元，减少90万美元[175] 其他收入净额情况 - 2022年第二季度其他收入净额120万美元，2021年同期1180万美元，减少1060万美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[168] - 2022年上半年其他收入净额640万美元，2021年同期为3510万美元，减少2870万美元[176] 净收入情况 - 2022年上半年净收入2550万美元，2021年同期为1910万美元，增长639.2万美元[169][171] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动使用现金2950万美元，投资活动使用现金77.1万美元，融资活动提供现金62.2万美元[186] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3740万美元，主要源于净亏损540万美元和经营资产与负债变动460万美元，被衍生负债公允价值变动3840万美元和非现金项目1090万美元抵消[188] - 2021年上半年净非现金费用主要包括740万美元基于股票的薪酬费用、230万美元非现金利息费用、130万美元折旧和摊销费用以及衍生负债公允价值变动3840万美元[189] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用量分别为80万美元和30万美元，均为设备采购[190] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为60万美元和150万美元[191] 未来资金与亏损预期情况 - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售与营销资源方面[192] - 未来资金需求取决于产品销售水平、临床试验进展与成本、监管审查结果等多因素[198] 衍生负债估值情况 - 截至2022年6月30日，衍生负债估值为1050万美元，估值模型主要输入参数10%的增减对其公允价值无重大影响[210] 可变利率应付票据情况 - 截至2022年6月30日，公司有本金2500万美元的可变利率应付票据，美元计价LIBOR指数100个基点的增减对预期现金流出无重大影响[211]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净产品收入为1250万美元，相比2021年同期的670万美元增长约87% [8][41] - 第一季度总收入（含合作收入）为1320万美元，相比2021年同期增长81% [40] - 研发费用为1310万美元，相比2021年同期的1090万美元有所增加，主要由于未分配费用和临床试验成本上升 [42] - 销售和营销费用为910万美元，相比2021年同期的810万美元增加，主要因商业团队扩张 [43] - 一般及行政费用为760万美元，与2021年同期的770万美元基本持平 [44] - 第一季度净亏损为1250万美元，或每股基本亏损016美元，稀释后每股亏损022美元，其中包括与可转换票据相关的700万美元非现金公允价值收益 [44] - 截至2022年3月31日，公司持有现金及现金等价物1454亿美元，相比2021年12月31日的1642亿美元有所减少 [45] - 公司预计现有现金可支持运营至2023年 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA产品第一季度净收入1250万美元，同比增长87% [8][41] - 2022年3月单月记录约10500个DEXTENZA植入体销售，超过此前2021年11月9976个的记录 [9] - 公司提供2022年全年净产品收入指引，预计在5500万美元至6000万美元之间，代表同比增长26%至38%，增长主要来自DEXTENZA在手术场景的销售 [27][47] - 办公室场景的DEXTENZA销售预计在2022年不会产生实质性贡献 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括扩大DEXTENZA在手术场景的渗透率，并拓展至眼科和验光诊所的办公室场景 [13][14][15] - 针对办公室场景，公司已成立独立的业务部门，由四位关键客户经理和现场报销团队支持 [16] - 产品管线包括OTX-TKI（湿性AMD）、OTX-TIC（青光眼）、OTX-DED和OTX-CSI（干眼病） [17] - 与Mosaic Biosciences的合作已产生治疗干性AMD的补体抑制剂先导化合物，有望实现每三至四个月给药一次 [18][50] - 与AffaMed Therapeutics的合作取得进展，DEXTENZA已在澳门获批，并在中国海南进行真实世界研究 [19][20][21][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - DEXTENZA第一季度业绩受到奥密克戎变异株导致的白内障手术量减少和手术中心及医院门诊部人员短缺的影响，但2月和3月销售出现反弹 [8][9] - 行业数据显示，2019年约有420万例白内障手术，2020年因疫情降至约360万例，2021年估计反弹至440万例，但仍有至少80万例积压手术，预计将在未来几个季度逐步释放 [10] - DEXTENZA在2022年享有通行支付状态，并自2023年起在手术中心有资格获得单独支付，医师报销代码也自2022年1月1日生效，简化了报销流程 [11][12][48] - 尽管存在人员短缺的宏观经济挑战，公司对实现2022年收入指引充满信心 [25][26][54][55][89] 其他重要信息 - 公司在2022年4月的美国白内障和屈光手术学会年会以及5月的视觉与眼科研究协会年会上进行了多项学术展示，包括对前10000个DEXTENZA植入体的真实世界数据分析 [21][22][23] - OTX-TKI美国一期临床试验已完成入组，预计在2022年第三季度公布六个月中期数据 [23][33][49] - OTX-TIC青光眼项目二期临床试验已开始给药 [36][49] - OTX-DED和OTX-CSI干眼病项目正在进行配方优化和比较剂开发 [38][80] 问答环节所有提问和回答 问题: DEXTENZA在2022年的增长驱动因素及办公室场景的进展 [53] - 增长主要来自现有账户的渗透率提升和积压手术量的释放，但人员短缺构成挑战 [54][55] - 办公室场景的团队刚组建完成，尚未正式启动，但已观察到眼科和验光诊所的兴趣，预计2022年贡献有限，更实质性影响将在2023年及以后 [56][57] 问题: OTX-TKI项目的监管路径和数据更新计划 [58] - 计划在2022年夏季向FDA提交GLP毒理学数据，将探索性新药申请转为完整新药申请 [59] - 美国一期试验的中期数据预计在第三季度公布，澳大利亚单植入组的数据更新可能在此之后 [60] 问题: OTX-TKI美国试验六个月结果的具体预期 [64] - 美国试验人群与澳大利亚不同，为经治且相对干燥的患者，主要评估指标是单次植入后维持无液体状态的持久性，与每八周给药的阿柏西普进行对比 [65][66][67][68] 问题: OTX-TKI的配方信心及与其他项目（如OTX-CSI）的关联 [69] - 每个项目使用不同的水凝胶和给药位置，眼内给药的配方行为更一致，OTX-CSI的问题源于特定辅料，可通过重新配方解决，对OTX-TKI无影响 [71][73][74] 问题: DEXTENZA在4月和5月的销售趋势及季度内需求模式 [78] - 4月和5月的表现符合全年指引，预计季度末月份仍将是销售高峰 [79][89] 问题: OTX-CSI和OTX-DED的下一步试验时间表 [80] - 两个项目均需进行配方优化和比较剂开发，计划重返二期试验，但未提供具体时间表 [80][81] 问题: 水凝胶技术用于AAV基因递送的潜在优势 [83] - 潜在优势包括通过控制递送减少炎症反应，以及实现更精确的给药定位 [84][85][86] 问题: 2022年是否会从过敏性结膜炎适应症产生收入 [90] - 预计2022年会产生收入，但不会对整体业绩产生实质性影响，因此未纳入指引 [91][93] 问题: 2022年是否有计划偿还部分未偿债务 [94] - 暂无计划，将按初始还款计划进行 [95] 问题: 2022年收入指引是否已充分考虑人员短缺等不利因素 [98] - 指引已考虑人员短缺和需求增加带来的挑战，预计情况将随宏观经济逐步改善 [99][100] 问题: DEXTENZA在中国上市的预计时间表 [101] - 产品已在澳门获批并上市，合作伙伴AffaMed正在继续推进在中国的注册工作 [102]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2022年第一季度净产品收入为1249.8万美元，同比增长70.2%[145][147] - DEXTENZA产品2022年第一季度收入为1250万美元，同比增长86.6%[147] - 公司总净收入从2021年第一季度的734.2万美元增长至2022年第一季度的1318.7万美元，增幅79.6%[145] - 公司2022年第一季度净亏损1250万美元，而2021年同期净利润为310万美元[115] - 公司2022年第一季度净亏损1254.2万美元，而2021年第一季度净利润为312.1万美元[145] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损达5.583亿美元[115] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022年第一季度总成本和运营费用为3100万美元，非现金股权激励费用和折旧摊销分别为420万美元和60万美元[116] - 2021年同期总成本和运营费用为2760万美元，非现金股权激励费用和折旧摊销分别为310万美元和60万美元[116] - 研发费用从2021年第一季度的1092.7万美元增至2022年第一季度的1310万美元，增长19.9%[145][149] - 销售和营销费用从2021年第一季度的808.6万美元增至2022年第一季度的906.3万美元，增长12.1%[145][152] - DEXTENZA产品2022年第一季度总净扣减率为21.9%，较2021年同期的27.9%下降6个百分点[146] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2022年第一季度经营活动所用现金净额为1860万美元[165] - 2022年第一季度净现金用于经营活动为1740万美元，主要由320万美元净亏损和运营资产负债变化驱动[166] - 2022年第一季度净亏损320万美元，主要源于研发及营销管理费用抵消收入贡献[166] - 2022年第一季度非现金费用包括420万美元股权激励和700万美元衍生负债公允价值变动[166] - 2021年第一季度净现金用于经营活动为1740万美元，尽管有310万美元净收入但被2500万美元衍生负债公允价值变动抵消[167] - 2022年第一季度投资活动净现金使用30万美元，全部用于设备采购[168] - 2022年第一季度融资活动净现金流入10万美元，来自股票期权行权[169] 财务数据关键指标变化：现金和资本 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.454亿美元，预计可支撑运营至2023年[122] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.454亿美元[162] - 公司2026年可转换票据本金为3750万美元，应计利息为700万美元[162] - 截至2022年3月31日，公司持有1.454亿美元现金及等价物，全部为货币市场基金[185] - 公司预计现有现金可支撑运营至2023年，但实际消耗速度可能快于预期[173] - 利率立即上升100基点不会对投资组合公允价值产生重大影响[185] - 公司未来资本需求取决于DEXTENZA销售水平及OTX-TIC等产品的临床试验进展[175] - 公司通过股权融资、信贷融资等累计获得净收益6.414亿美元[118] - 2021年8月公司与Jefferies签订市场销售协议，可发行最高1亿美元普通股[119] 产品表现和商业化 - 2022年1月至3月DEXTENZA对门诊手术中心和医院门诊部的单位销量分别为7,958、9,013和10,514单位[121] - DEXTENZA在2021年10月获FDA批准新增过敏性结膜炎相关眼痒适应症，并于2022年第一季度在美国商业化推出[92] - DEXTENZA于2022年4月在澳门获批用于眼科术后炎症和疼痛治疗，但预计不会带来重大收入[110] - ReSure Sealant因缺乏独立报销且使用率低，于2021年第四季度暂停生产[94] 临床试验进展 - OTX-TKI在澳大利亚Phase 1试验中显示60%以上患者活性持续6个月以上，其中600μg组达80%以上[98] - OTX-TIC Phase 2试验计划招募105名开角型青光眼患者，分三组每组约35人，2022年第一季度首例患者给药[99] - OTX-CSI Phase 2试验未显示与载体组的显著差异，公司正改进配方以提升产品保留率[102] - OTX-DED Phase 2试验在改良ITT人群中达到主要终点，球结膜充血改善具统计学显著性（p<0.05）[106] - 与Mosaic合作发现治疗干性AMD的领先化合物，目标给药周期为3至4个月[111] 合作与授权协议 - 与AffaMed协议获1200万美元首付款，潜在里程碑付款总额达9100万美元，销售分层提成率10%+至20%+[108] - AffaMed于2022年第一季度因OTX-TIC Phase 2试验首例患者给药确认200万美元应收里程碑款[108] 客户和应收账款 - 2022年第一季度前三大专业分销商客户收入占比分别为42%、25%和23%[124] - 截至2022年3月31日，前三大客户应收账款占比分别为42%、25%和22%[124]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总净产品收入为1230万美元，较2020年同期增长66%；2021年全年净产品收入为4350万美元，较2020年增长150% [7][26] - 第四季度研发费用为1260万美元，2020年同期为760万美元；全年研发费用从2020年的2870万美元增至5010万美元 [27][28] - 第四季度销售和营销费用为910万美元，2020年同期为680万美元；全年销售和营销费用从2020年的2660万美元增至3520万美元 [28] - 第四季度一般和行政费用为750万美元，2020年同期为660万美元；全年一般和行政费用从2020年的2290万美元增至3190万美元 [29] - 2021年第四季度净亏损390万美元，2020年同期净亏损8560万美元；全年净亏损660万美元，2020年全年净亏损15560万美元 [30][31] - 截至2022年2月24日，公司有7680万股流通股；截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，2021年9月30日为1.793亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA第四季度净产品收入为1220万美元，2020年同期为690万美元，增长77%；2021年ReSure