前列腺癌流行病学与防治现状 - 我国前列腺癌发病率呈快速增长态势 已成为威胁男性健康的常见恶性肿瘤之一 [1] - 人口老龄化加剧导致前列腺癌防治形势日益严峻 [1] - 50岁至75岁是前列腺癌筛查的黄金窗口期 有家族史者应提前至45岁开始筛查 [1] 筛查与早期诊断 - PSA检查是目前最有效的前列腺癌筛查手段 [1] - 前列腺癌早期症状隐匿 与前列腺增生症状相似 难以通过症状鉴别 [1] - 规范筛查可提高早期检出率 同时避免不必要的医疗干预 [1] 治疗进展与生存获益 - 新型内分泌治疗药物应用使转移性去势敏感性前列腺癌患者中位总生存期达8年以上 [1] - 靶向药物及核素药物为晚期患者带来额外生存获益 [1] - 多学科联合诊疗模式(泌尿外科/放疗科/骨科)有效缓解骨转移并发症 [2] 患者生活质量管理 - 术后盆底肌功能训练可使多数尿失禁问题在半年至一年内改善 [2] - 彩虹饮食原则(每日5种颜色蔬果)和Omega-3补充有助于康复 [2] - 抗肿瘤治疗结合骨保护剂及局部放疗可预防骨折并缓解骨痛 [2] 疾病管理理念转变 - 前列腺癌正从高致死率肿瘤逐步转化为可长期控制的慢性病 [2] - 科学筛查+规范治疗+全周期管理可实现患者长期高质量生存 [1][2] - 防治策略强调关口前移 需提升公众主动筛查意识 [2]

药物批准 - 拜耳药物Nubeqa获得美国食品药品管理局批准用于治疗特定类型前列腺癌 [1] - 批准基于3期试验的积极结果 [1] - Nubeqa联合另一种疗法治疗的患者中影像学进展或死亡风险降低46% [1]

前列腺癌市场概况 - 2022年我国前列腺癌新发病例13.42万人，死亡病例4.75万人，发病率和死亡率持续上升[2] - 全球前列腺癌治疗市场2022年规模达353亿美元，预计2028年增长至564亿美元，年复合增长率8.3%[4] - 中国前列腺癌患者五年生存率约66.4%，显著低于发达国家95%的水平[5] 治疗手段与药物研发 - 治疗手段从传统内分泌治疗、化疗扩展到新型抗雄药物、PARP抑制剂和放射性核素疗法，患者生存期从2-3年延长至5年以上[3] - 辉瑞与安斯泰来联合开发的恩扎卢胺2023年全球销售额59.26亿美元，位列全球肿瘤药第6[3] - 诺华放射性核素药物Pluvicto上市首年收入2.71亿美元，2024年突破10亿美元[3] - 强生醋酸阿比特龙片曾达35亿美元年销售峰值[4] 中国药企进展 - 恒瑞医药自主研发的瑞维鲁胺片2024年12月获批，成为中国首个自主研发的新型雄激素受体抑制剂[4] - 远大医药用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx完成中国Ⅲ期临床试验，计划年内提交上市申请[4] - 国产创新药企在双抗、核素药物等领域的突破可能改变进口药物主导市场的格局[4] 早筛与预防 - PSA血液检测、直肠指检及多参数MRI是主要筛查手段，PSA检测为国际通用初筛方法[5] - 北京、上海等地将PSA检测纳入重点人群免费筛查项目，预计未来五年早筛覆盖率提升至40%[7] - 有家族史人群建议从45岁开始筛查，比普通人群提前5年[5]

前列腺癌筛查政策 - 美国癌症协会建议50岁以上男性在预期寿命≥10年时与医生共同决定是否接受PSA筛查，高危人群（非裔或家族史）建议45岁开始[9][10] - 美国泌尿外科协会不建议70岁以上或预期寿命<10-15年男性进行PSA筛查，因临床获益有限[14] - 中国2022版指南推荐50岁以上或45岁以上有家族史男性在知情同意下进行PSA筛查，总PSA>4ng/ml需复查[22][23] PSA筛查的临床争议 - PSA筛查使美国90年代前列腺癌新发病例达高峰，早期病例占比提升且死亡率下降，但无法排除治疗进步的影响[16] - 假阳性率超10%，70岁以上假阳性率达20.6%，导致不必要的活检及心理负担[17] - 过度诊断率在70岁以上男性中显著增加，可能引发尿失禁、勃起功能障碍等过度治疗并发症[17][18] 前列腺癌流行病学特征 - 