财务数据和关键指标变化 - 2018年经营现金消耗约为1200万美元，2017年为1810万美元；第四季度经营现金消耗为250万美元，2017年第四季度为420万美元，年度现金消耗减少主要与运营费用降低有关 [16][17] - 2018年第四季度净亏损220万美元，包含60万美元认股权证负债公允价值变动的信贷；2017年第四季度净亏损430万美元。2018财年净亏损1260万美元，包含220万美元认股权证负债公允价值变动的信贷；2017年同期净亏损2260万美元，2017年净亏损包含与肿瘤资产收购相关的170万美元在研研发非现金费用 [18] - 2018年第四季度研发费用（不包括股份支付）为230万美元，2017年第四季度为240万美元；2018财年研发费用为860万美元，2017年同期为1150万美元，研发支出减少主要因STAR临床试验完成和功效改进，部分被ATI - 0918制造活动和BARDA RELIEF临床试验投资抵消 [19] - 2018年第四季度销售和营销活动相关费用降至约40万美元，2017年第四季度约为50万美元；2018财年销售和营销费用为190万美元，2017年为350万美元，费用减少与较低的薪资福利和专业服务有关 [20] - 2018年第四季度一般及行政费用（不包括股份支付）升至110万美元，2017年第四季度为150万美元；2018财年一般及行政费用为610万美元，2017年为710万美元，费用持续下降主要与2017年9月重组导致的薪资福利减少和可自由支配支出有关 [21] - 2018年第四季度总收入为210万美元，2017年同期为150万美元；2018财年总收入为670万美元，2017年为640万美元，2018年第四季度和全年总收入包含来自合作伙伴Bimini的100万美元里程碑收入 [22] - 截至12月31日，公司有530万美元现金和1300万美元债务，2018年12月与Oxford修订债务协议，将仅支付利息期限延长至当日 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - ATI - 0918（通用聚乙二醇化脂质体盐酸多柔比星）正式名称为盐酸多柔比星Cytori（DHC），用于晚期乳腺癌、卵巢癌、卡波西肉瘤和多发性骨髓瘤，初始目标市场在欧洲，年市场机会约1.2亿美元 [6][7] - 上一季度已向欧洲药品管理局（EMA）提交意向通知，计划约七个月后提交营销授权申请，若获批，预计2020年末推出，可能与商业伙伴合作 [8] - ATI - 1123是处于2期准备阶段的白蛋白稳定聚乙二醇化脂质体多西他赛，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌的孤儿药指定，正与监管顾问合作更新IND并寻求505(b)(2)地位和加速批准，预计2019年年中提供更多相关信息并积极推进该药物开发 [9][11] 细胞治疗业务线 - 日本ADRESU关键压力性尿失禁试验预计2019年第二季度得出结果 [12] - BARDA资助的1期热烧伤试验中，美国FDA允许扩大入组标准，试验已修订以评估治疗对移植物供体部位的影响，预计4月底有七个地点开始招募患者 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - DHC初始目标市场在欧洲，年市场机会约1.2亿美元 [7] - ATI - 1123在美国小细胞肺癌二线治疗市场约为每年7500万美元，公司认为有机会占据相当份额 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为领先的临床阶段肿瘤公司，出售部分脂肪细胞治疗资产是实现该目标的重要一步 [3][4] - 公司将继续推进肿瘤和细胞治疗业务的临床项目，如DHC的营销授权申请、ATI - 1123的505(b)(2)申请和临床试验等 [8][11] - 日本市场上，公司产品从Class I设备升级为Class III设备，虽不直接驱动市场，但使公司处于市场优势地位，增加竞争对手进入难度 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于关键转型期，将充分利用现有肿瘤资产，评估潜在新资产加入管线，对未来发展既感到兴奋又面临挑战 [48] 其他重要信息 - 公司将部分脂肪细胞治疗资产出售给现有合作伙伴Lorem Vascular，获得400万美元预付款，交易预计下个月完成，交易不包括日本市场和BARDA合同相关权利，公司将通过与Lorem Vascular的供应协议获取产品 [4][5] - 新首席财务官Gary Titus今日正式上任，他有超过15年公共生物技术和医疗保健公司CFO经验，最近曾带领UroGen在美国纳斯达克成功首次公开募股 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 解决方案系统的主要增长驱动因素是什么，哪些因素可推动耗材利用率增加，以及今年早些时候宣布的Class III医疗器械指定有何影响 - 耗材利用率自2015年末再生医学批准后，季度环比呈稳定两位数年度增长，主要由非应计、非报销销售驱动，未来临床ACD OCI试验若达到主要终点成为可报销适应症，可能成为近期增长驱动因素 [27] - Class III批准是与日本政府就监管路径协商的结果，产品从Class I设备升级，虽不直接驱动市场，但使公司处于市场优势地位，增加竞争对手进入难度 [28] 问题2: 脂质体多西他赛在美国哪些领域有优势，获批是针对特定适应症还是全面批准 - 1期试验显示，脂质体多西他赛ATI - 1123在胰腺癌和肺癌患者中有特定疗效或肿瘤缩小效果，公司认为小细胞肺癌二线治疗是潜在加速开发的细分市场，同时也可能作为小细胞肺癌一线治疗以及胰腺癌等其他肿瘤治疗的临床靶点 [30] 问题3: 出售给Lorem Vascular的具体资产和保留资产有哪些 - 细胞治疗业务中，日本市场运营所需的所有能力（包括IP、商标、硬资产、租赁、库存、技术转让权、制造权、监管临床数据等）以及BARDA合同相关权利和产品供应均保留，Lorem Vascular获得除日本和BARDA代表地区外的其他地区权利，包括硬资产、原材料、IP、商标、两个设施的租赁权等 [37][38] 问题4: ATI - 1123在美国市场的潜在市场规模如何 - 美国小细胞肺癌二线治疗市场约为每年7500万美元，公司认为有机会占据相当份额，同时该药物在胰腺癌等领域也有潜在机会，公司计划先进行一项试验进入市场，再扩展适应症，505(b)(2)途径可实现加速批准 [39][40] 问题5: DHC在欧洲提交营销授权申请前有哪些关键因素，是否与稳定性等方面有关 - 提交意向通知是关键里程碑，表明公司有能力生产该药物且可能与CAELYX非临床等效，目前正在进行稳定性批次生产。未来约七个月内，需完成稳定性批次生产、六个月稳定性测试、与CAELYX的体外可比性测试以及符合GTP的临床前清理工作。提交申请后，可能还需六个月稳定性测试以最终获得批准 [43][44]