Sealant净产品收入为5.8万美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年成立一个单独的业务部门，专注于在眼科和验光办公室环境销售DEXTENZA，以拓展商业版图 [12] - 公司致力于推进OTX - TKI、OTX - TIC等产品管线，预计2022年在这些项目上取得重要里程碑 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2021年白内障手术量低于预期，但公司商业团队仍实现了产品收入增长；随着积压的白内障手术重新进入市场，公司期待2022年有良好表现 [7][41] - 公司认为现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求，但受COVID - 19等多种因素影响 [32] 其他重要信息 - 2021年10月，公司的sNDA获批，DEXTENZA可用于治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，这为产品开辟了新的市场机会和护理场所 [10] - 公司与Mosaic Biosciences的合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发长效药物 [78] 问答环节所有提问和回答 问题1: DEXTENZA 2022年预期及建模需考虑的因素 - 公司会持续提供每月市场植入数量；主要逆风是ASC能否有足够人员处理积压的白内障手术；若积压手术重新进入市场，公司看好2022年表现，待市场情况明朗后会重新考虑提供指引 [40][41][42] 问题2: 近期III期VEGF湿性AMD研究的学习经验 - 用抗VEGF单克隆抗体实现长期治疗具有挑战性；公司认为使用强效小分子TKI是有趣的方法，澳大利亚试验已显示出积极结果 [43][45] 问题3: 第四季度DEXTENZA收入中过敏性结膜炎业务的销售情况及该业务部门规模和预期 - 第四季度DEXTENZA收入中预计没有或很少有过敏性结膜炎业务销售；本季度开始组建团队，初期团队规模小，先了解市场驱动因素，再进行投资，暂无具体收入目标 [50][51] 问题4: 澳大利亚OTX - TKI队列4数据是否会在美研究数据前发布 - 若队列4有重要信息，有机会更新开放标签试验数据；美国试验因是大规模试验，需等待，预计在多数受试者达到6个月或更长时间后进行中期分析 [52][53] 问题5: 美国研究600微克单次植入6个月数据的临床门槛及干眼项目重新开展II期研究的时间 - OTX - TKI临床目标是约50%的受试者达到6个月或更长时间，若能达到60%或更高会很满意；干眼项目需重新调整配方和优化对照物，计划在第二季度公布方案，近期不会启动II期试验 [57][58][61] 问题6: 新销售团队人员构成 - 可能是新员工和现有手术团队人员的混合，目前已开放岗位供手术团队人员申请 [65] 问题7: 公司何时开始确认DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入 - 第二季度收入将缓慢增长，待找到销售方法后会增加资源投入，预计2022年末和2023年初开始显著增长 [66] 问题8: 对VEGF治疗反应不佳的湿性AMD患者是否可能对OTX - TKI有反应 - 由于TKI活性谱更广，这类患者有可能对OTX - TKI有反应；美国试验招募对VEGF治疗反应良好的患者，澳大利亚试验患者情况较复杂 [67][68] 问题9: 青光眼试验是否能在今年下半年完成招募 - 未给出招募完成时间指引，今年完成招募目标较激进，会根据招募情况适时更新 [69] 问题10: DED和CSI候选药物的开发时间表 - 第二季度公布临床监管和制造计划，但近期不会启动II期试验 [73] 问题11: 用DEXTENZA的外科手术积压情况的衡量指标 - 正常年份美国约有400万例白内障手术，2021年约300万例，预计2022年和2023年各有450万例或更多 [75] 问题12: 与Mosaic Biosciences合作的更新情况 - 合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发新候选药物 [77][78]

公司商业化产品情况 - 公司有两款美国FDA批准的商业化产品，分别是治疗眼部炎症、疼痛和瘙痒的DEXTENZA和防止白内障手术后伤口渗漏的ReSure Sealant，2021年第四季度起暂停ReSure Sealant生产[721][727] 公司临床产品组合情况 - 公司临床产品组合包括视网膜疾病、青光眼和眼表疾病项目，如OTX - TKI、OTX - TIC、OTX - CSI和OTX - DED等[728] 各临床产品试验进展 - OTX - TKI澳大利亚和美国1期临床试验正在进行，美国试验已完成入组，预计2022年下半年公布6个月中期数据，澳大利亚试验显示超60%受试者和超80%的3a队列（600μg）受试者活性持续6个月以上[729][730] - 2021年第四季度OTX - TIC启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，预计2022年第一季度给药第一名受试者，1期试验数据显示可降低眼压且安全性良好[731][732] - 2021年10月OTX - CSI 2期临床试验未显示与对照组差异，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[736][737] - 2021年12月OTX - DED 2期临床试验达到主要终点，与对照组相比，改良ITT人群第15天球结膜充血有统计学显著变化，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[739][740] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed达成许可协议，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款及低10% - 低20%的销售特许权使用费，2021年第四季度获100万美元里程碑付款，预计2022年第一季度确认200万美元临床支持付款[741] - 2021年6月公司与Mosaic达成协议，探索治疗干性年龄相关性黄斑变性的新靶点和新治疗剂[744] - 2020年10月29日公司与AffaMed签订许可协议，负责AffaMed许可产品在特定地区特定领域的开发和商业化费用[850] - AffaMed需向公司报销低十几百分比的某些临床试验费用[851] - AffaMed需承担特定地区临床试验费用，并全额报销公司在特定地区获取和维持监管批准的费用[852] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情影响公司2020年和2021年业务，未来影响不确定，公司持续监控[745] 公司净亏损情况 - 公司自成立以来有重大经营亏损，2019 - 2021年净亏损分别为8640万美元、1.556亿美元和660万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[746] - 2021、2020和2019年净亏损分别为660万、1.556亿和8640万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[807] 公司成本和运营费用情况 - 