2022年中国新发病例13.42万例（男性恶性肿瘤第6位），死亡4.75万例（第7位），城市发病率持续上升[27] - 高发年龄65-80岁，遗传因素使直系亲属患病者风险增加，骨/肝/淋巴结为常见转移部位[27] - 中国患者5年生存率69%，初诊肿瘤范围是预后关键因素[28] 诊疗技术进展 - 转移性前列腺癌主要采用雄激素剥夺治疗（ADT），联合疗法可改善疗效但可能引发骨密度降低等副作用[28] - 诊断手段包括直肠指检、前列腺MRI、PET-CT及穿刺活检，低危患者可采用主动监测策略[27][28] - 2024年中国专家共识明确反对对<50岁无家族史或>75岁人群开展筛查以避免资源浪费[24]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Profound Medical - **行业**：医疗行业，具体涉及前列腺疾病治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 1. CAPTAIN 试验相关 - **核心观点**：TULSA PRO 在前列腺癌治疗中具有显著优势，有望成为主流治疗方案 - **论据** - 已成功完成 CAPTAIN 一级随机对照试验的患者入组，截至 2025 年 1 月随机入组 201 名患者，目前已治疗或安排治疗 194 名患者，预计未来几周完成所有患者治疗 [5][6] - 与机器人前列腺切除术相比，TULSA PRO 完全消除了患者和医院的失血和过夜住院情况，TULSA 组失血为零，机器人前列腺切除术组中位失血量约 100 毫升；TULSA 患者平均住院时间 0.29 天，机器人前列腺切除术患者平均住院 1.24 天 [9][10] - TULSA PRO 在治疗后第一周疼痛显著减少，在活动、自理和整体健康方面患者体验有统计学上的显著改善，术后 30 天内 TULSA 患者整体健康状况更好 [11][12] - 由医生 Meng 及其同事收集的数据显示，TULSA 治疗的遗憾评分低至 5.2，88.5% 的患者会向家人推荐该治疗，表明患者术后体验积极，有助于推动 TULSA PRO 的采用 [14][15] 2. TULSA 在前列腺癌治疗中的应用 - **核心观点**：TULSA 是一种有效的前列腺癌治疗方法，具有个性化治疗、安全性高、疗效好等优点 - **论据** - 是一种无切口、无针的技术，可在实时 MRI 引导下进行，能精准治疗前列腺任何部位的病变，为患者提供个性化治疗 [20][21] - 适用于大多数分级为 1 - 3 级的前列腺癌患者，也可用于挽救性治疗，如放疗后复发的患者 [24][25] - 治疗过程中通过尿道和直肠的冷却装置确保安全，患者失血少、无需过夜住院，术后疼痛轻，无需使用阿片类药物，仅需使用抗炎药或止痛药，且压力性尿失禁症状短暂 [22][33][34] - CARE 注册研究显示，约 141 名患者随访一年，PSA 下降 90% 且持久，75% 的患者在随访 MRI 中无疾病证据，一年时 9% 的患者活检确诊为临床显著癌症，7% 为临床不显著癌症，6% 需要再次治疗，其中 3% 需要放疗，3% 需要再次 TULSA 治疗 [41][42] - 一年时，94% 的患者无需使用护垫，98% 的患者无漏尿，77% 的患者保留勃起功能，15% 的患者报告有一定程度的勃起功能障碍，4% 的患者有泌尿系统并发症 [43] 3. TULSA AI 模块及 BPH 治疗 - **核心观点**：TULSA AI 模块的升级将使 TULSA 成为 BPH 患者的主流治疗选择，为公司带来更大市场和商业价值 - **论据** - 前列腺癌和 BPH 是两种不同疾病，前列腺癌多发生在前列腺外缘，BPH 是前列腺过渡区中央部分扩张。公司认为前列腺癌潜在患者约 20 万，BPH 早期目标患者约 40 万，公司总潜在市场（TAM）约 50 亿美元，其中 70% 为经常性收入 [48] - 新增的 TULSA AI 模块包括热增强模块、轮廓辅助模块和体积减少模块。