新产品和新技术研发 - 公司子公司新达制药获布洛芬颗粒《药品注册证书》[1][2] - 2023年12月递交布洛芬颗粒上市许可注册申报资料并获受理[2] - 2026年3月获得布洛芬颗粒《药品注册证书》[2] 业绩总结 - 2024年中国公立医疗机构布洛芬相关剂型销售额约44亿元[4] 未来展望 - 产品获批丰富公司布洛芬产品剂型[5] - 药品销售业务受政策和市场环境影响存在不确定性[5] 产品信息 - 布洛芬颗粒规格为0.2g[3] - 药品批准文号为国药准字H20263621[3] - 用于缓解轻至中度疼痛及感冒发热[4] - 是2025年版医保目录乙类品种[4]

公司动态与产品获批 - 公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药监局签发的布洛芬颗粒《药品注册证书》[1] - 获批产品布洛芬颗粒被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2025年版）乙类品种[1] 市场规模与行业背景 - 2024年中国公立医疗机构布洛芬相关剂型销售额约为人民币44亿元[1]

公司研发进展 - 公司的全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的布洛芬颗粒《药品注册证书》[1] 产品信息与适应症 - 该药品用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经[1] - 该药品也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热[1]

公司产品研发进展 - 公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药监局签发的布洛芬颗粒《药品注册证书》[1] - 该药品注册申请于2023年12月递交并获受理，于2026年3月获得批准注册[1] - 该药品用于缓解轻至中度疼痛及感冒或流感引起的发热[1] 产品市场与定位 - 布洛芬颗粒是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2025年版)乙类品种[1] - 2024年中国公立医疗机构布洛芬相关剂型销售额约为人民币44亿元[1]

产品进展 - 2026年3月新达制药获布洛芬颗粒《药品注册证书》[5] - 布洛芬颗粒规格0.2g，注册分类为化学药品3类[6] - 药品批准文号为国药准字H20263621[4] 市场数据 - 2024年中国公立医疗机构布洛芬相关剂型销售额约44亿元[7] 未来影响 - 产品获批丰富公司布洛芬产品剂型[8] - 药品销售业务受政策和市场影响有不确定性[8]

产品获批 - 2026年3月公司获依折麦布片《药品补充申请批准通知书》[1][3][5] - 2026年2月公司递交上市许可持有人变更补充申请资料并获受理[3] 业务合作 - 2023年5月公司与阳光诺和签订依折麦布片生产技术及持有人转让合同[2] 市场数据 - 2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约8.1亿元[4] 影响与风险 - 依折麦布片获批利于丰富制剂产品系列，提高竞争力[5] - 药品销售业务受多因素影响存在不确定性[5]

公司核心事件 - 新华制药于2026年3月获得国家药品监督管理局签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》批准本品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2026年2月递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理于2026年3月获得批准审评结论为持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求 [1] - 依折麦布片于2026年3月通过国家药品监督管理局审批新华制药成为该药品的上市许可持有人 [1] 产品与业务影响 - 依折麦布片适用于饮食控制以外辅助治疗原发性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） [1] - 获得该药品的上市许可持有人资格有利于丰富公司制剂产品系列提高公司竞争力 [1]

公司核心事件 - 山东新华制药股份于2026年3月获得国家药品监督管理局核准签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2023年5月与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订合同，约定阳光诺和将拟取得的依折麦布片制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益一次性全部转让给新华制药 [1] - 根据合同，新华制药将根据约定向阳光诺和分阶段支付相关转让费 [1] - 本次交易无需提交公司董事会及股东会审议，不构成关联交易及重大资产重组 [1] 产品与市场 - 依折麦布片适用于辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) [2] - 2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约为人民币8.1亿元 [2]

公司核心事件 - 公司收到国家药监局核准签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2023年5月与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订该药品的生产技术及持有人转让合同，合同约定阳光诺和将拟取得的依折麦布片的制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益一次性全部转让给公司 [1] - 公司根据合同约定向阳光诺和分阶段支付相关转让费 [1] - 公司于2026年2月向国家药监局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，于2026年3月获得批准通知书 [1] - 本次交易无需提交公司董事会及股东会审议，不构成关联交易，也不构成重大资产重组 [1] 药品与市场信息 - 依折麦布片适用于饮食控制以外辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) [2] - 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约为人民币8.1亿元 [2]

产品相关 - 公司收到依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，成上市许可持有人[4][8] - 2023年5月与阳光诺和签依折麦布片生产技术及持有人转让合同[5] - 依折麦布片适用于辅助治疗原发性高胆固醇血症等病症[6] 数据相关 - 2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约8.1亿元[7] 未来展望 - 2026年3月17日将登《关于获得﹤药品补充申请批准通知书﹥等相关情况的公告》[3] 其他 - 药品销售业务受多因素影响有不确定性[8]