公司产品研发进展 - 新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[1] - 利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复方制剂[1] 产品适应症与用途 - 该药品用于皮肤局部麻醉[1] - 具体应用场景包括针穿刺（如置入导管或采血）[1] - 具体应用场景包括浅层外科手术（如生殖器粘膜手术或浸润麻醉前准备）[1] - 具体应用场景包括腿部溃疡的清洁或清创术[1]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[1] 产品信息 - 利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复方制剂[1] - 该产品用于皮肤局部麻醉，适用范围包括针穿刺（如置入导管或采血）和浅层外科手术（如生殖器粘膜手术前麻醉、腿部溃疡清洁/清创术）[1]

公司产品获批 - 新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[1] - 利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复方制剂[1] 产品适应症 - 该产品用于皮肤局部麻醉，适用情况包括针穿刺（如置入导管或采血）[1] - 产品适用于浅层外科手术（如生殖器粘膜手术）或在浸润麻醉之前使用[1] - 产品亦可用于腿部溃疡的清洁或清创术[1]

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药 品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏（以下简称"本品"）《药品注册证书》。现将相关 情况公告如下： 一、基本情况 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-67 山东新华制药股份有限公司 关于获得利丙双卡因乳膏药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附 执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 药品名称：利丙双卡因乳膏 剂型：乳膏剂 规格：30g：利多卡因750mg与丙胺卡因750mg 药品分类：处方药 注册分类：化学药品4类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CYHS2400440 药品批准文号：国药准字H20255987 证书编号：2025S03457 二、其他相关信息 2024年2月，新华制药向国家药品监督管理局 ...

公司产品管线进展 - 公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[1] - 利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复方制剂，用于皮肤局部麻醉[1] - 该药品的具体适用情况包括针穿刺（如置入导管或采血）以及浅层外科手术（如生殖器粘膜手术前麻醉、腿部溃疡清洁/清创术）[1] - 根据规定，公司需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售该产品[1] 公司近期监管审批动态 - 公司获得利丙双卡因乳膏药品注册证书[2] - 公司获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书[2]

公司产品获批 - 山东新华制药股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局签发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[1] - 该药品的上市许可注册申请于2024年2月获国家药监局药品审评中心受理，并于2025年11月获得批准注册[1] 产品信息 - 利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复方制剂，属于皮肤局部麻醉药[1] - 该产品适用于针穿刺（如置入导管或采血）以及浅层外科手术（如生殖器粘膜手术前麻醉、腿部溃疡清洁/清创术）前的皮肤局部麻醉[1] 市场规模 - 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构利丙双卡因乳膏的销售额约为人民币6.15亿元[1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表 任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何 責任。 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第 13.10B 條作出。 山 東 新 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 （ 「 本 公 司 」 ） 將 於 2025 年 11 月 26 日 在 巨 潮 資 訊 網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於獲得利丙雙卡因乳膏藥品註冊證書的公告》, 茲載列有關文檔之中文版，以供參閱。 承董事會命 山東新華製藥股份有限公司 賀同慶 董事長 中國 淄博 2025年11月25日 於本公告日期，本公司董事會之成員如下： 非執行董事： 徐 列先生 張成勇先生 1 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-67 山东新 ...

股价表现 - 2025年11月25日新华制药股价涨停，涨停价为17.16元，涨幅为10% [1] - 公司总市值达到118.37亿元，流通市值为84.53亿元 [1] - 总成交额为4.71亿元 [1] 药品研发与获批 - 公司近期连续获得富马酸伏诺拉生、阿仑膦酸钠、富马酸比索洛尔等药品注册证书，产品线在心血管、消化系统等治疗领域持续丰富 [1] - 1类创新药LXH-1211片获得临床试验批准，显示出公司在创新药研发方面的突破 [1] 行业与市场关注 - 医药行业是市场关注焦点，创新药研发是行业发展的重要方向 [1] - 近期医药板块中有研发突破的企业股价表现活跃 [1] 公司财务状况 - 2025年三季度经营活动现金流净额同比增长26.65%，资金管理能力提升 [1] 市场资金动向 - 公司的研发利好可能吸引了市场资金的关注和布局 [1] - 股价可能突破关键压力位，吸引投资者跟风买入，推动涨停 [1]

公司股价与市场反应 - 山东新华制药股份股价显著上涨，截至发稿涨4.14%，报7.05港元，成交额达1935.58万港元 [1] 核心产品获批 - 公司按注册分类4类申报的利丙双卡因乳膏获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该产品是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂，主要用于正常完整皮肤的局部麻醉以及生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理 [1] 产品优势与市场定位 - 与传统麻醉药物相比，利丙双卡因乳膏具有使用便利、安全性高和无依赖性等优点 [1]

公司股价表现 - 山东新华制药股份股价上涨4.14%，报7.05港元，成交额1935.58万港元 [1] 核心产品获批 - 公司按注册分类4类申报的利丙双卡因乳膏获批上市，并视同通过一致性评价 [1] - 该产品是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂，用于正常完整皮肤的局部麻醉及生殖器粘膜浅表手术的预处理 [1] - 与传统麻醉药物相比，该产品具有使用便利、安全性高和无依赖性等优点 [1]