热增强模块可确保覆盖癌症边缘，50% 的患者使用该模块；轮廓辅助模块可自动提供推荐的治疗设计，减少操作步骤；体积减少模块旨在减少前列腺体积，缓解 BPH 症状，具有体积定制器和治疗弧两个新功能，可提高治疗灵活性和效率 [50][52][54][55] - 治疗弧软件将在未来四周发布，体积定制器功能将在六周后推出并进行软启动，预计第三季度末或第四季度初全面推出，相关数据将纳入 CARE 注册研究 [63][65] - 与其他 BPH 治疗方法相比，TULSA 能实现前列腺体积大幅减少，可精准瞄准治疗区域并避免不必要区域，减少射精和勃起功能问题风险，无出血风险，对服用血液稀释剂的患者安全，治疗时间短，可提高患者生活质量和尿流率 [77][78][79][80][86][87][88] 4. TULSA PLUS 解决方案 - **核心观点**：TULSA PLUS 是一种全面的解决方案，可解决 MR 在泌尿外科领域的应用难题，推动 TULSA PRO 技术的广泛采用 - **论据** - TULSA PLUS 为目标客户提供一站式解决方案，包括 TULSA 设备、MR、麻醉设备、工作流程支持、患者和医护人员教育及宣传等，解决了 MR 空间在泌尿外科社区的现金流问题 [111][112][113] - 与西门子合作，推出 0.55 特斯拉的 Magnetome FreeMax 磁共振成像仪，具有大孔径（80 厘米）、无需淬火管、成本低、占地面积小、可放置在建筑物高层等优点，通过 DeepResolve 技术可提供诊断级成像，使泌尿科医生能够自行进行诊断扫描和活检 [114][115][117] - 通过一次性成本运营租赁模式提供 TULSA PLUS 解决方案，患者无需住院，当天即可回家。该解决方案在医院、门诊手术中心（ASC）和私人诊所（OBL）均有报销，与前列腺切除术相比具有优势 [118][119][120] - 达到现金流正向所需的 TULSA 手术数量远低于仅进行诊断扫描的情况，每天进行 2 - 4 次 TULSA 手术是合理的，结合诊断扫描可覆盖 TULSA PLUS 解决方案的每月资本成本 [120][122][123] 5. TULSA PRO 的市场前景和发展趋势 - **核心观点**：TULSA PRO 有望成为前列腺疾病治疗的标准护理方法，具有巨大的市场潜力和发展前景 - **论据** - 随着患者对治疗效果和生活质量的要求提高，TULSA PRO 因其良好的疗效、安全性和患者体验，受到患者的广泛关注和需求，88.5% 的患者会向家人推荐该治疗 [15] - 公司建立了世界级的商业组织，包括销售团队、临床销售专家、健康经济学和市场准入团队等，积极推动 TULSA PRO 的市场推广和商业合作，与大型泌尿外科集团实践协会和现有技术用户进行沟通，有望获得更多订单 [128][129][196][197] - 通过数字营销、患者教育和宣传等方式提高 TULSA PRO 的知名度和患者认知度，利用患者口碑和名人效应扩大市场影响力，如利用前美国国家橄榄球联盟球员分享治疗经验 [132][133][134] - 随着技术的不断进步和临床数据的积累，TULSA PRO 的治疗时间将进一步缩短，操作将更加简便，成本将更低，有望吸引更多医生和患者采用，实现快速增长 [155][237] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **医生对 TULSA 治疗的接受度和患者选择情况**：在前列腺癌治疗中，约 40% 的患者会被提供 TULSA 治疗，其中至少 20 - 30% 的患者符合条件，大多数符合条件的患者会选择 TULSA 治疗；在 BPH 治疗中，随着患者对 TULSA 了解的增加，越来越多的患者对其感兴趣，预计未来接受度会进一步提高 [162][166][172] - **数字营销计划**：公司计划通过搜索引擎优化、播客、护士教育、地理定位等多种方式进行数字营销，提高患者对 TULSA PRO 的认知度和了解，同时建立患者大使团队，促进患者之间的交流和分享 [199][200][201][202] - **与其他公司的合作和市场竞争**：公司与西门子、飞利浦、GE 等公司建立了良好的合作关系，共同推动 TULSA PLUS 解决方案的发展。