2021、2020和2019年公司总成本和运营费用分别为1.216亿美元、8030万美元和9000万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为1500万美元、750万美元和880万美元[747] 公司融资情况 - 截至2019年12月31日，公司通过出售普通股筹集4.126亿美元，发行无担保次级债务3750万美元，通过信贷安排获得2500万美元[750] - 2019年12月31日和2020年12月31日止的12个月，公司通过2019年销售协议分别出售7337459股和2984381股普通股，净收益分别约为3270万美元和1440万美元[751] - 2020年公司进行三次承销公开发行，5月、10月和12月的发行净收益分别约为4830万美元、7540万美元和8640万美元[752][753][754] - 截至2021年12月31日，公司通过多种融资方式获得净收益6.372亿美元[809] - 2021年6月4日，公司修订信贷协议，将约2080万美元未偿还定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，信贷额度总额为2500万美元[811] 市场销售情况 - 2021年第四季度，市场内单位销售（从专业分销商到门诊手术中心和医院门诊部）超过29000个计费单位，环比增长约17%[756] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现有现金及现金等价物为1.642亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[757] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，应付票据面值2500万美元，高级次级可转换票据面值3750万美元，应计利息650万美元[813] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年12月31日的现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[814] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，主要是货币市场基金[855] 公司客户占比情况 - 2021年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的42%、26%和17%，占应收账款的42%、26%和21%[761] 公司借款及票据情况 - 2014年4月公司借款1500万美元，2018年12月将借款总额增至2500万美元，2021年6月延长了只付利息期限和到期日[775] - 2019年3月1日，公司发行3750万美元2026年可转换票据，年利率为6%[776] - 2019年发行可转换票据时确认了嵌入式衍生负债，需在每个报告期末按公允价值计量[777] - 2019年3月发行的2026年可转换票据本金为5347.5万美元，年利率6%，转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股[844][845] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可选择转换或要求公司回购，回购价格为100%本金加应计未付利息[846] - 2022年3月1日后，若普通股最后报告售价连续20个交易日至少为当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[847] 公司各项财务指标对比（2021年与2020年） - 2021年和2020年净产品收入分别为4352.2万美元和1740.3万美元，增长2611.9万美元[798] - 2021年和2020年产品销售成本分别为440.6万美元和208.3万美元，增长232.3万美元[798] - 2021年和2020年研发费用分别为5008.3万美元和2869.4万美元，增长2138.9万美元[798] - 2021年和2020年销售和营销费用分别为3519万美元和2661.4万美元，增长857.6万美元[798] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为3188万美元和2285.9万美元，增长902.1万美元[798] - 2021年和2020年运营亏损分别为7803.7万美元和6284.7万美元，增加1519万美元[798] - 2021年和2020年衍生负债公允价值变动分别为7812.1万美元和 - 8618.9万美元，增长16431万美元[798] - 2021年和2020年净亏损分别为655.3万美元和15563.6万美元，减少14908.3万美元[798] - 2021年和2020年总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的25.5%和22.4%[799] - 2021年和2020年净收入分别为4350万美元和1740万美元，其中DEXTENZA销售额分别为4200万美元和1570万美元[800] - 2021年研发费用为5010万美元，较2020年的2870万美元增加2140万美元，主要因未分配费用增加1210万美元和直接研发项目费用增加930万美元[801] - 2021年销售和营销费用为3520万美元，较2020年的2660万美元增加860万美元，主要因人员成本增加550万美元和专业费用增加210万美元[802] - 2021年一般和行政费用为3190万美元，较2020年的2290万美元增加900万美元，主要因人员相关成本增加520万美元和专业费用增加350万美元[804] - 2021年其他收入净额为7150万美元，而2020年其他费用净额为9280万美元，变化1.643亿美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动产生7810万美元未实现收益[805] 公司各活动现金使用及提供情况 - 2021、2020和2019年经营活动使用的现金分别为6560万、5360万和7760万美元，投资活动使用的现金分别为120万、80万和220万美元，融资活动提供的现金分别为280万、2.28亿和7530万美元[815] - 2021年融资活动提供的净现金为290万美元，主要包括修订信贷安排借款所得370万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得100万美元，减去应付票据付款420万美元[820] - 2020年融资活动提供的净现金为2.28亿美元，主要包括2020年三次发行所得总计2.1亿美元、2019年销售协议所得1440万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得80万美元[821] - 2019年融资活动提供的净现金为7530万美元，主要包括2026年可转换票据所得3730万美元、2016年销售协议所得490万美元、2019年销售协议所得3260万美元[822] 公司税收抵免及亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净经营亏损（NOL）结转额分别为4.236亿美元和2.97亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为1090万美元和610万美元[836] 公司合同义务和承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司运营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务和承诺为9635.4万美元[837] 