公司产品获批 - 新华制药于11月17日晚间公告收到国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该产品主要用于治疗反流性食管炎[1] - 富马酸伏诺拉生属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种[1] 公司战略影响 - 上述产品的获批将进一步丰富公司产品线[1] - 该产品的获批将提升公司综合竞争力[1]

药品获批信息 - 公司收到国家药监局签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2025YS00988 [1] - 该原料药上市申请于2024年3月递交并获受理，于2025年11月获得批准，审评结论为批准生产 [1] 药品市场概况 - 富马酸伏诺拉生主要用于治疗反流性食管炎，并被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种 [1] - 2024年中国公立医疗机构富马酸伏诺拉生相关制剂销售额约为人民币8.25亿元 [1] 公司影响 - 该产品的获批将进一步丰富公司产品线，提升公司综合竞争力 [2]

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏。 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-66 山东新华制药股份有限公司 关于获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书的公告 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理局 核准签发的富马酸伏诺拉生（"本品"）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告 如下： 一、基本情况 原料药名称：富马酸伏诺拉生 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 受理号：CYHS2460214 登记号：Y20230001353 通知书编号：2025YS00988 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册 的有关要求，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。 二、其他相关信息 2024 年 3 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交富马酸伏诺拉生境内生产化学原料 药上市申请注册申报资料并获受理，2025 年 11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审 ...

药物获批 - 公司收到国家药监局签发的富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该产品主要用于治疗反流性食管炎 [1] - 该产品属于医保目录乙类品种 [1] 申报与市场 - 公司于2024年3月递交该产品的上市申请注册申报资料并获受理 [1] - 2024年中国公立医疗机构相关制剂销售额约8.25亿元 [1] 公司影响 - 该产品获批将丰富公司产品线 [1] - 该产品获批将提升公司竞争力 [1]

公司动态 - 新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该药物主要用于治疗反流性食管炎[1]

公司动态 - 新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 产品信息 - 该药物主要用于治疗反流性食管炎 [1]

公司动态 - 山东新华制药股份收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 产品信息 - 富马酸伏诺拉生主要用于治疗反流性食管炎 [1] - 该药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种 [1]

公司动态 - 山东新华制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 公司于2024年3月向国家药监局CDE递交该原料药上市申请注册资料并获受理，于2025年11月获得批准生产通知[1] - 审评结论为批准生产本品[1] 产品信息 - 富马酸伏诺拉生主要用于治疗反流性食管炎[1] - 该品种属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种[1] 市场数据 - 2024年中国公立医疗机构富马酸伏诺拉生相关制剂销售额约为人民币8.25亿元[1]

公司动态 - 山东新华制药股份收到国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 公司于2024年3月向国家药监局CDE递交该原料药上市申请注册资料并获受理，于2025年11月获得批准通知书，审评结论为批准生产 [1] 产品信息 - 富马酸伏诺拉生主要用于治疗反流性食管炎 [1] - 该品种属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种 [1] 市场数据 - 2024年中国公立医疗机构富马酸伏诺拉生相关制剂销售额约为人民币8.25亿元 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表 任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何 責任。 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第 13.10B 條作出。 山 東 新 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 （ 「 本 公 司 」 ） 將 於 2025 年 11 月 18 日 在 巨 潮 資 訊 網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於獲得富馬酸伏諾拉生化學原料藥上市申請批 准通知書的公告》,茲載列有關文檔之中文版，以供參閱。 承董事會命 山東新華製藥股份有限公司 賀同慶 董事長 中國 淄博 2025年11月17日 於本公告日期，本公司董事會之成員如下： 執行董事： 賀同慶先生（董事長） 徐文輝先生 侯 寧先生 山东新华制药股份有限公司 关于获得富马酸伏诺 ...