同时，公司认为不同的前列腺疾病治疗技术都有其适用的患者群体，TULSA PRO 将凭借其在癌症治疗方面的优势和对 BPH 治疗的潜力，在市场中占据一席之地 [218][219][230][231]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收6920万美元，较2024年第一季度增长55% [7][29] - 2025年第一季度美国营收6030万美元，较上年同期增长50% [29] - 2025年第一季度美国系统营收1870万美元，系统营收较2024年第一季度增长32% [30] - 2025年第一季度美国手件和耗材营收3800万美元，较2024年第一季度增长61% [33] - 2025年第一季度其他耗材营收约210万美元 [34] - 2025年第一季度国际营收890万美元，较上年同期增长104% [26][34] - 2025年第一季度毛利率63.9%，与2024年第四季度持平，同比提高750个基点 [35] - 2025年第一季度总运营费用7160万美元，上年同期为5270万美元 [36] - 2025年第一季度净亏损2470万美元，上年同期为2600万美元 [37] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损1580万美元，2024年第一季度亏损2040万美元 [37] - 截至3月31日，现金、现金等价物和受限现金余额约3.19亿美元 [37] - 预计2025年全年总营收约3.23亿美元，较2024年增长约44% [38] - 预计2025年全年美国系统营收约9500万美元 [39] - 预计2025年全年美国手件销量约5.25万个，较2024年增长63% [40] - 预计2025年全年其他耗材营收约900万美元，美国服务营收约1600万美元 [41] - 预计2025年全年国际营收3450万美元，同比增长44% [41] - 预计2025年全年运营费用约3亿美元，较2024年增长28% [45] - 预计2025年全年利息和其他收入约940万美元 [46] - 预计2025年全年调整后EBITDA亏损约3500万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 美国系统业务 - 2025年第一季度售出43台机器人系统，美国安装基数达547台，较上年同期增长55% [8][31] - 2025年第一季度机器人系统平均售价约43.5万美元 [31] - 预计2025年在美国售出约210台新机器人系统，价格在43 - 44万美元之间 [38] 美国手件和耗材业务 - 2025年第一季度售出11235个手件，同比增长65%，平均售价约3200美元 [17][33] - 预计2025年全年销售约5.25万个手件，维持平均售价约3200美元 [40] 国际业务 - 2025年第一季度国际营收890万美元，较上年同期增长104%，主要由英国强劲销售推动 [26][34] - 预计2025年全年国际营收3450万美元，同比增长44% [41] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2025年第一季度美国营收6030万美元，较上年同期增长50% [29] - 美国安装基数达547台，较上年同期增长55% [8] 国际市场 - 2025年第一季度国际营收890万美元，较上年同期增长104% [26][34] - 国际业务主要由资本销售驱动，英国程序量带来收入顺风 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取措施降低供应链风险，多数战略组件在美国采购，关键组件保持大量库存，预计关税对2025年毛利率影响不大 [9][10][11] - 公司持续推进Hydro系统在美国的推广，与大型战略IDN合作增强，有望成为BPH手术标准治疗方法 [21][22][53] - 公司计划拓展国际市场，先聚焦英国，再进入日本，同时开展其他市场开发活动 [85][86][87] - 公司积极开展前列腺癌治疗研究，已获FDA IDE批准开展随机试验，有望推动前列腺癌治疗市场变革 [50] - 行业竞争方面，公司认为前列腺动脉栓塞术（PAE）因疗效耐久性问题不构成竞争，市场份额主要从TURP、绿激光和剜除术等获取，暂未发现新的切除性技术竞争 [154][155][156] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为美国Hydro系统推出势头良好，程序增长强劲，国际业务在英国持续发展，关税对2025年毛利率影响可控，有信心实现长期战略目标 [51][52][53] - 尽管宏观环境存在不确定性，但公司资本设备销售表现良好，医院对机器人手术投资意愿较高，公司有望继续扩大安装基数 [24][25] 其他重要信息 - 3月在马德里举行的第40届欧洲泌尿外科学会年会上公布了WATER III随机对照试验的主要终点结果，该研究表明水消融疗法在治疗80 - 180毫升前列腺时与激光剜除术症状缓解效果相似，且输血率为0%，射精功能障碍和尿失禁率显著降低 [12][13][14] - 4月6日起，美国两大地区医疗保险管理承包商First Coast和Novitas更新两项关键本地覆盖决定（LCD），取消三项关键限制，有望扩大水消融疗法的患者群体 [15][16] - 公司将于2025年AUA会议期间举行分析师日活动，届时将首次展示两项试验的前列腺癌治疗结果 [47][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 资本支出环境下市场对系统的购买兴趣、转化率及市场动态 - 公司未看到医院对Hydro系统资本兴趣受影响，销售管道处于历史最高水平，市场情绪无重大变化 [59][60] - 公司处于发展早期，有大量未覆盖医院，技术具有颠覆性，患者有需求，且报销政策支持，与IDN关系不断加强，这些因素有利于业务发展 [61][62][63] 问题2: 手件业务在第一季度表现强劲的原因及第四季度递延病例对第一季度的影响 - 第四季度递延病例的影响被1 - 2月生理盐水短缺的影响抵消，第一季度手件业务增长源于业务本身的强劲 [66] 问题3: 3月程序量增长情况、利用率及全年趋势 - 3月业务恢复正常，第二、三季度预计利用率与第一季度相似，第四季度利用率将提高20%，全年利用率增长10% [71] - 公司对每日程序量、新外科医生数量和外科医生留存率有清晰洞察，生理盐水问题已解决，业务步入正轨 [72] 问题4: IDN多系统订单加速的原因及未来影响 - 医院系统可回顾现有水消融项目数据，看到报销情况、患者量增长和新外科医生加入等积极因素，因此更愿意进行战略或企业层面的对话 [75][76] - 与IDN的合作从单个医院扩展到企业层面支持，有利于未来业务发展 [76][77] 问题5: 如何平衡美国和国际市场资源，以及国际市场未来三到五年的发展规划 - 公司决定聚焦英国市场，建立团队并取得增长，认为美国的发展模式可在英国复制，下一个目标市场是日本 [85][86] - 公司对其他超20个有兴趣的国家暂不进入，专注于现有市场并争取获胜，为未来发展做准备 [87] 问题6: 美国市场永久代码、医生费用和代码上限变化的最新想法 - 第一类代码的大致流程已完成，预计夏季公布拟议裁决，公司认为医生费用将与其他切除性手术相似，且不影响APC六级水平，医院投资回报率仍为9200美元 [89] 问题7: 高、中、低容量医院的系统分配比例变化及对利用率的影响 - 历史上约70%的医院为高容量医院，现在中低容量医院占比增加，公司认为中低容量医院采用水消融技术后利用率显著提高，有望转变为高容量医院 [98][95][96] 问题8: 关税对毛利率的影响及是否会影响重申的EBITDA指引 - 若关税维持45%，预计2025年毛利率面临约500万美元的逆风，相当于从64.5%的指引降低150个基点，主要影响下半年 [100][101] - 公司确认即使面临此逆风，仍维持EBITDA指引，因为可通过运营费用的抵消措施减轻500万美元的影响，且当前关税环境不会对未来盈利路径产生重大影响 [101][102] 问题9: IDN账户的利用率情况及IDN采用是否有助于标准化流程 - 目前IDN账户的利用率仍由外科医生驱动，但IDN的患者导航计划等有助于提高患者流量和利用率 [108][109][110] - IDN有兴趣在利用率方面做更多工作，公司在战略账户团队上进行大量投资，这些努力有助于水消融成为标准治疗方法 [113][114][115] 问题10: WATER III数据的应用计划，如用于协会、改变指南和开拓国际市场 - WATER III数据已在马德里展示，初步反馈积极，该研究是针对剜除术的随机研究，显示出0%输血率、相似疗效和更好的安全结果，未来将纳入国际指南，增强临床益处 [116][117] 问题11: PRCT001和PRCT002结果的提交计划，是否会在获得一级证据前申请前列腺癌通用工具索赔 - 明天将展示PRCT 001和002的部分数据，公司有可能获得工具索赔，但目标是通过WATER IV随机研究对抗前列腺切除术以生成一级数据，从而进入指南并扩大前列腺癌市场 [120][121] 问题12: WATER IV研究的招募时间表 - 无阻碍情况下，招募时间约24个月，公司希望缩短至18 - 24个月，明天将提供最新时间表 [124] 问题13: LCD变化对First Coast和Novitas所代表地区市场机会的实际影响 - LCD变化消除了患者术前检查的障碍，如年龄限制、最小排尿量要求和前列腺大小测量方式，有利于更多患者使用该技术 [126][127] - 并非所有泌尿科医生办公室都有经直肠超声设备，取消该要求可解决获取困难问题，多项小改进累加起来可使手术安排更便捷 [128][129] 问题14: 随着医生对系统熟悉程度提高，水消融治疗的典型前列腺大小是否有变化，以及客户对不同前列腺大小水消融疗法价值主张的反馈 - 治疗的前列腺大小分布曲线与过去几年相似，大多数治疗的前列腺小于100毫升 [133] - 水消融疗法可治疗各种大小的前列腺，且效果一致、高效，WATER III研究进一步验证了其随机数据的一致性，有助于外科医生处理不同大小的前列腺 [135][136][138] 问题15: 系统更换和新客户的平均销售价格差异 - 系统更换的定价因系统使用年限而异，若AquaBeam系统使用超过三年，公司会提供一定的以旧换新折扣，但具体折扣未明确 [142][143] - 公司在全年系统营收指引中综合考虑了更换和新客户销售，以帮助投资者推算更换价格 [144] 问题16: 第四季度递延程序的现状及重新获取的时间范围 - 第四季度最多递延2000个程序，这些程序在2025年的5.25万个程序中占比小，预计将在全年均匀回流，因为良性前列腺增生手术是择期手术 [147] 问题17: 资本设备销售周期的现状及销售管道的可见性 - 销售周期仍为6 - 9个月，部分项目会因预算限制而加快或延长 [151] - 销售管道的转化率和流失率在过去12 - 24个月保持稳定 [152] 问题18: 良性前列腺增生市场的竞争环境，公司市场份额来源及前列腺动脉栓塞术的最新情况 - 前列腺动脉栓塞术（PAE）已存在25年以上，通常由放射科医生进行，疗效与非切除性手术相似，但耐久性存在问题，一年再治疗率约20%，不构成竞争 [154] - 公司市场份额主要从TURP、绿激光和剜除术等获取，新出现的技术多为非切除性手术，未发现切除性技术的竞争 [155][156] 问题19: 资本销售指引中300万美元更换收入是否包含在9500万美元中 - 300万美元更换收入在9500万美元系统营收指引之外，与上一季度情况相同，只是本次会议进行了澄清 [160][162] 问题20: 是否假设第四季度递延的2000个程序在第一季度全部收回 - 不假设在第一季度全部收回，第四季度递延程序对第一季度的影响被生理盐水短缺抵消，若递延程序回流，预计将在全年均匀分布 [164]