公司运营租赁成本情况 - 公司预计2022年运营租赁成本为250万美元，当前租赁期限内总成本约为1030万美元[841] 信贷协议还款情况 - 信贷协议下，2024年5月起需每月支付100万美元本金加利息，2025年11月30日支付剩余余额520万美元加退出费[842] 公司特许权使用费情况 - 公司需按低个位数百分比向Incept支付眼科领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按中个位数百分比向Incept支付额外领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按低个位数百分比向Incept支付药物递送领域含Incept IP或联合IP的许可产品净销售特许权使用费[849] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无任何表外安排[853] 新会计准则信息情况 - 新会计准则信息包含在当期合并财务报表附注2中[854] 利率变动对公司投资组合影响情况 - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[855]

分组1 - 公司于2021年11月9日下午4点30分召开2021年第三季度财报电话会议 [1] - 公司在2021年9月30日收盘后发布新闻稿，更新产品开发计划和本季度财务结果，新闻稿可在公司网站投资者板块查看 [3] 分组2 - 参与电话会议的公司人员有首席执行官Antony Mattessich、首席财务官Donald Notman、首席医疗官Dr. Michael Goldstein、商业高级副总裁Scott Corning、首席商务官Chris White [1] - 参与电话会议的外部人员有Jon Wolleben、Raymond James的Dane Leone、Piper Sandler的Joe Catanzaro、Jefferies的David Steinberg、Berenberg Capital的Anita Dushyanth、Cowen and Company的Georgi Yordanov、H.C. Wainwright的Yi Chen [1] 分组3 - 首席执行官Antony Mattessich将总结公司发展情况并更新DEXTENZA的商业进展 [3] - 首席医疗官Dr. Michael Goldstein将更新临床开发和产品管线情况 [4] - 首席财务官Donald Notman将概述第三季度财务亮点 [4] 问答环节所有提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

公司产品商业化情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛等的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[104] - 公司于2019年7月在美国商业推出用于治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA[129] - 2021年10月，FDA批准DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的补充新药申请[135] - 预计美国每年约1000万人因季节性和常年性过敏原引起的过敏性结膜炎炎症反应就医，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗该适应症[139] 公司临床项目进展 - 视网膜疾病项目OTX - TKI一期临床试验已招募三个队列，分别是200µg低剂量组6名受试者、400µg高剂量组7名受试者和两个平行组（一组6名受试者接受400µg OTX - TKI并同时注射抗VEGF，另一组6名受试者接受600µg OTX - TKI不注射抗VEGF），还开始积极招募第四队列[109] - 2021年7月29日，公司宣布在美国启动一项前瞻性、多中心、随机对照一期临床试验，比较600µg单植入剂量的OTX - TKI与抗VEGF注射和2mg阿柏西普的效果，试验将有20名患者分两组，15名受试者组接受OTX - TKI与抗VEGF注射，5名受试者组每8周接受阿柏西普[111] - 青光眼项目OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名受试者接受15µg剂量，队列2是4名受试者接受26µg剂量，队列3是5名受试者接受15µg快速降解植入物，队列4是5名受试者接受5µg快速降解植入物[115][116] - 2021年第四季度，公司计划启动一项随机、双盲、活性对照二期临床试验，计划招募约105名受试者，评估两种治疗青光眼或高眼压症的配方与Durysta™的效果[118] - 干眼症项目OTX - CSI二期临床试验在美国15个地点对147名干眼症患者进行，评估四个组，OTX - CSI短期组（2 - 3个月配方 - F1，n = 42）、OTX - CSI长期组（3 - 4个月配方 - F2a，n = 40）、载体插入物长期组（3 - 4个月配方 - F2b，n = 43）和载体插入物极短期组（1周配方 - F3，n = 22）[122] - 干眼症项目OTX - DED于2021年2月对第一名患者给药，一项评估两种不同配方OTX - DED治疗干眼症短期症状安全性和有效性的二期临床试验已完成招募，预计2022年第一季度获得顶线数据[128] - 2020年9月，公司启动评估DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验，目前仍在招募患者[130] - 第三方临床研究人员已启动超25项研究DEXTENZA在不同眼科手术及潜在适应症中应用的试验，超10项已完成招募[131][132] - 2020年4月，公司公布评估DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的96名受试者的3期关键临床试验的topline结果，治疗组在三个预设时间点的平均眼痒评分与对照组有显著差异（p值<0.0001）[134] 临床试验数据结果 - OTX - CSI二期临床试验中，四个组12周时平均Schirmer试验得分较基线变化分别为OTX - CSI F1：1.98mm，OTX - CSI F2a：1.91mm，载体F2b：2.24mm，载体F3：3.08mm[123] - OTX - CSI二期临床试验中，最常见眼部不良事件是眼瘙痒，发生率低于16%，眼部不适或疼痛不良事件发生率低于3%，最常见非眼部事件是COVID - 19，发生率为3%[125] - 过敏性结膜炎研究的汇总分析中，DEXTENZA最常见的眼部不良事件为眼压升高（3%）、泪液增多（1%）、眼部分泌物增多（1%）和视力下降（1%），最常见的非眼部不良反应为头痛（1%）[138] 公司核心管线资产情况 - 公司核心管线资产包括四个临床开发项目，2021年6月与Mosaic Biosciences, Inc.达成协议，确定新靶点并发现治疗干性年龄相关性黄斑变性的新型治疗剂[105] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月公司净收入分别为270万美元和270万美元，2020年同期净亏损分别为1190万美元和7000万美元，截至2021年9月30日累计亏损5.42亿美元[146][147] - 2021年第三季度和前九个月公司总成本和运营费用分别为3170万美元和9120万美元，其中非现金股票薪酬费用、折旧和摊销费用分别为440万美元和1300万美元[148] - 2021年第三季度研发费用为1270万美元，2020年同期为700万美元，增加了580万美元[178] - 2021年第三季度销售和营销费用为960万美元，2020年同期为650万美元，增加了300万美元[180] - 2021年第三季度产品收入成本为131万美元，2020年同期为45万美元，增加了86万美元[174] - 2021年第三季度一般和行政费用为808万美元，2020年同期为596万美元，增加了212万美元[174] - 2021年前九个月公司净收入3120万美元，其中DEXTENZA产品贡献2970万美元，ReSure Sealant产品贡献150万美元；2020年同期净收入1010万美元，DEXTENZA产品贡献880万美元，ReSure Sealant产品贡献130万美元[184][186] - 2021年前九个月公司净亏损270万美元，2020年同期净亏损7000万美元；2020年和2019年全年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元；截至2021年9月30日，累计亏损5.42亿美元[184][192] - 2021年前九个月研发费用3750万美元，较2020年同期的2110万美元增加1640万美元，主要因未分配费用增加870万美元和临床相关项目增加780万美元[184][187] - 2021年前九个月销售和营销费用2610万美元，较2020年同期的1980万美元增加630万美元，主要因人员成本增加480万美元[184][188][189] - 2021年前九个月一般及行政费用2430万美元，较2020年同期的1630万美元增加810万美元，主要因人员相关成本增加530万美元和专业费用增加410万美元[184][190] - 2021年前九个月其他收入净额为5730万美元，2020年同期其他费用净额为2150万美元，变化的2010万美元主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[183][191] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为5040万美元，2020年同期为4730万美元[201][202] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为60万美元，2020年同期为60万美元[204] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为220万美元，2020年同期为6410万美元[205] 公司产品销售数据 - 2021年7 - 9月DEXTENZA在市场的单位销量分别为6924、9321和8737单位，2021年10月估计市场单位销量超9600个可计费插入物[153] - 2021年第三季度，公司产品销售收入为1220万美元，其中DEXTENZA销售额为1190万美元，ReSure Sealant销售额为30万美元；2020年第三季度，产品销售收入为590万美元，其中DEXTENZA销售额为540万美元，ReSure Sealant销售额为50万美元[177] - 2021年和2020年第三季度，公司DEXTENZA产品销售的总毛转净准备金分别为毛销售额的22.2%和20.7%[176] - 2021年和2020年前九个月DEXTENZA产品销售的总毛转净拨备分别为总销售额的24.2%和19.4%[185] 公司客户情况 - 2021年第三季度和前九个月，三家专业经销商客户分别占公司总收入的44%、28%、16%和44%、26%、15%；截至2021年9月30日，这三家客户占公司应收账款总额的49%、27%和16%[157] 公司债务情况 - 2021年6月，公司修订并重述信贷和担保协议，将信贷额度下的借款本金总额增至2500万美元，将只付利息的期限延长至2024年5月1日，到期日至少延长至2025年11月30日[167] - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2026年3月1日到期支付[170] - 2021年6月4日公司与MidCap Financial Trust签订第四份修订和重述的信贷和担保协议，将信贷安排下未偿还的约2080万美元定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，总信贷额度为2500万美元，截至2021年9月30日，利率为7.75%，到期需支付3.5%的最终付款（退出费）[194][195][196] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.793亿美元，未偿还债务净额为2490万美元，无担保高级次级可转换票据本金总额为3750万美元，应计利息为530万美元[199] - 根据第四修正案，2021年7月至2024年4月可只付利息，2024年5月至2025年11月需每月偿还100万美元本金及利息[218] 公司资金状况及需求 - 截至2021年9月30日，公司现有现金及现金等价物为1.793亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[154] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物能够支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[200] - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售营销资源方面[207] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[211] - 未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验等多方面因素[212][213] - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，可能面临股权稀释等问题[216] 公司其他情况 - 截至2021年9月30日，公司无重大表外安排[221] - 截至2021年9月30日，公司有1.793亿美元现金及现金等价物，主要为货币市场基金，利率变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[223]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度DEXTENZA净销售额为1110万美元，较去年同期增长近700%，较2021年第一季度环比增长约65% [17] - 第二季度终端市场销售额创纪录，接近25,000个可计费植入物，较2021年第一季度环比增长约50% [17] - 第二季度总净产品收入为1170万美元，较2020年同期增长631%，其中DEXTENZA贡献1110万美元，ReSure Sealant贡献60万美元 [46] - 第二季度研发费用为1390万美元，去年同期为800万美元，增长主要源于人员增加及多项临床试验成本上升 [47] - 第二季度销售和营销费用为840万美元，去年同期为620万美元，增长主要源于销售团队扩张带来的人员成本增加 [48] - 第二季度一般和行政费用为860万美元，去年同期为510万美元，增长主要源于人员费用和专业费用增加 [49] - 第二季度净亏损为850万美元，基本每股亏损0.11美元，稀释后每股亏损0.25美元；去年同期净亏损为3660万美元，基本和稀释后每股亏损均为0.64美元 [49] - 亏损减少主要源于与可转换票据相关的衍生负债公允价值变动，产生3040万美元的净有利变化 [50] - 截至2021年6月30日，公司拥有现金及现金等价物1.919亿美元，较2021年3月31日的2.094亿美元有所减少 [51] - 公司预计现有资金可支持其运营至2023年 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA第二季度净销售额为1110万美元，表现强劲 [17][46] - ReSure Sealant第二季度净销售额为60万美元 [46] - 湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）项目OTX-TKI已在美国启动I期临床试验，首例受试者已给药 [24][29] - 青光眼项目OTX-TIC的I期临床试验已完成，数据显示眼压平均降低约7至11毫米汞柱，与标准疗法相当，计划在2021年第四季度启动II期临床试验 [33][34][55] - 干眼病项目OTX-CSI的II期临床试验已完成入组，预计在2021年第四季度公布顶线数据 [38][39][56] - 干眼病项目OTX-DED的II期临床试验正在入组患者，预计在2022年第一季度公布顶线数据，早于此前预期的2022年上半年 [43][56] - DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎的补充新药申请（sNDA）已提交，处方药使用者费法案（PDUFA）目标行动日期为2021年10月18日 [21][44][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于通过其水凝胶技术平台，开发针对眼科疾病关键未满足需求的差异化疗法，并致力于成为领先的眼科公司 [7][8][9][16] - 产品设计均采用医疗福利“购买与计费”模式，并配有相应的操作代码，适合通过账户销售模式进行商业化，效率较高 [11] - 产品管线具有强大的知识产权保护，DEXTENZA专利保护至少至2030年，在研产品候选物专利预计保护期至2040年及以后 [12] - 公司与Mosaic Biosciences建立了新的研发合作，旨在发现具有更优持久性的新化学实体，所有创新成果将由公司全权拥有 [13][14][57] - 公司与Regeneron的长期合作已终止，这使得公司可以独立或通过合作开发用于治疗视网膜疾病的抗VEGF药物，进入一个价值数十亿美元的市场机会 [15][16] - 公司相信合作将成为其战略的核心支柱 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DEXTENZA的增长反映了在白内障手术量恢复正常背景下，终端用户需求的强劲增长 [17] - 对于DEXTENZA在门诊预付系统（OPPS）中的通过状态支付期限有望延长至2022年底，管理层持乐观态度，并相信存在多种可行路径确保患者在通过期后仍能获得药物 [18][19] - 管理层对医疗保险医师收费计划（PFS）中提议将DEXTENZA的操作代码0356T转换为Category 1代码表示满意，但计划在评议期内争取更合理的报销水平 [20][21] - 如果DEXTENZA的过敏性结膜炎适应症获批，将标志着产品有机会向门诊环境过渡，带来额外的扩张机会 [22][44] - 管理层对管线进展感到鼓舞，特别是干眼病项目进展快于预期，并预计未来两个季度将有多项重要催化剂 [28][56] - 现金状况被认为足以支持公司运营至2023年，但此指引取决于多项假设，包括新冠疫情的影响、DEXTENZA的收入和报销情况以及研发临床项目的进展速度 [51][52] 其他重要信息 - 公司在2021年ASCRS年会上进行了8场公司演讲，并展示了5项研究者发起试验的数据，显示了其临床项目受到的关注和进展 [25] - 公司截至2021年8月6日，流通普通股为7670万股 [51] - 第二季度非现金支出（包括股权激励和折旧摊销）为490万美元，去年同期为250万美元 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: DEXTENZA第二季度的总收益与净收益比率（gross to net）情况及其变化趋势，以及关于拟议定价的潜在结果和更新时间的看法 [59] - 管理层确认总收益与净收益比率在本季度有所改善，主要驱动因素包括第一季度一次性计提了预期回扣准备金，现已正常化，以及基于实际数据对产品退货准备的调整，预计未来折扣率将稳定在20%多的范围 [60][61][62] - 关于DEXTENZA在门诊手术中心（ASCs）和医院门诊部门（HOPDs）的持续单独支付问题，管理层指出存在多种潜在途径，包括改变状态指示符、利用非阿片类药物豁免（因其具有疼痛适应症）或根据最终归属的APC等级从设施支付中支付药费 [65][66] 问题: OTX-CSI项目中两种配方的区别以及研究中的患者退出率 [67] - 两种OTX-CSI配方含有相同剂量的药物，但水凝胶组成略有不同，导致释放和溶解速率不同；研究中还包含两种载体配方作为对照 [68] - 患者退出率极低 [70] 问题: DEXTENZA在7月份的销售趋势以及2021年剩余时间的业绩展望 [72] - 7月份的销售趋势符合历史模式，即季度前两个月相对平稳，最后一个月表现强劲，预计这一模式将持续 [73] - 公司正在考虑提供DEXTENZA销售指引，但尚未做出决定 [73] 问题: 关于医疗保险拟议收费计划中0356T代码，是否有类似程序的现有收费计划可供参考 [74] - 管理层指出，类似程序如单纯的泪点扩张（约65美元）和无药物泪点栓植入（约150美元）可作为比较，但报销水平的确定需遵循特定的计算逻辑，公司计划在评议期内争取更合理的报销水平 [75][76] 问题: 终止与Regeneron合作的原因以及临床前工作的进展 [77] - 管理层对合作期间的工作进展感到满意，从中学到了关于将单克隆抗体与水凝胶配方结合以及向脉络膜上腔给药的经验，但认为终止合作后公司拥有更大的机会独立或通过合作开发视网膜疾病疗法 [77][78] 问题: 如果DEXTENZA的操作代码报销率未上调，对产品使用率可能产生的影响 [81] - 目前在不同医疗保险行政承包商（MACs）处的报销率在30美元至250美元之间，平均约为100美元，未观察到报销率高低与产品渗透率有直接关联，但管理层认为从公平角度出发，报销率应更高 [81][82] 问题: OTX-TKI美国试验中设置对照组的原因、结果解读方式、是否计划公布中期数据以及初始疗效数据预期时间 [84] - 美国试验与澳大利亚试验设计不同，针对的是经抗VEGF治疗且起始时无积液的患者，设置对照组（aflibercept，按3:1随机分组）是为了进行比较，目前未计划进行中期分析，但明年初可能考虑进行 [85][86] 问题: OTX-TIC（青光眼项目）II期试验启动后的预期结果公布时间，以及注册研究计划（是否需要两项关键试验） [87] - II期试验计划入组135名受试者，未提供试验持续时间指引，该试验未针对统计学显著性进行把握度计算，因此后续可能需要进行两项III期试验 [88] 问题: DEXTENZA过敏性结膜炎（AC）适应症获批后的潜在收入贡献 [90] - 公司未提供该适应症的财务指引，但认为这是将产品引入门诊环境的战略性机会，市场潜力巨大（美国每年约1000万患者就诊） [90][98] 问题: OTX-CSI中使用的两种水凝胶配方是否与OTX-TIC或DEXTENZA中使用的配方相同 [91][92] - 不同项目使用的水凝胶配方均不同，均基于相似的平台技术，但具体成分配比针对各适应症和所需的药物释放持久性进行定制 [91][92][93] 问题: 接受白内障手术的患者中，同时是过敏性结膜炎适应症候选患者的比例 [95] - 关键不在于白内障患者本身，而在于治疗白内障的医生其门诊中患有过敏性结膜炎的患者流量；眼科医生在这两个领域的重叠度很高（约90%），但AC适应症的市场远大于白内障手术患者群体 [96][97]

临床管线进展 - 公司核心管线资产包括4个处于临床开发阶段的项目[120] - OTX-TKI I期临床试验已入组3个队列：200µg剂量组6名受试者，400µg剂量组7名受试者，以及一个双臂队列（一臂接受400µg OTX-TKI联合抗VEGF诱导注射，另一臂接受600µg OTX-TKI）[124] - OTX-TKI I期临床试验中，首个队列的植入物在9至10.5个月内完全生物降解[125] - 公司于2021年7月29日在美国启动了一项I期临床试验，计划入组20名患者，比较600µg OTX-TKI单次植入联合抗VEGF诱导注射与2mg阿柏西普的疗效[126] - OTX-TIC I期临床试验包含4个患者队列：队列1（15µg剂量，5名受试者）、队列2（26µg剂量，4名受试者）、队列3（15µg剂量，快速降解植入物，5名受试者）、队列4（5µg剂量，快速降解植入物，5名受试者），所有队列已完成入组[132] - OTX-TIC I期数据显示，队列1和2中许多受试者的降眼压效果持续超过6个月，队列3和4（使用快速降解植入物）效果持续3至6个月[133] - OTX-CSI II期临床试验计划入组约140名受试者，预计在2021年第四季度获得顶线数据[139] - OTX-DED II期临床试验计划入组约150名受试者，预计在2022年第一季度获得顶线数据[141] - 公司计划在2021年第四季度启动OTX-TIC的II期临床试验[134] 产品审批与商业化 - DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的补充新药申请获FDA受理，目标审批日期为2021年10月18日，若获批预计2022年上半年上市[144] - DEXTENZA在2021年4月、5月、6月的市场单位销量分别为8,025单位、7,186单位和9,779单位[161] - 2020年第四季度提交的DEXTENZA补充新药申请基于一项96名受试者的三期关键试验，结果显示在所有三个预设时间点，与安慰剂组相比，瘙痒评分均具有统计学显著差异（p值 < 0.0001）[143] - DEXTENZA产品在2021年第二季度的总收入净额扣减（Gross-to-Net）比例为23.9%，高于2020年同期的19.3%[184][185] - 2021年上半年DEXTENZA产品的总收入净额扣减比例为25.4%，高于2020年同期的17.4%[193] 收入与利润表现 - 2021年第二季度净产品收入为1171.8万美元，较2020年同期的156.9万美元增长1014.9万美元（约647%）[182] - 2021年第二季度净亏损为848.1万美元，较2020年同期的3656.8万美元亏损大幅收窄2808.7万美元[182][183] - 2021年上半年净产品收入为1906.1万美元，较2020年同期的417.8万美元增长1488.3万美元（约356%）[192] - 2021年上半年净亏损为536.0万美元，较2020年同期的5808.0万美元亏损大幅收窄5272.0万美元[192] - 公司净亏损为540万美元，相比去年同期净亏损5810万美元大幅收窄[200] - 公司2021年第二季度净亏损为850万美元，上半年净亏损为3660万美元；截至2021年6月30日累计赤字为5.446亿美元[157] - 公司累计赤字为5.446亿美元[200] 成本与费用表现 - 公司2021年第二季度总成本和运营费用为3190万美元，上半年为5950万美元，其中包含非现金股权激励及折旧摊销费用分别为490万美元和870万美元[158] - 2021年第二季度总运营成本和费用为3194.9万美元，同比增长1249.6万美元，其中研发费用为1385.9万美元，同比增长583.8万美元（约73%）[182] - 2021年第二季度销售与营销费用为839.1万美元，同比增长223.8万美元，主要因人员成本增加[188] - 2021年第二季度一般及行政费用为860.3万美元，同比增长345.8万美元，主要因人员成本及专业费用增加[190] - 研发费用为2480万美元，同比增长1067万美元或75.6%[195] - 销售与市场费用为1648万美元，同比增长319万美元或24.0%[196] - 一般及行政费用为1627万美元，同比增长595万美元或57.7%[198] 合作与协议 - 公司与Regeneron的合作协议已于2021年8月5日被Regeneron终止[130] - 公司与AffaMed Therapeutics的授权协议获得1200万美元首付款，并有资格获得总计高达9100万美元的里程碑付款及未来销售额百分之十几至二十几的分层特许权使用费[153] - 公司与AffaMed的许可协议规定，AffaMed将报销部分临床费用，且公司可能获得开发、销售里程碑付款及特许权使用费[223] 现金流、融资与资本状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.919亿美元，预计足以支撑运营至2023年[162] - 公司已通过私募、公开发行、可转换票据和信贷融资等方式筹集资金，截至2021年6月30日累计净收益为6.414亿美元[160] - 公司信贷协议修订后，信贷额度总额增至2500万美元，付息期延长至2024年5月1日，到期日至少延长至2025年11月30日[175] - 2021年第二季度衍生负债公允价值变动带来1339.6万美元收益，而2020年同期为1700.7万美元损失，主要因股价下跌[182][191] - 公司2026年可转换票据的衍生负债公允价值变动产生5880万美元收益，推动其他净收入达3510万美元[199] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为1.919亿美元[207] - 运营活动现金净流出为3742万美元[209] - 公司获得总额2500万美元的定期贷款，截至期末债务总额为2500万美元[203][207] - 公司预计现有现金可支持运营至2023年[208] - 公司现有现金及现金等价物（截至2021年6月30日）为1.919亿美元，预计足以支撑其计划运营至2023年[218] - 根据第四修正案，公司将从2024年5月至2025年11月，每月偿还100万美元本金及利息，共19期[225] - 公司未来资本需求取决于多项因素，包括DEXTENZA的销售水平、产品候选物的监管审查成本与时间，以及制造和商业化成本等[220] - 在实现盈利前，公司预计通过股权发行、债务融资、合作、许可安排等方式满足现金需求，但无已承诺的外部资金来源[223] - 公司计划扩大制造工艺和能力，以支持商业产品销售、临床试验以及任何获批产品的商业化[217] - 公司未来资本需求包括改造现有设施、维护和扩大知识产权组合、增加人员及系统等[219] - 公司信贷协议中的契约条款及资产抵押限制了其获得额外债务融资的能力[223] 客户与应收账款 - 2021年第二季度，前三大专业分销商客户分别占总收入的45%、28%和15%；截至2021年6月30日，应收账款前三大客户占比分别为51%、27%和14%[165] 风险与资产负债表外事项 - 公司面临利率风险，其投资组合主要为货币市场基金，但利率立即变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[230] - 公司目前没有任何资产负债表外安排[228]